SAB SIMPLEX
Toimeained: simetikoon
Ravimi vorm: suukaudsed tilgad, suspensioon
Ravimi tugevus: 69,19mg 1ml 30ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SAB SIMPLEX ja milleks seda kasutatakse
Näidustused
Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi. Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute
ettevalmistamiseks. Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt abistava vahendina vahu
vähendamiseks seedetraktis.
2. Mida on vaja teada enne SAB SIMPLEX võtmist
Ärge võtke Sab Simplexit
-
kui te olete selle ravimi toimeaine (simetikooni) või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Muud ravimid ja Sab Simplex
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Sab Simplexit võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sab Simplex ei oma toimet reaktsioonikiirusele.
3. Kuidas SAB SIMPLEX võtta
Kuidas Sab Simplexit võtta
Kui ei ole teisiti määratud, kasutada järgmisi annuseid:
Imikud: lisada 15 tilka (0,6 ml) igale pudelitoidule. Sab Simplex seguneb hästi erinevate vedelikega,
ka piimaga. Rinnaga toidetavatele imikutele võib suspensiooni anda enne imetamist väikese lusikaga.
Väikelapsed: 15 tilka (0,6 ml) söögi ajal või pärast sööki. Vajadusel võib anda ka 15 tilka enne
magamaminekut.
Gaaside ja täiskõhutunde raviks koolilastel ja täiskasvanutel kasutatakse järgmisi annuseid:
Koolilapsed: 20…30 tilka (0,8…1,2 ml).
Täiskasvanud: 30…45 tilka (1,2…1,8 ml).
Annus võtta sisse iga 4…6 tunni järel ja vajadusel võib annust suurendada.
Sab Simplexit on soovitatav võtta pärast sööki ja enne magamaminekut.
Enne kasutamist tuleb pudelit korralikult loksutada!
Tilgutamiseks keerata pudel põhjaga ülespoole ja koputada sõrmega kergelt vastu pudelipõhja.
Röntgenuuringud: uuringu eelõhtul võtta sisse 15…30 ml (3…6 teelusikatäit) suspensiooni.
Sonograafia: 15 ml (3 teelusikatäit) uuringu eelõhtul ja 15 ml (3 teelusikatäit) 3 tundi enne uuringut.
Endoskoopia: enne uuringut 2,5…5 ml (½…1 teelusikatäit) sisse võtta. Edasine gaasikogumike
kõrvaldamine võib toimuda läbi instrumendikanali mõne milliliitri Sab Simplex suspensiooniga.
Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt: annus oleneb pesemisvahendi sissevõetud kogusest.
Minimaalannusena: 5 ml (1 teelusikatäis) suspensiooni.
Ravi kestus sõltub vaevustest. Võib kasutada pikaajaliseks raviks.
Omadused
Gaasikogumid esinevad mao-sooletraktis väikesemullilise, loiu vahuna. Gaaside imendumine läbi
limaskesta on takistatud. Sab Simplexi toimeaine, simetikoon, lagundab peenemullilise vahu ning
gaasid väljuvad loomulikul teel või imenduvad läbi soole limaskesta. Toimeaine ise ei imendu, vaid
eritatakse muutumatul kujul.
Gaasikogumid tekivad maosooletraktis mitmel põhjusel nt ebaõige toitumine, seedehäired, aerofaagia
(“õhu neelamine”).
Imikutel ja väikelastel on puhitus tihti tingitud kiirest joomisest. Sab Simplexi lisamine pudelitoidule
vastavas koguses aitab ebameeldivaid vaevusi ära hoida.
Simetikoon eemaldab gaasikogumid füüsikalisel teel, ei reageeri keemiliselt ning on
farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne (toimetu).
Simetikoon ei mõjuta mao happesust, ei toimi seedimis- ja imendumisprotsessidesse ning ei kutsu
esile lokaalset ärritust. Keemiliselt ja füsioloogiliselt inertne toimeaine pärast suukaudset manustamist
ei imendu, vaid eritatakse muutumatul kujul.
Võib kasutada diabeetikutel, sest ei sisalda süsivesikuid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Kõrvaltoimetest ei ole teatatud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
5. Kuidas SAB SIMPLEX säilitada
Kuidas Sab Simplexit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sab Simplex sisaldab
-
Toimeaine on simetikoon
-
Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsüklamaat,
sahhariinnaatrium, karbomeer, hüpromelloos, vaarikaaroom, vaniljearoom,
polüglükoolstearüüleetrid, destilleeritud vesi.
Konservandid on naatriumbensoaat, sorbiinhape.
Kuidas Sab Simplex välja näeb ja pakendi sisu
1 ml suspensiooni (ca 25 tilka) sisaldab 69,19 mg simetikooni (dimetikoon 350 - ränidioksiid
92,5:7,5). Suspensioon on valge kuni hallikasvalge või kollakas kergelt viskoosne, vanilli-vaarika
maitse ja lõhnaga.
Tilgutiga merevaiguvärvi pudel, mis on suletud valge keeratava polüpropüleenkorgiga. Pudelis on
30 ml suspensiooni.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
Tootja:
Famar Orléans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans Cedex 2
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel 6 405 328
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Sab Simplex, 69,19 mg/ml suukaudsed tilgad, suspensioon
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml suspensiooni (ca 25 tilka) sisaldab 69,19 mg simetikooni (dimetikoon 350 - ränidioksiid
92,5:7,5).
Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudsed tilgad, suspensioon.
Valge kuni hallikasvalge või kollakas kergelt viskoosne suspensioon, vanilli-vaarika maitse ja
lõhnaga.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi. Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute
ettevalmistamiseks. Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt abistava vahendina vahu
vähendamiseks seedetraktis.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Imikud: 15 tilka lisada igale pudelitoidule, rinnaga toidetavatele imikutele võib anda enne imetamist
väikese lusikaga.
Väikelapsed: 15 tilka söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut.
Koolilapsed: 20…30 tilka iga 4…6 tunni järel.
Täiskasvanud: 30…45 tilka iga 4…6 tunni järel.
Seedetrakti diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel: röntgenuuringu eelõhtul 15…30 ml (3
teelusikatäit) sisse võtta; sonograafia eelõhtul 15 ml (3 teelusikatäit) ja 3 tundi enne uuringut 15 ml (3
teelusikatäit); gastroduodenoskoopia eel 2,5…5 ml (1/2…1 teelusikatäit) sisse võtta. Sab Simplexi
suspensiooni võib kasutada ka gastroduodenoskoopia ajal, manustades seda läbi endoskoobi kanali.
Ravi kestus sõltub vaevustest. Võib kasutada pikaajaliseks raviks.
Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt: annus oleneb pesemisvahendi sissevõetud kogusest.
Minimaalannusena 5 ml (1 teelusikatäis).
NB! Simetikoon ei ole antidoot, ta toimib ainult vahtu vähendavalt.
NB! Võib kasutada diabeetikutel, sest ei sisalda süsivesikuid.
Sab Simplexit on soovitatav võtta pärast sööki ja enne magamaminekut. Enne tarvitamist tuleb pudelit
korralikult loksutada!
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Puuduvad.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei esine.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Sab Simplexit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Sab Simplex ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Ei ole täheldatud.
4.9. Üleannustamine
Kuna Sab Simplexi toimeaine on keemiliselt ja füsioloogiliselt täiesti inertne, siis on intoksikatsiooni
teke praktiliselt välistatud. Ka suurte annuste kasutamine kulgeb sümptomiteta.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kõhupuhitusevastased ained, ATC kood: A03AX13
Gaas esineb seedetraktis vahuna. Gaasi resorptsioon läbi limaskesta on takistatud. Sab Simplexi
toimeaine simetikoon lagundab vahu ning gaas väljub loomulikul teel või resorbeerub läbi soole
limaskesta. Toimeaine ise ei imendu, vaid eritatakse muutumatul kujul.
Gaas tekib seedetraktis mitmel põhjusel nt ebaõige toitumine, seedehäired, aerofaagia.
Imikutel ja väikelastel on kõhupuhitus tihti tingitud kiirest joomisest. Sab Simplexi lisamine
pudelitoidule vastavas koguses aitab ebameeldivaid vaevusi ära hoida.
Simetikoon eemaldab gaasi füüsikalisel teel, ei astu keemilistesse reaktsioonidesse ning on
farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.
Simetikoon ei mõjuta maohappesust ning seede- ja imendumisprotsesse ning ei kutsu esile lokaalset
ärritust.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Keemiliselt ja füsioloogiliselt inertne toimeaine ei imendu pärast suukaudset manustamist, vaid
eritatakse muutumatul kujul.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Teratogeenne, mutageenne ja kantserogeenne toime ning toime fertiilsusele puudub.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumtsitraat
Sidrunhappe monohüdraat
Naatriumtsüklamaat
Sahhariinnaatrium
Karbomeer
Hüpromelloos
Vaarikaaroom
Vaniljearoom
Polüglükoolstearüüleetrid
Destilleeritud vesi.
Konservandina naatriumbensoaat ja sorbiinhape.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Läbipaistva vertikaalse polüetüleenist tilgutiga merevaiguvärvi pudel. Pudel on suletud valge
keeratava polüpropüleenkorgiga.
Pudelis on 30 ml suspensiooni.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
196098
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
30.04.1998 28.06.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juulis 2013.