REQUIP-MODUTAB

Toimeained: ropinirool

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 4mg 28TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on REQUIP-MODUTAB ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Requip-Modutan ja milleks seda kasutatakse

Requip-Modutab'i kasutatakse Parkinson'i tõve raviks.
Requip-Modutab'i toimeaine on ropinirool, mis kuulub dopamiini agonistideks nimetatavate ravimite
rühma. Dopamiini agonistide toime ajule on sarnane nagu organismiomasel dopamiinil.
Parkinson’i tõvega haigetel on mõnedes ajuosades madal dopamiini tase. Ropinirooli toime on sarnane
loomuliku dopamiini omale, mistõttu aitab see leevendada Parkinson’i tõve sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne REQUIP-MODUTAB võtmist

Ärge võtke Requip-Modutab'i:
- kui olete ropinirooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, ärge võtke Requip-Modutab'i kuni te pole oma arsti käest
järele kontrollinud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Öelge enne Requip-Modutab'i võtmist oma arstile:
- kui te olete noorem kui 18 eluaastat
- kui teil on südamehaigus
- kui teil on maksahaigus
- kui teil on neeruhaigus
- kui teil on tõsiseid vaimse tervise häireid, nagu nt skisofreenia, hallutsinatsioonid (olematute
asjade nägemine või kuulmine) või mõistmatud ideed (pettekujutelmad) või on mõni neist kunagi
esinenud
- kui teil esineb ebatavalisi tunge või käitumist. (Vt lõiku 4).

Kui teile tundub, et midagi nendest kehtib teie puhul, kontrollige seda oma arsti käest. Teie arst
otsustab, kas Requip-Modutab on teile sobilik ravim.

Ebatavalised tungid või käitumine
Kui te ise või teie perekond/hooldaja märkab, et te käitute viisil, mis on teie puhul ebatavaline,
rääkige sellest oma arstile. Siia alla kuuluvad nt tavatu kirg hasartmängude vastu, suurenenud
sugutung või seksuaalkäitumine või kontrolimatult suur soov ostlemas käia või süüa Requip-
Modutab’i võtmise ajal. Vt „Jälgige olulisi muutusi oma käitumises“ lõigus 4.

Requip-Modutab ja L-dopa
Parkinson’i tõve raviks võib kasutada Requip-Modutab’i üksinda või koos teise ravimiga, mida
nimetatakse L-dopa'ks (samuti levodopaks). Kui te võtate levodopat, võib teil algul Requip-Modutab'i
võtma hakates esineda mõningaid kontrollimatuid tõmblevaid liigutusi. Öelge oma arstile kui see
juhtub, kuna teie L-dopa annust võib olla vaja kohandada.

Suitsetamine ja Requip-Modutab
Öelge oma arstile, kui te hakkate Requip-Modutab'i võtmise ajal suitsetama või loobute
suitsetamisest. Teie arst võib teie ravimiannust kohandada.

Alkohol ja Requip-Modutab
Kuna Requip-Modutab ja alkohol võivad muuta teid uniseks, ei ole Requip-Modutab'i võtmise ajal
alkoholi tarvitamine soovitatav.

Muud ravimid ja Requip-Modutab
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Siia alla kuuluvad ka retseptita ostetavad ravimid.
Mõned ravimid võivad mõjutada Requip-Modutab'i toimimist. Nende hulka kuuluvad ravimid, millel
on Requip-Modutab'iga vastupidine toime, nagu nt:
- metoklopramiid (kasutatakse iivelduse ja kõrvetiste raviks)
- muud skisofreenia raviks kasutatavad ravimid, nt sulpiriid.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te mõnda neist võtate. Teie arst või apteeker otsustab, kas te
tohite Requip-Modutab'i koos nende ravimitega võtta.

Kui te alustate või lõpetate järgmiste ravimite võtmist, võib teie arst otsustada Requip-Modutab'i
annust vähendada:
- fluvoksamiin (depressiooniravim)
- mõningad antibiootikumid (kasutatakse nakkuste raviks), nagu nt tsiprofloksatsiin või
enoksatsiin
- HRT (hormoonasendusravi), kasutatakse menopausi ajal.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda neist ravimitest.

Rasedus ja imetamine
Requip-Modutab'i ei soovitata harilikult raseduse ajal kasutada. Kui te olete rase või arvate end
olevat rase või kui te planeerite rasestumist, ärge võtke Requip-Modutab'i ilma oma arstiga nõu
pidamata. Kui te olete rase, kaalub teie arst Requip-Modutab'i võtmise kasusid teile ja riski teie
lapsele.
Requip-Modutab'i ravi ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav, kuna see võib kahjustada piima
tootmist. Rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Requip-Modutab võib muuta teid uimaseks või uniseks. See võib võtma hakates tekitada teil ka
pearinglust või panna teid kogema pöörlemistunnet (vertiigo). Väga harvadel juhtudel on ilmnenud
ootamatut magama jäämist ilma mingi hoiatuseta unisusest (vt võimalikke kõrvaltoimeid). Te peate
seetõttu arvestama enda ja teiste ohutusega, kui te juhite autot või käsitsete vigastusi põhjustada
võivaid masinaid.
Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas REQUIP-MODUTAB võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju tablette võtta
Requip-Modutab'i tavaline algannus on üks 2 mg tablett üks kord päevas. Teie arst võib teie annust
järk-järgult suurendada, kuni teie sümptomid on kontrolli all. Suurim ööpäevane annus on tavaliselt 24
mg, võetuna üks kord päevas.

Teile sobivaima Requip-Modutab’i annuse leidmine võib võtta aega. Võtke alati annus, mida teie arst
teile soovitab.

Neeruhaigus
Kui teil on raske neeruhaigus, otsustab teie arst, kas Requip-Modutab on teile sobilik ravim. Teil võib
olla vaja võtta väiksemat annust.

Kuidas tablette võtta
Kõige parem on võtta tabletti/tablette iga päev samal ajal.
Requip-Modutab’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Neelake oma Requip-Modutab’i tabletid koos mõningase veega tervetena alla. Ärge närige,
purustage ega poolitage tabletti/tablette - kui te seda teete, on oht et te võite ravimit üleannustada,
kuna ravim võib sellisel juhtul kiiremini teie organismi vabaneda.


Requip-Modutab’i tablett/tabletid on mõeldud vabastama ravimit 24h perioodi jooksul. Kui teil on
seisund, nt kõhulahtisus, mille puhul ravim läbib teie organismi liiga kiirelt, ei pruugi tablett/tabletid
täielikult lahustuda ja õigesti toimida. Sellisel juhul peaksite te nägema tabletti/tablette roojas. Kui
selline asi peaks juhtuma, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kui te võtate Requip-Modutab’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju Requip-Modutab’i tablette, võib teil suurema tõenäosusega tekkida
kõrvaltoimeid.
Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Näidake neile võimalusel Requip-Modutab’i pakendit.

Kui te unustate Requip-Modutab’i võtta
Kui te olete unustanud oma annust võtta ühel päeval või kauem, küsige oma arsti käest nõu,
kuidas seda uuesti võtma hakata.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Requip-Modutab’i võtmise ilma arsti soovituseta
Võtke Requip-Modutab’i nii kaua kui arst seda teile soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti
soovituseta.
Kui te lõpetate Requip-Modutab’i võtmise ootamatult, võivad teie Parkinson’i tõve sümptomid kiiresti
halveneda.
Kui teil on vaja Requip-Modutab’i võtmine lõpetada, vähendab teie arst ravimi annust järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Requip-Modutab'i kõrvaltoimed tekivad sagedamini ravi alustamisel või kui annust on just
suurendatud. Tavaliselt muutuvad need ravimi mõningase võtmise järel vähem häirivaks. Kui te olete
nende kõrvaltoimete pärast mures, rääkige sellest oma arstile.

Jälgige olulisi muutusi oma käitumises
Mõned inimesed, kes võtavad Requip-Modutab'i, on kogenud tavatuid tunge või käitumist.

Rääkige oma arstile, kui te ise või teie perekond/hooldaja märkab, et te käitute viisil, mis on teie
puhul ebatavaline, nt:
- tavatu tung hasartmängude mängimiseks
- suurenenud sugutung või seksuaalkäitumine
- kontrollimatu tung käia ostlemas
- kontrollimatu tung süüa.
Kui te märkate oma käitumises mõnda nendest muutustest, rääkige sellest niipea kui võimalik
oma arstile. Teie arst võib annust kohandada või ravi lõpetada.

Väga sagedased Võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10’st:
- uimasus
- iiveldus
- minestamine

Kui Requip-Modutab’i võetakse koos L-dopaga:
- kontrollimatud tõmblevad liigutused (düskineesiad) võivad ilmneda Requip-Modutab’i võtma
hakkamise algul. Kui see juhtub, rääkige sellest om arstile, kuna teie ravimi annust võib olla tarvis
kohandada.

Sagedased kõrvaltoimed
Võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10’st:
- hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine)
- pearinglus (pöörlemistunne)
- jalgade, jalalabade või käte turse
- kõhukinnisus
- vererõhu langus, mis võib teil iseäranis istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel põhjustada
pearinglust või minestamist
- oksendamine
- kõrvetised
- kõhuvalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100’st:
- vaimse tervise häired, nagu nt raske segasusseisund (deliirium), mõistmatud ideed (meelepetted)
või mõistmatud kahtlused (paranoia)
- tavatute tungide ja käitumiste teke (nt ülisuur hasartmängusoov, tugev seksuaalkäitumine või
kontrollimatu tung käia ostlemas või süüa)
- agressiivne käitumine.

Väga harvad kõrvaltoimed
Võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000’st:
- ootamatu uinumine ilma igasuguse hoiatuseta unisusest
- tugev väsimustunne terve päeva jooksul
- allergilised reaktsioonid, nagu punased sügelevad tursed nahal (nõgeslööve), näo, huulte, suu
limaskestade, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, lööve või
sügelus.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas REQUIP-MODUTAB säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Requip-Modutab sisaldab
- Toimeaine on ropinoroolvesinikkloriid.
- Requip-Modutab tabletid on saadaval erinevate tugevustega. Üks tablett sisaldab kas 2 mg, 4
mg või 8 mg ropinirooli.
- Abiained on:
Tablettide sisu: Hüpromelloos 2208, hüdrogeenitud kastoorõli, naatriumkarmelloos, povidoon
K 29-32, maltodekstriin, magneesiumsteraat, laktoosmonohüdraat, veevaba
kolloidne ränidioksiid, mannitool (E421), kollane raudoksiid (E172) ja
glütserooldibehenaat.

Tablettide kate: 2,0 mg (roosa): hüpromelloos 2910, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid
(E171), makrogool 400 ja punane raudoksiid (E172).

4,0 mg (helepruun): hüpromelloos 2910, titaandioksiid (E171), makrogool
400, karmiin (E120), päikeseloojangukollane (E110) ja indigokarmiin (E132).

8,0 mg (punane): hüpromelloos 2910, kollane raudoksiid (E172),
titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), makrogool 400 ja punane
raudoksiid (E172).

Kuidas Requip-Modutab välja näeb ja pakendi sisu
2 mg: Roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on markeering
"GS" ja teisel "3VS". Pakendis on 28, 42 või 84 tabletti.

4 mg: Helepruunid kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on markeering
"GS" ja teisel "WXG". Pakendis on 28 või 84 tabletti.

8 mg: Punased kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on markeering
"GS" ja teisel "5CC". Pakendis on 28 või 84 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
SmithKline Beecham Ltd
980 Great West End Road, Brentford
Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik

Partii vabastamise eest vastutavad tootjad:

SmithKline Beecham Plc,


või (välja arvatud 3 mg tablettidel)
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Glaxo Wellcome S.A.
Manor Royal, Crawley,


Avenida de Extremadura 3
West Sussex RH10 9QJ, Ühendkuningriik
09400 Aranda de Duero





Burgos
või



Hispaania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Grunwaldzka 189
60322 Poznan
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn, Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud: septembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Requip-Modutab 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
Requip-Modutab 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
Requip-Modutab 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2 mg ropinirooli.
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg ropinirooli.
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8 mg ropinirooli.
INN. Ropinirolum

Teadaolevat toimet omavad abiained:
2 mg:
Abiained: Laktoos

4 mg:
Abiained: Laktoos, Päikeseloojangukollane (E110)

8 mg:
Abiained: Laktoos

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Roosa kapslikujuline õhukese polümeerikilega kaetud tablett, mille ühel küljel on markeering "GS" ja
teisel "3V2".
4 mg: Helepruun kapslikujuline õhukese polümeerikilega kaetud tablett, mille ühel küljel on
markeering "GS" ja teisel "WXG".
8 mg: Punane kapslikujuline õhukese polümeerikilega kaetud tablett, mille ühel küljel on markeering
"GS" ja teisel "5CC".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Parkinsoni tõve ravi:
• monoteraapiana, et edasi lükata levodopa kasutuselevõtmist,
• kombinatsioonis levodopaga terapeutilise efekti kõikumiste (toime lõpu või "on-off"
fluktuatsioonide) vähendamiseks ja levodopa ööpäevase annuse vähendamiseks.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Mõne teise dopamiini agonisti asendamisel ropinirooliga tuleb teise ravimi kasutamine lõpetada
vastavalt tootja juhistele enne ropinirooli manustamise alustamist.

Soovitatav on ravimi annuse individuaalne kohandamine parima raviefekti ja taluvuse saavutamiseks.

Kui patsiendil tekib häiriv unisus mistahes annuse juures, tuleb annus allapoole tiitrida. Teiste
kõrvaltoimete korral on näidatud, et aeglasem allatiitrimine on kasuliku.

Täiskasvanud
Requip-Modutab tablette manustatakse üks kord päevas ligikaudu samal kellaajal. Tablette võib võtta
koos toiduga või ilma.
Requip-Modutab tabletid tuleb neelata tervelt. Neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Requip-Modutab tablette võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.1).

Ravi alustamine
Annus tuleb tiitrida vastavalt individuaalsele kliinilisele vastusele.
Tiitrimisskeemi juhised esimeseks 4 ravinädalaks on toodud allolevas tabelis:


nädal

Annus (mg)/üks kord päevas

Raviskeem
Kui piisavat kontrolli haiguse sümptomite üle ei saavutata või ei ole kontroll pärast esialgset
tiitrimisperioodi (nagu eespool kirjeldatud) püsiv, võib seejärel vajadusel ööpäevast annust suurendada
kuni 4 mg kaupa iga 1...2 nädala järel. Annust võib kohandada ravivastuse järgi. Annust võib
suurendada kuni maksimaalselt 24 mg-ni üks kord päevas.

24 mg ületavate ööpäevaste annuste ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Kui Requip-Modutab tablette manustatakse kombinatsioonis levodopaga, on võimalik järk-järgult
vähendada levodopa annust, sõltuvalt kliinilisest ravivastusest. Kliinilistes uuringutes vähendati
patsientidel, kes said samaaegselt Requip-Modutab tablette, levodopa annust järk-järgult ligikaudu
30%. Raske Parkinsoni tõvega patsientidel, kes saavad ropinirooli koos levodopaga, võib ropinirooli
annuse tiitrimise alguses esineda düskineesiat. Kliinilistes uuringutes on leitud, et levodopa annuse
vähendamine võib düskineesia tekkeohtu vähendada (vt lõik 4.8).

Sarnaselt teiste dopamiini agonistidega tuleb ka ropiniroolravi lõpetamisel vähendada ravimi
ööpäevast annust järk-järgult ühe nädala jooksul.

Kui ravi katkestatakse üheks või rohkemaks päevaks, peab ravi uuesti alustama annuse tiitrimisega (vt
eespool).

Requip tablettide asendamine Requip-Modutab tablettidega

Patiendid võib üleöö viia Requip tablettidelt Requip-Modutab tablettidele. Requip-Modutab tablettide
arv peab põhinema patsiendi poolt võetud Requip tablettide päevasel koguannusel.

Allolev tabel annab Requip-Modutab tablettide soovituslikud annused Requip tablettidelt
üleviidavatele patsientidele:

Requip tablettide ööpäevane
Requip-Modutab tablettide
koguannus (mg)
ööpäevane koguannus (mg)
0,75...2,25
3...4,5
7,5...9
12
12
15...18
16
21
20
24
24

Pärast üleminekut Requip-Modutab tablettidele võib annust kohandada vastavalt ravivastusele (vt
„Ravi alustamine” ja „Raviskeem” eespool).

Eakad patsiendid

Kuigi üle 65-aastastel on ropinirooli kliirens aeglustunud, võib eakatel patsientidel annust suurendada
tavalisel moel.

Lapsed ja noorukid

Ropinirooli ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastatel patsientidel uuritud, seetõttu ei soovitata
Requip-Modutab’i selles patsientide grupis kasutada.

Neerukahjustus

Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min), ei ole täheldatud
ropinirooli kliirensi muutusi ning seetõttu ei ole neil patsientidel vaja ravimi annust vähendada.

Uuringu põhjal, mis käsitles ropinirooli kasutamist lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidele
(hemodialüüsiga patsientidel), leiti, et Requip-Modutab'i annust peaks kohaldatama järgmiselt:
Soovitatav algannus on 2 mg üks kord ööpäevas. Järgnev annuse suurendamine peaks toimuma
vastavalt taluvusele ja efektiivsusele. Soovitatav maksimaalne annus on 18 mg ööpäevas patsientidele,
kellele tehakse regulaarselt dialüüsi. Täiendav annustamine pärast dialüüsi ei ole vajalik.

Maksakahjustus
Patsientidel, kellel on maksapuudulikkus, ei ole ropinirooli kasutamist uuritud. Nendel patsientidel ei
soovitata ropinirooli kasutada.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ropinirooli farmakoloogilise toime tõttu tuleb tõsise kardiovaskulaarse haigusega patsiente ravida
ettevaatusega.

Patsiente, kellel on anamneesis psühhiaatrilised või psühhootilised häired, tohib dopamiini
agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid.

Patsientidel, kes saavad dopamiini agoniste (sh ropinirooli) peamiselt Parkinsoni tõve raviks, on
kirjeldatud impulsi kontrolli häireid, sealhulgas kompulsiivset käitumist (sh patoloogilist
hasartmängurlust, hüperseksuaalsust, kompulsiivset ostlemist ja liigsöömist) (vt lõik 4.8 -Turuletulekujärgsed andmed).
Need olid üldjuhul pöörduvad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist. Mõningatel ropinirooli-
juhtudel esinesid teised riskifaktorid, näiteks varem esinenud kompulsiivne käitumine või kaasuv
dopamiinergiline ravi.

Requip-Modutab tabletid on valmistatud toimeainet vabastama 24 tunni jooksul. Kui patsiendil on
kiire soolemotoorika, võib sellega kaasuda ravimi ebaadekvaatne vabanemine ja ravimi jäägid erituvad
roojaga.

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus,
laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Ainult 4 mg tabletid: Requip-Modutab 4 mg tabletid sisaldavad aso-värvainet päikeseloojangukollast
(E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Neuroleptikumid ja teised tsentraalse toimega dopamiini antagonistid (nt sulpiriid või metoklopramiid)
võivad vähendada ropinirooli toimet ja seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsest kasutamisest
hoiduda.

Ropinirooli ja levodopa või domperidooni vahel ei ole farmakokineetilisi koostoimeid, mille tõttu
oleks vajalik ravimite annuste korrigeerimine. Ropinirooli ja teiste Parkinsoni tõve ravimite vahelisi
koostoimeid ei ole täheldatud.

Uuringus Parkinsoni tõve haigetega, kes kasutavad sama ajal ka digoksiini koostoimeid, mis nõuaks
annuse kohaldamist, ei täheldatud.

Ropinirool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 isoensüümi CYP1A2 vahendusel.
Farmakokineetiline uuring (ropinirooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettidega annuses 2 mg kolm
korda päevas) Parkinsoni tõve haigetel näitas, et tsiprofloksatsiini toimel suurenesid ropinirooli C
ja
max
AUC vastavalt 60% ja 84% koos kõrvaltoimete riski suurenemisega. Järelikult on ropinirooli
kasutavatel patsientidel vajalik annuse korrigeerimine, kui alustatakse või lõpetatakse ravi CYP1A2
aktiivsust inhibeerivate ravimitega (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin või fluvoksamiin).

Farmakokineetilises koostoimeuuringus Parkinsoni tõvega patsientidel, kes kasutasid ropinirooli ja
teofülliini (CYP1A2 substraat), ei ilmnenud muutusi kummagi ravimi farmakokineetikas.
Seega pärast teiste CYP1A2 substraatidega koosmanustamist muutusi ropinirooli farmakokineetikas
oodata ei ole.

Patsientidel, kes kasutavad suures annuses östrogeeni, on täheldatud ropinirooli
plasmakontsentratsiooni suurenemist. Patsientidel, kes juba saavad hormoonasendusravi (HRT),
alustatakse ravi ropinirooliga tavalise skeemi alusel. Juhul, kui hormoonasendusravi lõpetatakse või
alustatakse ropiniroolravi ajal, võib olla vajalik ropinirooli annuse korrigeerimine.

Puudub teave ropinirooli ja alkoholi vahelise võimaliku koostoime kohta. Sarnaselt teiste tsentraalselt
toimivate ravimitega tuleb patsiente hoiatada ropinirooli ja alkoholi kookasutamise eest.

Suitsetamine indutseerib teadaolevalt CYP1A2 metabolismi, seetõttu võib vajalikuks osutuda annuse
korrigeerimine, kui ropiniroolravi ajal loobutakse suitsetamisest või alustatakse suitsetamist.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus.
Ropinirooli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale, kaalub üles
võimaliku ohu lootele (vt lõik 5.3).

Imetamine.
Ropiniroolravi on vastunäidustatud imetamise ajal, kuna ravim võib vähendada rinnapiima eritust..

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad. Kuid
patsiente tuleb hoiatada võimaliku unisuse ja pearingluse (sh vertiigo) eest ravi alguses.
Patsiente peab informeerima väga harva esinevast äkilise uinumise episoodidest, millele ei eelne
mingeid eelnähte või päevasel ajal esinevast unisusest (vt lõik 4.8), mida on peamiselt täheldatud just
Parkinsoni tõve haigetel ja et peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest, kuna see võib
seada neid ja teisi tõsisesse ohtu.
Kui patsiendil tekib päevasel ajal märkimisäärne unisus või äkilised uinumise episoodid keset
tähelepanu nõudvat tegevust, peab patsiendile ütlema, et ta ei tohi autot juhtida ja et ta peab hoiduma
muudest potentsiaalselt ohtlikest tegevustest.

4.8. Kõrvaltoimed

Järgnevalt toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt
(≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10000, < 1/1000), väga harv (< 1/10000), sealhulgas üksikjuhud.

Alljärgnevates tabelites on loetletud kõrvaltoimed, mida kirjeldati kliinilistes uuringutes suurema
esinemissagedusega ropinirooli kui platseebo puhul või suurema või võrreldava esinemissagedusega
kui võrdlusravimi puhul.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.


Kasutamine monoteraapia
Kasutamine täiendava ravi
uuringutes
uuringutes:
Psühhiaatrilised häired
Sage
Hallutsinatsioonid
Hallutsinatsioonid, segasus1
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Somnolentsus, sünkoop 1
Düskineesia 3
Sage
Pearinglus (sh vertiigo)
Somnolentsus2, pearinglus (sh
vertiigo)
Vaskulaarsed häired
Sage

Posturaalne hüpotensioon2,
hüpotensioon 2
Aeg-ajalt
Posturaalne hüpotensioon2,

hüpotensioon2
Seedetrakti häired
Väga sage
Iiveldus

Sage
Kõhuvalu 1, oksendamine 1,
Iiveldus, kõhukinnisus2
düspepsia 1, kõhukinnisus2
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage
Perifeersed tursed (sh jalgade
Perifeersed tursed2
tursed)
1 kliiniliste uuringute andmed toimeainet kiiresti vabastavate tablettidega
2

kliiniliste uuringute andmed toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega

3 raskekujulise Parkinsoni tõvega haigetel võib esineda ropinirooli esialgse tiitrimise ajal düskineesiaid.
Kliinilised uuringud on näidanud, et L-dopa annuse vähendamine võib düskineesiat leevendada (vt lõik 4.2)
.

Turuletulekujärgsed andmed

Immuunsüsteemi häired

Väga harv
Ülitundlikkusreaktsioonid (sh urtikaaria,
angioödeem, lööve, pruuritus).
Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt
Psühhootilised reaktsioonid (v.a
hallutsinatsioonid) sh meelepetted, paranoia,
deelirium.
Impulsi kontrolli häired, suurenenud libido, sh
hüperseksuaalsus, patoloogiline
hasartmängurlus, kompulsiivne ostlemine,
liigsöömine (vt lõik 4.4).
Agressiivsus*
Närvisüsteemi häired

Väga harv
Liigne unisus, äkilised uinumise episoodid
* Agressiivsust on seostatud nii psühhootiliste reaktsioonide kui kompulsiivsete sümptomitega.
Sarnaselt ravile teistele dopamiini agonistidega, on turuletulekujärgses kogemuses täheldatud peamiselt
just Parkinsoni tõve haigete ülemäärast unisust ja äkilisi uinumise episoode. Patsientidel esines äkilisi
uinumise episoode, kus nad ei suutnud tungivale uinumissoovile vastu panna ja ärgates ei pruukinud nad
mäletada, et oleks üldse enne uinumist väsinud olnud. Nendest juhtudest, mille andmed olid saadaval,
lahenesid kõik pärast annuse vähendamist või ravimi ärajätmist. Enamusel juhtudest said patsiendid
kaasuvat ravi tugevatoimeliste sedatiivsete ravimitega.
Vaskulaarsed häired

Sage
Hüpotensioon, posturaalne hüpotensioon**
** Sarnaselt teistele dopamiini agonistidele on ropiniroolravi ajal täheldatud hüpotensiooni, sh posturaalset
hüpotensiooni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Ropinirooli üleannustamisest tulenevad sümptomid on seotud ravimi dopamiinergilise aktiivsusega.

Ravi
Neid sümptomeid võib leevendada dopamiini antagonistidega, nt neuroleptikumid või
metoklopramiid.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC04.

Ropinirool on tugevatoimeline mitte-ergoliinse struktuuriga dopamiini D /D agonist.
2
3

Parkinsoni tõbe iseloomustab märkimiväärne dopamiinivaegus nigrostriataalsüsteemis. Ropinirool
leevendab seda vaegust, stimuleerides striaalseid dopamiiniretseptoreid.

Farmakodünaamilised toimed
Ropinirool toimib ka hüpotaalamusse ja hüpofüüsi, inhibeerides prolaktiini sekretsiooni.

Kliiniline efektiivsus
36-nädalane topeltpime, kolmefaasiline ristuva ülesehitusega uuring, kus osales 161 varases
staadiumis Parkinsoni tõvega patsienti, näitas, et monoteraapia ropinirooli toimeainet prolongeeritult
vabastavate tablettidega on samaväärne ropinirooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettidega esmase
tulemusnäitaja osas, milleks oli UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, ühtlustatud
Parkinsoni tõve hindamisskaala) motoorse skoori algväärtuse muutuse ravierinevus (defineeriti
UPDRS motoorse skoori 3-punkti samaväärsuse piir). Kohandatud keskmine erinevus ropinirooli
toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja ropinirooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide
vahel uuringu lõppedes oli -0,7 punkti (95% CI: [-1,51, 0,10], p=0,0842).

Pärast üleöö-üleminekut tablettide alternatiivse ravimvormi sarnase annuse kasutamisele ei täheldatud
kõrvaltoimete sagenemist ning vähem kui 3% patsientidest vajasid annuse kohandamist (annuse
suurendamist ühe annusetaseme võrra, ühelgi patsiendil annust ei vähendatud).

24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud paralleelgruppidega uuringus kasutati ropinirooli
toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette Parkinsoni tõve haigetel, kellel ei olnud levodopaga
saavutatud optimaalset kontrolli (SK&F-101468\169). See uuring näitas ravimi kliiniliselt ja
statistiliselt olulist paremust platseeboga võrreldes esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli ärkveloleku
aja „off” algväärtuse muutus (kohandatud keskmine ravierinevus -1,7 tundi (95% CI: [-2,34, 1,09]),
p<0,0001).

Võimalus, et Requip-Modutab patsiendid on CGI globaalse paranemise skaalal responderid oli 4 korda
suurem platseebo patsientide võimalusest (PR 42%: IR 14%) (riskide suhe 4,4 (95% CI: [2,63, 7,20],
p<0,001).
Võimalus, et Requip-Modutab patsiendid on liittulemusnäitaja responderid 20% langusega
algväärtusest nii L-dopa annuses kui „off“ ajas oli 4 korda suurem kui platseebo patsientidel (PR 54%:
IR 20%) (riskide suhe 4,3 (95% CI: [2,73, 6,78]), p<0,001), samas tõenäosus, et Requip-Modutab
patsiendid vajasid L-dopa annuse taastamist pärast eelnevat annuse vähendamist oli 5 korda väiksem
kui platseebo patsiendel (riskide suhe 0,2 (95% CI: [0,09, 0,34]), p<0,001).

Seda toetasid teisesed efektiivsuse parameetrid: kogu ärkveloleku aja „on” algväärtuse muutus (+1,7
tundi (95% CI: [1,06, 2,33]), p<0,0001) ja ilma häirivate düskineesiateta kogu ärkveloleku aja „on”
algväärtuse muutus (+1,5 tundi (95% CI: [0,85, 2,13]), p<0,0001).

Tähtis on, et häirivate düskineesiatega ärkveloleku aja "on" algväärtus patsiendi päevikutest saadud
andmete või UPDRS skoori põhjal ei suurenenud.

24. nädalal oli uuritava ravimi keskmine annus samaväärne Requip-Modutab annusega
18,8 mg/päevas ja platseebo annusega 20 mg/päevas.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast Requip-Modutab'i suukaudset manustamist suureneb ravimi plasmakontsentratsioon aeglaselt,
keskmine aeg C
saavutamiseni on 6 tundi. Püsikontsentratsiooni (Steady - state) uuringus
max
Parkinsoni tõvega patsientidel, kes said 12 mg Requip-Modutab'i üks kord päevas, leiti, et kõrge
rasvasisaldusega toit tõstis ropinirooli süsteemset imendumist, mida näitavad umbes 20% AUC tõus ja
C
tõus keskmiselt 44%. T
hilines 3 tundi. Samas, Requip-Modutab'iga läbi viidud ohutust- ja
max
max
efektiivs uuringues juhendati patsiente võtma uuringu ravimit sõltumata söögiaegadest.

Jaotumine
Ravimi seonduvus plasmavalkudega on madal (10...40%). Tingituna ravimi lipofiilsusest on
ropiniroolil suur jaotusruumala (ligikaudu 7 l/kg).


Biotransformatsioon
Ropinirooli metabolism toimub põhiliselt CYP1A2 vahendusel ja metaboliidid erituvad põhiliselt
uriiniga. Dopaminergilise funktsiooni loomkatsetes ilmnes, et ropinirooli põhimetaboliit on
toimeainest vähemalt 100 korda nõrgema toimega.

Eliminatsioon
Ropinirooli eliminatsiooni poolväärtusaeg süsteemsest vereringest on keskmiselt 6 tundi. Terapeutilise
annusevahemiku piirides suureneb ropinirooli süsteemne ekspositsioon (C
ja AUC) ligikaudu
max
proportsionaalselt annusega. Pärast ravimi ühekordset ja korduvat suukaudset manustamist ropinirooli
oraalne kliirens ei muutunud.

Eakad patsiendid
Ropinirooli kliirens väheneb eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad) umbes 15% võrreldes
nooremate patsientidega. Annuse kohaldamine ei ole eakate patsientide puhul vajalik.

Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega Parkinsoni tõvega patsientidel ei ole täheldatud muutusi
ropinirooli farmakokineetikas.
Patsientidel, kellel on raske neerupuudulikkus ja kellele tehakse regulaarselt dialüüsi, on ropinirooli
kliirens 30% vähenenud. Maksimaalne soovitatav annus Parkinsoni tõve puhul on 18 mg ööpäevas (vt.
lõik 4.2).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus, mutagenees
Rottide ja hiirtega viidi läbi 2 aastat kestnud uuringud, kus ravimit kasutati annustes kuni 50 mg/kg.
Kartsinogeenset toimet hiirte puhul ei ilmnenud. Rottidel olid ainsateks ropiniroolist tingitud
kahjustusteks munandi Leydigi rakkude hüperplaasia ja munandi adenoom, mida võib seostada ravimi
hüpoprolaktineemilise toimega. Nimetatud kahjustused hinnati liigispetsiifilisteks ning need ei kujuta
endast ohtu ropinirooli kliinilisel kasutamisel.

Genotoksilisust ei ole täheldatud tavalistes in vitro ja in vivo uuringutes.

Reproduktsiooni toksilisus:
Rottidel läbiviidud fertiilsusuuringutes mõjutas ropinirool prolaktiini kontsentratsiooni alandava toime
tõttu implantatsiooni. Inimestel vastutab implantatsiooni eest kooriongonadotropiin mitte prolaktiin.
Uuringutes ei täheldatud toimet meesisendite fertiilsusele.

Ropinirooli toksiliste annuste manustamisel tiinetele rottidele täheldati annuse 60 mg/kg korral loote
kaalu langust, annuse 90 mg/kg korral suurenenud loote letaalsust ja annuse 150 mg/kg korral sõrmede
väärarenguid. Annuse 120/mg kg manustamisel ei avaldanud ravim rottidele ega küülikutele
teratogeenset toimet, samuti puudus toime küülikute arengule.
Ropinirooni toimet inimese rasedusele ei ole uuritud.

Laboriloomade toksikoloogia ja/või farmakoloogia:
Ropinirool ei põhjusta laboriloomadel tõsiseid või pöördumatuid toksilisis toimeid annustes 15 mg/kg
(ahvid), 20 mg/kg (hiired) või 50 mg/kg (torid). Ravimi farmakoloogiline profiil määrab
põhimõtteliselt tema toksikoloogilise profiili (käitumise muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja
pulsisageduse langus, ptoos ja salivatsioon).

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tablettide sisu:

Hüpromelloos 2208
Hüdrogeenitud kastoorõli
Naatriumkarmelloos
Povidoon K 29-32
Maltodekstriin
Magneesiumsteraat
Laktoosmonohüdraat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Mannitool (E421)
Kollane raudoksiid (E172)
Glütserooldibehenaat.

Tableti kate:
2 mg:
Hüpromelloos 2910
Kollane raudoksiid (E172)
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 400
Punane raudoksiid (E172)

4 mg:
Hüpromelloos 2910
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 400
Päikeseloojangukollane (E110)
Indigokarmiin (E132).

8 mg:
Hüpromelloos 2910
Kollane raudoksiid (E172)
Titaandioksiid (E171)
Must raudoksiid (E172)
Makrogool 400
Punane raudoksiid (E172).

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 mg: 2 aastat
4 mg ja 8 mg: 3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitsult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

2 mg, 4 mg ja 8 mg:

PVC/PCTFE/alumiiniumblister või PVC/PCTFE/PVC/alumiiniumblister.

2 mg: Stardipakendis 42 ja pakendis 28 või 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti4 mg:
Pakendis 28 või 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
8 mg: Pakendis 28 või 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

SmithKline Beecham Ltd
980 Great West End Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

Requip-Modutab 2 mg: 532306
Requip-Modutab 4 mg: 532106
Requip-Modutab 8 mg: 532006

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

15.12.2006/13.12.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014
10