SEPTOLETE PLUS HONEY & LIME
Toimeained: tsetüülpüridiinkloriid+bensokaiin
Ravimi vorm: loseng
Ravimi tugevus: 1mg+5mg 18TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SEPTOLETE PLUS HONEY & LIME ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Septolete plus honey & lime ja milleks seda kasutatakse
Septolete plus honey & lime losengid (imemistabletid) avaldavad paikset valuvaigistavat ja
mikroobidevastast toimet. Need desinfitseerivad suuõõnt ja neelu ning leevendavad paikselt valu.
Imemistablettides sisalduv antiseptiline aine tsetüülpüridiinkloriid hävitab paljusid baktereid ja seeni
ning pärsib mõningal määral ka viiruste arengut. Sellisel viisil leevendab ta suuõõnes ja neelus
esinevat põletikku ning eelkõige aitab ära hoida raskema bakteriaalse põletiku teket. Kuna
tsetüülpüridiinkloriid jaotub kergesti ning vähendab pindpinevust, tungib ta ka suuõõne ja neelu
limaskesta raskesti ligipääsetavatesse piirkondadesse ja pärsib ka seal bakterite kasvu.
Bensokaiin (Septolete plus honey & lime toimeaine) on paikne valuvaigisti, mis sobib suuõõne ja
neelu infektsioonide ja põletikega sageli kaasneva valuliku neelamise leevendamiseks.
Septolete plus honey & lime imemistabletid sisaldavad polüoole maltitooli ja mannitooli. Ravim ei
sisalda suhkrut, mida bakterid kasvuks vajavad. Septolete plus honey & lime imemistabletid sobivad
diabeetikutele, ei tekita hambakaariest ning tänu suhkruvabale koostisele on antiseptiline toime palju
parem.
Septolete honey & lime imemistablette kasutatakse desinfitseeriva ja valu leevendava vahendina
suuõõne ja neelu põletike korral.
2. Mida on vaja teada enne SEPTOLETE PLUS HONEY & LIME võtmist
Mida on vaja teada enne Septolete plus honey & lime kasutamist
Ärge kasutage Septolete plus honey & lime
-
kui olete bensokaiini, tsetüülpüridiinkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Septolete plus honey & lime võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on suus lahtised haavad, sest tsetüülpüridiinkloriid aeglustab haavade paranemist.
-
kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik, peavalu ja oksendamine; võtke
ühendust oma arstiga, eriti kui teie haigusnähud ei parane 3 päeva jooksul.
-
kui teil on suhkurtõbi, peate te meeles pidama, et iga loseng sisaldab ligikaudu 1 g maltitooli.
Aeglase hüdrolüüsumise ja imendumise tõttu seedetraktis on maltitoolil mõningane toime
veresuhkru tasemele.
Määratust suuremaid annuseid ei soovitata kasutada.
Lapsed ja noorukid
Septolete plus honey & lime losenge ei soovitata anda alla 6-aastastele lastele.
Muud ravimid ja Septolete plus honey & lime
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Septolete plus honey & lime losengid ei mõjuta teadaolevalt teiste ravimite toimet.
Septolete plus honey & lime kasutamine koos toidu ja joogi
Ärge võtke Septolete plus honey & lime losenge koos piimaga, sest piim vähendab nende efektiivsust.
Ärge võtke Septolete plus honey & lime losenge enne sööki või söögi ajal. Ärge sööge või jooge
vähemalt üks tund peale Septolete plus honey & lime losengide võtmist.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna andmed ravimi ohutuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal on vähesed, ei soovitata Septolete
plus honey & lime kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Septolete plus honey & lime losengid ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Septolete plus honey & lime sisaldab maltitooli ja vedelat maltitooli.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust
oma arstiga.
3. Kuidas SEPTOLETE PLUS HONEY & LIME võtta
Kuidas Septolete plus honey & lime kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele on kuni 8 losengi ööpäevas. Lahustage iga 2...3 tunni järel suus üks
loseng.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Soovitatav annus üle 12-aastastele lastele on kuni 8 losengi ööpäevas. Lahustage iga 2...3 tunni järel
suus üks loseng.
Soovitatav annus 6...12-aastastele lastele on kuni 4 losengi ööpäevas. Laske iga 4 tunni järel ühel
losengil suus lahustuda.
Kui te kasutate Septolete plus honey & lime rohkem kui ette nähtud
Arvestades toimeainete sisaldust igas losengis, on üleannustamise võimalus minimaalne. Suure arvu
losengide allaneelamine võib põhjustada seedetrakti häireid nagu iiveldust, oksendamist ja
kõhulahtisust. Sellisel juhul lõpetage ravimi kasutamine, jooge palju vett või piima ja pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kui te unustate Septolete plus honey & lime võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Septolete plus honey & lime võtmise
Te võite Septolete plus honey & lime võtmise lõpetada kohe kui te seda enam ei vaja.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Septolete plus honey & lime põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Väga sage
Tekivad rohkem kui ühel patsiendil 10-st
Sage
Tekivad 1...10 patsiendil 100-st
Aeg-ajalt
Tekivad 1...10 patsiendil 1000-st
Harva
Tekivad 1...10 patsiendil 10000-st
Väga harva
Tekivad vähem kui ühel patsiendil 10000-st
Esinemissagedus
Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
teadmata
Harva (võivad mõjutada 1 inimest 1000-st):
-
seedetrakti häired.
Väga harva (võivad mõjutada 1 inimest 10 000-st):
-
ülitundlikkusreaktsioon.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekrga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamt.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SEPTOLETE PLUS HONEY & LIME säilitada
Kuidas Septolete plus honey & lime säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Septolete plus honey & lime sisaldab
-
Toimeained on bensokaiin ja tsetüülpüridiinkloriid. Iga loseng sisaldab 5 mg bensokaiini ja
1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
-
Teised abiained on laimi maitseaine (looduslik laimi maitseaine, maltodekstriin, akaatsia
(E414)), levomentool, mannitool (E421), kolloidne ränidioksiid, veevaba, magneesiumstearaat
(E572), maltitool (E965), titaandioksiid (E171), värvaine kinoliinkollane (E104), karamelli
värvaine (E150a), värvaine võlupunane AC (E129), povidoon K25, mee maitseaine, piparmündi
eeterlik õli, vedel maltitool, glütserool (E422), riitsinusõli ja farmatseutilised vahad
(mesilasvaha (E901), karnaubavaha (E903), šellak (E904)).
Kuidas Septolete plus honey & lime välja näeb ja pakendi sisu
Losengid on tumekollased, ümmargused, siledad ja kaksikkumerad.
Pakendis on 18 losengi.(2 blisterpakendit, mõlemas 9 losengi).
Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 139c
11317 Tallinn
Tel. 6597365
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Septolete plus honey & lime, 5 mg/1 mg losengid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks loseng (imemistablett) sisaldab 5 mg bensokaiini ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
INN. Benzocainum, cetylpyridinii chloridum
Teadaolevat toimet omav (ad) abiaine (d):
-
maltitool: 529,03 mg tableti kohta
-
vedel maltitool (kuivaine): 478 mg tableti kohta
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Loseng.
Tumekollane, ümmargune, sile ja kaksikkumer loseng.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Desinfitseeriva ja valu leevendava vahendina suuõõne ja neelu põletike korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus täiskasvanutele on kuni 8 losengi ööpäevas. Iga 2...3 tunni järel tuleks lasta ühel
losengil suus lahustuda.
Lapsed
Soovitatav annus üle 12-aastastele lastele on kuni 8 losengi ööpäevas. Iga 2...3 tunni järel tuleks lasta
ühel losengil suus lahustuda.
Soovitatav annus 6...12-aastastele lastele on kuni 4 losengi ööpäevas. Iga 4 tunni järel tuleks lasta ühel
losengil suus lahustuda.
Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Septolete plus honey & lime losenge ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel ebapiisavate
ohutusandmete tõttu.
Septolete plus honey & lime losenge ei võeta enne sööki, söögi ajal ega koos piimaga. Patsient ei
tohiks süüa ega juua vähemalt üks tund peale ravimi võtmist.
Losengil tuleb lasta suus aeglaselt lahustuda.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Losenge ei tohi võtta juhul, kui suus on lahtised haavad, sest tsetüülpüridiinkloriid aeglustab haavade
paranemist.
Raskemate infektsioonide korral, millega kaasneb kõrge palavik, peavalu ja oksendamine, peaks
patsient konsulteerima arstiga, eriti kui haigus 3 päeva jooksul ei parane.
Diabeetikuid tuleb informeerida, et üks loseng sisaldab ligikaudu 1 g maltitooli. Maltitooli
metabolismiks on vajalik insuliin, kuid et see aine hüdrolüüsub ja imendub seedetraktist aeglaselt, on
glükeemiline indeks madal. Maltitooli energeetiline väärtus (10 kJ/g või 2,4 kcal/g) on samuti oluliselt
väiksem kui sahharoosil.
Määratust suuremaid annuseid ei soovitata kasutada.
Losenge ei soovitata anda alla 6-aastastele lastele.
Oluline informatsioon mõnede koostisainete kohta
Septolete plus honey & lime losengid sisaldavad maltitooli ja vedelat maltitooli. Seda ravimit ei tohi
kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest piim vähendab tsetüülpüridiinkloriidi mikroobidevastast
toimet.
See ravim ei mõjuta teadaolevalt teiste ravimite toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Septolete plus honey & lime losengide määramisel rasedatele naistele peab olema ettevaatlik. Kuna
ohutusandmed raseduse ajal kasutamise kohta on piiratud, ei soovitata ravimit kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Septolete plus honey & lime losengide määramisel rinnaga toitvatele naistele peab olema ettevaatlik.
Kuna ohutusandmed imetamise ajal kasutamise kohta on piiratud, ei soovitata ravimit kasutada
raseduse ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Septolete plus honey & lime losengid ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Septolete plus honey & lime losengidega,
klassifitseeritakse järgmistesse gruppidesse esinemissageduse järgi:
-
Väga sage (>1/10),
-
Sage (>1/100 kuni <1/10),
-
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100),
-
Harv (>1/10000 kuni <1/1000),
-
Väga harv (<1/10000),
-
Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemide kaupa loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus:
Harv
Väga harv
Seedetrakti
Seedetrakti
häired
probleemid*
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus-
häired
reaktsioon
* eriti määratust suuremate annuste kasutamisel
Raskekujulise kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi katkestada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Toimeainete väikese sisalduse tõttu losengides on üleannustamine praktiliselt võimatu. Soovitatust
suuremate annuste kasutamisel võivad tekkida seedetrakti häired nagu iiveldus, oksendamine ja
kõhulahtisus. Suurtes annustes võivad polüoolid põhjustada kõhulahtisust, eriti lastel. Bensokaiin võib
põhjustada methemoglobineemiat ning tsetüülpüridiinkloriid seedetrakti limaskesta ärrituse
põhjustamise tõttu iiveldust ja oksendamist.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: kurguhaiguste raviks kasutatavad ained, antiseptikumid
ATC-kood: R02AA06.
Toimemehhanism
Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumühendite rühma kuuluv antiseptiline aine. Ta
toimib katioonse detergendina. Kvaternaarsed ammooniumühendid seonduvad bakteriraku
välispinnaga, tungivad läbi selle ja seonduvad mikroobi tsütoplasmamembraaniga. Pärast ravimi
seondumist tsütoplasmamembraaniga muutub viimane läbitavaks madalmolekulaarsetele
koostisosadele, peamiselt kaaliumioonidele. Seejärel penetreeruvad kvaternaarsed
ammooniumühendid raku sisse, kus nad kahjustavad rakufunktsioone ja põhjustavad seeläbi
rakusurma. Sel viisil avaldab tsetüülpüridiinkloriid bakteritsiidset, virutsiidset ja fungitsiidset toimet.
Bensokaiin blokeerib närviimpulsside ülekande, kaasa arvatud valuimpulsside ülekande, kõrvaldades
seeläbi valuaistingu. Närviimpulsi juhtivus väheneb, kuna närviraku membraani permeaablus
naatriumioonidele on langenud.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Kirjanduses ei ole andmeid tsetüülpüridiinkloriidi farmakokineetika kohta. Enamus andmetest
kvaternaarsete ammooniumühendite farmakokineetika kohta pärineb loomkatsetest. Üldiselt on teada,
et kvaternaarsed ammooniumühendid imenduvad halvasti, ainult 10...20% ulatuses.
Ka bensokaiini farmakokineetika kohta ei ole kirjanduses kuigi palju andmeid. On teada, et mõned
lokaalanesteetikumid, sealhulgas bensokaiin, lahustuvad vees halvasti ning seetõttu on nende
imendumine minimaalne.
Biotransformatsioon
Imendunud bensokaiin hüdrolüüsub peamiselt plasma koliinesteraaside toimel, väiksemal määral
toimub metabolism ka maksas.
Eritumine
Imendumata kvaternaarsed ammooniumühendid erituva muutumatul kujul väljaheitega. Bensokaiini
laguproduktid erituvad uriiniga.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bensokaiin
Bensokaiini halva vesilahustuvuse ja sellest tingitud vähese imendumise tõttu on süsteemse toksilisuse
esinemissagedus väike. LD väärtused suukaudsel manustamisel olid rottidel ja hiirtel üle
50
2000 mg/kg. Vastavalt NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for
Research on Cancer) ja OSHA (Occupational Safety and Health Administration) andmetele ei ole
bensokaiinil kartsinogeenset toimet.
Tsetüülpüridiinkloriid
Üldiselt ei ole bakteritsiidsed kvaternaarsed ammooniumühendid (tsetüülpüridiinkloriid) antiseptilise
toime saavutamiseks kasutatavates annustes toksilised ning nad ei ärrita ka nahka ega limaskesti.
Suukaudsel manustamisel oli tsetüülpüridiinkloriidi LD väärtus rottidel 192...538 mg/kg ja hiirtel
50
108...195 mg/kg. Küülikutega läbi viidud tsetüülpüridiinkloriidi pikaajalistes toksilisusuuringutes ei
ilmnenud märgatavaid patoloogilisi muutusi, mida oleks võinud omistada tsetüülpüridiinkloriidile.
Tsetüülpüridiinkloriid ei mõjuta reproduktsioonivõimet ega avalda teratogeenset toimet rottidel.
Vastavalt NTP, IARC ja OSHA andmetele ei ole tsetüülpüridiinkloriidil kartsinogeenset toimet.
Septolete plus honey & lime üksikute koostisosade kohta olemasolevate kirjandusandmete põhjal võib
ravimi ohutuks lugeda.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laimi maitseaine (looduslik laimi maitseaine, maltodekstriin, akaatsia (E414))
Levomentool
Mannitool (E421)
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat (E572)
Maltitool (E965)
Titaandioksiid (E171)
Värvaine kinoliinkollane (E104)
Karamelli värvaine (E150a)
Värvaine võlupunane AC (E129)
Povidoon K25
Mee maitseaine
Piparmündi eeterlik õli
Vedel maltitool
Glütserool (E422)
Riitsinusõli
Farmatseutilised vahad (mesilasvaha (E901), karnaubavaha (E903), Å¡ellak (E904))
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/PVDC foolium ja alumiiniumfoolium blisterpakend.
Pakendatud karpi 18 losengi (2 blisterpakendit, mõlemas 9 losengi).
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt
kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
KRKA, d. d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto
Sloveenia
8. Müügiloa number
650309
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
/ MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.11.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.11.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatudnovembris 2014