RISPERIDON ACTAVIS 4MG

Toimeained: risperidoon

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 4mg 60TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on RISPERIDON ACTAVIS 4MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Risperidon Actavis ja milleks seda kasutatakse

Risperidon Actavis kuulub antipsühhootikumide gruppi.

Risperidon Actavis’t kasutatakse järgmiste seisundite ravis:
- Skisofreenia mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole
õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust.
- Mania, mille puhul võite end tunda väga erutununa, innustununa, agiteerituna, entusiastlikuna või
hüperaktiivsena. Mania ilmneb haigusena, mida nimetatakse bipolaarseks häireks.
- Pikaajalise agressiivsuse lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) Alzheimeri dementsusega inimestel, kes
vigastavad ennast ja teisi. Eelnevalt peaks olema kasutatud alternatiivseid (mittemedikamentoosseid)
ravisid.
- Pikaajalise agressiivsuse lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) intellektipuudega sotsialiseerumata
käitumishäirega lastel (vähemalt 5-aastased) ja noorukitel.


2. Mida on vaja teada enne RISPERIDON ACTAVIS 4MG võtmist

Mida on vaja teada enne Risperidon Actavis'e võtmist

Ärge võtke Risperidon Actavis't kui:
- te olete risperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne Risperidon Actavis’e võtmist oma
arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
Enne Risperidon Actavis’e võtmist pidage nõu arsti või apteekriga kui:
- teil on südameprobleeme. Siia alla kuuluvad näiteks ebaregulaarne südamerütm või kui teil on
kalduvus madala vererõhu tekkeks või te kasutate vererõhuravimeid. Risperidoon võib põhjustada
madalat vererõhku. Teie annust võidakse kohandada.
- teil on mõni insulti soodustav tegur, nagu kõrge vererõhk, südameveresoonkonna häire või
probleemid ajuveresoontega.- teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.
- te olete diabeetik.
- teil on epilepsia.
- te olete mees ja teil on olnud probleeme pikaajalise või valuliku erektsiooniga. Kui nimetatud
seisund peaks tekkima risperidooni võtmise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
- teil on probleeme kehatemperatuuri kontrolli ja ülekuumenemisega.
- teil on neeruprobleeme.
- teil on maksaprobleeme.
- teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv
prolaktiinist.
- kui teil või mõnel teie pereliikmel on esinenud trombe/verehüübeid, kuna selliseid ravimeid on
seostatud trombide tekkega.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui:
- teil on olnud keele, suu või näo tahtmatuid rütmilisi liigutusi. Vajalik võib olla risperidooni
ärajätmine.
- teil on palavik, raske lihasejäikus, higistamine või teadvushäire (maliigne neuroleptiline sündroom).
Vajalik võib olla kohene ravi.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne Risperidon Actavis’e võtmist oma
arsti või apteekriga.

Kuna risperidooni võtvatel patsientidel on väga harva täheldatud ohtlikult madalat valgete vereliblede
taset (valged verelibled on vajalikud võitlemaks infektsioonidega teie veres), võib arst kontrollida teie
vere valgeliblede taset.

Risperidoon Actavis’e mõjul võib kehakaal tõusta. Oluline kehakaalu suurenemine võib kahjustada
teie tervist. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kuna risperidooni võtvatel patsientidel on teatatud suhkurtõve tekkest või olemasoleva suhkurtõve
halvenemisest, peab teie arst kontrollima teid veresuhkru kõrgele tasemele viitavate nähtude suhtes.
Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.

Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma
keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa)
muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis
silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Eakad dementsusega patsiendid
Eakatel dementsusega patsientidel on suurenenud insuldirisk. Te ei tohi võtta risperidooni, kui teil on
insuldist põhjustatud dementsus.
Risperidoon-ravi ajal peate te sagedasti arsti külastama. Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui
teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses seisundis, äkki tekkinud nõrkust või tuimust
näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või segast kõnet (ka siis, kui need muutused on
olnud lühiajalised). Need nähud võivad viidata ajuinsuldile.

Lapsed ja noorukid
Enne kui alustatakse sotsialiseerumata käitumishäire ravi, tuleb välistada teised agressiivse käitumise
põhjused.
Kui risperidoon-ravi ajal tekib väsimus, võib manustamisaja muutus tähelepanuhäireid parandada.

Muud ravimitega ja Risperidon Actavis
Teatage oma arstile või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
- ravimid, mille toimel te rahunete (bensodiasepiinid) ning samuti osad valuvaigistid (opiaadid),
allergiaravimid (mõned antihistamiinikumid) - risperidoon võib suurendada nende ravimite rahustavat
toimet;
- ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust, nagu näiteks malaariavastased,
südamerütmi ravimid (nagu kinidiin) ja allergiaravimid (nagu antihistamiinikumid) ning osad
antidepressandid ja muud psühhiaatrilised ravimid;
- ravimid, mis põhjustavad aeglast südamerütmi;
- ravimid, mis langetavad veres kaaliumi sisaldust (nt teatud diureetikumid);
- vererõhku alandavad ravimid. Risperidon Actavis võib ka alandada vererõhku;
- Parkinsoni tõve ravimid (nagu levodopa);
- vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide korral või kui
vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse kehapiirkonda tursed (nagu furosemiid või
klorotiasiid). Dementsusega eakatel võib risperidoon üksi või koos furosemiidiga võetuna suurendada
insuldi või surma riski.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet vähendada
- rifampitsiin (mõnede infektsioonide korral kasutatav ravim);
- karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);
- fenobarbitaal.
Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võite te vajada erinevat
risperidooni annust.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet suurendada
- kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);
- antidepressandid nagu paroksetiin, fluoksetiinid, tritsüklilised antidepressandid
- beeta-blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ravis)
- fenotiasiinid (kasutatakse nt psühhoosi ravis või rahunemiseks)
- tsimetidiin, ranitidiin (maohappe blokaatorid).
Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võite te vajada erinevat
risperidooni annust.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne Risperidon Actavis’e võtmist oma
arsti või apteekriga.

Risperidon Actavis’e võtmine koos toidu ja joogi ja alkoholiga
Tablette võib võtta koos söögiga või ilma. Risperidon Actavis’e ravi ajal tuleb vältida alkoholi
joomist.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui olete rase, imetate, või arvate end olevat rase või kavatsete rasesutuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas võite ravimit võtta.

Viimasel raseduse trimestril (viimasel kolmel raseduskuul) risperidooni võtnud emadel sündinud lastel
on täheldatud järgmisi sümptomeid: värinad, lihasejäikus ja/või nõrkus, unisus, närvilisus,
hingamisprobleemid ja söömisprobleemid. Kui teie lapsel esineb mõni eelpool nimetatud
sümptomitest, peaksite ühendust võtma oma raviarstiga.
Risperidon Actavis võib tõsta teie veres hormoon prolaktiini taset, mis võib mõjutada teie viljakust (vt
lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Risperidon Actavis'e ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemiseprobleemid. Ärge juhtige
autot ega töötage masinate või tööriistadega enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Risperidon Actavis sisaldab laktoosi
Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.

3. Kuidas RISPERIDON ACTAVIS 4MG võtta

Kuidas Risperidon Actavis't võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega

Kui palju ravimit tuleb võtta

Skisofreenia ravi
Täiskasvanud
Tavaline algannus on 2 mg päevas, annust võidakse suurendada teisel päeval 4 mg-le.
Arst võib seejärel annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub.
Enamus inimesi tunneb ennast paremini päevaannustega 4 kuni 6 mg.
Päevaannuse võib jagada kas üheks või kaheks annuseks päevas. Arst ütleb, mis sobib teile kõige
paremini.

Eakad patsiendid
Teie algannus on tavaliselt 0,5 mg kaks korda päevas.
Annust võidakse järk-järgult suurendada 1…2 mg-ni kaks korda päevas. Arst ütleb, mis sobib teile
kõige paremini.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei tohi skisofreeniat Risperidon Actavis’ega ravida.

Mania ravi
Täiskasvanud
Teie algannus on tavaliselt 2 mg üks kord päevas.
Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub.
Enamus inimesi tunneb ennast paremini annustega 1 kuni 6 mg üks kord päevas.

Eakad patsiendi
Teie algannus on tavaliselt 0,5 mg kaks kord päevas.
Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada kuni 1...2 mg kaks korda päevas, olenevalt sellest,
kuidas teie haigus ravile allub.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei tohi bipolaarset maniat Risperidon Actavis’ega ravida.

Alzheimeri dementsusega isikutel pikaajalise agressiivsuse ravi
Täiskasvanud (sh eakad)
Teie algannus on tavaliselt 0,25 mg kaks korda päevas.
Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub.
Enamus inimesi tunneb ennast paremini annusega 0,5 mg kaks korda päevas. Mõned patsiendid
võivad vajada annust 1 mg kaks korda päevas.
Ravi kestus Alzheimeri dementsusega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.

Sotsialiseerumata käitumishäire ravi lastel ja noorukitel
Annus sõltub teie lapse kehakaalust.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Alla 50 kg kaaluvad lapsed
Algannus on tavaliselt 0,25 mg üks kord päevas.
Annust võidakse suurendada igal teisel päeval 0,25 mg kaupa päevas.
Tavaline säilitusannus on 0,25 mg kuni 0,75 mg üks kord päevas.

Üle 50 kg kaaluvad lapsed
Algannus on tavaliselt 0,5 mg üks kord päevas.
Tavaline säilitusannus on 0,5 mg kuni 1,5 mg üks kord päevas.

Ravi kestus sotsialiseerumata käitumishäirega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.
Alla 5-aastastel lastel ei tohi sotsialiseerumata käitumishäiret Risperidon Actavis’ega ravida.

Maksa- ja neeruhaigustega patsiendid
Sõltumata ravitavast haigusest, tuleb kõik risperidooni algannused ja järgnevad annused poolitada.
Nendel patsientidel peab annuse suurendamine olema aeglasem.
Risperidooni tuleb selles patsiendigrupis kasutada ettevaatusega.

Kuidas Risperidon Actavis’t võtta
Võtke Risperidon Actavis’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua peate ravimit võtma. See oleneb teie haigusest ja on
individuaalne. Võetavat ravimikogust selgitatakse alalõigus „Kui palju ravimit tuleb võtta”.

Risperidon Actavis õhukese polümeerikattega tabletid
Tablett tuleb alla neelata vee abil.

Kui te võtate ravimit Risperidon Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Pöörduge kohe arsti poole. Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Üleannustamise korral võite te tunda end unise või väsinuna, tekkida võivad tavatud liigutused,
raskused kõndimisel ja seismisel, madal vererõhk koos pearinglusega ning teil võivad tekkida
südamerütmi häired või krambid.

Kui te unustate Risperidon Actavis’t võtta
Kui olete unustanud ravimit võtta, siis võtke see järgi nii kiiresti kui võimalik. Kui aga on juba käes
järgmise annuse kord, jätke unustatud annus vahele ja jätkake senist ravi. Kui jätate vahele kaks või
enam annust, võtke ühendust oma arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Risperidon Actavis’e võtmise
Ärge lõpetage ravi, kui te ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud. Teie haigusnähud võivad taastekkida.
Kui teie arst otsustab ravi lõpetada, võidakse teie annust vähendada järk-järgult mitme päeva jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage:
rohkem kui ühel kasutajal 10-st
Sage:
1…10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt:
1…10 kasutajal 1000-st
Harv:
1…10 kasutajal 10000-st
Väga harv:
vähem kui ühel kasutajal 10000-st
Ei ole teada: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata

Rääkige otsekohe oma arstile:
- kui teil tekib jalasääre turse, valu ja punetus, mis võivad viidata trombile, mis võib piki veresooni
liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist
sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.
- kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline
nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega.
Need võivad olla insuldi nähud.
- kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse
maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.
- kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks.
Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.
- kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Vajalik võib olla risperidoonravi
lõpetada.
- kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on palavik, suu, näo, huulte või keele
turse, hingeldus, sügelus, nahalööve või vererõhu langus.

Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
Parkinsonism. See on meditsiiniline termin, mis hõlmab paljusid sümptomeid. Iga üksik sümptom
võib ilmneda vähem kui ühel inimesel 10-st. Parkinsonism hõlmab järgmisi sümptomeid: süljeerituse
suurenemine, lihas-skeleti jäikus, süljevool, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased, vähenenud
või halvenenud kehaliigutused, masknägu, lihaste pingsus, kaela jäikus, lihaste jäikus, väikesed,
lohisevad, kiirustavad sammud ja jalutamisel normaalsete käeliigutuste puudumine, vastusena laubale
koputamisele pidev pilgutamine (ebanormaalne refleks); Peavalu, probleemid magamajäämisega või
magamisega, unisus, uimasus

Sage (1…10 kasutajal 100-st)
Väsimus, rahutus, võimetus rahulikult istuda, ärrituvus, ärevus, pearinglus, keskendumishäired,
kurnatuse tunne, unehäired, depressioon;
Oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, isu tõus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu
piirkonnas, kurguvalu, suukuivus, hambavalu;
Kehakaalu tõus, kehatemperatuuri tõus, isu langus;
Hingamisraskused, kopsupõletik (pneumoonia), gripp, rindkere infektsioon (bronhiit), nohu
sümptomid, hingamisteede infektsioon, kõrvainfektsioon, nägemise hägustumine, silmapõletik,
silmade punetus, ninalimaskesta turse, ninaverejooks; köha
Kuseteede infektsioon, kusepidamatus, voodimärgamine;
Lihasspasm, näo või käte-jalgade tahtele allumatud liigutused, luu- või lihasvalu, liigesevalu,
seljavalu, käte ja jalgade turse,;
Treemor (värisemine);
Nahalööve, nahapunetus;
Südamepekslemine, kõrge vererõhk, hingeldamine, valu rindkeres;
Prolaktiini (hormooni) sisalduse tõus veres.
Kukkumine

Aeg-ajalt (1…10 kasutajal 1000-st)
Liigne veejoomine, roojapidamatus, janutunne, väga kõva väljaheide, häälekähedus;
Mao- või seedetrakti infektsioon, neelamisraskus, ülemäärane kõhupuhitus;
Kopsupõletik toidu sattumisest hingamisteedesse, põiepõletik, viirusinfektsioon, kurgumandlite
põletik, nahaaluskoe põletik, silmapõletik, küünte seenhaigus, infektsioon, üksikut
Nahapiirkonda hõlmav nakkus, lestadest põhjustatud nahapõletik;
Südames elektrijuhtivuse häired, vererõhu langus püsti seistes, madal vererõhk, pearingluse tunne
kehaasendit muutes, südame elektrilise aktiivsuse muutused EKG-s, südamerütmihäired, oma
südamelöökide tundmine, südame pekslemise tunne, südame löögisageduse suurenemine või
vähenemine;
Valulik urineerimine, sage urineerimine, võimetus urineerida;
Segasus, keskendumisehäired, teadvuse taseme langus, närvilisus, kõrgendatud meeleolu (mania),
luupainajad, energia- ja huvipuudus;
Suhkrutõbi, veresuhkru kõrge tase, kolesteroolisisalduse tõus veres, maksaensüümide taseme tõus
veres, valgevereliblede arvu vähenemine, madal hemoglobiini tase või punavereliblede arv (aneemia),
eosinofiilide arvu tõus (teatud valgeverelibled), veres kreatiniini fosfokinaasi tõus, vereliistakute arvu
vähenemine (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu);
Lihaste nõrkus, kõrvavalu, kaelavalu, liigeste turse, kehahoiaku häired, liigeste jäikus, rindkeres
lihaseskeleti valu, rindkeres düskomfort;
Tardiivdüskineesia (näo, keele või teiste kehaosade tahtele allumatud tõmblevad liigutused või
tõmblused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad tahtmatud rütmilised keele, suu ja näo
liigutused.
Nahakahjustus, nahahaigused, kuiv nahk, naha tugev sügelemine, kublad (nõgestõbi), akne, juuste
väljalangemine, nahavärvuse muutus, naha sarvkihi paksenemine, õhetus, nahatundlikkuse
vähenemine valu ja puudutuse suhtes, „sipelgate jooksu” tunne, rasune nahapõletik;
Menstruatsiooni ärajäämine, seksuaalhäired, erektsioonihäired, ejakulatsiooni häired, eritis rindadest,
valu rindades, ebamugavustunne rindades, meestel rindade suurenemine, seksuaaltungi vähenemine,
menstruatsioonitsükli häired, tupeeritis;
Minestamine, krambid, kõnnakuhäired, pearinglus, isulangus tingides alatoitumise ja väikese
kehakaalu, maitsetundlikkuse muutused, „tujust ära” meeleolu, halb või ebanormaalne enesetunne,
ebamugavustunne, tasakaaluhäired, allergiline reaktsioon, tursed, kõnehäired, külmavärinad,
kehatemperatuuri tõus, pidev tahtmine keha liigutada, koordinatsioonihäired, tähelepanuhäired;
Valulik ülitundlikkus valguse suhtes, verevoolu suurenemine silmadesse, silmade kuivus, pisaravoolu
suurenemine;
Hingamisteede infektsioon, kopsuturse, peened räginad kopsudes, hingamisteede limaskesta turse,
kõneraskused, neelamisraskused, vilistav/kahisev hingamine,
Stiimulile mittereageerimine, teadvuse kaotus, äkki tekkinud huulte ja silmade turse koos
hingamisraskusega, äkki tekkinud näo, käte/jalgade tuimuse või nõrkuse tunne (eriti ühepoolselt),
segane kõne kestusega alla 24 tunni (nn mini-insult), tahtele allumatud liigutused näopiirkonnas ning
kätes-jalgades, kumin kõrvus, näoturse.

Harv (1…10 kasutajal 10000-st)
Infektsioon;
Suhkur uriinis, madal veresuhkru tase, triglütseriidide (rasvad) kõrge sisaldus veres;
Suutmatus saavutada orgasmi emotsioonide puudumine (tuimus);
Maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, teadvuse vähenemine või kadu, kõrge palavik ja
lihasjäikus);
Kõõm;
Raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustab palavik, suu, näo, huulte või keele turse,
hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus;
Ülemäärane vee tarbimine;
Glaukoom, silmade liigutuste häired, rähmsilmade pööritamine;
Silmaprobleemid kaeoperatsiooni ajal. Kui te võtate või olete varem võtnud risperidooni, siis
võib kaeoperatsiooni ajal tekkida seisund, mida nimetatakse operatsiooniaegseks lõdva iirise
sündroomiks (IFIS, intraoperative floppy iris syndrome). Kui teil on tulemas kaeoperatsioon,
rääkige kindlasti oma silmaarstile, et te võtate või olete võtnud seda ravimit; Emotsioonide
puudumine;
Keele turse, huulte lõhenemine, ravimiga seotud nahalööve;
kogu keha turse, ravimi ärajätusündroom, kehatemperatuuri langus;
Kiire katkendlik hingamine, hingamiseraskused magamise ajal, krooniline keskkõrvapõletik;
Insuliini (hormoon, mis kontrollib vere suhkrusisaldust) taseme tõus veres; Aju veresoonte
kahjustus;Ebaregulaarne südame löögisagedus;
Pea värisemine;
Valgevereliblede arvu vähenemine;
Verehüübed jalgades, verehüübed kopsudes
Uneaegsed hingamisraskused (uneapnoe), kiire, pindmine hingamine
Ebapiisav hormooni tootmine, mis kontrollib uriini kogust;
Lihasekiudude purunemine ja lihaste valu (rabdomüolüüs), liigutushäired;
Kontrollimatust diabeedist tingitud kooma;
Ikterus (naha ja silmade kollasus);
Kõhunäärme põletik, sooletakistus.

Väga harv (vähem kui ühel kasutajal 10000-st)
Kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused;
Tõsine allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata kõri ja viia hingamisraskusteni.
Soolelihaste liikumatus, mis põhjustab sulguse.


Järgnevat kõrvaltoimet on täheldatud teise, risperidooniga väga sarnase ravimi, paliperidooni
kasutamisel, seega võib seda oodata ka risperidooni kasutamisel: kiire südame löögisagedus
püstitõusmisel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel on eeldatavad kõrvaltoimed üldjuhul samasugused nagu täiskasvanutel.
Järgmistest kõrvaltoimetest on lastel ja noorukitel (5- kuni 17-aastastel) teatatud sagedamini kui
täiskasvanutel: unisus- või uimasustunne, kurnatus (väsimus), peavalu, söögiisu suurenemine,
oksendamine, külmetushaiguse sümptomid, ninakinnisus, kõhuvalu, pearinglus, köha, alavik, treemor
(värisemine), kõhulahtisus ja kusepidamatus (kontrollimatu urineerimine).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RISPERIDON ACTAVIS 4MG säilitada

Kuidas Risperidon Actavis't säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendile, fooliumile,
kartongkarbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Risperidon Actavis sisaldab:
- Toimeaine on risperidoon.
Üks Risperidon Actavis'e 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg risperidooni.
Üks Risperidon Actavis’e 2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg risperidooni.
Üks Risperidon Actavis’e 3 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg risperidooni.
Üks Risperidon Actavis’e 4 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg risperidooni.
- Abiained on
Tableti sisu: veevaba laktoos, preželatiniseeritud tärklis, mikrokristalliline tselluloos,
magneesiumstearaat.
Polümeerikate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E171).

Kuidas Risperidon Actavis välja näeb ja pakendi sisu:

Õhukese polümeerikattega tablett.
Risperidon Actavis 1 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega
tablett, 8x5 mm, märkega „T1“ ühel küljel.
Risperidon Actavis 2 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega
tablett, 10x5 mm, märkega „T2“ ühel küljel.
Risperidon Actavis 3 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega
tablett, 11x6,5 mm, märkega „T3“ ühel küljel.
Risperidon Actavis 4 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega
tablett, 16x8,5 mm, märkega „T4“ ühel küljel.

Tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

PVC/PVDC-blisterpakend: 20 või 60 kaupa pakituna.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
DK- 2820 Gentofte,
Taani

Tootjad:
Actavis Hf.,
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjördur,
Island

Extractum Pharma Co. Ltd.,
6413 Kunfehértó IV,
Körszet 6,
Ungari

Actavis Ltd.,
BT16 Bulebel Industrial Estate,
Zeitun,
Malta

Genericon Pharma Ges.m.b.H.,
Hafnerstrasse 211,
A-8054 Graz,
Austria

Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600,
Bulgaaria


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301, Harjumaa,
Tel: (+372) 6100 565


Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Risperidon Actavis 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Risperidon Actavis 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Risperidon Actavis 3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Risperidon Actavis 4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks Risperidon Actavis'e 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg risperidooni.
Üks Risperidon Actavis’e 2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg risperidooni.
Üks Risperidon Actavis’e 3 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg risperidooni.
Üks Risperidon Actavis’e 4 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg risperidooni.
INN. Risperidonum

Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks Risperidon Actavis'e 1 mg tablett sisaldab 61 mg veevaba laktoosi.
Üks Risperidon Actavis'e 2 mg tablett sisaldab 123 mg veevaba laktoosi.
Üks Risperidon Actavis'e 3 mg tablett sisaldab 184 mg veevaba laktoosi.
Üks Risperidon Actavis'e 4 mg tablett sisaldab 245 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Risperidon Actavis 1 mg tabletid on valged, kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid, 8x5 mm, ühel
küljel märgis „T1“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Risperidon Actavis 2 mg tabletid on valged, kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid, 10x5 mm, ühel
küljel märgis „T2“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Risperidon Actavis 3 mg tabletid on valged, kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid, 11x6,5 mm, ühel
küljel märgis „T3“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Risperidon Actavis 4 mg tabletid on valged, kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid, 16x8,5 mm, ühel
küljel märgis "T4". Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Risperidon Actavis on näidustatud skisofreenia raviks.
Risperidon Actavis on näidustatud bipolaarse häirega seotud mõõduka raskusega kuni raskete mania-
episoodide raviks.
Risperidon Actavis on näidustatud püsiva agressiivsuse lühiajaliseks (kuni 6 nädalat) raviks mõõduka
raskusega kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel, kellel puudub ravivastus
mittemedikamentoossele ravile ning kui kaasneb oht vigastada ennast ja teisi.
Risperidon Actavis on näidustatud alla keskmise intellektiga või vaimse puudega (DSM-IV) üle 5-
aastaste laste ja noorukite püsiva agressivsuse lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks (kuni 6 nädalat)
sotsialiseerumata käitumishäire korral, kui agressiivne või muu disruptiivset tüüpi käitumine vajab
medikamentoosset ravi.
Medikamentoosne ravi peab olema osa kõikehõlmavast raviprogrammist, kuhu alla kuuluvad

psühhosotsiaalne tugi ja vastav õppekeskkond. Ravimi risperidoon kirjutab välja laste neuroloog või
psühhiaater, kes on teadlik laste ja noorukite sotsialiseerumata käitumishäire ravist.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Skisofreenia

Täiskasvanud
Ravimit Risperidon Actavis võib manustada üks või kaks korda päevas.

Ravi tuleks alustada risperidooniga 2 mg päevas. Teisel päeval võib annust suurendada 4 mg-ni.
Edaspidi võib annus püsida sama või vajadusel sobitada individuaalselt. Enamusele patsientidest sobib
päevane annus vahemikus 4 mg kuni 6 mg. Mõnedel juhtudel võib kasutada aeglasemat tiitrimist ning
väiksemat alg- ja säilitusannust.

Üle 10 mg päevas annustega ei ole ravi olnud tõhusam ning ekstrapüramidaalnähud võivad sageneda.
Üle 16 mg päevas annuste tõhusust ei ole hinnatud ning neid ei soovitata kasutada.

Eakad
Soovitatav algannus on 0,5 mg kaks korda päevas. Seda annust võib individuaalselt kohandada (0,5
mg kaks korda päevas kaupa), kuni on saavutatud annus 1 kuni 2 mg kaks korda päevas.

Lapsed
Risperidooni ei soovitata kasutada skisofreeniaga alla 18-aastastel lastel efektiivsuse andmete
puudumise tõttu.

Mania-episoodid bipolaarse häire korral

Täiskasvanud
Risperidooni manustatakse üks kord päevas, soovitatav algannus on 2 mg. Annust võib muuta mitte
sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul ja mitte üle 1 mg võrra päevas. Ravimi efektiivne annus on
1…6 mg päevas, saavutamaks patsiendi toime parimat säilimist. Mania episoodidega patsientidel ei
ole üle 6 mg-st ööpäevast annust uuritud.
Nagu kõigi sümptomaatiliste käitumishäirete puhul, tuleb pidevalt hinnata, kas on tarvis risperidooni
edasi kasutada.

Eakad
Soovitatav algannus on 0,5 mg kaks korda päevas. Selle annuse suurendamist võib individuaalselt
kohandada 0,5 mg kaks korda päevas kaupa kuni annuseni 1 kuni 2 mg kaks korda päevas. Kuna
kliiniline kogemus eakatel on piiratud, on vajalik ettevaatus.

Lapsed
Risperidooni ei soovitata kasutada bipolaarse maniaga alla 18-aastastel lastel efektiivsuse andmete
puudumise tõttu.

Püsiv agressivsus mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsetel patsientidel

Ravi alustamisel soovitatakse kasutada annust 0,25 mg kaks korda päevas. Vajadusel võib annust
suurendada 0,25 mg kaks korda päevas, mitte sagedamini kui igal teisel päeval. Optimaalne annus
enamuse patsientide jaoks on 0,5 mg päevas. Mõned patsiendid võivad siiski vajada annust 1 mg kaks
korda ööpäevas.
Ravimit Risperidon Actavis ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat püsiva agressiivsusega Alzheimeri
dementsusega patsientidel. Ravi ajal peab patsienti sageli ja regulaarselt jälgima ning ravi jätkamise
vajadust hindama.


Sotsialiseerumata käitumishäire

5- kuni 18-aastased lapsed ja noorukid
Patsiendid kehakaaluga > 50 kg: algannus on 0,5 mg üks kord päevas. Seda annust kohaldatakse
vajadusel 0,5 mg kaupa üks kord päevas, kuid mitte sagedamini kui ülepäeviti. Optimaalne annus on
enamasti 1 mg üks kord päevas (varieerub piirides 0,5…1,5 mg päevas).
Patsiendid kehakaaluga < 50 kg: algannus on 0,25 mg üks kord päevas. Seda annust kohaldatakse
vajadusel 0,25 mg kaupa üks kord päevas, kuid mitte sagedamini kui ülepäeviti. Optimaalne annus on
enamasti 0,5 mg üks kord päevas (varieerub piirides 0,25…0,75 mg päevas).

Nagu iga sümptomaatilise ravi puhul, tuleb Risperidon Actavis-ravi jätkamise vajadust hinnata kinnitada ravi käigus.

Risperidon Actavis’t ei tohi kasutada alla 5-aastastel lastel, kuna puudub kogemus sellise häire ravi
osas.

Neeru- ja maksakahjustus

Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid elimineerivad ravimi aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni
aeglasemalt kui normaalse maksa- ja neerufunktsiooniga täiskasvanud. Neeru- ja
maksapuudulikkusega patsientidel on plasmas suurem risperidooni vaba fraktsiooni sisaldus.

Hoolimata näidustusest peavad neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel nii algannus kui ka
järgnevad annused olema poole väiksemad ja annuse tiitrimine aeglasem. Neil patsientidel tuleb
Risperidon Actavis’t kasutada ettevaatlikult.


Risperidon Actavis on suukaudseks manustamiseks. Toit ei mõjuta ravimi Risperidon Actavis
imendumist.

Ravi on soovitatav ära jätta järk-järgult. Väga harva on kirjeldatud ägedaid ärajäämanähte nagu
iiveldus, oksendamine, higistamine ja unetus seoses suures annuses antipsühhootilise ravi järsu
lõpetamisega (vt lõik 4.8). On kirjeldatud, et psühhootilised sümptomid ja tahtmatud liigutused (nagu
akatiisia, düstoonia ja düskineesia) võivad taas tekkida.

Üleminek teistelt antipsühhootikumidelt
Kui ravi seisukohast on õigustatud Risperidon Actavis, tuleb ravi alguses senine ravim järk-järgult ära
jätta. Kui patsient on seni kasutanud antipsühhootikumide depoovorme, tuleb järgmise süsti asemel
alustada ravimit Risperidon Actavis’e manustamist. Parkinsonismi-vastaste ravimite vajadust tuleb
perioodiliselt üle hinnata.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiane(te) suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eakad dementsusega patsiendid

Suurenenud suremus eakatel dementsusega inimestel
Tuginedes atüüpiliste antipsühhootikumidega (sh risperidoon) tehtud 17 kontrollitud uuringu
metaanalüüsile, on atüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsete eakate seas suremus kõrgem
kui platseebo manustajatel. Selles valimis oli platseebokontrollitud uuringutes suremus ravimi
risperidoon rühmas 4% ja platseeborühmas 3,1%. Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 1,21 (0,7; 2,1).
Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67-100). Kahe laialdase

jälgimisuuringu andmetest ilmnes, et eakatel dementsusega inimestel, kes saavad ravi
konventsionaalsete antipsühhootikumidega, esineb samuti veidi suurem surma risk võrreldes nendega,
kes ei ole ravi saanud. Riski täpse ulatuse kindlaks hindamiseks on andmed puudulikud ja suurenenud
riski põhjus on teadmata. Kui suures ulatuses võib jälgimisuuringutes avastatud suurenenud suremus
olla tingitud antipsühhootikumidest, mitte mõne(de)st patsientide omadus(t)est, ei ole veel selge.
Samaaegne ravi furosemiidiga
Ravimi Risperidon Actavis platseebokontrollitud uuringutes eakate dementsetega oli suremus suurem,
kui patsiendid said samaaegset ravi furosemiidi ja risperidooniga (7,3%; keskmine vanus 89 aastat,
vahemik 75-97) võrreldes ainult risperidooni (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vahemik 70-96) või
ainult furosemiidi (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67-90) saanutega. Kahes uuringus neljast
täheldati samaaegselt nii furosemiidi kui ka risperidooni saanud patsientidel suremuse tõusu.
Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid-diureetikumid
väikestes annustes) sarnased tulemused puudusid.

Patofüsioloogiline mehhanism ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud. Siiski
tuleb selle kombinatsiooni või teiste tugevate diureetikumide samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik
ja enne kasutamist kaaluda võimalike riskide ja kasu suhet. Risperidooniga samaaegselt teisi
diureetikume võtnute seas ei täheldatud suremuse tõusu. Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine
suremuse riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.

Ajuveresoonkonna kõrvaltoimed
Randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes dementsete populatsioonis leiti mõnede
atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel ligikaudu 3-kordselt suurenenud risk ajuveresoonkonna
kõrvaltoimete tekkeks. Dementsetel eakatel tehtud platseebokontrollitud uuringutes tekkis risperidooni
saanute seas ajuveresoonkonna tüsistusi (nagu mh surmaga lõppenud ajuinsult ja transitoorne
isheemiahoog) märkimisväärselt sagedamini (ligikaudu 3 korda) kui platseeborühma patsientidel
(keskmine vanus 85 aastat; vanusevahemik 73 kuni 97 aastat). Peamiselt eakatel dementsetel
patsientidel (>65-aastastel) tehtud kuue kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal tekkis
risperidooni saanutel ajuveresoonkonna tüsistusi 3,3%-l (33/1009) ja platseebot saanutel 1,2%-l
(8/712). Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 2,96 (1,34; 7,50). Suurenenud riski mehhanism ei ole
teada. Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide erirühmade
korral. Risperidooni tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.

Ajuveresoonkonna kõrvaltoimete risk oli märkimisväärselt kõrgem kombineeritud või vaskulaarset
tüüpi dementsusega patsientidel võrreldes Alzheimeri dementsusega patsientidega. Seetõttu ei tohiks
teist tüüpi dementsust kui Alzheimeri dementsus risperidooniga ravida.

Dementsetel eakatel on soovitatav hinnata risperidooni riskide ja kasu suhet, arvestades ka ajuinsulti
soodustavaid faktoreid konkreetse patsiendi puhul. Patsiente/hooldajaid tuleb hoiatada võimalikest
ajuveresoonkonna tüsistuse sümptomitest (äkki tekkinud näo, käte ja jalgade nõrkus või tuimus ning
kõneja nägemisprobleemid) ja vajadusest kohesest teavitamisest. Kõikide ravimeetmete vajadust tuleb
hinnata viivituseta, siia alla kuulub vajadusel risperidooni-ravi lõpetamine.

Mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel tuleks püsiva agressiooni korral
risperidooni kasutada ainult lühiaegselt - täiendavalt mittemedikamentoossetele meetmetele, mis on
olnud vähe- või mittetõhusad ning kui kaasneb oht vigastada ennast ja teisi.

Patsientide seisundit ning ravi jätkamise vajadust tuleb regulaarselt üle hinnata.

Ortostaatiline hüpotensioon
Risperidooni alfa-blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, seda eelkõige
annuse tiitrimise perioodis. Turustamisejärgselt on risperidooni ja vererõhuravimite samaaegsel
kasutamisel kirjeldatud kliiniliselt olulist hüpotensiooni. Südameveresoonkonna haigustega (nt
südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame juhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia,
ajuveresoonkonna haigused) patsientidel tuleb risperidooni kasutada ettevaatusega ning annust
suurendada järk-järgult vastavalt juhistele (vt lõik 4.2). Hüpotensiooni tekkides tuleb kaaluda
väiksema annuse kasutamist.


Leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos
Antipsühhootikumidega (sh risperidoon) on teatatud leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoosi
juhtudest. Agranulotsütoosist on turuletulekukujärgsel jälgimisel teatatud väga harva (< 1/10 000
patsiendil).
Patsiente, kellel on anamneesis kliiniliselt märkimisväärne madal vere valgeliblede arv (WBC) või
ravimitest põhjustatud leukopeenia/neutropeenia, tuleb ravi esimestel kuudel jälgida. Kui tekivad
kliiniliselt olulised valgeliblede arvu languse nähud, tuleb teiste võimalike põhjuste
puudumisel kaaluda risperidoon-ravi katkestamist.
Kliiniliselt olulise neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku või teiste infektsiooni
sümptomite ja nähtude suhtes ning nende tekke korral kohe ravida. Raske neutropeeniaga patsientidel
(neutrofiilide absoluutarv < 1 X 109/l) tuleb risperidoon-ravi katkestada ja kuni tervenemiseni jälgida
vere valgeliblede arvu.

Tardiivdüskineesia/ekstrapüramidaalnähud
Dopamiini retseptoritesse antagonistilikult toimivaid ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia
tekkega, millele on iseloomulikud rütmilised tahtele allumatud liigutused peamiselt keeles ja/või
näopiirkonnas. Tardiivdüskineesia riskifaktoriks on ekstrapüramidaalsümptomite avaldumine. Kui
tekivad tardiivdüskineesia sümptomid, tuleb kaaluda antipsühhootikumravi ärajätmist.

Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Antipsühhootikumidega seoses on teatatud maliigsest neuroleptilisest sündroomist, mida
iseloomustavad hüpertermia, lihasejäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvusehäired ja kreatiini
fosfokinaasi sisalduse tõus seerumis. Muud nähud võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge
neerupuudulikkus. Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh risperidoon) ära jätta.

Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus
Kui antipsühhootikume (sh risperidoon) määratakse Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsusega
patsientidele, peab arst kaaluma riskide ja kasu suhet. Risperidoon võib halvendada Parkinsoni tõbe.
Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks ning samuti on selle
rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes; sellised patsiendid eemaldati kliinilistest
uuringutest. Tundlikkus võib avalduda segasuse, nürimeelsuse, ebastabiilse kõnnakuna (sagedaste
kukkumistega) ning ekstrapüramidaalnähtudena.

Hüperglükeemia ja diabeet
Risperidoon-ravi ajal on teatatud hüperglükeemia või suhkurtõve tekkest ning olemasoleva
suhkurtõve ägenemisest. Mõnedel juhtudel teatati eelnevast kehakaalu suurenemisest, mis võis olla
soodustavaks teguriks. Harva on teatatud kaasnevast diabeetilisest koomast ning väga harva
ketoatsidoosist. Soovitav on patsienti kliiniliselt jälgida vastavalt kehtivatele antipsühhootikumide
ravijuhistele. Mistahes atüüpiliste antipsühhootikumidega, sh risperidooniga ravitud patsiente
tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite (nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) suhtes ning
samuti tuleb regulaarselt jälgida olemasoleva suhkurtõvega patsientide glükoosikontrolli.

Kehakaal

Risperidooni kasutamisel on teatatud olulisest kehakaalu suurenemisest. Kehakaalu tuleb
regulaarselt kontrollida.
Hüperprolaktineemia
Koekultuuri uuringud näitavad, et raku kasvu inimese rinna tuumorites võib stimuleerida prolaktiin.
Ehkki selget seost antipsühhootikumide manustamisega ei ole kliinilistes ega epidemioloogilistes
uuringutes seni demonstreeritud, on soovitatav vastava anamneesiga patsientide puhul olla ettevaatlik.
Risperidooni tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku prolaktiin-
sõltuva tuumoriga patsientidel.

QT-intervalli pikenemine

Turustamisejärgses perioodis on väga harva teatatud QT-intervalli pikenemisest. Nagu teiste
antipsühhootikumide puhul tuleb risperidooni määrata ettevaatusega patsientidele, kellel on
südameveresoonkonna haigus, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häireid (nt hüpokaleemia,
hüpomagneseemia) või kelle perekonnaliikmetel on QT-intervalli pikenemine, sest neil juhtudel on
suurem risk arütmia tekkeks. Eelnenu on oluline ka juhul, kui patsient saab ravimeid, mis pikendavad
QT-intervalli.

Krambid
Kui patsiendil on olnud krampe või on kõrge krambilävi, tuleb risperidooni kasutada ettevaatusega.

Priapism
Alfa-adrenergiliste toimete blokeerimise tõttu võib risperidoon-raviga seoses tekkida priapism.

Kehatemperatuuri reguleerimine
Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel. Sellele tuleb
tähelepanu pöörata, kui risperidooni määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel
kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kõrge temperatuuriga keskkonnas viibimine,
antikoliinergilisete ravimite manustamine või dehüdratsiooni seisund.

Antiemeetiline toime
Risperidooni prekliinilistes uuringutes täheldati antiemeetilist toimet. See toime võib maskeerida
teatud ravimite üleannustamise või teatud haiguste (nt soolteobstruktsioon, Reye sündroom ja
ajukasvaja) nähtusid ja sümptomeid.

Neeru- ja maksakahjustus
Neerukahjustusega patsientidel võime elimineerida aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni on
vähenenud võrreldes normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutega. Maksakahjustusega patsientidel
on plasmas suurenenud risperidooni vaba fraktsiooni kontsentratsioon. (vt lõik 4.2).

Venoosne trombemboolia (VTE)
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse tromboemboolia (VTE) juhtudest. Kuna
antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik
võimalikud VTE riskitegurid identifitseerida olansapiinravi alustamise eelselt ning jooksvalt ravi ajal,
samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.

Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom
Patsientidel, kes saavad raviks alfa 1a-adrenergilise toime vastaseid ravimeid, sh risperidooni, on
katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (IFIS, Intraoperative
floppy iris syndrome) (vt lõik 4.8).
IFIS võib suurendada silma tüsistuste riski operatsiooni ajal ja pärast seda. Enne operatsiooni tuleb
silmakirurgi teavitada käesolevast või varasemast alfa 1a-adrenergilise toime vastaste ravimite
kasutamisest. Võimalikku kasu alfa1-blokaatorravi katkestamisest enne katarakti operatsiooni ei ole
uuritud ning seda peab kaaluma riskidega, mis tulenevad antipsühhootikumravi katkestamisest.

Lapsed ja noorukid
Enne risperidooni määramist sotsialiseerumata käitumishäirega lapsele või noorukile tuleb neid
hinnata agressiivse käitumise füüsiliste ja sotsiaalsete põhjuste (nagu valu või sobimatud nõudmised
ümbritsevatelt) suhtes.

Selles patsientide rühmas tuleb hoolikalt monitoorida risperidooni sedatiivset toimet võimalike
tagajärgede tõttu õpivõimele. Risperidooni manustamisaja muutus võib parandada sedatsiooni mõju
laste ja noorukite tähelepanuvõimele.

Risperidooni seostatakse vähese kehakaalu ja kehamassiindeksi tõusuga. Soovitatav on kaalumine
enne ravi alustamist ja regulaarne kaalu jälgimine ravi ajal. Pikkuskasv oli pikaajalistes avatud jätku-
uuringutes oodatud piirides. Muutused kehapikkuses jäid pika-ajalistes uuringutes oodatud

vahemikesse. Pikaajalise risperidoon-ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkuskasvule ei ole
adekvaatselt uuritud.

Tulenevalt võimalikust pikaajalise hüperprolaktineemia mõjust laste ja noorukite kasvule ja
seksuaalsele küpsemisele tuleb endokrinoloogilisi näitajaid sh kehakaal, pikkus ja seksuaalne
küpsemine, menstruatsioonitsükkel ja teised võimalikud prolaktiiniga seotud mõjud, regulaarselt
hinnata.

Risperidoon-ravi ajal on vajalik hinnata ka ektrapüramidaalnähtude ja teiste düskineesiate
sümptomeid. Spetsiifilised annustamissoovitused lastele ja noorukitele vt lõik 4.2.

Abiained
Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse,
laktaasipuudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nagu teistegi antipsühhootikumide puhul, on vajalik ettevaatus, kui risperidooni manustatakse QT-
intervalli pikendavate ravimitega, nt Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, düsopiramiid,
prokaiinamiid), III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), tritsüklilised antidepressandid (nt
amitriptülliin), tetratsüklilised antidepressandid (nt maprotiliin), osad antihistamiinikumid, teised
antipsühhootikumid ning osad malaariavastased ravimid (nt kiniin ja meflokiin), või ravimitega, mis
põhjustavad elektrolüütide tasakaaluhäireid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), bradükardiat või
inhibeerivad risperidooni metabolism maksas. See loetelu ei ole lõplik.

Risperidooni võimalik mõju teistele ravimitele
Risperidooni tuleb tänu suurenenud sedatsiooniriskile kombinatsioonis teiste tsentraalse toimega
ainetega (märkimisväärselt alkoholi sisaldavad ained, opiaadid, antihistamiinikumid ja
bensodiasepiinid) kasutada ettevaatusega.
Risperodoon võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet. Kui selle
kombinatsiooni kasutamine on vajalik, eriti Parkinsoni tõve lõppstaadiumis, tuleb määrata iga ravi
väikseim efektiivne annus.

Turustamisejärgselt on risperidooni ja vererõhuravimite samaaegsel kasutamisel kirjeldatud kliiniliselt
olulist hüpotensiooni.

Risperidoonil ei ole olnud kliiniliselt olulist mõju liitiumi, valproaadi, digoksiini või topiramaadi
farmakokineetikasse.

Teiste ravimite võimalik mõju risperidoonile
Karbamasepiini puhul on näidatud võimet vähendada risperidooni aktiivse fraktsiooni sisaldust
plasmas. Sarnast mõju võib täheldada ka teiste CYP 3A4 maksaensüümide indutseerijate, nagu
rifampitsiini, fenütoiini ja fenobarbitaali puhul, samuti toimib ka P-glükoproteiin. Kui alustatakse või
lõpetatakse ravi karbamasepiini või teiste CYP 3A4 maksaensüümide/P-glükoproteiini (P-gp)
aktiveerijatega, peab arst risperidooni annused üle hindama.

CYP 2D6 inhibiitorid fluoksetiin ja paroksetiin suurendavad risperidooni sisaldust plasmas ning
vähesemal määral antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust. Oodata on teiste CYP 2D6 inhibiitorite (nt
kinidiin) sarnast mõju risperidooni sisaldusse plasmas. Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi
fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst risperidooni annused üle hindama.

Verapamiil (CYP 3A4 ja P-gp inhibiitor) suurendab risperidooni sisaldust plasmas.

Galantamiine ja donepesiil ei oma kliiniliselt olulist toimet risperidooni farmakokineetikale ja
aktiivsele antipsühhootilisele fraktsioonile.


Fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid ja osad beetablokaatorid võivad suurendada risperidooni
sisaldust plasmas, kuid ei mõjuta antipsühhootilist fraktsiooni. Amitriptülliin ei mõjuta risperidooni
või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat. Tsimetidiin ja ranitidiin suurendavad
risperidooni biosaadavust, kuid aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni vaid minimaalselt. CYP 3A4
inhibiitor erütromütsiin ei muuda risperidooni ega antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.

Psühhostimulantide (nt metüülfenidaadi) ja risperidooni kombinatsiooni kasutamine lastel ja
noorukitel ei mõjutanud risperidooni farmakokineetikat ega tõhusust.

Suremuse tõusu samaaegselt furosemiidi manustavate eakate dementsusega patsientide seas on
käsitletud lõigus 4.4.

Suukaudse risperidoon ja paliperidooni kombinatsioon ei ole soovitatav, sest paliperidoon on
risperidooni aktiivne metaboliit ning nimetatud kombinatsioon võib viia aktiivse antipsühhootilise
fraktsiooni toimete liitumiseni.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Risperidooni rasedusaegse kasutuse kliiniline kogemus on ebapiisav.
Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi
reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Risperidooni ei tohi
kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui raseduse ajal tuleb ravi katkestada, ei tohi seda
teha järsku.
Raseduse esimeses kolmandikus antipsühhootikume (sh risperidooni) saanud vastsündinutel on
suurem kõrvaltoimete, k.a ekstrapüramidaalsete ja/või võõrutussümptomite tekkimise oht, mille
raskusaste ja kestus võivad pärast sünnitust olla erinevad. Teatatud on agiteeritusest, hüpertooniast,
hüpotooniast, treemorist, somnolentsusest, hingamispuudulikkusest ja söömishäiretest. Seetõttu tuleb
vastsündinuid hoolikalt jälgida.

Imetamine
Loomkatsetes imendusid risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon emaslooma piima. Näidatud on ka, et
risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon imenduvad inimese rinnapiima vähesel määral. Puuduvad
andmed kõrvaltoimete kohta rinnapiima saavatel imikutel. Seetõttu tuleb kaaluda riski olulisust
imetamise ja rinnapiima saavate imikute suhtes.

Fertiilsus
Sarnaselt teistele ravimitele, millel on antagonistlik toime D -dopamiini retseptoritele, suurendab ka
2
risperidoon veres prolaktiini sisaldust. Hüperprolaktineemia võib pärssida hüpotalaamilist
gonadotropiini vabastavat hormooni (GnRH), mille tulemusel väheneb gonadotropiini eritumine
hüpofüüsist. See omakorda võib vähendada suguhormoonide tootmist nii meestel kui naistel ja
pidurdada reproduktiivset funktsiooni.
Mittekliinilistes uuringutes ei ole asjakohaseid toimeid täheldatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab risperidoon kerget või mõõdukat toimet
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8). Seetõttu tuleb patsientidel soovitada autot
juhtida ja masinatega töötada alles siis, kui on teada ravimi mõju.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (sagedusega >10%): parkinsonism, sedatsioon/unisus,
peavalu ja unetus.
Kõrvaltoimete hulka, mis näisid olevad annusest sõltuvad, kuulusid parkinsonism ja akatiisia.

Järgnevalt on toodud kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes või
turustamisejärgses perioodis. Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (>1/10), sage
(>1/100 kuni <1/10), aegajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv
(<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimed on toodud igas esinemisgrupis sageduse vähenedes.

Kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduste kaupa

Organsüsteemi
Kõrvaltoime
klass
Esinemissagedus

Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Infektsioonid ja
Pneumoonia,
Hingamisteede
Infektsioon

infestatsioonid
bronhiit,
infektsioon, tsüstiit,
ülemiste
silmapõletik, tonsilliit,
hingamisteede
onühhomükoos, tselluliit,
infektsioon,
lokaliseerunud
sinusiit,
infektsioon,
kuseteede
viirusinfektsioon,
infektsioon,
akarodermatiit
kõrvapõletik,
gripp,
Vere ja


Neutropeenia, vere
Agranulotsütoosc

lümfisüsteemi
valgeliblede arvu
häired
vähenemine,
trombotsütopeenia,
aneemia, hematokriti
langus, eosinofiilide arvu
suurenemine
Immuun-


Ülitundlikkus
Anafülaktiline

süsteemi
reaktsioonc
häired
Endokriin-

Hüperpro-

Antidiureetilise

süsteemi
laktineemiaa
hormooni
häired
sekretsiooni häired,
glükoos uriinis
Ainevahetus- ja
Kehakaalu
Suhkurtõbib,
Vee
Diabeetiline
toitumishäired
suurenemine,
hüperglükeemia,
intoksikatsioonc,
ketoatsidoo
söögiisu tõus,
polüdipsia, kehakaalu
hüpoglükeemia,
s
söögiisu langus vähenemine, anoreksia, hüperinsulineemiac,
vere kolesteroolisisalduse vere triglütseriidide
tõus
sisalduse tõus

Psühhiaatrilised Insomniad
Unehäired,
Mania, segasusseisund, Nürimeelsus,

häired
agiteeritus,
libiido vähenemine,
anorgasmia
depressioon,
närvilisus, luupainajad
ärevus

Närvisüsteemi Sedatsioon/ Akatiisiad,
Tardiivdüskineesia,
Maliigne

häired
unisus,
düstooniad,
ajuisheemia, stiimulile
neuroleptiline
parkinsonism pearinglus,
mittereageerimine,
sündroom,
d,
düskineesiad,
teadvuse kaotus, teadvuse ajuveresoonkonna
peavalu
treemor
pärsitud tase, krambidd, haigus, diabeetiline
sünkoop,
kooma, pea
psühhomotoorne
titubatsioon
hüperaktiivsus, tasakaalu
häired,
koordinatsioonihäired,
posturaalne pearinglus,
tähelepanuhäired,
düsartria, düsgeusia,
hüpoesteesia, paresteesia
Silma

Nägemise
Fotofoobia, silmade
Glaukoom, silmade
kahjustused
hägustumine,
kuivus, pisaravoolu
liigutushäired,
konjunktiviit
suurenemine, okulaarne silmade
hüpereemia
pööritamine, rähm,
(operatsiooniaegne)
lõdva iirise
sündroomc

Kõrva ja


Vertiigo, tinnitus,


labürindi
kõrvavalu
kahjustused
Südame häired
Tahhükardia
Kodade fibrillatsioon,
Siinusarütmia

atrioventrikulaarne
blokaad, erutusjuhtivuse
häired, QT-intervalli
pikenemine
elektrokardiogrammis,
bradükardia,muutused
elektrokardiogrammis,
palpitatsioonid
Vaskulaarsed
Hüpertensioon Hüpotensioon,
Pulmonaarne

häired
ortostaatiline
embolism,
hüpotensioon, nahaõhetus venoosne
trombemboolia
Respiratoorsed,
Düspnoe, neelu- Aspiratsioonipneumoonia,Uneapnoe

rindkere ja
kõripiirkonna
kopsuturse,
sündroom,
mediastiinumi
valu, köha, nina hingamisteede
hüperventilatsioon
häired
verejooks,
limaskesta turse, peened
ninalimaskesta räginad, hingeldus,
turse
düsfoonia,
hingamishäired
Seedetrakti

Kõhuvalu,
Roojapidamatus,
Pankreatiit,
iileus
häired
düskomfort
fekaloom, gastroenteriit, sooleobstruktsioon,
kõhus,
düsfaagia, puhitus
keele turse, keiliit
oksendamine,
iiveldus,
kõhukinnisus,
diarröa,
düspepsia,
suukuivus,
hambavalu
Naha ja

Lööve, erüteem Urtikaaria, kihelus,
Nahalööve, kõõm
Angio- nahaaluskoe
alopeetsia, hüperkeratoos,
ödeem
kahjustused
ekseem, nahakuivus, naha
värvuse muutus, akne,
seborröaline dermatiit,
nahahaigus,

10
nahakahjustus
Lihas-skeleti ja
Lihasspasmid,
Veres kreatiniini
Rabdomüolüüs

sidekoe
skeletilihaste
fosfokinaasi aktiivsuse
kahjustused
valu,
tõus, ebanormaalne

seljavalu,
kehahoiak, liigesjäikus,
artralgia
liigeste turse, lihasnõrkus,
kaelavalu
Neerude ja

Kusepidamatus Pollakisuuria, kusepeetus,

kuseteede
düsuuria
häired
Rasedus,



Ravimi

sünnitusjärgsed
ärajätusündroom
ja
vastsündinul c
perinataalsed
seisundid
Reproduktiivse

Erektsioonihäired,
Priapismc,

süsteemi ja
ejakulatsioonihäired,
menstruatsiooni
rinnanäärme
amenorröa,
hilinemine, rindade
häired
menstruatsioonitsükli
paisumine, rindade
häired, günekomastia,
suurenemine, eritis
galaktorröa,
rindadest
seksuaalhäired, valu
rindades,
ebamugavustunne
rindades, tupevoolus
Üldised häired
tursed, püreksia, Näoturse, külmavärinad, Hüpotermia,

ja
valu rindkeres, kehatemperatuuri tõus,
kehatemperatuuri
Manustamis-
asteenia,
kõnnaku häired, janu,
langus, perifeerne
koha
väsimus,
düskomfort rindkere
külmatunne, ravimi
reaktsioonid
valu
piirkonnas, halb
ärajätunähud,
enesetunne, ebanormaalne induratsioonc
enesetunne,
ebamugavustunne
Maksa ja


Transaminaaside
Ikterus

sapiteede häired
aktiivsuse tõus,
gammaglutamüül-
transferaasi tõus,
maksaensüümide
aktiivsuse tõus
Vigastus,

Kukkumine



mürgistus ja
protseduuri
tüsistused

a Hüperprolaktineemia võib mõnel juhul viia günekomastia, menstruatsioonitsükli häirete, amenorröa,
galaktorröa tekkeni.b Platseebokontrolliga uuringutes teatati diabeedi tekkest 0,18% risperidoonravi
saanud uuritavatel võrreldes
vastava väärtusega 0,11% platseeborühmas. Üldine esinemissagedus kõigis kliinilistes uuringutes
kõigil risperidoonravi saanud uuritavatel oli 0,43%.c Ei täheldatud risperidooni kliinilistes uuringutes,
kuid täheldati turuletulekujärgsel kogemusel
risperidooniga.
d Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihas-skeleti rigiidsus,
parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus,
akineesia, kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks,
parkinsonismi rahuloleku treemor), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade
sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus),
düstoonia. Düstoonia hõlmab endas düstooniat, hüpertooniat, kõõrkaelsust, tahtmatuid

11
lihaskontraktsioone, lihaskontraktuuri,blefarospasmi, okulogüratsiooni, keele paralüüsi, näospasmi,
larüngospasmi, müotooniat, opistotoonust,orofarüngeaalset spasmi, pleurototoonust, keelespasmi ja
trismi. Tuleb märkida, et kaasatud on laiem spekter sümptomeid, mis ei ole tingimata seotud
ekstrapüramidaalhäirega. Insomnia hõlmab endas algset insomniat, keskmist insomniat. Krambid
hõlmavad endas Grand mal krampe. Menstruatsioonitsükli häire hõlmab endas: ebaregulaarset
menstruatsiooni, oligomenorröad; Turse hõlmab endas: üldiseid turseid, perifeerseid turseid, pehmeid
turseid.

Paliperidooni vormidega täheldatud kõrvaltoimed
Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit, seetõttu on nende ainete (sh nii suukaudsed kui
süstitavad vormid) kõrvaltoimete profiilid üksteisega seotud. Lisaks ülalloetletud kõrvaltoimetele on
paliperidooni kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mis võivad eeldatavalt esineda ka
risperidooni kasutamisel.

Südame häired: posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroom.


Ravimirühmale tüüpilised toimed
Sarnaselt teistele antipsühhootikumidele on turustamisejärgses perioodis väga harva teatatud QT-
intervalli pikenemisest. Teiste QT-intervalli pikendavate antipsühhootikumidega seotud südame
kõrvaltoimed on muuhulgas vatsakeste arütmia, vatsakeste virvendus, vatsakeste tahhükardia,
äkksurm, südameseiskus ning Torsades de Pointes.

Venoosne trombemboolia

Antipsühhootikumide puhul on teatatud venoosse trombemboolia, sh kopsuemboolia ja süvaveeni
tromboosi juhtudest (esinemissagedus teadmata).

Kehakaalu tõus
Kuue- kuni kaheksanädalaste platseebokontrollitud uuringute ühendatud andmete põhjal võrreldi
risperidooni ja platseeboga ravitud skisofreenia haigeid, hinnates kehakaalu tõusu kriteeriumi ≥ 7%
saavutanute osakaalu ning selgus, et statistiliselt oluliselt enam oli neid patsiente risperidooni rühmas
(18%) võrreldes platseeboga (9%). Ägeda maniaga täiskasvanud patsientidega tehtud
platseebokontrollitud kolmenädalaste uuringute ühendatud andmete põhjal oli kehakaalu tõus ≥ 7%
risperidooni (2,5%) ja platseebo (2,4%) rühmas võrreldav ning aktiivse kontrolli rühmas kergelt
suurenenud (3,5%).

Üksindus-agressiivset tüüpi ja teiste disruptiivsete käitumishäiretega laste ja noorukite rühmas tehtud
pikaajalistes uuringutes oli pärast 12-kuulist ravi keskmine kehakaalu tõus 7,3 kg. Tavalistel lastel on
oodatud kehakaalu tõus vanuses 5-12 aastat 3 kuni 5 kg aastas. Vanuses 12-16 on tüdrukute kehakaalu
tõus aastas endiselt 3 kuni 5 kg, kuid poistel ligikaudu 5 kg aastas.

Lisateave patsientide erirühmade kohta
Järgmiselt on kirjeldatud kõrvaltoimed, mida tekkisid dementsusega eakatel ning lastel sagedamini kui
täiskasvanutel.

Eakad dementsusega patsiendid
Eakatel dementsusega patsientidel kirjeldati kõrvaltoimete teatistes transitoorset ajuisheemia atakki ja
ajuveresoonkonna ägedat haigust sagedusega 1,4% ja 1,5%. Peale selle kirjeldati eakatel
dementsusega patsientidel vähemalt kaks korda sagedamini kui teistes täiskasvanute valimites järgmisi
kõrvaltoimeid: kuseteede infektsioon, perifeerne turse, letargia ja köha.

Lapsed
Üldiselt on lastel tekkida võivad kõrvaltoimed eeldatavalt sarrnased täiskasvanutel
täheldatutega.Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldati kliinilistes uuringutes lastel (5- kuni 17-aastastel)
sagedusega ≥5% ning vähemalt kaks korda sagedamini kui täiskasvanutel: somnolentsus/sedatsioon,

12
väsimus, peavalu, isu tõus, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninalimaskesta turse,
kõhuvalu, pearinglus, köha, püreksia, treemor, kõhulahtisus ja enurees.
Pikaajalise risperidoonravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja kasvule ei ole adekvaatselt uuritud (vt
lõik 4.4 alalõik “Lapsed ja noorukid”).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Üldiselt on kirjeldatud nähud ja sümptomid seotud risperidooni ülemäärase farmakoloogilise toimega.
Siia alla kuuluvad unisus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon ning ekstrapüramidaalnähud.
Üleannustamise korral on kirjeldatud QT-intervalli pikenemist ja krambihooge. Risperidooni ja
paroksetiini kombineeritud üleannustamisega seoses on teatatud Torsade de Pointes’ tekkest. Ägeda
üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et on võetud mitut erinevat ravimit.

Ravi
Vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapnikuga varustatus ja ventilatsioon. Kui ravimi
manustamisest on möödas alla 1 tunni, siis on vajalik maoloputus (pärast intubatsiooni, kui patsient on
teadvuseta) ja manustada aktiivsütt koos laksatiiviga. Kohe tuleb alustada südameveresoonkonna
monitoorimist. Siia alla kuulub pidev EKG jälgimine, et avastada võimalikud arütmiad.

Risperidoonile spetsiifiline antidoot puudub. Seetõttu tuleb kasutada toetavat ravi. Hüpotensiooni ja
vereringe kollapsit tuleb ravida vastavalt (intravenoosne vedelike ülekanne ja/või
sümpatomimeetilised ravimid). Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada
antikoliinergilisi ravimeid. Kuni patsiendi seisundi paranemiseni on vajalik pidev meditsiiniline
järelvalve ja monitooring.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antipsühhootilised ained.ATC-kood: N05AX08

Toimemehhanism

Risperidoon on ainulaadsete omadustega selektiivne monoamiinergiline antagonist. Sellel on suur
afiinsus serotoniinergilistesse 5-HT2 ja dopamiinergilistesse D2 retseptoritesse. Risperidoon seondub
ka alfa1-adrenergilistele retseptoritele ning väiksema afiinsusega H1-histamiinergilistele ja alfa2 -
adrenergilistele retseptoritele. Risperidoonil puudub afiinsus koliinergilistesse retseptoritesse.
Risperidoon on küll tugevatoimeline D2 antagonist, mis peaks parandama skisofreenia positiivseid
sümptomeid, kuid see pärsib vähem motoorset aktiivsust ja tekitab vähem katalepsiat kui klassikalised
antipsühhootikumid. Tasakaalustatud tsentraalne serotoniini ja dopamiini antagonism võib vähendada
ekstrapüramidaalseid toimeid ja laiendab terapeutilist aktiivsust, hõlmates ka skisofreenia negatiivseid
ja afektiivseid sümptoome.

Farmakodünaamilised toimed

Kliiniline efektiivsus

Skisofreenia
Risperidooni tõhusus skisofreenia lühiajalises ravis on kinnitatud nelja uuringuga, mille kestus oli 4
kuni 8 nädalat ning kus osales üle 2500 patsiendi, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele.

13
Kuuenädalases platseebokontrollitud uuringus, kus risperidooni tiitriti annuseni 10 mg kaks korda
päevas, olid risperidooni näitajad platseebost paremad BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
üldskoori osas. Kaheksanädalases platseebokontrollitud uuringus nelja risperidooni fikseeritud
annusega (2, 6, 10 ja 16 mg päevas, võetuna kaks korda päevas) olid kõik neli rühma PANSS (Positive
and Negative Syndrome Scale) üldskoori osas platseebost paremad. Kaheksanädalases annuste
võrdlemise uuringus risperidooni viie fikseeritud annusega (1, 4, 8, 12 ja 16 mg päevas, võetuna kaks
korda päevas) oli 4, 8 ja 16 mg/päevas risperidooni rühmade PANSS üldskoorid paremad kui 1 mg
risperidooni rühmas. Neljanädalases platseebokontrollitud uuringus, kus võrreldi risperidooni kahte
fikseeritud annust (4 ja 8 mg päevas, võetuna üks kord päevas), olid mõlemad risperidooni rühmad
platseebost paremad mitme PANSS näitaja osas, sh PANSS üldskoor ja ravile reageerimise näitaja
(PANSS üldskoori >20% langus). Pikaajalises uuringus täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega,
kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele ja kelle seisund oli antipsühhootilise ravi foonil
kliiniliselt stabiilne vähemalt 4 nädalat, randomiseeriti osalejad 2 kuni 8 mg/p risperidooni või
haloperidooli rühma ühes või kahes aastaks retsidiivi jälgimiseks. Risperidooni saanud patsientidel
tekkis selles ajaperioodis retsidiivi oluliselt hiljem kui haloperidooli saanutel.

Mania episoodid bipolaarse häire korral
Risperidooni monoteraapia tõhusus bipolaarse häire mania episoodide ägedas ravis tõestati kolmes
topeltpimedas platseebokontrollitud monoteraapia uuringus, kus osales ligikaudu 820 patsienti, kellel
oli DSM-IV kriteeriumidele vastav I tüüpi bipolaarhäire. Kolmes uuringus oli risperidooni annus 1
kuni 6 mg/päevas (algannus 3 mg kahes uuringus ja ühes uuringus 2 mg ) platseebost oluliselt parem
eelmääratletud primaarse lõpp-punkti osas, milleks oli YMRS (Young Mania Rating Scale) üldskoori
muutus algnäitajast 3. nädalal. Sekundaarse tõhususe tulemusnäitajad olid üldiselt kooskõlas primaarse
tulemusnäitajaga. Risperidooni rühmas oli oluliselt rohkem patsiente, kelle YMRS üldskoor oli
algnäitajaga võrreldes väiksem. Üks kolmest uuringust sisaldas haloperidooli rühma ning 9-nädalast
topeltpimedat säilitusravi faasi. Tõhusus püsis kogu 9-nädalase säilitusravi perioodi. YMRS üldskoori
muutus algnäitaja suhtes paranes pidevalt ning oli 12. nädalal risperidooni ja haloperidooli rühmas
võrreldav. Risperidooni tõhusust ägeda mania ravis (lisaks meeleolu stabiliseerimisele) kinnitati ühes
kahest kolmenädalasest topeltpimedast uuringust, kus osales ligikaudu 300 patsienti, kes vastas
bipolaarse I tüübi häire DSM-IV kriteeriumidele. Ühes kolmenädalases uuringus oli 1 kuni 6
mg/päevas risperidooni (algannusega 2 mg/päevas) kombinatsioonis liitumi või valproaadiga parem
kui ainult liitium või valproaat. Tulemusi hinnati eelmääratletud primaarse tulemusnäitaja osas,
milleks oli YMRS üldskoori muutus algnäitajast 3. nädalaks. Teises kolmenädalases uuringus
vähendas 1 kuni 6 mg/päevas risperidooni (algannusega 2 mg/päevas) kombinatsioonis liitiumi,
valproaadi või karbamasepiiniga YMRS üldskoori samaväärselt kui ainult liitium, valproaat või
karbamasepiin. Uuringu sellise tulemuse võimalik seletus on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni
kliirensi aktiveerimine karbamasepiini vahendusel, mis viis risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni
subterapeutilise sisalduseni. Kui karbamasepiini rühm jäeti post-hoc analüüsist välja, vähendas
risperidooni ja liitumi või valproaadi kombinatsioon YMRS üldskoor paremini kui ainult liitium või
valproaat.

Püsiv agressiivsus dementsetel patsientidel
Risperidooni tõhusus dementsuse käitumuslike ja psühholoogiliste sümptomite (Behavioural and
Psychological Symptoms of Dementia, BPSD - siia alla kuuluvad käitumshäired, nagu agressiivsus,
agitatsioon, psühhoos, aktiivsus ja afektiivsed häired) ravis kinnitati kolmes topeltpimedas,
platseebokontrollitud uuringus 1150 eakal mõõduka kuni raske dementsusega patsiendil. Ühes
uuringus hinnati risperidooni fikseeritud annuseid 0,5, 1 ja 2 mg päevas. Kahes muudetavate annuste
uuringutes kasutati risperidooni annuseid vahemikus 0,5 kuni 4 mg päevas ja 0,5 kuni 2 mg päevas.
Risperidoon oli statistiliselt oluliselt ja ka kliiniliselt tõhusam agressiooni ravis ja vähem tõhus
agitatsiooni ja psühhoosiga eakate dementsete patsientide ravis (hinnatuna Behavioural Pathology in
Alzheimer’s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] ja Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]
alusel). Risperidooni ravi efekt ei sõltunud MMSE testi skoorist (ja järelikult dementsuse raskusest);
risperidooni sedatiivsetest omadustest; psühhoosi puudumisest või olemasolust; dementsuse tüübist
(Alzheimeri tõvega seotud, vaskulaarset tüüpi või sega tüüpi). (vt ka lõik 4.4).

Lapsed


14
Sotsialiseerumata käitumis häire
Risperidooni tõhusus disruptiivsete käitumishäirete lühiajalises ravis kinnitus kahes topeltpimedas
platseebokontrollitud uuringutes ligikaudu 240 patsiendiga vanuses 5-12 aastat, kes olid DSM-IV
kriteeriumi järgi disruptiivsete käitumishäiretega ja piiripealse intellektiga või kerge kuni keskmise
vaimse puude/õppimisehäirega. Kahes uuringus oli risperidoon annuses 0,02 kuni 0,06 mg/kg/päevas
oluliselt parem kui platseebo eelmääratletud primaarse tulemusnäitaja osas, st 6. nädala Nisonger-
Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) Conduct Problem alaskaala muutuse osas algnäitajast.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Risperidoon metaboliseeritakse 9-hüdroksü-risperidooniks, millel on risperidooniga sarnane
farmakoloogiline aktiivsus (vt Biotransformatsioon ja eliminatsioon).

Imendumine
Risperidoon imendub suukaudsel manustamisel täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon
saavutatakse 1…2 tunniga. Risperidooni absoluutne suukaudne biosaadavus on 70% (CV=25%).
Risperidooni suhteline suukaudne biosaadavus tableti puhul on lahusega võrreldes 94% (CV=10%).
Imendumist ei mõjuta toit ja seega võib risperidooni manustada söögikordadest sõltumatult.
Risperidooni püsiseisund saavutatakse enamusel patsientidel ühe päevaga. 9-hüdroksü-risperidooni
püsiseisund saavutatakse 4-5 päevaga.

Jaotumine
Risperidoon jaotub kiiresti. Jaotumisruumala on 1-2 l/kg. Plasmas seondub risperidoon albumiinile ja
alfa1-happe glükoproteiinile. Risperidooni seonduvus valkudele on 90%, 9-hüdroksü-risperidoonil
77%.

Biotransformatsioon ja eritumine
Risperidoon metaboliseeritakse CYP 2D6 vahendusel 9-hüdroksü-risperidooniks, millel on sarnane
farmakoloogiline toime kui risperidoonil. Risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon koos moodustavad
aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni. Geneetilise polümorfismi aineks on CYP 2D6. CYP 2D6
intensiivsed metaboliseerijad muudavad kiirelt risperidooni 9-hüdroksü-risperidooniks, samas kui
nõrgad CYP 2D6 metaboliseerijad teevad seda palju aeglasemalt. Ent intensiivsetel metaboliseerijatel
on madalam risperidooni ja kõrgem 9-hüdroksü-risperidooni kontsentratsioon võrreldes nõrkade
metaboliseerijatega, risperidooni farmakokineetika ja 9-hüdroksü-risperidoon koosmanustatuna (nt
aktiivne antipsühhootiline fraktsioon) peale ühte või mitut annust on sarnased CYP 2D6 intensiivsetel
ja nõrkadel metaboliseerijatel.

Teine risperidooni metaboolne rada toimub N-dealküülimisel. In vitro uuringutes inimese maksa
mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite
metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP
2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5. Üks nädal pärast manustamist eritub 70%
annusest uriiniga ja 14% väljaheitega. Uriinis on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni osakaal 35-
45% annusest. Ülejäänud on inaktiivsed metaboliidid. Pärast suukaudset manustamist psühhootilistele
patsientidele elmineeritakse ravim poolväärtusajaga 3 tundi. 9-hüdroksü-risperidooni ja aktiivse
antipsühhootilise fraktsiooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.

Lineaarsus/mittelineaarsus
Risperidooni plasmakontsentratsioonid on terapeutilises annusevahemikus annusega
proportsionaalsed.

Eakad ja neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid
Ühe annuse uuringus olid toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonid keskmiselt
43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning antipsühhootilise fraktsiooni kliirens eakatel 30%
vähenenud. Neerupuudulikkusega patsientidel täheldati suuremat toimeaine antipsühhootilise
fraktsiooni plasmakontsentratsiooni ja antipsühhootilise fraktsiooni keskmiselt 60% vähenenud
kliirensit. Risperidooni plasmakontsentratsioonid olid maksapuudulikkusega patsientidel normaalsed,
kuid risperidooni vaba fraktsioon suurenes plasmas ligikaudu 35%.

15

Lapsed
Risperidooni, 9-hüdroksü-risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetika lastel
sarnanes täiskasvanutele.

Sugu, rass ja suitsetamisharjumused
Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist ei selgunud soo, rassi ja suitsetamisharjumuste olulist
mõju risperidooni või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikasse.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

(Ala)ägeda toksilisuse uuringutes, kus ravimit hakati manustama seksuaalselt ebaküpsetele rottidele ja
koertele, täheldati annusest sõltuvat mõju nii isas- kui ka emaslooma genitaaltrakti ja rinnanäärmetele.
Need mõjud sõltusid prolaktiini sisaldusest seerumis, mis tulenes risperidooni D2-dopamiini
reptseptoreid aktiveerivast toimest. Lisaks näitasid koekultuuride uuringud, et raku kasv võib olla
stimuleeritud prolaktiini tõttu inimeste rinnakasvajate puhul. Risperidoon ei olnud rottidele ja
küülikutele teratogeense toimega. Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringutes risperidooniga täheldati
kahjulikku toimet vanemate paaritumiskäitumisele ning järeltulijate sünnikaalule ja elulemusele.
Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas kognitiivsuse
defitsiidiga.Teised antagonistid on tiinetele loomadele manustatuna põhjustanud negatiivseid toimeid
järeltulijate õppimis- ja motoorse arengu võimele. Toksilisuse uuringus noortel rottidel täheldati
poegadel suremuse suurenemist ja mahajäämust füüsilises arengus. Noortel koertel läbi viidud 40-
nädalases uuringus hilines seksuaalne küpsemine. Koertel jäi pikkade luude kasv AUC põhjal
muutumatuks, kui kasutati annuseid, mis olid 3,6 korda suuremad kui maksimaalne ekspositsioon
noorukitel (1,5 mg ööpäevas); mõju pikkadele luudele ja seksuaalsele küpsemisele avaldus siis, kui
kasutati annuseid, mis olid 15 korda suuremad kui maksimaalne ekspositsioon noorukitel. Risperidoon
ei olnud genotoksiline. Risperidooni suukaudse kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel
suurendas toimeaine hüpofüüsi adenoome (hiirtel), endokriinseid pankrease adenoome (rotil) ja
rinnanäärme adenoome (mõlemal liigil). Need kasvajad võivad olla seotud dopamiini D2 antagonismi
pikenemisega ja hüperprolaktineemiaga. Nende närilistel kindlaks tehtud kasvajate olulisus inimesele
pole teada. Loomuuringud näitavad in vitro ja in vivo, et suures annuses risperidoon võib põhjustada
QT-intervalli pikenemist, mis on teoreetiliselt seotud Torsade de pointes kõrgenenud riskiga
patsientidel.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Veevaba laktoos
Preželatiniseeritud tärklis
Mikrokristalliline tselluloos
Magneesiumstearaat

Polümeeri kate:
Hüpromelloos
Makrogool 6000
Titaandioksiid (E171)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

16

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/PVDC -blisterpakend: 20 või 60 tk tk pakendis.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
2820 Gentofte,
Taani

8. Müügiloa number

Risperidon Actavis 1 mg: 458905
Risperidon Actavis 2 mg: 459005
Risperidon Actavis 3 mg: 459105
Risperidon Actavis 4 mg: 459205

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.01.2015

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015

17