TAMBOCOR

Toimeained: flekainiid

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 100mg 100TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on TAMBOCOR ja milleks seda kasutatakse

Ravimi nimetus on Tambocor. Selle toimeaine on flekainiidatsetaat. Tambocor on südamerütmihäirete
ravim, mida kasutatakse südame löögisageduse ja rütmi reguleerimiseks.

2. Mida on vaja teada enne TAMBOCOR võtmist

Ärge võtke Tambocor'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) flekainiidatsetaadi või Tambocor’i mõne koostisosa suhtes
- kui teil on südamepuudulikkus või südame erutusjuhtehäired
- kui teil on olnud südamelihase infarkt, valud rinnus (stenokardia), mõni maksahaigus või
südameklapi rike. Ühe uurimuse järgi võib flekainiid südamelihase infarkti üleelanud patsientidel
teatud südamearütmia vormi korral suurendada südameseiskumise riski, mis võib põhjustada
surma.
Teavitage oma arsti enne nende tablettide kasutamise alustamist.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tambocor
- kui organismi vedelikutasakaal on häiritud (elektrolüütide tasakaalu häired)
- kui teil on maksa-, südame- või neeruhaigus
- kui teil on südamestimulaator
- kui teil on madal vererõhk. Teavitage sellest oma arsti enne Tambocor’i kasutamise alustamist.

Kui külastate mõnd teist arsti või hambaarsti, peate arstile teatama, et kasutate Tambocor’i tablette.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informeerige oma arsti enne Tambocor’i kasutamise alustamist, kui kasutate mõnda järgmist ravimit:
• digoksiin, beeta-adrenoblokaatorid või mõni muu südame löögisagedust reguleeriv ravim
• tsimetidiin (mao ülihappesuse ravim)
• fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (epilepsia ravimid)
• amiodaroon (südamearütmia ravim)
• fluoksetiin, reboksetiin, tritsüklilised antidepressandid (depressiooni ravimid)
• klosapiin (psühhoosi ravim)
• misolastiin, terfenadiin (antihistamiinikumid)
• hiniin (malaaria ravim)
• ritonaviir, lopinaviir (viirusevastased ravimid)
• diureetikumid (vett väljutavad ravimid)
• bupropioon (nikotiinisõltuvuse ravim)

Rasedus ja imetamine
Konsulteerige enne ravimi kasutamise alustamist arsti või apteekriga. Kui te olete rase, kahtlustate
rasedust, planeerite rasestumist või kasutate muid ravimeid, peate sellest enne nende tablettide võtmise
alustamist oma arstile teatama.
Nagu ka muid ravimeid, ei tohi ka flekainiidi raseduse ja imetamise ajal ilma arsti ettekirjutuseta
kasutada.

3. Kuidas TAMBOCOR võtta

KUIDAS
TAMBOCOR'i
VÕTTA

Võtke Tambocor'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks 100 mg tablett kaks korda päevas (200 mg/ööpäev), kuid teatud juhtudel jätkub
ka 50 mg-st kaks korda päevas (100 mg/ööpäev). Maksimaalne annus on kaks tabletti kaks korda
päevas (kokku 400 mg/ööpäev).

Arst võib vajadusel eakamatele patsientidele määrata ka väiksema annuse.

Tambocor’i tablette ei tohi anda alla 12-aastastele lastele.

Maksapuudulikkus:
Kuna flekainiid metaboliseerub tugevasti (peamiselt maksas), ei tohi maksapuudulikkusega
patsientidele Tambocor’i manustada.

Neerupuudulikkus:
Neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens alla 20 ml/min/m2) korral tuleb Tambocor’i kasutamisel olla
eriti ettevaatlik ja kasutada eelpoolnimetatud annustest poole väiksemaid annuseid.

Kui te võtate Tambocor’i rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata liiga suure annuse võtnud, peate viivitamatult pöörduma kiirabi või oma arsti
poole.

Kui te unustate Tambocor’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke järgmine annus
selleks määratud ajal ja jätkake ravimi võtmist arsti ettekirjutuse järgi. Kui unustate võtta rohkem kui
ühe annuse või kui südamepekslemise või ebakorrapärase südamerütmi nähud süvenevad, pöörduge
otsekohe oma arsti poole.

Kui teil on käesoleva ravimi kohta veel küsimusi, pöörduge arsti või apteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Tambocor põhjustada kõrvaltoimeid (eriti ravi alguses), kuigi kõigil neid
ei teki.

on pearinglus, segasus, uimasus, jõuetus- või väsimustunne, tursed,
kahelinägemine, nägemise hägustumine, iiveldus või oksendamine. Kõhukinnisus, kõhupuhitus,
kõhulahtisus, kõhuvalu, isutus, ängistustunne, hallutsinatsioonid, meeleolu langus, unetus, amneesia.
Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt mõne nädala jooksul.

Mõned patsiendid võivad selle ravimi kasutamisel muutuda tundlikuks päikesekiirguse suhtes. Nahk
võib juba pärast paariminutilist päikese käes viibimist punetavaks ja valusaks muutuda. Kui esineb
selliseid nähte või ekseemi, pöörduge oma arsti poole.

Muud võimalikud kõrvaltoimed on tuimus või torked kätes või jalgades, unehäired, palavik,
higistamine või näopunetus, peavalu, tasakaalutuse tunne kõndimisel, värinad, kopsuhaigus
(pneumoniit).

Pöörduge oma arsti poole, kui täheldate maksapõletiku nähte (naha või silmade kollasust), kohinat
kõrvus, hingamisraskusi või kramplikke valusid rinnus, samuti juhul, kui kiire või ebakorrapärase
pulsi nähud näivad süvenevat.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui kõrvaltoimed ei möödu paari päeva jooksul, konsulteerige oma arstiga.

5. Kuidas TAMBOCOR säilitada

KUIDAS
TAMBOCOR'i
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Mitte külmutada. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tambocor sisaldab:

- Toimeaine on flekainiidatsetaat. Üks tablett sisaldab 100 mg flekainiidatsetaati.
- Abiained on preželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos,
hüdrogeniseeritud taimeõli, magneesiumstearaat.

Kuidas Tambocor välja näeb ja pakendi sisu
Tambocor tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad. Tableti ühel poolel on märge „3M” ja
teisel poolel "TR100“ ja poolitusjoon.
Pakendis on 20 või 100 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Meda AB
Box 906, SE-170 09 Solna
Rootsi

Tootja
3M Health Care Limited, 3M House
Morley Street, Loughborough
Leicestershire, LE11 1EP
Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Esindaja Eestis:
Meda Pharma SIA
Narva mnt 11D
10151 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Faks: +372 62 61 485

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2011



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Tambocor, 50 mg tabletid
Tambocor, 100 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Tablett sisaldab 50 mg või 100 mg flekainiidatsetaati.
INN. Flecainidum

Abiained vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.
Valge, ümmargune, kaksikkumer poolitusjoonega tablett, mille ühel pool on reljeefkujutis „TR50” ja
teisel pool „3M”.
Valge, ümmargune, kaksikkumer poolitusjoonega tablett, mille ühel pool on reljeefkujutis "TR100" ja
teisel pool "3M".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

a)
Siinusrütmi säilitamine pärast sümptomaatilise kodade virvenduse defibrilleerivat ravi, kui
ravivajadus on kindlaks tehtud ja ei esine vasaku vatsakese talitlushäireid (vt lõik 4.4).
b)
AV-sõlme tahhükardia, Wolff-Parkinson-White’i sündroom ja muude samalaadsete
lisajuhteteede antero- ja retrograadse ülejuhte häired.
c)
Eluohtlik ventrikulaarne tahhükardia.

Märkus. Flekainiidi tuleb kasutada kardioloogi või intensiivraviarsti ettekirjutuste kohaselt.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ravi Tambocor'iga on soovitatav alustada statsionaaris EGK-monitooringu tingimustes, kus
südamerütmi saab elektriliselt korrigeerida.

Täiskasvanud:
Supraventrikulaarne tahhükardia. Soovituslik lähteannus on 50 mg kaks korda päevas (100
mg/päevas), mis on enamikele patsientidele piisav.
Vajadusel võib annust suurendada kuni 300 milligrammini päevas.

Ventrikulaarsed arütmiad: Soovituslik lähteannus on 100 mg kaks korda päevas.
Suurt kasvu patsientide puhul või arütmia kiireks kontrollile allutamiseks võib lähteannust suurendada
maksimaalselt kahele tabletile kaks korda päevas. Päevane annus ei tohiks ületada 400 mg. Pärast 3...5
päeva on soovitatav annust järk-järgult vähendada madalaima tasemeni, mida arütmia kontrolli all
hoidmiseks tarvis. Pikaajalise ravi korral võib osutuda võimalikuks annust veelgi langetada, ilma et
efektiivsus väheneks.

Page 1
Lapsed:
Tambocor’i ei soovitata alla 12-aastastele lastele, kuna pole piisavaid andmed ravimi kasutamise kohta
selles vanuserühmas.

Eakad patsiendid:
Eakatel inimestel võib flekainiidi eliminatsioon olla aeglustunud.
Selle asjaoluga tuleb annuse määramisel arvestada.

Maksakahjustusega patsiendid
Kuna flekainiid metaboliseerub ulatuslikult (peamiselt maksas), ei tohi raske maksakahjustusega
patsientidele Tambocor’i manustada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud.

Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustusega patsientide puhul tuleb Tambocor'i kasutamisel olla ettevaatlik.
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiini kliirens alla 20 ml/min/m2) peaks lähteannus olema 50
mg iga 12 tunni järel või 100 mg kord ööpäevas. Mõnedel raske neerukahjustusega patsientidel võib
Tambocor'i kliirens olla väga aeglane ja plasma poolväärtusaeg väga pikk (kuni viis päeva). Seetõttu
ei tohi annuseid muuta sagedamini kui kord nädalas ja enne annuse muutmist tuleks flekainiidi taset
plasmas mõõta nädalase intervalliga kuni taseme stabiliseerumiseni.

4.3. Vastunäidustused

Tambocor on vastunäidustatud südamepuudulikkuse ja kardiogeense šoki korral, samuti
müokardiinfarkti põdenud patsientidele, kellel on kas asümptomaatiline ventrikulaarne ekstrasüstoolia
või asümptomaatiline ebapüsiv ventrikulaarne tahhükardia.
Samuti on see vastunäidustatud püsiva atriaalse fibrillatsiooniga patsientidele, kelle siinusrütmi pole
proovitud taastada, ning hemodünaamiliselt olulise klapirikkega patsientidele.
Siinussõlme düsfunktsiooni, atriaalse erutusjuhtivuse defekti, teise või kõrgema astme
atrioventrikulaarse blokaadi, mõlema sääre blokaadi või tagumise hemiblokaadiga patsientidele tohib
Tambocor'i manustada vaid elektrilise kardiostimulatsiooni kohese rakendamisvõimaluse olemasolul.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne Tambocor'i kasutamist tuleb korrigeerida elektrolüütide tasakaaluhäired.
Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on kardiogeenne šokk, madal vererõhk,
neerupuudulikkus või maksafunktsiooni langus. Nagu teisedki arütmiaravimid, võib Tambocor
põhjustada supraventikulaarset või ventrikulaarset tahhükardiat või seniseid nähte tugevdada.
Ventrikulaarne proarütmiline toime ulatub ventrikulaarsete ekstrasüstolite kõrgenenud
esinemissagedusest tõsisema ventrikulaarse tahhükardiani, näiteks püsiv tahhükardia või siinusrütmi
konversioonile resistentne tahhükardia. Tambocor’i uuringute käigus ilmnesid kõik need juhud
esimese 14 päeva jooksul alates ravi algusest.
Mõnede patsientide puhul on defibrilleerimine osutunud raskendatuks. Enamikul teatatud juhtudel oli
tegu eelnenud haigusega, millega kaasnes südame laienemine, müokardiinfarkt, arterosklerootiline
südamehaigus või südamepuudulikkus.
Flekainiidi tuleks vältida, kui patsiendil on struktuurne orgaaniline südamehaigus või esineb vasaku
vatsakese talitlushäireid.

Patsientide puhul, kellel on soodumus südamepuudulikkuse tekkeks, võib flekainiidi mõningane
negatiivne inotroopne toime saada määravaks.
On teada, et Tambocor tõstab endokardi stimulatsiooniläve, st langetab endokardi tundlikkust
kardiostimulatsioonile. See toime on pöörduv ja on rohkem väljendunud ägeda kui kroonilise
stimulatsiooni puhul. Tambocor’i tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel nii püsitehisrütmuri kui ka
ajutise transvenoosse kardiostimulatsiooni korral, ning teda ei tohi ilma stimulatsiooni sidumishäirete
esmaabi võimaluseta kasutada patsientidel, kellel on halb stimulatsioonilävi või mitteprogrammeeritav
Page 2
tehisrütmur. Tavaliselt piisab sidumise taastamiseks impulsi kestuse või pinge kahekordistamisest,
kuid Tambocor’i kasutades võib esmasel implanteerimisel olla keeruline saavutada läve alla 1 voldi.
Suuremahulises platseebokontrolliga uuringus müokardiinfarkti läbi teinud patsientidel, kellel esines
asümptomaatiline ventrikulaarne arütmia, oli flekainiidi suukaudne kasutamine võrreldes platseebo
kasutamisega seotud suremuse või mittefataalse südameseiskuse esinemise 2,2-kordse tõusuga. Samas
uuringus täheldati isegi kõrgemat suremust neil flekainiidiga ravitud patsientidel, kes olid läbi teinud
rohkem kui ühe müokardiinfarkti.
Pole tehtud võrreldavaid platseebokontrolliga uuringuid, mille alusel saaks otsustada, kas flekainiid on
ka teistel patsiendirühmadel seotud suurema suremuse riskiga.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega ning muud koostoime vormid

Flekainiid on I klassi antiarütmikum ning koostoimed on võimalikud teiste antiarütmikumidega, kus
tekib aditiivne toime või kui ravim mõjutab flekainiidi metabolismi. Flekainiidiga omavad
koostoimeid järgmised teadaolevad ravimite kategooriad:

Südameglükosiidid: flekainiid võib põhjustada digoksiini plasmataseme tõusu umbes 15% võrra, mis
ei oma kliinilist tähtsust patsientide puhul, kellel plasmatase on terapeutilistes piirides. Digitaliseeritud
patsientidel on soovitatav mõõta digoksiini sisaldust plasmas mitte varem kui 6 tundi pärast digoksiini
võtmist ning enne ja pärast flekainiidi võtmist.

II klassi antiarütmikumid: flekainiidi kasutamisel koos beeta-blokaatoritega ja kardiodepressiivsete ravimitega, nagu näiteks verapamiil, võib tekkida aditiivne negatiivne inotroopne
toime.

III klassi antiarütmikumid: kui flekainiidi manustatakse samaaegselt amiodarooniga, tuleb flekainiidi
tavalist annust vähendada 50% võrra ja patsienti tuleks hoolega jälgida kõrvaltoimete tekke suhtes.
Sellistel puhkudel on tungivalt soovitatav jälgida plasmataset.

IV klassi antiarütmikumid: flekainiidi kasutamine koos teiste Na-kanali blokaatoritega pole soovitatav.

Antidepressandid: fluoksetiin tõstab flekainiidi sisaldust plasmas; tritsükliliste antidepressantidega
kaasneb kõrgenenud arütmiaoht; reboksetiiniga koosmanustamisel on soovitatav ettevaatus.

Epilepsiaravimid: vähesed andmed ensüümi-indutseerijatega (fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin)
ravitud patsientide kohta näitavad, et flekainiidi eliminatsiooni kiirus suurenes ainult 30%.

Antipsühhootikumid: klosapiin - rütmihäirete suurem oht.

Antihistamiinikumid: misolastiini ja terfenadiiniga kaasneb ventrikulaarse arütmia suurem oht (vältida
samaaegset kasutamist).

Malaariaravimid: kiniin tõstab flekainiidi taset plasmas.

Viirusevastased ravimid: ritonaviir, lopinaviir ja indinaviir tõstavad ventrikulaarse arütmia ohtu
(vältida samaaegset kasutamist).

Diureetikumid: hüpokaleemia (klassiefekt) suurendab kardiaalset toksilisust.

Haavandtõve ravimid: tsimetidiin inhibeerib flekainiidi metabolismi. Tervel inimesel, kellele
manustatakse tsimetidiini (1 g päevas) ühe nädala vältel, tõuseb flekainiidi tase umbes 10% võrra.

Suitsetamisvastased ravimid: bupropiooni kasutamist koos ravimitega, mida metaboliseerib isoensüüm
CYP2D6, kaasa arvatud flekainiid, tuleks alustada ettevaatlikult ning võimalikult väikestes annustes.
Page 3
Kui patsiendile, kes juba saab flekainiidi, määratakse lisaks bupropioon, tuleks kaaluda algse ravimi
senise annuse vähendamist.

Ravi Tambocor'iga sobib kasutamiseks koos suukaudsete antikoagulantidega.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.
Tambocor võib erituda rinnapiima.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Toime puudub.

4.8. Kõrvaltoimed

Organism tervikuna: Asteenia, väsimus, palavik, turse

Südame häired: Võib avaldada proarütmilist toimet, enamasti siiski struktuurse südamehaiguse ja/või
vasaku vatsakese puudulikkusega patsientidel.
Kodade laperdusega patsientidel on seoses Tambocor’i kasutamisega täheldatud 1:1 AV-juhtivuse
teket, mis järgneb esialgsele kodade töö aeglustumisele ning mille lõplikuks tagajärjeks on vatsakeste
töö kiirenemine. Kõige rohkem on taolist toimet täheldatud süsti tegemisel ägeda kardioversiooni
eesmärgil. Toime on tavaliselt lühiajaline ja taandub ravi katkestamisel kiiresti.

II ja III astme AV-blokaad, bradükardia, südamepuudulikkus/kongestiivne südamepuudulikkus, valu
rinnus, madal vererõhk, müokardiinfarkt, südamepekslemine, siinuspaus või -seiskus ja tahhükardia
(AT või VT).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Teatatud on erinevatest allergilistest nahareaktsioonidest,
sealhulgas lööbest ning harvadel juhtudel tõsisest nõgestõvest. Üksikjuhtudel on esinenud ka
valgustundlikkust ja löövet.

Immuunsüsteemi häired: Vähestel juhtudel on teatatud antinukleaarsete antikehade esinemisest, nii
koos süsteemse põletikuga kui ilma.

Vere ja lümfisüsteemi häired: Aeg-ajalt on teatatud erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide
arvu vähenemisest. Sellised muutused on tavaliselt väikesed.

Psühhiaatrilised häired: Harva on esinenud hallutsinatsioone, depressiooni, segasust, amneesiat,
ärevust ja unetust.

Seedetrakti häired: Aeg-ajalt esineb iiveldust ja oksendamist. Teatatud on ka järgmiste nähtude
esinemisest: kõhuvalu, anoreksia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspepsia ja meteorism (puhitus).

Maksa ja sapiteede häired: Tambocor’i ravikuuriga seonduvalt on korduvalt teatatud
maksaensüümide aktiivsuse tõusust ja ikterusest. Seni on see ravi lõpetamisel alati olnud pöörduv.
Teatatud on ka maksafunktsiooni häire esinemisest.

Närvisüsteemi häired: Kõige sagedamini esineb uimasust, pearinglust ja valgustundlikkust, mis on
harilikult mööduvat laadi. Harvem on teatatud düskineesia esinemisest, mis flekainiidi kasutamise
lõpetamisel paranes. Harvadel juhtudel on esinenud krampe ning pikaajalise ravi korral paaril juhul
perifeerset neuropaatiat, paresteesiat ja ataksiat. Samuti on esinenud nahaõhetust, peavalu,
hüpoesteesiat, suurenenud higieritust, unisust, minestamist, tinnitust, treemorit ja vertiigot.
Page 4

Silma kahjustused: Esineda võib nägemishäireid, nt kahekordne ja ähmane nägemine, kuid need
sümptomid on enamasti mööduvad ja kaovad ravi jätkamisel või annuse vähendamisel.
Väga harvadel juhtudel on esinenud sarvkestaladestusi.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Teatatud on düspnoe ja harvadel juhtudel
pneumoniidi esinemisest.

4.9. Üleannustamine

Spetsiifilist antidooti ei ole. Teadaolevalt puudub meetod flekainiidi kiireks eemaldamiseks
organismist, kuid happelise diureesi forsseerimine võib teoreetiliselt aidata. Dialüüs ega
hemoperfusioon ei anna tulemusi ja antikolinergiliste ainete manustamist ei soovitata.
Sõltuvalt patsiendi hemodünaamilisest seisundist ja teadvuse tasemest kuuluvad ravimeetodite hulka
inotroopse ravimi manustamine, kaltsiumkloriidi intravenoosne manustamine, ajutine
kardiostimulatsioon või hingamise mehhaaniline toetamine.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: IC klassi antiarütmikumid; ATC kood: C01B C04.

Elektrofüsioloogia
Flekainiid aeglustab aktsioonipotentsiaali kiire depolarisatsiooni 0-faasi nii kodade kui vatsakeste
tasemel ja His’i kimbu juhtivust.
Erinevalt IA klassi antiarütmikumidest (pikendavad aktsioonipotentsiaali) ja IB klassi
antiarütmikumidest (lühendavad aktsioonipotentsiaali) ei mõjuta IC klassi kuuluv flekainiid
aktsioonipotentsiaali kestust.
Flekainiid aeglustab intraatriaalset erutusjuhtivust (PA) ja juhtivust atrioventrikulaarsõlmes
(pikendades A-H intervalli). Peamiselt avaldub atrioventrikulaarset erutusjuhtivust aeglustav toime
siiski His’i kimbu säärtes (pikendades HV-intervalli). Elektrokardiogrammil on erutusjuhtivuse
aeglustumine nähtav PR-intervalli pikenemisena. Intraventrikulaarse juhtivuse aeglustumine põhjustab
QRS-kompleksi laienemise ja QT-intervalli pikenemise. JT-intervall ei pikene, mis tähendab, et
flekainiid ei mõjuta ventrikulaarset repolarisatsiooni.
Flekainiid ei pikenda kuigivõrd atriaalseid ja ventrikulaarseid refraktaarperioode, küll aga avaldab ta
olulist toimet lisajuhteteedele anterograadsele ja eriti retrograadsele erutusjuhtivusele.
Sellest tuleneb ravimi efektiivsus Wolf-Parkinson-White’i sündroomi korral.
Samuti pikendab flekainiid atrioventrikulaarse sõlme kiirete juhteteede refraktaarperioode.
Sellega seletub flekainiidi efektiivsus supraventrikulaarse tahhükardia kontrollimisel (junctional re-
entry
tüüpi tahhükardia puhul).
Flekainiid hoiab efektiivselt ära atriaalse fibrillatsiooni taastumise. Kodade laperduse korral toime
puudub.
Flekainiid ei mõjuta tavaliselt siinussõlme funktsiooni, kuigi võib põhjustada südame löögisageduse
aeglustumist; siinussõlme düsfunktsiooni korral võib siinussõlme taastumisaeg ja sinuatriaalne
juhtivusaeg pikeneda.

Hemodünaamika
Flekainiidil on vähene, kuid selgelt negatiivne inotroopne toime.
Tavaliselt pole sellel kliinilisi tagajärgi, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb vasaku vatsakese
raske talitlushäire. Sellisel juhul võib flekainiid vähendada väljutusfraktsiooni ja südame
väljutusmahtu ning põhjustada häireid vasaku vatsakese töös. Seetõttu võib ravi kestel välja kujuneda
kompensatoorne tahhükardia.
Page 5
Nagu eespool mainitud, ei mõjuta flekainiid tavaliselt südame löögisagedust, välja arvatud juhul, kui
patsiendil esineb siinussõlme düsfunktsioon.

Flekainiid on efektiivne pikaajalises ravis, kusjuures pärast 1 aasta pikkust kasutamist pole täheldatud
ravimtolerantsuse või -sõltuvuse teket.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Flekainiid imendub suukaudsel manustamisel täielikult ja suhteliselt kiiresti (30 minuti jooksul).
Maksimaalne tase plasmas saavutatakse 2...3 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist.
Keskmiselt jõuab süsteemsesse ringlusse muutumatul kujul üle 90% suu kaudu manustatud annusest.
Toit ega antatsiidid ei häiri olulisel määral ravimi imendumise kiirust ega imendunud kogust. Pärast
flekainiidi ühekordset annust on poolväärtusaeg 6...22 tundi. See sõltub annusest ja patsiendi soost.
Flekainiidi suukaudsel manustamisel 12-tunniste intervallidega saavutatakse püsiv tase plasmas 3...5
päeva jooksul. Flekainiidi keskmine terapeutiline tase plasmas on 200...1000 ng/ml (0,4...2,1 µmol/l).
On täheldatud, et kui tase plasmas ületab 700 ng/ml, esineb sagedamini kahjulikke kardiaalseid
kõrvaltoimeid nagu erutusjuhtehäired ja bradükardia. Flekainiid jaotub kõigis kudedes võrdselt.
Jaotusmaht on 8…9 l/kg. Flekainiidi seonduvus plasmavalkudega on 48% (37...58%) ja see ei sõltu
ravimi taseme üsna suurest kõikumisest plasmas. Seetõttu pole alust eeldada valkudega seondumisest
tingitud olulisi kliinilisi koostoimeid. Flekainiid metaboliseerub peamiselt maksas. Umbes 30%
ühekordsest annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Vähem kui 1% eritub sapiga, mis näitab, et
olulist enterohepaatilist ringlust ei esine. Flekainiidi peamine metaboliit on meta-0-dealküleeritud
flekainiid, mis eritub nii vaba vormina kui konjugeerituna glükuroniidi või sulfaadiga. Metaboliitidel
puudub oluline arütmiavastane toime. Neerupuudulikkuse korral on kreatiniini kliirens olulises
korrelatsioonis flekainiidi plasmakliirensiga.
Mõnedel patsientidel võib biotransformatsioon kompenseerida flekainiidi puuduliku eliminatsiooni
neerude kaudu, kuid neerukahjustuse süvenedes väheneb ravimi muutumatul kujul eritumise ulatus ja
pikeneb flekainiidi poolväärtusaeg plasmas. Samamoodi võib eliminatsioonikiirus väheneda seoses
vanusega. Normaalne kogukliirens on 350 ml/min, kuid plasmas sisaldub ainult vähene osa
flekainiidist. Seetõttu ei aita hemodialüüs üleannustamise korral eliminatsiooni kiirendada.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole kohaldatav.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Preželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, hüdrogeniseeritud
taimeõli, magneesiumstearaat.

6.2. Sobimatus

Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Page 6
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Mitte külmutada.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

UPVC/PVDC/alumiiniumblisterpakend sisaldab 20 või 100 (20x5) tabletti.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ning hävitamise juhend

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Meda AB
Box 906
SE-170 09 Solna
Rootsi

8. Müügiloa number

50 mg: 238198
100 mg: 238098

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

11.12.1998/3.05.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud mais 2011

Page 7