SPIROGAMMA 50

Toimeained: spironolaktoon

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 50mg 20TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SPIROGAMMA 50 ja milleks seda kasutatakse

Ravimgrupp, ravinäidustus või toimemehhanism
Spirogamma 50 on kaaliumisäästev diureetikum (aldosterooni antagonist).

Kasutusala
Spirogamma 50't kasutatakse:
- primaarse hüperaldosteronismi raviks,
- tursete, südameveresoonkonna puudulikkuse ja arteriaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve)
täiendavaks raviks,
- tursete esinemisel ja vedeliku kogunemisel kõhuõõnde (astsiit) maksatsirroosi korral.

2. Mida on vaja teada enne SPIROGAMMA 50 võtmist

Ärge võtke Spirogamma 50't
- kui teil esineb ülitundlikkus (allergia) spironolaktooni või Spirogamma 50 mõne muu koostisosa
suhtes.
- kui uriini eritumine puudub (anuuria).
- kui teil on äge neerupuudulikkus.
- kui teil esineb raske neerufunktsiooni kahjustus (neerupuudulikkus, mille korral kreatiniini
kliirens on alla 30 ml/min, arvestatuna 1,73 m2 kehapinna kohta või seerumi kreatiniini väärtus
on üle 1,8 mg/dl).
- kui teie vere kaaliumisisaldus on suur (hüperkaleemia).
- kui teil on naatriumi vaegus (hüponatreemia).
- kui te olete rase või toidate last rinnaga
- kui teil on Addisoni tõbi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui teil on kerge neerufunktsiooni häire (seerumi kreatiniini väärtused vahemikus
1,2…1,8 mg/dl või kreatiniini kliirens vahemikus 30...60 ml/min).
- kui teil on põhihaiguse tõttu kalduvus atsidoosi ja/või hüperkaleemia tekkeks (nt diabeet).
- kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon).
- kui teil on ringleva veremahu langus (hüpovoleemia).
See kehtib ka juhul, kui ülalnimetatud seisundid on teil esinenud minevikus. Palun konsulteerige sel
teemal oma arstiga.

Lapsed ja eakad
Lapsed ei tohi Spirogamma 50’t võtta kauem kui 30 päeva.
Eakate puhul peab meeles pidama neerufunktsiooni võimalikku kahjustust (vt lõik „Ärge võtke
Spirogamma 50’t”.

Lisainformatsioon
Spironolaktooni samaaegsel manustamisel koos kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi
asendajate või AKE inhibiitoritega võib tekkida eluohtlik hüperkaleemia. Seetõttu tuleb nimetatud
ravimite kombineerimist spironolaktooniga vältida.

Spirogamma 50 ravi ajal peab regulaarselt kontrollima seerumi naatriumi-, kaaliumi- ja
kreatiniinisisaldust ning happe-leelistasakaalu.
Seerumi kaaliumisisalduse hoolikas jälgimine on vajalik neerufunktsiooni kahjustuse korral, kui
seerumi kreatiniini väärtused on vahemikus 1,2...1,8 mg/dl või kui kreatiniini kliirens on alla
60 ml/minutis arvestatuna 1,73 m2 kehapinna kohta, samuti Spirogamma 50 kasutamisel
kombinatsioonis teiste ravimitega, mis võiksid viia seerumi kaaliumisisalduse tõusule (vt lõik
„Võtmine koos teiste ravimitega”).

Spironolaktoon võib häirida teatud diagnostilisi teste (nt seerumi digoksiinisisalduse määramine RIA
meetodil).

Muud ravimid ja Spirogamma 50
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasaarvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kombineerimine spironolaktooniga võib tekitada
hüperkaleemiat.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine (näiteks atsetüülsalitsüülhape,
indometatsiin) võib vähendada spironolaktooni diureetilist toimet 50% võrra.

Kui spironolaktooni võetakse koos kaaliumi sooladega (nt kaaliumkloriid) ja kaaliumi eritumist
vähendavate ainetega (kaaliumisäästvad diureetikumid nagu triamtereen või amiloriid), koos AKE
inhibiitorite või kolestüramiiniga, võib tekkida seerumi kaaliumisisalduse tõus või veel raskem ja
teatud tingimustes eluohtlik hüperkaleemia (liiga kõrge kaaliumi tase veres) (vt ka lõik „Eriline
ettevaatus on vajalik ravimiga Spirogamma 50”).

Samaaegsel AKE inhibiitorite, furosemiidi ja spironolaktooni manustamisel võib tekkida äge
neerupuudulikkus.

Spironolaktooni kombineerimisel teiste diureetikumidega võib tekkida hüponatreemia. Spironolaktoon
võib tugevdada teiste samaaegselt kasutatavate diureetikumide hüpotensiivset toimet, seetõttu tuleks
kaaluda nende annuse vähendamist.

Spironolaktoon võib tugevdada samaaegselt kasutatavate antihüpertensiivsete ravimite vererõhku
langetavat toimet, seetõttu tuleks kaaluda nende annuse vähendamist.

Spironolaktoon ja karbenoksoloon võivad teineteise toimet pärssida. Suurtes kogustes lagrits toimib
analoogiliselt karbenoksoloonile.

Digoksiini ja spironolaktooni samaaegne kasutamine võib suurendada digoksiini kontsentratsiooni
veres.

Neomütsiin võib aeglustada spironolaktooni imendumist.

Spirogamma 50 koos toidu, joogi ja alkoholiga

Suurtes kogustes lagritsa söömine vähendab spironolaktooni toimet (vt lõik "Võtmine koos teiste
ravimitega").

Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spirogamma 50't ei tohi manustada raseduse ajal, kuna loomkatsetest on viiteid spironolaktooni poolt
põhjustatud hormonaalse tasakaalu häirumisele isastel ja emastel loodetel.

Kuna spironolaktoon ja tema laguprodukt erituvad rinnapiima, ei tohi imetamise ajal spironolaktooni
võtta, või kui spironolaktooni manustamine on hädavajalik, tuleb laps rinnast võõrutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Isegi juhistele vastaval kasutamisel võib see ravim muuta teie reaktsioone sedavõrd, et võime juhtida
mootorsõidukeid ja töötada masinatega või töötada ilma kindla jalgealuse toetuspinnata kohtades võib
olla häiritud. See kehtib eriti ravi alguses, annuste suurendamisel, ravimi vahetamisel ja koostoimel
alkoholiga.

3. Kuidas SPIROGAMMA 50 võtta

Võtke Spirogamma 50't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnev kehtib juhul, kui teie arst ei ole Spirogamma 50 välja kirjutanud teisiti. Palun pidage kinni
kasutusjuhistest, kuna teisiti ei saavuta te Spirogamma 50'ga soovitud toimet!

Annustamise peab määrama individuaalselt sõltuvalt hüperaldosteronismi raskusest ja ulatusest ning
seda ei tohi ilma arsti soovituseta muuta. Kui ei ole välja kirjutatud teisiti, kehtivad järgmised
annustamise juhised:

Täiskasvanud:
Krooniline südamepuudulikkus
Spirogamma ööpäevane annus kroonilise südamepuudulikkuse korral täiendava ravina on 25 kuni
50 mg.

Astsiit ja tursed
Algannus on 100 mg ööpäevas manustatuna kas ühe või mitme annusena. Annust kohandatakse 5
päevase ravi järel, tavaline säilitusannus on vahemikus 25…200 mg ööpäevas.

Primaarne hüperaldosteronism
Ravi alguses manustatakse 2 Spirogamma 50 tabletti üks või kaks korda päevas (vastab 100…200 mg
spironolaktoonile) 3...6 päeva jooksul.
Kui toime ei ole piisav, võib päevast annust suurendada maksimaalselt kuni 8 Spirogamma 50 tabletini
(vastab 400 mg spironolaktoonile) päevas.
Säilitusannusena piisab reeglina 1...2 Spirogamma 50 tabletist (vastab 50...100 mg spironolaktoonile)
kuni maksimaalselt 2...4 Spirogamma 50 tabletini (vastab 100...200 mg spironolaktoonile) päevas.
Säilitusannuse võib sisse võtta kord päevas, igal teisel või kolmandal päeval, olenevalt vajadusest.

Lapsed:
Algannus on 3 mg spironolaktooni kilogrammi kehakaalu kohta päevas, manustatuna kas
üksikannusena või 2…4 jagatud annusena. Säilitusravi korral või kombinatsioonis teiste
diureetikumidega tuleb annust vähendada 1…2 mg/kg-ni.
Edasise ravi käigus tuleb annust vähendada nii palju kui võimalik, säilitades sealjuures kliinilise
toime.

Manustamisviis
Tabletid tuleb sisse võtta tervelt koos piisava koguse vedelikuga.

Tablettide poolitamine
Tableti täpseks poolitamiseks asetage see poolitusjoonega ülespoole siledale kõvale pinnale (lauapind
või sarnane ese) ja vajutage tabletile mõlema nimetissõrmega korraga vasakul ja paremal pool
poolitusjoont. Sel viisil murdub tablett kaheks võrdseks pooleks.

Manustamise kestus
Raviarst otsustab ravi kestuse, mis peab piirduma nii lühikese ajaga kui võimalik. Vajadust pikaajalise
ravi järele tuleb regulaarsete intervallide järel hinnata.

Lapsed ei tohi Spirogamma 50’t võtta kauem kui 30 päeva.

Kui teil on tunne, et Spirogamma 50 toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Spirogamma 50’t rohkem kui ette nähtud
Spirogamma 50 üleannustamise kahtluse korral tuleb koheselt teavitada arsti, kes võtab tarvitusele
sobivad ravimeetmed vastavalt tekkinud sümptomitele. Tõsiste sümptomite korral on vajalik
viivitamatu erakorraline meditsiiniline abi.

Üleannustamise võimalikud sümptomid võivad olla unisus ja segasus või südame rütmihäired
elektrolüütide ja vedeliku tasakaalu häirumise tõttu.

Kui ravimi sissevõtmisest on möödunud vähe aega, siis võib ravimi edasist imendumist vereringesse
püüda ära hoida selliste meetmetega nagu oksendamise esilekutsumine, maoloputuse tegemine või
aktiivsöe manustamine.

Kui te unustate Spirogamma 50’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravi ettenähtud
skeemi kohaselt.

Kui te lõpetate Spirogamma 50 võtmise
Ärge katkestage või lõpetage ravi Spirogamma 50’ga ilma oma arstiga konsulteerimata!
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete sagedust hinnatakse järgmiselt:

Väga sage:
Rohkem kui 1 patsient 10-st
Sage:
Vähem kui 1 patsient 10-st, ent rohkem kui 1 patsient 100-st
Aeg-ajalt:
Vähem kui 1 patsient 100-st, ent rohkem kui 1 patsient 1000-st
Harv:
Vähem kui 1 patsient 1000-st, ent rohkem kui 1 patsient 10000-st
Väga harv:
Vähem kui 1 patsient 10000-st, sh üksikjuhud

Olulised kõrvaltoimed või sümptomid, mida te ei tohi ignoreerida, ja meetmed nende esinemise
korral:

Kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage Spirogamma 50 võtmine ja pidage nõu oma
arstiga niipea kui võimalik.

Meestel esineb sageli pöörduvat rinnanäärmete suurenemist (günekomastia). Naistel on teatatud
rindade valulikust tursest (mastodüünia), emakaverejooksudest menstruaaltsüklite vahelisel perioodil
ja menstruatsioonide puudumisest (amenorröa). Nende kõrvaltoimete ilmnemine on annusest sõltuv.
Naistel võib spironolaktoon põhjustada mehelikku tüüpi karvakasvu suurenemist (hirsutismi) ja hääle
madaldumist, meestel aga hääle kõrgenemist, sugutungi vähenemist ja impotentsust.

Eeskätt kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel esineb sageli ohtlik vere kaaliumisisalduse tõus
(hüperkaleemia), mis võib põhjustada südame rütmihäireid ja halvatust (hüperkaleemiline halvatus).

Aeg-ajalt on täheldatud peavalu, unisust, koordinatsioonihäireid (ataksia) ja segasusseisundit.

Harvadel juhtudel on esinenud trombotsüütide hulga vähenemist (trombotsütopeeniat), mis on tingitud
spironolaktooni-vastastest antikehadest, eosinofiiliat maksatsirroosiga patsientidel ning olulist vere
teatud valgeliblede hulga vähenemist koos sellega kaasneva kalduvusega infektsioonide ja
raskekujuliste üldsümptomite tekkeks (agranulotsütoosi).
Allergilise reaktsioonina võivad tekkida eosinofiilia ja lööve.

Võib tekkida naatriumi vaegus (hüponatreemia), eriti pärast suurte vedelikukoguste manustamist
spironolaktoonravi ajal. Elektrolüütide tasakaalu häired võivad väljenduda südame rütmihäirete,
väsimustunde, üldise lihasnõrkuse, lihaskrampide (nt krambid sääremarjades) või pearinglusena.

Võib ette tulla soovimatut vererõhu langust. On kirjeldatud vereringehäireid koos vererõhu langusega,
mis tekivad pärast lamavast asendist püstitõusmist (ortostaatilise regulatsiooni häired). Väga harva on
tekkinud vaskuliit (veresoonte põletik).

Spironolaktoon võib põhjustada või süvendada vere metaboolset atsidoosi (hüperkloreemilist
metaboolset atsidoosi). Võib esineda pöörduvat lämmastikku sisaldavate uriiniga erituvate ainete
tõusu. Aeg-ajalt on teatatud kusihappe taseme tõusust.

Spironolaktoon-ravi ajal võivad tekkida seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus,
kõhuvalu, soolespasmid), mao limaskesta verevalumid ja mao-sooletrakti haavandid.

On üksikuid teateid naha punetuse, nõgestõve (urtikaaria) ja annulaarse erüteemi, samuti lupus
erythematodes ja lichen ruber planus tüüpi nahamuutuste kohta.

Samuti on üksikuid teateid hepatotoksilise („maksa kahjustava”) toime kohta koos kaasneva
maksaensüümide taseme tõusuga ja histoloogiliselt tõendatud maksapõletikuga (hepatiidiga), samuti
luude pehmenemise (osteomalaatsia) ja juuste väljalangemise (alopeetsia) juhtude ning ägeda
neerupuudulikkuse kohta.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SPIROGAMMA 50 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Spirogamma 50’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blisterpakendil!

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spirogamma 50 sisaldab
Toimeaine on spironolaktoon.
1 poolitusjoonega tablett sisaldab 50 mg spironolaktooni.

Abiained on maisitärklis, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, povidoon K25, naatriumlaurüülsulfaat,
peendispersne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Spirogamma 50 välja näeb ja pakendi sisu
Originaalpakendid 20 (N1), 50 (N2) või 100 (N3) poolitusjoonega tabletiga.

Müügiloa hoidja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Saksamaa

Tootja:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29349 Lüchow
Saksamaa

Infoleht on viimati kooskõlastatud: septembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Spirogamma 50, 50 mg tabletid
Spirogamma 100, 100 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Toimeaine:
1 Spirogamma 50 poolitusjoonega tablett sisaldab 50 mg spironolaktooni.
1 Spirogamma 100 ristpoolitusjoonega tablett sisaldab 100 mg spironolaktooni.

INN. Spironolactonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

- Astsiit ja tursed maksatsirroosi korral.
- Primaarne hüperaldosteronism.
- Tursete, kardiovaskulaarse puudulikkuse või arteriaalse hüpertensiooni täiendav ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud:

Astsiit ja tursed
Algannus on 100 mg ööpäevas manustatuna kas ühe või mitme annusena. Annust kohandatakse 5
päevase ravi järel, tavaline säilitusannus on vahemikus 25…200 mg ööpäevas.

Primaarne hüperaldosteronism
Annus ja ravi kestus määratakse individuaalselt, sõltuvalt hüperaldosteronismi raskusest ja ulatusest.
Annuste määramisel kehtivad järgmised juhised:
Ravi alguses manustatakse 100 mg üks või kaks korda päevas 3...6 päeva jooksul.
Kui toime ei ole piisav, võib päevast annust suurendada maksimaalselt kuni 400 mg spironolaktoonile
päevas.
Säilitusannusena piisab reeglina 50...100 mg-st kuni maksimaalselt 100...200 mg-st spironolaktoonist
päevas.
Säilitusannuse võib sisse võtta kord päevas, igal teisel või igal kolmandal päeval, olenevalt vajadusest.

Krooniline südamepuudulikkus
Täiendava ravina täiskasvanutele 25...50 mg ööpäevas.

Lapsed:
Algannus on 1...3 mg spironolaktooni ühe kilogrammi kehakaalu kohta päevas, manustatuna kas
üksikannusena või 2…4 jagatud annusena. Säilitusravi korral või kombinatsioonis teiste
diureetikumidega tuleb annust vähendada 1…2 mg/kg-ni.

Eakad patsiendid
Annuse kohandamine vanusest lähtuvalt ei ole tavaliselt vajalik, siiski tuleb eakate patsientide puhul
arvestada hüperkaleemia ohuga (vt 4.4).

Neerupuudulikkus
Kerge (glomerulaarfiltratsioon >50 ml/min) või mõõduka (glomerulaarfiltratsioon 10-50 ml/min)
neerupuudulikkuse korral tuleb spironolaktooni annust või manustamise sagedust vastavalt vajadusele
vähendada. Raske neerupuudulikkuse (glomerulaarfiltratsioon <10 ml/min) korral ei tohi
spironolaktooni kasutada (vt 4.3).


Tabletid tuleb sisse võtta tervelt koos piisava koguse vedelikuga.

Manustamise kestus

Raviarst otsustab ravi kestuse, mis peab piirduma nii lühikese ajaga kui võimalik. Vajadust pikaajalise
ravi järele tuleb regulaarsete intervallide järel hinnata.

Lastele ei tohi Spirogamma't manustada kauem kui 30 päeva.

4.3. Vastunäidustused

Spirogamma't ei tohi manustada, kui esineb:
- ülitundlikkus toimeaine (spironolaktooni) või mõne ravimi koostisosa suhtes
- anuuria
- äge neerupuudulikkus
- raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min, arvestatuna 1,73 m2 kehapinna
kohta või seerumi kreatiniini väärtus üle 1,8 mg/dl)
- hüperkaleemia
- hüponatreemia
- rasedus ja imetamine
- Addisoni tõbi.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vajalik on eriti hoolikas arstlik järelevalve, kui esineb:
- kerge neerufunktsiooni kahjustus (seerumi kreatiniini väärtused vahemikus 1,2…1,8 mg/dl või
kreatiniini kliirens vahemikus 60…30 ml/min)
- patsientidel, kellel põhihaiguse tõttu on kalduvus atsidoosi ja/või hüperkaleemia tekkeks (nt
diabetes mellitus)
- hüpotensioon
- hüpovoleemia.

Spironolaktooni samaaegsel manustamisel koos kaaliumisäästvate diureetikumide, kaaliumiasendajate
või AKE inhibiitoritega võib tekkida eluohtlik hüperkaleemia. Seetõttu tuleb nimetatud ravimite
kombineerimist spironolaktooniga vältida.

Spirogamma-ravi ajal on hädavajalik regulaarselt kontrollida seerumi naatriumi-, kaaliumi- ja
kreatiniinisisaldust ning happe-leelistasakaalu.
Sage seerumi kaaliumisisalduse kontroll on vajalik neerufunktsiooni kahjustuse korral, kui seerumi
kreatiniini väärtused on vahemikus 1,2...1,8 mg/dl või kui kreatiniini kliirens on alla 60 ml/minutis
arvestatuna 1,73 m2 kehapinna kohta, samuti Spirogamma kasutamisel kombinatsioonis teiste
ravimitega, mis võiksid viia seerumi kaaliumisisalduse tõusule (vt lõik 4.5).

Spironolaktoon võib häirida diagnostilisi teste (nt digoksiin-RIA).

Ravi ajal spironolaktooniga võib meestel tekkida günekomastia ja naistel rinnanäärmete suurenemine
ja pakitsus (vt lõik 4.8).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kombineerimine spironolaktooniga võib tekitada
hüperkaleemiat.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine (näiteks atsetüülsalitsüülhape,
indometatsiin) võib vähendada spironolaktooni diureetilist toimet 50% võrra.

Kui spironolaktooni võetakse koos kaaliumi sooladega (nt kaaliumkloriid) ja kaaliumi eritumist
vähendavate ainetega (kaaliumi säästvad diureetikumid nagu triamtereen või amiloriid) AKE
inhibiitorite või kolestüramiiniga, võib tekkida seerumi kaaliumisisalduse tõus või isegi raske ja teatud
tingimustes eluohtlik hüperkaleemia (liiga kõrge kaaliumi tase veres) (vt lõik 4.3).

Samaaegsel AKE inhibiitorite, furosemiidi ja spironolaktooni manustamisel võib tekkida äge
neerupuudulikkus.

Spironolaktooni kombineerimisel teiste diureetikumidega võib tekkida hüponatreemia. Spironolaktoon
võib tugevdada teiste samaaegselt kasutatavate diureetikumide hüpotensiivset toimet, seetõttu tuleks
kaaluda nende annuse vähendamist.

Spironolaktoon võib tugevdada samaaegselt kasutatavate antihüpertensiivsete ravimite vererõhku
langetavat toimet, seetõttu tuleks kaaluda nende annuse vähendamist.

Spironolaktoon ja karbenoksoloon võivad teineteise toimet pärssida. Suurtes annustes lagrits toimib
analoogiliselt karbenoksoloonile.

Spironolaktooni samaaegsel kasutamisel koos tsüklosporiiniga võib tekkida hüperkaleemia ja
suureneda nefrotoksilisuse oht.

Digoksiini ja spironolaktooni samaaegne kasutamine võib tõsta digoksiini kontsentratsiooni veres.

Neomütsiin võib aeglustada spironolaktooni imendumist.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Spironolaktoon on raseduse ajal vastunäidustatud, kuna inimestel on kirjeldatud ravimi
antiandrogeenseid toimeid. Loomkatsetes on isastel järglastel kirjeldatud genitaalide feminiseerumist.
Endokriinseid häireid on kirjeldatud nii isastel kui emastel järglastel.

Spironolaktooni eritumise kohta rinnapiima puuduvad andmed. Rinnapiimast on leitud peamist
metaboliiti kanrenoaati (piima-plasma kontsentratsiooni suhe 0,7) (vt lõik 5.2). Seetõttu on
spironolaktoon rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Isegi juhistele vastaval kasutamisel võib see ravim muuta teie reaktsioone sedavõrd, et autojuhtimise
ja masinate käsitsemise võime või ilma kindla jalgealuse toetuspinnata kohtades töötamise võime
võivad olla häiritud. See kehtib eriti ravi alguses, annuste suurendamisel, ravimi vahetamisel ja
koostoimel alkoholiga.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedust hinnatakse järgmiselt:

Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)

Vere- ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: agranulotsütoos, eosinofiilia, trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired
Harv: eosinofiilia ja lööve (I-tüüpi allergiline reaktsioon).

Endokriinsüsteemi häired
Väga sage: hüperkaleemia (neerupuudulikkusega patsientidel ja samaaegselt kaaliumipreparaate
saanud patsientidel).
Sage: hüperkaleemia (eakatel patsientidel, diabeetikutel ja AKE inhibiitoreid kasutanud patsientidel)
Harv: hüponatreemia, dehüdratatsioon, porfüüria.

Ainevahetus ja toitumishäired
Väga sage kõrvaltoime, eriti neerufunktsiooni häirega patsientidel, on eluohtlik hüperkaleemia, mis
võib põhjustada südame arütmiat ning hüperkaleemilist paralüüüsi.
Hüponatreemia võib tekkida suure koguse vee manustamiel koos spironolaktooniga. Elektrolüütilise
tasakaalu puudumist iseloomustab südame arütmia, väsimus, üldine lihasnõrkus, lihaskrambid
(säärelihastes) või pearinglus.
Aeg-ajalt: hüperkloreemilise metaboolse atsidoosi teke või süvenemine.

Väga harv: jääklämmastikusisalduse suurenemine veres.

Vaskulaarsed häired
Väga harv: vaskuliit
Võib tekkida vererõhu langus ja ortostaatiline regulatsiooni häreid.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: nõrkus, segasus, ataksia ja unisus (maksatsirroosiga haigetel), peavalu.
Väga harv: paralüüs, hüperkaleemiast tingitud parapleegia.

Südame häired
Väga sage: hüperkaleemiast tingitud rütmihäired (neerupuudulikkusega patsientidel ja samaaegselt
kaaliumipreparaate saanud patsientidel).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Esinemissagedus teadmata: hääle madaldumine naistel.

Seedetrakti häired
Sage: iiveldus ja oksendamine.
Harv: gastriit, mao- või kaksteisteõrmiksoole haavand, seedetrakti verejooks, kõhuvalu ja
kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: hepatiit, maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Naha- ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, urtikaaria.
Väga harv: alopeetsia, ekseem, hüpertrihhoos, annulaarne erüteem, lichen ruber planus tüüpi
nahamuutused.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: jalakrambid
Harv: osteomalaatsia
Väga harv: süsteemne erütematoosne luupus.

Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: äge neerupuudulikkus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage: libiido vähenemine, erektiilne düsfunktsioon, günekomastia (meestel); rindade
suurenemine ja pakitsus, menstruatsioonihäired (naistel).
Sage: muutused tupesekretsioonis, viljatus suurte annuste kasutamisel (450 mg/ööpäevas).

Uuringud
Aeg-ajalt: kusihappe sisalduse tõus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Mürgistusnähud:

Somnolentsus ja segasusseisundid tekivad peamiselt elektrolüütide tasakaalu häirete tagajärjel
(hüperkaleemia). Võivad tekkida südame erutustekke- ja juhtehäired (nt atrioventrikulaarne blokaad,
kodade virvendus, vatsakeste virvendus, südameseiskus), samuti võivad tekkida muutused EKG-s
(kõrged telgisarnased T-sakid ja süvenev QRS-kompleksi laienemine).

Mürgistuse ravi:

Hüperkaleemia ravi:
Eluohtlikku hüperkaleemiat tuleb viivitamatult ravida intensiivravi tingimustes.

- Normaliseerida intra- ja ekstratsellulaarse kaaliumi suhe.

Naatriumvesinikkarbonaat suurendab kaaliumi omastamist raku poolt otsese mehhanismi kaudu:
intravenoosse infusioonina 50...100 ml 1-molaarset (8,4%) naatriumvesinikkarbonaati (toime algus:
mõne minuti möödudes; toime kestus: mitu tundi).
Kaaliumi sisenemist rakku suurendatakse eeskätt glükoosi manustamisega: nt intravenoosse
infusioonina 200 ml 25% (1,4 mol/l) glükoosilahust ja 25 rahvusvahelist ühikut lühitoimelist insuliini
(1 rahvusvaheline ühik lühitoimelist insuliini 2 grammi glükoosi kohta) 30...60 minuti jooksul (toime
kestus: mitu tundi).

- Võimaliku kaaliumi liia elimineerimine:

Pärast ülalkirjeldatud esmaabivõtete rakendamist tuleb kaaliumi liig organismist eemaldada
pikaajaliste ravimeetmetega. Kui renaalset eritumist ei ole võimalik suurendada (nt furosemiidi
süstimisega), tuleb valida neeruvälised eliminatsioonimeetodid. Soovitatav on kasutada suukaudset
katioonivahetajat (nt Resonium A või kaltsium-resoonium): 1 g vaike seob soolevalendikus umbes
1 mmol kaaliumi. Seotud kaalium eritub roojaga.

Kui ülalkirjeldatud meetodite abil ei ole võimalik rakuvälise kaaliumi kontsentratsiooni alandada, peab
teostama peritoneaal- või hemodialüüsi.

Spetsiifiline antidoot puudub.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Ravimgrupp: kaaliumisäästvad diureetikumid; aldosterooni antagonistid.
ATC-kood: C03DA01

Spironolaktoon blokeerib konkureerivalt aldosterooni seostumist rakumembraani retseptoritega.
Seetõttu on takistatud aldosterooni sisenemine retseptori kaudu rakku, nii et aldosteroonist sõltuv
valkude süntees ei käivitu. Vastureaktsioonina väheneb oluliselt aldosterooni toime, naatriumi
tagasiimendumine ja kaaliumi sekretsioon. Aldosterooniretseptoreid esineb nii renaalselt kui
ekstrarenaalselt, nt süljenäärmetes ja soolestikus. Spironolaktoon avaldab toimet ainult endogeense või
eksogeense aldosterooni juuresolekul. Toimet saab neutraliseerida aldosterooni annust tõstes.
Terapeutiliste annuste kasutamisel ei täheldatud ei aldosterooni produktsiooni ega ekskretsiooni
vähenemist. Ainult väga suurte annustes pärsib spironolaktoon aldosterooni biosünteesi.

Spironolaktoon tõstab naatriumi- ja kloriidiioonide eritumist ning vähesel määral kaltsiumi eritumist;
mitte ainult kaaliumi ja ammooniumi eritumine, vaid ka uriini happesus väheneb. Spironolaktoon
vähendab renaalset magneesiumi eritumist.

Eraldi manustatuna on spironolaktoonil ainult nõrk diureetiline toime. Natriureesi on võimalik
suurendada tiasiidide või lingudiureetikumide täiendava manustamisega.

Spironolaktoon võib tõsta seerumi uurea kontsentratsiooni glomerulaarse filtratsioonikiiruse
vähendamise kaudu.

Spironolaktoonil on näidatud vererõhku alandav toime hüpermineralokortikoidsete sündroomide puhul
ja mitmete primaarse või sekundaarse hüperaldosteronismiga kulgevate haiguste puhul.

Pärast ühekordset suukaudset annust algab biokeemiline toime antagonistliku toime tõttu
aldosterooniga 2...4 tunni möödumisel, saavutades maksimaalse toime 6...8 tunni möödudes ja kestes
16...24 tundi.

Ravimi kliiniline toime algab pideva manustamise korral järk-järgult, saavutades maksimaalse toime
2...3 päeva pärast või hiljem; on võimalik, et maksimaalne diureetiline toime ilmneb alles 2 nädala
pärast.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub spironolaktoonist umbes 73%. Spironolaktooni maksimaalne
plasmakontsentratsioon on mõõdetud 1...2 tunni möödudes ja tema aktiivse metaboliidi kanrenooni
maksimaalne plasmakontsentratsioon 3 tunni möödudes.

Spironolaktooni igapäevasel manustamisel saavutatakse kanrenooni tasakaalukontsentratsioon umbes
3...8 päeva jooksul. Maksatsirroosi ja astsiidiga patsientidel saavutatakse see alles 14 päeva möödudes.

Spironolaktoon ja tema metaboliidid seonduvad plasmavalkudega 98% ulatuses.

Spironolaktoon metaboliseeritakse peamiselt maksas ja neerudes. 80% tekkivatest metaboliitidest
sisaldavad väävelrühma: tiometüülspironolaktoon IV (farmakoloogiliselt aktiivne peamine metaboliit)
ja V, samuti nende vääveloksiid-metaboliidid, ja 20% metaboliitidest moodustavad amenoonid koos
nende tähtsaima esindaja kanrenooniga (metaboliit II).

Pärast spironolaktooni suukaudset manustamist on spironolaktooni poolväärtusaeg seerumis 1...2
tundi.

Aktiivse metaboliidi kanrenooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on 18...23 tundi.

Spironolaktoon elimineeritakse maksa ja neerude kaudu.

Pärast radioaktiivselt märgistatud spironolaktooni ühekordset suukaudset manustamist ilmub 6 päeva
jooksul 47...57% sellest uriini ja 35...41% väljaheitesse. Muutumatult erituva spironolaktooni
osatähtsus on väike.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Krooniline/subakuutne toksilisus
Subakuutse ja kroonilise toksilisuse uuringuid on läbi viidud mitmetel loomaliikidel (rott, koer, ahv).
Rottidel läbiviidud uuringud näitasid, et suurte annuste manustamisel suurenes kilpnäärme ja testiste
adenoomide esinemissagedus.

Mutageenne ja kantserogeenne toime
Spironolaktooni on põhjalikult uuritud. Ei ole leitud viiteid mutageensele toimele. Pikaajalised katsed
rottidel ei viidanud spironolaktooni võimalikule kantserogeensusele.

Reproduktsioonitoksilisus
Tiinetele rottidele ööpäevas umbes 160 mg/kg kehakaalu kohta spironolaktooni manustamine
põhjustas isasjärglaskonna välisgenitaalide feminiseerumist. Mõlemast soost järglastel leiti
endokriinseid häireid (hormoonide plasmakontsentratsioonide muutusi) juba nii väikeste kui ligikaudu
80 mg/kg päevaste annuste korral, ja eesnäärme kaalu langust noortel isastel loomadel 40 mg/kg
korral. Uuringud rottidel ja hiirtel ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Ravimi ohutu kasutamise kohta inimesel raseduse ajal puuduvad küllaldased andmed.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Maisitärklis, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, povidoon K25, naatriumlaurüülsulfaat, peendispersne
ränidioksiid, magneesiumstearaat.

6.2. Sobimatus

Pole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Originaalpakendid 20, 50 ja 100 tabletiga.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Saksamaa

8. Müügiloa number

Spirogamma 50 454304
Spirogamma 100 454404

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

01.10.2004/15.09.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014