RAMICOR 2,5 MG

Toimeained: ramipriil

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 2,5mg 30TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on RAMICOR 2,5 MG ja milleks seda kasutatakse

Ramicor sisaldab ramipriiliks nimetatavat ravimit. See kuulub AKE (angiotensiini konverteeriv
ensüüm) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma.

Ramicor mõjub:
- vähendades teie organismis ainete tootmist, mis võivad tõsta teie vererõhku,
- lõõgastades ja laiendades teie veresooni,
- hõlbustades teie südame tööd vere pumpamisel organismis.

Ramicori võib kasutada:
- kõrgenenud vererõhu (hüpertensioon) raviks,
- vähendamaks teie riski saada südameatakk või insult,
- vähendamaks riski neerukahjustuse süvenemiseks või selle edasilükkamiseks (kas teil on
suhkurtõbi või mitte),
- teie südame raviks, kui see ei jaksa pumbata piisaval hulgal verd teie organismi
(südamepuudulikkus),
- südameataki (müokardiinfarkt) järgseks raviks, kui see on tüsistunud südamepuudulikkusega.

2. Mida on vaja teada enne RAMICOR 2,5 MG võtmist

Ärge võtke Ramicori:
- kui olete ramipriili, mõne teise AKE inhibiitori või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Allergianähtude hulka võivad kuuluda nahalööve, neelamis- või hingamisprobleemid, teie
huulte, näo, kõri või keele turse.
- kui teil on kunagi olnud tõsine allergiline reaktsioon, mille nimetus on "angioödeem". Selle
ilminguteks on sügelus, nõgestõbi (urtikaaria), punased märgid kätel, jalgadel ja kõris, kõri ja
keele turse, turse silmade ja huulte ümber, hingamis- ja neelamisraskus.
- kui te saate dialüüsi või muud tüüpi vere filtratsioonravi. Sõltuvalt kasutatavast masinast ei
pruugi Ramicor teile sobida.
- kui teil on neeruprobleemid, mille puhul neerude verevarustus on vähenenud (neeruarteri
stenoos).
- viimasel 6 raseduskuul (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
- kui teie vererõhk on ebanormaalselt madal või ebastabiilne. Teie arst peab seda hindama.
- kui teil on diabeet või halvenenud neerufunktsioon ja kui teid ravitakse vererõhku langetava
ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Kui mis tahes ülalloetletust kehtib teie puhul, siis ärge võtke Ramicori. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage enne Ramicori võtmist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ramicori võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on südame-, maksa- või neeruprobleemid.
- kui te olete kaotanud rohkesti kehavedelikku või -sooli (oksendades, kõhulahtisusega,
higistades tavalisest rohkem, olles madala soolasisaldusega dieedil, võttes diureetikume (vee
väljutajad) pikka aega või dialüüsraviga).
- kui teil on kavas ravida mesilase või herilase nõelamisest tingitud allergiat (desensitisatsioon).
- kui teile on plaanis manustada anesteetikumi. Seda võidakse manustada operatsiooni tegemise
või hambaravi jaoks. Võib osutuda vajalikuks katkestada ravi Ramicoriga üks päev enne seda;
küsige oma arstilt nõu.
- kui teie veres on rohkesti kaaliumi (nähtub vereanalüüsist).
- kui teil on veresoonte kollageenhaigus nagu skleroderma või süsteemne erütematoosne luupus.
- kui te võtate kõrge vererõhu raviks mis tahes järgmist ravimit:
• angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB-id) (teatakse ka kui sartaane, näiteks valsartaan,
telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid;
• aliskireen.
Teie arst võib teil regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni, vererõhku ja vere elektrolüütide
sisaldust (nt kaalium).
Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Ramicori“.
- te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase (või arvate, et võite rasestuda). Ramicori ei
soovitata võtta esimesel 3 raseduskuul ning pärast 3 raseduskuud võib see tõsiselt kahjustada
teie last (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Lapsed ja noorukid
Ramicori ei soovitata laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks, sest ramipriili ohutust ja toimet lastel
ei ole veel kindlaks tehtud

Kui mis tahes ülalloetletust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Ramicori
võtmist nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Ramicor
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. Ramicor võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Mõned teised ravimid
võivad samuti mõjutada Ramicori toimet.

Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes alljärgnevat ravimit. Need võivad Ramicori toimet
nõrgendada:
- Ravimid, mida kasutatakse valu ja põletiku leevendamiseks (nt mittesteroidsed põletikuvastased
ained (MSPVA-d) nagu ibuprofeen, indometatsiin ja aspiriin).
- Kõrgenenud vererõhu, šoki, südamepuudulikkuse, astma või allergia raviks kasutatavad ravimid
nagu efedriin, noradrenaliin või adrenaliin. Teie arst peab kontrollima teie vererõhku.


Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes alljärgnevat ravimit. Need võivad suurendada kõrvaltoimete
tekke võimalust, kui te võtate Ramicori:
- Ravimid, mida kasutatakse valu ja põletiku leevendamiseks (nt mittesteroidsed põletikuvastased
ained (MSPVA-d) nagu ibuprofeen, indometatsiin ja aspiriin).
- Vähivastased ravimid (keemiaravi)
- Siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vastu võetavad ravimid nagu tsüklosporiin
- Diureetikumid (vett väljutavad tabletid) nagu furosemiid
- Ravimid, mis võivad suurendada teie vere kaaliumisisaldust, nt spironolaktoon, triamtereen,
amiloriid, kaaliumisoolad ja hepariin (vere vedeldaja)
- Steroidravimid põletiku vastu, nt prednisoloon
- Allopurinool (kasutatakse vere kusihappesisalduse vähendamiseks)
- Prokaiinamiid (südame rütmihäirete ravim).

Teie arst võib pidada vajalikuks muuta teie annust ja/või rakendada muid ettevaatusabinõusid:
kui te võtate angitensiin II retseptori blokaatoreid (ARB-d) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge
võtke Ramicori“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes alljärgnevat ravimit. Ramicor võib neid mõjutada:
- Suhkurtõve ravimid nagu suukaudsed veresuhkrut langetavad ravimid ja insuliin. Ramicor võib
langetada teie vere suhkrusisaldust. Ramicori võttes peab hoolikalt kontrollima vere
suhkrusisaldust.
- Liitium (vaimse tervise häirete raviks). Ramicor võib suurendada teie vere liitiumisisaldust.
Arst peab teie vere liitiumisisaldust hoolikalt kontrollima.
Kui mis tahes ülaloetletust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Ramicori võtmist
nõu oma arstiga.

Ramicor koos toidu ja alkoholiga
- Alkoholi tarvitamine koos Ramicoriga võib põhjustada pearinglust või tasakaalutust. Kui te
tunnete muret selle üle, kui palju te võite juua ravi ajal Ramicoriga, arutage seda oma arstiga,
sest vererõhku langetavate ravimite ja alkoholi toimed võivad liituda.
- Ramicori võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Te ei peaks Ramicori võtma esimesel 12 rasedusnädalal ning alates 13. rasedusnädalast ei tohi te seda
üldse võtta, sest selle kasutamine raseduse ajal võib kahjustada beebit.
Kui te rasestute ravi ajal Ramicoriga, öelge otsekohe oma arstile. Planeeritava raseduse korral on
ennetavalt vaja üle minna sobivale alternatiivsele ravile.
Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te Ramicori võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui te võtate Ramicori võib teil tekkida pearinglus. Selle teke on tõenäolisem, kui te alustate
Ramicori võtmist või pärast annuse suurendamist. Kui nii juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage
masinaid või mehhanisme.

3. Kuidas RAMICOR 2,5 MG võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi võtmine
- Võtke seda ravimit suu kaudu iga päev samal ajal.

- Neelake tabletid tervelt alla koos vedelikuga.
- Ärge purustage ega närige tablette.

Kui palju võtta
Kõrgenenud vererõhu ravi
- Tavaline algannus on 1,25 mg või 2,5 mg üks kord ööpäevas.
- Teie arst kohandab annust, kuni teie vererõhk on kontrolli all.
- Maksimaalne annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
- Kui te juba võtate diureetikume (vett väljutavad tabletid), võib teie arst lõpetada diureetikumi
võtmise või selle annust vähendada enne ravi algust Ramicoriga.

Vähendamaks teie riski saada südameatakk või insult
- Tavaline algannus on 2,5 mg üks kord ööpäevas.
- Teie arst võib otsustada annust suurendada.
- Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas.

Ravi neerukahjustuse süvenemise vähendamiseks või selle edasilükkamiseks
- Te võite alustada annusega 1,25 mg või 2,5 mg üks kord ööpäevas.
- Teie arst kohandab annust.
- Tavaline annus on 5 mg või 10 mg üks kord ööpäevas.

Südamepuudulikkuse ravi
- Tavaline algannus on 1,25 mg üks kord ööpäevas.
- Teie arst kohandab annust.
- Maksimaalne annus on 10 mg ööpäevas. Kaks manustamiskorda ööpäevas on eelistatavam.

Ravi pärast seda, kui teil on olnud südameatakk
- Tavaline algannus on 1,25 mg üks kord ööpäevas kuni 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
- Teie arst kohandab annust.
- Tavaline annus on 10 mg ööpäevas. Kaks manustamiskorda ööpäevas on eelistatavam.

Eakad
Teie arst vähendab algannust ja kohandab annust aeglasemalt.

Kui te võtate Ramicori rohkem kui ette nähtud
Öelge oma arstile või minge otsekohe lähima haigla esmaabi osakonda. Ärge ise juhtige autot teel
haiglasse vaid paluge kellelgi teisel teid viia või kutsuge kiirabi. Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Siis teab arst, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Ramicori võtta
- Kui te unustasite annuse, siis võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Ramicori võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui te märkate mis tahes
alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada vältimatut ravi:
- Näo, huulte või kõri turse, mis raskendab neelamist või hingamist, samuti sügelus ja nahalööve.
Need võivad olla märgid raskest allergilisest reaktsioonist Ramicorile.

- Rasked nahareaktsioonid, sh lööve, haavandid teie suus, olemasoleva nahahaiguse
halvenemine, punetus, villid või naha irdumine (nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs või multiformne erüteem).

Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib:
- Südame löögisageduse kiirenemine, ebakorrapärased või jõulised südamelöögid
(palpitatsioonid), valu rindkeres, pitsitustunne rindkeres või tõsisemad häired, kaasa arvatud
südameatakk või insult.
- Hingamisraskus või köha. Need võivad olla kopsukahjustuse ilmingud.
- Verevalumid tavalisest kergemini, kestvam veritsus, mis tahes märk verejooksust (nt igemete
veritsus), korrapäratu kujuga violetsed laigud nahal või infektsioonidega nakatumine tavalisest
lihtsamini, kurgu valulikkus ja palavik, väsimus, minestamine, pearinglus või kahvatu nahk.
Need võivad olla vere või vereloome kahjustuse ilmingud.
- Tugev valu kõhus, mis võib kiirguda selga. See võib olla pankreatiidi (kõhunäärme põletik)
ilming.
- Palavik, külmavärinad, väsimus, söögiisu kaotus, kõhuvalu, halb enesetunne, naha või silmade
värvumine kollaseks (ikterus). Need võivad olla maksaprobleemide, nt hepatiidi (maksapõletik)
või maksakahjustuse ilmingud.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad
Palun öelge oma arstile, kui mis tahes alljärgnevate hulgast muutub tõsiseks või kestab mõnest
päevast kauem.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
- Peavalu või väsimustunne
- Pearinglus. See on tõenäolisem, kui te alustate Ramicori võtmist või pärast annuse
suurendamist
- Minestamine, hüpotensioon (ebatavaliselt madal vererõhk), eriti kui tõusete järsku püsti või
istukile
- Kuiv ärritusköha, ninakõrvalurgete põletik (sinusiit) või bronhiit, hingeldus
- Mao või soolestiku valu, kõhulahtisus, seedehäire, iiveldus või oksendamine
- Nahalööve, nahapinnast kõrgem või mitte
- Valu rindkeres
- Krambid või valu lihastes
- Vere kaaliumisisalduse tõus vereanalüüsi tulemuste põhjal.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
- Tasakaaluhäired (vertigo)
- Sügelus ja ebatavalised nahaaistingud, nagu tuimus, kipitus, torkimine, põletus või judin nahal
(paresteesia)
- Maitsetundlikkuse kadumine või muutus
- Unehäired
- Depressioon, ärevus, tavalisest närvilisem olek või rahutus
- Ninakinnisus, hingamisraskus või astma halvenemine
- Soolestiku turse, mida nimetatakse „sooleangioödeem“, mille ilmnemise sümptomiteks on
kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus
- Kõrvetised, kõhukinnisus või suukuivus
- Päevase uriinikoguse suurenemine
- Higistamine tavalisest rohkem
- Söögiisu vähenemine või kaotus (anoreksia)
- Kiirenenud või ebaregulaarne südamerütm
- Tursunud käed ja jalad. See võib viidata ülemäärasele vedelikupeetusele teie organismis
- Nahaõhetus
- Hägune nägemine

- Valu liigestes
- Palavik
- Seksuaalne võimetus meestel, seksuaalkire vähenemine meestel või naistel
- Vere teatud valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine vereanalüüsis
- Muutused vereanalüüsides, mis näitavad muutusi maksa, kõhunäärme või neerude töös.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
- Ebakindlus- või segasustunne
- Punane ja tursunud keel
- Naha raske ketendus või irdumine, sügelus, kühmuline lööve
- Küünteprobleemid (nt küüned tulevad lahti või eralduvad küünevallist)
- Nahalööve või verevalumid
- Laigud nahal ja külmad jäsemed
- Punetavad, sügelevad, tursunud või märjad silmad
- Kuulmishäired ja helin kõrvus
- Nõrkustunne
- Punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arvu või hemoglobiinisisalduse langus vereproovis.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)
- Tavalisest suurem tundlikkus päikesevalguse suhtes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Palun öelge oma arstile, kui mis tahes alljärgnevate seisundite hulgast muutub tõsiseks või kestab üle
paari päeva.
- Kontsentreerumisraskus
- Suu turse
- Liiga väike vererakkude arv vereproovis
- Vere naatriumisisalduse langus vereproovis
- Sõrmed ja varbad muudavad värvi külma tundes ja pärast kui soe hakkab torgivad või tunduvad
valulikud (Raynaud’ sündroom)
- Rindade suurenemine meestel
- Aeglustunud või puudulikud reageeringud
- Põletustunne
- Lõhnataju muutus
- Juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RAMICOR 2,5 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ramicor sisaldab
Ramicor 2,5 mg
- Toimeaine on ramipriil. Iga 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg ramipriili.
- Teised abiained on mikrokristalne tselluloos, eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, sadestunud
ränidioksiid, glütsiinvesinikkloriid (E640), glütserooldibehenaat, kollane raudoksiid (E172).
Ramicor 5 mg
- Toimeaine on ramipriil. Iga 5 mg tablett sisaldab 5 mg ramipriili.
- Teised abiained on mikrokristalne tselluloos, eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, sadestunud
ränidioksiid, glütsiinvesinikkloriid (E640), glütserooldibehenaat, punane raudoksiid (E172).
Ramicor 10 mg
- Toimeaine on ramipriil. Iga 10 mg tablett sisaldab 10 mg ramipriili.
- Teised abiained on mikrokristalne tselluloos, eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, sadestunud
ränidioksiid, glütsiinvesinikkloriid (E640), glütserooldibehenaat.

Kuidas Ramicor välja näeb ja pakendi sisu
Ramicor 2,5 mg
Piklikud, tähnilised, helekollast värvi tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Tabletid on pakendatud riba- või blisterpakenditesse.
Pakendis on 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 250 tabletti ja üksikannusega blisterpakendites on 100 x 1
tabletti.
Ramicor 5 mg
Piklikud, tähnilised, heleroosat värvi tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Tabletid on pakendatud riba- või blisterpakenditesse.
Pakendis on 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 250 tabletti ja üksikannusega blisterpakendites on 100 x 1
tabletti.
Ramicor 10 mg
Piklikud, valget kuni koltunudvalget värvi tabletid poolitusjoonega ühel küljel.
Tabletid on pakendatud riba- või blisterpakenditesse.
Pakendis on 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 250 tabletti ja üksikannusega blisterpakendites on 100 x 1
tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Hexal AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Saksamaa

Tootjad:
LEK S.A.
ul Podlipie 16
95-010 Stryków
Poola

Või

LEK S.A.
ul Domaniewska 50 C,

02-672 Warsaw
Poola

Või

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guerice-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa

Või

Dieselstraße 5
D-70839 Gerlingen
Saksamaa

Või

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: +372 6652400


Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Ramicor 2,5 mg, tabletid
Ramicor 5 mg, tabletid
Ramicor 10 mg, tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Ramicor 2,5 mg tabletid: 1 tablett sisaldab 2,5 mg ramipriili.
Ramicor 5 mg tabletid: 1 tablett sisaldab 5 mg ramipriili.
Ramicor 10 mg tabletid: 1 tablett sisaldab 10 mg ramipriili.

INN. Ramiprilum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.

Ramicor 2,5 mg tablett: piklik (15 x 6,5 mm) tähniline helekollane, ühel küljel asuva poolitusjoonega
tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Ramicor 5 mg tablett: piklik (15 x 6,5 mm) tähniline heleroosa, ühel küljel asuva poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Ramicor 10 mg tablett: piklik (15 x 6,5 mm) valge kuni koltunudvalge, ühel küljel asuva poolitusjoonega
tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Arteriaalse hüpertensiooni ravi.

Kardiovaskulaarne preventsioon: kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine patsientidel,
kellel on:
- manifestne aterotrombootiline kardiovaskulaarne haigus (anamneesis südame isheemiatõbi või
insult või perifeerne vaskulaarne haigus) või
- diabeet koos vähemalt ühe kaasuva kardiovaskulaarse riskifaktoriga (vt lõik 5.1).

Neeruhaiguse ravi:
- kujunemisjärgus glomerulaarne diabeetiline nefropaatia, määratletuna mikroalbuminuuria
olemasoluna,
- manifestne glomerulaarne diabeetiline nefropaatia, määratletuna makroproteinuuriana patsientidel,
kellel on vähemalt üks kardiovaskulaarne riskifaktor (vt lõik 5.1).

- manifestne glomerulaarne mittediabeetiline nefropaatia, määratletuna makroproteinuuriana ≥ 3 g
ööpäevas (vt lõik 5.1).

Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.

Ägeda müokardiinfarkti järgne sekundaarpreventsioon: suremuse vähendamine müokardiinfarkti ägedas
faasis südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel, alustatuna >48 tundi pärast ägedat
müokardiinfarkti.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ramicori soovitatakse võtta iga päev samal ajal.
Ramicori võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda, sest toit ei mõjuta ravimi biosaadavust (vt lõik
5.2). Ramicor tuleb koos vedelikuga alla neelata. Seda ei tohi närida ega purustada.

Täiskasvanud

Diureetikumidega ravitavad patsiendid
Pärast ravi alustamist Ramicoriga võib tekkida hüpotensioon; selle teke on tõenäolisem patsientidel, kes
saavad samaaegset ravi diureetikumidega. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, sest nendel patsientidel
võib olla vedeliku mahu ja/või soolade vaegus.
Võimalusel peab diureetikumi manustamise katkestama 2...3 päeva enne ravi alustamist Ramicoriga (vt
lõik 4.4).
Hüpertensiivsetel patsientidel, kellel diureetikumi manustamist ei katkestata, peab alustama ravi
Ramicoriga annuses 1,25 mg. Peab kontrollima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust. Ramicori
edasist annust tuleb kohandada vastavuses vererõhu sihtväärtusega.

Hüpertensioon

Annus peab olema individualiseeritud vastavuses patsiendiprofiili (vt lõik 4.4) ja kontrolliga vererõhu üle.
Ramicori võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teise ravimklassi kuuluvate
antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).

Algannus
Ravi Ramicoriga peab alustama järk-järgult soovitusliku algannusega 2,5 mg ööpäevas.
Tugevalt aktiveerunud reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemiga patsiendid võiva kogeda ülemäärast
vererõhu langust pärast esimese annuse manustamist. Sellistele patsientidele soovitatakse algannust
1,25 mg ning ravi peab alustama meditsiinilise järelvalve all (vt lõik 4.4).

Tiitrimine ja säilitusannus
Annust võib kahekordistada kahe- kuni neljanädalaste intervallidega progresseeruvalt kuni vererõhu
sihtväärtuse saavutamiseni; Ramicori maksimaalne lubatud annus on 10 mg ööpäevas. Tavaliselt
manustatakse annus ühe korraga.

Kadiovaskulaarne preventsioon

Algannus
Soovituslik algannus on 2,5 mg Ramicori üks kord ööpäevas.

Tiitrimine ja säilitusannus

Sõltuvalt patsiendi ravimtaluvusest peab annust järk-järgult suurendama. On soovitatav annus
kahekordistada pärast ühe- või kahenädalast ravi ja järgnevate kahe või kolme nädala pärast tõsta annus
eesmärgiks oleva säilitusannuseni 10 mg Ramicori üks kord ööpäevas.

Vt ka annustamine diureetikumidega ravitavatel patsientidel, eespool.

Neeruhaiguse ravi

Diabeedi ja mikroalbuminuuriaga patsientidel
Algannus
Soovituslik algannus on 1,25 mg Ramicori üks kord ööpäevas.

Tiitrimine ja säilitusannus
Sõltuvalt patsiendi ravimtaluvusest suurendatakse järgnevalt annust. Soovitatakse annuse
kahekordistamist 2,5 mg-ni kahe nädala pärast ja seejärel 5 mg-ni järgneva kahe nädala pärast.

Diabeedi ja vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskifaktoriga patsientidel
Algannus
Soovituslik algannus on 2,5 mg Ramicori üks kord ööpäevas.

Tiitrimine ja säilitusannus
Sõltuvalt patsiendi ravimtaluvusest peab annust järgnevalt suurendama. Soovitatakse annuse
kahekordistamist 5 mg Ramicorini ühe või kahe nädala pärast ja seejärel 10 mg Ramicorini järgnevate
kahe või kolme nädala pärast. Sihtväärtus on 10 mg ööpäevas.

Patsientidele mittediabeetilise nefropaatiaga, määratletuna makroproteinuuriana ≥ 3 mg ööpäevas.
Algannus
Soovituslik algannus on 1,25 mg Ramicori üks kord ööpäevas.

Tiitrimine ja säilitusannus
Sõltuvalt patsiendi ravimtaluvusest suurendatakse järgnevalt annust. Soovitatakse annuse
kahekordistamist 2,5 mg-ni kahe nädala pärast ja seejärel 5 mg-ni järgneva kahe nädala pärast.

Sümptomaatiline südamepuudulikkus

Algannus
Diureetilise raviga stabiliseeritud patsientidel on soovituslik algannus 1,25 mg üks kord ööpäevas.

Tiitrimine ja säilitusannus
Ramicori annust peab tiitrima, kahekordistades seda iga ühe või kahe nädala järel kuni maksimaalse
ööpäevase annuseni 10 mg. Eelistatav on manustamine kahe manustamiskorrana ööpäevas.

Ägeda müokardiinfarkti järgne sekundaarpreventsioon südamepuudulikkuse olemasolul

Algannus
48 tundi pärast müokardiinfarkti on algannus kliiniliselt ja hemodünaamiliselt stabiilsele patsiendile
2,5 mg kaks korda ööpäevas kolme päeva vältel. Kui 2,5 mg osutub algannusena talumatuks, peab
manustama annuse 1,25 mg kaks korda ööpäevas kahe päeva vältel enne annuse suurendamist 2,5 mg 5 mg-ni kaks korda ööpäevas. Kui ei ole võimalik annust tõsta 2,5 mg-ni kaks korda ööpäevas, peab ravi
lõpetama.


Vt ka annustamine diureetikumidega ravitavatel patsientidel, eespool.

Tiitrimine ja säilitusannus
Ööpäevast annust suurendatakse seda järgnevalt kahekordistades ühe- kuni kolmepäevaste intervallidega
kuni eesmärgiks oleva säilitusannuseni 5 mg kaks korda ööpäevas.
Võimalusel jagatakse säilitusannus 2 manustamiskorra vahel ööpäevas.
Kui annust ei ole võimalik tõsta kuni 2,5 mg kaks korda ööpäevas, peab ravi lõpetama. Müokardiinfarkti
järgse vahetu raske (NYHA IV) südamepuudulikkusega patsientide ravi kohta ei ole piisavalt kogemusi.
Kui selliseid patsiente otsustatakse siiski ravida, soovitatakse ravi alustada annusega 1,25 mg üks kord
ööpäevas ja olla eriti ettevaatlik annuse mis tahes suurendamise korral.

Eripopulatsioonid

Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustusega patsientidel peab ööpäevane annus põhinema kreatiniini kliirensil (vt lõik 5.2):
- kui kreatiniini kliirens on ≥ 60 ml/min, ei ole algannust (2,5 mg ööpäevas) vaja kohandada;
maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg;
- kui kreatiniini kliirens on vahemikus 30...60 ml/min, ei ole algannust (2,5 mg ööpäevas) vaja
kohandada; maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg;
- kui kreatiniini kliirens on vahemikus 10...30 ml/min, on algannus 1,25 mg ööpäevas ja maksimaalne
ööpäevane annus on 5 mg;
- hemodialüüsravi saavad hüpertensiivsed patsiendid: ramipriil on vähesel määral dialüüsitav;
algannus on 1,25 mg ööpäevas ja maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg; ravimit peab manustama
mõni tund pärast hemodialüüsiseanssi.

Maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 5.2)
Maksakahjustusega patsientidel võib alustada ravi Ramicoriga ainult hoolika meditsiinilise järelvalve all
ja maksimaalne ööpäevane annus on 2,5 mg Ramicori.

Eakad inimesed
Algannused peavad olema väiksemad ja edasine annuse tiitrimine olema astmelisem, sest soovimatute
toimete tekkevõimalus on väga eakatel ja põduratel patsientidel suurem. Peab kaaluma väiksemat
algannust 1,25 mg ööpäevas.

Lapsed
Ramipriili ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Käesoleval hetkel teadaolevad andmed ramipriili kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2 ja 5.3, kuid
spetsiifilisi soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Manustamiviis
Suukaudne.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine, teiste AKE (angiotensiini konverteeriva ensüümi) inhibiitorite või lõigus
6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Varasem angioödeem (pärilik, idiopaatiline või tingituna ravist AKE inhibiitorite või AIIRA-dega).
- Ekstrakorporaalsed ravimeetodid, milles veri puutub kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik
4.5).
- Märkimisväärne bilateraalne neeruarteri stenoos või neeruarteri stenoos ainsa funktsioneeriva neeru
korral.

- Raseduse 2. ja 3. trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
- Ramipriiliga ei tohi ravida hüpotensiivseid või hemodünaamiliselt ebastabiilses seisundis patsiente.
-
Ramicor'i samaaegne kasutamine koos aliskireeni sisaldavate preparaatidega on vastunäidustatud

diabeediga või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eripopulatsioonid
Rasedus:
Raseduse ajal ei tohi alustada ravi AKE inhibiitoritega, nagu ramipriil, ega angiotensiin II retseptori
antagonistidega (AIIRA-d). Rasedust planeerivad patsiendid tuleb üle viia alternatiivsele
antihüpertensiivsele ravile, mille rasedusaegne ohutusprofiil on teada, välja arvatud juhul, kui on elutähtis
jätkata ravi AKE inhibiitori/AIIRA-ga. Raseduse diagnoosimisel peab ravi AKE inhibiitori/AIIRA-ga
otsekohe lõpetama ja vajadusel alustama asjakohast alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).

- Hüpotensioonist eriti ohustatud patsiendid
Tugevalt aktiveerunud reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemiga patsiendid
Tugevalt aktiveerunud reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemiga patsiente ohustab väljendunud
vererõhu langus ja neerufunktsiooni halvenemine AKE pärssimise tõttu, eriti kui AKE inhibiitorit
või kaasuvat diureetikumi manustatakse või annust suurendatakse esimest korda.

Reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemi märkimisväärne aktiveerumine on ootuspärane ja
meditsiiniline järelvalve koos vererõhu jälgimisega vajalik nt alljärgnevatel juhtudel:
raske hüpertensiooniga patsiendid
- dekompenseeritud südame paispuudulikkusega patsiendid
- hemodünaamiliselt olulise vasaku ventrikulaarse sisse- või väljavoolu takistusega
- patsiendid (nt aordi- või mitraalklapi stenoos)
unilateraalse neeruarteri stenoosiga ja teise funktsioneeriva neeruga patsiendid
- vedeliku- või soolavaegusega või sellest ohustatud patsiendid (sh diureetikumidega
- ravitavad)
maksatsirroosi ja/või astsiidiga patsiendid
- suuremahulise kirurgia korral või anesteesia korral ravimitega, mis põhjustavad
- hüpotensiooni.
Üldiselt soovitatakse dehüdratatsiooni, hüpovoleemia või sooladefitsiidi korrigeerimist enne ravi
alustamist (südamepuudulikkusega patsientidel peab sellist korrektsiooni siiski hoolega kaaluma
vedelikumahu ületäitmisohu tõttu).

Müokardiinfarkti järgne mööduv või püsiv südamepuudulikkus

Ägeda hüpotensiooni korral südame- või ajuisheemiast ohustatud patsiendid
Ravi algfaasis on vajalik spetsiaalne meditsiiniline järelvalve.

- Eakad
Vt lõik 4.2.

Kirurgia
Üks päev enne kirurgiat soovitatakse võimalusel katkestada ravi angiotensiini konverteeriva ensüümi
inhibiitoritega nagu ramipriil.

Neerufunktsiooni jälgimine

Neerufunktsiooni peab hindama enne ravi algust ja ravi ajal ning kohandama ravimi annust, eriti esimestel
ravinädalatel. Eriti hoolikalt peab jälgima neerukahjustusega patsiente (vt lõik 4.2). Eksisteerib
neerukahjustuse oht, eriti südame paispuudulikkusega patsientidel või pärast neerusiirdamist.

Reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokeerimine
On tõendeid, et samaaegne AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptorite blokaatorite või aliskireeni
kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja halvenenud neerufunktsiooni (sealhulgas äge
neerupuudulikkus) riski. Seetõttu ei ole RAAS-i kahekordne blokeerimine AKE-inhibiitorite, angiotensiin
II retseptorite blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamise abil soovitatav (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kui kahekordne blokaadravi on hädavajalik, tuleb seda teha ainult arsti järelevalve all ja sageli tuleb
kontrollida neerufunktsiooni, elektrolüütide sisaldust ja vererõhku.
AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptorite blokaatoreid ei tohi samal ajal kasutada diabeetilise
nefropaatiaga patsientidel.

Angioödeem
AKE inhibiitoritega, sh ramipriiliga ravitavatel patsientidel on teatatud angioödeemi tekkest (vt lõik 4.8).
Angioödeemi korral tuleb ravi Ramicoriga katkestada.
Kiiresti peab rakendama erakorralist ravi. Patsienti peab jälgima vähemalt 12...24 tundi ning koju võib
lubada alles pärast kõigi sümptomite taandumist.
AKE inhibiitoritega, sh Ramicoriga ravitavatel patsientidel on teatatud intestinaalse angioödeemi tekkest
(vt lõik 4.8). Need patsiendid kaebavad kõhuvalu (koos iivelduse ja oksendamisega või ilma).

Desensitisatsiooniaegsed anafülaktilised reaktsioonid
AKE inhibitsiooni korral suureneb anafülaktiliste ja anafülaktoidsete reaktsioonide tõenäosus ja raskusaste
putukamürkide ja teiste allergeenide suhtes. Enne desensitisatsiooni peab kaaluma ravi ajutist katkestamist
Ramicoriga.

Hüperkaleemia
Mõnedel patsientidel, keda on ravitud AKE inhibiitoritega, sh Ramicoriga, on täheldatud hüperkaleemiat.
Hüperkaleemia tekke oht on neerupuudulikkusega, eakatel (>70-aastased), kontrollimatu suhkurtõvega,
kaaliumisooli, kaaliumisäästvaid diureetikume või muid vereplasma kaaliumisisaldust suurendavaid aineid
kasutavatel, dehüdratatsiooni, ägeda südame dekompensatsiooni või metaboolse atsidoosi seisundis
patsientidel. Kui ülalmainitud ainete samaaegne kasutamine osutub vajalikuks, on soovitatav regulaarselt
jälgida seerumi kaaliumitaset (vt lõik 4.5).

Neutropeenia/agranulotsütoos
Harva on esinenud neutropeeniat/agranulotsütoosi nagu ka trombotsütopeeniat ja aneemiat ning teatatud
on ka luuüdi supressioonist. On soovitatav jälgida vere valgeliblede arvu, mis võimaldab avastada
võimalikku leukopeeniat. Sagedasemat kontrolli soovitatakse ravi alguses, neerufunktsiooni kahjustusega
ja kaasuva kollageenhaigusega (nt erütematoosluupus või skleroderma) patsientidel ning nendel, keda
ravitakse samaaegselt teiste verepilti mõjutavate ravimitega (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Etnilised eripärad
AKE inhibiitorid põhjustavad angioödeemi sagedamini mustanahalistel patsientidel. Sarnaselt teiste AKE
inhibiitoritega võib ramipriil langetada mustanahalistel patsientidel vererõhku vähem efektiivselt,
tingituna madala reniinitasemega hüpertensiooni suuremast esinemissagedusest mustanahalises
populatsioonis.

Köha

AKE inhibiitorite kasutamisel on teatatud köhast. Iseloomulik on mitteproduktiivne, püsiv köha, mis
taandub pärast ravi lõppu. AKE inhibiitorist indutseeritud köha tuleb arvesse võtta köha
diferentsiaaldiagnostikas.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid
Ekstrakorporaalsed ravitoimingud, mille korral veri puutub kokku negatiivselt laetud pindadega, nt dialüüs
või hemofiltratsioon teatud high-flux membraanidega (nt polüakrülonitriilmembraanid) ning madala
tihedusega lipoproteiinide aferees dekstraansulfaadiga, raske anafülaktoidse reaktsiooni suurenenud ohu
tõttu (vt lõik 4.3). Kui selline ravi osutub vajalikuks, peab kaaluma teist tüüpi membraani või
antihüpertensiivse ravimi kasutamist.

Ramicor’i samaaegne kasutamine koos aliskireeni sisaldavate preparaatidega on vastunäidustatud diabeedi
või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõik 4.3).

Ettevaatusabinõud kasutamisel
Kaaliumisoolad, hepariin, kaaliumisäästvad diureetikumid ja teised vereplasma kaaliumisisaldust
suurendavad toimeained (sh angiotensiin II antagonistid, trimetoprim, takroliimus, tsüklosporiin): võib
tekkida hüperkaleemia, mistõttu peab hoolikalt jälgima seerumi kaaliumisisaldust.

Antihüpertensiivsed ravimid (nt diureetikumid) ja teised antihüpertensiivse toimega ained (nt nitraadid,
tritsüklilised antidepressandid, anesteetikumid, äge alkoholitarbimine, baklofeen, alfusosiin, doksasosiin,
prasosiin, tamsulosiin, terasosiin): hüpotensiooniohu võimendumine on ootuspärane (vt lõik 4.2
diureetikumide kohta).
Kliinilised andmed on näidanud, et reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekorne
blokeerimine AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptorite blokaatorite või aliskireeni kombineeritud
kasutamisega on seotud suurema kõrvaltoimete, nagu hüpotensiooni, hüperkaleemia ja halvenenud
neerufunktsiooni (sh äge neerupuudulikkus) esinemissagedusega, võrreldes ainult ühe RAAS-i toimiva
aine kasutamisega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).

Vasopressiivsed sümpatomimeetikumid ja teised ained, mis võivad vähendada Ramicori
antihüpertensiivset toimet (nt isoproterenool, dobutamiin, dopamiin, epinefriin): soovitatav on jälgida
vererõhku.

Allopurinool, immunosupressandid, kortikosteroidid, prokaiinamiid, tsütostaatikumid ja teised ained, mis
võivad mõjutada verepilti: hematoloogiliste reaktsioonide suurem tõenäosus (vt lõik 4.4).

Liitiumisoolad: AKE inhibiitorid võivad vähendada liitiumi eritumist, mistõttu liitiumi toksilisus võib
suureneda. Peab jälgima liitiumi taset.

Antidiabeetilised ravimid, sh insuliin: võivad tekkida hüpoglükeemilised reaktsioonid. Soovitatakse
jälgida vere glükoosisisaldust.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained ja atsetüülsalitsüülhape: Ramicori antihüpertensiivse toime langus
on ootuspärane. Samaaegne ravi AKE inhibiitorite ja MSPVA-dega võib suurendada neerufunktsiooni
halvenemist ja hüperkaleemia ohtu.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ramipriili ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4) ja see on vastunäidustatud
raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).

Epidemioloogilised andmed teratogeensuse kohta pärast AKE inhibiitorite kasutamist raseduse esimesel
trimestril ei võimalda teha lõplikke järeldusi, kuid ohu vähest suurenemist ei saa välistada. Rasedust
planeerivad patsiendid tuleb üle viia alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille rasedusaegne
ohutusprofiil on teada, välja arvatud juhul, kui on elutähtis jätkata ravi AKE inhibiitoriga. Raseduse
diagnoosimisel peab ravi AKE inhibiitoriga otsekohe lõpetama ja vajadusel alustama asjakohast
alternatiivset ravi.
Ravi AKE inhibiitori/angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA-d) raseduse teisel ja kolmandal
trimestril põhjustab teadaolevalt fetotoksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju
luustumise pidurdumine) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt
ka lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed“). Kui AKE inhibiitorit on kasutatud alates raseduse teisest
trimestrist, soovitatakse kontrollida koljut ja neerufunktsiooni ultraheliuuringuga. Vastsündinuid, kelle
emad on võtnud AKE inhibiitoreid, peab hoolega jälgima hüpotensiooni, oliguuria ja hüperkaleemia
suhtes (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).

Kuna andmed ramipriili kasutamise kohta imetamisperioodil on ebapiisavad (vt lõik 5.2), ei soovitata
ramipriili kasutada ning peab eelistama alternatiivseid ravimeid, mille imetamisaegne ohutusprofiil on
paremini teada, eriti vastsündinu või enneaegselt sündinud imiku imetamisel.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Mõned kõrvaltoimed (nt vererõhu languse sümptomid, nagu pearinglus) võivad kahjustada patsiendi
keskendumis- ja reaktsioonivõimet ning osutuda seetõttu ohtlikeks olukordades, kus nimetatud võimed on
eriti tähtsad (nt juhtides sõidukit või käsitsedes mehhanisme).
See võib juhtuda ennekõike ravi alguses või ravimi vahetamisel. Pärast esimest annust ja järgnevaid
annuse suurendamisi ei ole soovitatav juhtida sõidukit või käsitseda mehhanisme mitme tunni vältel.

4.8. Kõrvaltoimed

Ramipriili ohutusprofiili kuuluvad püsiv kuiv köha ja hüpotensioonist tulenevad reaktsioonid. Tõsiste
kõrvaltoimete hulka kuuluvad angioödeem, hüperkaleemia, neeru- või maksakahjustus, pankreatiit, rasked
nahareaktsioonid ja neutropeenia/agranulotsütoos.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud alljärgnevalt:
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni
< 1/1000), väga harv (< 1/10000); teadmata ( ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.


Organsüsteemi
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
klass
Südame häired

Müokardi



isheemia sh
stenokardia või
müokardiinfarkt,
tahhükardia,
arütmia,
palpitatsioonid,
perifeerne turse
Vere ja

Eosinofiilia
Vere

Luuüdi kahjustus,
lümfisüsteemi
valgeliblede
pantsütopeenia,
häired
arvu langus (sh
hemolüütiline
neutropeenia
aneemia
või agranulo-
tsütoos),
erütrotsüütide
arvu langus,
hemoglobiini
langus,
trombotsüütide
arvu langus
Närvisüsteemi
Peavalu,
Vertigo,
Treemor,

Tserebraalne
häired
pearinglus
paresteesia,
tasakaaluhäire
isheemia sh
ageusia,
isheemiline insult ja
düsgeusia
transitoorne
isheemiahoog,
psühhomotoorse
võimekuse langus,
põletustunne,
parosmia
Silma

Nägemishäired,
Konjunktiviit


kahjustused
sh hägune
nägemine
Kõrva ja


Kuulmise


labürindi
kahjustus,
kahjustused
tinnitus
Respiratoorsed,
Mitte-
Bronhospasm, sh


rindkere ja
produktiivne
astma
mediastiinumi
kuiv köha,
halvenemine,
häired
bronhiit,
nina limaskesta
sinusiit,
turse
düspnoe
Seedetrakti
Gastro-
Pankreatiit (väga
Glossiit

Aftiline stomatiit
häired
intestinaalne
harva on teatatud
põletik,
fataalsetest
seedehäired,
juhtudest seoses
ebamugavus-
AKE
tunne kõhus,
inhibiitoritega),
düspepsia,
kõhunäärme

diarröa,
ensüümide tõus,
iiveldus,
peensoole
oksendamine
angioödeem,
ülakõhu valu, sh
gastriit,
kõhukinnisus,
suukuivus
Neerude ja

Neerukahjustus,



kuseteede häired
sh äge neeru-
puudulikkus,
suurenenud
uriinihulk,
eelneva
proteinuuria
halvenemine,
vere
uureasisalduse
tõus, vere
kreatiniini-
sisalduse tõus
Naha ja
Lööve, eriti
Angioödeem;
Eksfoliatiivne
Fotosensiti-
Toksiline
nahaaluskoe
makulo-
väga erandlikult
dermatiit,
satsiooni
epidermolüüs,
kahjustused
papulaarne
võib
urtikaaria,
reaktsioon
Stevensi-Johnsoni
angioödeemist
onühholüüs
sündroom,
tulenev
multiformne
hingamisteede
erüteem, pemfigus,
obstruktsioon
psoriaasi
lõppeda
raskenemine,
fataalselt;
psoriasiformne
sügelus,
dermatiit,
hüperhidroos
pemfigoidne või
lihhenoidne
eksanteem või
enanteem,
alopeetsia
Lihas-skeleti ja
Lihasspasmid,
Artralgia



sidekoe
müalgia
kahjustused
Ainevahetus- ja
Vere kaaliumi-
Anoreksia,


Vere naatriumi-
toitumishäired
sisalduse tõus
söögiisu langus
sisalduse langus
Vaskulaarsed
Hüpotensioon,
Nahaõhetus
Vaskulaarne

Raynaud’ sündroom
häired
ortostaatiline
stenoos,
vererõhu
hüpoperfusioon,
langus,
vaskuliit
minestus
Üldised häired
Valu rindkeres, Püreksia
Asteenia


ja
väsimus
manustamiskoha
reaktsioonid
Immuunsüsteemi



Anafülaktilised või
häired
anafülaktoidsed
10

reaktsioonid,
tuumavastaste
antikehade tõus
Maksa ja

Maksa-
Kolestaatiline

Äge
sapiteede häired
ensüümide ja/või
ikterus, hepato-
maksapuudulikkus,
konjugeeritud
tsellulaarne
kolestaatiline või
bilirubiini tõus
kahjustus
tsütolüütiline
hepatiit (fataalne
lõpe on olnud väga
erandlik)
Reproduktiivse

Mööduv


Günekomastia
süsteemi ja
erektiilne
rinnanäärme
impotentsus,
häired
libiido langus
Psühhiaatrilised

Depressiivne
Segasusseisund

Tähelepanuhäire
häired
meeleolu, ärevus,
närvilisus,
rahutus, unehäire,
sh somnolentsus

Lapsed
Ramipriili ohutust jälgiti kahes kliinilises uuringus 325 lapsel ja noorukil vanuses 2…16 aastat. Kuigi
kõrvaltoimete olemus ja raskusaste on sarnane nendega, mis esinevad täiskasvanutel, on järgmiste
kõrvaltoimete esinemissagedus lastel suurem:
- tahhükardia, ninakinnisus ja nohu: lastel sage (st ≥ 1/100 kuni < 1/10) ja täiskasvanutel aeg-ajalt (st
≥ 1/1000 kuni < 1/100)
- konjunktiviit: lastel sage (st ≥ 1/100 kuni < 1/10), samas kui täiskasvanutel harv (st ≥ 1/10 000 kuni
< 1/1000)
- treemor ja urtikaaria: lastel aeg-ajalt (st ≥ 1/1000 kuni < 1/100), samas kui täiskasvanutel harv (st
≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).

Üldine ramipriili ohutusprofiil lastel ei erine oluliselt täiskasvanute ohutusprofiilist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

AKE inhibiitorite üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane perifeerne vasodilatatsioon
(väljendunud hüpotensioon, šokk), bradükardia, elektrolüütide häired ja neerupuudulikkus. Patsienti peab
hoolikalt jälgima ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Soovituslike meetmete hulka kuuluvad
esmane detoksifikatsioon (maoloputus, adsorbentide manustamine) ja hemodünaamika stabiilsuse
taastamisele suunatud abinõud, kaasa arvatud alfa-1-adrenergiliste agonistide või angiotensiin II
(angiotensinamiid) manustamine. Ramiprilaat, ramipriili aktiivne metaboliit, eraldub üldtsirkulatsioonist
hemodialüüsi teel halvasti.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid,
ATC-kood: C09AA05

Toimemehhanism
Ramiprilaat, eelravim ramipriili aktiivne metaboliit, pärsib ensüüm dipeptidüülkarboksüpeptidaas I
(sünonüümid: angiotensiini konverteeriv ensüüm, kininaas II). See ensüüm katalüüsib plasmas ja kudedes
angiotensiin I muutumist aktiivseks vasokonstriktsiooni põhjustavaks aineks angiotensiin II ning samuti
aktiivse vasodilataatori bradükiniini lõhustamist. Vähenenud angiotensiin II teke ja bradükiniini
lõhustamise pärssimine põhjustavad vasodilatatsiooni.
Kuna angiotensiin II stimuleerib ka aldosterooni vabanemist, põhjustab ramiprilaat aldosterooni
sekretsiooni vähenemist. Ravivastus monoteraapiale AKE inhibiitoriga oli madalam mustanahalistel (afro-
ameerika) hüpertensiivsetel patsientidel (tavaliselt madala reniinitasemega hüpertensiivne populatsioon)
kui mittemustanahalistel patsientidel.

Farmakodünaamilised toimed
Antihüpertensiivsed Ramipriili manustamine põhjustab perifeerse arteriaalse resistentsuse vähenemist. Üldiselt neerude
plasmaperfusioon ja glomerulaarfiltratsiooni kiirus oluliselt ei muutu. Ramipriili manustamisel
kõrgvererõhutõvega patsientidele alaneb vererõhk nii pikali- kui püstiasendis ilma südame löögisageduse
kompensatoorse suurenemiseta.
Enamusel patsientidest saabub ühekordse annuse antihüpertensiivne toime 1...2 tundi pärast suukaudset
manustamist. Ühekordse annuse maksimaalne efekt saavutatakse tavaliselt 3...6 tundi pärast suukaudset
manustamist. Ühekordse annuse antihüpertensiivne toime kestab tavaliselt 24 tundi.
Maksimaalne antihüpertensiivne toime kestva ravi korral ramipriiliga ilmneb 3...4 nädala pärast. On
näidatud, et antihüpertensiivne toime püsib pikaajalise ravi korral, mis kestab 2 aastat.
Ramipriili manustamise järsk katkestamine ei põhjusta tagasilöögina kiiret ja ülemäärast vererõhu tõusu.

Südamepuudulikkus
Lisaks konventsionaalsele ravile diureetikumidega ja südameglükosiididega on ramipriil osutunud
efektiivseks NYHA funktsionaalsetesse klassidesse II...IV kuuluvatele patsientidele. Ravimil on kasulik
mõju südame hemodünaamikale (vähenes vasaku ja parema vatsakese täitumisrõhk, vähenes kogu
perifeerne vaskulaarne resistentsus, suurenes südame väljalaskemaht ja paranes südameindeks). Samuti
vähendab neuroendokriinide aktiveerimist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kardiovaskulaarne preventsioon/nefroprotektsioon
Teostatud platseebokontrolliga preventsiooniuuringus (nn HOPE uuring) lisati üle 9200 patsiendile
ramipriil tavapärasele ravile. Uuringusse kaasati suurenenud kardiovaskulaarse haiguse riskiga patsiendid,
tulenevalt kas aterotrombootilisest kardiovaskulaarsest haigusest (eelnev südame pärgarterite haigus,
insult või perifeersete veresoonte haigus) või suhkurtõvest koos vähemalt ühe kaasuva kardiovaskulaarse
riskifaktoriga (dokumenteeritud mikroalbuminuuria, hüpertensioon, tõusnud üldkolesterooli tase, HDL-
kolesterooli madal tase või suitsetamine).
Uuring näitas, et ramipriil vähendab müokardiinfarkti, kardiovaskulaarse põhjusega surma ja insuldi
tekkesagedust statistiliselt olulisel määral nii eraldivõetuna kui kombineeritult (esmane kombineeritud
tulemusnäitaja).
12


HOPE uuring: peamised tulemused

Ramipriil
Platseebo
Suhteline risk (95%
p-väärtus
usaldusvahemik)
%
%


Kõik patsiendid
N = 4645
N = 4652


Esmane kombineeritud
14,0
17,8
0,78 (0,70…0,86)
< 0,001
tulemusnäitaja
Müokardiinfarkt
9,9
12,3
0,80 (0,70…0,90)
< 0,001
Surm kardiovaskulaarsel
6,1
8,1
0,74 (0,64…0,87)
< 0,001
põhjusel
Insult
3,4
4,9
0,68 (0,56…0,84)
< 0,001
Teisesed tulemusnäitajad
Surm mis tahes põhjusel
10,4
12,2
0,84 (0,75…0,95)
0,005
Revaskularisatsioonivajadus
16,0
18,3
0,85 (0,77…0,94)
0,002
Hospitaliseerimine
ebastabiilse stenokardia
12,1
12,3
0,98 (0,87…1,10)
NS
tõttu
Hospitaliseerimine
3,2
3,5
0,88 (0,70…1,10)
0,25
südamepuudulikkuse tõttu
Diabeediga seotud
6,4
7,6
0,84 (0,72…0,98)
0,03
tüsistused

HOPE uuringu eelnevalt kindlaks määratud alamuuringus MICRO-HOPE, uuriti tavapärasele ravile
lisatud 10 mg ramipriili mõju, võrreldes platseeboga, 3577-l normotensiivsel või hüpertensiivsel patsiendil
vanuses vähemalt ≥ 55 aastat (ilma vanuse ülapiirita), enamuses 2. tüüpi diabeediga (ja vähemalt ühe
täiendava kardiovaskulaarse riskifaktoriga).
Esmane analüüs näitas, et 117-l (6,5%) ramipriiliga ravitud patsiendil ja 149-l (8,4%) platseebot saanud
patsiendil kujunes väljendunud nefropaatia, mis vastab suhtelise riski vähenemisele RRR 24%; 95% CI
[3...40], p=0,027.
Mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda paralleelgruppidega, platseebokontrolliga REIN
uuringuga sooviti hinnata ramipriiliga ravimõju glomerulaarfiltratsiooni (GFR) languse määrale 352-l
normotensiivsel või hüpertensiivsel patsiendil (vanuses 18...70 aastat), kellel oli kroonilisest
mittediabeetilisest nefropaatiast tingitud kerge proteinuuria (st keskmine valgueritus uriiniga > 1 ja < 3
g/24 h) või raske proteinuuria (≥ 3 g/24 h). Mõlemad subpopulatsioonid stratifitseeriti prospektiivselt.

Kõige raskema proteinuuriaga patsientide (ramipriili rühmas ilmnenud kasu tõttu ennetähtaegselt
lõpetatud patsientide grupp) andmete põhianalüüs näitas, et GFR languse määr ramipriili saanud
patsientidel oli väiksem kui platseebot saanutel: -0,54 (0,66) vs -0,83 (1,03) ml/min/kuus, p=0,038.
Gruppidevaheline erinevus oli seega 0,34 [0,03...0,65] kuus ja ligikaudu 4 ml/min/aastas. 23,1% ramipriili
rühma patsientidest saavutas teisese tulemusnäitaja, milleks oli seerumi kreatiniinisisalduse
kahekordistumine lähteväärtusega võrreldes ja/või terminaalne neerupuudulikkus (ESRD, vajadus
dialüüsraviks või neerusiirdamiseks) vs 45,5% platseeborühmas (p=0,02).

Müokardiinfarkti järgne sekundaarpreventsioon
AIRE uuringusse kaasati üle 2000 patsiendi mööduvate või püsivate südamepuudulikkuse kliiniliste
nähtudega pärast dokumenteeritud müokardiinfarkti. Ravi ramipliiliga alustati 3 kuni 10 päeva pärast
ägedat müokardiinfarkti. Uuring näitas, et pärast keskmiselt 15-kuulist jälgimisperioodi oli suremus
13

ramipriiliga ravitud patsientide hulgas 16,9% ja platseeborühmas 22,6%. See tähendab suremuse
absoluutset vähenemist 5,7% ja suhtelise riski vähenemist 27% (95% CI [11%...40%]).

Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokeerimine AKE-inhibiitorite,
angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeniga
Kahes suures randomiseeritud kontrollitud uuringus [ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in
combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Nephropathy in Diabetes)] uuriti AKE-inhibiitori ja angiotensin II retseptori blokaatori kombinatsiooni
kasutamist.
Uuring ONTARGET viidi läbi eelneva kardiovaskulaarse või tserebrovaskulaarse haiguse või 2. tüüpi
suhkurdiabeediga patsientidel, kus haigusega kaasnes lõpporgani kahjustus. VA NEPHRON-D oli uuring
2. tüüpi diabeedi ja diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Need uuringud ei näidanud oluliselt paremat toimet neerudele ja/või kardiovaskulaarsele lõpptulemile
ning suremusele, kuid võrreldes monoteraapiaga täheldati suuremat hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse
ja/või hüpotensiooni riski. Arvestades nende ravimite sarnaseid farmakodünaamilisi toimeid, on need
tulemused asjakohased ka teiste AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori blokaatorite kohta.
Seetõttu ei tohi AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori blokaatoreid diabeetilise nefropaatiaga
patsientidel samal ajal kasutada.
Uuringu ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Endpoints) eesmärk oli uurida aliskireeni lisamisest AKE-inhibiitori või angiotensiin II retseptori
blokaatori standardravile saadavat kasu 2. tüüpi diabeediga ja kroonilise neeruhaiguse, kardiovaskulaarse
haiguse või mõlemaga patsientidel. Suurema kõrvaltoimete riski tõttu lõpetati uuring varakult.
Kardiovaskulaarset suremust ja insulti esines võrreldes platseeborühmaga aliskireenirühmas arvuliselt
sagedamini ning kõrvaltoimed ja rasked huvipakkuvad kõrvaltoimed (hüperkaleemia, hüpotensioon ja
neerufunktsiooni kahjustus) esinesid võrreldes platseeborühmaga oluliselt sagedamini aliskireenirühmas.

Lapsed
Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus said 244 hüpertensiooniga (73% primaarse
hüpertensiooniga) last vanuses 6…16 aastat kehakaalu alusel kas väikese, keskmise või suure annuse
ramipriili, et saavutada ramipriili plasmakontsentratsioon, mis vastaks täiskasvanute annustele 1,25 mg, 5
mg ja 20 mg. 4. nädala lõpuks oli ramipriil ebaefektiivne süstoolse vererõhu langetamiseks, kuid suurima
annuse manustamisel langetas diastoolset vererõhku. Nii keskmine kui ka suur annus ramipriili alandasid
kinnitatud hüpertensiooniga lastel oluliselt nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku.

Seda toimet ei täheldatud 4-nädalases, randomiseeritud, topeltpimedas, suurenevate annustega
platseebokontrollitud uuringus, kus 218 last vanuses 6…16 aastat (75% primaarse hüpertensiooniga) said
ramipriili kehakaalu alusel kas väikeses (0,625 mg…2,5 mg), keskmises (2,5 mg…10 mg) või suures (5
mg…20 mg) annuses. Nii diastoolne kui ka süstoolne vererõhk näitasid tagasihoidlikku langust, kuid mitte
olulist jõudmist esialgsele tasemele. Uuritud pediaatrilises populatsioonis ei reageerinud ramipriil
annusele lineaarselt.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika ja biotranformatsioon
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub ramipriil seedetraktist kiiresti: maksimaalne kontsentratsioon
vereplasmas saavutatakse 1 tunni jooksul. Uriiniga erituva koguse mõõtmise alusel imendub vähemalt
56% ja seedetraktis olev toit seda oluliselt ei mõjuta. Pärast 2,5 mg ja 5 mg ramipriili suukaudset
manustamist on aktiivse metaboliidi, ramiprilaadi biosaadavus 45%.
14

Ramipriili ainsa aktiivse metaboliidi, ramiprilaadi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas
saavutatakse 2...4 tundi pärast ramipriili võtmist. Ramipriili tavaliste annuste manustamisel üks kord
ööpäevas saavutatakse ramiprilaadi püsitasakaalu kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu neljandal
ravipäeval.

Jaotumine
Ramipriili seonduvus vereplasma valkudega on ligikaudu 73% ja ramiprilaadil 56%.

Biotransformatsioon
Ramipriil metaboliseerub peaaegu täielikult ramiprilaadiks, diketopiperasiinestriks,
diketopiperasiinhappeks ning ramipriili ja ramiprilaadi glükuroniidideks.

Eritumine
Metaboliitide eritumine on peamiselt renaalne.
Ramiprilaadi plasmakontsentratsioonid vähenevad polüfaasiliselt. Aeglase dissotsiatsiooni tõttu tugevast
küllastunud sidemest AKE-ga on ramiprilaadi väga madala plasmakontsentratsiooniga terminaalse
eliminatsiooni faas pikenenud.
Pärast ramipriili korduvat manustamist üks kord ööpäevas on ramiprilaadi kontsentratsioonide efektiivne
poolväärtusaeg 5...10 mg annuste korral 13...17 tundi ja 1,25...2,5 mg annuste korral pikem. Erinevus
tuleneb ensüümi küllastusvõimest ramiprilaadi sidumisel.

Imetamine
Pärast ramipriili ühekordse annuse manustamist jäid ramipriili ja selle metaboliidi kontsentratsioon
rinnapiimas allapoole mõõdetavat taset. Korduva manustamise efekt ei ole teada.

Neerukahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Ramiprilaadi renaalne eritumine on kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel vähenenud ja ramiprilaadi
renaalne kliirens on proportsionaalne kreatiniini kliirensiga. Selle tulemuseks on ramiprilaadi
kontsentratsiooni tõus vereplasmas, mis langeb aeglasemalt kui normaalse neerufunktsiooniga
patsientidel.

Maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel oli hepaatiliste esteraaside vähenenud aktiivsuse tõttu
ramipriili metabolism ramiprilaadiks aeglustunud ja ramipriili tase vereplasmas kõrgem. Ramiprilaadi
maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas nendel patsientidel ei erine siiski normaalse
maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuist.

Lapsed
Ramipriili farmakokineetilist profiili uuriti 30-l hüpertensiooniga lapsel vanuses 2…16 aastat kehakaaluga
> 10 kg. Pärast 0,05…0,2 mg/kg annuse manustamist metaboliseeriti ramipriil kiirelt ja ulatuslikult
ramiprilaadiks. Maksimaalne ramiprilaadi plasmakontsentratsioon saavutati 2…3 tunniga. Ramiprilaadi
kliirens korreleerus suures osas nii kehakaaluga (p < 0,01) kui ka annusega (p < 0,001). Kliirens ja
jaotusruumala suurenesid laste vanuse suurenedes igas annustamisrühmas.
0,05 mg/kg annus saavutas lastel ekspositsioonitaseme, mis oli võrreldav täiskasvanute omaga, kes said
ramipriili annuses 5 mg. 0,2 mg/kg annus lastel tõi kaasa kõrgema ekspositsioonitaseme, kui on
soovituslik maksimaalne ööpäevane annus (10 mg) täiskasvanutele.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Suu kaudu manustatud ramipriilil ei ole täheldatud akuutset toksilisust närilistel ja koertel.
15

Kroonilise suukaudse manustamise uuringud on teostatud rottidel, koertel ja ahvidel. 3 liigil on täheldatud
kõrvalekaldeid vereplasma elektrolüütide sisalduses ja verepildis.
Ramipriili farmakodünaamilise aktiivsuse väljendusena on täheldatud jukstaglomerulaarse aparaadi
väljendunud laienemist koertel ja ahvidel annuse korral 250 mg/kg ööpäevas. Rotid, koerad ja ahvid
talusid vastavalt annuseid 2, 2,5 ja 8 mg/kg ööpäevas ilma kahjulike toimeteta.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel, jänestel ja ahvidel ei ilmnenud mingeid teratogeenseid
omadusi.
Ei isas- ega emasrottide fertiilsus ei kahjustunud.
Ramipriili manustamine emastele rottidele tiinusperioodil ja laktatsiooni ajal annuses 50 mg/kg või
rohkem põhjustas järglastel pöördumatu neerukahjustuse (neeruvaagna laienemine).
Ulatuslikud mutageensuskatsed mitmete testsüsteemidega ei toonud esile ramipriili mutageenseid ega
genotoksilisi omadusi.

Ühekordse ramipriili annuse manustamisel väga noortele rottidele on täheldatud pöördumatut
neerukahjustust.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalne tselluloos
Eelželatineeritud (maisi)tärklis
Sadestatud ränidioksiid (E551)
Glütsiinvesinikkloriid (E640)
Glütserooldibehenaat
Lisaks Ramicor 2,5 mg tablettidel: kollane raudoksiid (E172)
Lisaks Ramicor 5 mg tablettidel: punane raudoksiid (E172).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alumiinium/LDPE//LDPE/alumiiniumribad.
OPA/alumiinium/PE//PE/alumiiniumblistrid.
OPA/alumiinium/PVC// PVC/alumiiniumblistrid

Pakendi suurused:
10, 20, 28, 30, 50, 100, 100 x 1, 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
16

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Hexal AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Saksamaa

8. Müügiloa number

Ramicor 2,5 mg: 453304
Ramicor 5 mg: 453704
Ramicor 10 mg: 453804

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015

17