STRATTERA

Toimeained: atomoksetiin

Ravimi vorm: kõvakapsel

Ravimi tugevus: 80mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on STRATTERA ja milleks seda kasutatakse

Milleks seda kasutatakse
Strattera sisaldab atomoksetiini ja seda kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) raviks.
Seda kasutatakse:
- üle 6 aasta vanustel lastel
- noorukitel
- täiskasvanutel.
Seda kasutatakse ainult osana haiguse täisravist, mis nõuab ka raviviise, mis ei sisalda ravimeid, nagu
nt nõustamine ja käitumisravi.

Ravimit ei kasutata ADHD raviks alla 6-aastastel lastel, kuna ei ole teada, kas ravim neile toimib või
on ohutu.

Täiskasvanutel kasutatakse Strattera’t ADHD raviks kui sümptomid on äärmiselt murettekitavad ja
häirivad teie tööd ja ühiskondlikku elu ning kui teil on esinenud haiguse sümptomeid juba lapsena.

Kuidas see toimib
Strattera suurendab noradrenaliini taset ajus. Noradrenaliin on aine, mida toodab inimorganism ning
suurendab ADHD-ga patsientidel tähelepanuvõimet ja vähendab impulsiivsust ning hüperaktiivsust.
See ravim on teile välja kirjutatud selleks, et paremini reguleerida ADHD sümptomeid. See ravim ei
ole stimulant ega ole seetõttu sõltuvusttekitav.
Pärast selle ravimi kasutamise algust võib mööduda mitu nädalat, enne kui teie sümptomid täielikult
paranevad.

ADHD kohta
ADHD’ga lapsed ja noorukid kogevad:
- raskusi paigalistumisega ja
- raskusi keskendumisel.
See, et nad ei suuda selliseid asju teha, ei ole nende süü. Paljud lapsed ja noorukid näevad vaeva, et
teha neid asju. ADHD'ga võib siiski igapäevaelus muresid tekkida. ADHD'ga lastel ja noorukitel võib
olla raskusi õppimise ja kodutööde tegemisega. Nad avastavad, et neil on kodus, koolis ja mujal raske
hästi käituda. ADHD ei mõjuta lapse või nooruki intelligentsust.

ADHD'ga täiskasvanud kogevad raskusi kõigi nende asjade tegemisel, mis lapsedki, kuigi see võib
tähendada, et neil on muresid:
- tööga
- suhetega
- madala enesehinnanguga
- hariduse omandamisega.

2. Mida on vaja teada enne STRATTERA võtmist

ÄRGE kasutage Strattera't:
- kui olete atomoksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui te olete viimase kahe nädala jooksul kasutanud ravimit, mis kuulub monoamiini oksüdaasi
- inhibiitorite (MAOI) rühma, nt fenelsiini. MAOI-eid kasutatakse depressiooni ja teiste
psüühikahäirete raviks. Strattera ja MAOI samaaegne kasutamine võib põhjustada raskeid
kõrvaltoimeid või olla eluohtlik. Samuti peate te pärast Strattera ravi lõpetamist ootama
vähemalt 14 päeva, enne kui hakkate võtma MAOI-eid;
- kui te põete silmahaigust, mida nimetatakse suletudnurga glaukoomiks (suurenenud rõhk
silmas);
- kui teil on tõsiseid probleeme südamega, mis võib väljenduda kiiremas pulsisageduses ja/või
kõrgenenud vererõhus, sest see võib olla Strattera toime;
- kui teil on tõsiseid probleeme ajuveresoontega - nagu nt ajuinsult, veresoone osa turse ja
nõrgenemine (aneurüsm) või kitsad või ummistunud veresooned;
- kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom).

Ärge võtke Strattera’t kui midagi ülalmainitust teie puhul kehtib. Kui te ei ole kindel, rääkige enne
Strattera võtmist oma arsti või apteekriga. See on sellepärast, et Strattera võib neid probleeme
süvendada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige enne Strattera võtmist oma arsti või apteekriga, kui teil esineb:
- mõtteid enese tapmisest või enesetapukatseid.
- probleeme südamega (sh südamerikked) või kiirenenud südamerütm. Strattera võib suurendada
südame löögisagedust (pulss). Südamerikkega patsientide puhul on teatatud äkksurmast.
- kõrge vererõhk. Strattera võib tõsta vererõhku;
- madal vererõhk. Madala vererõhuga inimestel võib Strattera põhjustada pearinglust või
minestamist;
- probleeme vererõhu või südame löögisageduse kiire muutusega.
- südame-veresoonkonna haigust või kui teil on kunagi olnud insult.
- maksaprobleeme. Te võite vajada väiksemat annust.
- psühhootilisi sümptomeid, sh hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine),
mittetõeste asjade uskumine või umbusklikkus.
- mania (kõrgendatud või ülev meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist) ja ärevus.
- agressiivsust.
- ebasõbralikke ja vihaseid (vaenulikke) tundeid.
- haigusloos epilepsiat või on esinenud krampe mingil muul põhjusel. Strattera võib põhjustada
krampide esinemissageduse suurenemist.
- tavapärasest erinevaid tujusid (tujukõikumised) või väga õnnetut enesetunnet.
- raskesti kontrollitavaid korduvaid tõmblusi suvalistes kehaosades või te kordate helisid ja sõnu.

Öelge oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui midagi ülalmainitust kehtib teie puhul. See
on sellepärast, et Strattera võib neid probleeme süvendada. Teie arst soovib jälgida, kuidas ravim teid
mõjutab.

Uuringud, mida teie arst teeb, enne kui te hakkate Strattera’t võtma
Need uuringud on abiks otsustamisel, kas Strattera on teile õige ravim.

Teie arst mõõdab teie
- vererõhku ja südamerütmi (pulss) enne Strattera võtmist ja selle ajal
- pikkust ja kehakaalu Strattera võtmise ajal, kui te olete laps või nooruk.

Teie arst räägib teiega:
- teistest ravimitest, mida te võtate
- kas teil on perekonna haigusloos esinenud seletamatuid surmajuhtumeid
- teistest meditsiinilistest probleemidest (nt südameprobleemid), mis teil või teie peres esineda
võivad.

On oluline, et te annaksite arstile nii palju informatsiooni kui te saate. See aitab teie arstil otsustada,
kas Strattera on teile õige ravim. Teie arst võib otsustada, et enne kui te seda ravimit võtma hakkate,
on vajalikud veel teised meditsiinilised uuringud.

Muud ravimid ja Strattera
Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. Siia kuuluvad ka retseptita ostetavad ravimid. Teie arst otsustab, kas te tohite Strattera’t
koos oma teiste ravimitega võtta ja mõningatel juhtudel võib arst teie annust kohandada või
suurendada annust palju aeglasemalt.

Ärge võtke Strattera't koos ravimitega, mida nimetatakse MAOI-teks (monoamiini oksüdaasi
inhibiitorid) ja mida kasutatakse depressiooni raviks. Vt lõik 2. „Ärge kasutage Strattera't”.

Kui te võtate teisi ravimeid, võib Strattera mõjutada nende toimimist või põhjustada kõrvaltoimeid.
Kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, küsige enne Strattera võtmist nõu oma arstilt või
apteekrilt:
- ravimid, mis tõstavad vererõhku või mida kasutatakse vererõhu kontrolli all hoidmiseks.
- ravimid, nagu depressioonivastased ravimid, näiteks imipramiin, venlafaksiin, mirtasapiin,
fluoksetiin ja paroksetiin.
- mõningad köha ja külmetuse ravimid, mis sisaldavad aineid, mis võivad mõjutada vererõhku. On
oluline, et te peaksite enne mõne sellise preparaadi ostmist nõu oma apteekriga.
- mõned ravimid, millega ravitakse vaimse tervise häireid.
- ravimid, mis teadaolevalt suurendavad krambiriski.
- mõned ravimid, mis põhjustavad Strattera püsimise organismis tavalisest pikemat aega (nt kinidiin
ja terbinafiin).
- salbutamool (astmaravim), kui seda manustatakse suukaudu või süstina, võite te tunda südametöö
kiirenemist, aga see ei tee teie astmat halvemaks.

Allpool loetletud ravimid võivad koos Strattera’ga võetult põhjustada südame rütmihäirete riski
suurenemist:
- ravimid, mida kasutatakse südamerütmi kontrollimiseks.
- ravimid, mis muudavad soolade sisaldust veres.
- ravimid malaaria ärahoidmiseks ja raviks.
- mõned antibiootikumid (nagu nt erütromütsiin ja moksifloksatsiin).

Kui te ei ole kindel, kas mõni ravim, mida te võtate kuulub ülaltoodud loetellu, küsige enne Strattera
võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Rasedus ja imetamine
Ei ole teada, kas see ravim võib mõjutada teie sündimata last või erituda rinnapiima.
- Seda ravimi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui teie arst seda soovitab.
- Te peate hoiduma selle ravimi võtmisest imetamise ajal või katkestama imetamise.

Kui te:
- olete rase või imetate,
- kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda,
- kavatsete last rinnaga toita
pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Strattera võtmist võite tunda väsimust, unisust või pearinglust. Seni kuni te ei tea, kuidas
Strattera teile toimib, peate olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik. Kui te tunnete
ennast väsinuna, unisena või esineb pearinglust, ei tohi te autot juhtida ega käsitseda ohtlikke
masinaid.

Oluline informatsioon kapsli sisu kohta
Ärge avage Strattera kapsleid, kuna kapsli sisul on silma ärritav toime. Kui kapsli sisu satub silma,
tuleb kahjustatud silma otsekohe loputada veega ning küsida meditsiinilist nõuannet. Käsi ja selliseid
kehaosi, mis võisid kapsliga kokku puutuda, tuleb samuti esimesel võimalusel pesta.

3. Kuidas STRATTERA võtta

- Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks või kaks korda
päevas (hommikul ja hilisel pärastlõunal või varajasel õhtul).
- Kui te võtate Strattera't üks kord päevas ning kogete unisust või iiveldust, võib teie arst muuta
teie ravimi võtmise aega kuni kahe korrani päevas.
- Kapslid tuleb alla neelata tervelt, koos toiduga või ilma.
- Kapsleid ei tohi avada ega selle sisu välja võtta ega manustada mingil muul moel.
- Ravimi võtmist on kergem meeles pidada, kui võtate ravimit alati samal kellaajal.

Kui palju võtta
Kui te olete laps (6-aastane või vanem) või nooruk:
Teie arst räägib teile, kui palju Strattera't te peate võtma ning arvutab selle teie kehakaalu arvestades
välja. Tavaliselt käsib arst teil alustada väiksema annusega enne teile vajaliku Strattera annuse
suurendamist vastavalt teie kehakaalule.

- Kehakaaluga kuni 70 kg: alustatakse päevase koguannusega 0,5 mg/kg kehakaalu kohta
minimaalselt 7 päeva jooksul. Seejärel võib teie arst otsustada annust suurendada tavalise
säilitusannuseni, mis on ligikaudu 1,2 mg/kg kehakaalu kohta päevas.
- Kehakaaluga üle 70 kg: alustatakse päevase koguannusega 40 mg minimaalselt 7 päeva jooksul.
Seejärel võib teie arst otsustada annust suurendada tavalise säilitusannuseni, mis on 80 mg päevas.
Maksimaalne päevane annus, mis teie arst võib määrata, on 100 mg.

Täiskasvanud
- Strattera’t tuleb alustada päevase koguannusega 40 mg minimaalselt 7 päeva jooksul. Seejärel
võib teie arst otsustada annust suurendada tavalise säilitusannuseni, mis on 80...100 mg päevas.
Maksimaalne päevane annus, mis teie arst võib määrata, on 100 mg.

Kui teil esineb probleeme maksaga, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Kui te võtate Strattera’t rohkem kui ette nähtud võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge
lähima haigla vastuvõtuosakonda ning rääkige, mitu kapslit võtsite. Kõige sagedamini teatatud
kõrvaltoimeteks seoses üleannustamistega olid seedetrakti nähud, unisus, pearinglus, värinad, ja
ebanormaalne käitumine.

Kui te unustate Strattera’t võtta
Kui te jätsite annuse vahele, siis tuleb see võtta niipea kui võimalik, kuid 24 tunni jooksul ei tohi
manustada rohkem kui ööpäevane koguannus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel
korral võtmata.

Kui te lõpetate Strattera kasutamise
Kui te lõpetate Strattera kasutamise, ei ilmne tavaliselt mingeid kõrvalnähte, kuid teie ADHD
sümptomid võivad taastuda Konsulteerige enne ravi lõpetamist kõigepealt oma arstiga.
.

Asjad, mida teie arst teeb, kui te saate ravi

Teie arst teeb mõningaid uuringuid
- enne kui te ravi alustate - veendumaks, et Strattera on ohutu ja temast on kasu.
- pärast ravi alustamist - neid tehakse vähemalt iga 6 kuu järel, kuid võimalik on, et sagedamini.

Uuringuid tehakse ka siis, kui teie annust muudetakse. Need uuringud sisaldavad:
- kehakaalu ja pikkuse määramist lastel ja noorukitel
- vererõhu ja pulsisageduse mõõtmist
- kontrollimist, kas teil on Strattera võtmise ajal mingeid probleeme või kas kõrvaltoimed on
halvenenud.

Pikaajaline ravi
Strattera’t ei ole vaja igavesti võtta. Kui te võtate Strattera’t kauem kui aasta, vaatab teie arst teie ravi
uuesti üle, et näha kas ravim on ikka vajalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi
mõnedel inimestel tekivad kõrvaltoimed, leiab enamik, et Strattera on neile abiks. Teie arst rääib teile
neist kõrvaltoimetest.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil esineb mõni allpool toodud kõrvaltoimetest,
pöörduge koheselt arsti poole.

Aeg-ajalt (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100-st):
- tunne, et teie süda lööb väga kiiresti, südame rütmihäired
- mõte või tunne, et tahaks ennast tappa
- agressiivsus
- ebasõbralikkus ja viha (vaenulikkus)
- meeleolukõikumised või tujumuutused
- tõsine allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on:
- näo ja kõri turse
- hingamisraskused
- nõgeslööve (väikesed nahapinnast kõrgemad sügelevad laigud)
- krambid
- psühhootilised sümptomid, sh hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine),
mittetõeste asjade uskumine või umbusklikkus.

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on suurenenud risk sellisteks kõrvaltoimeteks nagu:
- mõte või tunne, et tahaks ennast tappa (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
- meeleolukõikumised või tujumuutused (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10-st).

Täiskasvanutel on vähenenud risk (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st) sellisteks
kõrvaltoimeteks nagu:
- krambid
- psühhootilised sümptomid, sh hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine),
mittetõeste asjade uskumine või umbusklikkus.

Harva (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st):
- maksakahjustus.

Te peate Strattera võtmise lõpetama ja informeerima koheselt oma arsti, kui teil esineb ükskõik
milline järgmistest sümptomitest:
- tume uriin;
- naha või silmade kollasus;
- kõhuvalu, mis on tunda, kui te surute paremale poole roiete alla (hellus);
- seletamatu iiveldustunne;
- väsimus;
- sügelus;
- gripitaolised sümptomid.

Teised teatatud kõrvaltoimed on järgmised. Kui need muutuvad tõsiseks, rääkige oma arsti või
apteekriga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
LAPSED (üle 6-aastased) ja NOORUKID
TÄISKASVANUD
- peavalu
- iiveldus
- kõhuvalu
- suukuivus
- söögiisu vähenemine (näljatunde puudumine) - peavalu
- iiveldus või oksendamine
- söögiisu vähenemine (näljatunde puudumine)
- unisus
- raskused uinumisega, magamisega ja varajane
- vererõhu tõus
ärkamine
- südame löögisageduse (pulsi) sagenemine
- vererõhu tõus

- südame löögisageduse (pulsi) sagenemine
Need toimed võivad enamikel patsientidel
ajapikku kaduda.



Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
LAPSED (üle 6-aastased) ja NOORUKID
TÄISKASVANUD
- ärrituvus või ärevus
- ärevus
- magamisraskused, sh varajane ärkamine
- seksuaalse huvi vähenemine
- depressioon
- unehäired
- õnnetu või lootusetuse tunne
- depressioon
- rahutus
- õnnetu või lootusetuse tunne
- tikid
- rahutus
- suured pupillid (silma tume keskosa)
- pearinglus
- pearinglus
- ebatavaline maitse suus või maitsetundlikkuse
- kõhukinnisus
muutused, mis ei ole mööduvad
- söögiisu kadumine
- värinad
- maoärritus, seedehäired
- käte või jalgade kihelus või tuimus
- tursunud, punane ja sügelev nahk
- unisus, uimasus, väsimus
- nahalööve
- kõhukinnisus
- laiskustunne (letargia)
- kõhuvalu
- valu rinnus
- seedehäired
- väsimus
- kõhugaasid (puhitus)
- kehakaalu vähenemine
- oksendamine

- kuumahood või nahaõhetus
- tunne, et teie süda lööb väga kiiresti
- tursunud, punane ja sügelev nahk
- suurenenud higistamine
- nahalööve
- raskused tualetis käimisel, nt võimetus
urineerida, sagedane või ebakindel
urineerimine, valulik urineerimine
- eesnäärmepõletik (prostatiit)
- kubemevalu meestel
- erektsioonihäired
- orgasmi ärajäämine
- raskused erektsiooni hoidmisel
- menstruaalkrambid
- jõu või energia vähesus
- väsimus
- laiskustunne (letargia)
- külmavärinad
- ärrituvus, närvilisus
- janutunne
- kehakaalu vähenemine


Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
LAPSED (üle 6-aastased) ja NOORUKID
TÄISKASVANUD
- minestamine
- rahutus
- värinad
- tikid
- migreen
- minestamine
- hägune nägemine
- migreen
- ebatavalised nahareaktsioonid, nagu põletus-, - hägune nägemine
torkimis-, sügelus- või kihelustunne
- südame rütmihäired (QT-intervalli
- käte või jalgade kihelus või tuimus
pikenemine)
- krambihood
- sõrmede ja varvaste külmatunne
- tunne, et teie süda lööb väga kiiresti (QT-
- valu rinnus
intervalli pikenemine)
- hingeldus
- hingeldus
- punased sügelevad kupladega lööbed
- suurenenud higistamine
(nõgestõbi)
- naha sügelus
- lihasspasmid
- jõu või energia vähesus
- urineerimisvajadus
- ebatavaline orgasm või orgasmi puudumine
- ebakorrapärane menstruatsioon
- ejakuleerimishäired

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st)
LAPSED (üle 6-aastased) ja NOORUKID
TÄISKASVANUD
- vereringehäire, mis muudab varbad ja
- vereringehäire, mis muudab varbad ja sõrmed
sõrmed tuimaks ja kahvatuks (Raynaud’
tuimaks ja kahvatuks (Raynaud’ tõbi)
tõbi)
- pikenenud ja valulikud erektsioonid
- raskused tualetis käimisel, nt sagedane või
ebakindel urineerimine, valulik
urineerimine
- pikenenud ja valulikud erektsioonid
- kubemevalu poistel

Toime kasvule
Mõnedel lastel esineb kasvupeetust (kehakaalus ja pikkuses), kui nad hakkavad Strattera’t võtma.
Kuid pikaajalise ravi korral jõuavad lapsed siiski oma eakaaslastele kasvus ja kehakaalus järele.
Teie arst jälgib ravi jooksul teie lapse kehakaalu ja pikkust. Kui teie laps ei arene kaalu ja pikkuse
poolest nii nagu eeldatud, võib arst muuta teie lapse ravimi annust või otsustab mõneks ajaks Strattera-
ravi katkestada.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


5. Kuidas STRATTERA säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ja 100 mg kõvakapsel sisaldab
- Toimeaine on: atomoksetiinvesinikkloriid. Üks kõvakapsel sisaldab atomoksetiinvesinikkloriidi,
mis vastab 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg või 100 mg atomoksetiinile.
- Abiained on: preželatiniseeritud maisitärklis ja dimetikoon.
- Kapsli kest sisaldab naatriumlaurüülsulfaati ja želatiini. Kapsli kesta värvained on:
kollane raudoksiid E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg),
titaandioksiid E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg),
FD&C sinine 2 (indigokarmiin) E132 (25 mg, 40 mg ja 60 mg),
punane raudoksiid E172 (80 mg ja 100 mg),
must toiduvärv (sisaldab šellakit ja musta raudoksiidi E172).

Kuidas Strattera välja näeb ja pakendi sisu
10 mg kõvakapslid on valged, peale trükitud „Lilly 3227“ ja „10 mg“, kapslite pikkus ligikaudu
15,5...16,1 mm.
18 mg kõvakapslid on kuldsed/valged, peale trükitud „Lilly 3238“ ja „18 mg“, kapslite pikkus
ligikaudu 15,5...16,1 mm.
25 mg kõvakapslid on tumesinised/valged, peale trükitud „Lilly 3228“ ja „25 mg“, kapslite pikkus
ligikaudu 15,5...16,1 mm.
40 mg kõvakapslid on tumesinised, peale trükitud „Lilly 3229“ ja 40 mg, kapslite pikkus ligikaudu
15,5...16,1 mm.
60 mg kõvakapslid on tumesinised/kuldsed, peale trükitud „Lilly 3239“ ja “60 mg“, kapslite pikkus
ligikaudu 17,5...18,1 mm.
80 mg kõvakapslid on pruunid/valged, peale trükitud “Lilly 3250” ja “80 mg”, kapslite pikkus
ligikaudu 17,5...18,1 mm.
100 mg kõvakapslid on pruunid, peale trükitud “Lilly 3251” ja ”100 mg”, kapslite pikkus ligikaudu
19,2...19,8 mm.

Strattera on saadaval pakendites, milles on 7, 14, 28 või 56 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi
olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Eli Lilly Holdings Limited,
Lilly House, Priestley Road,
Basingstoke, Hampshire,
RG24 9NL,
Ühendkuningriik.

Tootja:
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30,
28108 Alcobendas, Madriid,
Hispaania.

Strattera on Eli Lilly and Company Limited kaubamärk.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Holland, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu,
Liechtenstein, Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa,
Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi, Ungari ja Ühendkuningriik: Strattera.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015

10
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal,
Tammsaare tee 47,
Tallinn 11316,
tel: +3726817280.

Täpne teave selle ravimi kohta on Eesti Ravimiameti kodulehel.


Teave lastele ja noortele inimestele

See teave aitab sul teada saada peamistest asjadest sinu ravimi kohta, mida nimetatakse Strattera’ks.
Kui sulle lugemine ei meeldi, võib keegi, näiteks su ema, isa või hooldaja (mõnikord nimetatakse
„eestkostja”) sulle seda ette lugeda ja sinu küsimustele vastata.
See võib aidata, kui sa loed ise korraga väga vähe.

Miks mulle seda ravimit antakse?
See ravim aitab lapsi ja noori inimesi, kellel on „ADHD“.
- ADHD võib panna sind:
- liiga palju ringi jooksma
- mitte tähele panema
- tegutsema liiga kiiresti, ilma, et sa mõtleksid, mis järgmisena juhtub (impulsiivsus)
- See mõjutab õppimist, sõbrustamist, ja seda, mida sa endast arvad. See ei ole sinu süü.

Selle ravimi võtmise ajal
- Lisaks selle ravimi võtmisele saad sa oma ADHD-ga toime tulemiseks abi ka rääkides näiteks
ADHD spetsialistiga.
- See ravim peaks sind aitama. Kuid see ei ravi ADHD-d.
- Sa pead mitu korda aastas käima oma arsti juures ennast näitamas. Seda on vaja selleks, et olla
kindel, et sinu ravim toimib nii nagu vaja ja et sina kasvad ja arened korralikult.
- Tüdrukud peavad otsekohe oma arstile ütlema, kui nad arvavad, et nad on rasedaks jäänud. Meie
ei tea veel, kuidas see ravim mõjub sündimata lapsele. Kui sa elad suguelu, pea palun arstiga nõu,
kuidas rasedust vältida.

Mõned inimesed ei tohi seda ravimit võtta
Sa ei tohi seda ravimit võtta, kui:
- sa oled kahe viimase nädala jooksul võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoamiinooksüdaasi
inhibiitoriteks (MAOI), näiteks fenelsiin;
- sul on silmahaigus, mida nimetatakse suletudnurgaga glaukoomiks (silmasisene rõhk on
suurenenud);
- sul on tõsised probleemid oma südamega;
- sul on tõsised probleemid ajus olevate veresoontega;
- sul on neerupealiste kasvaja.

Mõned inimesed peavad enne selle ravimi võtma hakkamist rääkima oma arstiga
Sa pead arstile ütlema, kui sa:
- oled rase või toidad last rinnaga;
- võtad teisi ravimeid - sinu arst peab teadma kõikidest ravimitest, mida sa võtad;
- sul on mõtted endale või teistele viga tegemisest;
- oled hädas oma südamega, mis lööb liiga kiiresti või jätab lööke vahele siis, kui sul mingit
kehalist koormust polegi;
- kuuled hääli või näed asju, mida teised ei näe;
- oled hädas probleemiga, et sa vihastad väga kergesti.

Kuidas ma pean oma ravimit (kapsleid) võtma?
- Neela oma ravim koos veega alla, koos söögiga või ilma söögita.
11
- Kapsleid ei tohi lahti teha. Kui kapsel on katki läinud ja selle sisu on sinu naha või silmadega
kokku puutunud, pöördu abi saamiseks vanemate poole.
- Arst ütleb sulle, mitu korda päevas sa pead oma ravimit võtma.
- Võta oma ravimit iga päev ühel ja samal ajal, see aitab sul ravimi võtmist meeles pidada.
- Ära lõpeta ravimi võtmist ilma, et sa sellest kõigepealt arstile räägiksid.

Võimalikud kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on tahtmatud asjad, mis võivad ravimi võtmisel juhtuda. Kui midagi järgnevast sinuga
juhtub, räägi sellest otsekohe mõnele täiskasvanule, keda sa usaldad. Nemad saavad siis sellest arstile
rääkida. Kõige olulisemad asjad, mis sinuga juhtuda võivad, on:
- sinu süda hakkab lööma kiiremini, kui muidu;
- oled väga masendunud ja õnnetu või tahad endale viga teha;
- tunned agressiivsust;
- oled väga õnnetu või teistsuguses meeleolus kui tavaliselt (meeleolu kõigub);
- tekivad allergiat näitavad nähud, nt nahal tekib lööve, sügelemine või kublad, näo, huulte, keele
või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused;
- tekivad tõmblused (krambid);
- selliste asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida teised ei näe, tunne ega kuule;
- maksakahjustus: kõht valutab, mis annab siis tunda (kõht on hell ja tundlik), kui sa vajutad kõhu
peale paremal pool, just roiete all.

Kuna see ravim võib muuta sind uniseks, on oluline, et sa ei teeks välisporti, näiteks ei lähe ratsutama
või rattaga sõitma, ujuma või puude otsa ronima. Sa võid endale ja teistele haiget teha.

Kui sa tunned end selle ravimi võtmise ajal halvasti, räägi sellest otsekohe mõnele täiskasvanule,
keda sa usaldad.

Muud asjad, mis tuleb meeles pidada
- Hoida kindlasti oma ravimit ohutus kohas, nii, et keegi teine seda võtta ei saaks, eriti su
nooremad õed või vennad.
- See ravim on ainult sinu jaoks - ära luba kellelgi teisel seda võtta. See ravim võib aidata sind,
kuid olla kellelegi teisele kahjulik.
- Kui sa unustasid ravimit võtta, ära võta järgmine kord kahte tabletti. Võtta ikka üks tablett
järgmisel, õigel võtmise ajal.
- Kui sa võtsid liiga palju tablette, ütle seda otsekohe emale, isale või hooldajale.
- See on väga oluline, et sa ei võtaks liiga palju tablette, sest see teeb sind haigeks.
- Ära lõpeta oma ravimi võtmist enne, kui arst ütleb, et see on OK.

Kelle käest ma saan küsida, kui ma millestki aru ei saa?
Sinu ema, isa, hooldaja, sinu arst, meditsiiniõde või apteeker oskavad sind aidata.


12



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Strattera, 10 mg kõvakapslid
Strattera, 18 mg kõvakapslid
Strattera, 25 mg kõvakapslid
Strattera, 40 mg kõvakapslid
Strattera, 60 mg kõvakapslid
Strattera, 80 mg kõvakapslid
Strattera, 100 mg kõvakapslid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks kõvakapsel sisaldab atomoksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg,
80 mg või 100 mg atomoksetiinile.

INN: Atomoxetinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kõvakapsel.
Strattera 10 mg kõvakapslid on läbipaistmatud valged ja nende kaanele on musta tindiga trükitud
“Lilly 3227” ning kehale “10 mg”, kapslite pikkus ligikaudu 15,5...16,1 mm.
Strattera 18 mg kõvakapslid on kuldsed (kaas) ja läbipaistmatud valged (keha) ning kaanele on musta
tindiga trükitud “Lilly 3238” ja kehale “18 mg”, kapslite pikkus ligikaudu 15,5...16,1 mm.
Strattera 25 mg kõvakapslid on tumesinised (kaas) ja läbipaistmatud valged (keha) ning kaanele on
musta tindiga trükitud “Lilly 3228” ja kehale “25 mg”, kapslite pikkus ligikaudu 15,5...16,1 mm.
Strattera 40 mg kõvakapslid on tumesinised ja nende kaanele on musta tindiga trükitud “Lilly 3229” ja
kehale “40 mg”, kapslite pikkus ligikaudu 15,5...16,1 mm.
Strattera 60 mg kõvakapslid on tumesinised (kaas) ja kuldsed (keha) ning kaanele on musta tindiga
trükitud “Lilly 3239” ja kehale “60 mg”, kapslite pikkus ligikaudu 17,5...18,1 mm.
Strattera 80 mg kõvakapslid on tumepruunid (kaas) ja läbipaistmatud valged (keha) ning kaanele on
musta tindiga trükitud “Lilly 3250” ja kehale “80 mg”, kapslite pikkus ligikaudu 17,5...18,1 mm.
Strattera 100 mg kõvakapslid on tumepruunid (kaas) ja kaanele on musta tindiga trükitud "Lilly 3251"
ja kehale "100 mg", kapslite pikkus ligikaudu 19,2...19,8 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) ravi vähemalt 6-aastastel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel
kompleksravi ühe osana. Ravi peab alustama ADHD-ravi spetsialist, nt pediaater, laste/noorukite
psühhiaater või psühhiaater. Diagnoos peab vastama DSM kriteeriumitele või RHK juhendile.

Täiskasvanutel peavad eelnevalt lapseeas esinenud ADHD sümptomid olema kinnitust leidnud.
Kolmanda osapoole kinnitus on soovitav ja Strattera-ravi ei tohi alustada kui lapseea ADHD
sümptomid ei ole tõestatud. Diagnoosi ei tohi panna ainuüksi ühe või enama ADHD sümptomi
olemasolu tõttu. Lähtuvalt kliinilisest otsusest peab patsientidel olema vähemalt mõõduka raskusega
ADHD, mida on näidatud vähemalt kahe või enama mõõduka talitlushäirega (näiteks sotsiaalne,
akadeemiline ja/või töökeskkonna toimimine), mis mõjutavad isiku elu mitmeid tahke.

Lisainformatsioon selle preparaadi ohutuks kasutamiseks
Kompleksravi hõlmab tavaliselt psühholoogilisi, pedagoogilisi ja sotsiaalseid abinõusid ning selle
eesmärgiks on käitumishäirete sündroomiga patsientide stabiliseerimine. Käitumishäirete sündroom
võib sisaldada anamneesis pikaajaliselt selliseid sümptomeid nagu halb tähelepanu maht, tähelepanu
hajutatavus, emotsionaalne labiilsus, impulsiivsus, mõõdukas või raskekujuline hüperaktiivsus,
kergemad neuroloogilised sümptomid ja kõrvalekalle EEG-s. Õpivõime võib, kuid ei pruugi olla
kahjustatud.

Farmakoteraapia ei ole näidustatud kõigile selle sündroomiga patsientidele ning otsus seda ravimit
kasutada peab põhinema patsiendi sümptomite ja häirete raskusastme väga põhjalikul analüüsil,
arvestades patsiendi vanust ja sümptomite püsimist.

4.2. Annustamine ja manustamisviis


Strattera't võib manustada ööpäevase üksikannusena hommikul. Patsientidele, kel ei saavutata
rahuldavat ravivastust (taluvust [nt iiveldus või somnolentsus] või efektiivsust) Strattera manustamisel
üks kord ööpäevas, võib paremini sobida ravimi manustamine kahe võrdse osana hommikul ja hilisel
pärastlõunal või varajasel õhtul.

Lapsed
Annustamine alla 70 kg kehakaaluga lastel
Strattera-ravi tuleb alustada ligikaudu 0,5 mg/kg ööpäevase koguannusega. Algannust ei tohi
suurendada vähemalt 7 päeva jooksul ning annuse tiitrimine peab toimuma vastavalt ravivastusele taluvusele. Soovitatavaks säilitusannuseks on ligikaudu 1,2 mg/kg/ööpäevas (olenevalt patsiendi
kehakaalust ja olemasolevate atomoksetiini kapslite tugevusest). Suuremate annuste kui
1,2 mg/kg/ööpäevas korral ei ole täiendavat kasu täheldatud. Suuremate annuste kui üksikannused
1,8 mg/kg/ööpäevas ja ööpäevased koguannused 1,8 mg/kg ohutust ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Mõnedel juhtudel võib vajalikuks osutuda ravi jätkamine täiskasvanueas.

Annustamine üle 70 kg kehakaaluga lastel
Strattera-ravi tuleb alustada ööpäevase koguannusega 40 mg. Algannust ei tohi suurendada vähemalt 7
päeva jooksul ning annuse tiitrimine peab toimuma vastavalt ravivastusele ja taluvusele. Soovitatavaks
säilitusannuseks on 80 mg. Suuremate annuste kui 80 mg korral ei ole täiendavat kasu täheldatud.
Maksimaalne soovituslik ööpäevane koguannus on 100 mg. Suuremate annuste kui üksikannused
120 mg ja ööpäevased koguannused 150 mg ohutust ei ole süstemaatiliselt hinnatud.

Täiskasvanud
Strattera-ravi tuleb alustada ööpäevase koguannusega 40 mg. Algannust tuleb hoida vähemalt 7 päeva,
enne kui hakatakse seda tiitrima vastavalt kliinilisele ravivastusele ja taluvusele. Soovitatavaks
säilitusannuseks on 80 mg kuni 100 mg ööpäevas. Maksimaalne soovituslik ööpäevane koguannus on
100 mg. Suuremate annuste kui üksikannused 120 mg ja ööpäevased koguannused 150 mg ohutust ei
ole süstemaatiliselt hinnatud.

Lisainformatsioon selle preparaadi ohutuks kasutamiseks:

Ravi-eelne jälgimine:
Enne ravimi määramist on vajalik võtta piisav anamnees ja anda patsiendi kardiovaskulaarse seisundi
ravieelne hinnang, sh vererõhu väärtus ja pulsisagedus (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Jätkuv jälgimine:
Vajalik on kardiovaskulaarse seisundi regulaarne jälgimine koos vererõhu väärtuse ja pulsisageduse
salvestamisega annuse igakordse kohandamise järel ning seejärel korrata seda vähemalt iga 6 kuu
järel. Laste puhul on soovitatav kasutada pertsentiilide tabelit. Täiskasvanute puhul tuleb jälgida
kehtivaid hüpertensiooni ravijuhiseid (vt lõik 4.4).

Ravi ärajätmine:
Uuringuprogrammis ei ole täheldatud ilmseid ärajätusümptomeid. Oluliste kõrvaltoimete tekkimisel
võib atomoksetiinravi järsult katkestada, muidu on soovitatav ravi lõpetamisel annust teatava aja
jooksul järk-järgult vähendada.

Strattera-ravi ei pea olema igavene. Pärast ühe-aastast ravi tuleb jätkuva ravivajaduse hindamiseks
teostada patsiendi seisundi ümberhindamine, eriti kui patsient on saavutanud stabiilse ja rahuldava
kliinilise vastuse.

Eripopulatsioonid

Maksapuudulikkus: mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh B klass) peab alg- ja
säilitusannust olema vähendatud kuni 50 %-ni tavalisest annusest. Raske maksapuudulikkusega
patsientidel (Child-Pugh C klass) peab alg- ja säilitusannust olema vähendatud 25 %-ni tavalisest
annusest (vt lõik 5.2).

Neerupuudulikkus: lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tuvastati süsteemselt tsirkuleeriva
atomoksetiini suurem hulk kui normaalse neerufunktsiooniga inimestel (ligikaudu 65 % suurem), kuid
erinevust ei esinenud siis, kui annust korrigeeriti mg/kg alusel. Seega võib Strattera’t manustada
aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientidele, kel esineb lõppstaadiumis neeruhaigus või
neerupuudulikkuse kergemad astmed, tavalise annustamisskeemi alusel. Lõppstaadiumis
neeruhaigusega patsientidel võib atomoksetiin ägestada arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 5.2).

Ligikaudu 7 %-l europiidsest rassist esineb genotüüp, mis vastab vähenenud aktiivsusega ensüümile
CYP2D6 (CYP2D6 aeglased metaboliseerijad). Sellise genotüübiga patsientidel on mitmeid kordi
suurem atomoksetiini avaldumine, võrreldes selle ensümaatilise tee normaalse aktiivsusega
inimestega. Seetõttu esineb aeglastel metaboliseerijatel suurem risk kõrvaltoimete tekkimisele (vt
lõigud 4.8 ja 5.2). Aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientidel on soovitatav ravi alustada
väiksema annusega ja annuse tiitrimine võiks olla aeglasem.

Eakad: atomoksetiini kasutamist ei ole üle 65-aastastel patsientidel süstemaatiliselt hinnatud.

Alla 6-aasta vanused lapsed: Strattera ohutust ja efektiivsust alla 6-aasta vanustel lastel ei ole
tõestatud. Strattera't ei tohi seetõttu kasutada alla 6-aasta vanustel lastel (vt lõik 4.4).


Suukaudseks kasutamiseks. Strattera't võib manustada olenemata söögiaegadest.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Atomoksetiini ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitoritega (MAO inhibiitoritega).
Atomoksetiini ei tohi kasutada vähemalt 2 nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite kasutamise
lõpetamist. Ravi MAO inhibiitoritega ei tohi alustada varem kui 2 nädalat pärast atomoksetiinravi
lõppu.

Atomoksetiini ei tohi kasutada kinnise nurga glaukoomiga patsientidel, kuna kliinilistes uuringutes
kaasnes atomoksetiini kasutamisega müdriaasi esinemissageduse suurenemine.

Atomoksetiini ei tohi kasutada raske südameveresoonkonna või tserebrovaskulaarse häirega
patsientidel [vt lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel - Kardiovaskulaarsed toimed].
Südameveresoonkonna raske häire all mõistetakse rasket hüpertensiooni, südamepuudulikkust, arterite
sulgust, stenokardiat, hemodünaamiliselt olulist kaasasündinud südamehaigust, kardiomüopaatiaid,
müokardiinfarkti, potentsiaalselt eluohtlikku arütmiat ja ioon-kanalite funktsiooni kahjustusi. Rasked
tserebrovaskulaarsed häired võivad olla tserebraalne aneurüsm või ajuinsult.

Atomoksetiini ei tohi kasutada feokromotsütoomiga või anamneesis feokromotsütoomiga patsiendid
[vt lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel - Kardiovaskulaarsed toimed].

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suitsidaalne käitumine
Atomoksetiiniga ravitud patsientidel on täheldatud suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed ja
suitsiidimõtted). Topeltpimedates kliinilistes uuringutes esines suitsidaalseid juhte aeg-ajalt, kuid
sagedamini atomoksetiiniga ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanutel, kus ei esinenud ühtki
juhtu. Täiskasvanute topeltpimedates kliinilistes uuringus suitsidaalse käitumise esinemissageduses
atomoksetiini ja platseebogruppide vahel erinevusi ei olnud. ADHD ravil olevaid patsiente tuleb
suitsidaalse käitumise nähtude ilmnemise suhtes hoolikalt jälgida.

Äkksurm ja eelnev kardiaalne hälve
Atomoksetiini tavaannustes kasutanud struktuurse kardiaalse hälbega patsientidel on teatatud
äkksurmast. Kuigi mõned tõsised struktuursed kardiaalsed hälbed ise põhjustavad kõrgemat riski
äkksurma tekkeks, tohib atomoksetiini teadaoleva tõsise struktuurse kardiaalse hälbega patsientidel
kasutada ainult erilise ettevaatusega ning kardioloogiga konsulteerides.

Kardiovaskulaarsed toimed
Atomoksetiin võib mõjutada pulsisagedust ja vererõhku.

Enamus atomoksetiini võtvatest patsientidest kogeb mõõdukat pulsisageduse kiirenemist (keskmiselt
<10 lööki/minutis) ja/või vererõhu tõusu (keskmiselt <5 mm/Hg) (vt lõik 4.8).

Siiski näitavad ADHD kontrollitud ja mittekontrollitud kliinilistest uuringutest saadud kombineeritud
andmed, et ligikaudu 8…12 % lastest ja noorukitest ning 6...10% täiskasvanutest kogevad tugevalt
väljendunud pulsisageduse (20 või enam lööki minutis) ning vererõhu muutusi (15…20 või enam
mm/Hg). Nende kliiniliste uuringute andmete analüüs näitas, et ligikaudu 15…26 % lastest ja
noorukitest ning 27...32% täiskasvanutest kogeb atomoksetiin-ravi ajal sellist pidevat või
progressiivset vererõhu ja pulsisageduse muutust. Pikaajalised püsivad vererõhu muutused võivad
potentsiaalselt kaasa tuua kliinilisi tagajärgi nagu südamelihase hüpertroofia.

Nende leidude tulemuste tõttu tuleb patsientidelt, kellele on kavatsetud määrata atomoksetiin-ravi,
võtta anamnees väga hoolikalt ja teha patsiendi läbivaatus, et hinnata südamehaiguse olemasolu ning
kui esialgsed leiud viitavad sellise anamneesi või haiguse olemasolule, on soovitatav kardioloogi
konsultatsioon.

Enne ravi algust, ravi ajal ja pärast annuse igakordset korrigeerimist ning seejärel vähemalt iga 6 kuu
järel on soovitatav mõõta ja salvestada pulsisagedust ja vererõhu väärtusi, et tuvastada paremini
võimalikku kliiniliselt olulist tõusu. Laste puhul on soovitatav kasutada pertsentiilide tabelit.
Täiskasvanute puhul tuleb jälgida kehtivaid hüpertensiooni ravijuhiseid.

Atomoksetiini ei tohi kasutada raske kardiovaskulaarse või tserebrovaskulaarse häirega patsiendid (vt
lõik 4.3 Vastunäidustused - Südameveresoonkonna või tserebrovaskulaarse raske häirega patsiendid).
Atomoksetiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle kaasuv haigus võib vererõhu tõusu ja
pulsisageduse kiirenemise tõttu halveneda, nt hüpertoonikud, tahhükardia või kardiovaskulaarse või
tserebrovaskulaarse haigusega patsiendid.

Patsiendid, kes kogevad atomoksetiinravi ajal südamehaigusele viitavaid sümptomeid, nt
palpitatsioonid, pingutusel valu rinnus, seletamatud minestamised, düspnoe või teised sümptomid,
peaksid minema koheselt kardioloogi juurde erialasele konsultatsioonile.

Lisaks tuleb atomoksetiini kasutada ettevaatusega kaasasündinud või omandatud pika QT-intervalliga
või perekonna anamneesis QT-intervalli pikenemisega patsientidel (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Kuna teatatud on ka ortostaatilise hüpotensiooni tekkest, tuleb atomoksetiini kasutada ettevaatusega
mistahes seisundi korral, mis võivad patsiendil soodustada hüpotensiooni teket või seisundite korral,
mis on seotud järskude südamerütmi või vererõhu muutustega.

Tserebrovaskulaarsed toimed
Tserebrovaskulaarsete seisundite lisariskifaktoritega patsientidel (nt anamneesis kardiovaskulaarne
haigus, kaasuv ravi vererõhku tõstvate ravimitega), tuleb pärast ravi alustamist atomoksetiiniga iga
visiidi ajal hinnata neuroloogilisi nähte ja sümptomeid.

Toimed maksale
Väga harva on olnud spontaanseid teateid maksakahjustusest, mis on väljendunud maksaensüümide
aktiivsuse tõusus ja bilirubiinitaseme tõusus koos ikterusega. Samuti on väga harva teatatud raskest
maksakahjustusest, sh ägedast maksapuudulikkusest. Ikteruse või laboratoorselt kinnitatud
maksakahjustusega patsientidel tuleb Strattera manustamine lõpetada ega tohi enam uuesti alustada.

Psühhootilised või maniakaalsed sümptomid
Ravi atomoksetiini tavaannustega võib põhjustada ilma eelneva psüühilise või maniakaalse haiguseta
patsientidel psühhootilisi või maniakaalseid sümptomeid, nt hallutsinatsioone, pettekujutelmi, maniat
või agiteeritust. Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda nende võimalikku seost atomoksetiin-
raviga ning vajadusel ravi katkestada. Ei saa välistada võimalust, et Strattera võib põhjustada eelnevalt
olemasolevate psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite ägenemist.

Agressiivne käitumine, vaenulikkus või emotsionaalne labiilsus
Vaenulikkust (eeskätt agressiivsust, vastuolulist käitumist ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes
sagedamini Strattera'ga ravitud lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, võrreldes platseeboga. Lastega
läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldati Stratterat saanud lastel emotsionaalset labiilsust sagedamini
kui platseebot saanutel. Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida agressiivse käitumise, vaenulikkuse või
emotsionaalse labiilsuse ilmnemise või halvenemise osas.

Võimalikud allergilised reaktsioonid
Atomoksetiini kasutavatel patsientidel on aeg-ajalt täheldatud allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilisi
reaktsioone, löövet, angioneurootilist turset ja urtikaariat.

Krambid
Atomoksetiiniga kaasneb potentsiaalne krampide tekke risk. Atomoksetiini tuleb ettevaatusega
kasutama hakata patsientidel, kellel on varem esinenud krampe. Atomoksetiinravi lõpetamist peaks
kaaluma iga patsiendi puhul, kellel tekivad krambid või juhul, kui krampide esinemissagedus suureneb
ning selleks ei ole mingit muud põhjust avastatud.

Kasv ja areng
Atomoksetiinravi ajal tuleb jälgida laste ja noorukite kasvu ja arengut. Pikaajalist ravi vajavaid
patsiente tuleb jälgida ning laste ja noorukite puhul, kes ei kasva või ei võta piisavalt kaalus juurde,
tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.

Kliinilised andmed ei osuta atomoksetiini kahjulikele toimetele seoses kognitiivse arengu või sugulise
küpsemisega, kuid pikaajaliste vaatlusandmete hulk on piiratud. Seetõttu tuleb pikaajalist ravi saavaid
patsiente hoolikalt jälgida.

Kaasuva depressiooni, ärevuse ja tikkide uued hood või seisundi halvenemine
ADHD ja kaasuvate krooniliste motoorsete tikkidega või Tourette’i sündroomiga pediaatrilistel
patsientidel läbi viidud kontrollitud uuringus ei halvendanud atomoksetiin platseeboga võrreldes tikke.
ADHD ja kaasuva depressiooniga täiskasvanud patsientidel läbi viidud kontrollitud uuringus ei
halvendanud atomoksetiin platseeboga võrreldes depressiooni.
Kahes ADHD ja kaasuva ärevushäirega patsientidega läbi viidud kontrollitud uuringus (üks lastega ja
teine täiskasvanutega) ei halvendanud atomoksetiin platseeboga võrreldes ärevushäiret.

Turuletulekujärgselt on olnud harva teateid ärevuse ja depressiooni või depressiivse meeleolu ja väga
harva tikkide esinemise kohta atomoksetiini tarvitavatel patsientidel (vt lõik 4.8).

Patsiente, kellel juba ravitakse ADHD-d atomoksetiiniga, tuleb ärevuse sümptomite, depressiivse
meeleolu ja depressiooni või tikkide tekke või halvenemise suhtes jälgida.

Alla 6 aasta vanused lapsed
Strattera't ei tohi alla 6 aasta vanustel patsientidel kasutada, sest ravimi ohutust ja efektiivsust selles
patsientide vanusegrupis ei ole tõestatud.

Muu terapeutiline kasutamine
Strattera ei ole näidustatud depressiivsete episoodide ja/või ärevuse raviks, kuna nende täiskasvanute
seas, kellel ei esinenud ADHD-d, läbiviidud kliiniliste uuringute tulemused ei näidanud mingit efekti
võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toimed atomoksetiinile

MAO inhibiitorid
Atomoksetiini ei tohi koos MAO inhibiitoritega kasutada (vt lõik 4.3).

CYP2D6 inhibiitorid (SSRI-d (nt fluoksetiin, paroksetiin) kinidiin, terbinafiin)
Neid ravimeid saavatel patsientidel võib atomoksetiini ekspositsioon 6…8 korda suureneda ja Css max
on 3…4 korda kõrgem, sest ta metaboliseerub CYP2D6 kaasabil. Patsientidel, kes juba kasutavad
CYP2D6 inhibiitoreid, võib osutuda vajalikuks aeglasem tiitrimine ja atomoksetiini väiksem lõplik
annus. Kui pärast atomoksetiini sobiva annuse väljatiitrimist ordineeritakse või jäetakse ära CYP2D6
inhibiitor, tuleb antud patsiendil kliinilist vastust ja taluvust uuesti hinnata, otsustamaks, kas on vaja
annuse korrigeerimist.

Samaaegne tsütokroom P450 inhibiitorite manustamine aeglastele CYP2D6 abil metaboliseerijatele
peaks toimuma ettevaatusega, kuna kliiniliselt oluliste tõusude toime atomoksetiini avaldumises on in
vivo uuringutest teadmata.

Salbutamool (või teised beeta2 agonistid)
Patsientidele, kes kasutavad samaaegselt salbutamooli (või teiste beeta agonistide) suuri annuseid kas
2
nebulisaatori kaudu või süsteemselt, tuleb atomoksetiini manustada ettevaatusega, kuna toime
kardiovaskulaarsüsteemile võib tugevneda.

Selle koostoime kohta on leitud vasturääkivaid fakte. Süsteemselt manustatud salbutamool
(600 mikrogrammi i.v. 2 tunni järel) kombinatsioonis atomoksetiiniga (60 mg kaks korda ööpäevas, 5
päeva) tekitab pulsisageduse kiirenemise ja vererõhu tõusu. See toime avaldus kõige ilmekamalt
salbutamooli ja atomoksetiini algsel koosmanustamisel, kuid taandus algväärtusele 8 tunni möödudes.
Kuid eraldi uuringus tervete asiaatidest täiskasvanutega, kes on atomoksetiini kiired metaboliseerijad,
ei suurenenud siiski salbutamooli toimed vererõhule ja pulsisagedusele tavaannuste
(200 mikrogrammi) inhaleerimisel atomoksetiini (80 mg üks kord ööpäevas 5 päeva vältel)
koosmanustamisel. Salbutamooli korduva inhaleerimise (800 mikrogrammi) järel oli pulsisagedus
samasugune nii atomoksetiini kasutamisel kui ka mittekasutamisel.

Kui atomoksetiini või salbutamooli (või teiste beeta agonistide) koosmanustamise ajal on südame
2
löögisagedus või vererõhk märkimisväärselt tõusnud, tuleb vererõhku ja südame löögisagedust
tähelepanelikult jälgida ning vajadusel annust kohandada.

QT intervalli pikenemise potentsiaalne risk esineb juhul, kui atomoksetiini manustatakse koos QT-aega pikendavate ravimitega (nagu nt neuroleptikumid, IA ja III klassi antiarütmikumid,
moksifloksatsiin, erütromütsiin, metadoon meflokviin, tritsüklilised antidepressandid, liitium või
tsisapriid), elektrolüütide hulga tasakaalutust põhjustavate ravimitega (nagu nt tiasiiddiureetikumid) ja
CYP2D6-t pärssivate ravimitega.

Atomoksetiini kasutamisega kaasneb potentsiaalne krampide tekke risk. Ettevaatusega tuleb
atomoksetiiniga samaaegselt kasutada krampide esinemissagedust vähendavaid ravimeid (nagu nt
tritsüklilised antidepressandid või SSRI-d, neuroleptikumid, fenotiasiinid või butüfenoonid, meflokiin,
klorokiin, bupropioon või tramadool) (vt lõik 4.4). Lisaks on võimaliku ärajätukrampide tekke tõttu
vajalik ettevaatus, kui katkestatakse kaasuv ravi bensodiasepiinidega.

Antihüpertensiivsed ravimid
Atomoksetiini tuleb kasutada ettevaatusega koos antihüpertensiivsete ravimitega. Vererõhu võimaliku
tõusu tõttu võib atomoksetiin vähendada antihüpertensiivsete ravimite/hüpertensiooni ravimite
efektiivsust. Tähelepanu tuleb pöörata vererõhu kontrollile ja vajadusel tuleb atomoksetiini või
antihüpertensiivne ravi üle vaadata ning vererõhu märkimisväärsete muutuste korral annuseid
kohandada.

Pressoorsed ained ja vererõhku tõstvad ravimid
Vererõhu võimaliku tõusu tõttu tuleb atomoksetiini ettevaatusega kasutada koos pressoorsete ainete
või ravimitega, mis võivad vererõhku tõsta (nt salbutamool). Vererõhu jälgimisel on vajalik ettevaatus
ja vajadusel tuleb atomoksetiini või pressoorsete ainete ravi üle vaadata ning vererõhu
märkimisväärsete muutuste korral annuseid kohandada.

Noradrenaliini toimet mõjutavad ravimid
Noradrenaliini toimet mõjutavaid ravimeid tuleb koos atomoksetiiniga kasutada ettevaatusega, kuna
esineb farmakoloogiliste toimete summeerumise või sünergismi võimalus. Selliste ravimite hulka
kuuluvad antidepressandid nagu imipramiin, venlafaksiin ja mirtasapiin ning nina limaskestade turset
alandav aine pseudoefedriin või fenüülefriin.

Mao pH-d mõjutavad ravimid
Mao pH-d suurendavad ravimid (magneesiumhüdroksiid/alumiiniumhüdroksiid, omeprasool) ei
mõjuta atomoksetiini biosaadavust.

Suure valguseonduvusega ravimid
Atomoksetiini ja teiste suure seonduvusega ravimite terapeutiliste kontsentratsioonidega viidi in vitro
läbi ravimi sidumiskohast väljatõrjumise uuringud. Varfariin, atsetüülsalitsüülhape, fenütoiin või
diasepaam ei mõjutanud atomoksetiini seondumist inimese albumiinidega. Samuti ei mõjutanud
atomoksetiin nende ühendite seondumist inimese albumiiniga.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Loomkatsed ei näita üldiselt otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele
või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Atomoksetiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid
piiratud hulgal. Need andmed on ebapiisavad otsustamaks kas atomoksetiini ja kahjuliku toime vahel
rasedusele ja/või imetamisele on seos või see seos puudub. Atomoksetiini ei tohi raseduse ajal
kasutada, kui võimalik kasu emale ei ületa ohtu lootele.

Imetamine
Atomoksetiin ja/või selle metaboliidid eritusid rottidel emapiima. Ei ole teada, kas atomoksetiin eritub
inimese rinnapiima. Andmete puudumise tõttu ei tohi atomoksetiini rinnaga toitmise ajal kasutada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Andmed ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele on piiratud. Stratteral on
kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Atomoksetiini on seostatud väsimuse,
unisuse ja pearingluse tekke suurenemisega lastel ja täiskasvanutel võrreldes platseeboga. Patsientidel
tuleb soovitada autojuhtimisel või ohtlike masinate kasutamisel olla eriti ettevaatlik, kuni nad ei ole
täiesti kindlad, et atomoksetiin ei ole nende tähelepanuvõimet kahjustanud.

4.8. Kõrvaltoimed

Lapsed:

Ohutusprofiili kokkuvõte
Lastega läbiviidud platseebokontrollitud uuringutes olid kõige sagedamini esinevateks atomoksetiiniga
seotud kõrvaltoimeteks peavalu, kõhuvalu1 ja söögiisu vähenemine, mida on registreeritud vastavalt
19 %-l, 18 %-l ja 16 %-l patsientidest, kuid need toovad harva kaasa ravi lõpetamise (peavalu pärast
on ravi lõpetanud 0,1 %, kõhuvalu pärast 0,2 % ja söögiisu vähenemise pärast 0,0 %). Kõhuvalu ja
söögiisu vähenemine on tavaliselt mööduvad.

Koos söögiisu vähenemisega esineb mõnel patsiendil ravi alguses kasvu pidurdumine (aeglustumine)
nii kaalu kui ka pikkuse näitajates. Enamasti, pärast esialgset kehakaalu ja kehapikkuse tõusu
aeglustumist saavutasid atomoksetiiniga ravitud patsiendid grupi algandmete põhjal ette nähtud
keskmise kehakaalu ja kehapikkuse tõusu pikaajalise ravi jooksul.

Iiveldus, oksendamine ja unisus2 võivad esineda ligikaudu 10…11 %-l patsientidest, eriti esimesel
ravikuul. Siiski on need episoodid oma raskusastmelt olnud tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja
mööduvad ning ei ole põhjustanud palju ravi katkestamisi (katkestamiste määrad < 0,5 %).

Nii laste kui täiskasvanutega läbiviidud platseebokontrollitud uuringutes täheldati atomoksetiini
kasutavatel patsientidel südame löögisageduse kiirenemist, süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu (vt
lõik 4.4).

Atomoksetiini kasutavatel patsientidel on registreeritud ortostaatilist hüpotensiooni (0,2 %) ja
sünkoopi (0,8 %), kuna aine mõjutab noradrenergilist toonust. Igasuguste hüpotensiooni soodustavate
seisundite korral tuleb atomoksetiini kasutada ettevaatusega.

Järgnev kõrvaltoimete tabel põhineb kõrvaltoimetest teatamisel ning laboratoorsetel leidudel
kliinilistest uuringutest ja kõrvaltoime teadetest turuletulekujärgselt lastel ja noorukitel.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).

Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
klass
≥1/10
≥ 1/100 kuni
≥ 1/1000 kuni
≥ 1/10000 kuni

< 1/10
< 1/100
< 1/1000
Ainevahetus-ja
Vähenenud
Anoreksia


toitumishäired
söögiisu
(söögiisu

puudumine
Psühhiaatrilised

Ärrituvus,
Suitsidaalne

häired
meeleolu
käitumine,
muutused,
agressiivsus,
unetus3,
vaenulikkus,
agiteeritus*,
emotsionaalne
ärevus,
labiilsus*, psühhoos
depressioon ja
(sh
depressiivne
hallutsinatsioonid)*
meeleolu*,
tikid*
Närvisüsteemi
Peavalu,
Pearinglus
Sünkoop, treemor,

häired
unisus2
migreen,
paresteesia*,
hüpesteesia*,
krambid**
Silma

Müdriaas
Ähmane nägemine

kahjustused
Südame häired


Palpitatsioonid,

siinustahhükardia,
QT intervalli
pikenemine**
Vaskulaarsed



Raynaud’ sündroom
häired
Respiratoorsed,


Düspnoe (vt lõik

rindkere ja
4.4)
mediastiinumi
häired
Seedetrakti
Kõhuvalu1,
Kõhukinnisus,


häired
oksendamine,
düspepsia

iiveldus
Maksa ja


Bilirubiinisisalduse
Maksaensüümide
sapiteede häired
tõus veres*
aktiivsuse
muutused/tõus,
ikterus, hepatiit,
maksakahjustus, äge
maksapuudulikkus*
Naha ja

Dermatiit,
Hüperhidroos,

nahaaluskoe
pruuritus,
allergilised
kahjustused
lööve
reaktsioonid
Neerude ja



Urineerimisraskus,
kuseteede häired
kusepeetus
Reproduktiivse



Priapism, genitaalide
süsteemi ja
valu meestel
rinnanäärme

häired
Üldised häired ja

Väsimus,
Asteenia

manustamiskoha
letargia.
reaktsioonid
Valu rinnus (vt
lõik 4.4)
Uuringud
Vererõhu
Kehakaalu


tõus4,
langus
pulsisageduse
kiirenemine4
Siia kuulub ka ülakõhuvalu, ebamugavustunne maos, kõhuõõnes ja ülakõhus
Siia kuulub ka sedatsioon
Siia kuulub algne, kesköine ja varajane unetus (varahommikused ärkamised)
4
Pulsisageduse ja vererõhu leiud põhinevad mõõdetud elulistel näitajatel
*
Vt lõik 4.4
** Vt lõigud 4.4 ja 4.5.

CYP2D6 aeglased metaboliseerijad (AM)
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati vähemalt 2 %-l patsientidest, kel esineb isoensüüm CYP2D6
aktiivsuse langus - aeglased metaboliseerijad (AM) - ning nende esinemissagedus oli statistiliselt
oluliselt suurem AM patsientidel kui kiiretel CYP2P6 metaboliseerijatel (KM): söögiisu vähenemine
(24,1 % AM-tel, 17,0 % KM-tel); kombineeritud unetus (k.a unetus, kesköine unetus ja varane
insomnia, 14,9 % AM-tel, 9,7 % KM-tel); kombineeritud depressioon (k.a depressioon, depressiivsed
sümptomid, depressiivne meeleolu ja düsfooria, 6,5 % AM-tel ja 4,1 % KM-tel); kehakaalu langus
(7,3 % AM-tel, 4,4 % KM-tel); kõhukinnisus (6,8 % AM-tel, 4,3 % KM-tel); treemor (4,5 % AM-tel,
0,9 % KM-tel); sedatsioon (3,9 % AM-tel, 2,1 % KM-tel); ekskoriatsioon (3,9% AM-tel, 1,7% KM-
tel); enurees (3,0 % AM-tel, 1,2 % KM-tel); konjunktiviit (2,5 % AM-tel, 1,2 % KM-tel); sünkoop
(2,5% AM-tel, 0,7 % KM-tel); varahommikune ärkamine (2,3 % AM-tel, 0,8 % KM-tel); müdriaas
(2,0 % AM-tel, 0,6 % KM-tel). Järgnevad kõrvaltoimed ei vasta ülalnimetatud kriteeriumile, kuid nad
vajavad äramärkimist: generaliseerunud ärevushäire (0,8 % AM-tel ja 0,1 % KM-tel). Lisaks eelnevale
täheldati kuni 10 nädalat kestnud uuringutes AM patsientidel suuremat kehakaalu langust (keskmiselt
0,6 kg KM-tel ja 1,1 kg AM-tel).

Täiskasvanud:

Ohutusprofiili kokkuvõte
Täiskasvanud ADHD patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ravi ajal atomoksetiiniga
järgmistes organsüsteemi klassides kõrvaltoimeid kõige suurema esinemissagedusega: seedetrakti,
närvisüsteemi ja psühhiaatrilised häired. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥5%) olid söögiisu
vähenemine (14,9%), unetus (11,3%), peavalu (16,3%), suukuivus (18,4%) ja iiveldus (26,7%).
Enamus nendest kõrvaltoimetest olid tõsiduselt kerged või mõõdukad ning nendest omakorda kõige
sagedamini teatati raskekujulisest iiveldusest, unetusest, väsimusest ja peavalust.. Täiskasvanutel tuleb
kusepeetuse või urineerimisraskuse esinemisel selle võimaliku põhjusena arvestada atomoksetiinravi.

Järgnev kõrvaltoimete tabel põhineb kõrvaltoimetest teatamisel ning laboratoorsetel leidudel
kliinilistest uuringutest ja kõrvaltoime teatistest turuletulekujärgselt täiskasvanutel.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).

Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
klass
≥ 1/10
≥ 1/100 kuni < 1/10
≥ 1/1000 kuni
≥1/10000 kuni
< 1/100
<1/1000
Ainevahetus- ja
Vähenenud



toitumishäired
söögiisu

10
Psühhiaatrilised
Unetus2
Agiteeritus*, libiido Suitsidaalne
Psühhoosid (sh
häired
langus, unehäired,
käitumine*,
hallutsinatsioonid)*
depressioon ja
agressiivsus,
depressiivne
vaenulikkus ja
meeleolu*, ärevus
emotsionaalne
labiilsus*,
rahutus, tikid*
Närvisüsteemi
Peavalu
Pearinglus,
Sünkoop,
Krambid**
häired
düsgeuusia,
migreen,
paresteesia,
hüpesteesia*
somnolentsus (sh
sedatsioon), treemor
Silma kahjustused

Hägune

nägemine
Südame häired

Palpitatsioonid,
QT intervalli

tahhükardia
pikenemine**
Vaskulaarsed

Nahaõhetus,
Perifeerne
Raynaud’ sündroom
häired
kuumahood
külmatunne
Respiratoorsed,


Düspnoe (vt lõik
rindkere ja
4.4)
mediastiinumi
häired
Seedetrakti häired Suukuivus,
Kõhuvalu1,



iiveldus
kõhukinnisus,
düspepsia,
kõhupuhitus,
oksendamine
Maksa ja



Maksaensüümide
sapiteede häired
aktiivsuse
muutused/tõus,
ikterus, hepatiit,
maksakahjustus, äge
maksapuudulikkus,
vere
bilirubiinisisalduse
tõus*
Naha ja

Dermatiit,
Allergilised

nahaaluskoe
hüperhidrooos,
reaktsioonid4,
kahjustused
lööve
pruuritus,
urtikaaria
Lihas-skeleti ja


Lihasspasmid

sidekoe
kahjustused
Neerude ja

Düsuuria,
Kusepakitsus

kuseteede häired
pollakisuuria,
urineerimisraskus,
kusepeetus
Reproduktiivse

Düsmenorröa,
Ejakulatsiooni
Priapism
süsteemi ja
ejakulatsiooni
puudus,
rinnanäärme
häired,
ebaregulaarne
häired
erektsioonihäired,
menstruatsioon,
prostatiit,
ebanormaalne
genitaalide valu
orgasm
meestel
11
Üldised häired ja

Asteenia, väsimus,
Külmatunne.

manustamiskoha
letargia,
Valu rinnus (vt
reaktsioonid
külmavärinad,
lõik 4.4)
närviline olek,
ärrituvus, janu
Uuringud
Vererõhu
Kehakaalu langus


tõus3,
pulsisageduse
kiirenemine3
1 Siia kuulub ka ülakõhuvalu, ebamugavustunne maos, kõhuõõnes ja ülakõhus.
2 Siia kuulub algne, kesköine ja varajane (varahommikuse ärkamisega) unetus.
3
Pulsisageduse ja vererõhu leiud põhinevad mõõdetud elulistel näitajatel.
4 Siia kuuluvad anafülaktilised reaktsioonid ja angioneurootiline turse.
* Vt lõik 4.4
** Vt lõigud 4.4 ja 4.5.

CYP2D6 aeglased metaboliseerijad (AM)
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati vähemalt 2 %-l patsientidest, kel esineb isoensüüm CYP2D6
aktiivsuse langus - aeglased metaboliseerijad (AM) - ning nende esinemissagedus oli statistiliselt
oluliselt suurem AM patsientidel kui kiiretel CYP2P6 metaboliseerijatel (KM): ähmane nägemine
(3,9% AM-tel, 1,3% KM-tel), suukuivus (34,5% AM-tel, 17,4% KM-tel), kõhukinnisus (11,3% AM-
tel, 6,7% KM-tel), närvilisus (4,9% AM-tel, 1,9% KM-tel), söögiisu vähenemine (23,2% AM-tel,
14,7% KM-tel), treemor (5,4% AM-tel, 1,2% KM-tel), unetus (19,2% AM-tel, 11,3% KM-tel),
unehäired (6,9% AM-tel, 3,4% KM-tel), unehäired kogu öö jooksul (middle insomnia) (5,4% AM-tel,
2,7% KM-tel), väga varahommikune ärkamine (3 % AM-tel, 0,9% KM-tel), kusepeetus (5,9% AM-tel,
1,2% KM-tel), erektsioonihäired (20,9% AM-tel, 8,9% KM-tel), ejakulatsiooni häired (6,1% AM-tel,
2,2% KM-tel), hüperhidroos (14,8% AM-tel, 6,8% KM-tel), perifeerne külmatunne (3% AM-tel, 0,5%
KM-tel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Turuletulekujärgselt on teatatud atomoksetiini monoteraapia mitteletaalsetest ägedatest ja kroonilistest
üleannustamistest. Ägedate ja krooniliste üleannustamistega kõige sagedamini kaasnevateks
sümptomiteks on olnud gastrointestinaalsed sümptomid, unisus, pearinglus, treemor ja käitumishäired.
Teatatud on ka hüperaktiivsusest ja agiteeritusest. Samuti täheldati sümpaatilise närvisüsteemi
aktivatsiooniga seotud kergeid kuni mõõduka raskusega nähte (nt tahhükardia, vererõhu tõus, pupillide
laienemine, suukuivus) ning on saadud teateid ka nahasügeluse ja -lööbe juhtumitest. Enamus
juhtudest on olnud kerge kuni mõõduka raskusega. Mõnede üleannustamise juhtumite korral, kus on
manustatud atomoksetiini, on registreeritud krampe ning väga harva QT-intervalli pikenemist. Samuti
on teateid letaalse lõppega ägedast üleannustamisest, mille puhul on manustatud koos nii
atomoksetiini kui veel vähemalt üht ravimit.

Seoses atomoksetiini üleannustamisega on kliiniline kogemus piiratud. Kliiniliste uuringute käigus ei
ole letaalse lõppega üleannustamisi esinenud.

Ravi
Tuleb tagada vabad hingamisteed. Ühe tunni jooksul pärast üleannuse sisse võtmist võib olla kasu
aktiveeritud söe manustamisest, et takistada ravimi imendumist. Soovitatav on kardiaalsete ja eluliste
funktsioonide jälgimine ning sobivate sümptomaatiliste ja toetavate meetmete rakendamine. Patsienti
12
tuleb jälgida vähemalt 6 tunni jooksul. Kuna atomoksetiin seondub suurel määral plasmavalkudega,
siis dialüüsist üleannustamise ravis tõenäoliselt kasu ei ole.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tsentraalse toimega sümpatomimeetikumid, ATC-kood: N06BA09.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Atomoksetiini toimemehhanism põhineb arvatavasti väga selektiivsel ja tugeval presünaptilise
noradrenaliini transportija inhibeerimisel, ilma otsese mõjuta serotoniini või dopamiini
transportijatele. Atomoksetiinil on minimaalne afiinsus teiste noradrenergiliste retseptorite või teiste
neuromediaatorite transportijate või retseptorite suhtes. Atomoksetiinil on kaks peamist oksüdatiivset
metaboliiti: 4-hüdroksüatomoksetiin ja N-desmetüülatomoksetiin. 4-hüdroksüatomoksetiin on sama
tugev noradrenaliini transportija inhibiitor kui atomoksetiin, kuid erinevalt atomoksetiinist, avaldab
see metaboliit ka teatavat inhibeerivat toimet serotoniini transportijale. Siiski toime sellele
transportijale on arvatavasti minimaalne, kuna enamus 4-hüdroksüatomoksetiinist metaboliseerub
edasi ning seda jääb plasmasse tsirkuleerima palju madalamates kontsentratsioonides (1 %
atomoksetiini kontsentratsioonist KM-tel ja 0,1 % atomoksetiini kontsentratsioonist AM-tel).
N-desmetüülatomoksetiinil on oluliselt nõrgem farmakoloogiline toime kui atomoksetiinil. Selle
tasakaalukontsentratsioonid plasmas on kiiretel metaboliseerijatel madalamad ja aeglastel
metaboliseerijatel ligikaudu samasugused nagu esialgse ravimi kontsentratsioonid.

Atomoksetiin ei ole psühhostimulant ega amfetamiini derivaat. Täiskasvanutega läbiviidud
randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud, kuritarvitamise potentsiaali uuringutes, milles
võrreldi atomoksetiini toimeid platseeboga, ei tuvastatud atomoksetiinil sellist ravivastuse mudelit,
mis oleks osutanud stimuleerivatele või euforiseerivatele omadustele.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Lapsed
Strattera’t on uuritud uuringutes, mis hõlmasid üle 5000 lapse ja nooruki, kel esines ADHD. Strattera
lühiajalist efektiivsust ADHD ravis hinnati esialgselt kuues randomiseeritud, topeltpimedas,
platseebokontrollitud, kuue- kuni üheksanädalase kestusega uuringus. ADHD sümptomite
hindamiseks võrreldi Strattera- ja platseebo-patsientidel keskmist muutust ravi algusest selle lõpuni.
Kõigis kuues uuringus oli atomoksetiin ADHD sümptomite vähendamise osas platseebost statistiliselt
märkimisväärselt parem.

Lisaks tõestati 1-aastase kestusega, platseebokontrollitud, rohkem kui 400 lapse ja noorukiga
peamiselt Euroopas läbiviidud uuringus (ligikaudu 3-kuulisele avatud, akuutsele ravile järgnes 9-
kuuline topeltpime, platseebokontrollitud säilitusravi) atomoksetiini efektiivsust ravivastuse
säilitamisele. Pärast 1-aastast ravi esinesid retsidiivid 18,7 %-l atomoksetiini ja 31,4 %-l
platseebogrupi patsientidel. Neil patsientidel, kes jätkasid atomoksetiini kasutamist pärast 1-aastast
ravi täiendavalt 6 järgneva kuu vältel, esines retsidiive või sümptomite osalist taastumist väiksema
tõenäosusega kui neil, kes lõpetasid aktiivse ravi ja lülitusid platseebole (vastavalt 2 % ja 12 %).
Lastel ja noorukitel tuleb pikaajalise ravi korral regulaarselt hinnata ravi jätkamise vajadust.

Strattera oli efektiivne nii ööpäevase üksikannusena kui ka kahe osaannusena, mida manustati
hommikul ja hilisel pärastlõunal/varajasel õhtul. Õpetajate ja lapsevanemate hinnangust lähtuvalt
kaasnes Strattera manustamisega üks kord ööpäevas statistiliselt oluliselt suurem ADHD sümptomite
raskusastme vähenemine võrreldes platseeboga.

Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Strattera’ga läbi viidud uuringute tulemused laste
4...6-aastaste alarühma kohta ADHD näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
13

Aktiivsed võrdlusuuringud
Randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelgruppidega, 6-nädalases lasteuuringus, kus uuriti
atomoksetiini mitteparemust võrreldes standardse pika vabanemisega metüüfenidaadiga, näidati, et
võrdlusravim on parema ravivastuse määraga kui atomoksetiin. Ravile reageerijateks klassifitseerus
23,5 % platseebogrupi patsientidest, 44,6 % atomoksetiini ja 56,4 % metüülfenidaadi grupi
patsientidest. Nii atomoksetiin kui võrdlusravim olid statistiliselt platseebost paremad ja
metüülfenidaat oli omakorda atomoksetiinist statistiliselt parem (p=0,016). Kuid siia uuringussse ei
kaasatud patsiente, kes ei reageerinud stimulandile.

Täiskasvanud
Strattera’t on uuritud kliinilistes uuringutes üle 4800-l täiskasvanud patsiendil, kelle ADHD diagnoos
vastab DSM-IV kriteeriumitele. Strattera-ravi akuutset efektiivsust täiskasvanutel hinnati 10…16
nädalat kestvas kuues randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus. ADHD nähte ja
sümptomeid hinnati atomoksetiini ja platseeboga ravitud patsientidel algnäitajate ja tulemusnäitajate
keskmise muutuse võrdlusel. Kõigis kuues uuringus oli atomoksetiin ADHD sümptomite vähendamise
osas platseebost statistiliselt märkimisväärselt parem (Tabel X). Kõigis 6 akuutses uuringus täheldati
atomoksetiiniga ravitud patsientidel tulemusnäitajana statistiliselt olulist paranemist raske kliinilise
üldise tundmuse (clinical global impression of severity - CGI-S) osas võrreldes platseebot saanud
patsientidega ning statistiliselt oluliselt suuremat paranemist ADHD'ga seotud talitluse osas kõigis 3
uuringus akuutsetest uuringutest, kus seda hinnati (Tabel X). Pikaajalist efektiivsust kinnitati kahes 6-
kuulises platseebokontrollitud uuringus, kuid seda ei näidatud kolmandas uuringus (Tabel X).

Tabel X
Efektiivsuse näitajate keskmised muutused platseebokontrollitud uuringutes



Muutused võrreldes algväärtusega vähemalt ühes algväärtuse järgses näitajas
CAARS-Inv:SV või



CGI-S
AAQoL
AISRSa
Keskmine
Keskmine
Keskmine
Uuring Ravi
N
p-väärtus
p-väärtus
p-väärtus
muutus
muutus
muutus
Akuutne uuring







LYAA
ATX
133
-9,5
,006
-0,8
,011
- -
PBO
134
-6,0
-0,4
LYAO
ATX
124
-10,5
,002
-0,9
,002
- -
PBO
124
-6,7
-0,5
LYBY
ATX
72
-13,6
,007
-1,0
,048
- - PBO
75
-8,3
-0,7
LYDQ
ATX
171
-8,7
<,001
-0,8
,022
14,9
,030

PBO
158
-5,6
-0,6
11,1
LYDZ
ATX
192
-10,7
<,001
-1,1
<,001
15,8
,005

PBO
198
-7,2
-0,7
11,0
LYEE
ATX
191
-14,3
<,001
-1,3
<,001
12,83
<,001

PBO
195
-8,8
-0,8
8,20
Pikaajaline uuring







LYBV
ATX
185
-11,6
,412
-1,0
,173
13,90
,045
PBO
109
-11,5
-0,9
11,18
LYCU
ATX
214
-13,2
,005
-1,2
,001
13,14
,004
PBO
216
-10,2
-0,9
8,62
LYCW
ATX
113
-14,3
<,001
-1,2
<,001
- - PBO
120
-8,3
-0,7
Lühendite tähendus: AAQoL = Täiskasvanute ADHD elukvaliteedi koguskoor; AISRS = Täiskasvanute ADHD
uurija sümptomite hindamise skaala koguskoor; ATX = atomoksetiin; CAARS-Inv:SV = Conner’i täiskasvanute
ADHD hindamise skaala, uurija hinnatud monitoorimise versioon ADHD sümptomite koguskoor; CGI-S =
Kliinilise üldise tundmuse raskusaste; LOCF = viimane tehtud jälgimine; PBO = platseebo.
a ADHD sümptomite skaalad; tulemused, mis on näidatud uuringule LYBY on AISRS jaoks; tulemused kõikide
teiste jaoks on CAARS-Inv:SV.

14
Tundlikkuse analüüsis, kus patsientidel, kellel ei tehtud algtasemejärgset hindamist (st kõik ravitud
patsiendid), kasutati jälgimist-algtasemelt-ja-edaspidi (baseline-observation-carried-forward)
meetodit, saadi tulemused, mis sobivad kokku Tabelis X toodud tulemustega.

Kliiniliselt olulise ravivastuse analüüsis kõigis 6 akuutses uuringus ja mõlemas edukas pikaajalises
uuringus, kus kasutati mitmeid a priori ja post hoc definitsioone, täheldati atomoksetiiniga ravitud
patsientidel püsivalt statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastuse määra võrreldes platseebot saanud
patsientidega (Tabel Y).

Tabel Y
Patsientide arv (n) ja protsent, kes vastasid ühendatud platseebokontrolliga
uuringute ravivastuse kriteeriumitele

Ravivastus, mis on määratletud
Ravivastus, mis on määratletud
paranemisega vähemalt ühes CGI-
CAARS-Inv:SV

S punktis
tulemusnäitja40% paranemisega
Grupp
Ravi
N
n (%)
p-väärtus
N
n (%)
p-väärtus
Ühendatud akuutsed uuringuda







ATX
640
401 (62,7%)
<,001
841
347 (41,3%)
<,001
PBO
652
283 (43,4%)
851
215 (25,3%)
Ühendatud pikaajalised uuringud






ATX
758
482 (63,6%)
<,001
663
292 (44,0%)
<,001
PBO
611
301 (49,3%)
557
175 (31,4%)
a sisaldab kõiki Tabelis X olevaid uuringuid, va: Akuutne CGI-S vastuse analüüs välistab 2 uuringut kaasuvate
haigusega patsientidega (LYBY, LYDQ); Akuuutne CAARS vastuse analüüs välistab ühe uuringu, millesse
CAARS ei lisatud (LYBY).

Kahes nendest akuutsetest uuringutest uuriti ADHD ja kaasuva alkoholismi või sotsiaalse
ärevushäirega patsiente ja mõlemas uuringus täheldati ADHD sümptomite paranemist. Uuringus
kaasuva alkoholi kuritarvitamisega patsientidega puudus erinevus atomoteksiini ja platseebogruppide
vahel alkoholi tarbimiskäitumise suhtes. Uuringus kaasuva ärevushäirega patsientidega kaasuv
ärevusseisund atomoksetiin-ravi foonil ei ägenenud.

Atomoksetiini efektiivsust sümptomite allumise säilitamisel näidati uuringus, kus pärast 24-nädalast
aktiivravi perioodi randomiseeriti patsiendid, kes vastasid kliiniliselt olulise ravivastuse kriteeriumile
(defineeriti kui nii CAARS-Inv:SV ja CGI-S skoori paranemine), saama topeltpime meetodil
atomoksetiini või platseebot täiendava 6 kuu jooksul. 6-nda kuu lõpuks vastas kliiniliselt olulise
ravivastuse säilimise kriteeriumile suurem osakaal atomoksetiini saanud patsientidest võrreldes
platseebot saanud patsientidega (64,3% vs. 50,0%; p=.001). Atomoksetiiniga ravitud patsientidel
näidati statistiliselt oluliselt paremat funktsioonide säilimist võrreldes platseebot saanutega - seda
näidati väiksema keskmise muutusena täiskasvanute ADHD elukvaliteedi (AAQoL) koguskoorile 3-
kuulise intervalli (p=.003) ja 6-kuulise intervalli järel(p=.002).

QT/QTc uuring
Põhjalikus QT/QTc uuringus, mis viidi läbi tervete täiskasvanutega, kes olid aeglased CYP2D6
metaboliseerijad (AM), manustati kuni 60 mg atomoksetiini kaks korda ööpäevas. Näidati, et
maksimaalse oodatava kontsentratsiooni korral ei erinenud atomoksetiini toime QT-intervallile eriti
platseebo omast. Atomoksetiini kontsentratsiooni suurenedes esines ka kerge QT-intervalli
pikenemine.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Atomoksetiini farmakokineetika lastel ja noorukitel on sarnane täiskasvanute omaga. Atomoksetiini
farmakokineetikat ei ole uuritud alla 6 aasta vanustel lastel.

Imendumine: Atomoksetiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja peaaegu täielikult,
kusjuures keskmine maksimaalne tuvastatud kontsentratsioon plasmas (C ) saabub ligikaudu 1...2
max
15
tundi pärast manustamist. Atomoksetiini absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on
63 %...94 %, sõltuvalt individuaalsest erinevusest üldiselt vähese esmase maksapassaži osas.
Atomoksetiini võib manustada söögiajast sõltumatult.

Jaotumine: Atomoksetiin jaotub ulatuslikult ning seondub suurel määral (98 %) plasmavalkude,
peamiselt albumiiniga.

Biotransformatsioon: Atomoksetiin allub biotransformatsioonile, peamiselt tsütokroom P450 2D6
(CYP2D6) ensümaatilist rada pidi. 7 %-l europiidsest rassist esineb selle ensümaatilise raja vähenenud
aktiivsus (aeglased metaboliseerijad) ning neil on tuvastatud atomoksetiini kõrgemad
kontsentratsioonid plasmas, võrreldes selle ensümaatilise raja normaalse aktiivsusega inimestega
(kiired metaboliseerijad). Aeglastel metaboliseerijatel on atomoksetiini AUC ligikaudu 10 korda
suurem ja maksimaalne tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 5 korda kõrgem kui kiiretel
metaboliseerijatel. Peamise oksüdatiivse metaboliidina moodustub 4-hüdroksüatomoksetiin, mis
glükuroniseerub kiiresti. 4-hüdroksüatomoksetiin on sama tugeva toimega nagu atomoksetiin, kuid
tsirkuleerib plasmas palju väiksemates kontsentratsioonides. Ehkki 4-hüdroksüatomoksetiin
moodustub peamiselt CYP2D6 abil, võib inimestel, kel puudub CYP2D6 aktiivsus, 4-
hüdroksüatomoksetiin moodustuda tsütokroom P450 mitmete teiste ensüümsüsteemide abil, kuid
aeglasemalt. Terapeutilistes annustes ei inhibeeri ega indutseeri atomoksetiin CYP2D6 isoensüümi.

Tsütokroom P450 ensüümid: Atomoksetiin ei põhjustanud tsütokroom P450 ensüümide, sh CYP1A2,
CYP3A, CYP2D6 ja CYP2C9, kliiniliselt olulist inhibeerimist ega indutseerimist.

Eritumine: Atomoksetiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on
kiiretel metaboliseerijatel 3,6 tundi ja aeglastel metaboliseerijatel 21 tundi. Atomoksetiin eritub
peamiselt 4-hüdroksüatomoksetiin-O-glükuroniidina, põhiliselt uriiniga.
Lineaarsus/mittelineaarsus: nende annuste ulatuses, mida on uuritud nii kiiretel kui aeglastel
metaboliseerijatel, on atomoksetiini farmakokineetika lineaarne.

Eripopulatsioonid
Maksakahjustuse korral on atomoksetiini kliirens vähenenud, süsteemne ekspositsioon suurenenud
(AUC suureneb mõõduka maksakahjustuse korral 2 korda ja raske maksakahjustuse korral 4 korda),
ning eelravimi poolväärtusaeg - võrreldes tervete vabatahtlikega, kellel on CYP2D6 kiire metabolismi
genotüüp sarnane - pikenenud. Mõõduka kuni raske maksakahjustusega (Child Pugh B ja C klass)
patsientidel on vaja alg- ja lõplikku annust kohandada (vt lõik 4.2).

Lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel on atomoksetiini keskmised
plasmakontsentratsioonid üldiselt kõrgemad kui tervetel isikutel saadud keskmised kontrollväärtused,
näidates Cmax (7% erinevus) ja AUC0-∞ (ligikaudu 65 % erinevus) tõusu. Pärast annuste
kohandamist vastavalt kehakaalule olid gruppidevahelised erinevused minimaalsed. Atomoksetiini ja
tema metaboliitide farmakokineetika lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel viitab asjaolule, et
annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 4.2).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse või
reproduktsioonitoksilisuse traditsioonilised prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele. Seoses annuse piirangutega, mida on tinginud kliiniline (või ülemäärane farmakoloogiline)
vastus ravimile loomadel koos metaboolsete erinevustega liikide lõikes, kutsusid mittekliinilistes
uuringutes kasutatud maksimaalsed talutavad annused loomadel esile tsirkuleeriva atomoksetiini
koguse, mis oli samasugune või veidi suurem kui see, mille saavutavad aeglased CYP2D6
metaboliseerijad maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse korral.

Hindamaks atomoksetiini toimet kasvule ning neurokäitumuslikule ja seksuaalsele arengule, viidi läbi
uuring noorte rottidega. Täheldati kerget hilinemist tupe arengus (kõigi annuste korral) ja eesnaha
16
eraldumises (≥ 10 mg/kg/ööpäevas) ning vähest munandimanuste kaalu ja spermatosoidide arvu
langust (≥ 10 mg/kg/ööpäevas), kuid ei avastatud toimeid sigivusele ega reproduktiivsele
funktsioonile. Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.

Tiineid küülikuid raviti atomoksetiini annustega kuni 100 mg/kg/ööpäevas, mida manustati makku
kunstliku toitmise sondi kaudu kogu organogeneesi perioodil. Selle annuse puhul täheldati 1 uuringus
kolmest, loote elulemuse vähenemist, varajase resorptsiooni sagenemist, unearteri ebatüüpilise
lähtekoha ning rangluualuse arteri puudumise vähest sagenemist. Neid leide tuvastati selliste annuste
korral, mis põhjustasid emal kerget toksilisust. Nende leidude esinemissagedus jäi varasemate
kontrollväärtuste piiridesse. Neid leide mittepõhjustav annus oli 30 mg/kg/ööpäevas. Seondumata
atomoksetiini AUC küülikutel oli annuse 100 mg/kg/ööpäevas puhul ligikaudu 3,3 korda (CYP2D6
kiiretel metaboliseerijatel) ja 0,4 korda (CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel) suurem kui inimestel,
kes on saanud maksimaalse ööpäevase annuse 1,4 mg/kg/ööpäevas. Kolmest küüliku-uuringust ühes
saadud tulemused on ebakindlad ning nende tähtsus inimesel on teadmata.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Preželatiniseeritud maisitärklis
Dimetikoon

Kapsli kest:
Naatriumlaurüülsulfaat
Želatiin

Kapsli kesta kaane värvained:
10 mg: titaandioksiid E171
18 mg: kollane raudoksiid E172
25 mg, 40 mg ja 60 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmiin) E132 ja titaandioksiid E171
80 mg ja 100 mg: kollane raudoksiid E172, punane raudoksiid E172, titaandioksiid E171

Kapsli kesta keha värvained:
60 mg: kollane raudoksiid E172
10 mg, 18 mg, 25 mg ja 80 mg: titaandioksiid E171
40 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmiin) E132 ja titaandioksiid E171
100 mg: kollane raudoksiid E172, punane raudoksiid E172, titaandioksiid E171

Must toiduvärv SW-9008 (sisaldab Å¡ellakit ja musta raudoksiidi E172) või must toiduvärv SW-9010
(sisaldab Å¡ellakit ja musta raudoksiidi E172).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

17

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Polüvinüülkloriid (PVC)/polüetüleen (PE)/polüklorotrifluoroetüleen, PCTFE blister, kaetud
alumiiniumfooliumiga.
Pakendid 7, 14, 28 ja 56 kapsliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kapslid ei ole mõeldud avamiseks. Atomoksetiinil on silma ärritav toime. Kapsli sisu silma sattumisel
tuleb kahjustatud silma loputada otsekohe veega ning küsida meditsiinilist nõuannet. Käsi ja saastunud
pindu tuleb esimesel võimalusel pesta.

7. Müügiloa hoidja

Eli Lilly Holdings Limited
Lilly House,
Priestley Road,
Basingstoke,
RG24 9NL
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

Strattera, 10 mg kõvakapslid: 499305
Strattera, 18 mg kõvakapslid: 499505
Strattera, 25 mg kõvakapslid: 499605
Strattera, 40 mg kõvakapslid: 499205
Strattera, 60 mg kõvakapslid: 499705
Strattera, 80 mg kõvakapslid: 593008
Strattera, 100 mg kõvakapslid: 592908

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Strattera, 10 mg: 11.11.2005
Strattera, 18 mg: 11.11.2005
Strattera, 25 mg: 11.11.2005
Strattera, 40 mg: 11.11.2005
Strattera, 60 mg: 11.11.2005
Strattera, 80 mg: 22.08.2008
Strattera, 100 mg: 22.08.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Strattera, 10 mg: 06.03.2015
Strattera, 18 mg: 06.03.2015
Strattera, 25 mg: 06.03.2015
Strattera, 40 mg: 06.03.2015
Strattera, 60 mg: 06.03.2015
Strattera, 80 mg: 06.03.2015
Strattera, 100 mg: 06.03.2015


18

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Eesti Ravimiameti kodulehel.

19