RANIBERL 150

Toimeained: ranitidiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 150mg 50TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on RANIBERL 150 ja milleks seda kasutatakse


Raniberl 150 on seedetrakti ravim ja kuulub nn histamiini H -retseptorite blokaatorite rühma,
2
mis vähendavad maohappe tootmist.

Raniberl 150 kasutatakse:

- kaksteistsõrmikuhaavandite raviks;
- kaksteistsõrmikuhaavandite taastekke vältimiseks;
- healoomuliste maohaavandite raviks;
- maomahla tagasivoolu tõttu tekkinud söögitoru põletike (refluksösofagiidi) raviks;
- Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks (mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid, mida põhjustab
maohappe suurenenud sekretsioon teatud kasvaja poolt toodetud hormooni tõttu);
- Üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni profülaktika aspiratsiooni suurenenud
riskiga patsientidel

Lapsed (3…18 aastat)
- Lühiajaliseks peptilise haavandi raviks (kaksteistsõrmiku- ja healoomulised
maohaavandid);
- mao-söögitoru refluksi raviks, sealhulgas söögitoru reflukshaigused (refluksösofagiit) ja
mao-söögitoru reflukshaiguse sümptomite leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne RANIBERL 150 võtmist

Ärge võtke Raniberl 150:

- kui olete ranitidiini, mõne muu nn H2-retseptorite antagonisti või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on mao-või kaksteistsõrmiksoole haavand.

Arst peab siis uurima Helicobacter pylori olemasolu teie organismis. Kui magu on nakatunud selle
mikroorganismiga, siis on igal võimalusel eesmärgiks selle bakteri hävitamine;
- kui teil on maohaavand.
Arst peab siis sobivate uuringutega välistama pahaloomulise kasvaja, sest ravi H antagonistidega võib
2
maskeerida maovähi sümptomeid ja põhjustada viivituse selle kasvaja diagnoosimisel;
- kui teil on neeruhaigus. Et ranitidiin eritub neerude kaudu, siis neerufunktsiooni häired võivad
põhjustada ravimi suurenenud sisaldust patsientide veres (jälgige annustamisjuhendit):
- kui teil ainevahetushaigus „äge porfüüria“. Ranitidiin võib vallandada ägeda porfüüria hoogusid ja
sellistel juhtudel tuleb ravimit vältida;
- kui te olete eakas inimene, teil on krooniline kopsuhaigus, diabeet või esineb immuunsüsteemi
probleeme. Teil võib olla suurem risk haigestuda kopsupõletikku.

Enneaegsed ja vastsündinud, imikud ja väikelapsed
Lapsi alla 3 eluaasta ja kehakaaluga alla 30 kg ei tohi ravida seni, kuni puudub piisav kogemus (vt lõik
3, Kuidas Raniberl 150 võtta?).

Muud ravimid ja Raniberl 150

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Allpool loetletud raviainete või ravimirühmade mõju võib muutuda, kui neid võetakse samal ajal
Raniberl 150-ga või nad võivad mõjutada Raniberl 150 toimet.

Ranitidiini imendumine võib väheneda võtmisel koos antatsiididega (kõrvetiste vastased ja mao
ülihappesusega seotud kaebusi leevendavad ravimid) või suurtes annustes (2 g) sukralfaadiga (mao- ja
kaksteistsõrmiksoole haavandite ravim). Ranitidiin tuleb seepärast võtta umbes 2 tundi enne nende
ravimite kasutamist.

Teatatud on protrombiini aja muutustest kumariin-antikoagulantide toimel (nt varfariin). Kitsa
terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav samaaegse ravi ajal ranitidiin hoolikalt jälgida
protrombiiniaja pikenemist või lühenemist.

Ranitidiini suured annused (nt nagu need, mida kasutatakse Zollingeri-Ellisoni sündroomi korral)
võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eemaldamist organismist, mille
tulemusena suureneb nende ravimite sisaldus veres.

Kui manustada koos ravimeid, mille imendumine sõltub mao pH-st (näiteks ketokonasool), tuleb
arvestada võimalusega, et nende ainete imendumine on muutunud.

Diabeedihaigetel, kes võtavad toimeainet glipisiidi või glibenklamiidi veresuhkru langetamiseks, võib
samaaegne Raniberl 150 kasutamine suurendada glipisiidi või glibenklamiidi hüpoglükeemilist toimet.

Midasolaami või triasolaami sisaldavate rahustid või unerohtude mõju võib Raniberl 150 ravi ajal
tugevneda.

Samaaegsel kasutamisel koos ranitidiiniga võivad atasanaviiri, delavirdiini või geftiniibi
plasmakontsentratsioonid väheneda.

Kuigi vastavates uuringutes ei leitud koostoimeid, on üksikuid teateid astmapatsientide kohta, kellel
esines teofülliini üleannustamise märke samaaegsel Raniberl 150 ja teofülliini tarvitamisel. Seega, kui
Raniberl 150 võetakse teofülliiniga samal ajal, siis tuleb kontrollida vere teofülliinisisaldust ja
teofülliini annust astmahaigetel vajaduse korral kohandada.

Pange tähele, et see teave kehtib ka juhul, kui neid ravimeid on hiljuti kasutatud.

Raniberl 150 koos toidu, joogi ja alkoholiga

Alkoholi toime võib Raniberl 150 mõjul tugevneda.


Rasedus, imetamine ja viljakus

Senised Raniberl 150 kasutamise kogemused rasedatel ei ole näidanud kahjulikku toimet sündimata
lapsele ega rasedusele. Siiski peate alati pidama nõu arstiga, enne kui te võtate ravimeid raseduse ajal.

Toimeaine eritub rinnapiima. Puuduvad uuringud selle kohta, kas Raniberl 150 manustamine
rinnapiimatoidul olevale imikule on kahjulik. Seega ei tohi te ettevaatusabinõuna võtta Raniberl 150
rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ranitidiini omaduste tõttu ei ole tal oodatavat mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Siiski puuduvad uuringud ranitiidini toimete kohta nendele võimetele.
Väga harvadel juhtudel võivad tekkivad toimete, nagu peavalu, pearinglus ja väsimus,
segasusseisundid ja rahutus, samuti hallutsinatsioonid, või koostoimed alkoholiga (sest alkoholi mõju
tugevneb, vt koostoimed), mõjutada patsiendi reaktsioonikiirust ja vähendada tema otsustusvõimet.
Seega väheneb autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime.

3. Kuidas RANIBERL 150 võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava vedelikuga (nt klaasi veega). Annust
võib võtta sõltumata söögikordadest.

Kasutamine normaalse neerutalitlusega täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel

Kaksteistsõrmiksoole ja healoomulised maohaavandid
Kaks Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tabletti (vastab 300 mg ranitidiinile) pärast õhtusööki
või enne magamaminekut või üks Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tablett (vastab 150 mg
ranitidiinile) igal hommikul ja õhtul.
Ravi kestus on tavaliselt 4…8 nädalat.

Kaksteistsõrmiksoole haavandite taastekke vältimine
Üks Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tablett enne magamaminekut. Ravi kestus on kuni
12 kuud.
Pikaajaline ravi on näidustatud patsientidele, kelle anamneesis on teada, et neil on kalduvus
haavandite taastekkele.

Maomahla tagasivoolu tõttu tekkinud söögitoru põletiku ravi
Kaks Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tabletti pärast õhtusööki või enne magamaminekut või
üks Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tablett igal hommikul ja õhtul.
Ravi kestus on tavaliselt 8…12 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi
Alguses üks Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tablett 3 korda ööpäevas (vastab 450 mg
ranitidiinile päevas). Vajaduse korral võib ööpäevast annust suurendada kuni 4…6 Raniberl 150
õhukese polümeerikattega tabletini (vastab 600…900 mg ranitidiinile päevas). Patsiendile saab pärast
maohappe sekretsiooni pärssimist vajaduse korral määrata suuremad annused (manustatud on kuni 6 g
ranitidiini päevas).

Üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni profülaktika aspiratsiooni suurenenud riskiga
patsientidel
Üksikannusena üks Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tablett.
Täiendavalt tuleb manustada mõnda antatsiidi (nt naatriumtsitraati). Alternatiivselt on

võimalik kasutada ka parenteraalseid ravimvorme. Sünnitajale võib sünnitustegevuse ajal suu kaudu
manustada 150 mg ranitidiini iga 6 tunni järel.


Kasutamine lastel alates 3…11 eluaastast ja kehakaaluga üle 30 kg

Annuse määramisel lähtutakse kehakaalust.

Lapse raviarst määrab annuse, mis vastab kehakaalule (vt tabelid).Ägeda peptilise haavandi raviks
(kaksteistsõrmiksoole ja healoomulised maohaavandid)
Tavaline annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta 4 nädala jooksul. Seda annust võib suurendada
kuni 4 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Võtke iga annus intervalliga 12 tundi. Kasutamise kestust
võib pikendada kuni 8 nädalani.


Patsientide rühm
Patsiendi
Annustamine vahemikus
Soovitatav annus
kehakaal
4…8 mg/kg kehakaalu kohta annustamisühikutes

päevas, jagatuna kaheks
ühekordseks annuseks
3…11-aastased lapsed
30…40 kg
120…240 mg
1 Raniberl 150 õhukese

polümeerikattega tablett
kaks korda päevas 1
40…50 kg
160…320 mg
1 Raniberl 150 õhukese
polümeerikattega tablett
kaks korda päevas
12…18-aastased
50…80 kg
200…320 mg (4 mg/kg
1 Raniberl 150 õhukese
noorukid
päevas)
polümeerikattega tablett
kaks korda päevas 2

1Kergema lapse ravi võib alustada ühe Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tabletiga õhtul. Kui
ravi ei ole piisavalt edukas, võib annust suurendada kuni ühe Raniberl 150 õhukese polümeerikattega
tabletini kaks korda ööpäevas.
2Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 300 mg päevas. Selle võib manustada õhtuti või jagada
kaheks annuseks.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi
Tavaline annus on 2,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta 2 nädala jooksul. Seda annust võib suurendada
kuni 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Võtke iga annus intervalliga 12 tundi.

Patsientide rühm
Patsiendi
Annustamine vahemikus
Soovitatav annus
kehakaal
5…10 mg/kg kehakaalu
annustamisühikutes

kohta päevas, jagatuna
kaheks ühekordseks
annuseks
3…11-aastased lapsed
30…40 kg
150…300 mg
1 Raniberl 150 õhukese

polümeerikattega tablett
kaks korda päevas 1
40…50 kg
200…400 mg
1 Raniberl 150 õhukese
polümeerikattega tablett
kaks korda päevas
12…18-aastased
50…80 kg
250…400 mg (5 mg/kg
1 Raniberl 150 õhukese
noorukid
päevas)
polümeerikattega tablett
kaks korda päevas 2

1Kergema lapse ravi võib alustada ühe Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tabletiga õhtul. Kui
ravi ei ole piisavalt edukas, võib annust suurendada kuni ühe Raniberl 150 õhukese polümeerikattega
tabletini kaks korda ööpäevas.

2Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 600 mg päevas.

Ravimi kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel
Neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens < 50 mlmin) patsientide ööpäevane annus on üldjuhul
150 mg.

Randitiin on dialüüsitav. Hemodialüüs vähendab ranitidiinisisaldust veres. Dialüüsi saavad patsiendid
peavad ülaltoodud ranitidiini annused manustama pärast dialüüsi.

Kui te võtate Raniberl 150-t rohkem kui ette nähtud
Raniberl 150 toimib väga selektiivselt ja seega pole üleannustamise järgselt suuri probleeme tavaliselt
oodata. Siiski tuleb arsti informeerida koheselt, kui olete võtnud suurema annuse kui ette nähtud, et
arst saaks otsustada edasiste vajalike toimingute üle. Üleannuse korral on ravi sümptomaatiline ja
toetav. Vajadusel eemaldatakse toimeaine dialüüsi või maoloputuse teel.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.


Väga sage
Esineb enam kui 1 kasutajal 10-st
Sage
Esineb enam kui 1 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt
Esineb enam kui 1 kasutajal 1000-st
Harv
Esineb enam kui 1 kasutajal 10000-st
Väga harv
Esineb vähem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist,
sealhulgas üksikjuhud.
Teadmata
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud ranitidiini kliinilistes uuringutes või igapäevasel kasutamisel.

Närvisüsteemi häired
Väga harv: peavalu (mõnikord rasked), väsimus ja pearinglus, pöörduvad tahtmatud liigutused

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: pöörduv segasusseisund, rahutus, hallutsinatsioonid, depressioon
Neid on kirjeldatud peamiselt raskesti haigetel ja eakatel patsientidel.

Silma kahjustused
Väga harv: pöörduv ähmane nägemine

Naha- ja nahaaluskoe häired
Harv: nahalööve
Väga harv: multiformne erüteem (nahalööbe erivorm), sügelus, juuste suurenenud väljalangemine

Lihas-skeleti- ja sidekoe kahjustused
Väga harv : kaebused liigeste kohta (liigesevalu), lihasvalu (müalgia), rabdomüolüüs (tugev
lihaskahjustus koos vöötlihaskiudude lagunemisega).

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid enamasti paranevad ravi jätkamisel)
Väga harv: äge kõhunäärmepõletik, kõhulahtisus

Maksa ja sapipõie häired
Harv: ajutised ja pöörduvad muutused maksaensüümide aktiivsuses

Väga harv: hepatiit (maksapõletik) koos või ilma ikteruseta. Need on tavaliselt pöörduvad.

Neerude ja kuseteede häired
Harv: plasma kreatiniini väärtuste tõus (neerutalitluse näitaja), tavaliselt väike ning normaliseerub ravi
ajal.
Väga harv: äge neerupõletik (interstitsiaalne nefriit)

Südame häired
Väga harv: südame rütmihäired (tahhükardia, bradükardia ja AV blokaad)

Vaskulaarsed häired
Väga harv: veresoonte põletikud, kardiovaskulaarne kollaps

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: uutused vereanalüüsis (leukotsütopeenia javõi trombotsütopeenia). Need on tavaliselt
pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia (ühe, mitme või kõikide vererakkude vähenemine),
mõnikord koos luuüdi hüpoplaasia või aplaasiaga

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: rindade sümptomid ja rinnanäärme probleemid (näiteks rindade turse ja voolus meestel),
libiido langus ja pöörduvad potentsihäired

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Teadmata: kopsupõletik (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud), hingamisraskused

Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (nt eosinofiilia, nahalööve, palavik, vererõhu langus, tursed näol,
neelamisraskused, hingamisraskused, valu rinnus)
Väga harv: allergiline vereringešokk
Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud pärast ühekordse annuse manustamist.

Ranitidiini ohutust on hinnatud lastel vanuses 0…16 eluaastat ülihappesusega seotud haiguste puhul ja
ravim oli üldiselt hästi talutav koos täiskasvanute omaga sarnase kõrvaltoimete profiiliga. Kasvu ja
arenguga seotud pikaajalise ohutuse andmed on puudulikud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RANIBERL 150 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud igale blisterile ja pappkarbile.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Raniberl 150 sisaldab

- Toimeaine on ranitidiinvesinikkloriid.

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 167 mg ranitidiinvesinikkloriidi, mis vastab 150 mg

ranitidiinile.

- Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, kopovidoon, kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos (20 °C, 5 mPa·s),
polü[butüülmetakrülaat,(2-dimetüülaminoetüül-metakrülaat, metüülmetakrülaat] (1 : 2 : 1),
titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), talk, makrogool 6000.

Kuidas Raniberl 150 välja näeb ja pakendi sisu
Raniberl 150 on kahvatukollane, kergelt kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett kaldservade ja
poolitusjoonega mõlemal küljel.

Raniberl 150 on müügil pakendites, kus on vastavalt 20 õhukese polümeerikattega tabletti, 50 õhukese
polümeerikattega tabletti ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berliin, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
Tallinn 10612
Eesti
Tel: 667 5001


Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Raniberl 150, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Toimeaine: ranitidiinvesinikkloriid.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 167 mg ranitidiinvesinikkloriidi (vastab 150 mg
ranitidiinile).

INN. Ranitidinum
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kahvatukollane, kergelt kaksikkumer, õhukese polümeerkattega tablett kaldservade ja poolitusjoonega
mõlemal küljel.
Tabletid on poolitatavad neelamise lihtsustamiseks, mitte tableti võrdseteks osadeks jagamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Kaksteistsõrmikuhaavandid
Healoomulised maohaavandid.
Refluksösofagiit.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi.
Zollinger-Ellisoni sündroom.
Üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni profülaktika aspiratsiooni suurenenud riskiga
patsientidel.

Lapsed (3 kuni 18-aastased):
Peptilise haavandi lühiajaline ravi.
Gastroösofageaalse refluksi ravi sh refluksösofagiidi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse
sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Normaalse neerutalitlusega täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

Kaksteistsõrmiku- ja healoomulised maohaavandid
Kaks Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tabletti (vastab 300 mg ranitidiinile) pärast õhtusööki või
enne magamaminekut või üks Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tablett (vastab 150 mg ranitidiinile)
igal hommikul ja õhtul.
Ravi kestus on tavaliselt 4…8 nädalat.

Kaksteistsõrmikuhaavandite taastekke ennetamine
Üks Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tablett enne magamaminekut. Ravi kestus on kuni 12 kuud.
Pikaajaline ravi on näidustatud patsientidele, kelle anamneesis on teada, et neil on kalduvus haavandite
taastekkele.

Refluksösofagiit
Kaks Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tabletti pärast õhtusööki või enne magamaminekut või üks
Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tablett igal hommikul ja õhtul.
Ravi kestus on 8…12 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroom
Alguses 1 Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tablett 3 korda ööpäevas (vastab 450 mg ranitidiinile
päevas). Vajaduse korral võib ööpäevast annust suurendada kuni 4…6 Raniberl 150 õhukese
polümeerikattega tabletini (vastab 600…900 mg ranitidiinile päevas). Patsiendile saab pärast maohappe
sekretsiooni pärssimist vajaduse korral määrata suuremad annused (manustatud on kuni 6 g ranitidiini
päevas).

Üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni profülaktika aspiratsiooni suurenenud riskiga
patsientidel
Üksikannusena üks Raniberl 150 õhukese polümeerikattega tablett.
Täiendavalt tuleb manustada mõnda antatsiidi (nt naatriumtsitraati). Alternatiivselt on
võimalik kasutada ka parenteraalseid ravimvorme. Sünnitajale võib sünnitustegevuse ajal suu kaudu
manustada 150 mg ranitidiini iga 6 tunni järel.

Lastele alates 3…11 eluaastast ja kehakaaluga üle 30 kg
Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused - patsientide erirühmad

Peptilise haavandi lühiajaline ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on 4 mg/kg päevas kuni 8 mg/kg päevas, mis
manustatakse kaheks annuseks jagatuna maksimaalses annuses 300 mg ranitidiini päevas kestusega 4
nädalat. Mitteparanenud haavandiga patsientidele on näidustatud teine 4 nädala pikkune ravikuur, sest
paranemine toimub tavaliselt pärast 8-nädalast ravi.

Gastroösofageaalne reflukshaigus
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on 5 mg/kg päevas kuni 10 mg/kg päevas, mis
manustatakse kaheks annuseks jagatuna maksimaalses annuses 600 mg (maksimaalne annus kehtib
eelkõige raskemate sümptomitega lastele ja täiskasvanutele).

Vastsündinute puhul ei ole ravimi ohutust ja tõhusust senini kindlaks tehtud.

Annustamisjuhised neerupuudulikkusega patsientidele.
Neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) patsientide ööpäevane annus on üldjuhul
150 mg.

Ranitidiin on dialüüsitav. Hemodialüüs vähendab ranitidiinisisaldust veres. Dialüüsi saavad patsiendid
peavad ülaltoodud ranitidiini annused manustama pärast dialüüsi.

Polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava vedelikuga (nt klaasi veega). Annust võib
võtta sõltumata söögikordadest.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus ranitidiinvesinikkloriidi, mõne teise H -retseptori antagonisti või lõigus 6.1 loetletud mis
2
tahes abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi H antagonistidega võib maskeerida maovähi sümptomeid ja põhjustada viivitusi selle kasvaja
2
diagnoosimisel. Võimalik pahaloomulisus tuleb enne maohaavandite ravi sobivate meetmete abil
välistada.

Helicobacter pylori võimalik esinemine tuleb määrata kaksteistsõrmiku- või maohaavandiga patsientidel.
Võimaluse korral tuleb kõigil Helicobacter pylori-positiivsetel patsientidel teha Helicobacter pylori
eradikatsioonravi bakteri hävitamiseks.

Ranitidiin eritub neerude kaudu. Seega on neerufunktsiooni häiretega patsientidel ravimi
plasmakontsentratsioon suurenenud. Seetõttu tuleb neil patsientidel annust vähendada (vt lõik 4.2.).

Harvade kliiniliste uuringute tulemusena oletatakse, et ranitidiin võib esile kutsuda ägedaid
porfüüriahoogusid. Seetõttu ei tohi patsientidele, kellel on olnud äge porfüüria, ranitidiini manustada.

Eakatel inimestel, kroonilise kopsuhaiguse, diabeedi või immuunhäiretega patsientidel võib esineda
suurem risk haigestuda kopsupõletikku. Suur epidemioloogiline uuring näitas suurenenud pneumoonia
riski H2-retseptorite antagonistidega kasutajatel võrreldes nendega, kes olid ravi lõpetanud, kusjuures
täheldati kohandatud suhtelise riski suurenemist 1,82 korda (95% CI 1,26…2,64).

Lapsi alla 3 eluaasta ja kehakaaluga alla 30 kg ei tohi ravida seni, kuni puudub piisav kogemus (vt lõik
4.2.).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või eritumist neerude kaudu. Häiritud
farmakokineetika võib põhjustada mõjutatava ravimi annuse korrigeerimise vajaduse või ravi lõpetamise.

Ranitidiini imendumine võib väheneda antatsiidide või suures annuses (2 g) sukralfaadi toimel. Seetõttu
tuleb ranitidiini võtta umbes 2 tundi enne nende ravimite manustamist.

Teatatud on protrombiini aja muutustest kumariin-antikoagulantide toimel (nt varfariin). Kitsa
terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav samaaegse ravi ajal ranitidiiniga hoolikalt jälgida protrombiiniaja
pikenemist või lühenemist.

Ranitidiini suured annused (nt nagu need, mida kasutatakse Zollingeri-Ellisoni sündroomi korral) võivad
vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi ekskretsiooni, mille tulemusena suureneb nende
ravimite sisaldus veres.

Kui manustada koos ravimeid, mille imendumine sõltub mao pH-st (näiteks ketokonasool), tuleb
arvestada võimalusega, et nende ainete imendumine on muutunud.

Ranitidiini manustamisel koos glipisiidi, glibenklamiidi, midasolaami ja triasolaamiga võivad viimaste
plasmakontsentratsioonid suureneda, seetõttu võib tugevneda ka nende toime (nt vere glükoosisisaldust
vähendav toime glipisiidil või glibenklamiidil).

Samaaegsel kasutamisel koos ranitidiiniga võivad atasanaviiri, delavirdiini või geftiniibi
plasmakontsentratsioonid väheneda.

Kliinilistes uuringutes ei olnud võimalik demonstreerida teofülliini jaotuse häireid ja
plasmakontsentratsiooni suurenemist ranitidiini mõjul. Siiski on üksikuid teateid juhtudest, kus ranitidiini
ja teofülliini samaaegsel manustamisel suurenes teofülliini sisaldus plasmas ja esinesid teofülliini
üleannustamise tunnused. Seega, kui Raniberl 150 võetakse teofülliiniga samal ajal, siis tuleb teofülliini
sisaldust veres hoolikalt jälgida ja vajaduse korral teofülliini annust korrigeerida.

Alkoholi toime võib ranitidiini mõjul tugevneda.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raniberl 150 kasutamine raseduse ja imetamise perioodil peab toimuma ainult pärast hoolikat kasu-riski
suhte hindamist.

Rasedus
Senised Raniberl 150 kasutamise kogemused rasedatel on väga piiratud, kuid siiani ei ole esinenud
kahjulikku toimet lootele või raseduse kulule.

Imetamine
Raniberl 150 eritub rinnapiima. Ranitidiini rinnapiima imendumise võimalikku toimet lapsele ei ole
uuritud, kuid ei ole võimalik välistada, et lapsel tekivad maomahla eritumise häired.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ranitidiini omaduste tõttu ei ole tal oodatavat mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski
puuduvad uuringud ranitiidini mõjude kohta nendele võimetele.
Väga harvadel juhtudel võivad tekkivad toimete, nagu peavalu, pearinglus ja väsimus, segasusseisundid ja
rahutus, samuti hallutsinatsioonid, või koostoimed alkoholiga (sest alkoholi mõju tugevneb, vt lõik 4.5),
mõjutada patsiendi reaktsioonikiirust ja vähendada tema otsustusvõimet. Seega väheneb autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võime.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete klassifitseerimisel on kasutatud järgmist jaotust:

Väga sage
(> 1/10)
Sage
(> 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt
(> 1/1 000 kuni 1/100)
Harv
(> 1/10 000 kuni < 1/1000),
Väga harv
(< 1/10 000)
Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kõrvaltoimete esinemissagedused on hinnatud turustamisjärgselt spontaansete teadete põhjal.

Närvisüsteemi häired
Väga harv: peavalu (mõnikord raske), väsimus ja pearinglus, pöörduvad tahtmatud liigutused

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: pöörduv segasusseisund, rahutus, hallutsinatsioonid, depressioon
Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt raskesti haigetel ja eakatel patsientidel.

Silma kahjustused
Väga harv: pöörduv ähmane nägemine
Teatatud on ähmasest nägemisest, mis viitab akommodatsiooni muutustele.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: nahalööve
Väga harv: multiformne erüteem, sügelus, juuste suurenenud väljalangemine

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: artralgia, müalgia, rabdomüolüüs.

Maksa ja sapiteede häired
Harv: ajutised ja pöörduvad muutused maksaensüümide aktiivsuses
Väga harv: epatiit (hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segavorm) koos või ilma ikteruseta. Need on
tavaliselt pöörduvad.

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid paranevad enamasti ravi jätkamisel)
Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus

Neerude ja kuseteede häired
Harv: plasma-kreatiniini väärtuste tõus (tavaliselt väike; normaliseerub ravi jätkamisel)
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit

Südame häired
Väga harv: rütmihäired (tahhükardia, bradükardia,, AV blokaad)

Vaskulaarsed häired
Väga harv: vaskuliit, kardiovaskulaarne kollaps (esinemissagedus teadmata)

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: muutused vereanalüüsis (leukotsütopeenia ja/või trombotsütopeenia). Need on tavaliselt
pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, mõnikord koos luuüdi hüpoplaasia või aplaasiaga

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: rindade sümptomid ja rinnanäärme probleemid (näiteks günekomastia ja galaktorröa), libiido
langus ja pöörduvad potentsihäired

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Teadmata: kopsupõletik (vt lõik 4.4), düspnoe

Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (nt eosinofiilia, urtikaaria, palavik, hüpotensioon, angioödeem,
neelamisraskused, bronhospasm, valu rinnus)
Väga harv: anafülaktiline šokk
Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud pärast ühekordse annuse manustamist.
Ranitidiini ohutust on hinnatud lastel vanuses 0…16 eluaastat ülihappesusega seotud haiguste puhul ja
ravim oli üldiselt hästi talutav koos täiskasvanute omaga sarnase kõrvaltoimete profiiliga. Kasvu ja
arenguga seotud pikaajalise ohutuse andmed on puudulikud.

4.9. Üleannustamine

Ranitidiin toime on väga spetsiifiline, mistõttu ei ole erilisi probleeme üleannustamisega. Kuni 6 g
ranitidiini päevas on võetud Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks kõrvaltoimete tekkimiseta.
Mürgistusnähtudega üleannustamise puhul on soovitatav kasutada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Vajaduse korral saab veel imendumata toimeainet eemaldada maoloputuse ja imendunud toimeainet
hemodialüüsi teel.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: histamiin H2-retseptorite antagonist, ATC-kood: A02BA02
Ranitidiin on konkureeriv H2-retseptorite antagonist. Ravim inhibeerib nii basaal- kui ka stimuleeritud
maohappe sekretsiooni, vähendab happe- ja vähemal määral pepsiinisisaldust ning vähendab maomahla
kogust.
Uuringutes, kus kasutati terapeutilist annust 150 mg kaks korda päevas, vähendas ranitidiin maohappe
sekretsiooni 24 tunni jooksul keskmiselt 63% ja 69%, kusjuures öised happe sekretsiooni vähenemised
olid 73% ja 90%. Profülaktilistes annustes (150 mg õhtul) põhjustas ranitidiin maohappe sekretsiooni
vähenemise 24 tunni jooksul keskmiselt 42% ja 69%.
Raviannuses 300 mg ranitidiini öösel vähenes maohappe sekretsioon 24 tunni jooksul keskmiselt
50…60%, kusjuures öine happesekretsioon vähenes ligikaudu 90%.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ranitidiini biosaadavus on pidevalt umbes 50%, kuigi individuaalne varieeruvus on suur. Pärast
suukaudset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon keskmiselt 1,25…3 tunni jooksul.
Ranitidiini plasmakontsentratsioonid annuses kuni ja kaasa arvatud 300 mg käituvad proportsionaalselt
annusega. Plasmavalkudega seondumine on ligikaudu 15%. Ligikaudne jaotusruumala on täiskasvanutel
1,2…1,8 l/kg ja lastel 2,5 l/kg. Kliirensi koguväärtuse mõõtmisel täiskasvanutel saadi tulemuseks
keskmine väärtus 570…710 ml/min. Lastel ja noorukitel mõõdeti kliirensi koguväärtuseks suuremate
kõikumistega peaaegu 800 ml/min/1,73 m².
Suukaudse manustamise järel eritub ranitidiin 24 tunni jooksul neerude kaudu umbes 30% osas
muutumatuna, kuni 6% N-oksiidina ja väike osa demetüleerituna, S-oksiidina ja furaankarboksüülhappe
analoogina. Eritumine toimub tervete neerudega isikutel põhiliselt tubulaarse sekretsiooni kaudu..
Eritumise poolväärtusaeg on tervete neerudega patsientidel suukaudse manustamise järel keskmiselt
ligikaudu 2,3 kuni 3 tundi. See pikeneb neerupuudulikkusega isikutel kaks kuni kolm korda.
Ranitidiin tungib tserebrospinaalvedelikku ainult väga väikestes kogustes.
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Sünnituse ajal on loote nabaveenis mõõdetud ranitidiini
kontsentratsiooni, mis vastab ema seerumi kontsentratsioonile. Ranitidiini sisaldus vastsündinu veres oli
12 tundi pärast sündi väga väike.
Ranitidiin eritub rinnapiima. Kaks tundi pärast ranitidiini manustamist oli piima ja
plasmakontsentratsiooni suhe keskmiselt 1,9 (vahemik: 0,6…20,9).

Patsientide erirühmad

Lapsed (3-aastased ja vanemad)
Piiratud farmakokineetilised andmed on näidanud, et ei ole olulisi erinevusi poolväärtusajas (lastel
vanuses 3 aastat ja rohkem vahemikus: 1,7…2,2 h) ja plasma kliirensis (lastel vanuses 3 aastat ja rohkem
vahemikus 9…22 ml/min/kg) lastel ning tervetel täiskasvanutel, kes saavad suukaudset ranitidiini, kui
arvestatakse korrigeerimist kehakaaluga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kroonilise toksilisuse kohta puuduvad uuringutes andmed, mis viitaksid kahtlusele seni teadmata
kõrvaltoimete tekkimieks inimestel.
Samuti puuduvad in vivo ja in vitro uuringute põhjal tõendid potentsiaalse reproduktsioonitoksilisuse,
mutageense või kartsinogeense toime kohta.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalne tselluloos, kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos
(5 mPa s), polü[butüülmetakrülaat,(2-dimetüülaminoetüül)-metakrülaat, metüülmetakrülaat] (1:2:1),
titaandioksiid E 171, kollane raudoksiid E 172, talk, makrogool 6000.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja sälitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakendi iseloomustus

Blisterpakendi koostis PA/Al/PVC, kaetud alumiiniumiga

Pakendi sisu
Originaalpakendis 20 õhukese polümeerikattega tabletti
Originaalpakendis 50 õhukese polümeerikattega tabletti
Originaalpakendis 100 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

BERLIN-CHEMIE (MENARINI GROUP) AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berliin, Saksamaa

8. Müügiloa number

()

279999

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

28.10.1999/3.12.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravmiametis kinnitatud detsembris 2014