SOLU-MEDROL

Toimeained: metüülprednisoloon

Ravimi vorm: süstelahuse pulber ja lahusti

Ravimi tugevus: 1000mg 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SOLU-MEDROL ja milleks seda kasutatakse

Solu-Medrol kuulub ravimirühma glükokortikosteroidid.
Solu-Medroli kasutatakse:
- Neerupealise koore puudulikkuse ägedas faasis.
- Põletikuvastast ja immunosupresseerivat ravi vajavate haiguste (nt reumaatilised jt autoimmuunsete
protsessidega seotud haigused, nefrootiline sündroom, ajukasvajast tingitud ajuturse, allergilised
reaktsioonid, sh astma) sümptomaatilises ravis.
- Ägeda lümfoidse leukeemia ravis.
- Täiendava ravimina klassikalisele ravile allumatu Å¡oki korral.

2. Mida on vaja teada enne SOLU-MEDROL võtmist

Ärge kasutage Solu-Medroli:
- kui olete toimeaine metüülprednisolooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
- kui teil on süsteemseid seennakkusi.
- samaaegse elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise ajal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Solu-Medroli kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Solu-Medrol
- kui teil on ägedad nakkushaigused
- kui teil on silma herpesinfektsioon (viiruslikku päritolu villiline lööve)
- kui teil on glaukoom (kõrgenenud silma siserõhk)
- kui teil on neerupuudulikkus, madal või kõrge vererõhk ning südameprobleemid, sealhulgas
südamepuudulikkus

1
- kui teil on haavandiline koliit, kaksteistsõrmiksoole- või maohaavand
- kui teil on või on olnud tuberkuloos, sel juhul on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib
uuesti ägeneda
- kui te põete epilepsiat või teil on raskekujuline närvi-lihase haigus (müasteenia), mis avaldub
skeletilihaste nõrkuse ja väsimusena
- kui teil on osteoporoos ehk luude hõrenemine
- kui teil on mädapaised nahal
- kui teil on liigesepõletik
- kui teil on Kaposi sarkoom (teatud nahavähi tüüp)
- kui teil on kilpnäärme alatalitus, võib ravimi toime olla tugevam
- kui teil on suhkurtõbi, võib Solu-Medrol suurendada veresuhkrusisaldust või ravimi pikaajalisel
kasutamisel soodustada suhkurtõve teket
- kui teil on või kahtlustatakse parasitaarset infektsiooni, võib ravim põhjustada rasket
soolepõletikku või veremürgistust
- Cushingi sündroomi (kuunägu) korral võib Solu-Medrol selle esile kutsuda või süvendada
- kui teil on feokromotsütoom (harva esinev neerupealise kasvaja)

Kui te ei ole tuulerõugeid põdenud, peate vältima isiklikku kokkupuudet tuulerõugeid ja vöötohatist
põdevate isikutega. Kontakti korral pöörduge viivitamatult arsti poole.

Mõne päeva kuni nädala jooksul pärast ravi algust või kortikosteroidravi ärajätmisel võivad patsientidel
ilmneda tõsised psüühilised reaktsioonid, mis võivad avalduda langenud meeleoluna või
enesetapumõtetena. Kui see juhtub, pöörduge viivitamatult oma arsti või meditsiiniõe poole. Seda
reaktsiooni tuleb ravida annuse vähendamise/ravi lõpetamisega või spetsiifilise raviga.

Lapsed
See ravim sisaldab bensüülalkoholi, mille kasutamist seostatakse enneaegsete vastsündinute surmaga
lõppeva hingeldussündroomiga. Kauakestvat või suurte annustega kortikosteroidravi saavaid imikuid ja
lapsi tuleb hoolikalt jälgida.

Eakad patsiendid
Eakate patsientide pikaajalisel ravimisel kortikosteroididega soovitatakse olla ettevaatlik, sest esineb
suurem luuhõrenemise ja vedelikupeetuse risk koos võimaliku sellest tuleneva vererõhu tõusuga.

Muud ravimid ja Solu-Medrol
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Koostoimeid on täheldatud järgmiste ravimite puhul:
- immuunsüsteemi talitlust pärssivad ained (nt tsüklosporiin, takroliimus, tsüklofosfamiid)
- antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, troleandomütsiin)
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape)
- seenevastased ravimid (nt ketokonasool, flukonasool, itrakonasool)
- krambivastased ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon)
- tuberkuloosivastased ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin)
- rinnavähi ravis kasutatavad ravimid (nt aromataasi inhibiitorid - aminogluteetimiid)
- suhkurtõve vastased ravimid (insuliin)
- kaaliumit välja viivad ravimid (diureetikumid, amfoteritsiin B)
- suukaudsed verehüüvete teket takistavad ravimid
- oksendamisvastased ravimid (nt aprepitant, fosaprepitant)
- viirusevastased ravimid (nt indinaviir, ritonaviir)
- suukaudsed rasestumisvastased ravimid (nt etünüülöstradiool/noretindroon).

Metüülprednisolooni pikaajalisel kasutamisel koos ravimitega, mida nimetatakse salitsülaatideks (nt
atsetüülsalitsüülhape), peab metüülprednisolooni annust vähendama järkjärgult, kuna
metüülprednisolooni annuse järsk vähendamine võib põhjustada salitsülaadi toksilisust. Kui teil on

2
salitsülaadimürgistus, võite tunda iiveldust, oksendada, teil võib tekkida helin kõrvus (tinnitus), väsimus
või pearinglustunne.

Solu-Medroli ravi ajal tuleb vältida greipfruudi või selle mahla tarbimist.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Kuna ravi ohutuses ei saa kindel olla, tohib seda ravimit kasutada raseduse ajal ainult selgete näidustuste
olemasolul.
Ravi vajadusel tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast ravi kortikosteroididega võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus,
nägemishäired ja väsimus. Nende esinemisel ei tohi Solu-Medroli kasutamise ajal autot juhtida ega
masinaid käsitseda.

3. Kuidas SOLU-MEDROL võtta

Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Solu-Medroli kasutatakse lihasesiseseks või
veenisiseseks manustamiseks. Solu-Medroli ei tohi manustada intratekaalselt (seljaajuvedelikku) ja
epiduraalselt (süstimine epiduraalruumi).

Solu-Medroli annus sõltub haigusseisundi raskusest ja patsiendi reageerimisest ravile.

Kui te ei ole kindel, miks teile manustatakse Solu-Medroli, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnev on tüüpiline kõigile süsteemselt manustatavatele kortikosteroididele. See loetelu ei näita
tingimata, et neid kõrvaltoimeid oleks täheldatud metüülprednisolooni puhul.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Põletik; Cushingi sündroom (nn kuunägu), naatriumipeetus, vedelikupeetus, kaksteistsõrmiku- või
maohaavand koos võimaliku mulgustumise ja verejooksuga, jäsemete turse, habras ja õhuke nahk, akne,
kasvupeetus, vastandlikud e oportunistlikud põletikud, leukotsüütide arvu e vere valgeliblede arvu
suurenemine veres, ülitundlikkusreaktsioonid, ajuripatsi eessagara vaegtalitlus e hüpopituitarism,
süsivesikute vähenenud taluvus, hüpokaleemiline alkaloos e kaaliumi vähenemisest tingitud kõrgenenud
leeliselisus veres, kõrge kolesteroolitase, suurenenud vajadus insuliini ja suukaudsete ravimite järgi
suhkruhaigetel, vere uureasisalduse suurenemine, söögiisu suurenemine, lipomatoos e rasvtõbi,
psüühilised häired (sh tundeelu labiilsus, uimastisõltuvus, enesetapumõtted, maania, luul, isiksuse häired,
segasusseisund, ärevus, meeleolu kõikumine, ebatavaline käitumine, unetus, ärrituvus, lastel on esinenud
lisaks ebatavalist käitumist, unetust ja ärrituvust), koljusisese rõhu suurenemine, krambid, mäluhäired,
tunnetushäired, pearinglus, peavalu, liigne epiduraalne rasvkude, punnsilmsus, silma võrkkesta haigus,
glaukoom, silmaläätse hägustumine, peapööritus, südame paispuudulikkus vastava eelsoodumusega
patsientidel, südame rütmihäire, vererõhu langus, vererõhu tõus, veresoonte ummistus e tromboos,
kopsuveresoone ummistus e kopsuemboolia, luksumine, kõhunäärmepõletik, kõhukelmepõletik,
söögitorupõletik, haavandiline söögitorupõletik, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhulahtisus, seedehäire,
iiveldus, lööve, väikesed verevalumid nahal, venitusarmid e striiad, naha värvuse muutus e
hüpopigmentatsioon, liigkarvasus, nahapunetus, sügelus, nõgestõbi, liighigistamine, luukärbumine,
luumurrud, luude hõrenemine, lihaste kärbumine, lihaste haigestumine, liigesvalu, lihasvalu,

3
liigesekahjustus, lihasnõrkus, ebaregulaarne menstruatsioon; süstekoha reaktsioon, väsimus, halb
enesetunne, haavade paranemise häire, kõõluserebend (eriti Achilleuse puhul), lülisamba
kompressioonmurrud, silmasisese rõhu tõus, süsivesikute taluvuse vähenemine, uriini kaltsiumisisalduse
suurenemine, vere kaaliumisisalduse vähenemine, reaktsioonide nõrgenemine nahatestide tegemisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SOLU-MEDROL säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Bakteriostaatilise süsteveega (sisaldab bensüülalkoholi) valmistatud
lahuseid võib säilitada 48 tundi toatemperatuuril kuni 25ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solu-Medrol sisaldab:
- Toimeaine on metüülprednisoloon.
40 mg/1 ml kahekambriline viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on
ekvivalentne 40 mg metüülprednisoloonile.
125 mg/2 ml kahekambriline viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on
ekvivalentne 125 mg metüülprednisoloonile.
250 mg/4 ml kahekambriline viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on
ekvivalentne 250 mg metüülprednisoloonile.
500 mg +7,8 ml lahusti, viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne
500 mg metüülprednisoloonile.
1000 mg+15,6 ml lahusti, viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on
ekvivalentne 1000 mg metüülprednisoloonile.
- Teised abiained on naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaat,
bensüülalkohol ja süstevesi.
40 mg süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab lisaks laktoosmonohüdraati.

Kuidas Solu-Medrol välja näeb ja pakendi sisu
Pakend sisaldab pulbrit ja lahustit.
40 mg, 125 mg ja 250 mg on kahekambrilistes viaalides (Acto-O-Vial); 500 mg ja 1000 mg eraldi
viaalides.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F. Kennedy
L-1855 Luxembourg
Luksemburg

Tootja

4
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12B-2870, Puurs
Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Sõpruse pst 157
13417 Tallinn
Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015

5



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

SOLU-MEDROL, 40 mg süstelahuse pulber ja lahusti
SOLU-MEDROL, 125 mg süstelahuse pulber ja lahusti
SOLU-MEDROL, 250 mg süstelahuse pulber ja lahusti
SOLU-MEDROL, 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti
SOLU-MEDROL, 1000 mg süstelahuse pulber ja lahusti

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Kahekambriline viaal (Act-O-Vial):
40 mg/1 ml sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 40 mg
metüülprednisoloonile;
125 mg/2 ml sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 125 mg
metüülprednisoloonile;
250 mg/4 ml sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 250 mg
metüülprednisoloonile.

Viaal ja lahusti:
500 mg+7,8 ml lahusti, viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne
500 mg metüülprednisoloonile;
1000 mg+15,6 ml lahusti, viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne
1000 mg metüülprednisoloonile.

INN. Methylprednisolonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süstelahuse pulber ja lahusti.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Neerupealise koore puudulikkus ägedas faasis. Põletikuvastast ja immunosupresseerivat ravi vajavate
haiguste (nt reumaatilised jt autoimmuunsed haigused, nefrootiline sündroom, ajukasvajast tingitud
ajuturse, allergilised reaktsioonid, sh astma) sümptomaatiline ravi. Äge lümfoidne leukeemia.
Täiendava ravimina klassikalisele ravile allumatu Å¡oki korral.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati võib manustada intravenoosse (i.v.) süste või infusioonina või
intramuskulaarse süstena. Sobivaimaks meetodiks ravi alustamisel esmaabi olukordades on i.v. süste.
Soovitatavad annused on toodud tabelis 1. Imikutel ja lastel võib annust vähendada, siiski sõltub annus
rohkem seisundi raskusest ja patsiendi reaktsioonist kui vanusest või kehakaalust. Lastel kasutatavad
annused ei tohi olla väiksemad kui 0,5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.


Tabel 1. Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi annused
Näidustus
Annus
Täiendava ravimina
30 mg/kg i.v. vähemalt 30 min perioodi vältel.
eluohtlike seisundite
Nimetatut annuse manustamist võib korrata iga 4...6 tunni järel 48 tunni
korral
jooksul.
Reumaatilised
Pulssteraapia ravimi i.v. manustamise kestusega vähemalt 30 minutit.
haigused, mis ei ole
Annust võib korrata, kui paranemist ei ole toimunud nädal pärast ravi või
allunud standardravile
kui patsiendi seisund seda nõuab.
(või haiguse

ägenemisel)
1 g/ööpäevas 1...4 päeva vältel või

1 g/kuus 6 kuu vältel.
Lupus erythematosus,
Pulssteraapia i.v. 1 g/ööpäevas vähemalt 30 minutit 3 päeva vältel. Annust
mis ei ole allunud
võib korrata, kui paranemist ei ole toimunud nädal pärast ravi või kui
standardravile (või
patsiendi seisund seda nõuab.
haiguse ägenemisel)
Sclerosis multiplex,
Pulssteraapia i.v. 1 g/ööpäevas vähemalt 30 minutit 3..5 päeva jooksul.
mis ei ole allunud
Annust võib korrata, kui paranemist ei ole toimunud nädala jooksul pärast
standardravile (või
ravi või kui patsiendi seisund seda nõuab.
haiguse ägenemisel)
Ödematoossed
Pulssteraapia i.v. vähemalt 30 minutit. Annust võib korrata, kui paranemist
seisundid,
ei ole toimunud nädala jooksul pärast ravi või kui patsiendi seisund seda
glomerulonefriit või
nõuab.
luupusnefriit, mis ei
30 mg/kg kehakaalu kohta üle päeva 4 päeva või
ole allunud

standardravile (või
1 g/ööpäevas 3, 5 või 7 päeva.
haiguse ägenemisel)
Terminaalne
125 mg/ööpäevas i.v. kuni 8 nädalat.
vähkkasvaja ( et
parandada
elukvaliteeti)
Kasvajate
Kerge kuni mõõduka emetogeensusega kemoteraapia korral:
kemoteraapiaga seotud 1 tund enne kemoteraapia alustamistmanustada i.v. vähemalt 5 minuti
iivelduse jooksul 250 mg metüülprednisolooni. Metüülprednisolooni kordusannused
oksendamise
manustatakse kemoteraapia alustamisel ja enne patsiendi lahkumist
profülaktika
raviasutusest. Toime tugevdamiseks võib koos esimese metüülprednisolooni
annusega manustada ka klorineeritud fenotiasiini.

Tugeva emetogeensusega kemoteraapia korral:
1 tund enne kemoteraapia alustamist manustada koos küllaldase annuse
metoklopramiidi või butürofenooniga 250 mg metüülprednisolooni i.v.
vähemalt 5 minuti jooksul. Metüülprednisolooni kordusannused
manustatakse kemoteraapia alustamisel ja enne patsiendi lahkumist
raviasutusest.
Äge seljaaju kahjustus Ravi peab algama hiljemalt 8 tunni jooksul pärast vigastuse saamist.

Patsientidel, kelle ravi alustatakse kuni 3 tunni jooksul pärast kahjustust:
alguses tuleb manustada i.v. boolusannus 30 mg/kg kehakaalu kohta
vähemalt 15-minutilise perioodi vältel. Pärast boolusannuse manustamist
tehakse 45-minutiline paus ning seejärel jätkatakse püsiinfusiooniga 5,4
mg/kg tunnis 23 tunni jooksul.

Patsientidel, kelle ravi alustatakse 3 kuni 8 tundi pärast kahjustust: alguses
tuleb manustada i.v. boolusannus 30 mg/kg kehakaalu kohta vähemalt 15-

minutilise perioodi vältel. Pärast boolusannuse manustamist tehakse 45-
minutiline paus ning seejärel jätkatakse püsiinfusiooniga 5,4 mg/kg tunnis
47 tunni jooksul.

Preparaadi manustamisel automaatsüstlaga on soovitatav rajada
boolusannuse manustamiseks kasutatud kohast erinev veenitee.
Pneumocystis carinii
Ravi peab algama 72 tunni jooksul pärast esmast Pneumocystis carinii
pneumoonia AIDS-i
vastast ravi.
haigetel

Üks võimalik annustamisskeem on manustada 40 mg i.v. iga 6 kuni 12 tunni
järel, vähendades annust järk-järgult maksimaalselt 21 päeva vältel või kuni
Pneumocystis carinii pneumoonia ravi lõppemiseni.

Et AIDS-i patsientidel on kasvanud haigestumine tuberkuloosi, soovitatakse
rakendada antimükobakteriaalset ravi, kui kortikosteroide kasutatakse suure
riskiga patsientidel. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et ära hoida teisi
latentseid infektsioone.
Kroonilise
Kaks annustamisskeemi:
obstruktiivse

kopsuhaiguse
0,5 mg/kg i.v. iga 6 tunni järel 72 tunni jooksul või
ägenemine

125 mg i.v. iga 6 tunni järel 72 tunni jooksul, üle minna suukaudsete
kortikosteroide manustamisele ja vähendada annust. Kogu raviperiood peab
kestma vähemalt 2 nädalat.
Täiendav ravi teistel
Algannused varieeruvad 10…500 mg i.v. sõltuvalt patsiendi kliinilise
näidustustel
seisundi raskusest. Lühiajaliselt kasutatavad suured annused võivad olla
vajalikud raskete ja ägedate seisundite korral.
Algannused kuni 250 mg manustatakse i.v. vähemalt 5 minuti vältel ja
suuremaid annuseid kui 250 mg manustatakse vähemalt 30 minuti vältel.
Järgnevaid annuseid võib manustada individuaalse sobivuse korral nii
intravenoosselt kui intramuskulaarselt sobivate intervallidega vastavalt
patsiendi ravivastusele ja kliinilisele seisundile.

Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi lahuseid tuleb sobimatus- ja stabiilsusprobleemide
vältimiseks manustada eraldi teistest preparaatidest, kas eraldi i.v. süstetena, i.v. harusüsteemi kaudu
või i.v. „piggy-back“ lahusena (vt lõik 6.6).

MÄRKUS. SOLU-MEDROL sisaldab bensüülalkoholi (vt lõik 4.4).

4.3. Vastunäidustused

Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat on vastunäidustatud:
• Patsientidele, kellel on süsteemsed seeninfektsioonid.
• Patsientidele teadaoleva ülitundlikkusega metüülprednisolooni või ükskõik millise koostisosa
suhtes.
• Intratekaalsel manustamisel.
• Epiduraalsel manustamisel.

Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes
saavad kortikosteroidide immunosupressiivseid annuseid.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Immunosupresseerivad toimed/suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes

Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, maskeerida mõningaid
infektsiooni tunnuseid ning nende kasutamisel võivad ilmneda uued infektsioonid. Kortikosteroidide
kasutamisel võib esineda vähenenud resistentsust ja võimetust lokaliseerida infektsiooni. Mis tahes
patogeeniga (kaasa arvatud viirused, bakterid, seened, algloomad või helmindid) infektsioone mis
tahes piirkonnas võib seostada kortikosteroidide kasutamisega üksi või kombineeritult teiste
immunosupressiivsete ainetega, mis mõjutavad rakulist või humoraalset immuunsust või neutrofiilide
funktsiooni. Need infektsioonid võivad olla nii kerged kui ka tõsised ning vahel lõppeda ka surmaga.
Kortikosteroidide annuste suurendamise korral suureneb nakkuslike tüsistuste esinemise määr.

Isikud, kes kasutavad immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, on infektsioonidele vastuvõtlikumad kui
terved inimesed. Näiteks tuulerõuged ja leetrid võivad kortikosteroide saavatel mitteimmuunsetel
lastel või täiskasvanutel kulgeda raskemini või lõppeda isegi surmaga.

Patsientidel, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivsetes annustes, on vastunäidustatud elus või
nõrgendatud vaktsiinide manustamine. Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada
patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivsetes annustes. Siiski võib immuunvastus
sellistele vaktsiinidele olla vähenenud. Selliselt võib immuniseerida patsiente, kes saavad
kortikosteroide mitteimmunosupressiivsetes annustes.

Kortikosteroidide kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma ainult tuberkuloosi
fulminantsete või dissemineerunud vormidega, kusjuures kortikosteroide kasutatakse haiguse
ravimiseks koos sobiva tuberkuloosivastase raviskeemiga.

Patsiente, kellele kortikosteroidid on näidustatud latentse tuberkuloosiga, ning tuberkuliin-positiivseid
patsiente on vaja hoolikalt jälgida, kuna haigus võib uuesti aktiveeruda. Pikaajalise kortikosteroidravi
ajal peavad need patsiendid saama profülaktilist kemoteraapiat.

Kortikosteroidravi saavatel patsientidel on kirjeldatud Kaposi sarkoomi esinemist. Kortikosteroidide
manustamise katkestamine võib kutsuda esile kliinilise paranemise.

Kortikosteroidide osa üle septilise šoki puhul on vaieldud, varased uuringud näitasid nii kasulikku kui
ka kahjulikku toimet. Hiljem on pakutud, et kortikosteroidide lisamanustamine on kasulik
väljakujunenud septilise šokiga patsientidele, kellel on neerupealiste puudulikkus. Siiski ei soovitata
septilise šoki korral nende rutiinset kasutamist. Suures annuses kortikosteroidide lühiajalise
manustamise süstemaatiline ülevaade ei toetanud nende kasutamist. Kuid metaanalüüsid ja ülevaade
näitavad, et pikemad ravikuurid (5…11 päeva) väikeste kortikosteroidide annustega võivad vähendada
suremust, eelkõige vasopressoritest sõltuva septilise šokiga patsientidel.

Immuunsüsteemi toimed
Võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harva
esinenud nahareaktsioone ja anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist
järgida sobivaid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendil on esinenud allergiat mistahes ravimi suhtes.

Endokriinsed toimed
Kortikosteroidravi saavatele patsientidele, kellel esineb tavatult suur stress, on näidustatud kiire
toimega kortikosteroidide annuse suurendamine enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda.

Kortikosteroidide farmakoloogiliste annuste pikaajaline manustamine võib põhjustada hüpotaalamuse-
hüpofüüsi-neerupealise (HPA) supressiooni (sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus). Esile
kutsutud adrenokortikaalse puudulikkuse raskusaste ja kestus on patsientidel erinev ning sõltub
annusest, manustamissagedusest, ajast ja glükokortikoidravi kestusest. Seda toimet saab vähendada,
kui kasutada ülepäeviti manustatavat ravi.

Glükokortikoidide manustamise järsul lõpetamisel võib esineda ka surmaga lõppevat ägedat
neerupealiste puudulikkust.


Ravimitest tingitud sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust saab minimeerida annuse
järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi
lõpetamist; seetõttu tuleb hormoonravi uuesti alustada, kui sel perioodil esineb stressirohkeid olukordi.
Samuti võib pärast glükokortikoidide järsku katkestamist ilmneda steroidide ärajätusündroom, mis
pealtnäha ei ole seotud adrenokortikaalse puudulikkusega. Selle sündroomi sümptomid on anoreksia,
iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, deskvamatsioon, müalgia, kaalulangus
ja/või hüpotensioon. Arvatakse, et nende sümptomite põhjuseks on glükokortikoidide
kontsentratsiooni järsk muutus, mitte väike kortikosteroidide sisaldus.

Et glükokortikoidid võivad kutsuda esile või süvendada Cushingi sündroomi, tuleb Cushingi tõvega
patsientidel glükokortikoide vältida.

Kortikosteroididel on hüpotüreoidismiga patsientidele tugevam toime.

Ainevahetus ja toitumine
Kortikosteroidid, sealhulgas metüülprednisoloon, võivad suurendada veresuhkrusisaldust, halvendada
olemasolevat diabeeti ja soodustada suhkurtõve teket pikaajalist kortikosteroidravi saavatel isikutel.

Psühhiaatrilised toimed
Kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda psüühikahäireid, mis ulatuvad eufooriast, unetusest,
meeleolukõikumistest, isiksusemuutustest ja raskest depressioonist kuni selgete psühhoosinähtudeni.
Samuti võivad kortikosteroidid süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või kalduvust
psühhoosidele.

Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda võimalikud tõsised psühhiaatrilised
kõrvaltoimed. Sümptomid ilmnevad tavaliselt mõne päeva või nädalate jooksul ravi alustamisest.
Enamik reaktsioone möödub pärast annuse vähendamist või manustamise lõpetamist, kuid vajalikuks
võib osutuda spetsiifiline ravi. Kortikosteroidide ärajätmisel on kirjeldatud toimeid psüühikale; nende
esinemissagedus ei ole teada. Patsientidele/hooldajatele tuleb öelda, et nad otsiksid arstiabi, kui
patsiendil tekivad psühholoogilised sümptomid, eriti kui kahtlustatakse meeleolulangust või
enesetapumõtteid. Patsiendid/hooldajad peavad olema valvsad võimalike psühhiaatriliste häirete
suhtes, mis võivad ilmneda ravi ajal või kohe pärast süsteemsete steroidide annuse
vähendamist/ärajätmist.

Närvisüsteemi toimed
Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult krambihäiretega patsientidel.

Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on raskekujuline müasteenia. (Vaata
lisa müopaatia kohta lõigus „Lihas-skeleti toimed“).

Kuigi kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et kortikosteroidid on tõhusad hulgiskleroosi
ägenemise leevendamisel, ei tõesta need, et kortikosteroidid mõjutavad haiguse lõpptulemust või
loomulikku kulgu. Samuti näitavad uuringud, et olulise toime avaldumiseks on vaja kasutada
kortikosteroidide suhteliselt suuri annuseid.

Seoses intratekaalse/epiduraalse manustamisega on teatatud tõsistestkõrvaltoimetest (vt lõik 4.8).

Teatatud on epiduraalsest lipomatoosist patsientidel, kes tavaliselt võtavad pika aja jooksul suurtes
annustes kortikosteroide.

Silma toimed
Kortikosteroidide kasutamisel tuleb sarvkesta võimaliku perforatsiooni tõttu olla ettevaatlik silma
Herpes simplex’i nakkuse korral.

Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada tagumist subkapsulaarset katarakti ja
nukleaarkatarakti (eriti lastel), eksoftalmi või silma tõusnud siserõhku, mis võib viia glaukoomi

tekkele koos võimaliku nägemisnärvide kahjustusega. Glükokortikoide saavatel patsientidel võidakse
sagedamini tuvastada silma sekundaarseid seen- ja viirusinfektsioone.

Kortikosteroidravi on seostatud tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga, mis võib põhjustada
võrkkesta irdumist.

Südame toimed
Glükokortikoidide kõrvaltoimed kardiovaskulaarsüsteemile, nagu düslipideemia ja hüpertensioon,
võivad muuta ravi saavad olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid vastuvõtlikuks
teistele kardiovaskulaarsetele toimetele, kui kasutatakse pikka aega suuri annuseid. Järelikult tuleb
kortikosteroide kasutada sellistel patsientidel läbimõeldult ja tähelepanu tuleb pöörata riski
modifitseerimisele ning vajaduse korral täiendavale kardiaalsele jälgimisele. Väikeste annustega ja
ülepäeviti antav ravi võib vähendada kortikosteroidraviga seotud tüsistuste esinemissagedust.

Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi suurte intravenoossete annuste kiire manustamise (üle 0,5 g
vähem kui 10 minuti jooksul) järgselt on teatatud südamearütmiatest ja/või vereringe kollapsist ja/või
südameseiskumisest. Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi suurte annuste manustamise ajal või
järel on teatatud bradükardia esinemisest ning see ei sõltu infusiooni kiirusest ega kestusest.

Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatusega ja ainult
siis, kui need on selgelt vajalikud.

Vaskulaarsed toimed
Kortikosteroidide kasutamisel on esinenud tromboosi, sealhulgas venoosset trombembooliat.
Selle tulemusena tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on või kellel võib olla
eelsoodumus trombembooliliste haiguste tekkeks.

Steroide tuleb kasutada ettevaatusega hüpertensiooniga patsientidel.

Seedetrakti toimed
Ravi glükokortikoididega võib varjata peptilise haavandi sümptomeid, nii et perforatsioon või
hemorraagia võib tekkida ilma olulise valuta. Ei ole selge, kas kortikosteroidid iseenesest põhjustavad
peptilise haavandi teket. Kombineeritud ravil mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suureneb
seedetrakti haavandite tekkimise risk.

Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatusega mittespetsiifilise haavandilise koliidiga patsientidel, kui
on perforeerumise, abstsesside või muu püogeense nakkuse oht, divertikuliidi, hiljuti tehtud
sooleanastomooside või aktiivse või latentse peptilise haavandi puhul.

Maksa ja sapiteede toimed
Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada ägedat pankreatiiti.

Lihas-skeleti toimed
Kortikosteroidide suurte annuste kasutamisel on teatatud ägedast müopaatiast, mida kõige sagedamini
esineb patsientidel, kellel on neuromuskulaarse närviimpulsi ülekande häired (nt raskekujuline
müasteenia), või patsientidel, kes saavad samal ajal ravi antikolinergikumidega, nagu perifeersete
müorelaksantidega (nt pankuroonium). See äge müopaatia on generaliseerunud, võib hõlmata silma- ja
hingamislihaseid ning võib viia tetrapareesini. Esineda võib kreatiinkinaasi kõrgenemist. Kliiniliseks
paranemiseks või taastumiseks pärast kortikosteroidravi peatamist võib kuluda aega nädalatest
aastateni.

Osteoporoos on sageli esinev, kuid harva äratuntav glükokortikoidide suurte annuste pikaajalise
kasutamisega seotud kõrvaltoime.

Neerude ja kuseteede häired
Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel.


Uuringud
Hüdrokortisooni või kortisooni keskmised ja suured annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, soola-ja veepeetust ning kaaliumi eritumise suurenemist. Neid toimeid esineb sünteetiliste derivaatide puhul
väiksema tõenäosusega, välja arvatud kasutamise korral suurtes annustes. Vajalikuks võib osutuda
toidust saadava soolakoguse piiramine ja kaaliumi lisamanustamine. Kõik kortikosteroidid
suurendavad kaltsiumi eritumist.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Süsteemsed kortikosteroidid ei ole näidustatud traumaatilise ajukahjustuse raviks ja seepärast ei tohi
neid kasutada. Mitmekeskuseline uuring näitas suurenenud suremust teisel nädalal ja kuuendal kuul
pärast vigastusi nendel patsientidel, kes said metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi võrreldes
nendega, kes said platseebot. Põhjuslikku seost metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaatraviga ei ole
kindlaks tehtud.

Muud toimed
Kuna glükokortikoidravi tüsistused sõltuvad annuse suurusest ja ravi kestusest, tuleb igal üksikul juhul
langetada otsus riski ja kasulikkuse suhte kohta, mis puudutab annust ja ravi kestust ning seda, kas
kasutada igapäevast või vahelduvat ravi.

Ravitava seisundi kontrolli all hoidmiseks tuleb kasutada kortikosteroidi väikseimat võimalikku annust
ja kui on võimalik annust vähendada, peab vähendamine toimuma järk-järgult.

Atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb koos kortikosteroididega
kasutada ettevaatusega.

Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud feokromotsütoomi kriisist, mis võib lõppeda
surmaga. Kortikosteroide võib kasutada ainult pärast vastava riski/kasu hindamist patsientidel, kellel
kahtlustatakse või on kindlaks tehtud feokromotsütoom.

Kasutamine lastel

Säilitusaine bensüülalkoholi veenisisest manustamist seostatakse lastel, sh vastsündinutel, tõsiste
kõrvaltoimete ja surmaga. Iseloomulikud tunnused on kesknärvisüsteemi depressioon, metaboolne
atsidoos, hingeldamine, südame-veresoonkonna puudulikkus ja hematoloogilised kõrvalekalded
(hingeldussündroom, gasping syndrome). Kuigi antud ravimi tavapäraste raviannustega ülekanduva
bensüülalkoholi kogus on palju väiksem kui hingeldussündroomi puhul täheldatud annuste korral, ei
ole bensüülalkoholi toksilist toimet esilekutsuv minimaalne kogus teada. Kasutage seda ainult
vajaduse korral ja muude võimaluste puudumisel. Suurte koguste manustamisel peab olema
ettevaatlik. Manustamine peaks maksa- või neerupuudulikkusega isikutel olema kuhjumise ja
toksilisuse (metaboolne atsidoos) ohu tõttu nii lühike kui võimalik.
Toksilisus tekib suurema tõenäosusega enneaegsetel ja väikese sünnikaaluga imikutel.
Bensüülalkoholi sisaldavaid tooteid tohib enne- ja õigeaegsetele vastsündinutele manustada ainult
äärmise vajaduse korral.

Kauakestvat kortikosteroidravi saavate imikute ja laste kasvu ning arengut tuleb hoolikalt jälgida.
Pikaajalist igapäevast jagatud annustega glükokortikoidravi saavate laste kasv võib pidurduda ja
sellise raviskeemi kasutamist tuleb piirata kõige pakilisemate näidustustega. Ülepäeviti manustatav
glükokortikoidravi tavaliselt väldib või vähendab seda kõrvaltoimet.

Pikaajalist kortikosteroidravi saavatel imikutel ja lastel on erakordne koljusisese rõhu tõusu risk.

Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada lastel pankreatiiti.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metüülprednisoloon on tsütokroom P450 ensüümi (CYP) substraat ja metaboliseeritakse peamiselt
ensüümi CYP3A4 vahendusel. CYP3A4 on kõige rikkalikuma CYP alamperekonna domineeriv
ensüüm täiskasvanud inimeste maksas. See katalüüsib steroidide 6β-hüdroksülatsiooni, mis on vajalik
I faasi metaboolne samm nii endogeensete kui ka sünteetiliste kortikosteroidide puhul. Mitmed teised
ühendid on samuti CYP3A4 substraadid. On näidatud, et mõned nendest (nagu ka muud ravimid)
mõjutavad glükokortikoidide metabolismi CYP3A4 ensüümi indutseerimise (ülesregulatsioon) või
inhibeerimise teel.

CYP3A4 INHIBIITORID - CYP3A4 aktiivsust pärssivad ravimid üldiselt vähendavad CYP3A4
substraadiks olevate ravimite (nagu metüülprednisoloon) maksakliirensit ja suurendavad nende
plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 inhibiitori juuresolekul võib olla vaja metüülprednisolooni annust
tiitrida, et vältida steroidide toksilisust.

CYP3A4 INDUTSEERIJAD - CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ravimid üldiselt suurendavad
CYP3A4 substraadiks olevate ravimite maksakliirensit, mis põhjustab plasmakontsentratsiooni
vähenemist. Koosmanustamisel võib soovitud tulemuse saavutamiseks olla vaja metüülprednisolooni
annust suurendada.

CYP3A4 SUBSTRAADID - Teise CYP3A4 substraadi juuresolek võib metüülprednisolooni
maksakliirensit mõjutada ning annust on vaja selle järgi kohandada. On võimalik, et kummagi ravimi
eraldi kasutamisega seotud kõrvaltoimed võivad suurema tõenäosusega tekkida koosmanustamisel.

MITTE CYP3A4 POOLT VAHENDATUD TOIMED - Muid metüülprednisolooni puhul esinevaid
koosmõjusid ja -toimeid on kirjeldatud allpool tabelis 2.

Tabelis 2 on toodud metüülprednisolooni kõige sagedasemate ja/või kliiniliselt oluliste ravimite
koosmõjude või -toimete loetelu ning kirjeldused.

Tabel 2.
Oluliste ravimite või ainete koosmõjud/-toimed metüülprednisolooniga
Ravimite rühm või tüüp
Koosmõju/-toime
- RAVIM või AINE
Antibiootikum
CYP3A4 INHIBIITOR. Lisaks võib metüülprednisoloon
- ISONIASIID
suurendada isoniasiidi atsetüülimise määra ja kliirensit.
Antibiootikum,
tuberkuloosivastane
CYP3A4 INDUTSEERIJA
- RIFAMPITSIIN
Antikoagulandid (suukaudsed)
Metüülprednisolooni toime suukaudsetele antikoagulantidele on

erinev. Samaaegsel manustamisel kortikosteroididega on teatatud
antikoagulantide tugevnenud ja nõrgenenud toimest. Seetõttu tuleb
soovitud hüübimisvastase toime säilimiseks jälgida
koagulatsiooninäitajaid.
Krambivastased ained

- KARBAMASEPIIN
CYP3A4 INDUTSEERIJA (ja SUBSTRAAT)
Krambivastased ained

- FENOBARBITAAL
CYP3A4 INDUTSEERIJAD
- FENÜTOIIN
Antikolinergilised ravimid
Kortikosteroidid võivad mõjutada antikolinergiliste ravimite
- toimet.
NEUROMUSKULAARSED 1) Kortikosteroidide suurte annuste ja antikolinergiliste ravimite
BLOKAATORID
(neuromuskulaarsed blokaatorid)samaaegsel kasutamisel on
kirjeldatud ägedat müopaatiat. (Vt lisateabe saamiseks lõik 4.4,
Muskuloskeletaalsed).
2) Kortikosteroide võtvatel patsientidel on kirjeldatud
pankurooniumi ja vekurooniumi neuromuskulaarsete blokeerivate
toimete antagonismi. Seda koosmõju võib oodata kõikide
konkureerivate neuromuskulaarsete blokaatorite korral.
Antikolinesteraasid
Steroidid võivad vähendada antikoliinesteraaside toimeid

Ravimite rühm või tüüp
Koosmõju/-toime
- RAVIM või AINE
myasthenia gravis’e korral.
Diabeedivastased ravimid
Kuna kortikosteroidid võivad suurendada veresuhkrusisaldust,
võib olla vaja diabeedivastaste ravimite annust kohandada.
Oksendamisvastased ravimid

- APREPITANT
CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
- FOSAPREPITANT
Seenevastased ravimid

- ITRAKONASOOL
CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
- KETOKONASOOL
Viirusevastased ravimid
CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
- HIV-PROTEAASI
1) Proteaasi inhibiitorid, nagu indinaviir ja ritonaviir, võivad
INHIBIITORID
suurendada kortikosteroidide plasmakontsentratsiooni.
2) Kortikosteroidid võivad indutseerida HIV-proteaasi
inhibiitorite metabolismi, mis tingib
plasmakontsentratsioonide vähenemise.
Aromataasi inhibiitorid
Aminogluteetimiidi poolt indutseeritav neerupealise supressioon
- AMINOGLUTEETIMIID
võib süvendada pikaajalisest glükokortikoidravist põhjustatud
endokriinseid muutusi.
Kaltsiumikanali blokaator

- DILTIASEEM
CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)
Kontratseptiivid (suukaudsed)

- CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)
ETÜNÜÜLÖSTRADIOOL/

NORETINDROON
- GREIBIMAHL

CYP3A4 INHIBIITOR
Immunosupressant

- TSÜKLOSPORIIN
CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

1) Tsüklosporiini ja metüülprednisolooni samaaegsel kasutamisel
ilmneb mõlemapoolne metabolismi pärssimine, mis võib
suurendada kummagi ravimi või mõlema ravimi
plasmakontsentratsiooni. Seetõttu on võimalik, et kummagi ravimi
eraldi kasutamisega seotud kõrvaltoimed võivad
koosmanustamisel tekkida suurema tõenäosusega.
2) Metüülprednisolooni ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel
on teatatud krampide esinemisest.
Immunosupressant

- TSÜKLOFOSFAMIID
CYP3A4 SUBSTRAADID
- TAKROLIIMUS
Makroliidantibiootikum

- KLARITROMÜTSIIN
CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
- ERÜTROMÜTSIIN

Makroliidantibiootikum
CYP3A4 INHIBIITOR
- TROLEANDOMÜTSIIN
MSPVA-d (mittesteroidsed
1) Kui kortikosteroide antakse koos MSPVA-dega, võib
põletikuvastased ravimid)
seedetrakti verejooksude ja haavandite esinemissagedus
- suures annuses
suureneda.
atsetüülsalitsüülhape
2) Metüülprednisoloon võib suurendada suures annuses aspiriini
kliirensit, mis võib põhjustada salitsülaadi seerumisisalduse
vähenemist. Metüülprednisolooni manustamise lõpetamisel võib
salitsülaadi seerumisisaldus suureneda, mis võib suurendada
salitsülaatide toksilisuse riski.
Kaaliumit välja viivad ravimid
Kui kortikosteroide manustatakse koos kaaliumit välja viivate
ravimitega (nt diureetikumid), tuleb patsiente hüpokaleemia

Ravimite rühm või tüüp
Koosmõju/-toime
- RAVIM või AINE
tekkimise suhtes tihedalt jälgida. Samuti esineb suurenenud
hüpokaleemia risk kortikosteroidide samaaegsel kasutamisel koos
amfoteritsiin B, ksanteenide või beeta-2 agonistidega.

Sobimatus
Sobivuse ja stabiilsuse probleemide vältimiseks soovitatakse metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati
manustada eraldi teistest ühenditest, mida manustatakse intravenoossel teel. Ravimid, mis on
füüsiliselt sobimatud lahuses koos metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadiga, on järgmised (kuid
mitte ainult): allopurinoolnaatrium, doksapraamhüdrokloriid, tigetsükliin, diltiaseemhüdrokloriid,
kaltsiumglükonaat, vekurooniumbromiid, rokurooniumbromiid, tsisatrakuuriumbesülaat,
glükopürrolaat, propofool (vt lõik 6.2).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Loomkatsetes on kortikosteroidid näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus
Loomkatsed on näidanud, et kortikosteroidide manustamine emasloomale suurtes annustes võib
põhjustada loote väärarenguid. Siiski ei tundu kortikosteroidid rasedatele manustamisel põhjustavat
kaasasündinud anomaaliaid. Sellele vaatamata, kuna uuringud inimestel ei välista kahjustuse
võimalust, tuleb metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati raseduse ajal kasutada vaid selge näidustuse
puhul.

Mõned kortikosteroidid läbivad kergesti platsentaarbarjääri. Ühes retrospektiivses uuringus leiti, et
kortikosteroide saanud naiste puhul on väikese sünnikaaluga vastsündinute esinemissagedus suurem.
Imikuid, kelle emad on raseduse ajal saanud olulisi kortikosteroidide annuseid, peab hoolikalt jälgima
ja hindama neerupealise puudulikkuse suhtes, kuigi vastsündinute neerupealise puudulikkus tundub
olevat haruldane nendel vastsündinutel, kes puutusid kortikosteroididega kokku emakas.

Ei ole teada, et kortikosteroidid avaldaksid mõju sünnitustegevusele ja sünnitusele.

Raseduse ajal pikka aega kortikosteroididega ravitud emadel sündinud imikutel on täheldatud
katarakti.

Bensüülalkohol võib läbida platsentat (vt lõik 4.4).

Imetamine
Kortikosteroidid erituvad rinnapiima.

Rinnapiima jaotunud kortikosteroidid võivad pidurdada rinnapiima saavate imikute kasvu ja häirida
nende endogeensete glükokortikoidide tootmist. Et inimestel ei ole glükokortikoididega adekvaatseid
reproduktiivseid uuringuid tehtud, tohib neid ravimeid manustada imetavatele emadele ainult siis, kui
ravist saadav kasu kaalub hinnanguliselt üles võimalikud riskid imikule.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kortikosteroidide toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi
viidud. Pärast ravi kortikosteroididega on võimalikud kõrvaltoimed, nagu pearinglus, peapööritus,
nägemishäired ja väsimus. Nende esinemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8. Kõrvaltoimed

Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa
hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 3. Kõrvaltoimed
Organsüsteem
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja
Oportunistlik infektsioon, infektsioon
infestatsioonid
Vere ja lümfisüsteemi häired
Leukotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkus ravimi suhtes (sh anafülaktoidne või anafülaktiline
reaktsioon)
Endokriinsüsteemi häired
Cushingi sündroom, hüpopituitarism, steroidide ärajätusündroom
Ainevahetus- ja
Lipomatoos, naatriumipeetus, vedelikupeetus, hüpokaleemiline
toitumishäired
alkaloos, düslipideemia, glükoositaluvuse häire, diabeetikutel
suurenenud vajadus insuliini (või suukaudsete hüpoglükeemiliste
ainete järele), negatiivne lämmastikubilanss (valkude katabolismi
tõttu), vere uureasisalduse suurenemine, söögiisu suurenemine
(mis võib põhjustada kehakaalu tõusu)
Psühhiaatrilised häired
Afektiivne häire (sealhulgas langenud meeleolu või eufooriline
meeleolu, emotsionaalne labiilsus, uimastisõltuvus,
enesetapumõtted), psühhootiline häire (sealhulgas maania, luul,
hallutsinatsioon ja skisofreenia), psüühikahäire, isiksusemuutus,
segasusseisund, ärevus, meeleolu kõikumine, ebanormaalne
käitumine, unetus, ärrituvus
Närvisüsteemi häired
Epiduraalne lipomatoos, koljusisese rõhu suurenemine [koos
papilli tursega (healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon)],
krambid, amneesia, kognitiivne häire, pearinglus, peavalu
Silma kahjustused
Tsentraalne seroosne korioretinopaatia, katarakt, glaukoom,
eksoftalm
Kõrva ja labürindi
Vertiigo
kahjustused
Südame häired
Südame paispuudulikkus (eelsoodumusega patsientidel), arütmia
Vaskulaarsed häired
Tromboos, hüpertensioon, hüpotensioon
Respiratoorsed, rindkere ja
Kopsuemboolia, luksumine
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Peptiline haavand (koos võimaliku peptilise haavandi
perforatsiooni ja peptilise haavandi hemorraagiaga),
sooleperforatsioon, maoverejooks, pankreatiit, peritoniit,
haavandiline ösofagiit, ösofagiit, kõhupuhitus, kõhuvalu,
kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus
Naha ja nahaaluskoe
Angioödeem, perifeerne ödeem, hirsutism, petehhiad,
kahjustused
ekhümoosid, naha atroofia, erüteem, hüperhidroos, naha striiad,
lööve, sügelus, urtikaaria, akne, naha hüpopigmentatsioon
Lihas-skeleti ja sidekoe
Lihasnõrkus, müalgia, müopaatia, lihasatroofia, osteoporoos,
kahjustused
osteonekroos, patoloogiline luumurd, neuropaatiline artropaatia,
artralgia, kasvupeetus

Tabel 3. Kõrvaltoimed
Organsüsteem
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Reproduktiivse süsteemi ja
Ebaregulaarne menstruatsioon
rinnanäärme häired
Üldised häired ja
Haavade paranemise häire, väsimus, halb enesetunne, süstekoha
manustamiskoha reaktsioonid reaktsioon
Uuringud
Uriini kaltsiumisisalduse suurenemine, vere kaaliumisisalduse
vähenemine, süsivesikute taluvuse vähenemine, silmasisese rõhu
tõus, alaniin aminotransaminaasi sisalduse suurenemine,
aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, vere
leeliselise fosfataasi sisalduse suurenemine, nahatestide
reaktsioonide allasurumine*
Vigastus, mürgistus ja
Lülisamba kompressioonfraktuurid, kõõlusrebend
protseduuri tüsistused
* Ei ole MedDRA termin

Intratekaalsel/epiduraalsel manustamisel (vastunäidustatud) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
arahnoidiit, seedetrakti/põie talitlushäired, peavalu, meningiit, paraparees/parapleegia, krambid,
tundlikkushäired. Nende kõrvaltoimete sagedus on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Kortikosteroidide äge üleannustamine kliinilist sündroomi ei anna. Harva on pärast kortikosteroidide
üleannustamist saadud teateid ägedast toksilisusest ja/või surmast. Üleannustamise korral ei ole
spetsiifilist antidooti; ravi on toetav ja sümptomaatiline. Metüülprednisoloon allub dialüüsravile.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid, ATC-kood: H02AB04

Metüülprednisoloon on tugevatoimeline põletikuvastane steroid. Sellel on tugevam põletikuvastane
toime kui prednisoloonil ning prednisoloonist väiksem kalduvus indutseerida naatriumi ja vee
retentsiooni.

Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadil on sama metaboolne ja põletikuvastane toime kui
metüülprednisoloonil. Manustamisel parenteraalselt ja ekvimolaarsetes kogustes on need kaks ühendit
bioloogilise toime poolest võrdsed. Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi ja
hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadi suhteline toimetugevus, näidatuna eosinofiilide arvu
vähenemisega, on intravenoosse manustamise järel vähemalt 4:1. See on heas vastavuses
metüülprednisolooni ja hüdrokortisooni suhtelise toimetugevusega suukaudsel manustamisel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Metüülprednisolooni farmakokineetika on lineaarne ega sõltu manustamisteest.


Imendumine
Pärast metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi 40 mg intramuskulaarse annuse manustamist
neljateistkümnele tervele meessoost täiskasvanud vabatahtlikule saavutati keskmine maksimaalne
kontsentratsiooni 454 ng/ml 1 tunni jooksul. 12 tunni pärast oli metüülprednisolooni
plasmakontsentratsioon langenud väärtusele 31,9 ng/ml. 18 tundi pärast manustamist
metüülprednisolooni enam ei tuvastatud. Põhinedes kontsentratsiooni-aja kõvera alusel pindalal, mis
näitab kogu imendunud ravimit, leiti, et intramuskulaarselt manustatud
metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat imendub võrdselt sama annuse intravenoosse manustamisega.

Uuringu tulemused näitasid, et metüülprednisolooni naatriumsuktsinaatester muudetakse kõikide
manustamisviiside järel kiiresti ja ulatuslikult aktiivseks metüülprednisolooniks. Leiti, et vaba
metüülprednisolooni imendumise määr pärast i.v. ja i.m. manustamist on võrdne ja oluliselt suurem
kui pärast suukaudse lahuse ja suukaudsete metüülprednisolooni tablettide manustamist. Kuna pärast
i.v. ja i.m. ravi imendunud metüülprednisolooni määr oli võrdne, hoolimata suuremast
poolsuktsinaatestri kogusest, mis jõudis üldisesse ringlusse pärast i.v. manustamist, tundub, et ester
muundub koes pärast i.m. süstimist koos järgneva imendumisega nagu vaba metüülprednisoloongi.

Jaotumine
Metüülprednisoloon jaotub ulatuslikult kudedesse, läbib hematoentsefaalset barjääri ja eritub
rinnapiima. Selle näiline jaotusruumala on ligikaudu 1,4 l/kg. Metüülprednisolooni seondumine
plasmavalkudega on inimestel umbes 77%.

Biotransformatsioon
Inimestel metaboliseeritakse metüülprednisoloon maksas inaktiivseteks metaboliitideks; peamised
nendest on 20α-hüdroksümetüülprednisoloon ja 20β-hüdroksümetüülprednisoloon.
Maksametabolism toimub peamiselt CYP3A4 kaudu. (CYP3A4 vahendatud metabolismil põhinevate
ravimite koostoimete loetelu vt lõigust 4.5).

Nagu paljud CYP3A4 substraadid, võib ka metüülprednisoloon olla ATP-d siduva (ATP-binding
cassette, ABC) transportvalgu p-glükoproteiini substraat, mõjutades kudedesse jaotumist ja
koostoimeid teiste ravimitega.

Eritumine
Kogu metüülprednisolooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 1,8…5,2 tundi.
Kogukliirens on ligikaudu 5...6 ml/min/kg.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse ning korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud ootamatuid
ohte. Korduvannuse uuringutes täheldatud toksilisusnähud on need, mille esinemist oodatakse
eksogeensete adrenokortikaalsete steroidide pideva ekspositsiooni korral.

Kartsinogenees
Loomadel ei ole kartsinogeense potentsiaali hindamiseks pikaajalisi uuringuid läbi viidud, sest ravim
on näidustatud ainult lühiajaliseks raviks.

Mutagenees
Bakterite ja imetajate rakkudel tehtud üksikutes uuringutes ei esinenud geneetiliste ja
kromosoomimutatsioonide potentsiaali tõendeid.

Reproduktiivtoksilisus
Kortikosteroidide manustamisel rottidele on ilmnenud viljakuse vähenemist.

Paljudel liikidel on kortikosteroidid osutunud teratogeenseks, kui seda on antud inimese annusega
samaväärsetes annustes. Reproduktiivsed uuringud loomadel on näidanud, et glükokortikoidid, nagu
metüülprednisoloon, põhjustavad väärarenguid (suulaelõhe, luustiku väärarengud) ja emakasisest
kasvupeetust.


6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

SOLU-MEDROL 40 mg: laktoosmonohüdraat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat,
dinaatriumvesinikfosfaat, bensüülalkohol, süstevesi.
SOLU-MEDROL 125; 250; 500; 1000 mg: naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, dinaatriumvesinik-fosfaat, bensüülalkohol, süstevesi.

6.2. Sobimatus

Sobimatus- ja stabiilsusprobleemide vältimiseks tuleb metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi
lahuseid manustada eraldi teistest preparaatidest, kas eraldi i.v. süstetena, i.v. harusüsteemi kaudu või
i.v. "piggy-back" lahusena.

6.3. Kõlblikkusaeg

Solu-Medrol, süstelahuse pulber ja lahusti: 40 mg/1 ml ja 125 mg/2 ml 2 aastat

Solu-Medrol, süstelahuse pulber ja lahusti 250 mg/4 ml
Solu-Medrol, süstelahuse pulber ja lahusti 500 mg+7,8 ml lahusti
Solu-Medrol, süstelahuse pulber ja lahusti 1000 mg+15,6 ml lahusti 5 aastat.

Bakteriostaatilise süsteveega (sisaldab bensüülalkoholi) valmistatud lahuseid võib säilitada 48 tundi.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Bakteriostaatilise süsteveega (sisaldab bensüülalkoholi) valmistatud lahuseid võib säilitada 48 tundi
temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakend sisaldab pulbrit ja lahustit: 40 mg, 125 mg ja 250 mg kahekambrilistes viaalides (Act-O-Vial);
500 mg ja 1000 mg eraldi viaalides.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Lahuse valmistamine kahekambriliste viaalide korral:
1. vajutage lahusti alumisse kambrisse viimiseks plastmassist aktivaator alla,
2. loksutage õrnalt substantsi lahustumiseni,
3. eemaldage stopperi keskosa kattev plastmassist ripats,
4. steriliseerige stopperi ülemine osa,
5. torgake nõel otse stopperi keskossa, kuni nõela ots ilmub nähtavale; pöörake viaal ümber ja tõmmake
annus süstlasse.

Viaalide korral: lisage aseptilistes tingimustes lahusti steriilse pulbriga viaali sisule.

Perfuusorilahuste valmistamine. Esmalt valmistada lahus vastavalt antud juhistele. Vajadusel võib
esialgset lahust lahjendada 5% glükoosi-, 0,9% naatriumkloriidilahuses või 5% gükoosi+0,45%
naatriumkloriidilahuses. Saadud lahus on stabiilne 48 tunni jooksul.

7. Müügiloa hoidja


Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F. Kennedy
L-1855 Luksemburg

8. Müügiloa number

SOLU-MEDROL 40 mg:
056494
SOLU-MEDROL 125 mg:
056594
SOLU-MEDROL 250 mg:
056694
SOLU-MEDROL 500 mg:
056794
SOLU-MEDROL 1000 mg:
056894

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

SOLU-MEDROL 40 mg:
17.12.1999/03.02.2010
SOLU-MEDROL 125 mg:
17.12.1999/03.02.2010
SOLU-MEDROL 500 mg:
17.12.1999/03.02.2010
SOLU-MEDROL 250 mg:
26.04.2000/03.02.2010
SOLU-MEDROL 1000 mg:
26.04.2000/03.02.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015