SOTAHEXAL 80 MG

Ägedad ja eluohtlikud ventrikulaarsed tahhüarütmiad. Paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhüarütmia
profülaktika. Siinusrütmi säilitamine pärast kodade virvendus- või laperdusarütmia kardioversiooni.

Ravi sotalooliga võib alustada või ravimi annust muuta pärast põhjalikku meditsiinilist läbivaatust,
sealhulgas EKG kontroll koos korrigeeritud QT-intervalli mõõtmisega ning neerufunktsiooni,
elektrolüütide tasakaalu ja samal ajal kasutatavate ravimite hindamine (vt lõik 4.4).

Nagu teistegi antiarütmikumide puhul, on soovitatav alustada ravi sotalooliga ja suurendada annuseid
tingimustes, kus on võimalik jälgida ning hinnata südamerütmi. Annus tuleb kohandada patsiendi
ravivastusele. Proarütmilised toimed võivad tekkida mitte ainult ravi alguses, vaid ka iga kord pärast
annuse suurendamist.

Arvestades sotalooli beetaretseptoreid blokeerivaid omadusi, ei tohi haiguse ägenemise vältimiseks ravi
sotalooliga lõpetada järsku, eriti isheemilise südamehaiguse (rinnaangiin, eelnev äge müokardiinfarkt) või
hüpertensiooniga patsientidel (vt lõik 4.4).

Soovitatav on järgmine annustamisskeem.
Algannus on 80 mg manustatuna korraga või 12-tunnise intervalliga jagatuna 40-milligrammisteks
annusteks, sõltuvalt tableti tugevusest. Suukaudselt manustatava sotalooli annust tuleb kohandada järk-
järgult, kolmepäevaste intervallidega, et saavutada tasakaalukontsentratsioon ja võimaldada
QT-intervallide jälgimist.
Enamikul patsientidest saavutatakse hea ravivastus ööpäevase annusega 160...320 mg, mis on jagatud
kahele umbes 12-tunnise vahega manustamiskorrale.
Supraventrikulaarsete arütmiate profülaktikaks on sihtannus 320 mg ööpäevas jagatuna kahele umbes 12-
tunnise vahega manustamiskorrale, välja arvatud südameoperatsiooni järgses profülaktikas, mille puhul on
sihtannus 240 mg ööpäevas jagatuna kahele umbes 12-tunnise vahega manustamiskorrale.
Mõned eluohtlike raviresistentsete ventrikulaarsete arütmiatega patsiendid võivad vajada 480...640 mg
annuseid; nii suuri annuseid võib siiski määrata üksnes juhul, kui võimalik kasulikkus ületab
kõrvaltoimete, eriti proarütmiate suurenenud riski (vt lõik 4.4).

Annustamine neerukahjustusega patsientidel
Kuna sotalool eritub peamiselt uriiniga, tuleb alla 60 ml/min kreatiniini kliirensi puhul annust vähendada
alltoodud tabeli järgi.

Kreatiniini kliirens (ml/min)
Kohandatud annused
> 60
Soovitatav sotalooli annus
30…60
½ soovitatavast sotalooli annusest
10…30
¼ soovitatavast sotalooli annusest
< 10
Kasutamist tuleb vältida

Kreatiniini kliirensit saab hinnata seerumi kreatiniini alusel Cockcrofti-Gaulti valemi järgi.
Mehed:

(140 - vanus) × kehakaal (kg)
72 × seerumi kreatiniin (mg/dl)

Naised: idem × 0,85

Kui seerumi kreatiniinisisaldus on antud mikromol/l, jagage väärtus 88,4-ga (1 mg/ml = 88,4 µmol/l).

Annustamine maksakahjustusega patsientidel
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Annustamine eakatel patsientidel
Kõrge iga iseenesest ei ole põhjus algannuse kohandamiseks. Vanuse tõttu halvenenud neerufunktsiooni
puhul võib annuse kohandamine olla vajalik (vt annustamise kohta neerukahjustusega patsientidel).

Lapsed
Sotalool ei ole mõeldud lastele manustamiseks.

Manustamise viis ja kestus
Tabletid tuleb veega sisse võtta pool tundi enne sööki.
Tabletid võetakse sisse tervelt, koos küllaldase hulga vedelikuga (nt. 1 klaasi veega). SOTAHEXAL’i ei
tohi manustada söögi ajal, kuna toimeaine imendumine võib väheneda samaaegse toidu (eriti piima piimaproduktide) sissevõtmisega.
SOTAHEXALʼi annust võib suurendada mitte kiiremini kui 2…3-päevase intervalli järel.

Müokardiinfarktijärgse seisundiga või raskete südametalitlushäiretega patsientidel nõuab arütmiavastase
preparaadi annuse kohandamine eriti hoolikat jälgimist (näit. 24 h monitooring).
Pikaaegsel ravil teha kontrolluuringuid regulaarsete intervallide järel.

Südame isheemiatõve ja/või arütmiatega patsientidel või pikaaegse manustamise järgselt tuleb ravi
lõpetada järkjärgult, kuna järsk ravimi manustamise lõpetamine võib põhjustada kliinilise pildi
halvenemist. Sama kehtib ka hüpertüroidismi kahtlusega patsientide puhul.
Ravimi manustamise kestuse otsustab raviarst.

Sotalooli ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
- kui esinevad nõrga siinussõlme sündroomi (ingl sick sinus syndrome) tunnused, sealhulgas
sinuatriaalne blokaad, välja arvatud toimiva südamerütmuri olemasolul;
- teise ja kolmanda astme AV blokaad, välja arvatud toimiva südamerütmuri olemasolul;
- kaasasündinud või omandatud pika QT sündroom või koos ravimitega, mis on seotud võimaliku
QT-intervalli pikenemisega (vt ka lõik 4.5);
- torsade de pointes või koos sellega seotud ravimitega (vt ka lõik 4.5);
- sümptomaatiline siinusbradükardia (≤ 45-50 lööki minutis);
- ravimata südame paispuudulikkus, sealhulgas parema vatsakese kongestiivne puudulikkus pärast
pulmonaalset hüpertensiooni;
- kardiogeenne šokk;
- müokardi depressiooni esile kutsuv anesteesia;
- ravimata feokromotsütoom;
- hüpotensioon (välja arvatud arütmiast tingitud);
- Raynaud’ sündroom ja rasked perifeersed vereringehäired;
- anamneesis krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus või bronhiaalastma;
- metaboolne atsidoos;
- neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 10 ml/min).

Ravi järsk lõpetamine
Beetablokaatoritega ravi lõpetamisel on patsientidel täheldatud ülitundlikkust katehhoolamiinide suhtes.
Pärast ravi järsku lõpetamist on kirjeldatud üksikuid rinnaangiini ja arütmiate ägenemise juhtusid, mõnel
juhul müokardiinfarkti. Seepärast on soovitatav pikka aega sotalooli saanud patsiente (eriti isheemilise
südamehaiguse korral) ravi lõpetades hoolikalt jälgida. Võimalusel tuleb annust ühe või kahe nädala
jooksul järk-järgult vähendada, alustades vajaduse korral samal ajal asendusravi. Järsk ravi lõpetamine
võib vallandada latentse koronaarpuudulikkuse. Lisaks võib tekkida hüpertensioon.

Proarütmiad
Antiarütmikumide kõige ohtlikum kõrvaltoime on olemasolevate rütmihäirete ägenemine või uute
arütmiate provotseerimine. QT-intervalli pikendavad ravimid võivad põhjustada torsade de pointes’i -QT-intervalli pikenemisega seotud polümorfse ventrikulaarse tahhükardia. Senised kogemused viitavad, et
torsade de pointes’i risk on seotud QT-intervalli pikenemise, südame löögisageduse vähenemise, seerumi
kaaliumi- ja magneesiumisisalduse vähenemise, sotalooli suure plasmakontsentratsiooni ja sotalooli ning
teiste torsade de pointes’i tüüpi rütmihäirega seotud ravimite kooskasutamisega (vt lõik 4.5). Naistel võib
olla suurem risk torsade de pointes’i tekkeks.

Torsade de pointes’i esinemus sõltub annusest. Tavaliselt tekib torsade de pointes ravi varases järgus või
varsti pärast annuse suurendamist ja enamikul patsientidest möödub iseenesest. Kuigi enamik torsade de
pointes’i episoode on iselimiteeruvad või kombineeritud sümptomid (nt sünkoop), võivad need
progresseeruda ventrikulaarseks fibrillatsiooniks.

Pideva VT/VF-iga patsientidel tehtud kliinilistes uuringutes oli kuni 320-milligrammiste annustega
raskete proarütmiate (torsade de pointes või värske pidev VT/VF) esinemus alla 2%. Suuremate annustega
esinemus enam kui kahekordistus.

Teised torsade de pointes’i riskitegurid olid liiga pikk QTc-intervall ja anamneesis kardiomegaalia või
kongestiivne südamepuudulikkus. Püsiva ventrikulaarse tahhükardiaga patsiente, kellel on anamneesis
kongestiivne südamepuudulikkus, ohustab raske proarütmia kõige enam (7%).

Proarütmilist toimet tuleb eeldada mitte ainult ravi alguses, vaid pärast igakordset annuse suurendamist.
Proarütmia riski vähendab ravi alustamine 80 milligrammiga ja annuse järkjärguline ülestiitrimine. Kui
QTc-intervall on üle 480 msec, tuleb sotalooli kasutada ülima ettevaatusega, ja kui QTc-intervall on üle
550 msec, tuleb tõsiselt kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist. Arvestades torsade de pointes’i
tekkepõhjustega seotud paljusid riskitegureid, tuleb olla ettevaatlik QTc pikkusele vaatamata.

Elektrolüütide häired
Sotalooli ei tohi kasutada hüpokaleemia või hüpomagneseemiaga patsientidel enne elektrolüütide
tasakaaluhäire korrigeerimist; need seisundid võivad QT-intervalli pikendada ja suurendada torsade de
pointes’i tõenäosust. Elektrolüütide ja happe-leelise tasakaalule tuleb erilist tähelepanu pöörata raske või
pikaajalise kõhulahtisusega patsientidel või neil, kes saavad samal ajal magneesiumi ja/või kaaliumi
väljaviivaid ravimeid.

Kongestiivne südamepuudulikkus
Beetablokaad võib südamelihase kontraktiilsust vähendada ja soodustada raskema südamepuudulikkuse
teket. Alustades ravi vasaku vatsakese düsfunktsiooni ravimeid (nt AKE inhibiitorid, diureetikumid,
digitaalis jne) saavatel patsientidel, on soovitatav olla ettevaatlik. Soovitatav on kasutada väikest
algannust ja tiitrida ettevaatlikult.

Hiljutine müokardiinfarkt
Südame vasaku vatsakese funktsiooni halvenemisega müokardiinfarkti põdenud patsientidel tuleb kaaluda
sotalooli manustamisega seotud kasulikkust ja riske. Ülioluline on hoolikas jälgimine ning annuse
tiitrimine ravi alguses ja edaspidi. Patsientidel, kellel vasaku vatsakese väljutusfraktsioon on ≤ 40% ja
kellel ei ole raskeid ventrikulaarseid arütmiaid, tuleb sotalooli kasutamist vältida.

Muutused elektrokardiogrammis
QT-intervalli ülemäärane pikenemine, > 550 msec võib olla märk toksilisusest ja seda tuleb vältida (vt
ülal „Proarütmiad”). Kliinilistes uuringutes on sotalooli saavatel arütmiaga patsientidel väga sageli
kirjeldatud siinusbradükardiat. Bradükardia suurendab torsade de pointes’i tekkeriski. Vähem kui 1%-l
patsientidest tekib siinuspaus, siinusseiskus ja siinussõlme düsfunktsioon. II või III astme AV blokaadi
esinemus on ligikaudu 1%.

Anafülaksia
Patsiendid, kellel on anamneesis erinevate allergeenide suhtes anafülaktiline reaktsioon, võivad
beetablokaatorite kasutamise ajal allergeeniga uuesti kokku puutudes saada raskema reaktsiooni. Need
patsiendid võivad mitte reageerida allergilise reaktsiooni raviks kasutatavatele tavapärastele adrenaliini
annustele.

Anesteesia
Sotalooli tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel operatsiooni ajal kasutatakse müokardi
depressiooni põhjustavaid anesteetikume, näiteks tsüklopropaani või trikloroetüleeni.

Diabeet
Sotalooli tuleb kasutada ettevaatusega diabeediga (eriti labiilse diabeediga) patsientidel või patsientidel,
kellel on anamneesis spontaanse hüpoglükeemia episoode, sest beetablokaad võib maskeerida mõnesid
ägedale hüpoglükeemiale viitavaid sümptomeid, nt tahhükardiat.

Türeotoksikoos
Beetablokaad võib maskeerida hüpertüreoidismi teatud kliinilisi nähtusid (nt tahhükardia). Patsiente,
kellel kahtlustatakse kujunevat türeotoksikoosi, tuleb hoolikalt jälgida, et vältida beetablokaatori järsku
ärajätmist, millele võib järgneda hüpertüreoidismi sümptomite ägenemine, sealhulgas kilpnäärmekriis.

Neerukahjustus
Kuna sotalool eritub peamiselt neerude kaudu, tuleb neerukahjustusega patsientidel annust kohandada (vt
lõik 4.2).

Psoriaas
Harva on teatatud psoriasis vulgaris’e sümptomite ägenemisest beetablokaatorite toimel.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Antiarütmikumid
Sotalooliga koos ei ole soovitatav kasutada IA klassi antiarütmikume, nagu disopüramiid, kinidiin,
prokaiinamiid ja flekainiid, ning teisi antiarütmikume, nagu amiodaroon ja bepridiil, sest need võivad
pikendada refraktaarsust (vt lõik 4.4). Teiste beetablokaatorite ja sotalooli kooskasutamisel võivad tekkida
II klassi liittoimed.

Teised QT-intervalli pikendavad ravimid
Koos teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega (nagu fenotiasiinid, tritsüklilised
antidepressandid, terfenadiin ja astemisool) tuleb sotalooli manustada äärmise ettevaatusega. Teised
ravimid, mida on seostatud torsade de pointes’i suurenenud riskiga, on intravenoosne erütromütsiin,
halofantriin, pentamidiin ja kinoloonantibiootikumid.

Floktafeniin
Beetaadrenergilisi retseptoreid blokeerivad preparaadid võivad takistada kompensatoorseid
kardiovaskulaarseid reaktsioone floktafeniini toimel tekkiva hüpotensiooni või šoki puhul.

Kaltsiumikanalite blokaatorid
Beetablokaatorite ja kaltsiumikanali blokaatorite koosmanustamisel on tekkinud hüpotensioon,
bradükardia, juhtehäired ja südamepuudulikkus. Vältida tuleb beetablokaatorite manustamist koos
kardiodepressiivse toimega kaltsiumikanalite blokaatoritega, nagu verapamiil ja diltiaseem, sest tekivad
liittoimed atrioventrikulaarsele juhtivusele ja vatsakeste funktsioonile.

Kaaliumi väljaviivad diureetikumid
Võivad tekkida hüpokaleemia või hüpomagneseemia, mis suurendab torsade de pointes’i tekkeriski (vt
lõik 4.4).

Teised kaaliumi väljaviivad ravimid
Hüpokaleemiaga võivad olla seotud ka amfoteritsiin B (intravenoossel manustamisel), kortikosteroidid
(süsteemsel manustamisel) ja mõned lahtistid. Kui neid manustatakse koos sotalooliga, tuleb
kaaliumisisaldust veres jälgida ja vajaduse korral korrigeerida.

Klonidiin
Beetablokaatorid võivad võimendada hüpertensiooni tagasilöögiefekti, mida mõnikord esineb pärast
klonidiinravi lõpetamist; seepärast tuleb ravi beetablokaatoritega aeglaselt lõpetada mitu päeva enne seda,
kui alustatakse järkjärgulist ravi lõpetamist klonidiiniga.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Digitaalise glükosiidid
Sotalooli üksik- ja korduvannused ei mõjutanud märkimisväärselt digoksiinisisaldust seerumis.
Proarütmilisi toimeid esines sagedamini neil patsientidel, kes said raviks nii sotalooli kui ka digoksiini;
siiski võib see digitaalise glükosiide kasutavatel patsientidel olla tingitud kongestiivsest
südamepuudulikkusest, mis on teadaolev proarütmiate riskitegur. Digitaalise glükosiidide ja
beetablokaatorite koosmanustamine võib pikendada aurikuloventrikulaarset juhteaega.

Katehhoolamiine väljaviivad ravimid
Beetablokaatorite kasutamine koos katehhoolamiine väljaviivate ravimitega, nagu reserpiin, guanetidiin
või alfametüüldopa, võib tekitada sümpaatilise närvisüsteemi toonuse ülemäärase languse rahuolekus.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni ja/või väljendunud bradükardia suhtes, mille tulemusel
võib tekkida sünkoop.

Insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid
Võib tekkida hüpoglükeemia ja vajadus kohandada diabeedivastaste ravimite annuseid. Beetablokaatorid
võivad maskeerida hüpoglükeemia sümptomeid (tahhükardia).

Neuromuskulaarseid retseptoreid blokeerivad ained, nagu tubokurariin
Beetablokaatorid pikendavad neuromuskulaarset blokaadi.

Arvesse tuleb võtta järgmist.
Beeta-2-retseptorite stimulandid
Sotalooliga kooskasutamisel võib osutuda vajalikuks beetaagonistide annuste suurendamine.

Ravimi mõju laboratoorsetele analüüsidele
Sotalooli olemasolu uriinis võib uriini metanefriinisisalduse fotomeetrilistel meetoditel mõõtmisel anda
väärtulemused, näidates sisaldust tegelikust suuremana. Feokromotsütoomi kahtlusega patsientidele, keda
ravitakse sotalooliga, tuleb teha uriinianalüüs vedelikkromatograafilisel meetodil (high performance liquid
chromatography, HPLC) tahke faasi ekstraktsiooniga.

Rasedus
Loomkatsed sotaloolvesinikkloriidiga ei ole tõendanud teratogeenseid või muid kahjulikke toimeid
lootele. Kuigi puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel, on tõestatud, et
sotaloolvesinikkloriid läbib platsentat ja seda on leitud amnionivedelikus. Beetablokaatorid vähendavad
platsenta perfusiooni, mis võib põhjustada loote üsasisese surma, ebaküpsuse ja enneaegse sünnituse.
Lisaks võivad lootel ja vastsündinul ilmneda kõrvaltoimed (eriti hüpoglükeemia ja bradükardia).
Sünnijärgses perioodis on vastsündinul suurenenud risk südame- ja kopsutüsistusteks. Seepärast tohib
sotalooli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasulikkus ületab võimalikud riskid lootele.
Kui ei olnud võimalik ema ravi sotalooliga lõpetada 2...3 päeva enne sünnituse tähtaega, peab
vastsündinut 48...72 tunni jooksul pärast sündimist väga hoolikalt jälgima.

Imetamine
Enamik beetablokaatoreid, eriti lipofiilsed ühendid, erituvad rinnapiima, kuigi erineval määral. Seepärast
ei ole rinnaga toitmine nende ühendite manustamise ajal soovitatav.

Andmed puuduvad, kuid arvestada tuleb selliste kõrvaltoimete nagu pearingluse ja väsimuse juhusliku
esinemisega (vt lõik 4.8).

Kui sotalooli kasutatakse juhiste järgi, on see enamiku patsientide jaoks hästi talutav; kõige sagedasemad
kõrvaltoimed tulenevad sotalooli beetaadrenoretseptoreid blokeerivatest omadustest. Tekkivad
kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt pärast annuse vähendamist. Kõige tähtsamad kõrvaltoimed on siiski
proarütmilistest toimetest tingitud, sealhulgas torsade de pointes (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimeid on kirjeldatud kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse alusel.

Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Psühhiaatrilised häired
Sage: ärevus, unehäired, meeleolu kõikuvus, depressioon.

Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, uimasus, peavalu, paresteesia, sünkoop, presünkoop, maitsehäired.

Silma kahjustused
Sage: nägemishäired.
Väga harv: vähenenud pisaraeritus.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage: kuulmishäired.

Südame häired
Sage: torsades de pointes, arütmia, düspnoe, valu rinnus, bradükardia, palpitatsioonid, kõrvalekalded
EKG-s, AV juhtehäired, proarütmia, südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).

Vaskulaarsed häired
Sage: hüpotensioon.
Teadmata: Raynaud’ sündroom, vahelduva lonkamise (claudicatio intermittens) ägenemine, valulikud
külmad jäsemed.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: bronhiaalastmaga patsientidel või neil, kellel on anamneesis astmaatilisi kaebusi, võib tekkida
bronhospasm.

Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, flatulents, suukuivus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: lööve, psoriaasi sümptomite ägenemine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihaskrambid.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage: seksuaalfunktsiooni häired.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus, asteenia, palavik, ödeem.

Uuringud
Teadmata: on teatatud tuumavastaste antikehade moodustumisest

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed südamerütmihäiretega patsientide uuringutes, mille tõttu ravi
sotalooliga lõpetati, olid väsimus 4%, bradükardia (< 50 löögi minutis) 3%, düspnoe 3%, proarütmia 2%,
asteenia 2% ja pearinglus 2%.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Sihilik või juhuslik sotalooli üleannustamine on harva surma põhjustanud. Hemodialüüs vähendab suurel
määral plasma sotaloolisisaldust.

Sümptomid ja ravi
Sagedasemad sümptomid, mida võib oodata, on bradükardia, hüpotensioon, kongestiivne
südamepuudulikkus, bronhospasm ja hüpoglükeemia. Sihiliku massiivse üleannustamise (2...16 g) korral
on kirjeldatud järgmisi kliinilisi leidusid:
hüpotensioon, bradükardia, QT-intervalli pikenemine, enneaegsed ventrikulaarsed kompleksid,
ventrikulaarne tahhükardia, torsade de pointes.

Kui on tegemist üleannustamisega, tuleb ravi sotalooliga lõpetada ja patsienti hoolikalt jälgida.

Veel imendumata sotalooli imendumist võib takistada maoloputus, aktiivsöe ja lahtisti manustamine.
Vajalikuks võib osutuda kunstlik hingamine.

Lisaks on soovitatavad järgmised ravimeetmed.
Bradükardia: atropiin (0,5...2 mg i/v), muu antikolinergiline ravimpreparaat, beetaadrenergiline agonist
(isoprenaliin, 5 µg/min, kuni 25 µg aeglase intravenoosse süstena) või transvenoosne kardiostimulatsioon.
Südame blokaad (II ja III aste): transvenoosne kardiostimulatsioon.
Hüpotensioon: kasulikum võib olla pigem adrenaliini kui isoprenaliini või noradrenaliini kasutamine,
olenevalt seotud teguritest.
Bronhospasm: aminofülliin või beeta-2-retseptorite stimulant (aerosool).
Torsade de pointes: kardioversioon, transvenoosne kardiostimulatsioon, adrenaliin ja/või
magneesiumsulfaat.

Farmakoterapeutiline rühm: beetablokaatorid;
ATC-kood: C07AA07
D,L-sotalool on hüdrofiilne, väljendunud beeta-adrenoretseptoreid blokeerivate omadustega III klassi
antiarütmikum. III klassi antiarütmikumide toime põhineb aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemisel,
pikeneb ka repolarisatsioonifaas ja efektiivne refaktaarperiood, kusjuures ravim ei mõjuta erutusjuhte
kiirust. Seda elektrofüsioloogilist toimemehhanismi avaldavad nii D- kui ka L-isomeerid ning efekt on
täheldatav nii normaalsetes juhteteedes kodades, AV-sõlmes, Hisi kimbu säärtes, vatsakestes kui ka
lisajuhteteedes.

beeta-adrenoretseptorite blokaadi ilma seesmise sümpatomimeetilise aktiivsuseta põhjustab sotalooli
L-isomeer, mis blokeerib ligikaudu võrdselt beeta-1 ja beeta-2 adrenoretseptoreid. Sotalool alandab
võrdeliselt sümpaatilise närvisüsteemi toonust, südame frekventsi ja kontraktiilsust, AV juhteaega ja
plasma reniini aktiivsust. beeta2-adrenoretseptorite inhibeerimise tõttu võib tõusta silelihaste toonus.

75...90% manustatust sotaloolist imendub seedetraktist. Esmase maksapassaaži efekti puudumise tõttu on
absoluutne biosaadavus 75...90%. Suukaudsel manustamisel saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon
2...3 tunni järel. Jaotusruumala on 1,6...2,4 l/kg; plasmavalkudega ei seondu.

Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite pole leitud.

Ravim eritub vaid neerude kaudu. Renaalne kliirens on 120 ml/min ja vastab totaalsele kliirensile.

Plasma poolväärtusaeg on umbes 15 tundi, kuid raske neerupuudulikkusega patsientidel võib see tõusta
kuni 42 tunnini.

Äge toksilisus
Vt lõik 4.9.

Krooniline toksilisus
Kroonilise toksilisuse uuringutes rottide ja koertega ei ilmnenud mingeid toksilisi efekte.

Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal
In vitro ja in vivo uuringutes ei ole leitud mutageenseid ja tumorigeenseid toimeid.

Reproduktsioonitoksilisus
Uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud sotaloolil mingit teratogeenset toimet. Embrüoletaalsus
ilmnes rottidel annusega üle 140 mg/kg päevas. Annus alates 20 mg/kg päevas tiinuse viimasel
kolmandikul põhjustas rottidel vähenenud sünnikaalu. Sünnieelselt ravi saanutel täheldati muutusi aju
retseptorite tiheduses ja käitumise iseärasusi.

Käesoleval ajal ei ole piisavalt kogemusi ravimi manustamisest rasedatele. Sotalool eritub rinnapiima.
Imetava naise emapiima/plasma kontsentratsiooni suhteks mõõdeti 2,2/8,8.

Naatriumkarboksümetüültärklis (A tüüp),
hüproloos,
laktoosmonohüdraat,
magneesiumstearaat,
maisitärklis,
kolloidne ränidioksiid.

Ei kohaldata.

5 aastat.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Originaalpakendid sisaldavad 20 ja 50 tabletti, PP/alumiinium-blisterlehtedel. Kõik pakendi suurused ei
pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpeparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.