ROVAMYCINE
Toimeained: spiramütsiin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 3000000RÜ 10TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ROVAMYCINE ja milleks seda kasutatakse
Spiramütsiin on makroliidide gruppi kuuluv antibiootikum. Spiramütsiini antibakteriaalne
spekter on järgmine:
Tundlikud tüved: Chlamydia, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella catarrhalis,
Mycoplasma, Staphylococcus aureus (esineb resistentseid tüvesid), Streptococcus (v.a
penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (esineb
resistentseid tüvesid), Toxoplasma gondii.
Näidustused
Spiramütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud kroonilise bronhiidi ägenemine,
ägeda bronhiidi superinfektsioon, kopsupõletik e pneumoonia, mandli-neelupõletik e
tonsillofarüngiit (kui 10-päevane penitsilliinravi on toimeta), nina kõrvalurgete põletik e
sinusiit (kui beeta-laktaamantibiootikume ei saa kasutada), naha- ja pehmete kudede
infektsioon. Toksoplasmoos rasedatel.
2. Mida on vaja teada enne ROVAMYCINE võtmist
Ärge võtke Rovamycine'i
-
kui olete spiramütsiini, erütromütsiini või Rovamycine’i mõne koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui te toidate oma last rinnaga.
-
kui ravi ajal tekib raske ja püsiv kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb ravikuur
viivitamatult katkestada ja võtta ühendust arstiga. Soole peristaltikat pärssivad ravimid on
vastunäidustatud.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rovamycine’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spiramütsiin lammutatakse maksas, mistõttu tuleb olla ettevaatlik ravimi manustamisel
maksafunktsiooni häiretega patsientidele.
Spiramütsiin ei tungi seljaajuvedelikku, mistõttu see ei sobi meningiidi raviks.
Muud ravimid ja Rovamycine
Karbidopa, levodopa.
Spiramütsiin pärsib karbidopa imendumist, põhjustades seeläbi nimetatud preparaatide
koosmanustamisel levodopa plasmakontsentratsiooni languse.
Rasestumisvastaste ravimite imendumine võib harvadel juhtudel väheneda ja seetõttu nende
efektiivsus langeda.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kliinilise kogemuse järgi on kahjustava toime risk rasedusele, lootele ja vastsündinule väike.
Kuna spiramütsiin eritub rinnapiima, peab ravi ajaks Rovamycine'iga rinnaga toitmise
katkestama.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rovamycine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas ROVAMYCINE võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle > 20 kg:
3 miljonit RÜ kaks korda päevas. Kopsupõletiku ja/või bronhiidi korral alguses 3 miljonit RÜ
3 korda päevas, edasi 3 miljonit RÜ kaks korda päevas.
Lapsed kehakaaluga 12...20 kg:
1,5 miljonit RÜ kaks korda päevas.
Toksoplasmoos rasedatel: 3 miljonit RÜ 3 korda päevas.
Kui teil on tunne, et Rovamycine’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kui te võtate Rovamycine’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rovamycine’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja sagedusega järgnevalt:
väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000
kuni <1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Harv: raskekujuline peen- ja jämesoole põletik (pseudomembranoosne koliit).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: nahasügelus, nahalööve, nõgestõbi.
Väga harv: kudede lokaalne turse (angioödeem) ja anafülaktiline šokk.
Üksikjuhtudel soonepõletik (vaskuliit), sh Henochi-Schönleini purpur.
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: mööduvad tundlikkuse häired.
Maksa ja sapiteede häired häired
Väga harv: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Teatatud on sapipaisuga ja segatüüpi maksapõletikust.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: äge hemolüüs.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada
rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ROVAMYCINE säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka . Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Rovamycine sisaldab
-
Toimeaine on spiramütsiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 miljonit
RÜ spiramütsiini.
-
Abiained on eelželatiniseeritud maisitärklis, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos,
naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat ja
mikrokristalne tselluloos tableti sisus ning hüpromelloos, makrogool 6000 ja
titaandioksiid (E 171) tableti kattes.
Kuidas Rovamycine välja näeb ja pakendi sisu
Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.
PVC/Alu blisterpakend, 10 tabletti karbis.
Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
Tootjad
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona u. 1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Ungari
Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
Tel 627 3488
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Rovamycine, 3 miljonit RÜ õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 miljonit RÜ spiramütsiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
INN. Spiramycinum
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Spiramütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud kroonilise bronhiidi ägenemine, ägeda
bronhiidi superinfektsioon, pneumoonia, tonsillofarüngiit (kui 10-päevane penitsilliinravi on toimeta),
sinusiit (kui beeta-laktaamantibiootikume ei saa kasutada), naha- ja pehmete kudede infektsioon.
Toksoplasmoos rasedatel.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kehtivaid ravijuhiseid.
Kliiniliselt oluline toimespekter. Chlamydia, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella catarrhalis,
Mycoplasma, Staphylococcus aureus (esineb resistentseid tüvesid), Streptococcus (v.a.
penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (esineb resistentseid
tüvesid), Toxoplasma gondii.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle > 20 kg: 3 millonit RÜ kaks korda päevas. Kopsupõletiku
ja/või bronhiidi korral alguses 3 miljonit RÜ 3 korda päevas, edasi 3 miljonit RÜ kaks korda päevas.
Lapsed kehakaaluga 12...20 kg: 1,5 miljonit RÜ kaks korda päevas.
Toksoplasmoos rasedatel: 3 miljonit RÜ 3 korda päevas.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus makroliidide suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Spiramütsiin metaboliseeritakse maksas, mistõttu tuleb olla ettevaatlik ravimi kasutamisel
maksafunktsiooni häiretega patsientidel.
Spiramütsiin ei tungi seljaajuvedelikku, mistõttu ta ei sobi meningiidi raviks.
1/4
Väga harvadel juhtudel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel tekkinud äge
hemolüüs, mistõttu spiramütsiini ei ole soovitav kasutada antud patsiendipopulatsiooni raviks.
Ravi ajal antibakteriaalse ravimiga või pärast seda tekkinud kõhulahtisus, eriti kui see on
raskekujuline, püsiv ja/või verine, võib olla põhjustatud Clostridium difficile’st. Kõhulahtisuse kõige
tõsisem avaldumisvorm on pseudomembranoosne koliit, mille kahtluse korral tuleb ravi
spiramütsiiniga koheselt lõpetada ja alustada viivitamatult toetava ja/või spetsiifilise raviga (nt
vankomütsiin suu kaudu). Sooleperistaltikat inhibeerivad ravimid on taolise kliinilise situatsiooni
korral vastunäidustatud.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Karbidopa, levodopa.
Spiramütsiin inhibeerib karbidopa absorptsiooni, põhjustades seeläbi nimetatud preparaatide
koosmanustamisel levodopa plasmakontsentratsiooni languse.
Kontratseptiivid.
Kontratseptiivide imendumine võib harvadel juhtudel väheneda ja seetõttu nende efektiivsus langeda.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus: vaata näidustusi. Spiramütsiin läbib platsentaarbarjääri ja loote seerumi kontsentratsioon on
umbes pool ema seerumi kontsentratsioonist. Annuse korral 3 grammi päevas oli ravimi
kontsentratsioon ema plasmas 1,69 µg/ml, nabaväädis 0,78 µg/ml ja platsentas 6,2 µg/ml. Kliinilise
kogemuse järgi on kahjustava toime risk rasedusele, lootele ja vastsündinule väike.
Rinnaga toitmine: spiramütsiin eritub rinnapiima. Imikutel, kelle emad said 1,5 grammi spiramütsiini
päevas, oli seerumi kontsentratsioon 20 µg/ml. See on palju kordi kõrgem seerumi maksimaalsest
kontsentratsioonist täiskasvanutel terapeutiliste annuste korral, mis on umbes 3 µg/ml. Spiramütsiini
ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei mõjuta.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja sagedusega järgnevalt:
väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000 kuni
<1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Harv: Pseudomembranoosne koliit.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: nahasügelus, nahalööve, urtikaaria.
Väga harv: angioödeem ja anafülaktiline šokk.
Üksikjuhtudel vaskuliit, sh Henochi-Schönleini purpur.
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: mööduv paresteesia.
Maksa ja sapiteede häired häired
Väga harv: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Teatatud on kolestaatilisest ja segatüüpi hepatiidist.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: äge hemolüüs.
2/4
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Spetsiifiline antidoot spiramütsiinile puudub, ravi on sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: makroliidantibiootikum, ATC-kood: J01FA02.
Toimemehhanism:
seondub bakterite ribosoomidega inhibeerides valgusünteesi. Toimib
bakteriostaatiliselt bakteritesse proliferatsioonifaasis, bakteritsiidselt kõrgete kontsentratsioonide
korral.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine: kiire. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni pärast, terapeutiline
kontsentratsioon püsib umbes 6 tundi.
Jaotumine: seondumine plasmavalkudega: umbes 10%. Spiramütsiin tungib hästi kudedesse, eriti
kopsudesse, lihastesse, eesnäärmesse, maksa ja neerudesse. Saavutatakse kõrge kontsentratsioon
kudedes, see on püsivalt (kuni 10 korda, eriti hingamisteedes) kõrgem vere/seerumi
kontsentratsioonist. Süljes on kontsentratsioon 3...5 korda kõrgem plasmakontsentratsioonist. Läbib
vähesel määral hematoentsefaalbarjääri. Jaotusruumala on 525 liitrit.
Biotransformatsioon: poolväärtusaeg on 6...8 tundi.
Eritumine: normaalse maksafunktsiooni korral kontsentreerub sappi ja eritatakse põhiliselt sapiga
väljaheitesse. Umbes 10 % eritub uriiniga.
Patsientide erigrupid: neerufunktsiooni häire korral ei ole annust vaja kohandada, kuna spiramütsiin
eritub neerude kaudu ainult vähesel määral.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Eelželatiniseeritud maisitärklis
Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos
Naatriumkroskarmelloos
Mikrokristalne tselluloos
Tableti kate
Titaandioksiid (E 171)
Makrogool 6000
Hüpromelloos
3/4
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
10 tabletti PVC/alu blisterpakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
8. Müügiloa number
155896
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
18.12.1996/03.02.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014
4/4