STILNOX

Unetuse lühiajaline ravi täiskasvanutel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil
väljendunud pingeseisundit.

Zolpideemi toime saabub kiiresti ning seetõttu manustatakse ravimit vahetult enne magamaminekut
või voodis.
Ravim tuleb võtta korraga ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada.

Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele on 10 mg, mis tuleb võtta vahetult enne magamaminekut.
Kasutada tuleks zolpideemi madalaimat toimivat annust, ööpäevane annus kokku ei tohi ületada
10 mg.

Lapsed
Zolpideemi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed
kasutamise kohta selles vanuserühmas. Tõestatud andmed platseebokontrolliga kliinilistest
uuringutest on esitatud lõigus 5.1.

Eakad
Eakad või nõrgestatud organismiga patsiendid võivad olla ravimi suhtes tundlikumad, neile
patsientidele on soovitatav annus 5 mg. Ööpäevane annus sellel patsientide grupil ei tohi ületada 10
mg.

Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkuse korral on zolpideemi kliirens ja metabolism aeglustunud, mistõttu neil
patsientidel on soovitatav alustada annusega 5 mg. Eakate patsientide puhul tuleb olla eriti ettevaatlik.
Täiskasvanutel (alla 65-aastastel) võib annust suurendada kuni 10 mg-ni ainult juhul, kui kliiniline
vastus ravile on ebapiisav ning ravimit talutakse hästi.

1/8

Sarnaselt teiste uinutitega ei ole ravimi pikaajaline kasutamine soovitatav; ravi ei tohi kesta üle 4
nädala. Kui ravimit on vaja jätkuvalt (üle 4 nädala), tuleb eelnevalt patsiendi seisundit uuesti hinnata.

- ülitundlikkus zolpideemi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes,
- obstruktiivne uneapnoe,
- myasthenia gravis,
- raske maksapuudulikkus,
- äge ja/või raske hingamispuudulikkus,
- alla 18-aastased noorukid ja lapsed.

Hingamispuudulikkus
Kuna uinutid võivad pärssida hingamist, tuleb olla ettevaatlik zolpideemi määramisel
hingamisfunktsiooni häiretega patsientidele.

Maksapuudulikkus vt lõik 4.2.

Kasutamine patsientidel, kellel esineb anamneesis ravimite või alkoholi kuritarvitamine
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid tuleb neil patsientidel kasutada äärmise
ettevaatusega. Need patsiendid peavad rahustite ja uinutite nagu zolpideemi manustamise ajal olema
hoolika järelevalve all, sest esineb risk füüsilise ja psüühilise sõltuvuse tekkeks.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Võimalusel tuleb alati kindlaks teha unetuse põhjus ning enne uinuti määramist ravida põhjuslikke
tegureid. Kui unetus on probleemiks ka pärast 7…14-päevast ravi, võib see viidata primaarsele
psühhiaatrilisele või somaatilisele häirele ning patsienti tuleb vastavalt regulaarselt uurida/nõustada.

Pediaatrilised patsiendid
Zolpideemi ohutust ja efektiivsust pole alla 18-aastastel patsientidel kindlaks tehtud. 8-nädalases
uuringus pediaatrilistel patsientidel (6-17-aastased), kelle unetus oli seotud tähelepanu
defitsiidi/hüperaktiivsusega, olid sagedasimad zolpideem-ravi kõrvaltoimed platseeboga võrreldes
psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired ning hõlmasid uimasust (23,5% vs 1,5%), peavalu (12,5% vs
9,2%) ja hallutsinatsioone (7,4% vs 0%) (vt lõik 4.2).

Eakad vt lõik 4.2.

Psühhootilised haigused
Zolpideemi taolisi uinuteid ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmases ravis.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired
Järgmisel päeval tekkivate psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime halvenemise, risk
suureneb, kui:
• zolpideemi võetakse vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad vaimset erksust (vt
lõik 4.7);
• võetakse soovitatavast annusest suurem annus;
• zolpideemi manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega või teiste ravimitega,
mis suurendavad zolpideemi taset veres, või koos alkoholi või ebaseaduslike narkootiliste
ainetega (vt lõik 4.5).
Zolpideem tuleb võtta korraga vahetult enne magamaminekut ja seda ei tohi samal öösel uuesti
manustada.


2/8
Amneesia
Rahustid ja uinutid nagu zolpideem võivad põhjustada anterograadset amneesiat. See avaldub kõige
sagedamini mõni tund pärast ravimi manustamist. Selle riski vähendamiseks peavad patsiendid saama
katkematult magada 8 tundi (vt lõik 4.8).

Depressioon
Kuigi pole demonstreeritud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid
SSRI-dega (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) (vt lõik 4.5), nagu teiste rahustite ja
uinutitega, peab zolpideemi depressiooni sümptomitega patsientidel kasutama ettevaatusega.
Võimaliku suitsiidikalduvuse tõttu tuleb neile patsientidele teha kättesaadavaks võimalikult väike
kogus zolpideemi, et vältida patsiendipoolset tahtlikku üleannustamist. Zolpideemi kasutamise ajal
võib ilmneda eelnevalt eksisteeriv depressioon. Kuna unetus võib olla depressiooni sümptomiks, tuleb
patsiendi seisundit unetuse jätkudes uuesti hinnata.

Järgnevalt on toodud uinutite manustamisele järgnevate toimetega seotud üldine informatsioon, mida
peaksid ravimit väljakirjutavad arstid arvestama.

Muud psühhiaatrilised ja „paradoksaalsed” reaktsioonid
On teada, et rahustite ja uinutite, nagu zolpideem, kasutamisel esinevad muud psühhiaatrilised ja
„paradoksaalsed” reaktsinoonid nagu rahutus, unetuse süvenemine, ärevus, ärrituvus, agressiivsus,
meelepetted, vihahood, luupainajad, hallutsinatsioonid ja ebatavaline käitumine ja teised
käitumishäired. Sellisel juhul tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Nimetatud reaktsioonide tekkimine
on tõenäolisem eakatel patsientidel.

Somnambulism ja sellega seotud käitumine
Raporteeritud on unes käimist ja muud sarnast käitumist, nt „unes sõitmine”, toidu valmistamine ja
söömine, telefoniga rääkimine, seksuaalvahekord ning hilisem amneesia patsientidel, kes võtsid
zolpideemi ja kes polnud täielikult ärkvel. Alkoholi ja muude kesknärvisüsteemi depressantide
kasutamine koos zolpideemiga tundub suurendavat sellise käitumise riski, samuti zolpideemi
kasutamine soovitud annust ületavates doosides. Patsientidel, kellel esineb sellist käitumist (nt unes
sõitmine), peaks enda ja teiste ohutuse mõttes põhjalikult kaaluma zolpideemiga ravi lõpetamist (vt
lõik 4.5).

Tolerantsus
Rahustite ja uinutite, nagu zolpideem, korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib ravimi uinutav
toime mõnevõrra väheneda.

Sõltuvus
Rahustite ja uinutite, nagu zolpideem, kasutamine võib viia füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse
tekkeni. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestuse tõustes, risk on suurem ka patsientidel, kelle
anamneesis on psühhiaatrilised häired ja/või alkoholi või ravimite kuritarvitamine. Need patsiendid
peavad olema uinutite kasutamise ajal hoolika järelevalve all.
Füüsilise sõltuvuse korral tekivad ravimi järsu ärajätmise korral ärajätunähud. Nendeks võivad olla
pea- või lihasvalu, ekstreemne ärevus ja pingulolek, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel
võivad ilmneda derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, tuimustunne ja surinad jäsemetes,
ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kokkupuute suhtes, hallutsinatsioonid või epilepsiahood.

Tagasilöögi fenomenina tekkiv unetus
Ravimi ärajätmisel võib tekkida mööduv sündroom, kus taastekivad enamväljendunult sümptomid,
mis tingisid rahustite ja uinutite kasutamise. Sellega võivad kaasneda ka meeleolumuutused, ärevus ja
rahutus. Patsienti peab teavitama tagasilöögi fenomeni võimalusest, vähendades seega ärevust
sümptomite ilmnemisel.
Lühitoimeliste rahustite ja uinutite kasutamisel võivad ärajätunähud avalduda kahe annustamiskorra
vahepeal.

Rasked traumad

3/8
Farmakoloogiliste omaduste tõttu võib zolpideem põhjustada uimasust ja teadvuse hägustumist, mis
võib viima kukkumisteni ja seetõttu raskete traumadeni.

Galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon
Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust,
laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohiks seda ravimit võtta.

Alkohol
Samaaegne kasutamine koos alkoholiga pole soovitatav. Alkoholi toimel võib tugevneda ravimi
sedatiivne toime. See mõjutab eriti sõidukijuhtimis- ja masinatega töötamise võimet.

Kasutamine koos kesknärvisüsteemi depressantidega
Samaaegsel kasutamisel antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide/
rahustite, antidepressantide, narkootiliste valuvaigistite, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja
rahustavate antihistamiinidega võib suureneda depressiivne toime kesknärvisüsteemile. Seetõttu võib
zolpideemi ja nende ravimite samaaegne kasutamine suurendada uimasust ja järgmise päeva
psühhomotoorseid häireid, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemist (vt lõik 4.4 ja lõik 4.7).
Üksikjuhtudel on teatatud ka visuaalsete hallutsinatsioonide esinemisest patsientidel, kes kasutavad
zolpideemi koos antidepressantidega, sh bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja
venlafaksiin.

Fluvoksamiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta ja nende samaaegne
kasutamine ei ole soovitatav.

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (fluoksetiin, sertraliin) ja zolpideemi üheaegsel
manustamisel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud.
Narkootiliste valuvaigistite kasutamisel võib tekkida eufooria, mis viib psühholoogilise sõltuvuse riski
suurenemiseni.

CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
Tsütokroomi P450 inhibeerivad ühendid süvendavad zolpideemi taoliste uinutite toimet. Zolpideem
metaboliseerub mitmete maksa tsütokroom P450 ensüümide kaudu, peamisteks ensüümideks on
CYP3A4 ja CYP1A2. Zolpideemi farmakodünaamiline efekt väheneb, kui teda manustatakse koos
rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija).
Zolpideemi manustamine koos itrakonasooliga (CYP3A4-inhibiitor) ei mõjuta oluliselt zolpideemi
farmakokineetikat ega farmakodünaamikat. Nende tulemuste kliiniline tähendus pole teada.
Zolpideemi koosmanustamisel CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda päevas)
pikenes zolpideemi elimineerimise poolväärtusaeg, tõusis kogu AUC-d ja langes kliirens võrreldes
zolpideemi ja platseebo manustamisega. Zolpideemi manustamisel koos ketokonasooliga tõusis kogu
AUC 1,83 kordselt võrreldes zolpideemi üksi manustamisega. Patsiente peab teavitama võimalusest,
et zolpideemi koosmanustamisel ketokonasooliga võivad süveneda sedatiivsed efektid.
Tsiprofloksatsiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta ja nende samaaegne
kasutamine ei ole soovitatav.

Teised ravimid
Zolpideemi manustamisel koos varfariini, digoksiini või ranitidiiniga olulisi farmakokineetilisi
koostoimeid ei täheldatud.

Rasedus
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida zolpideemi kasutamist raseduse ajal.
Zolpideemi kasutamise kohta rasedatel patsientidel andmed puuduvad või on neid väga vähe.
Loomkatsetes ei täheldatud otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivsusele.

4/8
Fertiilses eas naispatsiendile ravimi kirjutamisel peab teda informeerima arstiga konsulteerimise
vajadusest ravi katkestamise osas, kui ta soovib rasestuda või kui tekib kahtlus, et ta on rase.
Kui zolpideemi manustatakse raseduse lõpuosas või sünnituse ajal, võib vastsündinul ravimi
farmakoloogilise toime tõttu oodata järgmisi toimeid: hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas
hingamisdepressioon.
Vastsündinutel, kelle emad kasutasid rahusteid ja uinuteid regulaarselt raseduse lõppjärgus, võib
areneda füüsiline sõltuvus ja esineb mõningane risk ärajätusündroomi tekkeks postnataalsel perioodil.
Vastsündinutel, kelle emad on raseduse lõppjärgus kasutanud zolpideemi koos teiste
kesknärvisüsteemi depressantidega, on teatatud raskekujulisest hingamisdepressioonist.

Imetamine
Zolpideem eritub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu tuleb ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal
vältida.

Stilnox'il on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sõidukijuhte ja masinate käsitsejaid tuleb hoiatada, et nagu teistegi uinutite puhul, võib ravijärgsel
hommikul tekkida uimasuse, reageerimisaja pikenemise, pearingluse, unisuse, ähmase/kahelinägemise
ja vähenenud erksuse ning autojuhtimisvõime halvenemise oht (vt lõik 4.8). Selle riski vähendamiseks
on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni, masinate kasutamiseni ja kõrgustes
töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Autojuhtimisvõime halvenemist ja "unes autojuhtimist" on esinenud ka zolpideemi raviannuste
kasutamisel.
Riski selliselt käituda suurendab ka zolpideemi manustamine samaaegselt alkoholi ja teiste
kesknärvisüsteemi depressantidega (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Patsiente tuleb manitseda mitte kasutama
zolpideemi võtmise ajal alkoholi või muid psühhoaktiivseid aineid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:

Väga sage > 10 %; sage > 1 ja < 10 %; aeg-ajalt > 0,1 ja < 1 %; harv > 0,01 ja < 0,1 %; väga harv <
0,01%.
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Zolpideemi kasutamisega seotud kõrvaltoimete, eriti kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete, esinemine
sõltub manustatud annusest. Nagu ka soovitatud lõigus 4.2, tuleks zolpideemi manustada vahetult
enne magamaminekut või voodis, et vähendada kõrvaltoimete esinemist.
Kõrvaltoimete oht on suurem eakatel patsientidel.

Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, peavalu, uimasus, võimendunud unetus, anterograadne amneesia (amnestilise efektiga
võib kaasneda kohatu käitumine).
Teadmata: teadvuse hämardumine.

Psühhiaatrilised häired
Sage: hallutsinatsioonid, agitatsioon, luupainajad.
Aeg-ajalt: segasusseisund, ärrituvus.
Teadmata: rahutus, agressiivsus, meelepetted, viha, käitumishäired, somnambulism (vt lõik 4.4),
sõltuvus (ravi lõppedes võivad esineda ärajätusümptomid või tagasilöögi fenomen), libiido häired,
depressioon (vt lõik 4.4).
Enamus neist psühhiaatrilistest häiretest on seotud „paradoksaalsete” reaktsioonidega.


5/8
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus.
Teadmata: kõndimishäired, ravimiga harjumine, kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui
zolpideemi ei võetud manustamisjuhistele vastavalt) (Vt lõik 4.4).

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: kahelinägemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Teadmata: respiratoorne depressioon.

Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: seljavalu
Teadmata: lihasnõrkus.

Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingemisteede infektsioon.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: lööve, sügelus, nõgestõbi, liighigistamine.

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: angioneurootiline turse.

Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Nähud ja sümptomid
Zolpideemi üleannustamise korral, koos või ilma kesknärvisüsteemi depressantideta (sh alkohol), on
kirjeldatud teadvusehäireid kuni koomani ja muid tõsiseid sümptomeid, sealhulgas letaalset lõpet.

Ravi
Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav, võimalusel koos kohese maoloputusega. Kui
maoloputusest ei ole kasu, tuleb ravimi imendumise vähendamiseks manustada aktiivsütt. Rahustava
toimega ravimitest tuleb hoiduda isegi erutuse tekkimisel. Raskete nähtude korral võib kasutada
flumaseniili, kuid seejuures tuleb arvestada, et flumaseniili manustamine võib põhjustada
neuroloogilisi sümptome (krampe). Zolpideem ei ole dialüüsitav.

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, ATC-kood. N05CF02.


6/8
Zolpideem on imidasopüridiin, GABA -retseptorite agonist (selektiivne oomega-1- ehk
A
bensodiasepiin-1-retseptorite
alatüübi
suhtes).
Võrdluseks,
bensodiasepiinid
seonduvad
mitteselektiivselt oomega-retseptorite kõigi 3 alatüübiga. Zolpideemile iseloomuliku sedatiivse toime
aluseks on kloriidaniooni kanali moduleerimine nimetatud retseptori kaudu. Toime on pöörduv
bensodiasepiini antagonisti flumaseniili mõjul.
Zolpideemi selektiivne seondumine oomega-1-retseptoritega seletab lihaseid lõõgastava ja
krambivastase toime puudumist terapeutiliste annuste kasutamisel, võrreldes bensodiasepiinidega, mis
ei ole oomega-1-retseptorite suhtes selektiivsed. Sama mehhanismiga võib ilmselt seletada ka sügava
une (faasid 3 ja 4 - aeglane uni) säilimist.

Randomiseeritud uuringutest on saadud veenvaid andmeid vaid 10 mg zolpideemi efektiivsuse kohta.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus 462 mitte-eaka terve vabatahtlikuga, kellel esines mööduv
unetus, vähendas 10 mg zolpideemi platseebogrupiga võrreldes magamajäämise aega 10 minutit, ja 5
mg zolpideemi vähendas magamajäämise aega 3 minutit.

Randomiseeritud topeltpimedas uuringus 114 mitte-eaka patsiendiga, kellel esines krooniline unetus,
vähendas 10 mg zolpideemi platseebogrupiga võrreldes magamajäämise aega 30 minutit, ja 5 mg
zolpideemi vähendas magamajäämise aega 15 minutit.

Mõnedel patsientidel võib olla efektiivne ka madalam annus, 5 mg.

Lapsed
Zolpideemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Randomiseeritud,
platseebokontrolliga uuring 201 lapsega vanuses 6...17 aastat ei tõestanud zolpideemi
(0,25 mg/kg/ööpäevas) efektiivsust platseeboga võrreldes. Võrreldes platseeboga, olid zolpideemiga
kõige sagedamini seotud kõrvaltoimed psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired, sealhulgas
pööritustunne (vastavalt 23,5% vs 1,5%), peavalu (12,5% vs 9,2%) ja hallutsinatsioonid (7,4% vs
0%); vt lõigud 4.2 ja 4.3.

Zolpideem imendub seedetraktist kiiresti ning ka ravimi uinutav toime saabub kiiresti. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 0,5…3 tunni pärast. Ravimi biosaadavus on 70% mõõduka esmase
maksapassaaži tõttu.
Zolpideemi eliminatsiooni poolväärtusaeg on lühike, keskmiselt 2,4 (±0,2) tundi; ravimi toime kestab
kuni 6 tundi. Terapeutiliste annuste vahemikus on zolpideemi farmakokineetika lineaarne ega muutu
korduval manustamisel.
Seonduvus plasmavalkudega on 92,5 (±0,1)%. Jaotusruumala täiskasvanutel on 0,54 (±0,02) l/kg ning
see väheneb väärtuseni 0,34 (±0,05) l/kg väga eakatel patsientidel.
Kõik metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed ning erituvad ligikaudu 56% ulatuses uriini ja
37% ulatuses väljaheitega. Kuna eakatel patsientidel ja maksapuudulikkuse korral on ravimi
plasmakontsentratsioon suurenenud, on nendel patsientidel vajalik annuse korrigeerimine.
Neerupuudulikkusega patsientidel (sh dialüüsi saavatel) on ravimi kliirens mõõdukalt vähenenud.
Puudub mõju teistele farmakokineetilistele parameetritele.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule,
sünnitusele või postnataalsele arengule. Võimalik risk inimesele siiski ei ole kliiniliselt piisavalt
uuritud.
Raseduse ajal ravimi kasutamine ei ole soovitatav.

7/8

Laktoosmonohüdraat,
mikrokristalne tselluloos,
metüülhüdroksüpropüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat,
magneesiumstearaat,
titaandioksiid (E171),
polüoksüetüleenglükool 400.

Ei kohaldata.

4 aastat.

.


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.


10 mg õhukese polümeerikattega tabletid; Tabletid on pakendatud 10 või 20 kaupa PVC/Al
blisterpakendisse, 10 tk või 20 tk karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

.


Erinõuded puuduvad.