RENITEC

Toimeained: enalapriil

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 10mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on RENITEC ja milleks seda kasutatakse

Renitec sisaldab toimeainena enalapriilmaleaati. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
AKE inhibiitoriteks (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid).

Reniteci kasutatakse:
• kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks;
• südamepuudulikkuse (südame töö nõrgenemise) raviks. Ravim võib vähendada vajadust
haiglaravi järele ja aidata osadel patsientidel kauem elada;
• südamepuudulikkuse nähtude ennetamiseks. Sümptomid on näiteks õhupuudustunne, kerge
füüsilise koormuse, nagu näiteks jalutamise järgselt tekkiv väsimus või pahkluude piirkonna ja
jalalabade turse.

See ravim laiendab teie veresooni, mille tulemusena langeb vererõhk. Ravimi toime avaldub tavaliselt
ühe tunni jooksul ja kestab vähemalt 24 tundi. Osadel inimestel peab ravi kestma mitu nädalat, et
saavutada parim toime vererõhule.

2. Mida on vaja teada enne RENITEC võtmist

Ärge võtke Reniteci:
• kui olete enalapriilmaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
• kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimiga sarnaste ravimite suhtes, mida
nimetatakse AKE inhibiitoriteks;
• kui teil on varem esinenud näo, huulte, suu, keele või kõri turset, millega kaasnes neelamis- või
hingamisraskus (angioödeem) ja mille põhjus oli teadmata või see on pärilik;
• kui teil on suhkurtõbi või neeruprobleemid ja te võtate vererõhu langetamiseks aliskireeni
sisaldavat ravimit;
• kui te olete üle 3 kuu rase. (Samuti on parem Reniteci mitte võtta raseduse alguses - vt lõik
Rasedus.)

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, ärge seda ravimit võtke. Kui te ei ole kindel, pidage
enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
• kui teil on südamehaigus;
• kui teil on aju veresoonte haigus;
• kui teil on vereloomehäired, näiteks valgete vereliblede madal tase või nende puudumine
(neutropeenia/ agranulotsütoos), vereliistakute madal tase (trombotsütopeenia) või punaste
vereliblede madal tase (aneemia);
• kui teil on maksatalitluse häired;
• kui teil on neerutalitluse häired (sh on tehtud neerusiirdamine). See võib põhjustada vere
kaaliumisisalduse suurenemist, mis võib olla ohtlik. Arst võib pidada vajalikuks Reniteci annuse
kohandamist või teie vere kaaliumisisalduse jälgimist;
• kui te saate dialüüsravi;
• kui olete hiljuti olnud väga haige (rohkelt oksendanud) või teil on esinenud tugev kõhulahtisus;
• kui olete soolavabal dieedil, võtate kaaliumipreparaate, kaaliumisäästvaid ravimeid või kaaliumi
sisaldavaid soolaasendajaid;
• kui olete üle 70-aastane;
• kui teil on diabeet. Te peate jälgima oma veresuhkru taset, et see ei langeks liiga madalale, eriti
esimesel ravikuul. Ka teie vere kaaliumisisaldus võib suureneda;
• kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon näo, huulte, keele või kõri tursega, millega
kaasnes neelamis- või hingamisraskus. Pange tähele, et mustanahalistel patsientidel põhjustavad
AKE inhibiitorid selliseid reaktsioone suurema tõenäosusega;
• kui teil on madal vererõhk (te tunnete seda nõrkustunde ja pearinglusena, eriti seistes);
• kui teil on veresoonte kollageenhaigus (näiteks erütematoosne luupus, reumatoidartriit või
skleroderma ehk kõvanahksus), saate immuunsüsteemi allasuruvat ravi, võtate allopurinooli või
prokaiinamiidi või nende kombinatsioone.

Rääkige oma arstile, kui te arvate end olevat rase (või võite rasestuda). Seda ravimit ei ole soovitatav
võtta raseduse alguses ja seda ei tohi kasutada, kui olete üle 3 kuu rase, kuna ravim võib selles
staadiumis kasutatuna teie last tõsiselt kahjustada (vt lõik Rasedus).

Pange tähele, et mustanahalistel patsientidel on see ravim vererõhu langetamisel vähem tõhus kui
mittemustanahalistel patsientidel.

Kui te ei ole kindel, kas eelnev kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui teil seisab ees mõni järgmistest protseduuridest
Kui teil seisab ees mõni järgmistest protseduuridest, öelge oma arstile, et te võtate Reniteci:
• mis tahes operatsioon või anesteetikumide (tuimastite) manustamine (isegi hambaarsti juures);
• ravi, mille käigus eemaldatakse teie verest kolesterooli ja mida nimetatakse LDL-afereesiks;
• desensibiliseeriv ravi mesilase- või herilasemürgi vastu tekkiva allergilise reaktsiooni
vähendamiseks.
Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, pidage enne protseduuri nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Renitec
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite kohta. Renitec võib muuta osade ravimite toimet
ja osad ravimid võivad mõjutada Reniteci toimet.

Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
• teised vererõhku alandavad ravimid, nagu beetablokaatorid, angiotensiini retseptorite
blokaatorid, vett väljaviivad tabletid (diureetikumid) või aliskireeniks nimetatud ravim;
• kaaliumi sisaldavad ravimid (sealhulgas soolaasendajad);


• diabeediravimid (sealhulgas suu kaudu võetavad diabeediravimid ja insuliin);
• liitium (teatud tüüpi depressiooni raviks kasutatav ravim);
• depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks;
• psüühikahäirete ravimid, mida nimetatakse antipsühhootikumideks;
• teatud köha ja külmetuse ravimid ning kaalu langetavad ravimid, mis sisaldavad
sümpatomimeetilisi aineid;
• teatud valu- ja liigesepõletiku vastased ravimid, sealhulgas kullaravi;
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, kaasa arvatud COX-2 inhibiitorid (ravimid, mis
vähendavad põletikku ja mida võib kasutada valu leevendamiseks);
• atsetüülsalitsüülhape (aspiriin);
• verehüüvete lahustamiseks kasutatavad ravimid (trombolüütikumid);
• alkohol.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Reniteci võtmist nõu
oma arsti või apteekriga.

Renitec koos toidu ja joogiga
Reniteci võib võtta söögi ajal või söögikordade vahel. Enamik inimesi võtavad Reniteci tablette veega.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Kui te soovite rasestuda või niipea kui oma rasedusest teada saate,
soovitab arst teil üldjuhul Reniteci võtmise lõpetada ja manustada Reniteci asemel teist ravimit. Seda
ravimit ei ole soovitatav võtta raseduse alguses ja seda ei tohi kasutada, kui te olete üle 3 kuu rase,
kuna ravim võib pärast kolmandat raseduskuud teie last tõsiselt kahjustada.

Imetamine
Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, rääkige sellest oma arstile. Selle ravimi võtmise ajal
ei ole soovitatav vastsündinut (mõne nädala jooksul pärast sündi) ja eriti enneaegset imikut rinnaga
toita. Vanema imiku korral räägib arst teile selle ravimi imetamise ajal võtmise kasuteguritest ja
riskidest teiste ravimitega võrreldes.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi võtmise ajal võib esineda pearinglust või unisust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega
töötage masinatega.

Renitec sisaldab laktoosi
Renitec sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas RENITEC võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• On väga tähtis, et võtaksite seda ravimit nii kaua, kui arst on määranud.
• Ärge võtke rohkem tablette, kui on ette nähtud.

Kõrge vererõhk
• Tavaline algannus on 5...20 mg üks kord ööpäevas.
• Osad patsiendid võivad vajada väiksemat algannust.
• Tavaline annus pikaajaliseks raviks on 20 mg üks kord ööpäevas.
• Maksimaalne annus pikaajaliseks raviks on 40 mg üks kord ööpäevas.

Südamepuudulikkus
• Tavaline algannus on 2,5 mg üks kord ööpäevas.


• Teie arst suurendab ravimi annust järk-järgult, kuni saavutatakse teile sobiv annus.
• Tavaline annus pikaajaliseks raviks on 20 mg ööpäevas, jaotatuna üheks või kaheks annuseks.
• Maksimaalne annus pikaajaliseks raviks on 40 mg ööpäevas, jaotatuna kaheks annuseks.

Neerutalitluse häiretega patsiendid
Teie ravimiannust muudetakse vastavalt sellele, kui hästi teie neerud töötavad:
• keskmise raskusega neerutalitluse häired - 5...10 mg ööpäevas;
• rasked neerutalitluse häired - 2,5 mg ööpäevas;
• kui te saate dialüüsravi - 2,5 mg ööpäevas. Päevadel, mil dialüüsi ei tehta, võib teie annust
muuta olenevalt sellest, kui madal on teie vererõhk.

Eakad patsiendid
Teie annuse suuruse määrab arst selle põhjal, kui hästi teie neerud töötavad.

Kasutamine lastel
Kõrge vererõhuga lastel on Reniteci kasutamise kogemus piiratud. Kui laps oskab tablette neelata,
määratakse sobiv annus lapse kehakaalu ja vererõhu põhjal. Tavalised algannused on:
• kehakaal 20...50 kg - 2,5 mg ööpäevas;
• kehakaal üle 50 kg - 5 mg ööpäevas.

Annust muudetakse vastavalt lapse vajadustele:
• maksimaalne annus, mida 20...50 kg kehakaaluga lastel võib kasutada, on 20 mg ööpäevas;
• maksimaalne annus, mida üle 50 kg kehakaaluga lastel võib kasutada, on 40 mg ööpäevas.

Seda ravimit ei soovitata kasutada vastsündinutel (paar esimest nädalat pärast sündi) ja neerutalitluse
häiretega lastel.

Kui te võtate Reniteci rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Reniteci rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe arstiga või minge haiglasse ja võtke
ravimi pakend kaasa. Esineda võivad järgmised nähud: pearinglus või -pööritus, mis on tingitud
vererõhu järsust või suurest langusest.

Kui te unustate Reniteci võtta
• Kui te unustate tableti võtmata, jätke see vahele.
• Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Reniteci võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravim võib
põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.
Kui te märkate endal järgmisi sümptomeid, lõpetage Reniteci võtmine ja pöörduge kohe arsti
poole:
• näo, huulte, keele või kõri paistetus, mis võib hingamise või neelamise raskeks muuta;
• käte, jalgade või pahkluude piirkonna paistetus;
• nahapinnast kõrgem punetav nahalööve (nõgestõbi).
Oluline on teada, et mustanahalistel patsientidel on suurem risk seda tüüpi reaktsioonide tekkeks. Kui
teil tekib ükskõik milline ülalloetletud kõrvaltoimetest, lõpetage Reniteci võtmine ja pöörduge kohe
arsti poole.



Kui te alustate selle ravimi võtmist, võib teil tekkida nõrkustunne või pearinglus, mis on tingitud
vererõhu langusest. Kui see juhtub, tuleb pikali heita. Ravi jätkamisel need sümptomid nõrgenevad.
Kui miski valmistab teile muret, rääkige palun oma arstiga.

Muud
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)
• pearinglus, nõrkus- või iiveldustunne
• ähmane nägemine
• köha

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)
• madal vererõhk, südame rütmihäired, südame löögisageduse kiirenemine, stenokardia või valu
rinnus
• peavalu, minestus (sünkoop)
• maitsetundlikkuse muutus, hingeldus
• kõhulahtisus või kõhuvalu, lööve
• väsimus (kurnatus), depressioon
• allergilised reaktsioonid näo, huulte, keele või kõri paistetusega, mis võib hingamise või
neelamise raskeks muuta
• vere kaaliumisisalduse ja kreatiniinitaseme tõus (mõlemad tehakse tavaliselt kindlaks vastava
analüüsi abil)

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)
• vererõhu järsk langus
• kiire või ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine)
• südamelihase infarkt (tõenäoliselt tingitud väga madalast vererõhust teatud riskirühma
patsientidel, kuhu kuuluvad ka südame- või ajuverevarustuse häiretega patsiendid)
• aneemia (sealhulgas aplastiline ja hemolüütiline aneemia)
• insult (tõenäoliselt tingitud väga madalast vererõhust teatud riskirühma patsientidel)
• segasus, unetus või unisus, närvilisus
• torkiv tunne või tuimustunne nahas
• peapööritus
• kõrvakohin (tinnitus)
• nohu, kurguvalu või häälekähedus
• astma
• toidu aeglane liikumine sooltes, kõhunäärmepõletik
• oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus, isutus
• maoärritus, suukuivus, haavandid, neerutalitluse häired, neerupuudulikkus
• suurenenud higistamine
• sügelev lööve või nõgeslööve
• juuste väljalangemine
• lihaskrambid, õhetus, üldine halb enesetunne, kõrge kehatemperatuur (palavik), impotentsus
• uriini kõrge valgusisaldus (määratakse vastava analüüsi abil)
• madal veresuhkru tase või vere naatriumisisaldus, kõrge vere uureasisaldus (määratakse
vastavate vereanalüüside abil)

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest)
• Raynaud’ fenomen, mille korral teie käed ja jalad võivad vähese verevarustuse tõttu muutuda
väga külmaks ja valgeks
• muutused verenäitajates, nagu näiteks valgete ja punaste vereliblede ning vereliistakute arvu
vähenemine ja hemoglobiinitaseme langus
• luuüdi depressioon
• autoimmuunhaigused
• ebatavalised unenäod või unehäired


• kopsuinfiltraadid
• ninapõletik
• kopsupõletik
• põskkoopa, igemete, keele, huulte või kurgu põletik
• uriinierituse vähenemine
• multiformne erüteem
• Stevensi-Johnsoni sündroom, mis on tõsine nahahaigus, mille korral teie nahk punetab ja
kestendab, tekivad villid või kipitavad haavad või naha pindmine kiht eraldub alumistest
kihtidest
• maksaprobleemid, nagu maksatalitluse langus, maksapõletik, ikterus (naha või silmavalgete
kollasus), maksaensüümide aktiivsuse või bilirubiinisisalduse suurenemine (määratakse
vereproovist)
• rinnanäärmete suurenemine meestel

Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest)
• soole paistetus (soole angioödeem)

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RENITEC säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget
"Kõlblik kuni:" või "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Renitec sisaldab
• Toimeaine on enalapriilmaleaat (kas 5 mg, 10 mg või 20 mg).
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumvesinikkarbonaat, maisitärklis,
modifitseeritud tärklis ja magneesiumstearaat. 10 mg tablett sisaldab lisaks punast raudoksiidi
(E172) ja 20 mg tablett sisaldab lisaks punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Renitec välja näeb ja pakendi sisu
Renitec 5 mg tabletid on valged ümarkolmnurksed tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele
küljele on märgitud „MSD 712“.
Renitec 10 mg tabletid on roostepunased ümarkolmnurksed tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon
ja teisele küljele on märgitud „MSD 713“.
Renitec Forte 20 mg tabletid on virsikuvärvi ümarkolmnurksed tabletid, mille ühel küljel on
poolitusjoon ja teisele küljele on märgitud „MSD 714“.

Reniteci turustatakse järgmistes pakendisuurustes:

Renitec on saadaval 5 mg ja 10 mg tablettidena. Pakend sisaldab 28 tabletti blistrites.
Renitec Forte on saadaval 20 mg tablettidena. Pakend sisaldab 28 või 98 tabletti blistrites.



Müügiloa hoidja
Tootja
Merck Sharp & Dohme OÜ
MERCK SHARP & DOHME B.V.
A. H. Tammsaare tee 47
Waarderweg 39 P.O. Box 581
11316 Tallinn
2003 PC Haarlem
Eesti
Holland
Tel: 614 4200

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Renitec, 5 mg tabletid
Renitec, 10 mg tabletid
Renitec Forte, 20 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Renitec 5 mg
Iga tablett sisaldab 5 mg enalapriilmaleaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 198 mg laktoosmonohüdraati.

Renitec 10 mg
Iga tablett sisaldab 10 mg enalapriilmaleaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 164 mg laktoosmonohüdraati.

Renitec forte 20 mg
Iga tablett sisaldab 20 mg enalapriilmaleaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 154 mg laktoosmonohüdraati.

INN. Enalaprilum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tabletid.

Renitec 5 mg tabletid on valged ümarkolmnurksed tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele
küljele on märgitud „MSD 712“.
Renitec 10 mg tabletid on roostepunased ümarkolmnurksed tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon
ja teisele küljele on märgitud „MSD 713“.
Renitec Forte 20 mg tabletid on virsikuvärvi ümarkolmnurksed tabletid, mille ühel küljel on
poolitusjoon ja teisele küljele on märgitud "MSD 714".

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Arteriaalne hüpertensioon.
Südamepuudulikkus.
Sümptomaatilise südamepuudulikkuse vältimine vasaku vatsakese asümptomaatilise düsfunktsiooniga
patsientidel (väljutusfraktsioon < 35%).

(Vt lõik 5.1.)

1/18

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Toit ei mõjuta Reniteci imendumist.

Annus määratakse individuaalselt, lähtudes patsiendi seisundist (vt lõik 4.4) ja vererõhu allumisest
ravile.

Lapsed
Reniteci kasutamise kogemus hüpertensiooniga lastel piirdub kliinilise uuringuga (vt lõigud 4.4, 5.1 5.2).

Hüpertensioon
Sõltuvalt hüpertensiooni raskusastmest ja patsiendi seisundist (vt allpool) on algannus 5 mg...20 mg.
Reniteci võetakse üks kord ööpäevas. Kerge hüpertensiooniga on soovitatav algannus 5 mg...10 mg
ööpäevas. Tugevalt aktiveeritud reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemiga patsientidel (nt
renovaskulaarne hüpertensioon, soolade ja/või vedelikupuudus, kardiaalne dekompensatsioon või
raske hüpertensioon) võib algannuse manustamine kutsuda esile tugeva vererõhu languse. Sellistel
juhtudel on soovitatavaks algannuseks 5 mg või vähem ning ravi tuleb alustada meditsiinilise
järelevalve all.

Kui eelnevalt on saadud ravi suurtes annustes diureetikumidega, võib ravi alustamine enalapriiliga
põhjustada vedelikupuudust ja suurendada hüpotensiooni riski. Sellistel patsientidel soovitatakse ravi
alustada 5 mg või veel väiksema annusega. Võimalusel on soovitatav diureetilise ravi ärajätmine
2...3 päeva enne ravi alustamist Reniteciga. Jälgida neerufunktsiooni ja kaaliumisisaldust seerumis.

Tavaline säilitusannus on 20 mg ööpäevas. Maksimaalne säilitusannus on 40 mg ööpäevas.

Südamepuudulikkus/vasaku vatsakese asümptomaatiline düsfunktsioon
Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravis kasutatakse Reniteci täiendava ravimina lisaks
diureetikumidele ja vajadusel lisaks digitaalisele või beetablokaatoritele. Sümptomaatilise
südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese asümptomaatilise düsfunktsiooni korral on algannus
2,5 mg. Ravi tuleb alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all, et määrata kindlaks ravimi algtoime
vererõhule. Kui ravi algul sümptomaatilist hüpotensiooni ei teki (või pärast selle efektiivset ravimist),
tuleb Reniteci annust järk-järgult suurendada kuni tavalise säilitusannuseni 20 mg, mida manustatakse
kas korraga või kaheks annuseks jaotatuna, olenevalt patsiendi ravimi taluvusest. Annuse tiitrimist
soovitatakse läbi viia 2...4 nädala jooksul. Maksimaalne annus on 40 mg ööpäevas, mida manustatakse
kaheks annuseks jaotatuna.

Tabel 1. Soovitatav Reniteci annuste tiitrimine südamepuudulikkuse/vasaku vatsakese
asümptomaatilise düsfunktsiooniga patsientidel

Nädal
Annus,
mg ööpäevas
1. nädal
1. kuni 3. päev: ühekordse annusena 2,5 mg ööpäevas*
4. kuni 7. päev: 5 mg ööpäevas kaheks annuseks jaotatuna
2. nädal
10 mg ööpäevas ühekordse annusena või kaheks annuseks jaotatuna
3. ja 4. nädal
20 mg ööpäevas ühekordse annusena või kaheks annuseks jaotatuna
* Neerufunktsiooni langusega või diureetikume võtvatel patsientidel tuleb järgida ettevaatusabinõusid
(vt lõik 4.4).

Enne ja pärast ravi alustamist Reniteciga tuleb jälgida vererõhku ja neerufunktsiooni (vt lõik 4.4),
kuna on kirjeldatud hüpotensiooni ja (harvem) kaasuva neerupuudulikkuse teket. Diureetikume
saavatel patsientidel tuleb võimalusel nende annust vähendada enne ravi alustamist Reniteciga. Pärast
2/18
Reniteci esimese annuse manustamist ilmnev hüpotensioon on tavaliselt mööduv ega takista edasist
ravi. Samuti tuleb jälgida kaaliumisisaldust seerumis ja neerufunktsiooni.

Annustamine neerupuudulikkuse korral
Enalapriili manustamise intervalle tuleb tavaliselt pikendada ja/või annust vähendada.

Tabel 2. Annustamine neerupuudulikkuse korral

Kreatiniinikliirens (CrCl)
Algannus,
ml/min
mg ööpäevas
30 < CrCl < 80
5...10
10 < CrCl ≤ 30
2,5
CrCl ≤ 10
dialüüsipäeval* 2,5
* Vt lõik 4.4. Enalaprilaat on dialüüsitav. Dialüüsivabadel päevadel tuleb annust kohandada sõltuvalt
vererõhu vastusest.

Kasutamine eakatel
Annuse määramisel tuleb eakatel patsientidel lähtuda neerufunktsioonist (vt lõik 4.4).

Kasutamine lastel
Tablette neelata oskavatele lastele määratakse annus individuaalselt, arvestades patsiendi seisundit ja
vererõhu allumist ravile. Soovitatavaks algannuseks 20...50 kg kehakaaluga patsientidele on 2,5 mg ja
≥ 50 kg kehakaaluga patsientidele 5 mg. Reniteci manustatakse üks kord ööpäevas. Annust tuleb
kohandada vastavalt patsiendi vajadustele. Maksimaalne ööpäevane annus 20...50 kg kehakaaluga
patsientidele on 20 mg ja ≥ 50 kg kehakaaluga patsientidele 40 mg (vt lõik 4.4).

Vastavate andmete puudumisel ei soovitata Reniteci kasutada vastsündinutel ja lastel, kelle
glomerulaarfiltratsiooni kiirus on < 30 ml/min/1,73 m2.


Suukaudne.

4.3. Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või teiste AKE inhibiitorite
suhtes.
• Varasema AKE inhibiitorite manustamisega seoses tekkinud angioneurootiline ödeem.
• Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
• Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
• Reniteci ei tohi kasutada koos aliskireeni sisaldavate preparaatidega diabeedi või
neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sümptomaatiline hüpotensioon
Tüsistumata hüpertensiooniga haigetel esineb sümptomaatilist hüpotensiooni harva. Hüpertensiooniga
haigetel, kes saavad raviks Reniteci, võib hüpotensioon tõenäoliselt tekkida tsirkuleeriva plasma hulga
vähenemise foonil, nt diureetilise ravi, soolapiirangutega dieedi, dialüüsravi, diarröa või oksendamise
korral (vt lõigud

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

ja 4.8). Sümptomaatilist hüpotensiooni on täheldatud südamepuudulikkusega
haigetel, kaasneva neerupuudulikkusega või ilma. Sagedamini võib see esineda südamepuudulikkuse
raskemate vormidega haigetel, kelle ravis kasutatakse suurtes annustes lingudiureetikume, kellel
esinevad hüponatreemia või neerufunktsiooni häired. Neil patsientidel tuleb ravi alustada arstliku
järelevalve all ning neid tuleb alati hoolikalt jälgida ka Reniteci ja/või diureetikumi annuse
3/18
kohandamise ajal. Samuti tuleb jälgida südame isheemiatõve ja ajuveresoonkonna haigustega
patsiente, kellel võib tugev vererõhu langus lõppeda müokardiinfarkti või ajuinsuldiga.

Hüpotensiooni tekkimisel tuleb haige panna lamama ja vajadusel manustada veeni füsioloogilist
lahust. Mööduv hüpotensioon ei ole vastunäidustuseks ravimi edasisele kasutamisele. Sellega ei
kaasne tavaliselt probleeme, kui eelnevalt on vererõhku tõstetud veremahu suurendamisega.

Mõnel südamepuudulikkusega patsiendil, kellel on normaalne või madal vererõhk, võib Reniteci
toimel vererõhk veelgi langeda. Selline vastus ravimile on prognoositav ja ei ole tavaliselt ravi
lõpetamise näidustuseks. Hüpotensiooni sümptomite ilmnemisel võib vajalikuks osutuda annuse
vähendamine ja/või diureetikumi ja/või Reniteci manustamise lõpetamine.

Aordi- või mitraalklapi stenoos/hüpertroofiline kardiomüopaatia
Sarnaselt teiste vasodilataatoritega tuleb vasaku vatsakese väljavoolu takistusega patsientidele AKE
inhibiitoreid manustada ettevaatlikult ning vältida nende kasutamist kardiogeense šoki ja
hemodünaamiliselt märkimisväärselt väljendunud takistuse korral.

Neerufunktsiooni häired
Neerukahjustusega (CrCl < 80 ml/min) patsientidel tuleb enalapriili algannust kohandada vastavalt
CrCl-ile (vt lõik 4.2) ja edaspidi lähtuda patsiendil saavutatud ravivastusest. Regulaarne kaaliumi- ja
kreatiniinisisalduse jälgimine kuulub nendel patsientidel tavapärase ravipraktika juurde.

Enalapriiliga seoses on kirjeldatud neerupuudulikkuse teket. Seda enamasti patsientidel, kellel esineb
raske südamepuudulikkus või raske neeruhaigus (sh neeruarteri stenoos). Haiguse viivitamatul
diagnoosimisel ja ravimisel on enalapriiliga seoses tekkinud neerupuudulikkus üldiselt pöörduv.

Mõnel hüpertensiooniga patsiendil, kellel ei ole varem väljendunud neeruhaigust esinenud, on
enalapriili ja diureetikumide koosmanustamisel tekkinud vähene ja mööduv vere uurea- ja seerumi
kreatiniinisisalduse suurenemine. Vajalikuks võib osutuda enalapriili annuse vähendamine ja/või
diureetikumi manustamise lõpetamine. Selline situatsioon võib viidata võimalikule neeruarteri
stenoosile (vt lõik 4.4, Renovaskulaarne hüpertensioon).

Renovaskulaarne hüpertensioon
Kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ühe funktsioneeriva neeru arteri stenoosiga patsientide
ravimisel AKE inhibiitoritega on täheldatud hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse riski suurenemist.
Neerufunktsiooni langusega võivad kaasneda vaid väikesed seerumi kreatiniinisisalduse muutused.
Nendel patsientidel tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all, kasutades väikeseid
annuseid, suurendades ravimiannust ettevaatlikult ja jälgides samaaegselt neerufunktsiooni.

Neerusiirdamine
Hiljuti siirdatud neeruga patsientidel Reniteci kasutamise kogemused puuduvad. Seetõttu ei ole ravi
Reniteciga soovitatav.

Maksapuudulikkus
Harvadel juhtudel on AKE inhibiitoreid seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikteruse või
hepatiidiga ja progresseerub fulminantseks maksanekroosiks ja (mõnikord) lõpeb surmaga. Selle
sündroomi tekkemehhanism ei ole teada. Kui AKE inhibiitoreid manustavatel patsientidel tekib
nahakollasus või märkimisväärne maksaensüümide tõus, tuleb AKE inhibiitorite manustamine
lõpetada ja teostada vastavat järelkontrolli.

Neutropeenia/agranulotsütoos
AKE inhibiitoreid manustavatel patsientidel on kirjeldatud neutropeenia/agranulotsütoosi,
trombotsütopeenia ja aneemia teket. Normaalse neerufunktsiooni ja teiste komplitseerivate faktoriteta
patsientidel esineb neutropeeniat harva. Enalapriili tuleb äärmise ettevaatusega kasutada patsientidel,
kellel esineb veresoonte kollageenhaigus, kes saavad immunosupressiivset ravi, kes kasutavad
allopurinooli või prokaiinamiidi või kellel esineb samaaegselt mitu komplitseerivat tegurit. Eelnev
4/18
kehtib eelkõige neerufunktsiooni häirete esinemisel. Osadel sellistest patsientidest tekkisid tõsised
infektsioonid, mis vähestel juhtudel ei allunud antibakteriaalsele ravile. Kui nendel patsientidel
kasutatakse enalapriili, on soovitatav perioodiliselt kontrollida leukotsüütide arvu. Samuti tuleb
patsiente juhendada, et nad teavitaksid arsti kõikidest tekkinud infektsiooninähtudest.

Ülitundlikkus/angioneurootiline turse
AKE inhibiitorite, sh Reniteci kasutamisel on esinenud näo, jäsemete, huulte, keele, neelu ja/või kõri
angioneurootilist turset. Turse võib tekkida kogu ravi vältel. Sellistel juhtudel tuleb Reniteci
manustamine otsekohe lõpetada ja tagada haige pidev järelevalve kuni sümptomite täieliku
kadumiseni. Isegi kui turse haarab ainult keele, ilma respiratoorse distressita, võib haige vajada
pikemaajalist jälgimist, sest ravi antihistamiinikumide ja kortikosteroididega ei pruugi olla piisav.

Angioödeemiga seotud kõri- või keeletursest tingitud surmajuhtumeid on kirjeldatud väga harva. Kui
tursest on haaratud keel, häälepaelad või kõri, tekib suurema tõenäosusega hingamisteede
obstruktsioon, eriti kui anamneesis on hingamisteede operatsioon. Kui keel, häälepaelad või kõri on
tursest haaratud, mis tõenäoliselt põhjustab hingamisteede obstruktsiooni, tuleb haigele kohe
manustada naha alla adrenaliini 1 : 1000 lahust (0,3 ml...0,5 ml) ja/või hoida hingamisteed vabad.

Mustanahalistel patsientidel, kes saavad ravi AKE inhibiitoritega, on kirjeldatud suuremat
angioödeemi esinemissagedust kui mittemustanahalistel patsientidel.

Kui haigel on varem esinenud AKE inhibiitorraviga mitteseotud angioödeemi, siis AKE inhibiitorite
manustamisel võib oht angioödeemi tekkeks olla suurenenud (vt ka lõik 4.3).

Anafülaktilised reaktsioonid kiletiivaliste mürgiga teostatud desensibiliseeriva ravi ajal
Harva on eluohtlikke anafülaktilisi reaktsioone esinenud patsientidel, kes said kiletiivaliste mürgiga
desensibiliseeriva ravi ajal AKE inhibiitoreid. Nende reaktsioonide vältimiseks katkestati enne
desensibiliseerivat ravi ajutiselt AKE inhibiitorite manustamine.

Anafülaktilised reaktsioonid LDL-afereesi ajal
Harva on eluohtlikke anafülaktilisi reaktsioone esinenud patsientidel, kes said dekstraansulfaadiga
läbiviidud LDL (madala tihedusega lipoproteiinide) -afereesiga samaaegselt AKE inhibiitoreid.
Nende reaktsioonide vältimiseks katkestati enne igat afereesi ajutiselt AKE inhibiitorite manustamine.

Hemodialüüsravi
Hemodialüüsravi saavatel patsientidel, kelle ravis kasutati kõrge voolutusvõimega dialüüsimembraane
(nt AN 69®) ja samal ajal ka AKE inhibiitoreid, on kirjeldatud anafülaktiliste reaktsioonide teket.
Nendel patsientidel tuleb kasutada teist tüüpi dialüüsimembraani või muusse klassi kuuluvat
antihüpertensiivset ravimit.

Hüpoglükeemia
Suukaudseid diabeediravimeid manustavaid või insuliinravi saavaid diabeediga patsiente, kes
alustavad AKE inhibiitori kasutamist, tuleb õpetada ennast hoolikalt jälgima hüpoglükeemia suhtes,
eriti kombineeritud ravi esimestel kuudel (vt lõik 4.5).

Köha
Mõnikord tekib AKE inhibiitorite kasutamisel köha. Tüüpiline köha on kuiv, püsiv ja kaob pärast ravi
lõppu. AKE inhibiitoritest tingitud köhaga tuleb arvestada köha diferentsiaaldiagnoosimisel.

Kirurgia/anesteesia
Suurte operatsioonide või anesteesia ajal, kus kasutatakse hüpotensiooni esilekutsuvaid aineid,
blokeerib enalapriil angiotensiin II tekke reniini kompensatoorse vabanemise järgselt. Kui
hüpotensiooni tekke põhjuseks on eeltoodud mehhanism, saab seda korrigeerida veremahu
suurendamisega.

5/18
Hüperkaleemia
AKE inhibiitoreid (sh enalapriili) manustanud patsientidel on täheldatud kaaliumisisalduse tõusu
seerumis. Hüperkaleemia riskifaktorid on neerupuudulikkus, neerufunktsiooni halvenemine, vanus
(> 70 eluaasta), diabeet, kaasuvad seisundid, eriti dehüdratsioon, äge kardiaalne dekompensatsioon,
metaboolne atsidoos ja kaaliumisäästvate diureetikumide (nt spironolaktoon, eplerenoon, triamtereen
või amiloriid), kaaliumipreparaatide ja kaaliumi sisaldavate soolaasendajate samaaegne kasutamine
või selliste ravimite manustamine, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust seerumis (nt hepariin).
Kaaliumipreparaatide, kaaliumisäästvate diureetikumide või kaaliumi sisaldavate soolaasendajate
kasutamine just neerufunktsiooni häiretega patsientidel võib viia seerumi kaaliumisisalduse olulise
suurenemiseni. Hüperkaleemia võib põhjustada tõsiseid, mõnikord surmaga lõppevaid südame
rütmihäireid. Kui enalapriili või mõne eespool nimetatud ravimi samaaegne manustamine on vajalik,
tuleb neid kasutada ettevaatusega ning sageli määrata kaaliumisisaldust seerumis (vt lõik 4.5).

Liitium
Liitiumi ja enalapriili samaaegne manustamine ei ole üldiselt soovitatav (vt lõik 4.5).

Reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
Eelsoodumusega isikutel, eriti seda süsteemi mõjutavate ravimite kombineeritud kasutamisel, on
kirjeldatud hüpotensiooni, sünkoobi, insuldi, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni muutuste (sh ägeda
neerupuudulikkuse) teket (vt lõik 4.5). Reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemi kahekordne blokaad
AKE inhibiitori kombineerimisel angiotensiin II retseptorite blokaatori või aliskireeniga ei ole
soovitatav.

RAAS-i kahekordne blokaad enalapriili ja aliskireeni kombineerimisega ei ole soovitatav.
Kombinatsioon aliskireeniga on vastunäidustatud diabeedi või neerukahjustusega
(glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel (vt lõik 4.3).

Laktoos
Renitec sisaldab laktoosi ning seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harva esinev
pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire. Reniteci
üks tablett sisaldab vähem kui 200 mg laktoosi.

Lapsed
Üle 6-aastastel hüpertensiooniga patsientidel on kogemused ravimi ohutuse ja tõhususe osas piiratud,
kuid teiste näidustuste osas puuduvad kogemused täielikult. Farmakokineetika andmed üle 2 kuu
vanuste laste kohta on piiratud (vt ka lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2). Reniteci kasutamise näidustuseks lastel
on ainult hüpertensioon.

Andmete puudumise tõttu ei soovitata Reniteci kasutada vastsündinutel ning lastel, kellel
glomerulaarfiltratsiooni kiirus on < 30 ml/min/1,73 m2 (vt lõik 4.2).

Rasedus
Raseduse ajal ei tohi alustada ravi AKE inhibiitoritega. Välja arvatud juhul, kui AKE inhibiitorravi
jätkamist peetakse vältimatuks, tuleb rasestuda kavatsevad patsiendid üle viia mõne muu
antihüpertensiivse ravimi kasutamisele, millel on tõestatud ohutusprofiil raseduse ajal. Raseduse
diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega otsekohe lõpetada ning alustada sobivat alternatiivset
ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).

Rassilised erinevused
Sarnaselt kõikidele AKE inhibiitoritele vähendab ka enalapriil mustanahalistel vererõhku vähem
efektiivselt võrreldes mittemustanahalistega. See on tõenäoliselt seotud madala reniini taseme kõrge
levimusega mustanahaliste hüpertensiooniga patsientide populatsioonis.

6/18
4.5

Reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
Kahekordne blokaad (nt AKE inhibiitori kombineerimine angiotensiin II retseptori antagonisti või
aliskireeniga) peab piirduma individuaalselt määratletud juhtudega koos neerufunktsiooni,
elektrolüütide ja vererõhu hoolika jälgimisega. Mõned uuringud on näidanud, et väljakujunenud
aterosklerootilise haiguse, südamepuudulikkuse või lõpporgani kahjustusega diabeediga patsientidel
on kahekordset blokaadi seostatud hüpotensiooni, sünkoobi, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni
halvenemise (sh ägeda neerupuudulikkuse) suurema esinemissagedusega võrreldes ühe reniin-
angiotensiin-aldosteroonsüsteemi toimiva ravimi kasutamisega. Aliskireeni ei tohi koos Reniteciga
kasutada diabeedi või neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 60 ml/min/1,73 m2)
patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Kaaliumisäästvad diureetikumid või kaaliumipreparaadid
Reniteci manustamine koos kaaliumit väljaviiva diureetikumiga võib vähendada diureetikumist
tingitud hüpokaleemiat. Hüperkaleemia tekke ohuteguriteks on samaaegne kaaliumisäästvate
diureetikumide kasutamine (nt spironolaktoon, eplerenoon, triamtereen või amiloriid),
kaaliumipreparaatide ja samuti kaaliumit sisaldavate soolaasendajate kasutamine. Kui hüpokaleemia
esinemisega seoses on nende ravimite samaaegne kasutamine näidustatud, tuleb seda teha
ettevaatusega ja kontrollida sageli kaaliumisisaldust seerumis (vt lõik 4.4).

Diureetikumid (tiasiidid või lingudiureetikumid)
Kui eelnevalt on saadud ravi suurtes annustes diureetikumidega, võib ravi alustamine enalapriiliga
põhjustada vedelikupuudust ja suurendada hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4). Hüpotensiivset toimet
saab vähendada diureetikumide ärajätmisega, vedeliku või soolade manustamise suurendamisega või
alustades ravi enalapriili väikeste annustega.

Teised antihüpertensiivsed ravimid
Nende ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada enalapriili hüpotensiivset toimet.
Nitroglütseriini ja teiste nitraatide või teiste vasodilataatorite samaaegne kasutamine võib vererõhku
veelgi alandada.

Liitium
AKE inhibiitorite ja liitiumi samaaegsel kasutamisel on kirjeldatud pöörduvat liitiumisisalduse tõusu
seerumis ja toksiliste toimete sagenemist. Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutamine võib
liitiumisisaldust veelgi tõsta ja suurendada riski liitiumi toksiliste toimete tekkeks. Enalapriili
manustamine koos liitiumiga ei ole soovitatav. Kui see kombinatsioon osutub aga vajalikuks, tuleb
hoolikalt jälgida liitiumisisaldust seerumis (vt lõik 4.4).

Tritsüklilised antidepressandid/antipsühhootikumid/anesteetikumid/narkootilised ained
AKE inhibiitoritega samaaegselt teatud anesteetiliste ravimite, tritsükliliste antidepressantide ja
antipsühhootikumide kasutamisel võib vererõhku langetav toime tugevneda (vt lõik 4.4).

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) kaasa arvatud selektiivsed tsüklooksügenaas-2
(COX-2) inhibiitorid
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), kaasa arvatud selektiivsed tsüklooksügenaas-2
(COX-2) inhibiitorid, võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Seetõttu võib diureetikumide või angiotensiin II retseptori antagonistide ja AKE inhibiitorite
antihüpertensiivne toime MSPVA-de, kaasa arvatud selektiivsete COX-2 inhibiitorite mõjul
nõrgeneda.

MSPVA-de (kaasa arvatud COX-2 inhibiitorite) ja angiotensiin II retseptori antagonistide või AKE
inhibiitorite koosmanustamisel avaldub kaaliumisisaldust tõstev toime ning see võib põhjustada
neerufunktsiooni häire süvenemist. Need toimed on tavaliselt mööduvad. Harvadel juhtudel võib
tekkida äge neerupuudulikkus, seda eelkõige neerufunktsiooni häirega patsientidel (nt eakatel või
vähenenud vedelikumahuga, sh diureetilist ravi saavatel patsientidel). Seetõttu tuleb seda
7/18
kombinatsiooni neerufunktsiooni häirega patsientidele manustada ettevaatusega. Patsiendid peavad
olema adekvaatselt hüdreeritud, samaaegse ravi korral tuleb ravi alustamisel ja seejärel perioodiliste
ajavahemike tagant kaaluda neerufunktsiooni jälgimise vajadust.

Kullapreparaadid
Süstitavat kullapreparaati (naatriumaurotiomalaati) ja samaaegselt AKE inhibiitorit (sh enalapriili)
saavatel patsientidel on harva kirjeldatud nitritoidseid reaktsioone (mille sümptomiteks on näo õhetus,
iiveldus, oksendamine ja hüpotensioon).

Sümpatomimeetikumid
Sümpatomimeetikumid võivad AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet vähendada.

Diabeediravimid
Epidemioloogiliste uuringute põhjal võib AKE inhibiitorite ja diabeedivastaste ravimite (insuliin,
peroraalsed hüpoglükeemilised ravimid) koos manustamine põhjustada veresuhkrut alandava toime
tugevnemist ja ohtu hüpoglükeemia tekkeks. Tõenäosus sellise koostoime tekkeks oli suurem
kombineeritud ravi kasutamise esimestel nädalatel ja neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõigud 4.4
ja 4.8).

Alkohol
Alkohol tugevdab AKE inhibiitorite hüpotensiivset toimet.

Atsetüülsalitsüülhape, trombolüütilised ravimid ja beetablokaatorid
Enalapriili manustamine koos atsetüülsalitsüülhappe (kardioloogilistes annustes), trombolüütiliste
ravimite ja beetablokaatoritega on ohutu.

Lapsed
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
AKE inhibiitorid
AKE inhibiitoreid ei soovitata kasutada raseduse esimese trimestri ajal (vt lõik 4.4). AKE inhibiitorite
kasutamine on vastunäidustatud raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Epidemioloogilised andmed ei näita teratogeensuse riski pärast kokkupuudet AKE inhibiitoritega
raseduse esimesel trimestril; siiski ei saa välistada riski vähest suurenemist. Välja arvatud juhul, kui
AKE inhibiitorravi jätkamist peetakse vältimatuks, tuleb rasedust planeerivad patsiendid üle viia
mõne muu antihüpertensiivse ravimi kasutamisele, millel on tõestatud ohutusprofiil raseduse ajal.

Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega otsekohe lõpetada ja vajaduse korral alustada
alternatiivset ravi.

Ravi AKE inhibiitoritega raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab fetotoksilisust
(neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, aeglustunud kolju luustumine) ja neonataalset toksilisust
(neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3). Tekkinud on oligohüdramnion, mis
eeldatavasti näitab loote neerufunktsiooni langust ning mille tagajärjel võivad tekkida jäsemete
kontraktuurid, näokolju arenguhäired ja kopsude hüpoplaasia.

Kui kokkupuude AKE inhibiitoritega on toimunud raseduse teisel trimestril, on soovitatav
neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.

Lapsi, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb tähelepanelikult jälgida hüpotensiooni suhtes
(vt lõigud 4.3 ja 4.4).

8/18
Imetamine
Piiratud farmakokineetilised andmed näitavad ravimi väga madalat kontsentratsiooni rinnapiimas (vt
lõik 5.2). Kuigi need kontsentratsioonid tunduvad olevat kliiniliselt ebaolulised, ei soovitata Reniteci
kasutada rinnaga toitmise ajal enneaegsetel imikutel ja esimestel nädalatel pärast sünnitust, sest
esineb hüpoteetiline risk kardiovaskulaarsete ja renaalsete toimete tekkeks ning puudub piisav
kliiniline kogemus. Vanematel imikutel võib Reniteci kasutamist rinnaga toitmise ajal kaaluda juhul,
kui ravi on emale vajalik ja last jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel tuleb arvestada, et ravi ajal võib aeg-ajalt tekkida pearinglus
või väsimus.


9/18

4.8. Kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud enalapriili kasutamisel kliinilistes uuringutes ja
turuletulekujärgselt.

Tabel 3. Reniteci kõrvaltoimed

Organ-
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
süsteemi
(≥ 1/10)
(≥ 1/100
(≥ 1/1000
(≥ 1/10 000
(< 1/10 000) sagedusega
klass
kuni
kuni
kuni
(ei saa
< 1/10)
< 1/100)
< 1/1000)
hinnata
olemas-
olevate
andmete
alusel)
Vere ja


aneemia (sh neutro-


lümfi-
aplastiline
peenia,
süsteemi
ja hemo-
hemo-
häired
lüütiline)
globiini
vähene-
mine,
hematokriti
langus,
trombo-
tsütopeenia,
agranulo-
tsütoos,
luuüdi
depres-
sioon, pan-
tsütopeenia,
lümfadeno-
paatia, auto-
immuun-
haigused
Endokriin-





anti-
süsteemi
diureetilise
häired
hormooni
puuduliku
sekretsiooni
sündroom
Aine-


hüpo-



vahetus- ja
glükeemia
toitumis-
(vt lõik 4.4)
häired
Närvi-

peavalu,
segasus,
eba-


süsteemi ja
depressioon somno-
normaalsed
psühhiaatri
lentsus,
unenäod,
lised häired
unetus,
unehäired
närvilisus,
paresteesia,
vertiigo
Silma
ähmane





kahjustused nägemine
10/18
Organ-
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
süsteemi
(≥ 1/10)
(≥ 1/100
(≥ 1/1000
(≥ 1/10 000
(< 1/10 000) sagedusega
klass
kuni
kuni
kuni
(ei saa
< 1/10)
< 1/100)
< 1/1000)
hinnata
olemas-
olevate
andmete
alusel)
Südame ja
pearinglus
hüpo-
orto-
Raynaud’


vasku-
tensioon (sh staatiline
fenomen
laarsed
orto-
hüpo-
häired
staatiline
tensioon,
hüpo-
südame-
tensioon),
pekslemine,
sünkoop,
müokardi-
valu
infarkt või
rindkeres,
tserebro-
rütmihäired, vaskulaarne
stenokardia, tüsistus*
tahhükardia (kõrge
riskiga
haigetel on
võimalik
sekundaarne
teke
ülemäärase
hüpo-
tensiooni
tagajärjel
(vt
lõik 4.4))
Respiratoor
köha
düspnoe
rinorröa,
kopsu-


sed,
kurguvalu ja infiltraadid,
rindkere ja
hääle-
riniit,
mediastii-
kähedus,
allergiline
numi
bronho-
alveoliit/
häired
spasm/
eosinofiilne
astma
pneumoonia
Seedetrakti
iiveldus
kõhu-
soolesulgus, stomatiit/
soole

häired
lahtisus,
kõhu-
aftoosne
angioödeem
kõhuvalu,
näärme-
haavandu-
maitse-
põletik,
mine,
tundlikkuse
oksenda-
glossiit
muutused
mine,
düspepsia,
kõhu-
kinnisus,
isutus,
maoärritus,
suukuivus,
peptiline
haavand
11/18
Organ-
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
süsteemi
(≥ 1/10)
(≥ 1/100
(≥ 1/1000
(≥ 1/10 000
(< 1/10 000) sagedusega
klass
kuni
kuni
kuni
(ei saa
< 1/10)
< 1/100)
< 1/1000)
hinnata
olemas-
olevate
andmete
alusel)
Maksa ja



maksa-


sapiteede
puudu-
häired
likkus,
hepatiit -hepato-
tsellulaarne
või kole-
staatiline,
hepatiit, sh
nekroos,
kolestaas
(sh ikterus)
Naha ja

lööve,
higistamine, multiformne
On teatatud
naha-
ülitund-
naha-
erüteem,
haigus-
aluskoe
likkus/
sügelus,
Stevensi-
nähtude
kahjustused
angio-
nõgestõbi,
Johnsoni
komp-
neurootiline alopeetsia
sündroom,
leksist,
ödeem: on
eks-
mille hulka
teatatud
foliatiivne
võivad
näo,
dermatiit,
kuuluda:
jäsemete,
toksiline
palavik,
huulte,
epi-
serosiit,
keele, neelu
dermaalne
vaskuliit,
ja/või kõri
nekrolüüs,
lihasvalu/
angio-
pemfigus,
-põletik,
neuroo-
erütroderma
liigesvalu/
tilisest
-põletik,
ödeemist (vt
positiivsed
lõik 4.4)
anti-
nukleaarsed
antikehad,
sette-
reaktsiooni
kiirenemine,
eosinofiilia
ja leuko-
tsütoos.
Võib
esineda ka
löövet,
valgus-
tundlikkust
või teisi
nahanähte.
12/18
Organ-
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
süsteemi
(≥ 1/10)
(≥ 1/100
(≥ 1/1000
(≥ 1/10 000
(< 1/10 000) sagedusega
klass
kuni
kuni
kuni
(ei saa
< 1/10)
< 1/100)
< 1/1000)
hinnata
olemas-
olevate
andmete
alusel)
Neerude ja


neeru-
oliguuria


kuseteede
funktsiooni
häired
häire,
neeru-
puudu-
likkus,
proteinuuria
Reproduk-


impotentsus güneko-


tiivse
mastia
süsteemi ja
rinna-
näärme
häired
Üldised
asteenia
väsimus
lihas-



häired ja
krambid,
manus-
õhetus,
tamiskoha
tinnitus,
reakt-
halb
sioonid
enesetunne,
palavik
Uuringud

hüper-
vere uurea-
maksa-


kaleemia,
sisalduse
ensüümide
kreatiniini-
suurene-
aktiivsuse
sisalduse
mine, hüpo-
suurene-
tõus
natreemia
mine,
seerumis
bilirubiinisi
salduse
suurene-
mine
seerumis

* Kliinilistes uuringutes olid esinemissagedused platseeborühmas ja aktiivse ravi kontrollrühmades
sarnased.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid. Olulisemad kirjeldatud üleannustamise nähud on
umbes 6 tundi pärast ravimi manustamist ilmnev hüpotensioon koos reniin-angiotensiinsüsteemi
blokeerimisega ja stuupor. AKE inhibiitorite üleannustamisest tingitud nähtudena võivad muuhulgas
tekkida vereringešokk, elektrolüütide tasakaaluhäired, neerupuudulikkus, hüperventilatsioon,
tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia, pearinglus, ärevus ja köha. Pärast 300 mg ja 440 mg
13/18
enalapriili sissevõtmist on suurenenud enalaprilaadi tase seerumis vastavalt 100- ja 200-kordseks,
võrreldes tavaliste terapeutiliste annuste manustamisega.

Üleannustamise raviks tuleb manustada veeni füsioloogilist lahust. Hüpotensiooni tekkimisel tuleb
patsient asetada šokiasendisse. Võimaluse korral manustada veenisisest angiotensiin II ja/või
katehhoolamiine. Kui ravimit võeti hiljuti, võtta kasutusele enalapriilmaleaadi elimineerimiseks
sobivad meetmed (nt oksendamise esilekutsumine, maoloputus, absorbentide ja naatriumsulfaadi
manustamine). Enalaprilaat on üldvereringest hemodialüüsi teel eemaldatav (vt lõik 4.4). Ravile
allumatu bradükardia korral tuleb paigaldada südamestimulaator. Pidevalt tuleb jälgida seerumi
elektrolüütide tasakaalu, elulisi näitajaid ja seerumi kreatiniinisisaldust.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, ATC-kood: C09AA02

Enalapriili maleaatsool Renitec (enalapriilmaleaat) on kahe aminohappe - L-alaniini ja L-proliini
derivaat. Angiotensiini konverteeriv ensüüm (AKE) on peptidüüldipeptidaas, mis katalüüsib
angiotensiin I konversiooni vererõhku tõstva toimega aineks angiotensiin II-ks. Pärast imendumist
hüdrolüüsitakse enalapriil enalaprilaadiks, mis on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor.
AKE inhibeerimise tagajärjel väheneb angiotensiin II sisaldus seerumis, mis viib plasma reniini
aktiivsuse suurenemiseni (reniini vabanemise negatiivse tagasiside blokeerimise tõttu) ja aldosterooni
sekretsiooni vähenemiseni.

AKE on identne kininaas II-ga. Seega võib Renitec blokeerida ka bradükiniini, tugevatoimelise
vasodilataatorpeptiidi degradatsiooni. Kuid selle roll Reniteci terapeutilise toime juures vajab
selgitamist.

Toimemehhanism
Samal ajal kui Reniteci vererõhku langetava toime mehhanism arvatakse peamiselt seisnevat reniin-
angiotensiin-aldosteroonsüsteemi (millel on põhiroll vererõhu regulatsioonis) pärssimises, avaldab
Renitec antihüpertensiivset toimet isegi seerumi madala reniinisisaldusega patsientidel.

Farmakodünaamilised toimed
Hüpertensiooniga patsientidele Reniteci manustamise tagajärjel langeb vererõhk (nii lamavas kui
seisvas asendis) ilma pulsisageduse olulise suurenemiseta.

Sümptomaatilist ortostaatilist hüpotensiooni esineb harva. Mõnedel patsientidel võtab optimaalsete
vererõhuväärtuste saavutamine aega mitu nädalat. Reniteci manustamise järsku katkestamist ei ole
seostatud vererõhu kiire tõusuga.

AKE efektiivne inhibeerimine saabub tavaliselt 2...4 tundi pärast enalapriili annuse suukaudset
manustamist. Vererõhku langetav toime ilmneb tavaliselt ühe tunni möödudes, maksimaalne toime
avaldub 4...6 tundi pärast manustamist. Toime kestus sõltub annusest. Soovitatavate annuste
kasutamisel kestab antihüpertensiivne ja hemodünaamiline toime vähemalt 24 tundi.

Essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel läbi viidud hemodünaamika uuringutes kaasnes vererõhu
langusega veresoonte perifeerse vastupanu vähenemine koos südame väljutusmahu suurenemisega;
pulsisagedus ei muutunud või muutus minimaalselt. Reniteci manustamise järgselt tekkis neerude
perfusiooni suurenemine; glomerulaarfiltratsiooni kiirus ei muutunud. Ei tekkinud naatriumi ega vee
retentsiooni. Kuid patsientidel, kellel oli enne ravi madal glomerulaarfiltratsiooni kiirus, see tavaliselt
suurenes.

14/18
Lühiajalistes kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi neeruhaigusega diabeetikutel ja mittediabeetikutel,
täheldati pärast enalapriili manustamist albuminuuria ning IgG ja üldvalgu uriiniga eritumise
vähenemist.

Tiasiiddiureetikumide manustamine koos Reniteciga potentseerib viimase vererõhku langetavat
toimet. Renitec võib vähendada või ära hoida tiasiidide poolt põhjustatud hüpokaleemiat.

Südamepuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse südameglükosiidide ja diureetikumidega, on
suukaudset või süstitavat Renitec-ravi seostatud perifeerse resistentsuse ja vererõhu langusega.
Südame väljutusmaht suurenes, samal ajal kui pulsisagedus (mis on südamepuudulikkusega
patsientidel tavaliselt suurenenud) vähenes. Vähenes ka kopsukapillaaride kiilrõhk. Paranes
koormustaluvus ja südamepuudulikkuse raskusaste (määratud New Yorgi Südameassotsiatsiooni -NYHA - klassifikatsiooni järgi). Need toimed jäid püsima ka pikaajalise ravi vältel.

Kerge ja keskmise raskusega südamepuudulikkuse korral pidurdas enalapriil südame
laienemist/suurenemist ja südamepuudulikkust, mis väljendus vasaku vatsakese diastoolse ja süstoolse
lõppmahu vähenemises ja paranenud väljutusfraktsioonis.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Mitmekeskuselises platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (SOLDV preventsiooniuuring)
hinnati Reniteci toimet vasaku vatsakese asümptomaatilise düsfunktsiooniga (LVEF < 35%)
patsiendil. 4228 patsienti randomiseeriti kas platseebo- (n = 2117) või enalapriilirühma (n = 2111).
Platseeborühmas tekkis südamepuudulikkus või surm 818 patsiendil (38,6%) võrreldes 630-ga
enalapriilirühmas (29,8%) (riski vähenemine: 29%; 95% CI; 21...36%; p < 0,001). 518 patsienti
platseeborühmast (24,5%) ja 434 enalapriilirühmast (20,6%) surid või hospitaliseeriti seoses
esmakordse südamepuudulikkuse tekkega või senise seisundi halvenemisega (riski vähenemine 20%;
95% CI; 9...30%; p < 0,001).

Mitmekeskuselises randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (SOLVD raviuuring)
hinnati süstoolsest düsfunktsioonist (väljutusfraktsioon < 35%) tingitud sümptomaatilise
südamepaispuudulikkusega populatsiooni. 2569 südamepuudulikkuse tavapärast ravi saavat patsienti
randomiseeriti kas platseebo- (n = 1284) või enalapriilirühma (n = 1285). Platseeborühmas tekkis
510 surmajuhtu (39,7%) võrreldes 452-ga enalapriilirühmas (35,2%) (riski vähenemine, 16%; 95%
CI, 5...26%; p = 0,0036). Platseeborühmas tekkis 461 kardiovaskulaarsetest haigustest tingitud
surmajuhtu võrreldes 399-ga enalapriilirühmas (riski vähenemine 18%, 95% CI, 6...28%, p < 0,002),
peamiselt seoses progressiivsest südamepuudulikkusest tingitud surmajuhtude arvu langusega
(251 platseebogrupis vs. 209 enalapriilirühmas, riski vähenemine 22%, 95% CI, 6...35%).
Südamepuudulikkuse süvenemise tõttu suri või hospitaliseeriti vähem patsiente (736 platseeborühmas
ja 613 enalapriilirühmas; riski vähenemine 26%; 95% CI, 18...34%; p < 0,0001). Kogu SOLVD
uuringus vähendas Renitec vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel müokardiinfarkti riski 23%
(95% CI, 11...34%; p < 0,001) ja ebastabiilsest stenokardiast tingitud hospitaliseerimise riski 20%
(95% CI, 9...29%; p < 0,001).

Lapsed
Üle 6-aastastel hüpertensiooniga lastel on ravimi kasutamise kogemused piiratud. Kliinilises uuringus
osales 110 hüpertensiooniga 6...16-aastast patsienti, kelle kehakaal oli ≥ 20 kg ja
glomerulaarfiltratsioon > 30 ml/min/1,73 m2. Kehakaaluga < 50 kg patsiendid said kas 0,625; 2,5 või
20 mg enalapriili ööpäevas ja patsiendid kehakaaluga ≥ 50 kg said kas 1,25; 5 või 40 mg enalapriili
ööpäevas. Üks kord päevas manustatud enalapriil alandas vererõhu madalaimat näitajat annusest
sõltuvalt. Enalapriili annusest sõltuv antihüpertensiivne efektiivsus oli ühtlane kõikides alarühmades
(vanus, Tanneri skaala, sugu, rass). Kõige väiksemad uuritud annused 0,625 mg ja 1,25 mg (vastasid
keskmiselt annusele 0,02 mg/kg üks kord ööpäevas) ei näidanud aga püsivat antihüpertensiivset
efektiivsust. Uuringus kasutatud maksimaalne annus oli 0,58 mg/kg (kuni 40 mg) üks kord ööpäevas.
Laste kõrvaltoimete profiil ei erinenud täiskasvanute omast.

15/18

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Suu kaudu manustatud enalapriil imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub ühe
tunni jooksul. Põhinedes uriinist leitud kogusele imendub suu kaudu manustatud enalapriilist
ligikaudu 60%. Suu kaudu manustatud Reniteci imendumist ei mõjuta toidu olemasolu seedetraktis.

Suu kaudu manustatud enalapriil hüdrolüüsitakse pärast imendumist kiiresti ja ulatuslikult
enalaprilaadiks, mis on tugevatoimeline AKE inhibiitor. Enalaprilaadi maksimaalne kontsentratsioon
plasmas saabub umbes 4 tundi pärast enalapriili suukaudse annuse manustamist. Enalaprilaadi
efektiivne poolväärtusaeg kumulatsiooniks pärast enalapriili annuste korduvat manustamist on
11 tundi. Normaalse neerufunktsiooniga isikutel saavutati enalaprilaadi tasakaalukontsentratsioon
4-päevase ravi järel.

Jaotumine
Terapeutiliselt olulises kontsentratsioonivahemikus seondub enalaprilaat inimese plasmavalkudega
kuni 60% ulatuses.

Biotransformatsioon
Lisaks muutumisele enalaprilaadiks ei ole enalapriilil tõestatud teisi olulisi ainevahetusreaktsioone.

Eritumine
Enalaprilaat eritub peamiselt neerude kaudu. Põhikomponendid uriinis on enalaprilaat (40%) ja
muutumatul kujul enalapriil (ligikaudu 20%).

Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel suureneb enalapriili ja enalaprilaadi sisaldus seerumis. Kerge kuni
keskmise neerupuudulikkusega patsientidel (CrCl 40...60 ml/min) oli pärast 5 mg enalapriili üks kord
ööpäevas manustamist enalaprilaadi tasakaaluseisundi AUC ligikaudu kaks korda kõrgem võrreldes
normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Raske neerupuudulikkuse korral (CrCl ≤ 30 ml/min)
suurenes AUC ligikaudu 8 korda. Enalapriilmaleaadi korduvannuste manustamise järgselt saavutatud
enalaprilaadi efektiivne poolväärtusaeg on sellise raskusastmega neerupuudulikkuse korral pikenenud
ja aeg tasakaaluseisundi saavutamiseni edasilükkunud (vt lõik 4.2). Enalaprilaati saab üldvereringest
eemaldada hemodialüüsiga. Dialüüsikliirens on 62 ml/min.

Lapsed ja noorukid
Korduvannuste farmakokineetika uuring viidi läbi 40-l hüpertensiooniga poisil ja tüdrukul vanuses
2 kuud kuni ≤ 16 aasta. Eelnevalt manustati neile suu kaudu 0,07...0,14 mg/kg enalapriilmaleaati
ööpäevas. Lastel ei erinenud enalaprilaadi farmakokineetika täiskasvanute omast (varem uuritud).
Andmed viitavad AUC tõusule (kehakaalu järgi kohandatud annus) vanuse kasvades. Kui aga annust
kohandatakse kehapinna järgi, siis ei ilmne AUC suurenemist. Tasakaaluseisundi juures oli
enalaprilaadi kuhjumise keskmine efektiivne poolväärtusaeg 14 tundi.

Imetamine
Pärast ühekordse 20 mg suukaudse annuse manustamist viiele sünnitusjärgses perioodis naisele oli
enalapriili keskmine maksimaalne sisaldus rinnapiimas 1,7 µg/l (vahemik: 0,54...5,9 µg/l) 4...6 tundi
pärast manustamist. Enalaprilaadi keskmine maksimaalne sisaldus oli 1,7 µg/l (vahemik:
1,2...2,3 µg/l), mis ilmnes erinevatel aegadel 24-tunnise perioodi jooksul. Kasutades rinnapiimas
mõõdetud maksimaalse sisalduse andmeid, saab ainult rinnapiimatoidul laps hinnanguliselt
maksimaalselt umbes 0,16% ema kehakaalu järgi kohandatud annusest.
Naisel, kes oli võtnud suukaudset enalapriili ööpäevases annuses 10 mg 11 kuu jooksul, oli enalapriili
maksimaalne sisaldus rinnapiimas 2 µg/l 4 tundi pärast ravimi manustamist ja enalaprilaadi
maksimaalne sisaldus 0,75 µg/l umbes 9 tundi pärast ravimi manustamist. Enalapriili ja enalaprilaadi
kogusisaldus piimas 24 tunni jooksul oli vastavalt 1,44 µg/l ja 0,63 µg/l.
16/18
Enalaprilaadisisaldus piimas ei olnud määratav (< 0,2 µg/l) ühel emal neli tundi pärast enalapriili
ühekordse 5 mg annuse manustamist ja kahel emal pärast 10 mg manustamist; enalapriilisisaldust ei
määratud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud enalapriili kahjulikku toimet rottide viljakusele ja reproduktiivsusele, samuti
ei ole täheldatud loote väärarenguid põhjustavat toimet. Uuringus, kus emastele rottidele manustati
ravimit enne viljastumist ja kogu tiinuse vältel, tõusis laktatsiooniperioodis järglaste suremus. Ravim
läbib platsentaarbarjääri ja imendub rinnapiima. AKE inhibiitoritega on kirjeldatud kahjulikku toimet
loote tervisele (põhjustab loote kahjustust ja/või surma), kui ravimit manustada raseduse teisel ja
kolmandal trimestril.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Naatriumvesinikkarbonaat
Maisitärklis
Modifitseeritud maisitärklis
Magneesiumstearaat
Laktoosmonohüdraat
Punane raudoksiid (E172) - ainult 10 mg ja 20 mg tablettides
Kollane raudoksiid (E172) - ainult 20 mg tablettides

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Renitec 5 mg tabletid: 28 tk blisterpakendis.
Renitec 10 mg tabletid: 28 tk blisterpakendis.
Renitec Forte 20 mg tabletid: 28 või 98 tk blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.


17/18

7. Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme OÜ
A.H. Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Eesti

8. Müügiloa number

()

5 mg tabletid: 089394
10 mg tabletid: 089494
20 mg tabletid: 089594

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.12.1994
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014
18/18