SINUPRET
Toimeained: emajuurejuur+nurmenukuõis+hapu oblikas+leedriõis+raudürdiürt
Ravimi vorm: kaetud tablett
Ravimi tugevus: 6mg+18mg+18mg+18mg+18mg 50TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SINUPRET ja milleks seda kasutatakse
Sinupret on taimne ravim, mida kasutatakse täiendava ravina sekreedi vedeldamiseks ninakõrvalurgete
(sinusiit) ägeda põletiku ja kroonilise põletiku ägenemise korral.
Kui pärast 7…14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne SINUPRET võtmist
Ärge kasutage Sinupret'ti
- kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
See ravim sisaldab glükoosi, laktoosi, sahharoosi ja sorbitooli. Sinupret'ti ei tohi kasutada patsiendid,
kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit, glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooni sündroom, sahharaasi-isomaltaasi defitsiit.
Kui sümptomid kestavad kauem kui 7…14 päeva, tekivad perioodiliselt uuesti või kui ilmnevad
düspnoe, palavik või mädane röga, on vajalik konsulteerida arstiga.
Lapsed
Alla 6-aastastel lastel ei ole soovitatav kasutada seoses küllaldaste andmete puudumisega.
Muud ravimid ja Sinupret
Koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Sinupret koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maohäiretega patsientidel soovitav võtta tablette pärast sööki .
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõiki ravimeid, võib Sinupret'ti kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult arsti ettekirjutusel,
kui see on hädavajalik.
Loomkatsetes ei täheldatud Sinupret'i toimet fertiilsusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Sinupret sisaldab glükoosi, laktoosi, sahharoosi ja sorbitooli.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, palun konsulteerige arstiga enne kui alustate
Sinupret tablettide võtmist.
Üks tablett sisaldab suhkruid, mis vastab 0,01 LÜ (leivaühik).
3. Kuidas SINUPRET võtta
Kuidas Sinupret'ti kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast - 2 kaetud tabletti 3 korda päevas.
Kasutamine lastel
6...11-aastased lapsed - 1 kaetud tablett 3 korda päevas.
Sinupret tabletid neelatakse alla tervelt, vähese koguse veega (nt klaasi veega)
Maohäirete korral on ravimit soovitatav võtta pärast sööki.
Sinupret tablette ei tohiks võtta kauem kui 7…14 päeva (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Kui te kasutate Sinupret'ti rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud Sinupret'ti rohkem lubatud annusest, siis võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab
missugused abinõud tuleks kasutusele võtta.
Üleannustamine võib võimendada kõrvaltoimeid.
Kui te unustate Sinupret'ti võtta
Ärge võtke kahekordset annust kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravimi võtmist vastavalt
instruktsioonile.
Kui te lõpetate Sinupret'i võtmise
Sinupret tablettide võtmise lõpetamine ei põhjusta probleeme.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiselt:
väga sage (>1/10)
sage (>1/100, kuni <1/10)
aeg-ajalt (>1/1000 kuni <100)
harv (>1/10000) kuni <1/1000)
väga harv (<1/10000)
teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Aeg-ajalt esinevad seedetrakti häired (nt iiveldus, maovalu).
Harva tekivad naha ülitundlikkusreaktsioonid (nt nahalööve, nahapunetus, sügelus).
Harva võivad ilmneda ka allergilised reaktsioonid (nt lokaalne nahaturse, raskendatud hingamine,
näoturse).
Esimeste ülitundlikkuse/allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes ei tohi Sinupret'ti edasi võtta.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SINUPRET säilitada
Kuidas Sinupret'ti säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimit hoida originaalpakendis, kaitstuna valguse ja niiskuse eest.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sinupret sisaldab
Toimeained
Üks kaetud tablett sisaldab järgmisi pulbristatud drooge
Raudürdiürt
18 mg
Emajuurejuur 6 mg
Nurmenukuõis 18 mg
Hapu oblikas 18 mg
Leedriõis
18 mg
Abiained
Klorofüll , kaltsiumkarbonaat, veevaba kolloidne räni, dekstriin, eudragit E 12,5, želatiin,
indigokarmiin-alumiiniumlakk
(E132),
riboflaviin
(E101),
laktoosmonohüdraat,
kerge
magneesiumoksiid,
vedel
pihustuskuivatatud
glükoos,
maisitärklis,
montaanglükoolvaha,
kartulitärklis, puhastatud vesi, šellak, sorbitool, steariinhape, sahharoos, talk, titaandioksiid,
rafineeritud riitsinusõli.
Kuidas Sinupret välja näeb ja pakendi sisu
Ümmargused, kaksikkumerad, rohelised sileda pinnaga tabletid, 25 tableti kaupa blisterpakendis.
Pakendid: 50,100, 200 ja 500 kaetud tabletti pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
D-92318 Neumarkt
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Miecys-Pharm OÜ
Vitamiini 4
Tartu 51014
Eesti
Tel.:+372 738 0676.
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Sinupret, kaetud tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks kaetud tablett sisaldab järgmiste taimede pulbristatud drooge
Raudürdiürt (Verbena officinalis L) 18 mg
Emajuurejuur (Gentiana lutea L) 6 mg
Hapu oblikas (Rumex acetosa L) 18 mg
Leedriõis (Sambucus nigra L) 18 mg
Nurmenukuõis (Primula veris L) 18 mg
Abiained: glükoos, laktoos, sahharoos ja sorbitool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kaetud tablett
Ümmargused, kaksikkumerad, rohelised sileda pinnaga tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Sekreedi vedeldamine ägeda sinusiidi ja kroonilise sinusiidi ägenemise korral täiendava ravina.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: 2 kaetud tabletti 3 korda päevas.
Lapsed
6…11 -aastased lapsed: 1 kaetud tablett 3 korda päevas.
Sinupret kaetud tabletid neelatakse alla tervelt koos vedelikuga (nt klaasi veega).
Maohäiretega patsientidel soovitav võtta tablette pärast sööki .
Sinupret tablette võtta mitte kauem kui 7…14 päeva. Vt lõik 4.4.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab glükoosi, laktoosi, sahharoosi ja sorbitooli.
Sinupret tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi
talumatus, laktaasi defitsiit, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom, sahharaasi-isomaltaasi
defitsiit.
Kui sümptomid kestavad kauem kui 7…14 päeva, süvenevad, tekivad perioodiliselt uuesti,või kui
ilmnevad düspnoe, palavik või mädane röga, on vajalik konsulteerida arstiga.
Lapsed
Kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole soovitatav seoses küllaldaste andmete puudumisega.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Nagu kõiki ravimeid, võib ka Sinupret tablette kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult arsti
ettekirjutusel, kui see on hädavajalik.
Fertiilsus
Loomkatsetes ei täheldatud Sinupret'i toimet fertiilsusele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Sinupret'il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiselt:
väga sage (>1/10)
sage (>1/100 kuni <1/10)
aeg-ajalt (>1/1000 kuni <100)
aarv (>1/10000) kuni <1/1000)
väga harv (<1/10000).
teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti häired (iiveldus, maovalu) ja harva ülitundlikkusreaktsioonid
(nahalööve, punetus, näoturse, düspnoe, sügelev angioödeem).
Esimeste ülitundlikkuse/allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes ei tohi Sinupret'ti edasi võtta.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab
jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Üleannustamise korral on kõrvaltoimete tekke tõenäosus suurem.
Intoksikatsiooni korral on näidustatud sümptomaatiline ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Teised kombineeritud preparaadid külmetuse leevendamiseks
ATC-kood: R05XA80
Loomuuringutes (in vitro ja in vivo) täheldati Sinupret'il sekretolüütilist toimet ja mukotsiliaarse
kliirensi paranemist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole
teada.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus
Sinupret'i äge toksilisus on väga madal. Uuringud tehti täiskasvanud hiirtel ja rottidel pärast Sinupret
suukaudsete tilkade ja Sinupret natiivkuivekstrakti manustamist. Letaalsust ei ilmnenud kuni kõrgeima
põhjendatud annuse kasutamiseni hiirtel (15780 mg suukaudseid tilkasid/kehakaalu kg kohta) ja
rottidel (2000 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta). Seetõttu ei ole võimalik määrata LD50 annust.
Alaäge / subkrooniline / krooniline toksilisus
Rottidega tehti korduva annustamise uuringuid kestusega kuni 13 nädalat, milles kasutati Sinupret
ravimimikstuuri annusena kuni 1000 mg/kehakaalu kg kohta, mis vastab 20-kordsele
ekvivalentannusele inimestel. Ööpäevast annust vähemalt 200 mg/kehakaalu kg kohta peetakse
täheldatavate kõrvalnähtudeta tasemeks (NOAEL, No-observed-adverse-effect-level) (4-kordne
ekvivalentannus inimestel). Täiendavates korduva annustamise uuringutes manustati Sinupret ekstrakti
suu kaudu koertele (39 nädalat) ja rottidele (26 nädalat). Täheldatavate kõrvalnähtudeta tase (NOEL)
oli koerte katses 320 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta, mis vastab 103-kordsele
ekvivalentannusele inimestel. Rottide katses oli NOAEL 320 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta.
See vastab umbes 30-kordsele ekvivalentannusele inimestel.
Mutageensus
Erinevate Sinupret'i ravimvormide (Sinupret kaetud tabletid, Sinupret suukaudsed tilgad, Sinupret
natiivkuivekstrakt) testimisel in vitro Salmonella typhimuriumi pöördmutatsioonide testis (AMES) ja
hiire lümfoomi testis ning samuti mitmetes järjestikustes in vivo uuringutes hiirte ja rottidega (UDS
test, mikrotuuma test) ei täheldatud mutageenset potentsiaali.
Reproduktsioonitoksilisus
Pärast Sinupret suukaudsete tilkade või Sinupret kaetud tablettide manustamist mitmetele liikidele
(rottidele ja küülikutele) ei täheldatud toimeid fertiilsusele, embrüo-fetaalsele ja peri-/postnataalsele
arengule, ega teratogeenseid toimeid.
Küülikutega tehtud II segmendi reproduktsioonitoksilisuse uuringus ei ilmnenud pärast Sinupret
ekstrakti manustamist kuni maksimaalse testitud ööpäevase annuseni 800 mg kuivekstrakti/kehakaalu
kg kohta toimeid embrüo-fetaalsele arengule, ega teratogeenseid toimeid, mis annab soovitatavale
inimese ekvivalentannusele149-kordse ohutusmarginaali.
Kartsinogeensus
Sinupret'i pikaajalise manustamise kohta ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Ohutusfarmakoloogia
Uuringutes, milles hinnati spetsiifiliselt Sinupret'i erinevate ravimvormide (Sinupret suukaudsed
tilgad, Sinupret natiivkuivekstrakt, Sinupret ekstrakt) retseptorkanalite seondumisafiinsusi ja
neurofarmakoloogilist, kardiovaskulaarset ja respiratoorset ohutust, ei täheldatud ohutusega seotud
probleeme.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Klorofüll , kaltsiumkarbonaat, veevaba kolloidne räni, dekstriin, eudragit E 12,5, želatiin,
indigokarmiin-alumiiniumlakk
(E132),
riboflaviin
(E101),
laktoosmonohüdraat,
kerge
magneesiumoksiid,
vedel
pihustuskuivatatud
glükoos,
maisitärklis,
montaanglükoolvaha,
kartulitärklis, puhastatud vesi, Å¡ellak, sorbitool, steariinhape, sahharoos, talk, titaandioksiid,
rafineeritud riitsinusõli.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
25 tabletti blisterpakendis (PVC/PE/PVDC).
Pakendi suurused: 50, 100, 200, 500 kaetud tabletti pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
D-92318 Neumarkt
Saksamaa
8. Müügiloa number
415403
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.06.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.06.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015