SMECTA
Toimeained: diosmektiid
Ravimi vorm: suukaudse suspensiooni pulber
Ravimi tugevus: 3g 30TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SMECTA ja milleks seda kasutatakse
Smecta kuulub kõhulahtisuse, soolepõletike ja sooleinfektsioonidevastaste preparaatide hulka.
Preparaati kasutatakse ägeda ja kroonilise mittespetsiifilise kõhulahtisuse sümptomaatiliseks raviks.
2. Mida on vaja teada enne SMECTA võtmist
Ärge võtke Smectat
kui te olete toimeaine või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sukraasi-
isomaltaasi puudulikkuse probleemid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Ettevaatlikkusega kasutada diosmektiiti patsientidel, kellel on anamneesis esinenud
ägedat kroonilist kõhukinnisust.
Muud ravimid ja Smecta
Kuna Smecta adsorbeerivad omadused võivad mõjustada teiste ainete imendumise aega/ja või ulatust, ei
soovitata Smectat manustada koos teiste ravimitega vaid vähemalt üks tund enne või pärast teiste ravimite
manustamist.
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Smecta koos toidu ja joogiga
Kuna Smecta adsorbeerivad omadused võivad mõjustada teiste ainete imendumise aega/ja või ulatust, ei
soovitata Smectat manustada söögi ajal vaid vähemalt üks tund enne või pärast sööki.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Smectat võib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna ta ei muundu organismis keemiliselt ega
imendu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Teadaolevad andmed puuduvad.
Smecta sisaldab glükoosmonohüdraati.
3. Kuidas SMECTA võtta
Kuidas Smectat võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Äge kõhulahtisus
Lapsed:
Alla 1 aastased: 2 pakikest päevas, kolme päeva jooksul, edasi 1 pakike päevas.
Üle 1-aastased: 4 pakikest päevas kolme päeva jooksul, edasi 2 pakikest päevas.
Täiskasvanud:
Soovitatav päevane annus on 6 pakikest päevas.
Kroonilise kõhulahtisus
Lapsed:
Alla 1 aastased: 1 pakike päevas.
1...2 aastased: 1 kuni 2 pakikest päevas.
Üle 2 aastased: 2...3 pakikest päevas.
Täiskasvanud:
Keskmiselt 3 pakikest päevas.
Manustamisviis suukaudne.
Pakikese sisu tuleb segada poole klaasi veega vahetult enne manustamist. Et saada ühtlast segu, tuleb pulbrit
kallata vette, samal ajal pidevalt segades.
Ravimit tuleks manustada söögikordade vaheaegadel. Patsientidele, kes põevad ösofagiiti (söögitorupõletik)
tuleks ravimit manustada eelistatult peale sööki.
Lastele võib pakikese sisu segada kas 50 ml veega (nt söögipudelis) või poolpaksu toiduga (nt beebitoit,
püreestatud köögiviljad, hautatud puuviljad või puljong).
Dehüdratatsiooni (organismi veepuuduse) vältimiseks tuleb ägeda kõhulahtisuse ravi ajal lastele koos
Smectaga anda suukaudseid rehüdratatsiooni vahendeid.
Ravi täiskasvanutel ei välista rehüdratatsiooniteraapiat, kui see osutub vajalikuks.
Kui te võtate Smectat rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine võib tekitada ägedat kõhukinnisust või mittelahustuva moodustise teket soolestikus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Aeg-ajalt võib esineda kõhukinnisust. Väga harva täheldati ülitundlikkuse reaktsioone, kaasaarvatud
nõgestõbi, lööve, sügelus või näoturse, mis pärast raviannuse individualiseerimist kadusid.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SMECTA säilitada
Kuidas Smectat säilitada
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Sälitamise eritingimusi ei ole.
Ärge kasutage Smectat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Smecta sisaldab
Toimeaine on diosmektiit.
Abiained on glükoosmonohüdraat, sahhariinnaatrium, vanilliini maitsearoom*, apelsini maitsearoom**.
* Vanilliini maitsearoomi koostis:
maltodekstriin, sukroos, glütserüültriatsetaat (E1518), ränidioksiid (E551), etüülalkohol, sojaletsitiin (E322),
vanilliini lõhn.
** Apelsini maitsearoomi koostis:
maltodekstriin, sukroos, kummiaraabik (E414), rasvhapete mono-ja diglütseriidide viinhappe mono-ja
diatsetüülestrid (E472e), ränidioksiid (E551), apelsini eeterlikud õlid.
Kuidas Smecta välja näeb ja pakendi sisu
Smecta on valkjas kuni helebeež pulber, kergelt apelsini lõhna meenutava aroomiga, mis on tuntav
suspensiooni valmistamisel.
Karbis on 10 või 30 pakikest.
Müügiloa hoidja
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Cedex, Prantsusmaa
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Smecta
Suukaudse suspensiooni pulber
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Pulber sisaldab 3 g diosmektiiti (dioktaeedrilist smektiiti).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudse suspensiooni pulber. Valkjas kuni helebeež pulber, kergelt apelsini lõhna meenutava
aroomiga, mis on tuntav suspensiooni valmistamisel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ägeda ja kroonilise mittespetsiifilise kõhulahtisuse sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Äge kõhulahtisus
Lapsed:
Alla 1-aastased: 2 pakikest päevas, kolme päeva jooksul, edasi 1 pakike päevas.
Üle 1-aastased: 4 pakikest päevas kolme päeva jooksul, edasi 2 pakikest päevas.
Täiskasvanud:
Soovitatav päevane annus on 6 pakikest päevas.
Krooniline kõhulahtisus:
Lapsed:
Alla 1-aastased: 1 pakike päevas.
1...2-aastased: 1 kuni 2 pakikest päevas.
Üle 2-aastased: 2...3 pakikest päevas.
Täiskasvanud:
Keskmiselt 3 pakikest päevas.
Pakikese sisu tuleb lahustada vahetult enne manustamist. Ravimit tuleks manustada söögikordade
vaheaegadel. Patsientidele, kes põevad ösofagiiti (söögitorupõletik) tuleks ravimit manustada
eelistatult peale sööki.
Lastele võib pakikese sisu lahustada kas 50 ml veega (nt söögipudelis) või võib segada poolpaksu
toiduga (nt beebitoit, püreestatud köögiviljad, hautatud puuviljad või puljong).
Täiskasvanutele võib pakikese sisu lahustada pooles klaasis vees.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatlikkusega kasutada diosmektiiti patsientidel, kellel on anamneesis esinenud
ägedat kroonilist kõhukinnisust.
Vältimaks dehüdratatsiooni tuleb ägeda kõhulahtisuse ravi lastel ühendada varase suukaudse
rehüdratatsiooniteraapiaga (ORS).
Täiskasvanutel ravi ei välista rehüdratatsiooniteraapiat, kui see osutub vajalikuks.
Rehüdratatsiooni maht ja manustamisviis (suukaudne või veenisisene) tuleb kohandada vastavalt
patsiendi eale ja haiguse raskusastmele ning kõhulahtisuse raskusele.
Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire
või sukraasi-isomaltaasi puudulikkuse probleem, ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna Smecta absorbeerivad omadused võivad mõjustada teiste ainete imendumise aega ja/või ulatust,
ei soovitata teisi ravimeid koos Smectaga manustada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Smectat võib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna ta organismis keemiliselt ei muundu
ega imendu
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid oli vähesel määral ja mööduvad ning puudutasid seedetrakti.
Kõrvaltoimete esinemissagedus avaldus järgmiselt:
- aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100): kõhukinnisuse episoodid.
Pärast raviannuse individualiseerimist need episoodid kadusid.
Turustusjärgselt täheldati lisaks väga harva (esinemissagedus pole teada) esinevaid ülitundlikkuse
reaktsioone, kaasaarvatud nõgestõbi, lööve, sügelus või piirdunud nahaturse (angiödeem).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamine võib tekitada ägedat kõhukinnisust või mittelõhustuva moodustise (besoaar) teket
soolestikus.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: seedetrakti adsorbent
ATC-kood: A07BC05
Toimemehhanism
Diosmektiit on looduslik alumiinium-magneesium silikaat (II), mis erineb teistest silikaatidest
röntgenkiirte spektri poolest, kus raud, magneesium ja kaltsium asendavad oktadeedrilises kihis
alumiiniumi aatomeid. Tänu oma lehelisele struktuurile ja plastilisele viskoossusele on diosmektiidil
tugev seedetrakti limaskesta kattev toime.
Koostoimes lima glükoproteiinidega suurendab Smecta limakihi resistentsust ärritajate toimele. Kuna
Smecta toimib seedetrakti limabarjäärile katvalt, kaitseb ta seedetrakti limaskesta.
Diosmektiid ei takista röntgenkiirte läbimist, ei muuda tavalistes annustes rooja värvust ega mõjuta
seedetrakti füsioloogilist läbimisaega (transiidiaega). Diosmektiit ei imendu seedetraktist.
Farmakodünaamilised toimed
Kahes randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis hõlmasid 602 patsienti vanuses 1 kuni
36 elukuud, raviti ägedat vesist kõhulahtisust Smecta või platseeboga kombinatsioonis suukaudse
rehüdratatsiooniga. Esimese 72 tunni jooksul toimus istete mahu oluline vähenemine kogu
populatsioonist: keskmine 94,5 (74,4) g/kg diosmektiidi rühmas võrreldes 104,1 (94,2) g/kg platseebo
rühmaga (p=0,0016). All-populatsioonis (n=91) positiivse rotaviiruse-külviga diosmektiidi rühma
keskmine istete maht (g/kg kehakaalu kohta) on 124,3 (98,3), võrreldes 186,8 (147,2) platseebo
rühmaga (p = 0,0005).Randomiseeritud topeltpimeda uuringu tulemused ägeda vesise kõhulahtisusega
329 täiskasvanul näitasid kõhulahtisuse kestuse olulist lühenemist diosmektiidi rühmas (keskmine 54
tundi [4-167]) võrrledes platseebo rühmaga (keskmine 69 tundi [2-165]), p<0.03.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Tulenevalt oma struktuurist diosmektiit ei imendu ega metaboliseeru.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud erinevate loomaliikidega ei näidanud mingeid märke süsteemsest või
lokaalsest diosmektiidi toksilisusest seedetraktile.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Glükoosmonohüdraat, naatriumsahhariin, vanilliini maitsearoom*, apelsini maitsearoom**
* Vanilliini maitsearoomi koostis:
maltodekstriin, sukroos, glütserüültriatsetaat (E1518), ränidioksiid (E551), etüülalkohol, sojaletsitiin
(E322), vanilliini lõhn.
** Apelsini maitsearoomi koostis:
maltodekstriin, sukroos, kummiaraabik (E414), rasvhapete mono-ja diglütseriidide viinhappe mono-ja
diatsetüülestrid (E472e), ränidioksiid (E551), apelsini eeterlikud õlid.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pakike sisaldab 3,760 g suukaudse suspensiooni pulbrit koos abiainetega.
Pakike valmistatud Krafti paberist, alumiiniumist ja polüetüleenist.
Karbis 10 või 30 pakikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Cedex
Prantsusmaa
8. Müügiloa number
192698
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7.06.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud juunis 2013