REGAINE

Toimeained: minoksidiil

Ravimi vorm: nahalahus

Ravimi tugevus: 20mg 1ml 60ml 1TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on REGAINE ja milleks seda kasutatakse

Ravimit Regaine 20 mg/ml nahalahust kasutatakse päriliku juuksekao (androgeense alopeetsia) raviks
meestel ja naistel. Paikselt kasutatav minoksidiil stimuleerib juuksekasvu päriliku juuksekao
(androgeense alopeetsia) korral. Minoksidiili toimemehhanism on lõpuni kindlaks tegemata.

2. Mida on vaja teada enne REGAINE võtmist

Mida on vaja teada enne ravimi Regaine kasutamist


Ärge kasutage ravimit Regaine:
- kui olete minoksidiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravimi Regaine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Patsiendid, kellel on diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või südame rütmihäired, peavad enne
minoksidiili kasutamist konsulteerima arstiga.

Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada kui juuksekadu on mittepärilik, ebaühtlane (laiguline) ja/või äkki
tekkinud, kui see on seotud raseduse/sünnitusega või kui juustekao põhjus on teadmata.

Enne Regaine 20 mg/ml kasutamist peab veenduma, et peanahk on normaalne ja terve. Ravimit ei tohi
kasutada, kui peanahal on punetus, põletiku-, ärritusnähud, valulikkus või kui kasutate ka teisi
ravimeid peanahal.

Ravim on tuleohtlik, kuna sisaldab alkoholi; seega tuleb hoiduda selle kasutamisest lahtise tule või
teiste tuleallikate läheduses.

Vältida pihustatud ravimi sissehingamist.

Ravimi Regaine 20 mg/ml kasutamine tuleb lõpetada ja konsulteerida arstiga:
- kui teie vererõhk langeb
- kui teil tekib valu rinnus, südamepekslemine
- kui teil tekib minestus ja/või pearinglus
- kui teil tekib äkiline seletamatu kehakaalutõus, käte või jalgade turse
- kui teil tekib püsiv peanaha punetus või peanaha ärritus.

Juhuslik ravimi allaneelamine võib põhjustada tõsiseid südame kõrvaltoimeid, seetõttu hoida ravimit
lastele kättesaamatus kohas.

Regaine 20 mg/ml nahalahus sisaldab abiaineid, mis võivad põhjustada põletustunnet ja ärritust.
Tahtmatu kontakti korral tundlike piirkondadega (silmad, kriimustatud nahk või limaskestad) tuleb
neid piirkondi loputada põhjalikult jaheda jooksva veega.

Muud ravimid ja Regaine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Kuigi seda pole kliiniliselt kinnitatud, esineb teoreetiline võimalus, et imendunud minoksidiil võib
suurendada ortostaatilise hüpotensiooni teket, kui kasutada samal ajal perifeerseid vasodilataatoreid.

Minoksidiili ei tohi kasutada paikselt koos kortikosteroididega.

Betametasoon diproprionaat suurendab minoksidiili hulka kudedes ja seega vähendab ravimi üldist
imendumist.

Farmakokineetilised ravimite koostoime uuringud inimestel näitavad, et tretinoiin ja antraliin
suurendavad minoksidiili nahakaudset imendumist stratum corneum'i permeaabluse tõusu tõttu.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit Regaine 20 mg/ml ei kasutata rasedatel ega rinnaga toitvatel emadel.

Regaine 20 mg/ml nahalahus sisaldab abiainena propüleenglükooli, mis võib põhjustada
põletustunnet ja ärritust. Tahtmatu kontakti korral tundlike piirkondadega (silmad, kriimustatud nahk
või limaskestad) tuleb neid piirkondi loputada põhjalikult jaheda jooksva veega.

3. Kuidas REGAINE võtta

Kuidas ravimit Regaine kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga

Juuksed ja peanahk peavad olema kuivad enne ravimi kandmist peanahale. Ravimit kasutatakse ainult
välispidiselt tervel peanahal. Kasutada ainult peanahal, mitte mujal kehapiirkonna nahal.

Täiskasvanud (18...65-aastased)
Kandke 1 ml Regaine 20 mg/ml nahalahust kaks korda päevas otse väljalangenud juuste piirkonda.
Ärge ületage päevast koguannust 2 ml. Peale ravimi kandmist peanahale peske hoolikalt käed.
Maksimaalne ööpäevane minoksidiili soovitatav annus on 40 mg (2 ml). Ravimi liigkasutamine
(suurem annus või tihedam tarvitamine) ei taga paremat tulemust. Juuste kasv võib taastuda alles
rohkem kui 4 kuu möödumisel, kui manustate ravimit pidevalt 2 korda päevas.

Kasutamine lastel ja eakatel
Seda ravimit ei kasutata lastel ega eakatel, kuna ohutus- ja efektiivsusuuringuid pole läbi viidud selle
vanusegrupiga (alla 18-aastased lapsed ja üle 65-aastased).

Aplikaatorite kasutamisjuhend
Aplikaatori valik sõltub ravitava peanaha piirkonna suurusest.

Eemaldage pudelilt must kork, keerake väiksem sisemine valge kork lahti ja visake ära.

Pihusti (sobib ravimi kandmiseks peanaha suurtele pindadele, vt joonis 1):
1. Asetage pihusti pudeli külge ja keerake tugevalt kinni.
2. Eemaldage läbipaistev kork.
3. Suunake pihusti peanahal juuksekaost haaratud ala keskele, vajutage pihustit üks kord ning
määrige lahus sõrmeotstega ühtlaselt kogu alale. Korrake sama tegevust veel 5 korda.
Saavutamaks 1 ml suurust annust tuleb pihustit vajutada kokku 6 korda. Vältige pihustatud ravimi
sissehingamist.
4. Pärast manustamist sulgege pudel välise kattekorgiga.

Pikendatud otsikuga pihusti (sobib ravimi kandmiseks peanaha väikestele pindadele või otse juuste
alla, vt joonis 2):
1. Pikendatud otsikuga pihusti kasutamiseks peate esmalt paigaldama pudelile tavalise pihusti
vastavalt eelpool kirjeldatule.
2. Tõmmake pihusti otsast ära läbipaistev kork ja väike pihusti pea.
3. Asetage pikendatud otsik pihusti vardale ning suruge tugevalt kinni. Eemaldage pikendatud otsiku

otsast väike kork.
4. Suunake pihusti peanahal juuksekaost haaratud ala keskele, vajutage pihustit üks kord ning

määrige lahus sõrmeotstega ühtlaselt kogu alale. Korrake sama tegevust veel 5 korda.

Saavutamaks 1 ml suurust annust tuleb pihustit vajutada kokku 6 korda. Vältige pihustatud ravimi

sissehingamist.
5. Pärast manustamist sulgege pihusti pikendatud otsik vastava korgiga.






Kui teil on tunne, et ravimi Regaine toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.

Ravi kestus
Enne kui juuste kasvu võib oodata, tuleb ravimit manustada 2 korda päevas vähemalt 2...4 kuu
jooksul. Ravimi liigkasutamine (suurem annus või tihedam tarvitamine) ei taga paremat tulemust.
Vajalik on ravimi pidev kasutamine, mis tagab juuste tihenemise ja kasvu; vastupidiselt algab
juustekadu uuesti.
Kui peale 4-kuulist ravi ei ole märgata juustekasvu edenemist, siis tuleb ravi lõpetada. Regaine
20 mg/ml ei avalda toimet kõigile.

Kui te kasutate ravimit Regaine rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutasite ravimit juhuslikult liiga suures annuses, pöörduge koheselt arsti poole või minge
lähimasse haiglasse. Ei ole tõendeid, et paikselt kasutatud minoksidiil põhjustaks piisavas koguses
süsteemset toimet. Kui ravimit kasutatakse vastavalt juhistele, on üleannustamine ebatõenäoline. Kui
seda ravimit kasutatakse vigastatud (trauma, põletik või haiguslik seisund) nahal, võib see põhjustada,
vähemalt teoreetiliselt, süsteemset toimet. Järgnevad kõrvaltoimed on seotud minoksidiili paikse
kasutamisega.

Kui te unustate ravimit Regaine kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harv (<1/10 000)
Immuunsüsteemi häired: angioödeem, ülitundlikkus, kontaktdermatiit (allergeeni kontaktist nahaga
tekkinud allergiline nahapõletik)
Närvisüsteemi häired: pearinglus, peavalu
Silma kahjustused: silma ärritus
Südame häired: kiire südamerütm, südamepekslemine
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: hingeldus
Seedetrakti häired: oksendamine, iiveldus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: jalgade ja käte turse, valu rinnus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: manustamiskoha reaktsioonid, ajutine juuksekadu, juuksevärvi
muutus, juuste struktuuri muutus, liigkarvasus
Vaskulaarsed häired: madal vererõhk

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


1.
Kuidas ravimit Regaine säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6.
Pakendi sisu ja muu teave

Mida Regaine sisaldab
- Toimeaine on minoksidiil. 1 ml lahust sisaldab 20 mg minoksidiili.
- Teised koostisosad on alkohol, propüleenglükool, puhastatud vesi.

Kuidas Regaine välja näeb ja pakendi sisu
Nahalahus. Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

Pakendis on 1 HDPE pudel (60 ml) keeratava PP korgiga ja 2 aplikaatorit: pihusti ja pikendatud
otsikuga pihusti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG,
Ühendkuningriik

Tootja
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Prantsusmaa

Meditsiiniseadme tootja
Aerosol-Service AG
Industriestrasse 11
4313 Möhlin
Å veits


Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Regaine, 20 mg/ml nahalahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 ml lahust sisaldab 20 mg minoksidiili.
INN: Minoxidilum

Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Nahalahus

Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Androgeense alopeetsia paikne ravi meestel ja naistel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

18...65-aastased täiskasvanud
1 ml Regaine 20 mg/ml nahalahust tuleb kanda kaks korda päevas peanaha piirkonda, kus juuksed
hõrenevad. Kui ravimit manustati sõrmeotstega, siis tuleb käed pesta pärast ravimi manustamist.
Maksimaalne ööpäevane minoksidiili soovitatav annus on 40 mg (2 ml).

Lapsed ja eakad
Seda ravimit ei kasutata. Regaine 20 mg/ml ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 18-aastastel üle 65-aastastel patsientidel.

Ravimit kasutatakse ainult välispidiselt tervel peanahal. Kasutada ainult peanahal, mitte mujal
kehapiirkonna nahal. Enne Regaine 20 mg/ml manustamist peavad juuksed ja peanahk olema
täielikult kuivad.

Ravi kestus
Enne kui juuste kasvu võib oodata, tuleb ravimit manustada 2 korda päevas vähemalt 2...4 kuu
jooksul. Ravimi liigkasutamine (suurem annus või tihedam tarvitamine) ei taga paremat tulemust.
Vajalik on ravimi pidev kasutamine, mis tagab juuste tihenemise ja kasvu; vastupidiselt algab
juustekadu uuesti.

Suurenenud juuste väljalangemine võib esineda minoksidiili toimel puhkefaasist (telogeenne faas)
üleminekul kasvufaasi (anageenne faas), kuna vanad juuksekarvad langevad välja, mille asemel
kasvavad uued juuksed. Selline ajutine juuste väljalangemine esineb tavaliselt 2...6 nädalat peale ravi
alustamist ning vaibub paari nädala jooksul (minoksidiili toime ilmnemisel).



Manustamisviis oleneb sellest, millist otsikut patsient kasutab:
- Pihusti: manustamiseks ulatuslikele juustekaotuse piirkondadele. Suunake pihusti ots
juustekaotuse piirkonna keskele ja vajutage pihustile üks kord, määrige lahus sõrmeotstega laiali
kogu piirkonna ulatuses. Vajutage pihustile veel 5 korda, et manustada peanahale kokku 1 ml
lahust (pihustit tuleb vajutada kokku 6 korda, et manustada kogu annus - 20 mg). Vältige
aerosooli sissehingamist.
- Pikendatud otsikuga pihusti: manustamiseks väikestele juustekaotuse piirkondadele või juuste
alla. Pikendatud otsiku kasutamiseks peab olema pihusti asetatud oma kohale. Kasutada
samamoodi nagu pihustit.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid, kellel on diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või südame rütmihäired, peavad enne
minoksidiili kasutamist konsulteerima arstiga.

Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada kui juuksekadu on mittepärilik, ebaühtlane (laiguline) ja/või
äkki tekkinud, kui see on seotud raseduse/sünnitusega või kui juustekao põhjus on teadmata.

Enne ravi alustamist Regaine 20 mg/ml lahusega tuleb kontrollida, et peanahk oleks terve. Ravimit ei
tohi kasutada, kui peanahal on põletiku-, ärritusnähud ja valulikkus.

Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada samal ajal koos teiste ravimitega.

Patsient peab lõpetama Regaine 20 mg/ml kasutamise ja võtma ühendust arstiga kui vererõhk langeb
(vt lõik 4.8), tekib valu rinnus, tahhükardia, minestus või pearinglus, äkiline seletamatu kehakaalu
suurenemine (vedeliku peetusest), käte või jalgade turse, püsiv erüteem või peanaha ärritus.

Regaine 20 mg/ml nahalahus sisaldab abiaineid, mis võivad põhjustada põletustunnet ja ärritust.
Tahtmatu kontakti korral tundlike piirkondadega (silmad, kriimustatud nahk või limaskestad) tuleb
neid piirkondi loputada põhjalikult jaheda jooksva veega.

Vältida Regaine aerosooli sissehingamist.

Juhuslik ravimi allaneelamine võib põhjustada tõsiseid südame kõrvaltoimeid, seetõttu hoida ravimit
lastele kättesaamatus kohas.

Ravim on tuleohtlik, kuna sisaldab alkoholi; seega tuleb hoiduda selle kasutamisest lahtise tule või
teiste tuleallikate läheduses.

Mõnedel patsientidel on Regaine 20 mg/ml kasutamisel tekkinud juuste värvi ja/või tekstuuri
muutused.

Kasutajad peavad olema teadlikud, et suurem imendumine, milleni võib viia ravimi väärkasutamine,
individuaalne varieeruvus, ülitundlikkus ravimi suhtes või epidermaalse barjääri terviklikkuse
vähenemine põletike või nahahaiguste (nt peanahamarrastuste või peanaha psoriaasi) tõttu võib
põhjustada, vähemalt teoreetiliselt, süsteemset toimet. Ravimi juhuslik allaneelamine võib põhjustada:
üldist või lokaalset turset, vedeliku kogunemist perikardiruumi, perikardiiti, tahhükardiat,
südametamponaadi, rinnaangiini.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuigi puudub lõplik kinnitus, võib posturaalse hüpotensiooniga patsientidel, kes kasutavad samal ajal
perifeerseid vasodilataatoreid, esineda üldseisundi halvenemist.

Minoksidiili ei tohi kasutada paikselt koos teiste ravimitega (nt kortikosteroidid, tretinoiin, antraliin).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Süsteemselt imenduv minoksidiil eritub rinnapiima.

Puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta raseduse ajal inimestel. Loomkatsed on näidanud riski lootele
väga suurtes annustes võrreldes inimeste puhul kasutatavate annustega. Võimalik risk inimese lootele
on madal (vt lõik 5.3).

Raseduse või imetamise ajal kasutada minoksidiili paikselt ainult olukorras, kui ema kasu ületab
võimaliku riski lootele või imetavale lapsele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Minoksidiili paiksel kasutamisel ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

MedDRA-esinemissageduse konventsiooni järgi on kõrvaltoimete esinemissagedus väljendatud
järgmiselt:

Väga sage
>1/10
Sage

>1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt
>1/1000 kuni <1/100
Harv
>1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv
<1/10 000
Teadmata
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kliiniliste uuringute andmed

Järgnevad kõrvaltoimed on saadud minoksidiili (20 mg/ml ja 50 mg/ml) lahuse kasutamisega naistel
ja meestel seitsmes erinevas platseebokontrollitud kliinilises uuringus, kõrvaltoimete sagedus on
suurem kui 1% ja suurem kui platseebol.

Organsüsteemi klass
Esinemissagedus
Kõrvaltoime
Närvisüsteemi häired
Sage
Peavalu
Naha ja nahaaluskoe
Sage
Pruuritus, hüpertrihhoos
kahjustused


Turuletulekujärgsed andmed

Organsüsteemi klass
Esinemissagedus
Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired
Väga harv
Angioödeem, ülitundlikkus,


allergiline kontaktdermatiit
Närvisüsteemi häired
Väga harv
Pearinglus, peavalu
Silma kahjustused
Väga harv
Silma ärritus
Südame häired
Väga harv
Tahhükardia, palpitatsioonid
Respiratoorsed, rindkere ja
Väga harv
Düspnoe
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Väga harv
Oksendamine, iiveldus

Üldised häired ja
Väga harv
Perifeerne turse, valu rinnus
manustamiskoha reaktsioonid

Naha ja nahaaluskoe
Väga harv
Manustamiskoha reaktsioonid,
kahjustused
ajutine juustekadu, juuksevärvi
muutus, juuste tekstuuri muutus,
hüpertrihhoos
Vaskulaarsed häired
Väga harv
Hüpotensioon

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Minoksidiili suurenenud süsteemne imendumine võib potsentsiaalselt esineda juhul, kui soovitatavast
annusest kasutatakse suuremaid annuseid suuremal kehapinnal või mujal kui peanahal. See võib
tekitada kõrvaltoimeid.

Minoksidiili üleannustamise tõenäolised sümptomid on kardiovaskulaarsed reaktsioonid, millega
kaasnevad vedeliku retentsioon, madal vererõhk ja tahhükardia. Vedeliku retentsiooni võib ravida
sobiva diureetikumiga ja tahhükardiat võib ravida beeta-blokaatoritega. Sümptomaatilise
hüpotensiooni korral manustada intravenoosselt füsioloogilist lahust. Mitte kasutada
sümpatomimeetikume, noradrenaliini või adrenaliini, nende kardiostimuleeriva toime tõttu.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid
ATC-kood: D11AX01

Ravimi Regaine toimeaine minoksidiil paikselt manustatuna nii meestele kui naistele väldib
ulatuslikku juuste kaotust ja stimuleerib uute juuste kasvamist androgeense alopeetsiaga patsientidel.
Täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid suureneb juuksekarva diameeter, toimub anageense kasvu
stimulatsioon, anageenne faas pikeneb ning toimub anageense taastumise stimulatsioon telogeensest
faasist.

Minoksidiil soodustab perifeerse vasodilataatorina juuste follikulites mikrotsirkulatsiooni.
Minoksidiil stimuleerib vaskulaarset endoteliaalset kasvufaktorit (VEGF), mis on ilmselt kapillaarse
fenestratsiooni eest vastutav, kõrge metaboolse aktiivsusega ja jälgitav anageenses faasis.

Enamusel patsientidel lõpeb juuste väljalangemine ravimi regulaarsel kasutamisel soovitatud annuses
paari nädala möödudes. Peale 4...8-kuulist ravi ilmneb juuste kasv. Kuni 40 %-l patsientidel
täheldatakse kosmeetiliselt rahuldavat juuksekasvu peale 1-aastast ravi Regaine 20 mg/ml lahusega;
Regaine 50 mg/ml lahuse toime on intensiivsem. Juustekasvu toime ning juuste tihenemine on
individuaalne. Parima võimaliku tulemuse saavutamiseks peab Regaine’i kasutama ilma vaheaegadeta
kaks korda päevas. Kui minoksidiili kasutamine lõpetatakse, taastub juuste ravieelne seisund 3...4
kuuga.

Kaugelearenenud androgeense alopeetsia ja üle 10 aasta esinenud alopeetsia puhul on Regaine-ravi
toime positiivne harva või puudub.

Suukaudsel minoksidiilil on vasodilatoorne toime ja seda kasutatakse raskete hüpertensiooni vormide
raviks.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Ligikaudu 1…2 % paikselt manustatud minodiksiilist imendub süsteemselt võrrelduna suukaudselt
manustatud minoksidiiliga, millest imendub 90…100 %.

Uuringus, mis viidi läbi meestel, oli minoksidiili 2 % lahuse imendumise (AUC) keskmine
7,54 ng h/ml võrrelduna 2,5 mg suukaudse annuse vastava arvuga 35,1 ng h/ml. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon (C
) paiksel lahusel oli 1,25 ng/ml võrrelduna 2,5 mg suukaudse annuse
max
manustamise järgselt saavutatud väärtusega 18,5 ng/ml.

Teises uuringus, mis viidi läbi samuti meestel, oli 5 % vahu süsteemne imendumine ligikaudu pool
5 % paikse lahuse imendumisest. 5 % vahu AUC (0…12 tundi) väärtus oli 8,81 ng h/m ja Cmax
1,11 ng/ml ning 5 % paikse lahuse väärtused olid vastavalt 18,71 ng h/ml ja 2,13 ng/ml.

5 % vahu aeg, mis kulus maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks (T
), 5,42 tundi, oli sarnane
max
5 % paikse lahuse T
-ga, mis oli 5,79 tundi. Minoksidiili hemodünaamilised toimed ei avaldu enne
max
kui selle plasmakontsentratsioon saavutab väärtuse 21,7 ng/ml.

Jaotumine
Kuigi eelnevalt on teatatud, et minoksidiil ei seondu plasmavalkudega, on viimasel ajal näidatud in
vitro ultrafiltratsiooni meetoditega, et 37…39 % ulatuses toimub pöörduv seondumine inimese
plasmavalkudega.
Kuna ainult 1…2 % paikselt manustatud minoksidiilist imendub, siis on in vivo toimuv seondumine
plasmavalkudega kliiniliselt ebaoluline.
Jaotusruumala pärast minoksidiili annuse 4,6 ja 18,4 mg intravenosset manustamist on vastavalt
73,1 liitrit ja 69,2 liitrit.

Biotransformatsioon
Ligikaudu 60 % absorbeeruvast minoksidiilist metaboliseerub paiksel kasutamisel peamiselt maksas
glükuroniidiks.

Eritumine
Paikselt manustatava minoksidiili poolväärtusaeg on keskmiselt 22 tundi, võrreldes suukaudse
ravimvormiga 1,49 tundi. 97 % minoksidiilist ja tema metaboliitidest eritub uriini ja 3 % rooja kaudu.

Minoksidiili ja minoksidiilglükuronaadi renaalne kliirens arvutatuna andmetest, mis pärinevad ravimi
suukaudsest manustamisest, on vastavalt 261 ml/min ja 290 ml/min. Pärast Regaine paikse kasutamise
lõpetamist elimineeritakse ligikaudu 95 % süsteemselt imendunud minoksidiilist uriiniga nelja päeva
jooksul.

Farmakokineetilised toimed spetsiifilises kliinilises olukorras
Peanaha sarvkihi vigastuse (nt päikesepõletuse, raseerimise või teiste faktorite tõttu) korral võib olla
suurenenud toimeaine imendumine läbi peanaha, mis võib suurendada kõrvaltoimete sagedust ning
tõsisemaid kõrvaltoimeid.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Mutageensus
Minoksidiilil ei ole avaldunud in vitro ja in vivo kahjulikku mutageenset/genotoksilist toimet.

Kartsinogeensus

Hiirtel ja rottidel on tuvastatud palju hormoonsõltuvaid kasvajaid, mida on põhjustanud sekundaarne
hormonaalne (hüperprolaktineemia) toime närilistele, kellele on manustatud äärmiselt kõrges annuses
ravimit, mille mehhanism on sarnane reserpiinile.
Paikse minoksidiili manustamine ei ole avaldanud toimet naiste hormonaalsele seisundile. Seetõttu ei
oma minoksidiili kartsinogeenset riski inimestele.

Teratogeensus
Rottide ja küülikute reproduktsiooni toksilisuse uuringud väga kõrges annuses võrreldes kasutatavte
annustega inimestel, on andnud andmeid emaslooma toksilisusest ja riskist lootele. Inimese lootele on
võimalik madal risk.

Fertiilsus
Subkutaanselt manustatud minoksidiil annuses üle 9 mg/kg (vähemalt 25-kordne inimese annus)
rottidele on seotud madalama eostumisega ja implantatsiooniga, samuti väiksema elusloomade
arvukusega.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Etanool
Propüleenglükool
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

HDPE pudel keeratava PP korgiga. Pudel sisaldab 60 ml lahust.

Pakendis on 1 pudel ja 2 aplikaatorit: pihusti ja pikendatud otsikuga pihusti.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG,

Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

276599

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiameti poolt kinnitatud novembris 2013