REGULON

Toimeained: desogestreel+etünüülöstradiool

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 0,15mg+0,03mg 21TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on REGULON ja milleks seda kasutatakse

Regulon on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka pilliks). Iga tablett
sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: östrogeen etünüülöstradiooli ja
progestageen desogestreeli. Need takistavad teid rasestumast täpselt samamoodi, nagu teie
kehaomased hormoonid hoiavad ära uue rasestumise, kui te juba olete rase.
Kombineeritud rasestumisvastased tabletid kaitsevad teid rasestumise eest kolmel erineval moel. Need
hormoonid:
1. hoiavad ära igakuise munaraku vabanemise munasarjast (ovulatsioon);

2. Mida on vaja teada enne REGULON võtmist

muudavad emakakaela lima paksemaks, mistõttu spermatosoididel on raskem munarakuni jõuda;
3. muudavad emaka limaskesta, mis teeb vähetõenäoliseks viljastatud munaraku vastuvõtu.

Kui tablette võtta õigesti, siis kujutavad need endast tõhusat kontratseptsiooni (rasestumisvastast)
meetodit, mis väldib rasestumist ravimi kasutamise ajal ega takista rasestumist pärast tablettide
võtmise lõpetamist. Siiski, teatud juhtudel võib rasestumisvastaste tablettide tõhusus väheneda või
peate te lõpetama nende võtmise (vt allpool). Sellistel juhutudel tuleb teil rasestumise vältimiseks kas
hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada vahekorra ajal mõnda täiendavat rasestumisvastast
meetodit (nagu kondoom või spermitsiid).
Pidage meeles, et kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid nagu Regulon ei kaitse teid
sugulisel teel levivate haiguste (nagu AIDS) eest. Ainult kondoom aitab seda teha.


2.

1/9



Üldised märkused
Enne Regulon'i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda
verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Ärge võtke Regulon’i
Te ei tohi Regulon'i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni
neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine
rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.
- Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos),
kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
- Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus,
antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
- Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik
„Verehüübed").
- Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
- Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib
olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi
sümptomid).
- Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):
- raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
- väga kõrge vererõhk;
- väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
- seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;
- teil on kõrge vererõhk;
- teil on suhkruhaigus koos muutustega veresoontes;
- teil on või on kunagi olnud maksakasvaja;
- teil on või on kunagi olnud mõni maksahaigus;
- kui teil on praegu või on kunagi olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
- teil on või võib olla rinnanäärme või mingi muu vähkkasvaja (näiteks munasarjavähk,
emakakaelavähk või emakavähk);
- kui teil on endomeetriumi hüperplaasia (seisund, mida iseloomustab emaka siselimaskesta
vohamine)
- teil on teadmata põhjusega verejooks tupest;
- te olete rase või arvate, et võite olla rase.
- kui olete etünüülöstradiooli või desogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Regulon'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Kui teil tekib mõni allpool nimetatud haigus või haigusseisund, siis tohite te Regulon’i kasutada
ainult hoolika arstliku järelevalve all, sest need seisundid võivad rasestumisvastase
tabletivõtmise ajal halveneda.

Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Pöörduge viivitamatult arsti poole
kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on
-
verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia),
südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).
2/13


Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe
tunnuseid“.


Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Regulon'i
kasutamise ajal.

- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
- kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku
kaitsevõimet).
- kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab
neerupuudulikkust).
- kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
- kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie
perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema
tekkeriskiga.
- kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2
„Verehüübed").
- kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma
arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Regulon'i võtma.
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tomboflebiit).
- teil on veenilaiendid.
- teil on pärilik kurtuse vorm, mida nimetatakse otoskleroosiks.
- teil on meeleolu langus (depressioon).
- teil on liigutushäire, mida nimetatakse chorea Sydenham.
- teil on maksa ja/või sapipõie haigus (naha kollasus, sapikivid).
- teil on pärilik haigus, mida nimetatakse porfüüriaks.
- teil on sügelus (pruritus).
- teil on lööve, mida nimetatakse herpes gestationis (rasedusherpes).
- teil on pruunid laigud näol ja kehal (kloasm), mida saab vähendada otsesest päikesevalgusest,
päevitamisest ja solaariumilampidest hoidumisega.

Ülalmainitud seisundid võivad rasestumisvastaste tablettide võtmise ajal halveneda; seetõttu on
tablettide kasutamise ajal vajalik regulaarne arstlik kontroll.

VEREHÜÜBED
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Regulon'i, kasutamine suurendab
verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve
veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad tekkida:
veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).
Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid
pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Regulon'i
kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?
Millisele haigusele see
viitab?
• Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni,
Süvaveenitromboos
3/13


eriti juhul, kui sellega kaasneb:
• valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes
või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur;
• jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks
värvumine.

• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire
Kopsuemboolia
hingamine.
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda
veriköha).
• Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval
hingamisel.
• Tugev peapööritus või pearinglus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa
sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata
ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt
külmetushaigus).
Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:
Tromboos silma võrkkesta
• kohene nägemiskaotus või
veenis (verehüüve silmas)
• valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia
nägemiskaotuseni.

• Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.
Südameinfarkt
• Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
• Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
• Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,
kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
• Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
• Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

• Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti
Insult
ühel kehapoolel.
• Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või
mõistmisraskus.
• Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
• Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või
koordinatsioonikaotus.
• Äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega
peavalu.
• Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning
taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma
viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi
tekkeks.
• Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus.
Teisi veresooni ummistavad
• Tugev kõhuvalu (äge kõht).
verehüübed

4/13






VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?
• Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete
tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski
harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste
vahendite kasutamise esimesel aastal.
• Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
• Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
• Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma
võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?
Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase
vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud
hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast
4-nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks
kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Regulon'i võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala
jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?
Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit te kasutate.
Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Regulon'i võtmise
ajal on väike.

Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole
-
rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad
-
levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad
-
desogestreeli (sisaldub ka Regulon'is) sisaldavat kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit.
Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku
-
„Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).


Verehüübe tekkerisk ühe aasta
jooksul
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset
Ligikaudu kahel naisel 10 000-st
pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni
Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st
või norgestimaati sisaldavaid kombineeritud
hormonaalseid tablette.
Naised, kes kasutavad Regulon'i.
Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski
5/13


Verehüübe tekkerisk Regulon'i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski.
Teil on suurem risk:
• kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
• kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas,
kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega
liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Regulon'i kasutamise peatamine mitu
nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Regulon'i
kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
• vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
• kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.
Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.
Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi
eelpool loetletud riskifaktoreid.
Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole
selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Regulon'i kasutamine tuleb lõpetada.
Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Regulon'i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib
teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?
Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see
põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski
On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Regulon'i kasutamisel on väga väike, kuid see võib
suureneda:
• vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
• kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Regulon
kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja
olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi
kasutamist;
• kui te olete ülekaaluline;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või
insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
• kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid)
sisaldus veres;
• kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
• kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade
virvenduseks);
• kui teil on suhkurtõbi.
Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe
tekkimise oht veelgi suureneda.
Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Regulon'i kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui
lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb,
rääkige oma arstiga.

Rasestumisvastased tabletid ja vähk
Igal naisel võib tekkida rinnanäärmevähk sõltumata sellest, kas ta võtab nimetatud tablette või mitte.
Naistel, kes võtavad rasestumisvastaseid tablette, on rinnanäärmevähki leitud veidi sagedamini kui
samaealistel rasestumisvastaseid tablette mittevõtvatel naistel. Kui naine lõpetab rasestumisvastaste
tablettide võtmise, siis see risk väheneb nii, et 10 aastat pärast rasestumisvastaste tablettide
6/13


kasutamise lõpetamist on rinnanäärmevähi diagnoosimise risk sama suur kui naistel, kes mitte kunagi
ei ole nimetatud tablette võtnud. Ei ole kindel, kas rasestumisvastased tabletid põhjustavad
rinnanäärmevähi suurenenud tekkeriski. On võimalik, et rasestumisvastaseid tablette võtvaid naisi
kontrollitakse sagedamini, mistõttu rinnanäärmevähk avastatakse neil varem.
Rasestumisvastaseid tablette kasutavatel naistel on täheldatud pahaloomulisi ja healoomulisi
maksakasvajaid. Maksakasvajad võivad viia eluohtliku intraabdominaalse (kõhuõõne sisese)
verejooksuni. Seega kui teil on ülakõhuvalu, mis ei kao ära, öelge oma arstile.
Mõnedes uuringutes on täheldatud emakakaelavähi tekkeriski suurenemist naistel, kes on
rasestumisvastaseid tablette kasutanud pikka aega. Ei ole teada, kas see suurenenud risk on seotud
rasestumisvastaste tablettide, seksuaalse käitumise või muude teguritega.

Lapsed ja noorukid
Desogestreeli ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed
puuduvad.

Muud ravimid ja Regulon
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Osad ravimid võivad takistada Regulon’i õigesti toimimast (st et nad võivad vähendada
rasestumisvastast toimet). Need ravimid on näiteks:
epilepsia või teiste haiguste ravimid nagu primidoon, bosentaan, karbamasepiin,
-
okskarbasepiin, topiramaat, fenütoiin, hüdantoiinid, barbituraadid, felbamaat, modafiniil,
rifabutiin
- rifampitsiin (tuberkuloosiravim)
- ritonavir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens (HIV-infektsiooni korral kasutatav ravim)
- griseofulviin (seeninfektsioonide korral kasutatav ravim)
Kui te võtate neid ravimeid lühikest aega (kuni ühe nädala vältel), siis peate ravimi võtmise ajal ja
veel 28 päeva vältel pärast ravimi võtmist kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit
(nagu kondoom, pessaar või spermitsiid).

- antibiootikumid (nagu ampitsilliin, tetratsükliin)
Isegi siis, kui te võtate neid antibiootikume lühikest aega, peate ravimi võtmise ajal ja veel
seitsme päeva vältel pärast ravimi võtmist kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit
(nagu kondoom, pessaar või spermitsiid).

- taimne ravim nimega naistepuna (Hypericum perforatum)
Kui te võtate või soovite võtta mõnda naistepuna sisaldavat preparaati, pidage nõu oma arstiga,
sest sellisel juhul ei pruugi Regulon teile sobida.

Kui need lisa ettevaatusabinõud kestavad kauem kuni rasestumisvastased tabletid pakendis lõpevad,
siis alustage järgmise pakendiga ilma tavapärase tabletivaba perioodita. See tähendab, et
rasestumisvastaseid tablette tuleb võtta ka seitsmel tabletivabal päeval. Sellisel juhul ei pruugi teil
menstruatsioonitaolist verejooksu tekkida enne teise pakendi lõpetamist. Kui pärast teise pakendi
lõpetamist ei teki teil menstruatsioonitaolist verejooksu, siis pidage enne järgmise pakendiga
alustamist nõu oma arstiga.

Regulon võib mõjutada teiste samaaegselt võetavate ravimite toimet, nt
tsüklosporiini sisaldavad ravimid
- epilepsia ravim lamotrigiin (see võib põhjustada krampide sageduse suurenemist).
-

Enne mistahes vere- või uriiniproovi andmist teavitage oma arsti või laboritöötajaid, et te võtate
rasestumisvastaseid tablette, sest suukaudsed rasestumisvastased preparaadid võivad mõjutada
mõnede analüüside tulemusi.
7/13



Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal ei tohi Regulon’i kasutada. Kui te rasestute või
arvate, et võite olla rase, lõpetage kohe Regulon’i võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Imetamise ajal ei tohi Regulon’i võtta. Kui te toidate last rinnaga ja tahate kasutada Regulon’i, pidage
nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Regulon'i võtmise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.

Regulon sisaldab laktoosi
Kui teil on piimasuhkru (laktoosi) talumatus, siis peate arvestama, et see ravim sisaldab laktoosi
(67,66 mg laktoosmonohüdraati ühes tabletis). Kui arst on teile öelnud, et teil on on talumatus teatud
suhkrute suhtes, siis ei tohi te seda ravimit võtta.

Millal te peaksite oma arstiga ühendust võtma
Regulaarne kontroll
Regulon’i kasutamise ajal kutsub arst teid tavaliselt kontrollile üks kord aastas või kui teil on mõni
mure võite pöörduda oma arsti poole igal ajal.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga:
kui te märkate mistahes muutust oma tervislikus seisundis;
- kui te tunnete tükki rinnas;
-
- kui te peate võtma regulaarselt mõnda muud ravimit;
- kui teid ootab ees voodirežiim või operatsioon (pidage oma arstiga nõu vähemalt 4 nädalat
varem);
- kui teil on kaks korda järjest menstruatsioon ära jäänud;
- kui te kahtlustate, et te olete rase (te võite alustada Regulon'i järgmise pakendi võtmist alles
siis, kui arst lubab teil seda teha pärast raseduse võimaluse välistamist).

3. Kuidas REGULON võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iga Regulon'i pakend sisaldab ühte või kolme 21-tabletilist blistrit. Regulon’i pakend on spetsiaalselt
välja töötatud sellisena, et aidata teil tablettide võtmist meeles pidada.

Pakendil on märgitud nädalapäevad, millal iga tablett tuleb sisse võtta. Võtke tablette pakendil
tähistatud noolte suunas 21 päeva vältel, kuni pakend on tühi.

Järgmise seitsme päeva vältel ärge tablette võtke. Sellel perioodil, tavaliselt teisel või kolmandal
päeval, algab menstruatsioonitaoline verejooks ehk menstruatsiooniperiood.

Järgmise pakendiga alustage kaheksandal päeval (pärast seitsmepäevast tabletivaba perioodi) -ka siis, kui verejooks ei ole veel lõppenud. Seega, kui te olete võtnud Regulon’i õigesti, siis
alustate iga uue pakendiga alati ühel ja samal nädalapäeval ning samas algab teil ka
menstruatsioonitaoline verejooks iga kuu samal päeval.

Te peaksite püüdma tablette võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal. Lihtsam on seda
teha viimase asjana enne magamaminekut või esimese asjana pärast ülestõusmist.

Neelake iga tablett tervelt, vajaduse korral koos veega.
8/13



Uue pakendiga alustamine
Kui eelmise menstruatsioonitsükli ajal ei ole suukaudset rasestumisvastast preparaati kasutatud
Võtke esimene tablett menstruatsiooni esimesel päeval. See on menstruatsioonitsükli esimene päev -päev, kui algab menstruatsiooniverejooks. Võtke vastava nädalapäeva tähisega tablett (nt kui teil
algab menstruatsioon teisipäeval, siis võtke tablett, mis on pakendil tähistatud teisipäevaga). Edasi
võtke iga päev üks tablett pakendil tähistatud noolte suunas, kuni pakend on tühi.
Kui te hakkate tablette võtma menstruatsioonitsükli teisel kuni viiendal päeval, siis peate esimese
pakendi puhul esimese seitsme tabletivõtmise päeva vältel paralleelselt kasutama veel mõnda muud
rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi).
Kui te olete 21 päeva vältel võtnud tablette õigesti ja alustate järgmise pakendiga ettenähtud ajal, siis
ei ole seitsmepäevasel tabletivabal perioodil vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid kasutada.

Üleminek Regulon’ile teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt preparaadilt
Alustage Regulon’i võtmist järgmisel päeval pärast eelnevalt kasutatud rasestumisvastase ravimi
viimase tableti võtmist. Ärge jätke kahe ravimi võtmise vahele tabletivaba perioodi. Kui eelnevalt
kasutatud tablettide pakend sisaldas ka toimeaineta tablette, siis peate alustama Regulon’i võtmist
järgmisel päeval pärast viimase toimeainega tableti võtmist, aga mitte hiljem kui järgmisel päeval
pärast eelmise kombineeritud rasestumisvastase preparaadi tavalist tabletivaba perioodi (või pärast
viimase toimeaineta tableti võtmist eelmisest pakist).

Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üleminek Regulon'ile ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt (nimetatakse ka „minipill“)
Te võite lõpetada ainult progestageeni sisaldavate „minipillide“ võtmise mistahes ajal ja alustada
Regulon'i võtmist järgmisel päeval tavalisel ajal. Aga Regulon’i võtmise esimesel seitsmel päeval
peate vahekorra ajal kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi või
spermitsiidi).

Üleminek Regulon'ile rasestumisvastastelt süstidelt või implantaadilt
Kui te kasutate hormoon progestageeni süste või implantaati, võite alustada Regulon’i võtmist päeval,
millal järgmine süste peaks tehtama või implantaadi eemaldamise päeval. Aga Regulon’i võtmise
esimesel seitsmel päeval peate vahekorra ajal kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit
(näiteks kondoomi või spermitsiidi).

Regulon’iga alustamine pärast sünnitust või aborti
Pärast sünnitust, aborti või raseduse katkemist annab ravimi kasutamise kohta nõu arst.

Te võite alustada Regulon'i kasutamist kohe pärast raseduse katkemist või aborti, kui see toimub
raseduse esimese kolme kuu jooksul. Sel juhul ei ole vajadust täiendavateks rasestumisvastasteks
meetmeteks.

Pärast sünnitust või raseduse teisel trimestril tehtud aborti küsige tablettide kasutamise kohta nõu oma
arstilt.

Kui te unustate Regulon’i võtta
Kui te unustate tabletti võtta, palun juhinduge järgnevatest juhistest.

Kui tablett on hilinenud 12 tundi või vähem
Rasestumisvastane toime säilib, kui te võtate vahelejäänud tableti niipea, kui see teile meenub ning
jätkate järgmiste tablettide võtmist tavalisel ajal. See võib tähendada, et ühel päeval tuleb võtta kaks
tabletti.

Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi
9/13


Rasestumisvastane toime võib olla vähenenud ja teil tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid
meetodeid. Mida rohkem tablette teil on vahele jäänud, seda suurem on võimalus, et
rasestumisvastane toime on vähenenud

Kui teil on vahele jäänud rohkem kui üks tablett, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil jäi tablett vahele esimesel nädalal
Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti
samaaegset võtmist. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Järgmise seitsme päeva jooksul
kasutage lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi). Kui te olite võtmata
jäänud tabletile eelnenud seitsme päeva jooksul seksuaalvahekorras, siis tuleb arvestada raseduse
võimalusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ja mida lähemal on see tabletivabale perioodile,
seda suurem on ka rasestumise võimalus.

Kui teil jäi tablett vahele teisel nädalal
Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti
samaaegset võtmist. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Kui võtmata jäänud tabletile
eelnenud seitsme päeva vältel olete tablette võtnud korralikult, siis ei ole vaja täiendavaid
rasestumisvastaseid meetodeid kasutada. Kui see ei ole nii või kui vahele on jäänud rohkem kui üks
tablett, siis peate järgmise seitsme päeva vältel kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast
meetodit.


Kui teil jäi tablett vahele kolmandal nädalal
Rasestumisvastase toime vähenemise oht on läheneva tabletivaba perioodi tõttu suur. Tablettide
võtmise graafiku reguleerimisega võib rasestumisvastase toime vähenemist vältida. Seepärast, kui te
järgite ühte allpool toodud nõuannetest, siis ei ole vaja mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit
kasutada, seda tingimusel, et esimesele võtmata jäänud tabletile eelnenud seitsme päeva jooksul olete
tablette võtnud korralikult. Kui te ei ole esimesele võtmata jäänud tabletile eelnenud seitsme
päeva jooksul Regulon'i korralikult võtnud, siis peate järgima esimest kahest alltoodud
võimalusest. Järgneva seitsme päeva jooksul tuleb samaaegselt kasutada ka täiendavat
mehhaanilist rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom).

1.
Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe
tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Alustage järgmise
pakendiga koheselt pärast käesoleva pakendi lõpetamist, st ilma tabletivaba perioodita.
Tõenäoliselt ei teki teil ärajätu verejooksu enne, kui teine pakend on lõpetatud, kuid teil võib
esineda määrivat vereeritust või vaheveritsust tablettide võtmise ajal.

2.
Te võite ka lõpetada tablettide võtmise kasutuselolevast pakendist. Sellisel juhul tehke kuni 7
-päevane tabletivaba paus (arvestades ka neid päevi, mil unustasite tableti võtta) ning seejärel
alustage uue pakendiga.

Kui teil on tabletid vahele jäänud ja teil ei teki pärast seda esimesel normaalsel tabletivabal perioodil
menstruatsioonilaadset vereeritust, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Kui teil on seedehäire (oksendamine, kõhulahtisus)
Kui te olete oksendanud või teil oli kõhulahtisus 3…4 tunni jooksul pärast rasestumisvastase tableti
võtmist, siis ei pruugi ravimi toimeained olla täielikult imendunud. Sellisel juhul tuleb järgida
ülalpool kirjeldatud vahelejäänud tablette puudutavaid nõuandeid. Oksendamise või kõhulahtisuse
korral kasutage oksendamise ja kõhulahtisuse perioodil ning sellele järgneva seitsme päeva vältel iga
vahekorra ajal mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (nagu kondoom).

Kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata või muuta menstruatsiooni alguspäeva
Kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata või selle algust mõnele teisele päevale nihutada, peaksite
nõu pidama oma arstiga.
10/13



Kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata
Alustage järgmise Regulon’i pakendiga pärast käesoleva pakendi lõpetamist ilma tabletivaba
intervallita. Te võite selle järgmise pakendiga jätkata seni kuni soovite st kuni teise blisterpakendi
lõpuni. Teise pakendi kasutamise ajal võib esineda läbimurde verejookse või määrivat veritsust.
Regulon’i regulaarset võtmist jätkatakse pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi.

Kui te soovite muuta menstruatsiooni alguspäeva
Kui te võtate Regulon’i õigesti, siis algab teil menstruatsioon igal kuul alati samal päeval. Kui te
soovite nihutada menstruatsiooni algust mõnele teisele nädalapäevale, siis lühendage (aga mitte
kunagi ärge pikendage) eelseisvat tabletivaba perioodi nii mitme päeva võrra, kui te soovite. Näiteks
kui teie menstruatsioon algab tavaliselt reedel, aga te soovite, et see algaks teisipäeval (st kolm päeva
varem), siis alustage järgmise Regulon’i pakendiga kolm päeva varem. Mida lühem on tabletivaba
periood, seda suurem on tõenäosus, et teil ei teki menstruatsioonitaolist verejooksu ja et teil võib
esineda läbimurde verejookse ja määrivat veritsust teise pakendi kasutamise ajal.

Kui teil tekib menstruatsioonide vaheajal verejooks
Regulon’i võtmise ajal (eriti esimese paari kuu jooksul) võib mõnedel naistel esineda läbimurde
verejooksu või määrivat veritsust. Tavaliselt lõpeb see päeva või paari pärast ja sellepärast ei ole vaja
muretseda. Jätkake tablettide võtmist nagu ette nähtud ja veritsused peaksid pärast paari esimest pakki
kaduma.
Kui verejooks tekib uuesti, häirib teid või kestab pikka aega, siis pidage nõu oma arstiga.

Kui teil jääb menstruatsioon vahele
Kui te olete tablette võtnud õigesti ja teil ei ole esinenud oksendamist ega kõhulahtisust ning te ei ole
kasutanud mingeid muid ravimeid, siis on väga ebatõenäoline, et te olete rasestunud. Jätkake
Regulon’i võtmist nagu tavaliselt.

Kui teil on vahele jäänud kaks menstruatsiooni järjest, siis te võite olla rase ja peate koheselt
pöörduma oma arsti poole. Te võite tablettide võtmist jätkata alles pärast rasedustesti tegemist ja oma
arstiga nõu pidamist.

Kui te võtate Regulon’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Regulon'i rohkem kui ettenähtud, siis on väga ebatõenäoline, et see põhjustaks teil
mistahes tervisekahjustust, kuid teil võivad esineda iiveldus, oksendamine või verejooks tupest. Kui
teil esineb mõni neist sümptomitest, siis pöörduge oma arsti poole, kes ütleb teile, mida sellisel juhul
(kui üldse) on vaja teha.

Kui te soovite lõpetada Regulon’i võtmise
Te võite Regulon’i võtmise lõpetada igal ajal. Kui te lõpetate Regulon’i võtmise, sest soovite
rasestuda, siis kasutage mõnda muud rasestumisvastast meetodit seni kuni teil tekib normaalne
menstruatsioon. Sellisel juhul on teie arstil lihtsam määrata oodatava sünnituse aega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil
tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire,
mis võib olla tingitud Regulon'i kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.
Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb
verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia).
11/13


Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud
erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Regulon'i kasutamist“.

Tõsised reaktsioonid
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste tablettide kasutamisega seotud tõsiseid
kõrvaltoimeid on lähemalt kirjeldatud lõigus 2 „Verehüübed“ ning „Rasestumisvastased tabletid ja
vähk“. Palun lugege neid alalõike hoolega ja küsimuste tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Muud võimalikud Rasestumisvastaseid tablette kasutanud naistel on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mis võivad
ilmneda esimeste kuude jooksul pärast Regulon'iga alustamist, kuid tavaliselt need kaovad pärast
seda, kui teie organism on Regulon’iga kohanenud.

Väga sage (võivad ilmneda 1 või rohkem kui 1 inimesel 10-st): ebaregulaarne veritsus.

Sage (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st): menstruatsiooni puudumine või vähene menstruatsioon,
premenstruaalsündroom (füüsilised ja emotsionaalsed probleemid enne menstruatsiooni algust),
seksuaaliha muutused (suurenemine või vähenemine), meeleolukõikumised, peavalu, pearinglus,
närvilisus, migreen, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, akne, rindade hellus, rindade valulikkus,
kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st): vedelikupeetus, kõrge vererõhk, oksendamine,
kõhulahtisus, lööve, nõgestõbi (urtikaaria), rindade suurenemine.

Harv (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st): ülitundlikkus, silmade ärritus kontaktläätsede tõttu,
kuulmise kadu (otoskleroos), nodoosne erüteem (sellele on iseloomulikud väikesed valulikud roosad
kuni sinised sõlmed), multiformne erüteem (sellele on iseloomulik piiritletud lööve või villid), eritis
tupest, eritis rinnanäärmest ja kehakaalu langus.

• Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:
jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);
- kopsus (kopsuemboolia);
- südameatakk;
- insult;
- miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks
-
atakiks;
verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.
-

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid
(lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Mida on vaja teada enne vereanalüüside andmist
Teavitage oma arsti või laboritöötajaid, et te võtate rasestumisvastaseid tablette, sest suukaudsed
rasestumisvastased preparaadid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas REGULON säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

12/13


Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Regulon sisaldab
- Toimeained on etünüülöstradiool ja desogestreel. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
30 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja 150 mikrogrammi desogestreeli.
- Abiained on:
Tableti
sisu:
kartulitärklis,
steariinhape,
alfa-tokoferool,
laktoosmonohüdraat,
magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, veevaba, povidoon K30.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, propüleenglükool.

Kuidas Regulon välja näeb ja pakendi sisu
Valged või peaaegu valged ümmargused kumerad 6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on märgistus „P8” ja teisel küljel „RG”.

Üks blister sisaldab 21 tabletti. Üks või kolm blistrit on pakitud ühte pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest X
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Richter Gedeon Eesti filiaal
Adamsoni 2
Tallinn 10137
Tel 608 5301


Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014
13/13



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

REGULON, 150/30 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mikrogrammi desogestreeli ja 30 mikrogrammi
etünüülöstradiooli.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 64,3 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge või peaaegu valge ümmargune kumer 6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on märgistus „P8” ja teisel küljel "RG".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse vältimine.

Regulon'i väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski koos selle ravimiga
võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Kuidas Regulon'i võtta
Tablette tuleb võtta pakendil märgitud järjekorras iga päev umbes samal kellaajal. 21 järjestikuse
päeva jooksul võetakse iga päev 1 tablett. Iga järgmist pakendit alustatakse pärast 7-päevast
tabletivaba perioodi; selle tabletivaba intervalli jooksul ilmneb menstruatsioonitaoline vereeritus. See
vereeritus algab tavaliselt 2...3 päeval pärast viimase tableti sissevõtmist ega pruugi olla lõppenud
järgmise pakendi alustamise ajaks.

Kuidas alustada Regulon'i võtmist
Eelnevalt (viimase kuu jooksul) ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatud
Tablettide võtmist tuleb alustada tavalise menstruaaltsükli esimesel päeval (st esimesel päeval, mil
naisel algab menstruaalverejooks). Tablettide võtmist on lubatud alustada ka tsükli 2…5 päeval, kuid
sellisel juhul on soovitatav esimese tsükli esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul kasutada lisaks ka
barjäärimeetodit.

Üleminek teiselt suukaudselt rasestumisvastaselt vahendilt
1/12


Eelistatult peaks naine alustama Regulon'i võtmist päev pärast eelnevalt kasutatud COC-i
(kombineeritud hormonaalne kontratseptiiv, mida nimetatakse ka „pilliks“) viimase aktiivse
(toimeainet sisaldava) tableti võtmist, kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud hormonaalse kontratseptiivi
tavapärasele tabletivabale intervallile või viimase platseebotableti (toimeainet mittesisaldava tableti)
võtmisele järgneval päeval.

Üleminek progestageeni preparaadilt (ainult progestageeni sisaldavat tabletti nimetatakse ka
„minipilliks“, süst, implantaat)
Naine võib „minipillidelt“ Regulon’ile üle minna suvalisel päeval (implantaadilt üleminekul - selle
eemaldamise päeval; süstidelt üleminekul - päeval, mil järgmine süste oleks pidanud tehtama).

Pärast esimesel trimestril tehtud aborti
Tableti võtmist tuleb alustada koheselt. Sellisel juhul ei ole täiendavate rasestumisvastaste meetmete
kasutamine vajalik.

Pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti
Rinnaga toitvad naised (vt lõik 4.6).
Naisele tuleb anda juhised, et ta alustaks tableti võtmisega 21…28 päeval pärast sünnitust või teise
trimestri aborti. Teda tuleb informeerida, et kui ta alustab tablettide võtmisega hiljem, peab ta
esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutama lisaks barjäärimeetodit. Juhul kui naine on olnud juba
vahekorras, tuleb enne tablettide võtmise alustamist välistada rasedus või peab naine ootama oma
esimese menstruaalverejooksuni.

Võtmatajäänud (ununenud) tabletid
Kui tableti võtmisega ollakse hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole kontratseptiivne toime vähenenud.
Naine peab võtma ununenud tableti niipea kui see talle meenub ning järgmised tabletid võetakse nagu
tavaliselt.

Kui tableti võtmisega ollakse hilinenud rohkem kui 12 tundi, võib kontratseptiivne toime olla
vähenenud. Võtmatajäänud tablettide korral tuleb arvesse võtta kahte järgnevat põhireeglit:
1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.
2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje piisava supressiooni saavutamiseks on vajalik 7-
päevane pidev tablettide võtmine.

Sellest lähtudes kehtivad igapäevases praktikas järgmised soovitused:

1. Nädal
Kasutaja peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see
tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti samal ajal. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel
ajal. Järgneva 7 päeva jooksul peaks ta paralleelselt kasutama barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui
eelneva 7 päeva jooksul on leidnud aset seksuaalvahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.
Mida rohkem tablette on ununenud ja mida lähemale jääb see regulaarsele tabletivabale perioodile,
seda suurem on rasestumise risk.

2. Nädal
Kasutaja peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see
tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti samal ajal. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel
ajal. Eeldusel, et ununenud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tablette võetud korrektselt, ei ole
vaja täiendavaid kontratseptiivseid meetmeid kasutusele võtta. Kui see aga nii ei ole või kui ununenud
on rohkem kui 1 tablett, tuleb naisele soovitada järgneva 7 päeva jooksul kasutada lisaks mõnda muud
rasestumisvastast meetodit.

3. Nädal
Läheneva tabletivaba intervalli tõttu on rasestumisvastase toime nõrgenemise risk suur. Seda riski
võib vältida reguleerides tablettide võtmise graafikut. Seega ei ole vaja täiendavaid
2/15


rasestumisvastaseid meetmeid kasutada, kui järgitakse ühte allpoolmainitud alternatiividest, eeldusel,
et ununenud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tablette võetud korrektselt. Kui see aga nii ei ole,
tuleb naisele soovitada järgida esimest kahest alltoodud võimalusest ja kasutada järgneva seitsme
päeva jooksul lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit.

1. Kasutaja peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see
tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti samal ajal. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist
tavapärasel ajal. Ta peab alustama järgmise pakendiga koheselt pärast viimase tableti võtmist
käesolevast pakendist, st ilma tabletivaba intervallita kahe paki vahel. Kasutajal ei esine
tõenäoliselt menstruatsioonitaolist vereeritust kuni teise pakendi lõpuni, kuid tal võib esineda
määrivat veritsust või läbimurde verejookse päevadel, mil ta võtab tablette.

2. Naisele võib soovitada ka lõpetada tablettide võtmine kasutuselolevast pakendist. Sellisel juhul
peab ta pidama 7 päevase (sealhulgas need päevad mil ta unustas tablette võtta) tabletivaba
perioodi ning seejärel jätkama järgmise pakendiga.

Juhul, kui naine on unustanud tablette võtta ja seejärel ei teki tal esimesel normaalsel tabletivabal
perioodil menstruaalverejooksu, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Hoiatused oksendamise või kõhulahtisuse korral
Kui oksendamine või tõsine diarröa ilmneb 3…4 tunni jooksul pärast tableti sissevõtmist, ei pruugi
tablett olla täielikult imendunud. Seepärast tuleb sellisel juhul rakendada ununenud tablettide puhuks
antud soovitusi nagu kirjeldatud lõigus „Võtmatajäänud (ununenud) tabletid“. Kui naine ei soovi oma
senist tableti võtmise graafikut muuta, peab ta vajaliku(d) lisatableti(d) võtma teisest pakendist.

Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust edasi lükata
Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab naine jätkama teise Regulon’i blisterpakendiga ilma
tabletivaba perioodita. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni.
Tsükli pikendamise ajal võib naisel esineda läbimurde verejookse või määrivat veritsust. Regulon’i
regulaarset võtmist jätkatakse seejärel pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi.

Menstruatsiooni alguse nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale kui naine on harjunud oma senise
skeemi puhul, võib naisele soovitada eelseisva tabletivaba perioodi lühendamist nii mitme päeva võrra
kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on võimalus, et tal ei teki menstruatsioonilaadset
verejooksu ja et tal esineb läbimurde verejooksu ning määrivat veritsust teise pakendi kasutamise ajal
(täpselt nagu menstruatsiooni edasilükkamise puhul).

Lapsed
Desogestreeli ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed
puuduvad.

Suukaudseks manustamiseks.

4.3. Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (KSK-sid) ei tohi kasutada ühegi alltoodud seisundi
esinemise korral. Kui mõni neist seisunditest peaks esimest korda ilmnema hormonaalse
kontratseptiivi kasutamise ajal, tuleb suukaudse rasestumisvastase preparaadi kasutamine koheselt
lõpetada.

- Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk
- Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt
süvaveenitromboos või kopsuemboolia).
3/15


- Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt
aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-
III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.
- Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).
- Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

-
Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk

-
Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne

seisund (nt stenokardia).
-
Tserebrovaskulaarne haigus - insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt

mööduv isheemiline atakk).
-
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt

hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad,
luupusantikoagulant).
-
Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

- Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4)
või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;
• raske hüpertensioon;
• raske düslipoproteineemia.
- Tõsine maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole
normaliseerunud.
- Maksakasvaja(d) (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.
- Pankreatiit või pankreatiit anamneesis, mis on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
- Teadaolev, eelnenud või kahtlustatav rinnanäärmevähk.
- Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonsõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt suguelundite
või rinnanäärmete).
- Endomeetriumi hüperplaasia.
- Diagnoosimata vaginaalne verejooks.
- Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused
Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Regulon'i sobivust arutada koos
naisega.
Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel
tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Regulon'i kasutamine tuleb katkestada.

Vereringehäired
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse
trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või
noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt
Regulon'il, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise
kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist,
veendumaks, et ta mõistab Regulon'i kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema
olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem
esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka
KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

4/15


Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel
10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka
palju kõrgem.
Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli
sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu
kuus juhtu2.
VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal
või sünnitusjärgsel perioodil.
VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.



VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas
VTE juhtude
arv
KHK-de mitte-kasutajad
Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d
Desogestreeli sisaldavad KHK-d
(2 juhtu)
(5…7 juhtu)
(9…12 juhtu)


Hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tuleb kogu seda teavet arvesse võtta. Nõustamisel
kontratseptiivse meetodi valimisel tuleb arvestada kõike eelpool kirjeldatut.

Kontratseptiivsete pillide kasutajatel on väga harva teatatud ka muude veresoonte tromboosist (nt
maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites).

VTE riskifaktorid
KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel,
kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).
Regulon on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi
tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla
suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui
ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi
riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7
võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.
5/15



Tabel. VTE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi
riskifaktoreid.
Pikaajaline liikumatus, suurem
Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga
kirurgiline protseduur, mis tahes
kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise
jalgade või vaagnapiirkonna
protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte
operatsioon, neurokirurgia või
taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime
ulatuslik trauma
taastumisest on möödunud kaks nädalat. Soovimatu

raseduse vältimiseks tuleb kasutada muud

rasestumisvastast vahendit.

Kui Regulon'i kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,

tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.


Märkus: ajutine liikumatus, sh
lennureis kestvusega üle 4 tunni, võib
samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti
naistel, kellel esineb ka teisi
riskifaktoreid
Esinemine perekonnas (venoosne
Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes
trombemboolia õdedel/vendadel või
KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus,
hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline
põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline
koliit) ja sirprakuline aneemia.
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse
tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.
Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast
sünnitust (teavet „Fertiilsus, rasedus ja imetamine“ kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)
Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning
tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.
Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:
- ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
- valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
- haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.
Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
- äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
- äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
- terav valu rindkeres;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult
tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).
Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine
värvus.
Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni
nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.
6/15



Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia
(müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema
tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid
Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või
tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Regulon on vastunäidustatud, kui naisel on üks
tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt
lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui
üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi
kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.
Suitsetamine
Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad
soovivad kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes
jätkavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada
kasutada mõnda teist rasestumisvastast meetodit.

Hüpertensioon

Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.
Esinemine perekonnas (arteriaalne
Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis
trombemboolia õdedel/vendadel või
tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Migreen
Migreeni esinemissageduse või raskusastme
suurenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse häire
varajaseks sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla
ravimi kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.
Teised vaskulaarsete häiretega seotud
Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi
haigusseisundid
kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja
süsteemne erütematoosluupus.

ATE sümptomid
Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning
tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.
Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:
- äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
- äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
- äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
- äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
- äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
- teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).
Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres,
käsivarres või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
- täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
7/15


- kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Ühe tõsise või mitme venoosse või arteriaalse haiguse riskifaktori esinemine võib samuti olla
vastunäidustuseks. Arvestada tuleb ka antikoagulantravi võimalikkusega. KHK-de kasutajate
tähelepanu tuleb juhtida sellele, et tromboosi võimalike sümptomite ilmnemise korral peavad nad
võtma ühendust oma raviarstiga. Tromboosi kahtluse või selle diagnoosi kinnitamise korral tuleb
KHK kasutamine lõpetada. Antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu tuleb alustada
adekvaatset alternatiivset kontratseptsiooni.

Kasvajad
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on registreeritud kontratseptiivsete tablettide pikaajaliste
kasutajate hulgas emakakaelavähi suurenenud riski. Siiski ei ole piisavalt selgitatud mil määral see
leid võib olla mõjutatud seksuaalkäitumise ja teiste faktorite [nt inimese papilloomiviirus (HPV)]
poolt.

54 epidemioloogilise uuringu meta-analüüs on näidanud, et naistel, kes kasutavad kontratseptiivseid
tablette on kõrgenenud risk rinnanäärmevähi tekkeks. See suurenenud risk väheneb järk-järgult 10
aasta jooksul pärast kontratseptiivsete tablettide kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40-
aastaste naiste seas haruldane seisund, siis on kontratseptiivsete tablettide praegustel ja endistel
kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhtumite arvu tõus madal võrreldes rinnavähi riskiga kogu nende
eluaja jooksul. Need uuringud ei anna tõendeid põhjuslikust seosest. Mulje suurenenud riskist võib
olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest kontratseptiivsete tablettide kasutajatel,
kontratseptiivsete tablettide bioloogilistest toimetest või nende mõlema kombinatsioonist.
Kontratseptiivsete tablettide kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhud kalduvad olema kliiniliselt
vähem kaugelearenenud võrreldes diagnoositud rinnavähi juhtudega mittekasutajatel.

Kontratseptiivsete tablettide kasutajatel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid
ja veelgi harvemini pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud
eluohtlikke intraabdominaalseid verejookse. Kui kontratseptiivseid tablette võtval naisel esineb tugev
valu
ülakõhus,
hepatomegaalia
või
intraabdominaalse
verejooksu
sümptomid,
tuleb
diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksakasvajaga.

Muud seisundid
Naised hüpertriglütserideemia või päriliku soodumusega sellele seisundile võivad omada kõrgenenud
riski pankreatiidi tekkeks kontratseptiivsete tablettide kasutamise ajal.

Kuigi paljudel kontratseptiivseid tablette kasutavatel naistel on täheldatud väikseid vererõhu väärtuste
suurenemisi, esineb kliinilise tähtsusega vererõhu tõusu harva. Ainult neil harvadel juhtudel on
kontratseptiivsete tablettide kasutamise kohene lõpetamine õigustatud. Süsteemset seost
kontratseptiivsete tablettide kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahel ei ole kindlaks tehtud. Kui
kontratseptiivsete tablettide kasutamise ajal eelnevalt olemasolev hüpertensioon ei allu adekvaatselt
antihüpertensiivsele ravile, tuleb kontratseptiivsed tabletid ära jätta. Vajadusel võib kontratseptiivsete
tablettide kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normaalsed vererõhu
väärtused.

On teateid, et järgnevad seisundid võivad tekkida või ägeneda nii raseduse kui kontratseptiivsete
tablettide kasutamise ajal, kuid tõendid nende seose kohta kontratseptiivsete tablettidega ei ole
lõplikud: ikterus ja/või sügelus seoses kolestaasiga; sapikivide teke; porfüüria; dissemineerunud
erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; chorea Sydenham; herpes gestationis;
otoskleroosist tingitud kuulmise kaotus.

Maksafunktsiooni ägedad või kroonilised häired võivad muuta hädavajalikuks kontratseptiivsete
tablettide kasutamise katkestamise kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Korduv
kolestaatiline ikterus ja/või kolestaasiga seotud sügelus, mis ilmnes esmakordselt raseduse varajases
staadiumis või eelmisel suguhormoonide kasutamisel, nõuab kontratseptiivsete tablettide kasutamise
lõpetamist.
8/15



Kuigi
kontratseptiivsed
tabletid
võivad
mõjutada
perifeerset
insuliiniresistentsust
ja
glükoositolerantsust, puuduvad tõendid ravirežiimi muutmise vajalikkuse kohta kontratseptiivseid
tablette kasutavatel diabeetikutel. Siiski tuleb diabeedikuid kontratseptiivsete tablettide kasutamise
ajal tähelepanelikult jälgida.

Kombineeritud kontratseptiivsete tablettide kasutamisega on seostatud Crohni tõbe, endogeenset
depressiooni, epilepsiat ja haavandilist koliiti.

Aeg-ajalt võib ilmneda kloasme, eriti neil naistel, kel on anamneesis rasedusaegne kloasm. Naised, kel
on kalduvus kloasmide tekkeks, peavad kontratseptiivsete tablettide võtmise ajal hoiduma otsese
päikesevalguse või ultraviolettkiirguse eest.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne Regulon'i alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh
perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus
lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise
tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Regulon'i riskile võrreldes teiste
KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha
tromboosikahtluse korral.
Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud
soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid
tuleb kohandada igale naisele eraldi.
Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS)
ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähenenud efektiivsus
Suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime võib väheneda võtmatajäänud tablettide (vt lõik
4.2), oksendamise või raske kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.2) või manustamisel koos teiste ravimitega
(vt lõik 4.5).

Halvenenud menstruaaltsükli kontroll
Kõigi hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide võtmisel võib esineda ebaregulaarset vereeritust
(määrimine või läbimurdeveritsus), eriti kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on veritsuse
ebaregulaarsust objektiivne hinnata alles pärast umbes kolme tsükli pikkust kohanemisperioodi.

Kui veritsuste ebaregulaarsus püsib või ilmneb pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda
mittehormonaalseid põhjusi ja rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid, et välistada maliigsus
ja rasedus. Nende hulka võib kuuluda emakaõõne küretaaž.

Mõnedel naistel ei esine tabletivabal perioodil menstruatsioonitaolist vereeritust. Kui
rasestumisvastaseid tablette on võetud vastavalt kirjeldatud juhistele (vt lõik 4.2), siis on
ebatõenäoline, et naine on rasestunud. Siiski, kui enne esimest ärajäänud menstruatsioonilaadset
vereeritust ei ole rasestumisvastaseid tablette võetud vastavalt instruktsioonidele või juhul, kui ära
jäävad kaks menstruatsioonilaadset verejooksu, tuleb enne kontratseptiivsete tablettide võtmise
jätkamist välistada rasedus.

Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi Regulon’i võtmise ajal
kasutada, plasmakontsentratsiooni ja Regulon’i kliiniliste toimete vähenemise riski tõttu (vt lõik 4.5).

See ravim sisaldab 64,3 mg laktoosi ühes tabletis. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi
talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

9/15


Ravimite koostoimed, mille tulemuseks on suguhormoonide kliirensi suurenemine, võivad põhjustada
läbimurdeveritsust ja kontratseptsiooni ebaõnnestumist. Selline koostoime on tõestatud hüdantoiinide,
barbituraatide, primidooni, bosentaani, karbamasepiini, rifampitsiini ja rifabutiiniga; samuti
kahtlustatakse seda toimet ka okskarbasepiini, modafiniili, topiramaadi, felbamaadi, ritonaviiri,
griseofulviini ja naistepuna ürti sisaldavate ravimite puhul. Ka indutseeriva võimekusega HIV
proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir ja nelfinaviir) ning mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi
inhibiitorid (nt nevirapiin ja efavirens) võivad mõjutada maksaainevahetust. Selle koostoime
mehhanism näib põhinevat nende ravimite maksaensüüme indutseerivatel omadustel, mille
tulemusena võib kiireneda suguhormoonide kliirens. Maksimaalne ensüümiinduktsioon ei ole nähtav
tavaliselt enne 2…3 nädalat pärast ravi alustamist, ent võib püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi
lõpetamist.

Kontratseptsiooni ebaõnnestumisest on teatatud ka selliste antibiootikumide nagu ampitsilliini ja
tetratsükliinidega. See toimemehhanism ei ole selge.

Naised, kes saavad samaaegselt lühiajalist (kuni 1 nädal) ravi mõne ülalmärgitud ravimirühma või
üksiku teise ravimiga, peavad ajutiselt (st nimetatud ravimi kasutamise ajal ja 7 päeva pärast selle
ravimi ärajätmist) kasutama koos rasestumisvastaste tablettidega ka barjäärimeetodit.
Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivaid ravimeid (nt rifampitsiin) kasutavad naised peavad
kasutama barjäärimeetodit koos kontratseptiivsete tablettidega nii samaaegse ravi ajal rifampitsiiniga
kui ka veel 28 päeva vältel pärast rifampitsiini kasutamise lõpetamist. Kui samaaegselt teise ravimi
manustamine kestab kauem kui rasestumisvastaste tablettide pakendis jätkub tablette, tuleb järgmise
pakendiga alustada ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate ravimitega saavatel naistel on ekspertide poolt soovitav
tõsta kontratseptiivse steroidi annust. Kui kontratseptiivi kõrge annus ei ole soovitatav või see kõrge
annus osutub ebapiisavaks või ohtlikuks, nt ebaregulaarsete veritsuste korral, tuleb soovitada mõnda
muud kontratseptsiooni meetodit.

Taimseid ravimeid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) ei tohi koos Regulon'iga
kasutada, kuna see võib potentsiaalselt viia kontratseptiivse toime kadumiseni. Teatatud on
läbimurdeveritsusest ja soovimatust rasestumisest. See on tingitud ravimeid metaboliseerivate
ensüümide indutseerimisest naistepuna poolt. Ensüüme indutseeriv toime võib kesta vähemalt 2
nädalat pärast ravi lõpetamist naistepunaga.

Kombineeritud suukaudse rasestumisvastase preparaadi kasutamise korral koos ritonaviiriga vähenes
etünüülöstradiooli keskmine AUC 41% võrra, seetõttu tuleb nimetatud ravimite samaaegsel
kasutamisel kaaluda suurema etünüülöstradiooli sisaldusega suukaudse rasestumisvastase preparaadi
või alternatiivsete rasestumisvastaste meetodite kasutamist.

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi.
Kontsentratsioonid vereplasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või
väheneda (nt lamotrigiin).

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda ka samaaegselt kasutatavate
ravimite ravimiinfot.

Laboratoorsed analüüsid
Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi,
sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid,
(transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini plasmataset ja lipiidide/lipoproteiinide
fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused
jäävad tavaliselt analüüsitulemuste normaalväärtuste piiridesse.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

10/15


Rasedus
Kui rasedus avastatakse Regulon'i kasutamise ajal, tuleb selle edasine kasutamine koheselt lõpetada.
Siiski ei ole enamus epidemioloogilised uuringud näidanud sünnidefektide riski suurenemist neil
lastel, kelle emad võtsid KHK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui KHK-sid võeti
tahtmatult raseduse varases staadiumis.
Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Regulon'i
kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine
KHK-d võivad mõjutada rinnaga toitmist, sest nad võivad vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle
koostist. Seetõttu ei ole KHK-de kasutamine üldjuhul soovitatav enne, kui laps on rinnast täielikult
võõrutatud. Kontratseptiivsete steroidide ja/või nende metaboliitide väikesed annused võivad erituda
rinnapiima, kuid ei ole tõestatud, et need avaldavad kõrvaltoimeid lapse tervisele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

4.8. Kõrvaltoimed

Nii nagu kõigi KHK-dega võivad tekkida muutused vaginaalses veritsuses, eriti kasutamise esimestel
kuudel. Nendeks võivad olla muutused veritsuse sageduses (ära jäämine, harvenemine, sagenemine
või pidevaks muutumine), intensiivsuses (vähenemine või rohkenemine) või kestuses.

Võimalikud KHK-de kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud 150 mikrogrammi
desogestreeli ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli sisaldava KHK-ga (nagu Regulon) või KHK-de
kasutajatel üldiselt on loetletud allpool toodud tabelis1. Kõik kõrvaltoimed on loetletud
organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: sage (≥1/100), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja
harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).


Organsüsteemid
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv




Immuunsüsteemi



Ülitundlikkus
häired
Endokriinsüsteemi
Ebaregulaarne Amenorröa,


häired
veritsus
düsmenorröa,
premenstruaalne
sündroom,

Ainevahetus- ja

Vedelikupeetus
toitumishäired
Närvisüsteemi

Libiido muutused, Migreen

häired
depressiivne
meeleolu,
peavalu,
pearinglus,
närvilisus
Silma kahjustused



Kontaktläätsede
talumatus
11/15


Kõrva ja labürindi


Otoskleroos
kahjustused
Vaskulaarsed häired

Hüpertensioon Venoosne
või
arteriaalne
trombemboolia
Seedetrakti häired

Iiveldus, kõhuvalu Oksendamine,

kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe
Akne
Lööve,
Nodoosne
kahjustused

urtikaaria
erüteem,
multiformne
erüteem
Reproduktiivse

Rindade
Rinnanäärmete Eritis
tupest,
süsteemi
ja
valulikkus, rindade suurenemine
eritis
rinnanäärme häired
hellus, kehakaalu
rinnanäärmest
tõus
Uuringud

Kehakaalu

Kehakaalu
suurenemine
vähenemine

1Nimekirjas on kõige sobivam MedDRA termin, mis kirjeldab teatud kõrvaltoimet. Nimekirjas ei ole
sünonüüme ega seotud seisundeid, kuid ka nendega tuleb arvestada.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel teatati järgmistest tõsistest
kõrvaltoimetest, mida on käsitletud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“. Need
on:
- Hüpertensioon;
- Hormoonsõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnanäärmevähk);
- Teatud seisundite ilmnemine või halvenemine, millede seos COC-de kasutamisega ei ole
tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, endometrioos, emakamüoom,
porfüüria, dissemineerunud erütematoosluupus, rasedusaegne herpes, chorea Sydenhami,
hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;
- Kloasm.

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja
trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse
tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest kahjulikest toimetest seoses üleannustamisega. Sellistel juhtudel võivad
esineda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tütarlastel vähene vereeritus tupest.
Antidoot puudub ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

12/15


Farmakoterapeutiline rühm: Progesteroonide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC-kood:
G03AA09

Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kontratseptiivne toime põhineb erinevate tegurite
koostoimel, milledest olulisimad on ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutused.

Regulon on kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane preparaat, mis sisaldab etünüülöstradiooli
ja progestageen desogestreeli.
Etünüülöstradiool on hästituntud sünteetiline östrogeen.
Desogestreel on sünteetiline progestageen. Pärast suukaudset manustamist on desogestreelil tugev
ovulatsiooni pärssiv aktiivsus, tugev progestageenne ja nõrk antiöstrogeenne aktiivsus, väga nõrk
androgeenne/anaboolne aktiivsus; östrogeenne aktiivsus puudub.

Kõrgemaannuseliste KHK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisega väheneb
emakakaela- ja munasarjavähi risk. Kas see kehtib ka madalamaannuseliste KHK-de kohta, ei ole veel
selge.

Lapsed
Kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel puuduvad.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Desogestreel
Imendumine
Pärast Regulon'i suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ning muundub 3-keto-
desogestreeliks. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,5 tundi pärast manustamist. 3-
keto-desogestreeli absoluutne biosaadavus on 62…81%.

Jaotumine
95,5…99% 3-keto-desogestreelist on seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiini ja SHBG-ga
(suguhormoone siduv globuliin). Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG taseme tõus mõjutab
nii plasmavalkudega seotud 3-keto-desogestreeli hulka kui ka 3-keto-desogestreeli jaotumist
plasmavalkude vahel. Seetõttu suureneb 3-keto-desogestreeli plasmakontsentratsioon ravi ajal
aeglaselt, saavutades tasakaalukontsentratsiooni 3…13 päeva jooksul.

Biotransformatsioon
3-keto-desogestreeli I-faasi metabolism hõlmab tsütokroom P450 poolt katalüüsitavat
hüdroksüleerimist ja sellele järgnevat C3 positsiooni dehüdrogeenimist. 3-keto-desogestreeli aktiivne
metaboliit allub edasisele redutseerimisele; metabolismi lõpp-produktid konjugeeritakse sulfaatide ja
glükuroniididega. Loomuuringud on näidanud, et enterohepaatilisel tsirkulatsioonil ei ole tähendust
desogestreeli gestageense aktiivsuse aspektist.

Eritumine
3-keto-desogestreel elimineerub keskmise poolväärtusajaga ligikaudu 31 tundi (24…38 tundi),
plasmakliirens varieerub vahemikus 5,0…9,5 l/tunnis. Desogestreel ja tema metaboliidid erituvad
uriini ja väljaheitega vabade steroidide või konjugaatidena. Uriiniga ja väljaheitega eritunud
metaboliitide suhe on 1,5:1.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid
Tasakaalukontsentratsiooni seisundis on 3-keto-desogestreeli tase plasmas tõusnud 2...3 korda.

Etünüülöstradiool
Imendumine
Etünüülöstradiool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,5 tundi
pärast manustamist. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži tulemusena on absoluutne
13/15


biosaadavus 60%. Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ja C tõusevad pisut mõne aja
max
möödudes.

Jaotumine
98,8% etünüülöstradioolist on seotud plasmavalkudega, enamasti ainult albumiiniga.

Biotransformatsioon
Etünüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni nii peensoole limaskestas kui ka maksas.
Etünüülöstradiooli otseste konjugaatide hüdrolüüsimisel soolefloora osavõtul tekib uuesti
etünüülöstradiool, mis võib uuesti imenduda ja seega toimub enterohepaatiline tsirkulatsioon.
Etünüülöstradiooli
peamiseks
metaboliseerumisteeks
on
tsütokroom
P450
vahendatud
hüdroksüleerimine, milles peamisteks metaboliitideks on 2-OH-EE ja 2-metoksü-EE. 2-OH-EE
metaboliseeritakse edasi keemiliselt reaktiivseteks metaboliitideks.

Eritumine
Etünüülöstradiool kaob plasmast poolväärtusajaga ligikaudu 29 tundi (26…33 tundi); plasma kliirens
varieerub vahemikus 10…30 l/tunnis. Etünüülöstradiooli konjugaadid ja tema metaboliidid
väljutatakse uriini ja väljaheitega (vahekorras 1:1).

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3…4 päeva pärast, mil ravimi tase seerumis on ligikaudu
30…40% kõrgem kui pärast üksikannuse manustamist.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilistes uuringutes ei ole leitud teisi toimeid kui need, mida saab seletada Regulon'i
hormoonaalsele profiilile tuginedes.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu: kartulitärklis, steariinhape, alfa-tokoferool, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat,
kolloidne ränidioksiid, veevaba, polüvidoon K 30.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, propüleenglükool.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lakitud, trükikirjaga varustatud, kõva alumiiniumfoolium, kõva PVC/PVDC foolium-blister.

Üks blisters sisaldab 21 tabletti.
Üks või kolm blistrit on pakitud pappkarpi.

14/15


6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest X
Ungari

Esindaja Eestis:
Richter Gedeon Eesti filiaal
Adamsoni 2
Tallinn 10137


8. Müügiloa number

235598

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud novembris 2014
15/15