SOLPADEINE SOLUBLE

Mõõdukas valu.
Kodeiin on näidustatud üle 12-aastastele lastele ägeda mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid,
nagu nt paratsetamool või ibuprofen (monoravimina) ei leevenda.

Suukaudseks manustamiseks.

Täiskasvanud (k.a eakad patsiendid) ja üle 12-aastased lapsed:
2 tabletti lahustada vähemalt pooles klaasitäies vees. Annust võib korrata 3...4 korda päevas vastavalt
vajadusele. Annust ei tohi võtta sagedamini kui 6 tunni möödudes.
Mitte ületada annust 8 tabletti (4000 mg paratsetamooli/240 mg kofeiini/64 mg kodeiini) 24 tunni
jooksul.
Ravi kestus peab piirduma 3 päevaga ja kui rahuldavat valu leevenemist ei saavutata, tuleb
patsientidel/hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole.
Mitte võtta Solpadeine Soluble tablette koos teiste ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli või
kodeiini.

Alla 12-aastased lapsed:
Alla 12-aastastel lastel ei tohi kodeiini kasutada opiaadimürgistuse tekkeriski tõttu, kuna kodeiini
metabolism morfiiniks on varieeruv ja ettearvamatu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kodeiin on vastunäidustatud:
• Astma, hingamisdepressiooni, peatraumade, koljusisese rõhu tõusu, sapiteede
operatsioonide järgsete seisundite korral.
• Kõikidel lastel (0…18 eluaastat) ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tehtava
kurgumandlite ja/või adenoidide eemaldamise operatsiooni järgselt, kuna esineb oht tõsiste ja
eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks.
• Imetavatel naistel (vt lõik 4.6).
• Patsientidel, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.

Paratsetamool on vastunäidustatud maksapuudulikkuse korral.

Ettevaatusega tuleb paratsetamooli manustada raske neerupuudulikkusega patsientidele.
Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega
patsientidel.
Patsiendid, kellel on tehtud koletsüstektoomia, peaksid enne Solpadeine Soluble tablettide tarvitamist
konsulteerima arstiga, kuna mõnedel patsientidel võib tekkida äge pankreatiit.
Mitte ületada ettenähtud annust.
Patsiendid peavad vältima paratsetamooli sisaldava mitme erineva ravimi samaaegset kasutamist.
Kui sümptomid püsivad, peab arstiga nõu pidama.
Kodeiini sisaldavate analgeetikumide liigne kasutamine (kas üle 3 päeva ja/või soovitatavid annuseid
ületavates annustes) võib viia sõltuvuse tekkimiseni, sealhulgas ärajätusümptomid ravi järsul
katkestamisel.

CYP2D6 metabolism

Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüüm CYP2D6 vahendusel aktiivseks metaboliidiks, morfiiniks.
Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei saavutata sobivat valuvaigistavat
toimet. Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l heledanahalisest rahvastikust võib esineda selle
ensüümi vaegust. Kui patsient on aga ekstensiivne või ülikiire metaboliseerija, on isegi tavaliste
raviannuste kasutamisel suurenenud risk opioidide toksilisusest tingitud kõrvaltoimete tekkeks. Need
patsiendid konverteerivad kodeiini kiiresti morfiiniks, mille tulemuseks on oodatust kõrgem morfiini
sisaldus vereseerumis.

Opioidmürgistuse üldised sümptomid on segasus, unisus, pindmine hingamine, väikesed pupillid,
iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja söögiisu puudus. Rasketel juhtudel võib esineda
vereringehäirete sümptomeid ja respiratoorne depressioon, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva
letaalse lõppega.
Allpool on võetud kokku erinevate populatsioonide ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline
esinemus:

Populatsioon
Esinemuse %
Aafrika/Etioopia
29%
Afroameeriklased
3,4% kuni 6,5%
Aasialased
1,2% kuni 2%
Europiidne rass
3,6% kuni 6.5%
Kreeklased
6,0%
Ungarlased
1,9%
Põhja-Euroopa
1%...2%

Ühel juhul on teatatud surmaga lõppenud morfiinimürgistusest imikul, kelle ema oli „ülikiire
metaboliseerija“ ning võttis kodeiini terapeutilisi annuseid (vt lõik 4.6).

Operatsioonijärgne kasutamine lastel
Avaldatud kirjanduses on teateid, et ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite
ja/või adenoidide operatsiooni järgselt manustatud kodeiin põhjustab harvaesinevaid, kuid eluohtlikke
kõrvaltoimeid, sh surma (vt ka lõik 4.3). Kõik lapsed said kodeiini annustes, mis olid sobivas
annustamisvahemikus; siiski oli tõendeid, et need lapsed olid kas ülikiired või ekstensiivsed kodeiini
morfiiniks metaboliseerijad.

Hingamisfunktsiooni häirega lapsed
Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla häirunud, sh
neuromuskulaarsed häired, raskekujulised südame või hingamisteede seisundid, ülemiste
hingamisteede või kopsude infektsioonid, hulgitrauma või ulatuslikud kirurgilised protseduurid. Need
faktorid võivad halvendada morfiinimürgistuse sümptomeid.

Solpadeine Soluble üks tablett sisaldab 427 mg naatriumi. Seda peab arvesse võtma patsientide puhul,
kes on määratud madala naatriumisisaldusega dieedile.
Iga tablett sisaldab 50 mg sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi tarvitamist konsulteerima arstiga.

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib
seda aeglustada.
Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja kumariinitüüpi antikoagulantide toime suureneda. Lühiajalisel manustamisel seda toimet ei ole.
Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksa ensüümide induktsiooni, nt teatud uinutid
ja antiepileptikumid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti rifampitsiin, võib põhjustada
maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste juures.
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine
oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.
Paratsetamooli ja zidovudiini samaaegne tarvitamine suurendab neutropeenia tekke ohtu. Seetõttu
tuleks paratsetamooli kasutada samaaegselt zidovudiiniga vaid arsti nõuandel.
Opioidanalgeetikume tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad MAO inhibiitoreid.
Kodeiin võib takistada metoklopramiidi ja domperidooni mõju gastrointestinaalsele liikuvusele.
Kodeiin võib suurendada KNS-i pärssivat toimet, sh alkoholi, anesteetikumide, uinutite, rahustite,
tritsükliliste antidepressantide ja fenotiasiidide toimet. Kodeiini tuleb anda ettevaatusega patsientidele,
kes kasutavad MAO inhibiitoreid, kuna MAO inhibiitorite ja kodeiini koostoime võib põhjustada
serotoniini sündroomi.
Näidustatud annuste kasutamisel on sellised koosmõjud siiski kliiniliselt väheolulised.

Rasedus
Raseduse ajal peab vältima Solpadeine Soluble tablettide kasutamist ilma eelnevalt arstiga
konsulteerimata. Kui lapseootel ema tarvitab Solpadeine Soluble tablette sünnituse ajal, võib
vastsündinul ilmneda respiratoorne depressioon.
Paratsetamooli, kofeiini ja kodeiini kombinatsiooni kasutamise ajal tekkivaid kõrvalmõjusid loote
arengule raseduse ajal ei ole uuritud.
Paratsetamooli ja kofeiini sisaldavat ravimit ei ole soovitav raseduse ajal võtta võimaliku suurenenud
abordiohu tõttu, mis on tingitud kofeiini toimest.

Imetamine
Kodeiini kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib kodeiini ja tema aktiivset metaboliiti leida
rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides ja tõenäoliselt ei põhjusta see rinnaga toidetaval
imikul kõrvaltoimeid. Kuid kui patsient on CYP2D6 ülikiire metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda
aktiivse metaboliidi, morfiini, suurem kotsentratsioon ja väga harvadel juhtudel võivad imikul tekkida
opioidimürgistuse sümptomid, mis võivad lõppeda letaalselt.
Ühel juhul on teatatud surmaga lõppenud morfiinimürgistusest imikul, kelle ema oli „ülikiire
metaboliseerija" ja kasutas kodeiini terapeutilisi annuseid.
Kofeiinisisaldus rinnapiimas võib avaldada rinnapiima saavatele imikutele stimuleerivat toimet, kuid
märkimisväärset toksilist toimet ei ole täheldatud.

Ravim võib kõrvaltoimena põhjustada pearinglust ja uimasust, mille puhul tuleb hoiduda
autojuhtimisest ja masinate käsitlemisest.

Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud turustamisjärgselt ja esinevad väga harva:

Paratsetamool:
Organsüsteem
Kõrvaltoime
Vere- ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia
Ülitundlikkusreaktsioonid nahal, sealhulgas
nahalööve, angioödeem ja Stevensi-Johnsoni
sündroom
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Bronhospasm
patsientidel,
kes
on
tundlikud
aspiriinile ja teistele MPVA-dele
Maksa ja sapiteede häired
Maksa düsfunktsioon


Kofeiin:
Närvisüsteemi häired
Närvilisus
Uimasus
Kui määratud paratsetamooli ja kofeiini annusele tabletis lisandub ka toiduga/joogiga manustatud
kofeiin, võib suurem kofeiiniannus suurendada kofeiiniga seotud kõrvaltoimete esinemise riski,
näiteks unetust, rahutust, ärritatust, peavalu, seedetrakti häireid ja südamepekslemist.

Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud turustamisjärgselt ja esinemissagedus on teadmata:
Kodeiin:
Psühhiaatrilised häired
Ravimsõltuvus võib ilmneda pärast kodeiini
pikaajalist kasutamist suurtes annustes.
Seedetrakti häired
Kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, düspepsia,
suukuivus, äge pankreatiit võivad tekkida
patsientidel, kellel varem on teostatud
koletsüstektoomia.
Närvisüsteemi häired
Segasusseisund, peavalu halvenemine ravimi
pikaajalisel tarvitamisel, uimasus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sügelus, higistamine

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Paratsetamool:
Sümptomid
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust.

Ravi
Vaatamata varajaste sümptomite puudumisele, tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku
järelvalve alla. Pärast üleannustamist võib olla vajalik manustada metioniini või N-atsetüültsüsteiini.

Kofeiin:
Sümptomid
Kofeiini üleannustamine võib põhjustada ülakõhuvalusid, oksendamist, diureesi suurenemist,
tahhükardiat või südame arütmiat, KNS-i stimulatsiooni (unetust, rahutust, erutuvust, agitatsiooni,
värinaid, treemorit ja tõmblusi). Tähelepanu peab pöörama asjaolule, et kofeiini üleannustamisest
põhjustatud kliiniliselt olulised sümptomid viitavad ka manustatud paratsetamooli kogusest tulenevale
tõsisele maksa toksilisele kahjustusele.

Ravi
Kindlat antidooti ei ole, kuid sümptomaatiliseks raviks kasutatatakse beetaadrenoretseptori
antagoniste, mis vähendavad kardiotoksilist toimet.

Kodeiin:
Sümptomid
Kodeiini üleannustamise esimesteks sümptomiteks on iiveldus ja oksendamine. Äge depression
hingamiskeskuses võib põhjustada tsüanoosi, hingamissageduse aeglustumist, uimasust, ataksiat,
harvem kopsuturset. Üleannustamisel võivad esineda pausid hingamises, mioos, krambid, kollaps ja
uriinipeetus, samuti on täheldatud histamiini vabanemist.

Ravi
Ravi on sümptomaatiline ja toetav, sh avatud hingamisteed ja eluliste näitajate monitoorimine kuni
patsient stabiliseerub. Kui täiskasvanud patsient on võtnud tunni aja jooksul rohkem kui 350 mg
kodeiini või kui laps on võtnud tunni aja jookusl kodeiini rohkem kui 5mg/kg kohta, on soovitav anda
aktiveeritud sütt.
Kooma ja hingamisdepressiooni korral on näidustatud naloksoon. Patsienti tuleb jälgida vähemalt 4
tundi pärast üleannustamist.

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid
ATC-kood: N02BE94

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi
pärssimisel. Kofeiin avaldab kesknärvisüsteemile stimuleerivat toimet ning nõrka diureetilist toimet.
Kodeiinfosfaadil on mõõdukas valuvaigistav ja nõrk köhapärssiv toime. Kodeiin on tsentraalse
toimega nõrk analgeetikum. Kodeiini toime avaldub µ-opioidretseptorite kaudu, kuigi kodeiinil on
madal afiinsus nende retseptorite suhtes ning tema analgeetiline toime avaldub morfiiniks muutumise
tõttu. On näidatud, et kombineeritult teiste analgeetikumide, nt paratsetamooliga, toimib kodeiin ägeda
notsitseptiivse valu korral.

Paratsetamool imendub seedetraktist hästi ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon
saabub 30...60 minuti jooksul ning plasma poolväärtusaeg on 1...4 tundi. Paratsetamool jaotub
võrdlemisi ühtlaselt kõigis kehavedelikes, seondumine plasmavalkudega varieerub. Eritumine toimub
peaaegu täielikult uriiniga konjugeeritud metaboliitidena.
Kodeiinfosfaat imendub pärast manustamist kergesti ja jaotub ühtlaselt kogu organismis. 86%
suukaudsest annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul, 40...70% vaba või konjugeeritud kodeiinina,
5...15% vaba või konjugeeritud morfiinina, 10...20% vaba või konjugeeritud norkodeiinina; vaba või
konjugeeritud normorfiini jälgedena.
Kofeiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, kuid ebaühtlaselt, imendumine sõltub pH-st.
Pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist maksimaalne plasmakontsentratsioon
1,5...2 mikrogrammi/ml saabub 1...2 tunni jooksul. Plasma poolväärtusaeg on 4...10 tundi. Kofeiin
jaotub kiiresti kogu organismis, ligikaudu 15% seondub plasmavalkudega. 48 tunni jooksul eritub 45%
kofeiini annusest uriini 1-metüülksantiini ja 1-metüülkusihappena.

Puuduvad teised olulised prekliinilised ohutusandmed, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole
teistes osades nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

Naatriumbikarbonaat
Sorbitool
Naatriumsahhariin
Naatriumlaurüülsulfaat
Sidrunhape
Naatriumkarbonaat, veevaba
Puhastatud vesi
Povidoon
Dimetikoon.

Ei ole kohaldatav.

4 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

PPFP või surlüünlaminaadist ribapakend kartongkarbis sisaldab 4, 8, 12, 24 või 60 kihisevat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded puuduvad.