SUDAFED XYLO
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SUDAFED XYLO ja milleks seda kasutatakse
Toimeaine ksülometasoliin on α-adrenomimeetikum, mis ahendab veresooni ning vähendab seetõttu
nina limaskesta turset.
Ravim on näidustatud nina limaskesta turse vähendamiseks nohu korral.
2. Mida on vaja teada enne SUDAFED XYLO võtmist
Sudafed Xylo 0,1% on ette nähtud lastele alates 6. eluaastast ja täiskasvanutele.
Ärge kasutage Sudafed Xylo't
- Kui te olete ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- Imikutel ja väikelastel alla 6 eluaasta.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Sudafed Xylo’t ei tohiks kasutada kuni nädal pärast ajuripatsi eemaldamist või pärast nina- või
suukaudset operatsiooni, mille käigus on avatud aju kõvakelme.
Pikaajaline limaskesta turset alandavate ravimite kasutamine võib viia kroonilisele nina limaskesta
tursele ning lõpuks nina limaskesta kõhetumisele.
Muud ravimid ja Sudafed Xylo
Sudafed Xylo vähese imendumise tõttu paiksel manustamisel on koostoimed teisel viisil manustatud
ravimitega ebatõenäolised.
Koostoimeid ei ole uuritud.
Sudafed Xylo üleannustamise korral ei saa välistada koostoimet depressiooni ravimite monoamiini
oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (vererõhu tõusu risk).
Rasedus ja imetamine
Sudafed Xylo 0,1% ei tohi võimaliku süsteemse veresooni ahendava toime tõttu raseduse ajal
kasutada, väljaarvatud juhul kui arst seda soovitab.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Sudafed Xylo mõjutab võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.
Sudafed Xylo sisaldab bensalkooniumkloriidi (ärritav, võib tekitada nahareaktsioone).
3. Kuidas SUDAFED XYLO võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgnev kehtib, kui Teie arst ei ole Sudafed Xylo 0,1% teisiti määranud. Palun järgige
kasutamisjuhiseid, et Sudafed Xylo 0,1% saaks toimida õigesti.
Järgnevaid annuseid ja kasutamisaegu mitte ületada!
Kui palju ja kui sageli tuleb Sudafed Xylo 0,1% manustada?
Lapsed alates 6. eluaastast ja täiskasvanud
Sudafed Xylo 0,1% ninasprei, lahus:
Kui ei ole teisiti määratud, pihustada vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1 pihustusannus
kummassegi ninasõõrmesse.
Kuidas tuleb Sudafed Xyloh 0,1% ninaspreid manustada?
Eemaldada kaitsekork. Enne esimest annustamist vajutada korduvalt, kuni avast pihustub ühtlane juga.
Järgnevatel annustamistel on aerosool kohe kasutamisvalmis. Kasutamisel vajutada üks kord, samal
ajal kergelt läbi nina hingates. Pihustades hoida pudelit võimalikult vertikaalselt, mitte horisontaalselt
või korgiga allapoole. Pärast kasutamist sulgeda pudel jälle kaitsekorgiga.
Sudafed Xylo 0,1% ninatilgad, lahus:
Kui ei ole teisiti määratud, tilgutada vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1…2 tilka kummassegi
ninasõõrmesse.
Kui kaua tohib Sudafed Xylo 0,1% kasutada?
Ksülometasoliinlahust ei tohi kasutada üle 7 päeva, kui arst ei ole määranud teisiti.
Kui te kasutate Sudafed Xylo’t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisel või kogemata suukaudsel manustamisel võivad esineda järgmised toimed: pupilli
laienemine (müdriaas), iiveldus, oksendamine, huulte muutumine siniseks (tsüanoos), palavik,
krambid, südame-vereringehäired (südameruttus, südame rütmihäire, vereringe kollaps, mida
iseloomustab kõigi eluliste funktsioonide järsk langus, südameseiskus, kõrgenenud vererõhk),
kopsufunktsiooni häired (kopsuturse, hingamishäired), psüühilised häired.
Võivad esineda unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse langus, šokitaoline vererõhu
langus, hingamisseiskus, kooma.
Raviks kasutatakse meditsiinilist sütt, maoloputust või hapniku manustamist. Vajadusel kõrge
vererõhu, palaviku ja krampide ravi.
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.
Pikaajalisest kasutamisest ja üleannustamisest, eriti lastel, tuleb hoiduda.
Kui te unustate Sudafed Xylo't kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata, vaid annustage ravimit
nii, nagu kasutamisjuhendis on kirjeldatud.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
- limaskesta põletustunne
- kuivustunne ninas
- tagasilöögiefekt (nohu ägenemine pikaajalise või sagedase kasutamise tõttu)
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SUDAFED XYLO säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Pudeli esmase avamise järgselt on ravim kasutamiskõlbulik 4 nädalat.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sudafed Xylo sisaldab
Toimeaine on ksülometasoliin.
Sudafed Xylo ninatilkade/ ninasprei üks milliliiter sisaldab 1 mg (0,1%) ksülometasoliini
(vesinikkloriidina).
Teised koostisosad on 0,2 mg bensalkooniumkloriidi konservandina, dinaatriumedetaat,
naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, sorbitool,
puhastatud vesi.
Kuidas Sudafed Xylo välja näeb ja pakendi sisu
0,1% ninatilgad on 10 ml tilgutiga merevaigukollases klaaspudelis.
0,1% ninasprei on 10 ml pihustiga merevaigukollases klaaspudelis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik
Tootja:
Famar Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans
Cedex 2
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
tel: 617 7420
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
SUDAFED Xylo, 0,05% ninasprei, lahus
SUDAFED Xylo, 0,05% ninatilgad, lahus
SUDAFED Xylo, 0,1% ninasprei, lahus
SUDAFED Xylo, 0,1% ninatilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Ninatilgad ja ninasprei sisaldavad 0,05% või 0,1% ksülometasoliinvesinikloriidi (vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
INN. Xylometazolinum
3. Ravimvorm
Ninatilgad, lahus; ninasprei, lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üldised soovitused annustamiseks:
Lastele alates 6. eluaastast ja täiskasvanutele tilgutada vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1...2
tilka SUDAFED Xylo 0,1% lahust või pihustada 1 pihustusannus SUDAFED Xylo 0,1% ninaspreid
kummassegi ninasõõrmesse.
2...6-aastastele lastele tilgutada vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1...2 tilka SUDAFED Xylo
0,05% lahust või pihustada 1 pihustusannus SUDAFED Xylo 0,05% ninaspreid kummassegi
ninasõõrmesse.
Ravi ei tohi üldjuhul kesta üle 7 päeva, kui arst ei ole teisiti määranud.
Paikseks manustamiseks (intranasaalne).
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; imikud ja alla 2-aastased
väikelapsed.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
SUDAFED Xylo 0,1% on ette nähtud täiskasvanutele ja lastele alates 6. eluaastast.
SUDAFED Xylo 0,05% on ette nähtud 2...6-aastastele lastele.
Ksülometasoliini ei ole soovitatav kasutada kuni nädal pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat või
transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.
Sümpatomimeetiliste dekongestantide pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võib põhjustada nina
limaskesta reaktiivset hüpereemiat.
See tagasilöögiefekt võib omakorda põhjustada hingamisteede ahenemist, mille tulemusena patsient
on sunnitud kasutama ravimit korduvalt või isegi pidevalt (vt lõik 4.8).
See võib põhjustada nina limaskesta kroonilist turset (rhinitis medicamentosa) ja lõpptulemusena isegi
atroofiat.
Kergematel juhtudel võib kõigepealt lõpetada sümpatomimeetilise ravimi manustamine ühte
ninasõõrmesse ning kui kaebused on vähenenud, jätkata teise poole ravi, et säilitada vähemalt osaline
hingamine nina kaudu.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ksülometasoliini vähese imendumise tõttu intranasaalsel manustamisel on koostoimed teisel viisil
manustatud ravimitega ebatõenäolised.
Koostoimeid ei ole uuritud.
Ksülometasoliini üleannustamise korral ei saa välistada koostoimet monoamiini oksüdaasi inhibiitorite
või tritsükliliste antidepressantidega (vererõhu tõusu risk).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei
tohi ravimit kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi
ksülometasoliiniga.
Imetamine
Ei ole teada, kas ksülometasoliin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada, kas ksülometasoliin mõjutab võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.
4.8. Kõrvaltoimed
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv (<1/10 000) (sagedus on määratletud vastavalt turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimete
sagedusele)
limaskesta põletustunne, kuivustunne ninas, tagasilöögiefekt (pikaajaline või sagedane
ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina -vt lõik 4.4)
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu:
4.9. Üleannustamine
Ksülometasoliini süsteemne üleannustamine võib põhjustada mitmesuguseid südame ja närvisüsteemi
stimulatsiooni või depressiooni süpmtomeid.
Mürgistuse sümptomid: ravimi üleannustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada järgmisi
sümptomeid: müdriaas, iiveldus, oksendamine, tsüanoos, palavik, krambid, tahhükardia, arütmia,
tsirkulatoorne kollaps, südameseiskus, vererõhu tõus, kopsuturse, hingamishäired, psüühilised häired.
Lisaks võib esineda kesknärvisüsteemi funktsioonide pärssimine, millega kaasneb uimasus,
kehatemperatuuri langus, bradükardia, šokitaoline hüpotensioon, apnoe ja kooma.
Mürgistuse ravi: ravimi allaneelamise korral aktiivsöe manustamine, maoloputus; kunstlik hingamine
hapnikuga. Vererõhu langetamiseks manustada aeglaselt veeni 5 mg fentoolamiini 0,9%
naatriumkloriidi lahuses või võtta 100 mg sisse suu kaudu.
Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast
ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: α-sümpatomimeetikum, ATC-kood. R01AA07
Ksülometasoliin
on
imidasooli
derivaat,
α-sümpatomimeetikum.
See
toimib
otse
α-adrenoretseptoritesse, kuid ei mõjuta β-retseptoreid. Toimib veresooni ahendavalt ja vähendab
ninalimaskesta turset, mille tõttu paraneb ninahingamine ja väheneb sekreedi eritumine.
Toime saabub tavaliselt 5...10 minuti jooksul; paraneb ninahingamine, kuna väheneb limaskesta turse
ja sekretsioon. Toime kestab kuni 10 tundi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Puuduvad andmed farmakokineetiliste uuringute kohta inimesel.
Imendumine
Ravimi korrektsel kasutamisel ja annustamisel on ksülometasoliini süsteemne imendumine ebaoluline.
Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine
Ksülometasoliini jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta inimesel on vähe andmeid.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Üldine toksilisus
Ksülometasoliinvesinikkloriidi ägeda toksilisuse LD50 väärtus rotil suukaudse, intraperitoneaalse ja
subkutaanse ,manustamise puhul on vastavalt 230, 43 ja 90 mg/kg. Ägeda toksilisuse LD50 väärtus
hiirel suukaudse, subkutaanse ja intravenoosse manjustamise puhul on vastavalt 75, 53 ja 12,5 mg/kg.
Uuringud korduva suukaudse manustamisega viidi läbi rottidel (6, 20 ja 60 mg/kg/päevas) 3 kuu
jooksul. Rottidel täheldati kõikides annuserühmades suremuse suurenemist, toidutarbimise
vähenemist, kehamassi suurenemise vähenemist ja annusega 60 mg/kg/päevas kerget veresuhkru
sisalduse alanemist. Annuserühmas 6 mg/kg/päevas ei täheldatud ellujäänud loomadel patoloogilisi
muutusi.
Koertel täheldati korduva suukaudse manustamisega 3 kuu jooksul läbiviidud uuringus (1, 3 ja
10 mg/kg/päevas) kliinilis-keemiliste parameetrite (GPT, CPK, LDH) ja EKG muutusi kõikides
annuserühmades ning annusega üle 3 mg/kg/päevas ka suremust ja kehamassi vähenemist. Südame,
neerude, maksa ja seedetrakti patoloogilised muutused esinesid suurima annuse rühmas. Intranasaalse
toksilisuse uuringus 28 päeva jooksul koertel kombineerituna ipratroopiumbromiidiga (annused 0,049
kuni 0,190 mg/kg/päevas) ja ksülometasoliinvesinikkloriidiga (annused 0,082 kuni 0,316
mg/kg/päevas) ei ilmnenud raviga seotud toimeid.
Geneetiline toksilisus
Mutageensuse uuringud Amesi testi ja hiirte mikrotuumade testi põhjal andsid negatiivseid tulemusi.
(Täiendavad andmed puuduvad).
Kartsionogeensus
Ksülometasoliini võimaliku kartsinogeense toime kohta ei ole pikaajalisi uuringuid läbi viidud.
Teratogeensus
Aine toime järgselt on rottidel täheldatud organogeneesi faasis (emakasisene kasvupeetus) loote
vähenenud kehamassi. (Täiendavad andmed puuduvad).
Fertiilsus
Andmed puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid
Dinaatriumedetaat
Naatriumkloriid
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Naatriumdifosfaatdihüdraat
Sorbitool
Puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
SUDAFED Xylo ninatilku ja ninaspreid ei tohi pärast pudeli avamist kasutada kauem kui 4 nädalat.
Hoida temperatuuril kuni 25º C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
0,1% või 0,05% ninatilgad, 10 ml tilgutiga merevaigukollases klaaspudelis.0,1% või 0,05% ninasprei,
10 ml pihustiga merevaigukollases klaaspudelis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. Müügiloa hoidja
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
SUDAFED Xylo 0,05% 10 ml laste ninatilgad 301400
SUDAFED Xylo 0,05% 10 ml laste ninasprei 301300
SUDAFED Xylo 0,1% 10 ml ninatilgad 301600
SUDAFED Xylo 0,1% 10 ml ninasprei 301500
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
12.05.2005/21.04.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015