TAVANIC
Toimeained: levofloksatsiin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 500mg 7TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TAVANIC ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Tavanic tabletid ja milleks seda kasutatakse
Teie ravimi nimi on Tavanic tabletid. Tavanic tabletid sisaldavad ravimit, mida nimetatakse
levofloksatsiiniks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. Levofloksatsiin on
kinoloon-tüüpi antibiootikum. See hävitab baktereid, mis põhjustavad infektsioone teie organismis.
Tavanic tablette võib kasutada järgmiste infektsioonide raviks:
-
ninakõrvalkoopad;
-
kopsud, pikaajaliste hingamishäirete või kopsupõletikuga inimestel;
-
kuseteed, sh neerud või kusepõis;
-
eesnääre, pikaajaline infektsioon;
-
nahk ja nahaalune kude, sh lihased. Neid nimetatakse mõnikord pehmeteks kudedeks.
Teatud eriolukorras kasutatakse Tavanic tablette eesmärgil vähendada nakatumisvõimalust kopsukatku
või vältida haiguse süvenemist pärast kokkupuudet katku põhjustavate bakteritega.
2. Mida on vaja teada enne TAVANIC võtmist
Mida on vaja teada enne Tavanic tablettide võtmist
Ärge kasutage seda ravimit ja teavitage oma arsti, kui:
-
te olete levofloksatsiini, teiste kinoloonantibiootikumide (nt moksifloksatsiin, tsiprofloksatsiin või
ofloksatsiin) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
allergilise reaktsiooni nähud on nahalööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte-, näo-, kõri- või
keeleturse;
-
teil on kunagi olnud epilepsia;
-
teil on kunagi olnud kõõlustega seotud probleeme, nagu kõõlusepõletik seoses raviga kinoloon-
tüüpi antibiootikumidega (kõõlus on väät, mis ühendab lihast luuga);
-
te olete laps või kasvueas nooruk;
-
te olete rase, võite rasestuda või kahtlustate rasedust;
-
te imetate last.
Ärge kasutage seda ravimit, kui mistahes eelnimetatu kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Tavanic’u kasutamist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
-
te olete 60-aastane või vanem;
-
te kasutate kortikosteroide, mida mõnikord nimetatakse steroidideks (vt lõik „Muud ravimid ja
Tavanic“);
-
teil on kunagi olnud krampe (tõmblusi);
-
teil on ajukahjustus insuldi või muu ajuvigastuse tõttu;
-
teil on probleeme neerudega;
-
teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus; see ravim võib teil tõenäoliselt põhjustada
tõsiseid probleeme veres;
-
teil on olnud vaimse tervise häireid;
-
teil on olnud südameprobleeme: sellist tüüpi ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on
kaasasündinud või suguvõsas esinev QT-intervalli pikenemine (nähtav EKG-s, südametegevuse
elektriline salvestamine), elektrolüütide tasakaaluhäire veres (eriti kaaliumi või magneesiumi madal
tase veres), väga aeglane südame löögisagedus (nimetatakse bradükardiaks), südamenõrkus
(südamepuudulikkus), varasem südameatakk (müokardiinfarkt), olete naine või eakas või võtate
EKG-d mõjutavaid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Tavanic“).
-
kui teil on diabeet;
-
kui teil on esinenud maksatalitluse häireid;
-
kui teil on Myasthenia gravis.
Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne
Tavanic’u kasutamist.
Muud ravimid ja Tavanic
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid
ravimeid. Tavanic võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada
Tavanic’u toimet.
On eriti oluline teatada oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid, sest kõrvaltoimete tekke
võimalus võib Tavanic’u toimel suureneda:
-
kortikosteroidid, mõnikord nimetatakse steroidid, mida kasutatakse põletiku korral - teil võib
suurema tõenäosusega tekkida kõõlusepõletik ja/või rebend;
-
varfariin, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks - teil võib suurema tõenäosusega
tekkida verejooks; arst võib vajadusel määrata teile korduvad vereproovid, et kontrollida teie vere
hüübivust;
-
teofülliin, mida kasutatakse hingamisraskuse korral - teil võivad suurema tõenäosusega tekkida
krambid (tõmblused), kui kasutate samal ajal ravimit Tavanic;
-
mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), mida kasutatakse valu ja põletiku korral, nt
aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen, indometatsiin - teil võivad suurema tõenäosusega
tekkida krambid (tõmblused), kui kasutate samal ajal ravimit Tavanic;
-
tsüklosporiin, mida kasutatakse elundi siirdamise järgselt - teil võivad suurema tõenäosusega
tekkida tsüklosporiini kõrvaltoimed;
-
südametööd mõjutavad ravimid, st südame rütmihäirete ravimid (antiarütmikumid nagu kinidiin,
hüdrokinidiin, disopüramiid, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja amiodaroon), depressiooniravimid
(tritsüklilised antidepressandid nagu amitriptülliin ja imipramiin), psühhiaatriliste häirete ravimid
(antipsühhootikumid) ja bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavad ravimid
(makroliidantibiootikumid nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin);
-
probenetsiid, mida kasutatakse podagra korral. Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada
teie annust;
-
tsimetidiin, mida kasutatakse haavandite ja kõrvetiste korral. Kui teil on neeruprobleemid, võib arst
vähendada teie annust.
Rääkige oma arstile, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta.
Ärge võtke Tavanic tablette samaaegselt järgnevate ravimitega, kuna need võivad mõjutada
Tavanic tablettide toimet:
-
rauatabletid (aneemia korral), tsingilisandid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid
(ülihappesuse või kõrvetiste korral), didanosiin või sukralfaat (maohaavandite korral). Vt allpool
lõik 3 „Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati“.
Opiaatide määramine uriinis
Tavanic’uga ravitavatel isikutel võib uriinianalüüs anda valepositiivse tulemuse opiaatideks nimetatavate
tugevatoimeliste valuvaigistite suhtes. Kui arst määrab teile uriinianalüüsi, teatage talle, et saate ravi
Tavanic'uga.
Tuberkuloosiproov
See ravim võib põhjustada valenegatiivse tulemuse mõnes laboratoorses uuringus, mida kasutatakse
tuberkuloositekitajate määramiseks.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke seda ravimit:
-
kui olete rase, võite rasestuda või kahtlustate rasedust;
-
kui imetate või kavatsete imetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast selle ravimi manustamist võivad tekkida kõrvaltoimed nagu pearinglus, unisus, pööritustunne
(vertiigo) või nägemishäired. Mõned kõrvaltoimed võivad halvendada teie keskendumis- ja
reageerimisvõimet. Sel juhul ärge juhtige autot ega tegelege tähelepanu nõudvate tegevustega.
3. Kuidas TAVANIC võtta
Kuidas Tavanic tablette võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Ravimi võtmine
-
Võtke seda ravimit suu kaudu.
-
Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
-
Tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade vahel.
Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati
-
Ärge võtke neid ravimeid samaaegselt Tavanic'uga. Võtke neid ravimeid vähemalt 2 tundi enne või
pärast Tavanic tablette.
Kui palju võtta
-
Arst otsustab, kui palju Tavanic tablette peate võtma.
-
Annus sõltub teie infektsioonitüübist ja infektsiooni asukohast teie kehas.
-
Ravi kestus sõltub sellest, kui tõsine teie infektsioon on.
-
Kui te tunnete, et teie ravimi toime on liiga nõrk või tugev, ärge muutke annust iseseisvalt, vaid
pidage nõu oma arstiga.
Täiskasvanud ja eakad
Ninakõrvalkoobaste infektsioon
-
Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
-
Või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord ööpäevas
Kopsuinfektsioon pikaajaliste hingamishäiretega inimestel
-
Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
-
või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord ööpäevas
Kopsupõletik
-
Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks või kaks korda ööpäevas
-
või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda ööpäevas
Kuseteede infektsioon, sh neerudes või põies
-
Üks või kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
-
või 1/2 või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord ööpäevas
Eesnäärme infekstioon
-
Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
-
või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord ööpäevas
Naha ja nahaaluskoe, sh lihaste infektsioon
-
Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks või kaks korda ööpäevas
-
või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda ööpäevas.
Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad
Arst vähendab vajadusel ravimi annust.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.
Kaitske oma nahka päikesevalguse eest
Selle ravimi kasutamise ajal ja 2 päeva pärast ravi lõpetamist vältige viibimist otsese päikesevalguse käes.
Teie nahk võib muutuda väga tundlikuks päikese suhtes ja võivad tekkida põletus, torkiv tunne või
raskekujulised villid kui te ei kasuta järgnevaid ohutusmeetmeid:
-
kasutage kindlasti kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi;
-
kandke alati mütsi ja käsi ning jalgu katvaid riideid;
-
vältige päevitamist.
Kui te võtate Tavanic tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te juhuslikult võtate tablette rohkem kui ette nähtud, teavitage kohe oma arsti või pöörduge
esmaabisse. Võtke ravimikarp endaga kaasa. Sel juhul saab arst teada, mida olete võtnud. Võivad tekkida
järgnevad kõrvaltoimed: tõmblused (krambid), segasusseisund, pearinglus, teadvusehäired, värin ja
südameprobleemid, mis põhjustavad rütmihäireid, samuti iiveldus või kõrvetised.
Kui te unustate Tavanic tablette võtta
Kui te unustate annuse võtta, võtke see esimesel võimalusel, välja arvatud järgmise annuse võtmise aja
läheduses. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Tavanic tablettide võtmise
Ärge lõpetage Tavanic tablettide võtmist kui tunnete ennast paremini. Oluline on tablettide ravikuur läbi
teha vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võib infektsioon taastekkida, teie seisund
halveneda või bakterid võivad muutuda resistentseks ravimi suhtes..
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Tavanic'u kasutamine ja teatage kohe oma arstile või pöörduge haiglasse, kui teil tekivad
järgnevad kõrvaltoimed:
Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st)
-
Teil on allergiline reaktsioon. Nähud võivad olla nahalööve, neelamis- või hingamisprobleemid,
huulte, näo, kõri või keele turse.
Lõpetage Tavanic'u kasutamine ja teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad järgnevad tõsised
kõrvaltoimed, sest võite vajada erakorralist meditsiiniabi:
Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
-
Vesine kõhulahtisus, mis võib olla verine; võimalikud on kõhukrambid ja palavik. Need võivad
olla raskekujulise sooleprobleemi nähud.
-
Kõõluste või sidemete valu ja põletik, mis võib põhjustada rebendi. Kõige sagedamini on
kahjustatud Achilleuse (kanna-) kõõlus.
-
Krambid (tõmblused).
Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st)
-
Põletav, torkiv tunne, valu või tundetus. Need võivad olla närvikahjustuse nähud.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-
Raskekujuline nahalööve, sh huulte, silmade, suu, nina ja genitaalide ümbruse nahal villide teke või
naha irdumine.
-
Söögiisu kaotus, naha ja silma limaskestade kollaseks muutumine, uriini tume värvus, sügelemine
või ebamugavustunne maos. Need võivad olla maksaprobleemide nähud, võimalik on surmaga
lõppev maksapuudulikkus.
Kui ravi ajal Tavanic’uga teie nägemine kahjustub või tekkivad mistahes muud häired silmades, peate
otsekohe pöörduma silmaarstile.
Teavitage oma arsti kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest süveneb või kestab kauem kui paar
päeva:
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
-
Unehäired.
-
Peavalu, pearinglus.
-
Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
-
Teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus veres.
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
-
Muude bakterite või seente hulga muutused, Candida-nimeline seeninfektsioon, mis võib vajada
ravi.
-
Valgete vererakkude arvu muutused teatud vereproovis (leukopeenia, eosinofiilia).
-
Stress (ärevus), segasus, närvilisus, unisus, värisemine, pööritustunne (vertiigo).
-
Hingeldus (düspnoe).
-
Maitsetundlikkuse muutused, söögiisu kaotus, maoärritus või kõrvetised (düspepsia), valu mao
piirkonnas, kõhupuhitus või kõhukinnisus.
-
Sügelus ja nahalööve, raskekujuline sügelus või nõgestõbi (urtikaaria), ülemäärane higistamine
(hüperhidroos).
-
Liigesvalu või lihasvalu.
-
Kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis on tingitud probleemidest maksaga (kõrgenenud
bilirubiin) või neerudega (kõrgenenud kreatiniin).
-
Üldine nõrkus.
Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
-
Kergesti tekkivad verevalumid ja veritsemine vereliistakute arvu vähenemisest
(trombotsütopeenia).
-
Valgete vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia).
-
Võimendatud immuunvastus (ülitundlikkus).
-
Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia). See on oluline diabeediga inimeste puhul.
-
Asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid, paranoia), arvamuse ja
mõtete muutused (psühhootilised reaktsioonid) enesetapumõtete või -käitumuse tekkeriskiga.
-
Depressiivsus, vaimsed probleemid, rahutus (agiteeritus), ebatavalised unenäod või õudusunenäod.
-
Torkiv tunne kätes ja jalgades (paresteesia).
-
Probleemid kuulmisega (tinnitus) või nägemisega (hägune nägemine).
-
Ebatavaliselt kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või madal vererõhk (hüpotensioon).
-
Lihasnõrkus. See on oluline Myasthenia gravis’ega (harvaesinev närvihaigus) inimeste puhul.
-
Muutused neerude töös ja üksikjuhtudel neerupuudulikkus, mis võib olla tingitud allergilisest
neerureaktsioonist, mida nimetatakse interstitsiaalne nefriit.
-
Palavik.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-
Punaste vererakkude arvu vähenemine (aneemia); punaste vererakkude kahjustuse tõttu võib nahk
olla kahvatu või kollane; kõikide vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
-
Palavik, kurguvalu ja üldine halb enesetunne, mis ei möödu. See võib olla tingitud valgete
vererakkude arvu vähenemisest (agranulotsütoos).
-
Vereringe seiskumine (anafülaksiasarnane šokk).
-
Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis põhjustab koomat
(hüpoglükeemiline kooma). See on oluline diabeediga inimeste puhul.
-
Lõhnataju muutused, lõhna- või maitsetundlikkuse kadu (parosmia, anosmia, ageusia).
-
Liikumis- ja kõndimisprobleemid (düskineesia, ekstrapüramidaalsed häired).
-
Mööduv teadvusekaotus või minestus (sünkoop).
-
Mööduv nägemiskaotus.
-
Kuulmiskahjustus või kurtus.
-
Ebatavaliselt kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, sh südameseiskus, südame
rütmihäire (nimetatakse QT-intervalli pikenemine EKG-s ehk südame elektrilise aktiivsuse
salvestisel).
-
Hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm).
-
Allergiline kopsureaktsioon.
-
Pankreatiit.
-
Maksapõletik (hepatiit).
-
Nahatundlikkuse suurenemine päikese ja ultraviolettkiirguse suhtes (fotosensibilisatsioon).
-
Allergilisest reaktsioonist tingitud veresoonte põletik, mille kaudu veri voolab teie kehas
(vaskuliit).
-
Suu limaskesta põletik (stomatiit).
-
Lihasrebend ja lihase kahjustus (rabdomüolüüs).
-
Liigeste punetus ja turse (artriit).
-
Valu, sh seljavalu, valu rindkeres ja kätes-jalgades.
-
Porfüüria haigushood porfüüriaga (harvaesinev ainevahetushaigus) patsientidel.
-
Kestev peavalu koos häguse nägemisega või ilma (healoomuline koljusisese rõhu tõus).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TAVANIC säilitada
Kuidas Tavanic tablette säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi, kuid on parem kui hoiate Tavanic tablette originaalribades ja -
pakendis kuivas kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
"Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tavanic tablett sisaldab
-
Toimeaine on levofloksatsiin. Üks Tavanic 250 mg tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini ja üks
Tavanic 500 mg tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini.
-
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: krospovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumstearaatfumaraat.
Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid E 171, talk, makrogool, kollane raudoksiid E 172 ja punane
raudoksiid E 172.
Kuidas Tavanic tablett välja näeb ja pakendi sisu
Tavanic õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Tabletid on piklikud ja
poolitusjoonega, kollakas-valget kuni punakas-valget värvi.
Tavanic 250 mg: saadaval olevad pakendi suurused on 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200.
Tavanic 500 mg: saadaval olevad pakendi suurused on 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
Tootja
Sanofi Wintrop Industrie
56, route de Choisy-au-Bac
60205 Compiègne, Cedex
Prantsusmaa
või
sanofi-aventis Zrt.
Harbour Park
Campona u. 1
1225 Budapest
Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel. 627 3488
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Tavanic
See pakendi infoleht ei sisalda kogu teavet teie ravimi kohta. Kui teil on lisaküsimusi või te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Tavanic, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tavanic, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina.
INN. Levofloxacinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Poolitusjoonega, kahvatu kollakas-valged kuni punakas-valged õhukese polümeerikattega tabletid.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Levofloksatsiin on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
-
äge bakteriaalne sinusiit,
-
kroonilise bronhiidi ägenemised,
-
olmetekkene pneumoonia,
-
naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.
Ravimit tohib kasutada ülalnimetatud infektsioonide korral ainult siis, kui nende infektsioonide
esmaseks raviks ei saa kasutada tavapäraselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid.
-
püelonefriit ja kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4),
-
krooniline bakteriaalne prostatiit,
-
tsüstiit,
-
Siberi katku tekitajate sissehingamine: kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi (vt lõik 4.4).
Levofloksatsiini tablette võib kasutada ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle seisund paranes algse
ravi ajal intravenoosselt manustava levofloksatsiiniga.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Tavanic tablette manustatakse üks või kaks korda ööpäevas. Ravimi annus sõltub infektsiooni tüübist
ja raskusastmest ning eeldatava infektsioonitekitaja tundlikkusest.
Tavanic tablette võib kasutada ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle seisund paranes algse ravi ajal
intravenoosselt manustava levofloksatsiiniga. Parenteraalne ja suukaudne ravimvorm on
bioekvivalentsed, mistõttu annustamine on sarnane.
Tavanic’u annustamissoovitused on järgnevad:
Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens >50 ml/min)
Näidustus
Annustamisskeem ööpäevas
Ravi kestus
(sõltuvalt raskusastmest)
(sõltuvalt raskusastmest)
Äge bakteriaalne sinusiit
500 mg üks kord ööpäevas
10...14 päeva
Kroonilise bronhiidi äge
500 mg üks kord ööpäevas
7...10 päeva
bakteriaalne ägenemine
Olmetekkene pneumoonia
500 mg üks või kaks korda ööpäevas
7...14 päeva
Püelonefriit
500 mg üks kord ööpäevas
7...10 päeva
Kuseteede tüsistunud
500 mg üks kord ööpäevas
7...14 päeva
infektsioonid
Tüsistumata tsüstiit
250 mg üks kord ööpäevas
3 päeva
Krooniline bakteriaalne prostatiit
500 mg üks kord ööpäevas
28 päeva
Naha ja pehmete kudede
500 mg üks või kaks korda ööpäevas
7...14 päeva
tüsistunud infektsioonid
Katku tekitajate inhaleerimine
500 mg üks kord ööpäevas
8 nädalat
Eripopulatsioonid
Kahjustatud neerufunktsioon (kreatiniini kliirens ≤50 ml/min)
Annustamisskeem
250 mg/24 t
500 mg/24 t
500 mg/12 t
Kreatiniini kliirens
esimene annus 250 mg
esimene annus 500 mg
esimene annus 500 mg
50...20 ml/min
seejärel 125 mg/24 t
seejärel 250 mg/24 t
seejärel 250 mg/12 t
19...10 ml/min
seejärel 125 mg/48 t
seejärel 125 mg/24 t
seejärel 125 mg/12 t
<10 ml/min (k.a
seejärel 125 mg/48 t
seejärel 125 mg/24 t
seejärel 125 mg/24 t
hemodialüüs ja PAPD)1
1 Pärast hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (PAPD) ei ole täiendavate annuste
manustamine vajalik.
Maksafunktsiooni kahjustus
Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest levofloksatsiin ei metaboliseeru maksas olulisel määral ning
eritub põhiliselt neerude kaudu.
Eakad
Eakatel patsientidel on annuste kohandamine vajalik ainult neerufunktsiooni häirete korral (vt lõik 4.4,
"Tendiniit ja kõõluse rebend" ja "QT-intervalli pikenemine").
Lapsed
Tavanic on vastunäidustatud lastele ja kasvueas noorukitele (vt lõik 4.3).
Tavanic tabletid tuleb koos piisava koguse vedelikuga katki närimata alla neelata. Vajaliku annuse
saamiseks võib neid poolitada poolitusjoonelt. Tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade
vaheajal. Tavanic tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast rauasoolade, tsingisoolade,
magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või didanosiini (ainult need didanosiini
ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) ja sukralfaadi manustamist,
sest muidu võib ravimi imendumine väheneda (vt lõik 4.5).
4.3. Vastunäidustused
Levofloksatsiini tablette ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
-
ülitundlikkus levofloksatsiini, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete
suhtes;
-
epilepsiaga patsiendid;
-
varasem kõõluskahjustus seoses fluorokinoloonide manustamisega;
-
lapsed ja kasvueas noorukid;
-
rasedus;
-
imetamine.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Metitsilliin-resistentne S. aureus on tõenäoliselt resistentne fluorokinoloonide, k.a levofloksatsiini
suhtes. Seetõttu ei soovitata levofloksatsiini teadaoleva MRSA-infektsiooni või selle kahtluse korral,
välja arvatud siis, kui laboratoorsed analüüsid on kinnitanud tekitaja tundlikkust levofloksatsiinile (ja
MRSA-infektsiooni raviks tavapäraselt soovitatavad antibakteriaalsed ravimid ei ole sobivad).
Levofloksatsiini võib kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise raviks
asjakohase diagnoosi korral.
Kuseteede infektsioonide kõige sagedasema tekitaja, E. coli, resistentsus fluorokinoloonide suhtes
varieerub Euroopa Liidu piires. Ravimit määrates tuleb arvestada E. coli piirkondliku resistentsusega
fluorokinoloonide suhtes.
Katkutekitajate sissehingamine. Kasutamine inimeste raviks põhineb Bacillus anthracis’e
tundlikkusandmetel in vitro ning loomkatsetel ja inimuuringute piiratud andmetel. Raviarst peab
lähtuma kohalikust ja/või rahvusvahelisest konsensusdokumendist katku ravi kohta.
Tendiniit ja kõõluserebend
Harva võib tekkida tendiniit. Enamasti on haaratud Achilleuse kõõlus ning võib tekkida
kõõluserebend. Tendiniit ja kõõluserebend, mõnikord mõlemapoolne, võib tekkida 48 tunni jooksul
pärast ravi alustamist levofloksatsiiniga ja seda on täheldatud mitme kuu möödumisel ravi
lõpetamisest. Tendiniidi ja kõõluserebendi oht on suurem patsientidel vanuses üle 60 aasta, kui
ööpäevane annus on 1000 mg ja kortikosteroididega ravitavatel patsientidel. Eakatel patsientidel tuleb
annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2). Selliseid patsiente tuleb ravi ajal
levofloksatsiiniga hoolikalt jälgida. Kõik patsiendid peaksid konsulteerima oma arstiga tendiniidi
sümptomite tekkimisel. Tendiniidi kahtluse korral tuleb ravi levofloksatsiiniga koheselt katkestada
ning kahjustatud kõõlust asjakohaselt ravida (nt immobiliseerimine) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Clostridium difficile’st põhjustatud haigus
Ravi ajal levofloksatsiiniga või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi lõpetamist) tekkinud
kõhulahtisuse põhjustajaks, eriti kui see on raskekujuline, püsiv ja/või verine, võib olla Clostridium
difficile. Clostridium difficile põhjustatud haiguse raskusaste võib varieeruda kergest kuni
eluohtlikuni; kõige raskem vorm on pseudomembranoosne koliit (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis
arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel ravi ajal levofloksatsiiniga või pärast seda
tekib tõsine kõhulahtisus. Clostridium difficile põhjustatud haiguse või selle kahtluse korral tuleb
levofloksatsiini manustamine otsekohe peatada ja alustada viivitamatult asjakohast ravi.
Sooleperistaltikat pärsivad ravimid on selles kliinilises olukorras vastunäidustatud.
Krambivalmidusega patsiendid
Kinoloonid võivad alandada krambiläve ja krampe esile kutsuda. Levofloksatsiin on vastunäidustatud
patsientidele, kelle anamneesis on epilepsia (vt lõik 4.3), ning sarnaselt teistele kinoloonidele tuleb
seda äärmise ettevaatlikkusega manustada krambivalmidusega patsientidele või kaasuva ravi korral
ravimitega, mis alandavad krambiläve, nt teofülliin (vt lõik 4.5). Konvulsiivsete krampide korral (vt
lõik 4.8) tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada.
Glükoos-6 fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Patsientidel, kellel on latentsed või avaldunud defektid glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi aktiivsuses,
võivad ravi ajal antibakteriaalsete ainetega, nt kinoloonidega, tekkida hemolüütilised reaktsioonid.
Nende patsientide ravimisel levofloksatsiiniga peab regulaarselt kontrollima hemolüüsi võimalikku
teket.
Neerukahjustusega patsiendid
Levofloksatsiin eritub põhiliselt neerude kaudu, mistõttu tuleb neerukahjustusega patsientidel
Tavanic’u annust kohandada (vt lõik 4.2).
Ülitundlikkusreaktsioonid
Levofloksatsiin võib põhjustada tõsiseid, potentsiaalselt fataalseid ülitundlikkusreaktsioone (nt
angioödeemist kuni anafülaktilise šokini), üksikjuhtudel pärast esimest annust (vt lõik 4.8). Patsiendid
peavad kohe ravi katkestama ja võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiiniabi osakonna
arstiga, kes alustab asjakohase erakorralise raviga.
Raskekujulised villilised reaktsioonid
Levofloksatsiiniga on täheldatud raskekujulise villilise nahareaktsiooni juhte nagu Stevensi-Johnsoni
sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs (vt lõik 4.8). Naha ja/või limaskesta reaktsioonide
tekkimisel peavad patsiendid otsekohe arstiga ühendust võtma, enne kui jätkavad ravi.
Düsglükeemia
Sarnaselt teiste kinoloonidega on täheldatud vereglükoosi kõikumisi, k.a hüpoglükeemia ja
hüperglükeemia, tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samaaegset ravi suukaudsete suhkurtõve
ravimitega (nt glibenklamiid) või insuliiniga. Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest.
Diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoositaset (vt lõik 4.8).
Fotosensibilisatsiooni ennetamine
Levofloksatsiiniga on täheldatud fotosensibilisatsiooni (vt lõik 4.8). Patsientidel on soovitatav vältida
põhjendamatud viibimist tugeva päikesevalguse või kunstliku UV-kiirguse käes (nt kvartslambid,
solaarium) ravi ajal ja 48 tundi pärast ravi lõppu, et vältida fotosensibilisatsiooni teket.
K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid
Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin),
peab protrombiiniaja (PT/INR) võimaliku pikenemise ja/või veritsusohu tõttu jälgima protrombiini
aega (vt lõik 4.5).
Psühhootilised reaktsioonid
Kinoloonidega, k.a levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel on täheldatud psühhootilisi reaktsioone.
Väga harvadel juhtudel on need arenenud suitsidaalseteks mõteteks ja ennastohustavaks käitumiseks -mõnikord isegi pärast levofloksatsiini üksikannuse manustamist (vt lõik 4.8). Kui patsiendil
täheldatakse nimetatud sümptomeid, tuleb levofloksatsiini manustamine katkestada ning kasutusele
võtta asjakohased meetmed. Psühhoosiga patsientide või varasemalt psühhiaatrilist haigust põdenud
patsientide ravimisel levofloksatsiiniga peab olema ettevaatlik.
QT-intervalli pikenemine
Fluorokinoloone, sh levofloksatsiini, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on teadaolevad
QT-intervalli pikenemise ohutegurid, nt:
-
kaasasündinud pikk QT-intervall;
-
kaasuvate ravimite kasutamine, millel on QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi
antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid);
-
elektrolüütide sisalduse korrigeerimata kõrvalekalle (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia);
-
südamehaigused (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia).
Eakad patsiendid ja naised võivad olla tundlikumad QT intervalli pikendavate ravimite suhtes.
Seetõttu tuleb selles populatsioonis fluorokinoloone, sh levofloksatsiin, ettevaatusega kasutada
(vt lõigud 4.2 Eakad, 4.5, 4.8 ja 4.9).
Perifeerne neuropaatia
Fluorokinoloonidega, sh levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel on täheldatud sensoorset ja
sensomotoorset perifeerset neuropaatiat, mis võib tekkida kiiresti (vt lõik 4.8). Neuropaatia
sümptomite ilmnemisel tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada, et vähendada pöördumatu kahjustuse
tekkeohtu.
Maksa ja sapiteede häired
Levofloksatsiiniga on täheldatud maksanekroosi kuni fataalse maksapuudulikkuseni, peamiselt
kaasuva raskekujulise haigusega patsientidel, nt sepsis (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb teavitada
vajadusest ravi katkestada ja võtta ühendust oma arstiga, kui ilmnevad maksahaiguse nähud ja
sümptomid, nagu anoreksia, kollatõbi, uriini tume värvus, sügelus või kõhu valulikkus.
Myasthenia gravis’e ägenemine
Fluorokinoloonid, sh levofloksatsiin, pärsivad neuromuskulaarset aktiivsust ja võivad süvendada
lihasnõrkust Myasthenia gravis’ega patsientidel. Turuletulekujärgseid tõsiseid kõrvaltoimeid
Myasthenia gravis’ega patsientidel, sh surm ja toetava ventilatsiooni vajadus, on seostatud
fluorokinoloonide kasutamisega. Teadaoleva Myasthenia gravis’ga patsientidele ei soovitata
levofloksatsiini.
Nägemishäired
Nägemishäire või mistahes silmakahjustuse tekkides tuleb kohe nõu pidada silmaarstiga (vt lõigud 4.7
ja 4.8).
Superinfektsioon
Levofloksatsiini kasutamine, eriti pikaajaline, võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide
vohamist. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Mõju laboratoorsetele analüüsidele
Levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel võib opiaatide määramine uriinis anda valepositiivse
tulemuse. Positiivne sõeluuringu tulemus opiaadile vajab kinnitamist spetsiifilisema meetodiga.
Levofloksatsiin võib pidurdada Mycobacterium tuberculosis'e kasvu ja võib seetõttu anda
valenegatiivse tulemuse tuberkuloosi bakterioloogilises diagnostikas.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime Tavanic'ule
Rauasoolad, tsingisoolad, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin
Samaaegselt Tavanic tablettidega manustatud rauasoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad
antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või
magneesiumi puhveraineid) vähendavad oluliselt levofloksatsiini imendumist. Flurokinoloonide
manustamine samaaegselt koos tsinki sisaldavate multivitamiinidega vähendab nende suukaudset
imendumist. 2 tundi enne või pärast Tavanic'u tablettide manustamist soovitatakse mitte võtta
preparaate, mis sisaldavad kahe- või kolmevalentseid katioone, nagu näiteks rauasoolad, tsingisoolad
või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini
ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) (vt lõik 4.2).
Kaltsiumisooladel on minimaalne toime levofloksatsiini suukaudsele imendumisele.
Sukralfaat
Tavanic tablettide biosaadavus langeb oluliselt sukralfaadi samaaegse manustamise korral. Kui osutub
vajalikuks samaaegne ravi sukralfaadi ja Tavanic'uga, on kõige parem manustada sukralfaati 2 tundi
pärast Tavanic tableti manustamist (vt lõik 4.2).
Teofülliin, fenbufeen või samalaadsed mittesteroidsed põletikuvastased ained
Kliinilistes uuringutes ei ole leitud farmakokineetilisi koostoimeid levofloksatsiini ja teofülliini vahel.
Kinoloonide ning teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ning teiste krambiläve alandavate
ravimite koosmanustamine võib siiski märkimisväärselt suurendada krambivalmidust. Fenbufeeni
mõjul suurenes levofloksatsiini kontsentratsioon ligikaudu 13%, võrreldes kontsentratsiooniga
monoteraapia korral.
Probenetsiid ja tsimetidiin
Probenetsiid ja tsimetidiin mõjutavad statistiliselt oluliselt levofloksatsiini eritumist. Tsimetidiin
vähendas levofloksatsiini eritumist neerude kaudu 24% ja probenetsiid 34%. See on tingitud sellest, et
mõlemad ravimid on võimelised blokeerima levofloksatsiini eritumist neerutorukestes.
Uuringuannuste puhul leitud statistiliselt olulised kineetilised erinevused ei oma tõenäoliselt kliinilist
tähtsust. Ettevaatlik tuleb olla levofloksatsiini manustamisel koos toimeainetega, mis mõjutavad
tubulaarset sekretsiooni neerudes, nt probenetsiid või tsimetidiin, eriti neerukahjustusega patsientidel.
Muu oluline teave
Kliinilise farmakoloogia uuringutes on tuvastatud, et koosmanustamine järgnevate toimeainetega ei
mõjutanud levofloksatsiini farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral: kaltsiumkarbonaat, digoksiin,
glibenklamiid, ranitidiin.
Tavanic’u toime teistele ravimitele
Tsüklosporiin
Tsüklosporiini poolväärtusaeg pikenes levofloksatsiiniga koosmanustamisel 33%.
K-vitamiini antagonistid
Levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin) ravitud patsientidel on täheldatud
hüübivuse aeglustumist (PT/INR) ja/või veritsust, mis mõnikord võib olla raskekujuline. Seetõttu tuleb
samaaegsel ravil levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega jälgida patsientide hüübivusnäitajaid
(vt lõik 4.4).
Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli
Levofloksatsiini, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes
kasutavad ravimeid, millel on teadaolev QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi
antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4, QT-
intervalli pikenemine).
Muu oluline teave
Farmakokineetilise koostoime uuringus ei mõjutanud levofloksatsiin teofülliini (so CYP1A2 substraat)
farmakokineetikat, mis viitab sellele, et levofloksatsiin ei ole CYP1A2 inhibiitor.
Muud koostoime vormid
Toit
Kliiniliselt oluline koosmõju toiduga puudub. Seetõttu võib Tavanic tablette manustada sõltumatult
söögikordadest.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed levofloksatsiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsed ei näita otsest või
kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Inimuuringu andmete puudumisel ning
arvestades kasvava organismi koormustkandvate kõhrede kahjustuse tekkeohtu fluorokinoloonide
toimel, ei tohi levofloksatsiini rasedatel kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Imetamine
Tavanic on vastunäidustatud imetavatele naistele. Levofloksatsiini eritumise kohta rinnapiima on
andmed ebapiisavad; teised fluorokinoloonid siiski erituvad rinnapiima. Inimuuringu andmete
puudumisel ning arvestades kasvava organismi koormustkandvate kõhrede kahjustuse tekke ohtu
fluorokinoloonide toimel, ei tohi levofloksatsiini imetavatel naistel kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Fertiilsus
Levofloksatsiin ei kahjustanud rottide fertiilsust või reproduktsioonivõimet.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Mõned kõrvaltoimed (nt pearinglus/vertiigo, unisus, nägemishäired) võivad vähendada patsiendi
kontsentreerumisvõimet ja reaktsioonikiirust ning seetõttu põhjustada ohtu olukordades, kus need
võimed on eriti olulised (nt autojuhtimine või masinatega töötamine).
4.8. Kõrvaltoimed
Järgnev informatsioon põhineb kliinilistel uuringutel, milles osales üle 8300 patsiendi, ning ulatuslikul
turuletulekujärgsel kogemusel.
Kõrvaltoimete sagedusrühmad tabelis on määratletud kokkuleppeliselt järgnevalt: väga sage (≥1/10),
sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv
(<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/100 kuni
(≥1/1000 kuni
(≥1/10000 kuni
hinnata
<1/10 )
<1/100)
<1/1000)
olemasolevate
andmete alusel)
Infektsioonid ja
Seeninfektsioon
infestatsioonid
sh Candida
infektsioon
Patogeenide
resistentsus
Vere ja
Leukopeenia
Trombotsütopeenia
Pantsütopeenia
lümfisüsteemi
Eosinofiilia
Neutropeenia
Agranulotsütoos
häired
Hemolüütiline
aneemia
Immuunsüsteemi
Angioödeem
Anafülaktiline šokka
häired
Ülitundlikkus (vt lõik Anafülaktoidne
4.4)
šokka (vt lõik 4.4)
Ainevahetus- ja
Anoreksia
Hüpoglükeemia, eriti Hüperglükeemia,
toitumishäired
diabeediga
Hüpoglükeemiline
patsientidel (vt lõik
kooma
4.4)
(vt lõik 4.4)
Psühhiaatrilised Insomnia
Ärevus
Psühhootilised
Psühhootilised
häired
Segasusseisund reaktsioonid (koos
häired koos
Organsüsteemi Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/100 kuni
(≥1/1000 kuni
(≥1/10000 kuni
hinnata
<1/10 )
<1/100)
<1/1000)
olemasolevate
andmete alusel)
Närvilisus
hallutsinatsioonidega, iseendale ohtliku
paranoiaga)
käitumisega sh
Depressioon
suitsiidimõtted või
Agiteeritus
suitsiidikatse (vt
Ebatavalised unenäod lõik 4.4)
Õudusunenäod
Närvisüsteemi
Peavalu
Unisus
Tõmblus (vt lõigud
Perifeerne
häired
Pearinglus
Treemor
4.3 ja 4.4)
sensoorne
Düsgeusia
Paresteesia
neuropaatia (vt lõik
4.4)
Perifeerne
sensoorne motoorne
neuropaatia (vt lõik
4.4)
Parosmia sh
anosmia
Düskineesia
Ekstrapüramidaal-
häire
Ageusia
Sünkoop
Healoomuline
intrakraniaalne
hüpertensioon
Silma
Nägemishäired nagu
Mööduv
kahjustused
ähmane nägemine (vt nägemiskadu (vt
lõik 4.4)
lõik 4.4)
Kõrva ja
Vertiigo
Tinnitus
Kurtus
labürindi
Kuulmiskahjustus
kahjustused
Südame häired
Tahhükardia,
Ventrikulaarne
Südamepekslemine
tahhükardia, mis
võib lõppeda
südameseiskusega
Ventrikulaarne
arütmia ja torsade
de pointes (enamasti
täheldatud QT
pikenemise
riskiteguritega
patsientidel)
EKG-s QT-intervalli
pikenemine (vt
lõigud 4.4 ja 4.9)
Vaskulaarsed
Hüpotensioon
häired
Respiratoorsed,
Düspnoe
Bronhospasm
rindkere ja
Allergiline
mediastiinumi
pneumoniit
häired
Organsüsteemi Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/100 kuni
(≥1/1000 kuni
(≥1/10000 kuni
hinnata
<1/10 )
<1/100)
<1/1000)
olemasolevate
andmete alusel)
Seedetrakti
Diarröa
Kõhuvalu
Hemorraagiline
häired
Oksendamine
Düspepsia
diarröa, mis väga
Iiveldus
Flatulents
harvadel juhtudel
Kõhukinnisus
võib viidata
enterokoliidile, sh
pseudo-
membranoosne
koliit (vt lõik 4.4)
Pankreatiit
Maksa ja
Maksaensüümide Bilirubiini-
Ikterus ja
sapiteede häired aktiivsuse tõus
sisalduse tõus
raskekujuline
(ALAT/ASAT,
veres
maksakahjustus, sh
aluseline
fataalsed ägeda
fosfataas, GGT)
maksapuudulikkuse
juhud, peamiselt
kaasuva
raskekujulise
haigusega
patsientidel (vt lõik
4.4)
Hepatiit
Naha ja
Lööve
Toksiline
nahaaluskoe
Sügelus
epidermise
kahjustusedb
Urtikaaria
nekrolüüs
Hüperhidroos
Stevensi-Johnsoni
sündroom
Multiformne
erüteem
Valgustundlikkus-
reaktsioon (vt lõik
4.4)
Leukotsütoklastiline
vaskuliit
Stomatiit
Lihas-skeleti ja
Artralgia
Kõõluste kahjustused Rabdomüolüüs
sidekoe
Müalgia
(vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Kõõluserebend (nt
kahjustused
sh tendiniit (nt
Achilleus’e kõõlus)
Achilleus’e kõõlus)
(vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Lihasnõrkus, mis võib Sidemerebend
olla eriti oluline
Lihasrebend
Myasthenia gravis’ga Artriit
patsientidel (vt lõik
4.4)
Neerude ja
Kreatiniini-
Äge
kuseteede häired
sisalduse tõus
neerupuudulikkus (nt
veres
tingituna
interstitsiaalsest
nefriidist)
Üldised häired ja
Asteenia
Püreksia
Valu (sh selja,
manustamiskoha
rindkere ja käte-
reaktsioonid
jalgade valu)
a Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid võivad tekkida isegi pärast esimest annust.
b Limaskesta-nahareaktsioonid võivad mõnikord tekkida isegi pärast esimest annust.
Muud kõrvaltoimed, mida seostatakse fluorokinoloonide manustamisega:
-
porfüüria ägenemine porfüüriaga patsientidel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Toksilisuse loomkatsete või terapeutilisi annuseid ületavate annustega tehtud kliinilise farmakoloogia
uuringute põhjal võib Tavanic tablettidega üleannustamise olulisemate ilmingutena eeldada
kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu segasus, pearinglus, teadvusehäired ja krambid, QT-intervalli
pikenemine, samuti seedetrakti reaktsioone, nagu iiveldus ja limaskesta erosioonid .
Turuletulekujärgselt on täheldatud toimeid kesknärvisüsteemile sh segasusseisund, tõmblused,
hallutsinatsioonid ja treemor.
Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline. Tuleb jälgida QT-intervalli võimalikku pikenemist
EKG-s. Mao limaskesta kaitseks võib kasutada antatsiide. Hemodialüüs, sh peritoneaaldialüüs ja
PAPD ei ole efektiivsed levofloksatsiini organismist eemaldamisel. Spetsiifiline antidoot puudub.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: fluorokinoloonid.
ATC kood: J01MA12.
Levofloksatsiin on sünteetiline fluorokinoloonrühma antibiootikum, ratseemilise toimeaine,
ofloksatsiini S (-) enantiomeer.
Toimemehhanism
Fluorokinoloonrühma antibakteriaalse ainena mõjutab levofloksatsiin DNA-DNA-güraasi kompleksi
ning IV topoisomeraasi.
Farmakokineetika ja farmakodünaamika suhe
Levofloksatsiini bakteritsiidse toime tugevus sõltub maksimaalse seerumkontsentratsiooni (C
) või
max
kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suhtest minimaalsest inhibeerivasse kontsentratsiooni
(MIK).
Resistentsuse tekkemehhanism
Resistentsus levofloksatsiinile tekib toime sihtmärgi järk-järgulise mutatsiooniprotsessina mõlemat
tüüpi II topoisomeraasis, DNA güraasis ja IV topoisomeraasis. Tundlikkust levofloksatsiinile võivad
mõjutada ka teised resistentsusmehhanismid nagu läbivusbarjäärid (sage Pseudomonas aeruginosa
korral) ja väljavoolumehhanismid.
Levofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel on täheldatud ristresistentsust. Tulenevalt
toimemehhanismist ei ole üldiselt ristresistentsust levofloksatsiini ja teiste klasside antibakteriaalsete
ravimite vahel.
Murdepunktid
EUCAST soovitatud levofloksatsiini MIK murdepunktid, mis eristavad tundlikku mikroorganismi
mõõdukalt tundlikust ja mõõdukalt tundlikku resistentsest mikroorganismist, on esitatud allolevas
MIK määramistulemuste (mg/l) tabelis
EUCAST kliinilised MIK murdepunktid levofloksatsiinile (versioon 2.0, 2012-01-01):
Patogeen
Tundlikkus
Resistentsus
Enterobacteriacae
≤1 mg/l
>2 mg/l
Pseudomonas spp.
≤1 mg/l
>2 mg/l
Acinetobacter spp.
≤1 mg/l
>2 mg/l
Staphylococcus spp.
≤1 mg/l
>2 mg/l
S. pneumoniae 1
≤2 mg/l
>2 mg/l
Streptococcus A, B, C, G
≤1 mg/l
>2 mg/l
H. influenzae 2, 3
≤1 mg/l
>1 mg/l
M. catarrhalis 3
≤1 mg/l
>1 mg/l
Mitte-liigilised murdepunktid 4
≤1 mg/l
>2 mg/l
1 Levofloksatsiini murdepunktid seonduvad suureannuselise raviga.
2 Võib esineda vähest resistentsust fluorokinoloonile (tsiprofloksatsiini MIK 0,12…0,5 mg/l), kuid
puuduvad tõendid selle resistentsuse kliinilise olulisuse kohta H. influenzae põhjustatud hingamisteede
infektsiooni korral.
3 Tüved, mille MIK on üle tundlikkuse murdepunkti, on väga haruldased või neist ei ole veel teatatud.
Iga sellise tüve identifitseerimist ning tundlikkuse määramist tuleb korrata ja kui tulemus leiab
kinnitust, tuleb see tüvi saata referentlaborisse. Kuni praegust resistentsuse murdepunkti kinnitatult
ületava MIK-ga isoleeritud tüvede kliiniline ravivastus ei ole tõendatud, tuleb need lugeda
resistentseteks.
4 Murdepunkt kohaldub suukaudsele annusele 500 mg x 1 kuni 500 mg x 2 ja intravenoossele annusele
500 mg x 1 kuni 500 mg x 2.
Teatud liikide resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt, mistõttu on soovitav
kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida
eksperdiga, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt mõnede
infektsioonitüüpide puhul on küsitav.
Tavapärased tundlikud liigid
Aeroobsed grampositiivsed bakterid
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus metitsilliin tundlik
Staphylococcus saprophyticus
Streptococci, grupp C ja G
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Anaeroobsed bakterid
Peptostreptococcus
Muud
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib osutuda probleemiks
Aeroobsed grampositiivsed bakterid
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus metitsilliin tundlik #
Koagulaasnegatiivne Staphylococcus spp
Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaeroobsed bakterid
Bacteroides fragilis
Algselt resistentsed tüved
Aeroobsed grampositiivsed bakterid
Enterococcus faecium
# Metitsilliin-resistentne S. aureus on tõenäoliselt resistentne fluorokinoloonidele, k.a
levofloksatsiinile.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudselt manustatud levofloksatsiin imendub kiiresti ja peaaegu täielikult ning saavutab
maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1...2 tunni jooksul. Absoluutne biosaadavus on 99%...100%.
Toidul on vähene mõju levofloksatsiini imendumisele.
Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutatakse 48 tunni jooksul pärast 500 mg manustamist üks või kaks
korda päevas.
Jaotumine
Ligikaudu 30%...40% levofloksatsiinist seondub plasmavalkudega.
Levofloksatsiini keskmine jaotusruumala pärast 500 mg ühekordset ja korduvat manustamist on
ligikaudu 100 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes.
Penetratsioon kudedesse ja kehavedelikesse:
Levofloksatsiin tungib bronhide limaskesta, epiteeliga piirnevatesse vedelikesse,
alveolaarmakrofaagidesse, kopsukoesse, nahka (vedelik villides), eesnäärmekoesse ja uriini.
Levofloksatsiin tungib halvasti tserebrospinaalvedelikku.
Biotransformatsioon
Levofloksatsiin metaboliseerub väga vähesel määral, peamisteks metaboliitideks on
desmetüül-levofloksatsiin ja levofloksatsiini N-oksiid. Need metaboliidid moodustavad <5% annusest
ja erituvad uriiniga. Levofloksatsiin on stereokeemiliselt stabiilne ega allu kimeerilisele inversioonile.
Eritumine
Pärast levofloksatsiini suukaudset ja intravenoosset manustamist puhastub vereplasma sellest
suhteliselt aeglaselt (t : 6...8 h). Põhiosa manustatud annusest ( >85%) eritub neerude kaudu.
½
Levofloksatsiini keskmine üldkliirens 500 mg ühekordse manustamise järgselt on 175+/- 29,2 ml/min.
Levofloksatsiini farmakokineetika pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist oluliselt ei erine,
mistõttu on suukaudne ja intravenoosne manustamisviis vahetatavad.
Lineaarsus
Levofloksatsiini farmakokineetika on lineaarne annusvahemikus 50...1000 mg.
Eripopulatsioonid
Neerupuudulikkusega patsiendid
Neerukahjustus mõjutab levofloksatsiini farmakokineetikat. Neerufunktsiooni langusega väheneb
eliminatsioon ja kliirens neerude kaudu ning suureneb eliminatsiooni poolväärtusaeg.
Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral pärast ühekordset suukaudset annust 500 mg
Cl
[ml/min]
< 20
20...49
50...80
cr
Cl
[ml/min]
13
26
57
R
t
[t]
35
27
1/2
Eakad patsiendid
Levofloksatsiini farmakokineetika noortel ja eakatel patsientidel oluliselt ei erine, välja arvatud
kreatiniini kliirensiga seotud erinevused.
Soolised erinevused
Mees- ja naissoost patsientide eraldi analüüs näitas marginaalseid soolisi erinevusi levofloksatsiini
farmakokineetikas. Nende sooliste erinevuste kliinilise olulisuse kohta ei ole tõendeid.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ühekordse toksilise annuse, korduvtoksilise, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse
mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel fertiilsuse või reproduktsioonivõime kahjustust ja ainus toime
lootele oli arengu hilinemine, mis oli tingitud ema toksikoosist.
Levofloksatsiin ei põhjustanud geenmutatsioone bakteritel ja imetajate rakkudel, kuid põhjustas
kromosoomimutatsioone in vitro Hiina hamstri kopsu rakkudes, sisalduses 100 mikrogrammi/ml
metaboolse aktivatsiooni puudumisel. In vivo uuringutes (mikrotuum, kromatiidi vahetus,
mitteplaanipärane DNA süntees, dominantne letaalsustest) genotoksilised toimed puudusid.
Uuringud hiirtel nii suukaudse kui intravenoosse levofloksatsiini manustamise järgselt näitasid, et
fototoksiline toime ilmneb ainult väga suurte annuste korral. Levofloksatsiinil puudusid genotoksilised
toimed fotomutageensetes uuringutes ja fotokantserogeensetes uuringutes kasvaja areng pidurdus.
Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele, põhjustas levofloksatsiin kõhrekahjustusi (villid ja õõnsused)
rottidel ja koertel. Enam ilmnesid nimetatud muutused noortel loomadel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tavanic 250 mg õhukese polümeerikattega tabletis sisalduvate abiainete kaal on 315 mg:
Tavanic 500 mg õhukese polümeerikattega tabletis sisalduvate abiainete kaal on 630 mg:
Tableti sisu:
Krospovidoon
hüpromelloos
mikrokristalliline tselluloos
naatriumstearaatfumaraat
Tableti kate:
Hüpromelloos
titaandioksiid E 171
talk
makrogool
kollane raudoksiid E 172
punane raudoksiid E 172
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/alumiinium blisterpakend sisaldab õhukese polümeerikattega tablette.
250 mg tablettide saadaval olevad pakendi suurused: 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200.
500 mg tablettide saadaval olevad pakendi suurused: 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Poolitusjoon võimaldab neeru talitlushäirega patsientidele annust kohandada.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
8. Müügiloa number
Tavanic 250 mg: 424203
Tavanic 500 mg: 424103
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.12.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud novembris 2013