RINGER-LACTAT B.BRAUN
Toimeained: elektrolüüdid
Ravimi vorm: infusioonilahus
Ravimi tugevus: 1000ml 10TK
Haiglapakend
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on RINGER-LACTAT B.BRAUN ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Ringer-Lactat B. Braun ja milleks seda kasutatakse
Ringer-Lactat B.Braun on lahus on vedeliku ja soolade viimiseks organismi. Selle soolasisaldus on
sarnane inimese enda organismi soolade sisaldusega.
Seda preparaati kasutatakse, varustamaks teid vedeliku ja sooladega, kui:
-
tuleb säilitada teie vedeliku ja soolade tasakaal, manustades õige koguse neid aineid otse teie
vereringesse
-
te olete veetustunud ja kaotanud vett ja soolasid
-
te olete kaotanud verd ja vajate seda perparaati vere lühiajalise asendajana.
Samuti kasutatakse seda, kui arst tahab teile manustada kontsentreeritud soolasid või muid ravimeid.
2. Mida on vaja teada enne RINGER-LACTAT B.BRAUN võtmist
Mida on vaja teada enne Ringer-Lactat B. Brauni kasutamist
Ärge kasutage Ringer-Lactat B. Brauni:
â
kui teil on laktaadi metabolismi häire, millega kaasnevad kõrged vere laktaaditasemed (vt
ka jaotist "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga...");
â kui teie organismis on liiga palju vett.
Teie arst ei manusta teile seda ravimit metabolismist tingitud ebanormaalselt kõrge vere hapete
sisalduse (raske metaboolne atsidoos) korrigeerimiseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teie arst on eriti ettevaatlik järgmistel juhtudel:
kui te olete kaotanud vett, aga mitte soolasid;
kui teil on liiga kõrge kaaliumi, naatriumi, kaltsiumi või kloriidi sisaldus veres;
â kui teil on metabolismist tingitud ebanormaalselt kõrge aluste sisaldus veres (raske
metaboolne alkaloos);
â kui teil on südame-, maksa-, neeru- või kopsupuudulikkus;
● kui teie organismis on liigselt vett (perifeerne turse, rakuväline hüperhüdratatsioon);
kui teil on seisund, mis põhjustab naatriumi retentsiooni, näiteks kõrge vererõhk, rasedustoksikoos (vt
„Rasedus ja imetamine”, organismi liiga kõrged aldosterooni tasemed, ravi kortisooniga;
● kui teil on seisund, mis põhjustab kaaliumi retentsiooni, näiteks organismi äge veedefitsiit,
põletustega kaasnev ulatuslik koekahjustus;
● kui teil on vere kõrgeid D-vitamiini tasemeid põhjustav haigus, näiteks sarkoidoos;
● kui teil on praegu või on kunagi olnud neerukivid.
Kui teil on pidevalt madalad vere naatriumitasemed, manustab teie arst teile seda lahust aeglaselt. See
takistab võimaliku ajukahjustuse teket (osmootilise demüelinisatsiooni sündroom).
Lapsed
Kui teie alla 3 kuu vanune laps seda lahust saab, on teie arst tema ravimisel eriti hoolikas.
Kasutamine kandjalahusena
Pange tähele: selle lahuse kasutamisel kandjalahusena tuleb järgida lisandi vastava tootja poolset
ohutusteavet.
Selle lahuse saamisel kontrollitakse järgmiste parameetrite normile vastavust:
● teie vere soola- ja laktaaditasemed;
● teie happe-aluse tasakaal;
● teie vedelikubilanss.
Muud ravimid ja Ringer-Lactat B. Braun
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Teie arst manustab teile seda lahust vaid äärmise ettevaatusega, kui te võtate:
● kortisooni või karbenoksolooni;
● südamepuudulikkuse ravimeid (nt digitaalise preparaate, digoksiini);
● ravimeid, mis põhjustavad seerumi kaaliumitaseme tõusu (vt allolevat loendit):
-
ravimid, mis suurendavad uriinieritust ja põhjustavad kaaliumi retentsiooni (nt
triamtereen, amiloriid, spironolaktoon, kas eraldi või kombineerituna);
-
ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil,
enalapriil; angiotensiin II retseptori antagonistid, nt valsartaan, losartaan);
-
teatud ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi supressiooniks (nt takroliimus,
tsüklosporiin);
-
spetsiaalne ravim suksametoonium, mida kasutatakse lihaste relaksatsiooniks;
● samaaegselt tiasiiddiureetikume ja D-vitamiini;
● samaaegselt luuhõrenemise vastaseid ravimeid (nt bisfosfonaate, fluoriide) või spetsiifilisi
antibiootikume (nt fluorokinoloonid, tetratsükliinid);
● stimuleerivaid ravimeid (nt efedriini, pseudoefedriini, desamfetamiinsulfaati, fenfluramiin-
hüdrokloriidi).
Laktaat põhjustab uriini leelistumist. See võib muuta teatud ravimite (nt salitsüülhappe) väljutamist.
Mõnda ravimit ei tohi Ringer-Lactat B. Brauniga segada. Nende hulka kuuluvad oksalaati, fosfaati või
karbonaati/bikarbonaati sisaldavad ravimid. Arstid lisavad ravimeid Ringer-Lactat B. Braunile ainult
siis, kui nad on segamise ohutuses kindlad.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kui te olete rase, palun teavitage sellest oma arsti. Teie arst manustab seda lahust ainult siis, kui seda
vajalikuks peab.
Teie arst on eriti ettevaatlik juhul, kui teil on rasedustoksikoos. See on kolmandal trimestril ilmnev
seisund, mida iseloomustavad järgmised patsiendi sümptomid:
•
kõrge vererõhk;
•
kudede tursumine;
•
valgud uriinis.
Imetamine
Kaltsium eritub inimese rinnapiimaga, kuid Ringer-Lactat B. Brauni terapeutiliste annuste puhul ei ole
oodata mõju imetatavatele vastsündinutele/imikutele. Seega on Ringer-Lactat B. Braun imetamise ajal
kasutamiseks ohutu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas RINGER-LACTAT B.BRAUN võtta
Kuidas Ringer-Lactat B. Brauni kasutada
Annustamine
Seda ravimit manustab teile vaid arst või tervishoiutöötaja.
Arst määrab Ringer-Lactat B. Brauni õige annuse vastavalt teie organismi vedelike ja elektrolüütide
vajadusele. Seega võetakse arvesse teie vanust, kaalu, kliinilist seisundit ja füsioloogilist (happe-aluse
tasakaal) olekut.
Soovitatavad annused on järgmised.
Täiskasvanud ja noorukid
Maksimaalne igapäevane annus
Kuni 40 ml kehakaalu kg kohta päevas.
Maksimaalne infusioonikiirus
Infusioonikiirust reguleeritakse vastavalt teie kliinilisele seisundile. Infusioonikiirus ei tohi
tavaolukordades ületada järgmisi väärtusi:
5 ml kehakaalu kg kohta tunnis.
Lapsed
20 kuni 100 ml kehakaalu kg kohta päevas.
Maksimaalne infusioonikiirus
Keskmiselt 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis. Seega sõltub manustatav annus patsiendi vanusest:
6-8 ml kehakaalu kg kohta tunnis imikutele1;
4-6 ml kehakaalu kg kohta tunnis väikelastele1;
2-4 ml kehakaalu kg kohta tunnis kooliealistele lastele2.
1 imikud ja väikelapsed: vanusevahemik 28 päeva kuni 23 kuud
2 kooliealised lapsed: vanusevahemik 2 aastat kuni 11 aastat
Eakad patsiendid
Põhimõtteliselt rakendub sama annus mis täiskasvanute puhul, kuid ettevaatlik ollakse, kui teil on
täiendavad haigused, näiteks südamepuudulikkus või neerufunktsiooni langus, mis võivad kõrge
vanusega tihti kaasneda.
Põletushaavadega patsiendid
Täiskasvanud
Esimese 24 tunni jooksul saate 4 ml lahust kehakaalu kg ja põlenud kehapinna protsendi kohta.
Lapsed
Esimese 24 tunni jooksul saab teie laps 3 ml lahust kehakaalu kg ja põlenud kehapinna protsendi
kohta. Seega lisandub lapse annusele vastavalt kehakaalule korrigeerivalt järgmine maht:
- lastele kaaluga 0-10 kg on kogus 4 ml kehakaalu kg kohta tunnis;
- lastele kaaluga 10-20 kg on kogus 40 ml tunnis + 2 ml kehakaalu kg kohta tunnis;
- lastele kaaluga üle 20 kg on kogus 60 ml tunnis + 1 ml kehakaalu kg kohta tunnis.
Kasutamine kandjalahusena
Kui Ringer-Lactat B. Brauni kasutatakse sobivate elektrolüüdikontsentraatide ja ravimite
kandjalahusena, tuleb järgida vastava ravimi puhul rakenduvaid kasutusjuhiseid.
Kui te kasutate Ringer-Lactat B. Brauni rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine võib viia hüperhüdratatsiooni (ülemäärane vedelik organismis) tekkeni, millele
järgnevad:
● suurenenud nahapinge;
● veenipais;
● kudede tursumine;
● vee kogunemine kopsudesse või ajju;
● vedelike, soolade ja happe-aluse tasakaalu häired;
vere kõrge soolasisaldus.
Üleannustamisel määrab arst vajaliku lisaravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Siiski on ebatõenäoline, et ravimi nõuetekohasel kasutamisel tekib ükski kõrvaltoime.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest
5. Kuidas RINGER-LACTAT B.BRAUN säilitada
Kuidas Ringer-Lactat B. Brauni säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast sildile märgitud kõlblikkusaja möödumist. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mahutid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Visake mahuti ja kasutamata jäänud ravim
pärast kasutamist ära.
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutada ainult, kui lahus on läbipaistev ja värvitu ning kui mahuti ja selle kaas pole nähtavalt
kahjustunud.
Ärge ühendage osaliselt kasutatud mahuteid uuesti.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ringer-Lactat B. Braun sisaldab
-
Toimeained on
-
1000 ml lahust sisaldab:
-
naatriumkloriidi
6,00 g
naatriumlaktaadi lahust (massiprotsent 50%) 6,24 g
(naatriumlaktaadi ekvivalent 3,12 g)
-
kaaliumkloriidi
0,40 g
-
kaltsiumkloriid-dihüdraati
0,27 g
Elektrolüütide kontsentratsioonid
Naatrium
131 mmol/l
Kaalium
5,4 mmol/l
Kaltsium
1,8 mmol/l
Kloriid
112 mmol/l
Laktaat
28 mmol/l
-
Teised koostisosad on
Süstevesi
Teoreetiline osmolaarsus:
277 mOsm/l
Tiitritav happesus:
< 1 mmol/l
pH:
5,0-7,0
Kuidas Ringer-Lactat B. Braun välja näeb ja pakendi sisu
Ravim on infusioonilahus, st et seda manustatakse tilgutiga veeni.
Ravim on läbipaistev värvitu soolade lahus vees.
Ravim on saadaval:
● polüetüleenpudelites, mis sisaldavad 500 ml või 1000 ml
ja on saadaval pakendites suurusega 10 × 500 ml ja 10 × 1000 ml;
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Saksamaa
Telef: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Posti aadress
34209 Melsungen
Saksamaa
Tootja
B.Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona
Hispaania
Või
B. Braun Melsungen
Carl-Braun Strasse 1
D-34212 Melsungen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
B.Braun Medical OÜ
Kadaka tee 70B
12618, Tallinn
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014.
--------------------------------------------------------
Järgmine teave on vaid tervishoiutöötajatele.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Laktaadi utiliseerimine võib hüpoksia või maksapuudulikkuse tingimustes olla häiritud.
Ringer-Lactat B. Braun sisaldab kaaliumikogust, mis sarnaneb inimvere füsioloogilise
kaaliumikontsentratsiooniga. Sellegipoolest ei sobi see raske kaaliumidefitsiidiga patsientide raviks.
Kuna lahus sisaldab metaboliseeruvaid ioone (nt laktaat), võib see tekitada metaboolsetalkaloosi.
Tuleb olla hoolikas, et vältida veenisisese infusiooni aegset ekstravasatsiooni.
Samaaegse vereülekande korral ei tohi lahust manustada sama infusioonikomplekti kaudu.
Kui laktaat infusiooni ajal kuhjub, tuleb annust ja infusioonikiirust vähendada või lahuse manustamine
lõpetada.
Oluline teave mahuti kohta. Plastmahuti sisaldab olulisel määral õhku. Õhkemboolia riski vältimiseks
tuleb enne rõhkinfusiooni alustamist kogu õhk väljutada.
Ravi üleannustamise korral
Infusiooni lõpetamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide taseme pideva
jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häirete korrigeerimine.
Raskematel üleannustamise juhtudel võib olla vajalik dialüüs.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
3
RAVIMVORM
Infusioonilahus,
läbipaistev värvitu vesilahus
Teoreetiline osmolaarsus:
277 mOsm/l
Tiitritav happesus ( pH-ni 7,4):
< 1 mmol/l
pH:
5,0...7,0
4
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Hüpovoleemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lahuse annus sõltub patsiendi vedelike ja elektrolüütide vajadusest, vanusest, kehakaalust, kliinilisest
seisundist ja füsioloogilisest (happe-aluse tasakaal) olekust.
Soovitatavad annused on järgmised.
Täiskasvanud ja noorukid
Maksimaalne igapäevane annus
Kuni 40 ml kehakaalu kg kohta päevas, mis vastab 5,24 mmol naatriumile kehakaalu kg kohta päevas
ja maksimaalselt 0,22 mmol kaaliumile kehakaalu kg kohta päevas.
Maksimaalne infusioonikiirus
Infusioonikiirust tuleb reguleerida vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Infusioonikiirus ei tohi tavaolukordades ületada järgmisi väärtusi: 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis.
Lapsed
Soovitatav annus imikutele ja lastele
20-100 ml kehakaalu kg kohta päevas, mis vastab 2,6-13 mmol naatriumile kehakaalu kg kohta
päevas ja 0,08-0,54 mmol kaaliumile kehakaalu kg kohta päevas.
Maksimaalne infusioonikiirus
Keskmiselt 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis, kuid väärtus sõltub vanusest:
6-8 ml kehakaalu kg kohta tunnis imikutele1
4-6 ml kehakaalu kg kohta tunnis väikelastele 1
2-4 ml kehakaalu kg kohta tunnis kooliealistele lastele2
1 imikud ja väikelapsed: vanusevahemik 28 päeva kuni 23 kuud
2 kooliealised lapsed: vanusevahemik 2 aastat kuni 11 aastat
Eakad patsiendid
Põhimõtteliselt rakendub sama annus, mis täiskasvanute puhul, kuid ettevaatlik tuleb olla
patsientidega, kellel on täiendavad haigused, näiteks südamepuudulikkus või neerupuudulikkus, mis
võivad kõrge vanusega tihti kaasneda.
Põletushaavadega patsiendid
Põletushaavadega patsientide vedelikuvajaduse arvutamiseks Parklandi järgi võib suunistena kasutada
järgmisi väärtusi.
Täiskasvanud
Esimese 24 tunni jooksul manustatakse Ringer-Lactat B. Brauni koguses 4 ml kehakaalu kg ja põlenud
kehapinna % kohta.
Lapsed
Esimese 24 tunni jooksul manustatakse Ringer-Lactat B. Brauni koguses 3 ml kehakaalu kg ja põlenud
kehapinna % kohta.
Lastele lisatakse vastavalt kehakaalule korrigeerivalt järgmine maht:
- lastele kaaluga 0-10 kg on kogus 4 ml kehakaalu kg kohta tunnis;
- lastele kaaluga 10-20 kg on kogus 40 ml tunnis + 2 ml kehakaalu kg kohta tunnis;
- lastele kaaluga üle 20 kg on kogus 60 ml tunnis + 1 ml kehakaalu kg kohta tunnis.
Kasutamine kandjalahusena
Kui Ringer-Lactat B. Brauni kasutatakse sobivate elektrolüüdikontsentraatide ja ravimite
kandjalahusena, tuleb järgida vastava ravimi puhul rakenduvaid kasutusjuhiseid.
Manustamisviis
Intravenoosne kasutamine
Ettevaatusabinõusid rõhkinfusiooni kohta vt lõik 4.4.
4.3
Vastunäidustused
●
Laktaadi utiliseerimise häire koos hüperlakteemiaga (vt ka lõik 4.4)
●
Hüperhüdratatsioon
Lahus pole näidustatud raske metaboolse atsidoosi raviks.
4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Seda lahust tohib manustada vaid erilise ettevaatusega järgmiste seisundite puhul:
● hüpertooniline dehüdratatsioon;
● hüperkaleemia;
● hüpernatreemia;
● hüperkloreemia;
● hüperkaltseemia;
● maksapuudulikkus.
Suure mahuga infusioone tohib südame-, neeru- või kopsupuudulikkusega või kopsu- või ajutursega
patsientide puhul kasutada vaid spetsiaalse järelevalve all.
Laktaadi utiliseerimine võib hüpoksia või maksapuudulikkuse tingimustes olla häiritud.
Ringer-Lactat B. Braun sisaldab kaaliumikogust, mis sarnaneb inimvere füsioloogilise
kaaliumikontsentratsiooniga. Sellegipoolest ei sobi see raske kaaliumidefitsiidiga patsientide raviks.
Kuna lahus sisaldab metaboliseeruvaid ioone (nt laktaat), võib see tekitada metaboolset alkaloosi.
Seetõttu tuleb lahust metaboolse alkaloosiga patsientidele manustada ettevaatusega.
Naatriumkloriidi sisaldavaid lahuseid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on:
-
südamepuudulikkus, perifeerne turse või rakuväline hüperhüdratatsioon;
hüpertensioon, neerufunktsiooni langus, olemasolev või algav eklampsia, aldosteronism või muud
naatriumi retentsiooniga seostuvad seisundid või ravimid (nt kortikoidid/steroidid) (vt ka lõik 4.5).
Kaaliumisooli sisaldavaid lahuseid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on
südamehaigus, hüperkaleemiat soodustav seisund nagu neeru- või adrenokortikaalne puudulikkus, äge
dehüdratatsioon või raskete põletustega kaasnev ulatuslik koekahjustus.
Kaltsiumisisalduse tõttu tuleb järgida järgmist.
-
Tuleb olla hoolikas, et vältida veenisisese infusiooni aegset ekstravasatsiooni.
-
Lahust tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on neerufunktsiooni langus või
haigused, mis seonduvad D-vitamiini tõusnud kontsentratsioonidega, näiteks sarkoidoos. Seetõttu
tuleb vältida kaltsiumi sisaldavate lahuste manustamist neerukivide või neerukivide ajalooga
patsientidele.
-
Samaaegse vereülekande korral ei tohi lahust manustada sama infusioonikomplekti kaudu.
Kroonilise hüponatreemiaga patsiendid
Kroonilise hüponatreemiaga patsientidel tuleb seerumi naatriumitaseme liiga kiiret korrigeerimist
vältida, kuna seerumi naatriumitaseme kiire tõus võib harvadel juhtudel viia osmootsete
kõrvaltoimete, nt osmootse demüelinisatsiooni sündroomini.
Lapsed
Lahust tohib alla 3 kuu vanustele vastsündinutele manustada vaid erilise ettevaatusega.
Kasutamine kandjalahusena
Pange tähele: selle lahuse kasutamisel kandjalahusena tuleb järgida lisandi vastava tootja poolset
ohutusteavet.
Kliinilise jälgimise hulka peaks kuuluma seerumi elektrolüütide tasemete, happe-aluse tasakaalu ja
veebilansi jälgimine.
Seerumi laktaadi taset tuleb hoolikalt jälgida ja kui laktaat infusiooni ajal koguneb, tuleb annust ja
infusioonikiirust vähendada või lahuse manustamine lõpetada.
[Ainult polüetüleenpudelite ja plastkottide puhul:]
rõhkinfusiooni korral, mis võib eluohtlikes olukordades vajalik olla, tuleb enne lahuse manustamist
kogu õhk plastmahutist ja infusioonikomplektist eemaldada.
4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ringer-Lactat B. Brauni manustamine vastavalt soovituslikele näidustustele ja vastunäidustustele ei
tõsta plasmas olevate elektrolüütide kontsentratsioone. Puhuks, kui mis tahes elektrolüüdi
kontsentratsioon tõuseb muude põhjuste tõttu, tuleb arvestada järgmiste koostoimetega.
•
Naatriumiga seotud
Kortikoidid/steroidid ja karbenoksoloon võivad olla seotud naatriumi ja vee retentsiooniga
(koos turse ja/või hüpertensiooniga).
•
Kaaliumiga seotud
Suksametoon, kaaliumisäästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen kas
eraldi või kombineerituna), AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil), angiotensiin II
retseptori antagonistid (nt valsartaan, losartaan), takroliimus ja tsüklosporiin võivad tõsta
kaaliumi kontsentratsiooni plasmas ja viia potentsiaalselt eluohtliku hüperkaleemiani, eriti
neerupuudulikkuse puhul, mis tõstab hüperkaleemilist toimet.
•
Kaltsiumiga seotud
-
Digitaalise glükosiidide (südameglükosiidide) toime võib hüperkaltseemia ajal
intensiivistuda ja viia raske või eluohtliku südame arütmiani.
-
Tiasiiddiureetikumide
ja
D-vitamiini
manustamine
koos
kaltsiumiga
võib
hüperkaltseemiat esile kutsuda.
•
Bisfosfonaatide, fluoriidide, mitmete fluorokinoloonide ja tetratsükliinide koosmanustamisel
kaltsiumi sisaldavate lahustega võib nimetatud ravimite biosaadavus väheneda
(vähenenud absorptsioon).
•
Laktaadiga seotud
Bikarbonaadi või bikarbonaadi prekursori nagu laktaadi manustamine viib uriini
leelistumiseni koos happeliste ravimite (nt salitsüülhappe) renaalse kliirensi tõusuni.
Aluseliste ravimite - eriti sümpatomimeetikumide (nt efedriin, pseudoefedriin) ja stimulantide
(nt deksametamfetamiinsulfaat, fenfluramiin-hüdrokloriid) - poolväärtusaeg pikeneb, kui
samaaegselt manustatakse laktaati sisaldavaid lahuseid.
Pediaatriline populatsioon
Erihoiatused puuduvad
4.6
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ringer-Lactat B. Brauni koostisosade kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud (vähem
kui 300 tulemust raseduse puhul). Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele
seoses reproduktiivse toksilisusega (vt lõik 5.3).
Kuna kõik Ringer-Lactat B. Brauni koostisosad esinevad organismis loomulikult ja nende
biokeemilised omadused on hästi teada, võib toodet kasutada vastavalt näidustustele. Siiski tuleb olla
ettevaatlik rasedustoksikoosi puhul.
Imetamine
Kaltsium eritub inimese rinnapiimaga, kuid Ringer-Lactat B. Brauni terapeutiliste annuste puhul ei ole
oodata mõju imetatavatele vastsündinutele/imikutele. Seega on Ringer-Lactat B. Braun imetamise ajal
kasutamiseks ohutu.
Fertiilsus
Erihoiatused puuduvad.
4.7
Toime reaktsioonikiirusele
Antud ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8
Kõrvaltoimed
Lahuse manustamisel vastavalt toodud juhistele ei ole kõrvaltoimeid oodata.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9
Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamine võib viia hüperhüdratatsioonini koos tõusnud nahapingega, veenipaisuni, turseteni
(võimalikult ka kopsu- või ajuturseni), elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häireteni ning ka
seerumi hüperosmolaarsuseni.
Ravi
Infusiooni lõpetamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide taseme pideva
jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häirete korrigeerimine.
Raskematel üleannustamise juhtudel võib olla vajalik dialüüs.
5
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Elektrolüütide tasakaalu mõjutavad lahused, elektrolüüdid
ATC-kood:
B05B B01
Toimemehhanism
Lahus sisaldab rakuvälises vedelikus olevaid asendamatuid ioone. Seega on selles esinevate ioonide
(naatrium, kaalium, kaltsium, kloriid, laktaat) farmakodünaamilised omadused samad mis tavapärase
füsioloogia puhul.
Laktaat on oluline ainevahetussaadus. Inter alia oksüdeeritakse see bikarbonaadiks, avaldades kerget
leelistavat toimet.
Farmakodünaamiline toime
Ringer-Lactat B. Braunil on rakuvälise vedelikuga sarnane elektrolüütide koostis (välja arvatud mõned
väga väheolulised erinevused). Seda kasutatakse seerumi elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu
häirete korrigeerimiseks. Elektrolüüte manustatakse normaalse osmootilise seisu saavutamiseks või
säilitamiseks nii rakuvälises kui rakusiseses ruumis.
Selle jaotumise tõttu (vt allpool) on lahusel lühiajaline mõju hemodünaamikale.
Metaboliseeritavate anioonide osakaalu tõttu on Ringer-Lactat B. Braun eriti näidustatud atsidoosi
soodumusega patsientidele.
5.2
Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Kuna Ringer-Lactat B. Brauni koostisosi infundeeritakse intravenoosselt, on nende biosaadavus 100%.
Jaotumine
Ringer-Lactat B. Brauni manustamine põhjustab otseselt interstitsiaalruumi täitumist, mis moodustab
umbes 2/3 rakuvälisest ruumist. Ainult 1/3 manustatud mahust jääb intravaskulaarsesse ruumi.
Seetõttu on lahusel lühiajaline mõju hemodünaamikale.
Biotransformatsioon, eritumine
Kaalium, naatrium ja kloriid eritatakse peamiselt uriiniga, kuid väikesed kogused väljutatakse ka
naha ja seedetrakti kaudu. Kirurgilised operatsioonid põhjustavad kaaliumi uriiniga eritumise tõusu
koos vee ja naatriumi retentsiooniga.
Kaltsium eritatakse peamiselt töötavate neerude kaudu. Väikesed kogused väljutatakse naha, juuste ja
küünte kaudu. Kaltsium läbib platsenta ja eritatakse rinnapiimaga.
Laktaat konverteeritakse bikarbonaadiks ja CO -ks, mis on mõlemad organismi normaalsed
2
koostisosad. Bikarbonaadi ja laktaadi plasmakontsentratsioone reguleerivad neerud ja
CO plasmakontsentratsiooni reguleerivad kopsud.
2
Laktaadi metabolism on häiritud hüpoksia ja
maksapuudulikkuse puhul.
5.3
Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja
arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud Ringer-Lactat B. Brauni üksikute
koostisosade kahjulikku toimet inimestele.
6
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1
Abiainete loetelu
Süstevesi
6.2
Sobimatus
Ravimid, mis sisaldavad oksalaate, fosfaate või karbonaate/vesinikkarbonaate, võivad segamisel
Ringeri laktaatlahusega põhjustada sademete teket.
Vedelikule ei tohi lisada ühtki muud ravimit ega ainet, kui see pole teadaolevalt sobiv ja kui
lahjendamine ei toimu aseptilistes tingimustes.
6.3
Kõlblikkusaeg
- avamata
Klaas- ja polüetüleenpudelid:
3 aastat
Plastkott:
2 aastat
- pärast esmakordset avamist
Pole kohaldatav, vt lõik 6.6.
- pärast lisanditega segamist
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb toode ära kasutada viivitamatult. Kui toodet ei kasutata
viivitamatult, on kasutamiseelsed säilitusajad ja -tingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavapäraselt
ületada 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud
ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.
6.4
Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Säilitustingimusi pärast ravimi lisanditega segamist vt lõik 6.3.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
●
Kummikorkidega suletud värvitust klaasist pudelid, tüüp II (Ph. Eur.),
sisu: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
saadaval pakendites 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml.
Madala tihedusega polüetüleenpudelid (LD-PE), sisu: 500 ml, 1000 ml
saadaval pakendites 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml.
●
Halogeenbutüülist kummikorkidega suletud viiekihilised lamineeritud plastkotid välises
kaitsekotis, sisu: 500 ml, 1000 ml
saadaval pakendites 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutada ainult, kui lahus on läbipaistev ja värvitu ning kui mahuti ja selle kaas pole nähtavalt
kahjustunud.
Mahutid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Visake mahuti ja kasutamata jäänud ravim
pärast kasutamist ära.
Ärge ühendage osaliselt kasutatud mahuteid uuesti.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
B. Braun Melsungen AG.,
Carl-Braun-StraÃe 1
34212 Melsungen, Saksamaa
Postiaadress: 34209 Melsungen, Saksamaa
Tel: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
8.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
271399
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
27.08.1999/1.0
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
2011
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014