RECOXA 15

Osteoartroosi ägenemiste lühiajaline sümptomaatiline ravi.
Anküloseeriva spondüliidi või reumatoidartriidi pikaajaline sümptomaatiline ravi.

Suukaudne.

Kogu ööpäevane annus tuleb manustada ühekordse annusena.
Tabletid neelatakse alla koos vee või mõne muu vedelikuga söögi ajal.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Regulaarselt tuleb üle hinnata patsiendi sümptomite leevendamise vajadust ja ravivastust, eriti
osteoartroosiga patsientidel.

Osteoartroosi ägenemine
7,5 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 15 mg ööpäevas.

Reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit
15 mg ööpäevas (vt ka Eripopulatsioonid). Vajadusel võib annust vähendada 7,5 mg-ni ööpäevas
vastavalt terapeutilisele vastusele.

ÄRGE ÜLETAGE ANNUST 15 MG ÖÖPÄEVAS

Patsientide erigrupid
Eakad ja patsiendid, kellel on eelnev risk kõrvaltoimete tekkimiseks (vt lõik 5.2)
Soovitatav algannus reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi pikaajaliseks raviks eakatel on 7,5
mg ööpäevas. Patsiendid, kellel on eelnev risk kõrvaltoimete tekkimiseks võiksid alustada annusega
7,5 mg ööpäevas (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni häiretega patsiendid (vt lõik 5.2)
Raske neerupuudulikkusega dialüüsravil olevatel patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 7,5 mg.
Kerge või keskmise raskusega neerufunktsiooni häire korral (nt patsiendid kreatiniini kliirensiga enam
kui 25 ml/min) ei ole annuse vähendamine vajalik.
Raske neerupuudulikkusega mitte-dialüüsipatsientidele on ravi meloksikaamiga vastunäidustatud (vt
lõik 4.3).

Maksafunktsiooni häiretega patsiendid (vt lõik 5.2)
Kerge või keskmise raskusega maksafunktsiooni häire korral ei ole annuse vähendamine vajalik.
Raske maksapuudulikkusega patsientidele on ravi meloksikaamiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Lapsed ja noorukid (<15-aastased)
Kuna annustamissoovitused meloksikaami kasutamise kohta lastel puuduvad, ei soovitata ravimit alla
15-aastastel lastel kasutada.

Meloksikaam on vastunäidustatud järgmistes olukordades:
- ülitundlikkus meloksikaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- ülitundlikkus sarnase toimega ravimite, nt MSPVA-de, atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin) suhtes.
- meloksikaami ei tohi anda haigetele, kellel atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite võtmine on põhjustanud astma sümptomeid, nina polüpoosi,
angioneurootilist turset või urtikaariat.
- anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema MSPVA-raviga,
- äge või anamneesis olnud taastuv peptiline haavand/verejooks (kaks või enam eristatavat
tõestatud haavandi episoodi või verejooksu),
- seedetrakti verejooks, tserebrovaskulaarne verejooks või teised veritsusega seotud seisundid,
- raske maksapuudulikkus,
- mitte-dialüüsitav raske neerupuudulikkus,
- lapsed ja alla 15-aastased noorukid,
- raseduse kolmas trimester,
- raske südamepuudulikkus.

Kõrvaltoimeid on võimalik vältida kasutades minimaalset efektiivset annust lühima sümptomite
kontrolli alla saamise aja jooksul (vt lõik 4.2 ja seedetrakt ja kardiovaskulaarsed riskid allpool).
Puuduliku ravitoime korral ei tohi maksimaalset soovituslikku ööpäevast annust ületada, samuti ei tohi
ravile lisada teist MSPVA-d, kuna see võib suurendada toksilisust, samas kui terapeutilise kasu kohta
tõendid puuduvad. Kui mitme päevaga ei saavutata seisundi paranemist, tuleb ravist loodetavat
kliinilist kasu uuesti hinnata. Meloksikaami kasutamist koos teiste MSPVA-tega, k.a tsüklooksügenaas
2 selektiivsete inihibiitoritega, tuleb vältida. Kui mitme päevaga ei saavutata seisundi paranemist,
tuleb ravist loodetavat kliinilist kasu uuesti hinnata.

Anamneesis tuleb erilist tähelepanu pöörata igasugustele vihjetele ösofagiidile, gastriidile ja/või
peptilistele haavanditele, kindlustamaks nende täieliku väljaravimise enne meloksikaam-ravi algust.
Tähelepanu tuleb pöörata asjaolule, et seda tüüpi anamneesiga patsientidel võib meloksikaam-ravi ajal
tekkida retsidiiv.

Seedetrakti nähud
Seedetrakti verejooksust, haavandumisest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, on teatatud
kõikide MSPVA-te puhul mistahes hetkel kogu ravikuuri jooksul, ilma või koos hoiatavate
sümptomitega või tõsiste seedetrakti nähtudega eelnevas anamneesis.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA-te suuremate
annuste kasutamisel, haavandtõve anamneesiga patsientidel, eriti mis on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Need patsiendid peavad ravi alustama väikseima
võimaliku annusega.
Kombineeritud ravi protektiivsete ravimitega (nt misoprostooli või prootonpumba inhibiitoritega) võib
kaaluda eelnimetatud patsiendil ja ka neil, kellel on vajalik samaaegne ravi aspiriini väikeste
annustega, või ravimitega, mis suurendavad seedetrakti riske (vt allpool ning lõik 4.5).
Patsiendid, kelle anamneesis on seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peavad eriti ravi algstaadiumis
teatama arstile igast ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust).
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes saavad kaasuvat ravi haavandite või verejooksude riski
suurendavate ravimitega, nt suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nt varfariin, selektiivsed
serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsioonivastased ained, nt aspiriin (vt
lõik 4.5).
Kui Recoxa’t saaval patsiendil tekib seedetrakti verejooks, tuleb ravi ära jätta.
MSPVA-d tuleb määrata ettevaatusega seedetraktihaiguste (haavandiline koliit, Crohn’i tõbi)
anamneesiga patsientidele, sest need seisundid võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-te
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-te kasutamine
(eriti suurtes annustes ja pika-ajaliselt) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et seda riski ka
meloksikaami puhul välistada.
Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib meloksikaami kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega ( sh hüpertensioon,
hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pika-ajalist ravi alustada pärast
põhjalikku kaalutlust.

Funktsionaalne neerupuudulikkus
MSPVA-d inhibeerivad renaalse prostaglandiini sünteesi, mis mängib olulist rolli renaalse perfusiooni
säilitamisel. MSPVA-d võivad tekitada vähenenud veremahu ja renaalse verevooluga patsientidel
neerufunktsiooni dekompensatsiooni. Tavaliselt (pärast nende ravimite ärajätmist) taastub pärsitud
neerufunktsioon ravieelsetele väärtustele. Sellisel juhul kuuluvad riskirühma dehüdreeritud, südame
paispuudulikkusega, maksatsirroosiga, nefrootilise sündroomiga ja neeruhaigustega patsiendid,
diureetikumravil olevad või ulatusliku kirurgilise operatsiooni läbinud indutseeritud hüpovoleemilised
patsiendid. Teatatud on ka vastastikusest toimest diureetikumide poolt tekitatud natriureetilise
toimega. Ravi alguses tuleb nendel patsientidel jälgida diureesi ja neerufunktsiooni.
Harva võivad MSPVA-d tekitada interstitsiaalset nefriiti, glomerulonefriiti, neerusäsi nekroosi või
nefrootilist sündroomi.
Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei tohiks Recoxa
ööpäevane annus ületada 7,5 mg.

Naatriumi ja vee retentsioon
Tundlikel patsientidel võib tekkida naatriumi ja vee retentsioon koos võimalike tursete, hüpertensiooni
või hüpertensiooni ägenemise, südamepuudulikkuse süvenemisega. Kohe ravi algusest alates on
hüpertensiooni või südamepuudulikuse korral vajalik kliiniline jälgimine. Võib tekkida
antihüpertensiivse toime langus (vt lõik 4.5).
MSPVA-d võivad põhjustada naatriumi, kaaliumi ja vee peetust ning mõjutada diureetikumide
natriureetilist toimet, selle tagajärjel võib tekkida südamepuudulikkuse või hüpertensiooniga
patsientide seisundi halvenemine (vt lõigud 4.2 ja 4.3).

Hüperkaleemia
Hüperkaleemiat võib soodustada suhkurtõbi või kaasuv ravi vere kaaliumitaset tõstvate ravimitega (vt
lõik 4.5). Sellistel juhtudel tuleb vere kaaliumitaset regulaarselt jälgida.

Nahareaktsioonid
Seoses meloksikaami kasutamisega on täheldatud eluohtlike nahareaktsioonide Stevensi-Johnsoni
sündroom (SJS) ja epidermise toksiline nekrolüüs (TEN) teket.
Patsiente tuleb nõustada ning hoolikalt jälgida nahareaktsioonide tunnuste ja sümptomite osas. Suurim
risk SJS või TEN tekkeks on esimeste ravinädalate jooksul.
Kui tekivad SJS või TEN nähud ja sümptomid (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide ja
limaskesta kahjustusega), tuleb ravi meloksikaamiga katkestada.
Parimad tulemused SJS ja TEN-ga toimetulemisel saadakse tänu varajasele diagnoosimisele ja
igasuguse kahtlustatava ravimi ärajätmisele. Mida rutem ravi lõpetatakse, seda parem on prognoos.
Kui patsiendil tekib meloksikaam-ravi ajal SJS või TEN, ei tohi sellel patsiendil enam kunagi
meloksikaami uuesti kasutada.

Suures enamuses teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele võivad mööduvalt ja
mõõdukalt suureneda transaminaaside aktiivsus seerumis ja teised maksafunktsiooni näitajad.
Enamusel juhtudel olid need kerged ja mööduvad väärtuse suurenemised üle normväärtuse. Kui need
muutused on märkimisväärsed või pika-ajalised, tuleb Recoxa-ravi katkestada ja teostada järelkontroll.
Stabiilse maksatsirroosi korral ei ole annuse vähendamine vajalik.

Kõrvaltoimeid taluvad sageli halvemini eakad ning vaimselt või füüsiliselt nõrgestatud patsiendid,
mistõttu neid tuleb hoolikalt jälgida.
Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele tuleb olla ettevaatlik eakate
patsientide ravimisel, sest neil esineb neeru-, maksa- ja südamepuudulikkust sagedamini.
Eakatel on MSPVA-te kasutamisel suurem kõrvaltoimete esinemissagedus, eriti seedetrakti
verejooksude ja perforatsioonide näol, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).

Meloksikaam võib varjata kaasuva infektsiooni sümptomeid.

Toime naiste fertiilsusele
Meloksikaami, nagu mistahes ravimi, mis inhibeerib tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi,
kasutamine võib kahjustada fertiilsust, mistõttu seda ravimit ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad
rasestuda. Seega naistel, kel esineb häireid seoses rasestumisega või kel teostatakse viljatuse
uuringuid, tuleb arvestada meloksikaam-ravi lõpetamise vajadusega.

Recoxa sisaldab laktoosmonüdraati. Patsiendid, kellel on kaasasündinud galaktoositalumatus,
laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

Farmakodünaamilised koostoimed

Teised MSPVA-d, sh salitsülaadid (atsetüülsalitsüülhape >3 g ööpäevas):
Mitme MSPVA samaaegsel manustamisel tekkiva sünergismi tõttu suureneb seedetrakti
haavandumise ja verejooksude oht. Meloksikaami ei soovitata teiste MSPVA-dega samaaegselt
kasutada (vt lõik 4.4).

Kortikosteroidid
Suurenenud risk seedetrakti haavanditele ja verejooksudele (vt lõik 4.4).

Suukaudsed antikoagulandid
Veritsusohu tõus, mis on tingitud trombotsüütide funktsiooni inhibeerimisest ja gastroduodenaalse
limaskesta kahjustusest. MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide, nt varfariini toimet. MSPVA-
de ja peroraalsete antikoagulantide samaaegset kasutamist ei soovitata (vt lõik 4.4).
Sellise kombinatsiooni vältimatul vajadusel soovitatakse INR-i hoolikalt jälgida.
Trombolüütikumid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained
Seedetrakti veritsusohu suurenemine , mis on tingitud trombotsüütide funktsiooni inhibeerimisest ja
gastroduodenaalse limaskesta kahjustusest.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId)
Suurenenud risk seedetrakti verejooksudele (vt lõik 4.4).

Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid
MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel
kahjustatud neerufunktsiooniga patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või neerufunktsiooni
kahjustusega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin-II antagonisti manustamine koos
tsüklo-oksügenaasi inhibiitoritega põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sh ägedat
neerupuudulikkust, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada
ettevaatusega, eriti eakatele. Patsiente tuleb adekvaatselt hüdreerida, vajadusel pärast kaasuva ravi
alustamist ning hiljem perioodiliselt jälgida neerufunktsiooni (vt ka lõik 4.4).

Teised antihüpertensiivsed ained (nt beeta-adrenoblokaatorid)
Ravi MSPVA-dega võib vasodilateerivate prostaglandiinide inhibeerimise tõttu vähendada beeta-
adrenoblokaatorite antihüpertensiivset toimet.

Tsüklosporiin
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad prostaglandiini poolt vahendatud toimete kaudu
suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust. Nende ravimite samaaegsel manustamisel tuleb
neerufunktsiooni jälgida. Soovitatav on neerufunktsiooni hoolikalt jälgida, eriti eakatel patsientidel.
Emakasisesed spiraalid
On teateid, et MSPVA-d vähendavad emakasiseste spiraalide efektiivsust.
Varasemast on teateid, et MSPVA-d vähendavad emakasiseste spiraalide efektiivsust, kuid see vajab
täiendavat kinnitamist.
Farmakokineetilised koostoimed (meloksikaami toime teiste ravimite farmakokineetikale)

Liitium
On teateid, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid suurendavad liitiumi taset seerumis (liitiumi
renaalse eritumise vähenemise tõttu), mis võib jõuda toksiliste väärtusteni. Liitiumi ja MSPVA-de
samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Kui see kombinatsioon osutub vajalikuks, tuleb
liitiumi sisaldust plasmas kontrollida meloksikaamravi alustamisel, korrigeerimisel ja lõpetamisel.

Metotreksaat
MSPVA-d võivad vähendada metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni, suurendades seega tema
kontsentratsiooni plasmas. Seetõttu ei soovitata metotreksaadi suuri annuseid (üle 15 mg nädalas)
saavatel patsientidel samaaegselt MSPVA-sid kasutada (vt lõik 4.4).
Ka metotreksaadi väikeseid annuseid saavate patsientide puhul tuleb arvestada samaaegsel MSPVA-de
kasutamisel koostoime ohu võimalusega, eriti neerupuudulikkusega patsientidel. Sellise
kombinatsiooni möödapääsmatul vajadusel tuleb vere vormelementide arvu ja neerufunktsiooni
jälgida. Tähelepanelik tuleb olla sellisel juhul, kui MSPVA ja metotreksaadi manustamise vahele ei
jää rohkem kui 3 päeva, kuna siis võib metotreksaadi tase plasmas tõusta ning põhjustada toksilisuse
suurenemist.
Ehkki samaaegne meloksikaamravi ei muuda oluliselt metotreksaadi (15 mg nädalas)
farmakokineetikat, tuleb arvestada, et MSPVA-d võivad suurendada metotreksaadi hematoloogilist
toksilisust (vt eestpoolt) (vt lõik 4.8).

Farmakokineetilised koostoimed (teiste ravimite toime meloksikaami farmakokineetikale)

Kolestüramiin
Kolestüramiin katkestab meloksikaami enterohepaatilise tsirkulatsiooni, nii et tema kliirens suureneb
50% võrra ja poolväärtusaeg lüheneb kuni 13±3 tunnini, seega kiirendab meloksikaami eliminatsiooni.
See koostoime omab kliinilist tähtsust.
Antatsiidide, tsimetidiini ja digoksiini manustamisel koos meloksikaamiga ei ole täheldatud kliinilise
tähtsusega farmakokineetilisi koostoimeid.

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute andmed viitavad raseduse varases staadiumis prostaglandiini sünteesi
inhibiitorite kasutamise tagajärjel tekkivale raseduse katkemise suurenenud riskile ja kardiaalsetele
väärarengutele. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui ühelt
protsendilt ligikaudu 1,5 %-ni. Risk arvatakse suurenevat ka annuse ja ravikestvuse pikenemisega.
Loomuuringutes on näidatud, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine tekitab pre- ja
postimplantatsiooni kaotuse ja embrüonaalse-loote surmade sagenemist. Lisaks on loomadel, kellele
manustati prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil, täheldatud sagedamini
erinevaid väärarenguid, k.a kardiovaskulaarseid.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Recoxa’t manustada, v.a. juhul, kui selleks on absoluutne
vajadus. Kui Recoxa’t kasutab rasestuda püüdev naine või kasutab seda raseduse esimese ja teise
trimestri ajal, peab annuse hoidma nii väikesel tasemel ja ravi pikkuse nii lühikese kui võimalik.

Kasutatuna raseduse kolmandal trimestril, võivad kõik prostaglandiini inhibiitorid kutsuda lootel esile:
- kardiopulmonaalse toksilisuse (arterioosjuha enneaegse sulgumisega ja pulmonaalse
hüpertensiooni);
- neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligo-
hüdramnioniga;
emal ja lootel raseduse lõpul:
- veritsusaja võimaliku pikenemise,
- emakakontraktsioonide
pärssumise,
millega
kaasub sünnituse edasilükkumine või pikenemine.

Sellel põhjusel on meloksikaam raseduse kolme viimase kuu jooksul absoluutselt vastunäidustatud.

Imetamine
Puuduvad andmed, et meloksikaam imenduks rinnapiima. Kuid tema pika poolväärtusaja tõttu ei ole
antud ravim rinnaga toitvale emale valikravim.

Senini ei ole spetsiaalseid uuringuid toimest autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele läbi viidud.
Tuginedes farmakodünaamilistele omadustele ja teatatud kõrvaltoimetele, on see toime ebatõenäoline.
Recoxa kasutamisega seotud nägemishäirete, uimasustunde või teiste kesknärvisüsteemi häirete
tekkimisel, on patsientidel soovitav suurenenud tähelepanu vajavaid tegevusi vältida.

Järgmisi kõrvaltoimeid on meloksikaami manustamisel teatatud, seoses võimaliku põhjusliku seosega
ravimiga.
Andmed alljärgnevate kõrvaltoimete ja nende esinemissageduse kohta pärinevad 3750 patsienti
hõlmanud kliinilistest uuringutest, tablette või kapsleid manustati annuses 7,5 või 15 mg kuni 18 kuu
jooksul (keskmine ravi kestus 127 päeva).

Järgmises tabelis on kokku võetud meloksikaami kõrvaltoimed jagatuna MedDRA terminoloogia
klassifikatsiooni alusel esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni
<1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi klass
Sagedus
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Sage Aneemia
Aeg-ajalt
Vere vormelementide arvu muutused:

leukopeenia, trombotsütopeenia,
agranulotsütoos*.
Immuunsüsteemi häired
Harv Anafülaktilised/anafülaktoidsed
reaktsioonid
Psühhiaatrilised häired
Harv
Meeleolu muutused, unetus ja öised

hirmuunenäod
Närvisüsteemi häired
Sage Pearinglus,
peavalu

Aeg-ajalt
Vertiigo, tinnitus, unisus
Harv
Segasus
Silma kahjustused
Harv
Nägemishäired, k.a hägune nägemine
Südame häired
Aeg-ajalt Palpitatsioonid,
südamepuudulikkus
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt
Vererõhu tõus (vt lõik 4.4),

kuumahood
Respiratoorsed, rindkere ja
Harv
Ägedate astmahoogude tekke algus
mediastiinumi häired
atsetüülsalitsüülhappe või teiste

MSPVA-de suhtes eriti tundlikel
isikutel
Seedetrakti häired
Sage
Düspepsia, iiveldus ja oksendamine,

ülakõhuvalu, kõhukinnisus, puhitus,
kõhulahtisus
Aeg-ajalt
Seedetrakti verejooks (veriroe,

veriokse), peptilised haavandid,
ösofagiit, stomatiit
Harv
Seedetrakti perforatsioonid, gastriit,

koliit
Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt Maksafunktsiooni
näitajate
mööduvad

kõrvalekalded (nt transaminaaside
aktiivsuse või bilirubiini sisalduse
suurenemine seerumis)
Harv
Hepatiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage Pruuritus,
nahalööve
Aeg-ajalt
Urtikaaria, näo ja kaela õhetus või

punetus
Harv
Stevensi-Johnsoni sündroom ja
epidermise toksiline nekrolüüs**,

angioödeem, bulloosne lööve, nagu
multiformne erüteem,
fotosensibilisatsioon
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt
Naatriumi ja vee retentsioon,

hüperkaleemia (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Neerufunktsiooni näitajate
kõrvalekalded (nt kreatiniini või uurea
sisalduse tõus seerumis)

Harv
Äge funktsionaalne neerupuudulikkus
riskifaktoritega patsientidel (vt lõik
4.4.)
Üldised häired ja manustamiskoha
Sage
Tursed, sh alajäsemete tursed
reaktsioonid
* Meloksikaami ja teisi potentsiaalselt müelotoksilisi ravimeid kasutanud patsientidel on üksikjuhtudel
teatatud agranulotsütoosi tekkest.
** rasked nahareaktsioonid: teatatud on Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja epidermise toksilise
nekrolüüsi (TEN) esinemisest (vt lõik 4.4).

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad esineda peptilised
haavandid, seedetrakti perforatsioon või veritsus, mis mõnikord, eriti eakatel, võib lõppeda surmaga
(vt lõik 4.4). Manustamisjärgselt on esinenud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohn’i tõve
ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti.
Seoses MSPVA-raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de
kasutamine (eriti suurtes annustes ja pika-ajalisel kasutamisel) võib olla seotud arteriaalse tromboosi
juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Üleannuse sümptomid on: letargia, unisus, iiveldus, oksendamine, valu ülakõhus. Need sümptomid
üldiselt toetava raviga kaovad. Tekkida võib ka seedetrakti verejooks. Raske intoksikatsioon võib viia
hüpertensiooni, ägeda neerupuudulikkuse, maksafunktsiooni kahjustumise, hingamisraskuste,
kooma, krampide ja kardiovaskulaarse kollapsini. Seoses MSPVA-de kasutamisega on teatatud
ka anafülaktilise reaktsiooni tekkest.
Üleannustamise korral teha maoloputus ja manustada üldtugevdavaid vahendeid, sest spetsiaalset
antidooti ei tunta. Kliinilistes uuringutes õnnestus ravim elimineerida kiirendatult, kui manustati suu
kaudu kolestüramiini 4 g kolm korda ööpäevas..

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained,
ATC kood: M01AC06

Meloksikaam on mittesteroidne põletikuvastane (MSPVA) oksikaamide rühma ravim, millel on
põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime.
Meloksikaamil on leitud põletikuvastane aktiivsus põletiku kõikide standardmudelite puhul. Nagu
kõikide teiste MSPVA-de puhul, on täpne toimemehhanism teadmata.
Siiski on teada üks ühine toimemehhanism kõikidele MSPVA-dele (k.a meloksikaam): võime
inhibeerida põletikumediaatorite - prostaglandiinide biosünteesi.

Imendumine
Meloksikaam imendub seedetraktist hästi, mida näitab suur absoluutne biosaadavus (89%) pärast
suukaudset (kapslite) manustamist. Tablettide, suukaudse suspensiooni ja kapslite omastatavus on
võrdne.
Pärast meloksikaami ühekordse annuse manustamist tekib suspensiooni manustamisel maksimaalne
plasmakontsentratsioon 2 tunni pärast ja tahkete suukaudsete ravimvormide (kapslid ja tabletid)
manustamisel 5...6 tunni pärast.
Korduva manustamise puhul saabub tasakaalukontsentratsioon 3...5 päeva jooksul. Annustamisega üks
kord ööpäevas kaasneb suhteliselt väike ravimi kontsentratsioonide kõikumine vereplasmas
vahemikus 0,4...1,0 mikrogrammi/ml 7,5 mg annuste korral ja 0,8...2,0 mikrogrammi/ml 15 mg
annuste korral (vastavalt Cmin ja Cmax tasakaalukontsentratsiooni seisundis). Meloksikaami
maksimaalne kontsentratsioon plasmas tasakaalu seisundi korral saabub pärast tableti, kapsli ja
suukaudse suspensiooni manustamist vastavalt 5…6 tunni jooksul.
Pikaajalise, üle aasta kestva raviga, püsivad ravimi samasugused kontsentratsioonid nagu siis, kui
tasakaalukontsentratsioon on alles esmaselt saavutatud. Samaaegne toidu tarvitamine ei muuda
suukaudselt manustatud meloksikaami imendumise ulatust.

Jaotumine
Meloksikaam seondub väga tugevasti plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga (99%). Meloksikaam
tungib sünoviaalvedelikku, kus tema kontsentratsioon on ligikaudu pool plasmakontsentratsioonist.
Jaotusruumala on väike, keskmiselt 11 l. Individuaalne erinevus on 30...40% piirides.

Biotransformatsioon
Meloksikaam metaboliseerub märkimisväärselt maksas. Uriinis on identifitseeritud 4 erinevat
metaboliiti, mis kõik on farmakodünaamiliselt inaktiivsed. Peamine metaboliit, 5’-karboksümeloksikaam (60% annusest), moodustub oksüdeerimisel vahemetaboliidist 5’-hüdroksümetüülmeloksikaamist, mis samuti eritub vähesel määral (9% annusest). In vitro uuringud on
näidanud, et CYP 2C9 omab sellel metabolismiteel olulist tähtsust ning vähesel määral toetab seda ka
isoensüüm CYP 3A4. Kahe ülejäänud metaboliidi, mille proportsioon manustatud annusest on
vastavalt 16% ja 4%, moodustumine on seotud arvatavasti patsiendi peroksüdaasi aktiivsusega.

Eritumine
Meloksikaam eritub eeskätt metaboliitidena, mida leidub võrdses koguses nii uriinis kui väljaheites.
Alla 5% ööpäevasest annusest eritub muutumatult väljaheitega, kuid uriinis on tuvastatud ainult
algühendi jälgi.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi.
Totaalne plasmakliirens on keskmiselt 8 ml/min.

Lineaarsus/mittelineaarsus
Pärast suukaudset või lihasesisest meloksikaami terapeutiliste annuste (7,5…15 mg) manustamist on
aine farmakokineetika lineaarne.

Patsientide erigrupid
Maksa-/neerupuudulikkus
Maksa- ega kerge või keskmise astme neerupuudulikkus ei avalda olulist toimet meloksikaami
farmakokineetikale. Lõppstaadiumi neerupuudulikkuse korral võib jaotusruumala suurenemine
põhjustada vaba meloksikaami kontsentratsiooni tõusu. Sellisel juhul ei tohi ületada ööpäevast annust
7,5 mg (vt lõik 4.2).

Eakad
Eakatel inimestel oli keskmine plasma kliirens tasakaalukontsentratsiooni korral veidi aeglasem kui
noorematel täiskasvanutel.

Meloksikaami toksikoloogilised omadused on prekliinilistes uuringutes osutunud sarnasteks teiste
MSPVA-dega: kahel loomaliigil avaldus gastrointestinaalne haavandumine ja erosioon ning
pikaajalistes uuringutes suurte annustega neeru papillaarnekroos.

Rottidega läbiviidud suukaudsed reproduktsioonitoksilisuse uuringud on näidanud ovulatsioonide
vähenemist ja implantatsioonide pärssimist ning embrüotoksilisi toimeid (suurenenud resorptsioon)
emasloomale toksiliste annuste korral 1 mg/kg ja üle selle. Rottide ja küülikutega läbiviidud
reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud teratogeensust suukaudsete annuste puhul kuni 4
mg/kg rottidel ning 80 mg/kg küülikutel.
Kahjustavad annused ületasid kliinilise annuse (7,5...15 mg) 5- kuni 10-kordselt, arvestatuna mg/kg
põhinevate annuste alusel (75 kg inimesel).
Tiinuse lõpuperioodil on kirjeldatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoritele omaseid lootetoksilisi toimeid.
Meloksikaam ei osutunud mutageenseks ei in vivo ega in vitro katsetes.
Kartsinogeenset toimet ei täheldatud hiirtel ega rottidel kliinilisest suuremate annuste kasutamisel.

laktoosmonohüdraat,
mikrokristalne tselluloos,
kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat,
naatriumtsitraatdihüdraat,
krospovidoon (tüüp A).

Ei kohaldata.

3 aastat.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Valge läbipaistmatu PVC/PVDC/Al blister, pakendi infoleht, pappkarp.
Pakendi suurus:
Recoxa 7,5: 10, 20, 30, 60 ja 100 tabletti
Recoxa 15: 10, 20, 30, 60 ja 100 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Erinõuded puuduvad.