SOMATULINE AUTOGEL 90MG
Toimeained: lanreotiid
Ravimi vorm: süstelahus süstlis
Ravimi tugevus: 90mg 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SOMATULINE AUTOGEL 90MG ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Somatuline Autogel ja milleks seda kasutatakse
Somatuline Autogel on hormoon lanreotiidi pikendatud toimeajaga ravimvorm.
Lanreotiid on oktapeptiid, loodusliku somatostatiini analoog.
Lanreotiid alandab organismis mitmete hormoonide taset, nt kasvuhormoonil ja insuliinilaadsel
kasvufaktor-I-l ning pidurdab mõnede seedehormoonide sekretsiooni.
Somatuline Autogel'i kasutatakse akromegaalia raviks, kui kasvuhormooni ja/või insuliinilaadse
kasvufaktori-I (IGF-I) tasemed ei ole allunud kirurgilisele ja/või radioteraapiale ega
dopamiiniretseptorite antagonistidele ning patsientidel, kellele ei ole võimalik teha kirurgilist ravi
ja/või radioteraapiat.
Akromegaaliaga kaasnevate sümptomite leevendamiseks.
Soole ja pankrease endokriinsete kasvajate sümptomaatiliseks raviks.
2. Mida on vaja teada enne SOMATULINE AUTOGEL 90MG võtmist
Mida on vaja teada enne Somatuline Autogel'i kasutamist
Ärge kasutage Somatuline Autogel'i:
Kui olete toimeaine lanreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Somatuline Autogel'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui te olete insuliin- või mitteinsuliinsõltuv diabeetik, siis peab jälgima veresuhkru sisaldust ja ravi
kohandada vastavalt vajadusele, sest lanreotiid võib mõjutada teie veresuhkru taset.
- kui teil on sapikivid, sest ravi lanreotiidiga võib soodustada sapikivide teket. Seetõttu on soovitav
seisundit aeg-ajalt jälgida.
- kui teil on kilpnäärme probleemid, sest lanreotiid võib kergelt vähendada kilpnäärmefunktsiooni.
- kui teil on südamehaigus, nagu siinusbradükardia (südame löögisageduse aeglustumine), sest
lanreotiid võib seda tekitada. Bradükardiaga patsientidele tuleb lanreotiidi määrata erilise
ettevaatlikkusega.
- kui teil on seedetrakti endokriinne kasvaja, ei tohi arst teile lanreotiidi määrata enne, kui on
välistanud teil obstruktiivse soolekasvaja olemasolu.
Kui eelnevast loetelust midagi Teid puudutab, peate sellest rääkima oma arstile.
Muud ravimid ja Somatuline Autogel
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui rasestumine toimub ravi ajal, konsulteerige arstiga.
Somatuline Autogel'i kasutada raseduse ajal ainult hädavajadusel.
Somatuline Autogel'i kasutada imetamise ajal ainult hädavajadusel.
Lapsed
Somatuline Autogel'i ei soovitata kasutada lastel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Somatuline Autogel ei mõjuta teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, kuigi võimalike
kõrvaltoimete loetelus on ka pearinglus, mis võib tekkida lanreotiidi kasutamisel.
Juhul, kui teil esineb pearinglust, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
3. Kuidas SOMATULINE AUTOGEL 90MG võtta
Kuidas Somatuline Autogel'i kasutada
Kasutage Somatuline Autogel'i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Somatuline Autogel on ette nähtud süstimiseks sügavale naha alla. See on ainult ühekordseks
kasutamiseks. Teie arst või meditsiiniõde süstivad seda ravimit teile vastavalt kirjeldatud
juhtnööridele.
Kasutusjuhend patsiendile või süstivale isikule
Alljärgnevad juhtnöörid seletavad, kuidas süstida Somatuline Autogeli.
PALUN LUGEGE ENNE SÜSTIMIST HOOLIKALT LÄBI KÕIK JUHTNÖÖRID.
Somatuline Autogel on müügil kasutusvalmis süstlis varustatud automaatse ohutussüsteemiga, mis ise
lukustub pärast ravimi manustamist, vältides nõelatorgete vigastusi pärast süstimist.
nõela
enne
kolvi kaitse
kork
kasutamist
nõela kaitse
pärast kasutamist
1. Võtke Somatuline Autogel külmikust välja 30 minutit enne süstimist. Ärge avage lamineeritud
kotti kuni süstimiseni.
2. Kontrollige, et lamineeritud pakend oleks enne avamist terve ja et ravim ei oleks aegunud.
Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile ja kotile.
MITTE KASUTADA PÄRAST SISE -JA VÄLISPAKENDIL MÄRGITUD KÕLBLIKKUSAJA
LÕPPU VÕI KUI LAMINEERITUD VÄLISPAKEND ON VIGASTATUD VÕI AVATUD.
3. Peske käed seebiga ja valige süstimise ettevalmistamiseks puhas koht.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Avage kott ja võtke süstel välja.
5. Kuidas SOMATULINE AUTOGEL 90MG säilitada
Valige süstekoht:
5a. patsiendile süstige ravim püstiselt tuhara ülemisse välimisse neljandikku ilma nahka kokku
pigistamata (sügav süste terve nõela pikkuses).
5b. Kui te süstite endale ise, siis tuleb süstekohaks valida reie ülemine väliskülg
5a.
VÕI: 5b.
Vahetage süstekohta parema ja vasaku poole vahel iga kord Somatuline Autogel'i süstimisel.
6. Puhastage süstekoht.
7. Keerake lahti ja eemaldage kolvi kaitse.
kolvi kaitse
8. Eemaldage nõela kork.
nõela
kork
9. Hoidke nahk pöidla ja nimetissõrmega süstekoha ümber siledana. Nahka kokku pigistamata torgake
nõel kiiresti terve nõela pikkuses (sügav nahaalune süste), täisnurga all sisse.
v õ i
sü stim in e
ise sü stim in e
m e d tö ö taja
p o o lt
10. Süstige aeglaselt. Tavaliselt kulub 20 sekundit. Süstige kogu ravim kuni kolb on põhjas, siis on
kuulda "klõps".
Märkus: hoidke kolvil pöidlaga survet, et vältida automaatse ohutussüsteemi aktiveerumist.
11. Kolvile survet vähendamata tõmmake nõel süstekohast välja.
12. Seejärel vähendage survet kolvile, nõel tõmbub automaatselt nõela kaitsesse ja lukustub.
13. Vajutage kuiva vatitupsu või steriilse sidemega õrnalt süstekohta, et vältida veritsemist. Pärast
süstet süstekohta mitte hõõruda ega masseerida.
14. Süstel tuleb hävitada ettenähtud korras.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
15. Hoidke konteiner süstli hävitamiseks laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitu süstet te vajate?
Te saate ühe süsti iga 28 päeva järel. Teie arst võib süstete annust või süstete sagedust muuta vastavalt
teie haiguse sümptomite muutustele ja /või hormonaalsele vastusele. Teie arst otsustab ka ravi
kestuse.
Kuhu Somatuline Autogel’i süstitakse?
Sügavad nahaalused süsted tehakse teile vahelduvalt paremale ja vasakule tuhara või reie välisküljele.
Mida peate tegema, kui teil jääb süst saamata?
Kohe, kui avastate, et teil on süst vahele jäänud, võtke ühendust oma arstiga. Ta saab sel juhul teha
teile järgmise süsti.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Somatuline Autogel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on seedetrakti häired, sapipõie probleemid ja süstekoha
reaktsioonid. Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Somatuline Autogel'i kasutamisel on loetletud
alljärgnevalt esinemissageduse põhjal.
Väga sage (rohkem kui ühel patsiendil 10-st):
- kõhulahtisus, vedel iste, kõhuvalu
- sapikivid ja sapipõie probleemid
Sage (1 kuni 10 patsiendil 100-st):
- väsimus
- süstekoha reaktsioonid
- iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, puhitus, täiskõhutunne, kõhuvaevused, düspepsia
(seedimatus)
- sapiteede laienemine (sapipõie suurenemine)
- siinusbradükardia (südame löögisageduse aeglustumine)
- pearinglus, peavalu
- alopeetsia, hüpotrihhoos (juuste väljalangemine või karvakasvu vähenemine)
- hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase)
- ebanormaalsed laboratoorsete uuringute väärtused (ALAT, ASAT, vere bilirubiin, vereglükoos,
glükosüleeritud hemoglobiin)
- kehakaalu vähenemine
Aeg-ajalt (1 kuni 10 patsienti 1000-st):
- kuumahood
- helenenud väljaheide
- suhkurtõbi (diabeet), hüperglükeemia (kõrge veresuhkru tase)
- asteenia (üldine füüsiline nõrkus)
- unetus (unehäired)
- ebanormaalsed laboratoorsete uuringute väärtused (vere aluseline fosfataas, vere naatriumi
sisaldus)
Aeg-ajalt on esinenud pankrease (kõhunäärme) põletikku (pankreatiiti).
Kuna lanreotiid võib mõjutada teie veresuhkrut sisaldust, võib arst mõõta (monitoorida) teie
veresuhkru taset, eriti ravi algul.
Ka tekkida võivate sapipõie probleemide tõttu võib arst monitoorida teie sapipõit, ravi algul
lanreotiidiga ja hiljem aeg-ajalt.
Kui ükskõik, milline neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate endal kõrvaltoimet,
mida pole selles infolehes kirjeldatud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Somatuline Autogel'i säilitada
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Somatuline Autogel'i tuleb hoida külmkapis, temperatuuril 2°C…8°C ning originaalpakendis.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {kuupäev
PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on rikutud või avatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Igast defektsest süstist, kui ravimit jääb süstlasse rohkem kui ette nähtud, tuleb kohe teatada
raviarstile.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Somatuline Autogel sisaldab
- Toimeaine on lanreotiid lanreotiidatsetaadina 60 mg, 90 mg, 120 mg.
Iga süstel sisaldab üleküllastatud lanreotiidatsetaadi lahust, mis vastab 0,246 mg lanreotiidile 1 mg
lahuse kohta ja annab süstelahuses lanreotiidi annuseks vastavalt 60 mg, 90 mg ja 120 mg.
- Teised koostisosad on süstevesi, jää-äädikhape (ph reguleerimiseks).
Kuidas Somatuline Autogel välja näeb ja pakendi sisu
Somatuline Autogel on kasutusvalmis süstelahus süstlis, varustatud automaatse ohutussüsteemiga.
Valge kuni helekollane pooltahke mass.
Iga süstel on pakitud lamineeritud kotti ja pappkarpi.
Karp ühe annusega 0,5 ml süstlis, automaatse ohutussüsteemiga ja nõelaga (1.2 mm x 20 mm).
Müügiloa hoidja ja tootja:
Müügiloa hoidja:
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse,
92100 Boulogne - Billancourt
Cedex, Prantsusmaa
Tootja:
Ipsen Pharma Biotech
83870 Signes, Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Eesti:
Estobiin OÜ, Anneli Kuuse
Tel: + 372 51 55810
E-post: anneli.kuuse.ext@ipsen.com
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Somatuline Autogel 60 mg, süstelahus süstlis
Somatuline Autogel 90 mg, süstelahus süstlis
Somatuline Autogel 120 mg, süstelahus süstlis
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Lanreotiidi 60 mg, 90 mg, 120 mg (lanreotiidatsetaadina)
Iga süstel sisaldab üleküllastatud lanreotiidatsetaadilahust, mis vastab 0,246 mg lanreotiidile 1 mg
lahuse kohta ja annab süstelahuses lanreotiidi annuseks vastavalt 60 mg, 90 mg ja 120 mg.
INN. Lanreotidum
Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahus süstlis
Valge kuni helekollane pooltahke mass.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Akromegaalia raviks
- kui kasvuhormooni ja/või insuliinilaadse kasvufaktori-I (IGF-I) tasemed ei ole allunud kirurgilisele
ja/või radioteraapiale ega dopamiiniretseptorite antagonistidele
- patsientidele, kellele ei ole võimalik teha kirurgilist ravi ja/või radioteraapiat.
Akromegaaliaga kaasnevate sümptomite leevendamine.
Soole ja pankrease endokriinsete kasvajate sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine.
Akromegaalia. Soovitatav algannus on 60…120 mg iga 28 päeva järel. Näiteks patsientidel, keda
varem raviti Somatuline PR 30 mg-ga iga 14 päeva järel on Somatuline Autogel'i algannuseks 60 mg
iga 28 päeva tagant ja patsientidel, keda raviti Somatuline PR 30 mg-ga iga 10 päeva järel, on
Somatuline Autogel'i algannuseks 90 mg iga 28 päeva tagant. Ravi peab olema individuaalne,
kohandatud patsiendi vastusele, mida hinnatakse sümptomite vähenemise ja/või KH ja /või IGF-1
taseme järgi.
Kui soovitud vastust ei saavutatud, võib annust suurendada.
Soovitud tulemuse korral (KH tase alla 1 ng/ml, IGF-1 tase normi piires ja/või akromegaalia
sümptomite kadumise korral), võib annust vähendada.
Patsientidel, kelle sümptomid on somatostatiini analoogiga kontrolli all, võib kasutada Somatuline
Autogel 120 mg-i iga 42 - 56 päeva tagant.
On vajalik pikaajaline sümptomite jälgimine ning KH ja IGF-1 tasemete kontroll.
Neeru - ja /või maksakahjustus
Neeru- või maksakahjustusega patsientidel pole annuse korrigeerimine tänu terapeutilisele laiusele (vt
lõik 5.2) vajalik.
Vanemaealised patsiendid
Vanemaealistel patsientidel pole tarvis annust korrigeerida tänu terapeutilisele laiusele (vt lõik 5.2).
Lapsed
Somatuline Autogel'i kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed kasutamise ohutuse
kohta lastel.
Neuroendokriinsete kasvajate (kartsinoidsete kasvajate) sümptomaatiline ravi. Soovitatav algannus
on 60…120 mg iga 28 päeva järel. Annus tuleb kohandada vastavalt sümptomite leevendumise
tasemele.
Patsientidel, kelle sümptomid on somatostatiini analoogiga kontrolli all, võib kasutada Somatuline
Autogel 120 mg-i iga 42 - 56 päeva tagant.
Manustamine.
Somatuline Autogel'i manustatakse sügava nahaaluse süstena tuhara ülemisse välimisse neljandikku
meditsiinitöötaja poolt.
Patsiendid, kellele on määratud stabiilne Somatuline Autogel'i annus, võivad pärast vajalikku
väljaõpet manustada ravimit ise või seda võib teha väljaõppe saanud isik. Juhul, kui süstib patsient
ise, tuleb süstekohaks valida reie ülemine väliskülg.
Otsuse, kas süstima hakkab patsient ise või keegi teine väljaõppe saanud isik, peab tegema
meditsiinitöötaja.
Vaatamata valitud süstekohale, ei tohi nahka kokku pigistada ja nõel tuleb torgata sisse kiiresti kogu
pikkuses 90º nurga all (perpendikulaarselt).
Süsted tuleb teha vahelduvalt paremale ja vasakule tuhara või reie välisküljele.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine lanreotiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või analoogiliste
peptiidide suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lanreotiid vähendab sapipõie aktiivsust, mis võib viia sapikivide tekkeni. Seetõttu on soovitav
patsiente perioodiliselt jälgida.
Farmakoloogilised uuringud inimestel ja loomadel näitavad, et lanreotiid nagu ka somatostatiin ja
tema analoogid mõjutavad insuliini ja glükagooni sekretsiooni. Seega võib diabeetikutel, keda
ravitakse lanreotiidiga, esineda vere glükoositaseme pöörduvaid muutusi.
Seetõttu tuleb jälgida vere glükoositaset, et vajadusel saaks rakendada antidiabeetilist ravi.
Akromegaaliaga patsientidel on esinenud kerget kilpnäärme funktsiooni langust lanreotiidiga
ravimisel, kuigi kliinilise hüpotüreoidismi esinemine on väga haruldane. Kliinilisel näidustusel tuleb
kontrollida kilpnäärme funktsiooni.
Patsientidel, kellel pole anamneesis südameprobleeme, võib lanreotiid vähendada südame
löögisagedust, mis ei pruugi kujuneda bradükardiaks. Patsientidel, kes kannatavad eelnevalt südame
probleemide all, võib tekkida siinusbradükardia. Ettevaatusega tuleb suhtuda bradükardiaga
patsientidel ravi alustamisse lanreotiidiga (vt lõik 4.5).
Kartsinoidsete kasvajatega patsientidel tuleb enne lanreotiidi määramist välistada obstruktiivse
soolekasvaja olemasolu.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sõltuvalt lanreotiidi farmakoloogilistest omadustest seedetraktile võib koos lanreotiidiga
manustamisel väheneda teiste ravimite, kaasaarvatud tsüklosporiini imendumine. Koos
tsüklosporiiniga kasutamisel võib lanreotiid vähendada tsüklosporiini suhtelist biosaadavust ja
seetõttu on vajalik tsüklosporiini annuse reguleerimine, et saavutada vajalikku ravitaset.
Koostoimed ravimitega, mis seonduvad väga tugevalt plasmavalkudega on ebatõenäolised võrrelduna
lanreotiidi mõõduka plasmavalkudega seondumisega.
Mõningate publitseeritud andmete kohaselt on somatostatiini analoogide ja bromokriptiini koos
manustamisel võimalik bromokriptiini biosaadavuse suurenemine.
Bradükardiat tekitavate ravimitega (näiteks beetablokaatorid) koos manustamisel võib lanreotiid
võimendada bradükardiat tekitavate ravimite toimet. Niisuguse koosravi puhul on vajalik annuste
reguleerimine.
Mõningate publitseeritud andmete kohaselt võivad somatostatiini analoogid vähendada tsütokroom
P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ainete kliirensit, mis võib olla põhjustatud kasvuhormooni
pärssimisest. Kuna seda toimet ei saa lanreotiidi puhul välistada, siis teisi ravimeid, mis
metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 poolt ja millel on madal terapeutiline indeks (näiteks kinidiin,
terfenadiin) tuleb kasutada ettevaatusega.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Mittekliinilised andmed:
Loomkatsetes ei ole lanreotiidil täheldatud teratogeenset toimet organogeneesi perioodil.
Emasloomadel märgati viljakuse vähenemist kasvuhormooni sekretsiooni pärssimise tõttu väga suurte
annuste korral.
Kliinilised andmed:
Lanreotiidi kasutamisel piiratud arvu raseduste korral ei põhjustanud kõrvaltoimeid rasedatel või
lootel/vastsündinul. Senini rohkem adekvaatset epidemioloogilist teavet ei ole.
Kuna loomkatsete tulemused ei ole alati üksüheses vastavuses inimestel kasutamisega, võib lanreotiidi
raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel.
Imetamine
Pole teada, kas lanreotiid imendub rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb
imetamise ajal lanreotiidi kasutamisse suhtuda ettevaatusega.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Kõrvaltoimena võib tekkida peapööritus. Juhul, kui patsiendil tekib peapööritus, on autojuhtimine ja
masinate käsitsemine ravi ajal keelatud.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis ilmnesid lanreotiidi kasutamise käigus akromegaalia patsientidel, on loetletud
organsüsteemide kaupa allolevas tabelis järgmise esinemissagedusega: väga sage (≥1/10); sage
(≥1/100 , <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 , <1/100).
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed lanreotiidiga ravimisel on seedetrakti kõrvaltoimed
(kõhulahtisus ja kõhuvalu, tavaliselt kerge või mõõdukas ja mööduv), sapikivitõbi (sageli
asümptomaatiline) ja kõrvaltoimed süstekohas (valu, mügarikud ja süstekoha paksenemine).
Kõrvaltoimed on sarnased teiste näidustuste puhul esinenutega:
Organsüsteem
Väga sage (≥1/10)
sage (≥1/100, <1/10)
aeg-ajalt (≥1/1000,
<1/100)
Uuringud
ALAT suurenenud, ASAT
ASAT suurenenud, vere
ebanormaalne, ALAT
aluseline fosfataas
ebanormaalne, vere
suurenenud, vere
bilirubiini tase tõusnud,
bilirubiin ebanormaalne,
vere glükoositase
vere naatriumisisalduse
suurenenud, glükeeritud
vähenemine
hemoglobiin suurenenud,
kehakaalu vähenemine
Südame häired
Siinusbradükardia
Närvisüsteemi häired
Pearinglus, peavalu
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, vedel
Iiveldus, oksendamine,
Helenenud väljaheide
iste, kõhuvalu
kõhukinnisus, puhitus,
täiskõhutunne,
kõhuvaevused, düspepsia
Naha ja nahaaluskoe
Alopeetsia, hüpotrihhoos
kahjustused
Ainevahetus -ja
Hüpoglükeemia
Suhkurtõbi,
toitumishäired
hüperglükeemia
Vaskulaarsed häired
Kuumahood
Üldised häired ja
Väsimus, süstekoha
Asteenia
manustamiskoha
reaktsioonid (valu, mass,
reaktsioonid
süstekoha paksenemine,
mügarikud, sügelus)
Maksa ja sapiteede
Kolelitiaas
Sapiteede laienemine
häired
Psühhiaatrilised
Unetus
häired
Turustusjärgne ohutuskogemus
Aeg-ajalt: pankreatiit.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Kui on tegemist üleannustamisega, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Hüpotaalamuse hormoonid, kasvu pidurdavad hormoonid, somatostatiini
analoog; ATC-kood: H01CB03.
Farmakodünaamilised toimed.
Nagu looduslik somatostatiin, pidurdab lanreotiid mitmete endokriinsete, neuroendokriinsete,
eksokriinsete ja parakriinsete peptiidide sekretsiooni. Sellel on suur afiinsus perifeersetele
somatostatiini (hüpofüsaarsete ja pankrease) retseptoritele. Tsentraalsete retseptorite suhtes on selle
afiinsus tunduvalt väiksem. See võimaldab suuremat selektiivsust kasvuhormooni ja
gastrointestinaalse hormooni suhtes.
Selektiivsus kasvuhormooni suhtes, võrrelduna insuliiniga, võimaldab lanreotiidi kasutada
akromegaalia raviks.
Lanreotiidi inhibeeriv toime gastriini eksokriinsele sekretsioonile, seedehormoonidele ja raku
proliferatsiooni mehhanismidele annab võimaluse selle kasutamiseks endokriinsete seedetrakti
kasvajate raviks, eriti kartsinoidide korral.
Lanreotiid vähendab märkimisväärselt prostaglandiin E1-stimuleeritud tühisoole vee, naatriumi,
kaaliumi ja kloriidide sekretsiooni. Lanreotiid vähendab akromegaalia korral prolaktiini taset
pikaajalisel ravil.
Avatud uurigus, eelnevalt mitte-ravitud akromegaaliaga 90-le patsiendile, kellel diagnoositi ajuripatsi
makroadenoom, manustati Somatuline Autogel 120 mg-i iga 28 päeva järel 48 nädala jooksul.
Kasvaja mahu vähenemine ≥ 20% ilmnes 63%-l patsientidest (95% CI: 52%-73%). 48-ndaks nädalaks
oli kasvaja vähenemine keskmiselt 26,8%, kasvuhormooni tase oli alla 2,5 mikrogrammi/l 77,8% -l
patsientidest ja IGF-1 tase normaliseerunud 50% -l patsientidest. Normaliseerunud IGF-1 tase
kombineerituna kasvuhormooni tasemega alla 2,5 mikrogrammi/l oli 43,5% -l patsientidest. Enamusel
patsientidest teatati akromegaalia sümptomite, nagu väsimus, ülemäärane higistamine, artralgia ja
pehmete kudede turse, ilmsest leevenemisest. Nii kiiret kui ka püsivat kasvaja mahu vähenemist ning
kasvuhormooni ja IGF-1 tasemete vähenemist täheldati alates 12.-ndast ravinädalast. Uuringust jäeti
välja patsiendid, kellele oleks tulnud teha kirurgilist ravi või radioteraapiat kliinilise uuringu ajal.
Somatostatiini analoogidel on kirjeldatud antiproliferatiivset toimet. Kliiniliselt on see lanreotiidi
puhul tõestatud kasvaja stabiliseerumisega. See toime on asjakohane patsientide puhul, kellel on hästi
diferentseeritud kesksoole kaugelearenenud neuroendokriinne kasvaja.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Intravenoosselt tervetele vabatahtlikele manustatud lanreotiidi imendumise kineetikat iseloomustab
piiratud ekstravaskulaarne püsiva mahuga imendumine (16,1 l).
Jaotumine
Täielik kliirens oli 23,7 L/tunnis, poolväärtusaeg 1,14 tundi ja keskmine toimeaeg 0,68 tundi.
Eritumine
Vähem kui 5% lanreotiidist eritati uriiniga ja vähem kui 0,5% mittemuundunud roojaga, viidates
mõningasele eritusele sapiga.
Farmakodünaamilised toimed
Pärast ühekordset Somatuline Autogel 60, 90 ja 120 mg nahaalust manustamist tervetele
vabatahtlikele oli toime maksimum plasmas 4.25, 8.39 ja 6.79 ng/ml . Need Cmax väärtused saavutati
esimese päeva jooksul pärast manustamist vastavalt 8, 12 ja 7 tunni pärast (keskmiselt). Järgnes
aeglane kontsentratsiooni vähenemine, poolväärtusaeg vastavalt 23,3, 27,4 ja 30,1 päeva ja 4 nädalat
pärast manustamist oli kontsentratsioon veres vastavalt 0,9; 1,11 ja 1,69 ng/ml. Absoluutne
biosaadavus oli 73,4, 69 ja 78,4%.
Pärast ühekordset Somatuline Autogel 60, 90 ja 120 mg nahaalust manustamist akromegaaliaga
patsientidele oli toime maksimum plasmas vastavalt 1,6; 3,5 ja 3,1 ng/ml. Need Cmax väärtused
saavutati esimese päeva jooksul pärast manustamist vastavalt 6,6 ja 24 tunni pärast (keskmiselt).
Järgnes aeglane kontsentratsiooni vähenemine ja 4 nädalat pärast manustamist olid kontsentratsioonid
veres vastavalt 0,7; 1,0 ja 1,4 ng/ml.
Püsiv lanreotiidi kontsentratsioon veres saavutati keskmiselt pärast nelja süstet iga 4 nädala tagant.
Pärast korduvate annuste manustamist iga 4 nädala tagant olid Cmax püsivad tasemed vastavalt 3,8;
5,7 ja 7,7 ng/ml. Keskmise Cmin näitajad vastavalt 1,8; 2,5 ja 3,8 ng/ml. Maksimaalne fluktuatsioon
oli 81 kuni 108%.
Pärast nahasisest lanreotiidi manustamist akromegaaliaga patsientidele täheldati lanreotiidi
vabanemisel farmakokineetiliselt lineaarset profiili.
Madalaimad lanreotiidi tasemed, mis saavutati veres pärast kolme lanreotiid 60; 90 ja 120 mg sügavat
nahaalust süstet iga 28 päeva tagant, olid sarnased püsiva lanreotiidi kontsentratsiooniga veres
akromegaaliaga patsientidel, keda raviti intramuskulaarselt lanreotiid PR 30 mg-ga, vastavalt 14, 10
või 7 päeva pärast.
Neeru-/maksakahjustus:
Raske neerukahjustusega patsientidel vähenes lanreotiidi kliirens veres 2 korda, vastavalt
poolväärtusaja ja AUC suurenemisega. Keskmise ja raske maksakahjustusega patsientidel vähenes
kliirens 30%.
Jaotuse maht ja keskmine toimeaeg suurenes kõikides maksakahjustuse staadiumites patsientidel.
Maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel pole vajadust reguleerida algannust, kuna lanreotiidi
kontsentratsioonid veres on oodatult samad kui ohutud kontsentratsioonid veres tervetel vabatahtlikel.
Kasutamine eakatel patsientidel:
Eakatel patsientidel täheldati võrreldes tervete vabatahtlikega poolväärtusaja ja keskmise toimeaja
suurenemist. Eakatel patsientidel pole vajadust reguleerida algannust, kuna lanreotiidi
kontsentratsioonid veres on oodatult samad kui ohutud kontsentratsioonid veres tervetel vabatahtlikel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel ei täheldatud süsteemseid neoplastilisi muutusi, kui
loomadele manustati lanreotiidi inimeste raviannustega võrdsetes annustes.
Nahaaluste kasvajate suurenenud esinemissagedust täheldati süstekohtades tõenäoliselt suurte
igapäevaste annuste süstimise tagajärjel võrreldes üks kord kuus süstetega inimestel. Seega pole need
andmed kliiniliselt relevantsed.
In vitro ja in vivo genotoksilisuse standardtestides ei ole lanreotiidil genotoksilist toimet.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Süstevesi.
Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks).
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Manustada kohe pärast esmakordset lamineeritud välispakendi avamist.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C) originaalpakendis.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Somatuline Autogel on müügil süstlis (läbipaistvast polüpropüleenist) mis koosneb automaatsest
ohutussüsteemist, nõelast (roostevabast terasest), plastikust nõela kaitsest (LDPE) ja kolvi piirajast
(bromobutüülkummist).
Iga süstel on pakitud lamineeritud kotti (polüetüleen/teraftalaat/alumiinium/polüetüleenlaminaat) ja
pappkarpi.
Karp ühe annusega 0,5 ml süstlis, automaatse ohutussüsteemiga ja nõelaga (1.2 mm x 20 mm).
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
ja käsitlemiseks.
Lahus süstlis on kasutusvalmis.
Koheseks kasutamiseks pärast pakendi avamist.
On tähtis, et süst tehakse täpselt pakendi infolehes oleva kasutusjuhendi järgi.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse,
92100 Boulogne - Billancourt
Cedex, Prantsusmaa
8. Müügiloa number
Somatuline Autogel 60 mg: 442604
Somatuline Autogel 90 mg: 442504
Somatuline Autogel 120 mg: 442704
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.05.2009
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2014