PROSTAMOL UNO
Toimeained: serenoapalmiviljad
Ravimi vorm: pehmekapsel
Ravimi tugevus: 320mg 30TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PROSTAMOL UNO ja milleks seda kasutatakse
Prostamol Uno sisaldab toimeainena serenoapalmi marjade paksekstrakti (Serenoae repentis
extractum), mis on uroloogiline (eesnäärme) ravim.
Prostamol Uno't kasutatakse meestel eesnäärme healoomulise (mitte vähist tingitud)
suurenemise I ja II staadiumist tingitud urineerimishäirete (raskendatud põie tühjendamine)
korral.
Eesnäärme healoomulise (mitte vähist tingitud) suurenemise staadiumite
klassifikatsioon
Staadiumid
Nimetus
Kirjeldus
I
Põie ärrituse staadium
-urineerimise algusaeg on viivitusega
-urineerimine kestab kauem ja uriinijuga on
katkendlik
-uriinijuga on nõrk
-urineerimine on sage (eriti öösel)
-urinerimisel tühjeneb põis täielikult
II
Jääkuriini staadium
-urineerimine on raskendatud
-põis ei tühjene täielikult ja põide jääb
urineerimise lõpetamisel jääkuriin. Patsient
tunneb, et põis ei ole täielikult tühjenenud.
Eesnäärme healoomulisel suurenemisel võivad olla järgmised sümptomid:
- vajadus sagedamini urineerida, eriti öösiti
- nõrk ja katkendlik uriinijuga
- tunne, et põis ei ole täielikult tühjenenud
- valu urineerimisel
- seksuaalfunktsiooni häired
Enamus neist sümptomitest tekib suurenenud eesnäärme survest ureetrale e. kusitile
(kanal, mille kaudu uriin voolab põiest välja).
Prostamol Uno takistab eesnäärme edasist suurenemist ja seega vähendab survet põiele ning
tugevdab uriinivoolu.
Prostamol Uno ei pärsi seksuaalfunktsiooni.
2. Mida on vaja teada enne PROSTAMOL UNO võtmist
Ärge võtke Prostamol Uno't kui te olete allergiline (ülitundlik):
Kui olete serenoapalmi marjade või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Prostamol Uno võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Prostamol Uno vähendab suurenenud eesnäämest tingitud kaebusi, kuid ei vähenda
suurenenud eesnääret. Seetõttu külastage oma arsti regulaarselt.
Te peate kindlasti pöörduma arsti poole, kui
- märkate verd uriinis,
- tekib uriinipidamatus (väikesekoguseline pidev uriinileke, nn ülevoolupõis)
- või te tunnete valulikku äkilist urineerimistungi, kuid ei suuda põit tühjendada (äge
uriinipeetus).
- vajadust urineerida, kuid esineb takistus (äge uriinipeetus).
Muud ravimid ja Prostamol Uno
Koostoimed teiste ravimitega pole teada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Prostamol Uno'l puudub toime auto jutimisele või masinatega töötamisele.
3. Kuidas PROSTAMOL UNO võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või
apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine
Võtke 1 kapsel Prostamol Uno't päevas, iga päev samal ajal. Neelake kapsel pärast sööki
piisava koguse vedelikuga tervena alla.
Ravi kestus
Ravi kestuse määrab arst ning see sõltub haiguse kulust ja raskusastmest.
Ravi kestus ei ole ajaliselt piiratud. Pidage ravi kestuse üle nõu oma arstiga.
Ravi Prostamol Uno'ga on pikaajaline ja regulaarne. Regulaarne manustamine on vajalik
ravitoime saavutamiseks. Kaebuste leevenemist võib täheldada 6 nädala möödudes. Ravi
maksimaalse toime saavutamiseks võib kuluda kuni 3 kuud.
Kui sümptomid ei leevendu vaid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Kui te võtate Prostamol Uno't rohkem kui ette nähtud
Prostamol Uno üleannustamise juhtumid pole teada.
Kui te unustate Prostamol Uno võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Prostamol Uno võtmise
Kui te lõpetate Prostamol Uno kasutamise, võivad sümptomid uuesti ilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harv (võib tekkida kuni 1-l kasutajal 1000-st)
Seedetrakti häired: ebamugavustunne kõhus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas PROSTAMOL UNO säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Prostamol Uno sisaldab
Iga pehmekapsel sisaldab 320 mg serenoapalmi marjade paksekstrakti (9 - 11:1).
Teised koostisosad on:
Suktsinüülželatiin, glütserool (85%), värvained titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E
172), must raudoksiid (E172) ja karmiin (E120)
Kuidas Prostamol Uno välja näeb ja pakendi sisu
Ovaalsed pehmekapslid, mille kahevärvilistes (punane/must) kapslites sisaldub pruun,
pruunikas kollane või rohekas pruun (õlitaoline) vedel aine.
PVC/PVDC blisterpakendid, mis on kaetud alumiiniumfooliumiga.
Blisterpakendis 15, 30 või 60 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Berlin-Chemie AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berliin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt 27/29
Tallinn 10612
Eesti
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Prostamol Uno, 320 mg pehmekapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks kapsel sisaldab 320 mg serenoapalmi marjade paksekstrakti (Serenoae repentis
extractum) (9 - 11:1).
Ekstrahent: 96% alkohol.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Pehmekapsel.
Ovaalne pehmekapsel, mille kahevärvilises (punane/must) kapslis sisaldub pruun, kollakas
pruun või rohekas pruun (õlitaoline) vedel aine.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Eesnäärme healoomulise suurenemisega (prostata adenoom) kaasnevad urineerimishäired.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üks kapsel päevas alati samal kellaajal pärast sööki. Kapsel neelata tervikuna piisava koguse
veega. Kasutamise kestus sõltub haiguse raskusastmest ja võib olla pikaajaline.
Ravitulemuse saavutamiseks on vajalik igapäevane regulaarne kasutamine. Kaebuste
leevenemist võib täheldada pärast 6-nädalast ravi. Maksimaalne ravitoime saabub pärast 3-
kuulist ravi. Kui sümptomid ei leevendu vaid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsienti tuleb teavitada, et Prostamol Uno parandab ainult patsiendi seisundit, ilma haigust
ennast ravimata. Patsient peab seega külastama arsti regulaarsete intervallide järel. Eriti
juhtudel kui uriinis esineb verd, tekib nn ülevoolupõis või äge uriini retentsioon.
Prostamol Uno't ei kasutata urineerimishäirete dekompensatsiooni staadiumis (vt lõik 5.1).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimite ja ainetega ei ole kirjeldatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ei ole kohaldatav.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Prostamol Uno'l puudub toime auto jutimisele või masinatega töötamisele.
4.8. Kõrvaltoimed
Seedetrakti häired
Harv (> 1/10000 kuni <1/1000):
ebamugavustunne maos
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ei ole registreeritud ühtegi üleannustamise juhtu.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: uroloogias kasutatavad ained; teised eesnäärme healoomulise
hüpertroofia korral kasutatavad ained.
ATC-kood: G04CX02
Eesnäärme healoomulise suurenemise peamiseks etioloogiliseks faktoriks on androgeeni
dihüdrotestosteroon (DHT) produktsiooni tõus. DHT seondub tsütosoolis asuvatele
androgeeniretseptoritele, vallandades eesnäärmekoe kasvu. DHT moodustub testosteroonist
ensüümi 5-alfareduktaasi aktiveerimise tulemusena. Serenoapalmi marjadel arvatakse olevat
antiandrogeenne toime. Serenoapalmi marjade ekstrakt blokeerib DHT seondumise
retseptorile ja pärsib 5-alfareduktaasi aktiivsust.
Eesnäärmekoe kasvu vähendavateks faktoriteks võivad lisaks olla järgmised faktorid:
•
prolaktiini retseptorite seondumiskoha inhibeerimine ja sekkumine signaaliülekande
protsessidesse;
•
põletikuvastane toime 5-lipooksügenaasi inhibeerimise tulemusena;
•
eesnäärme epiteelirakkude proliferatsiooni pärssimine;
•
turset alandav toime.
Prostamol Uno ei pärsi seksuaalfunktsiooni.
Eesnäärme healoomulise suurenemise staadiumid (Alken'i jaotus)
Staadiumid
Nimetus
Kirjeldus
I
Põie ärritus staadium
Pollakisuuria
(päevane
ja
öine),
sagedane põietühjendus öösel, nõrk
uriini vool, põie täielik tühjenemine.
II
Jääkuriini staadium
Dekompensatsiooni
algus,
põie
ebatäielik tühjenemine, jääkuriin.
III
Dekompensatsiooni
Ülevoolupõis, äge uriini retentsioon,
staadium
neerude ülekoormatus, hüdronefroos,
neerupuudulikkus.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Serenoapalmi marjade ekstrakt imendub kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saavutatakse ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist. Täpsemad andmed farmakokineetika
kohta puuduvad.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
.
Loomuuringud ei näita ägeda või korduva annustamise korral toksilisust.
Teratogeensuse, fertiilsuse, mutageensuse ja kantserogeensuse prekliinilistes uuringutes ei
ilmnenud toksilisuse riski.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kapsli kest:
Suktsinüülželatiin
Glütserool (85%)
Värvained:
Titaandioksiid (E171)
Must raudoksiid (E172)
Kollane raudoksiid (E172)
Karmiin (E120)
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/PVDC blisterpakendid, mis on kaetud alumiiniumfooliumiga.
Pakendis 15, 30 või 60 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berliin
Saksamaa
8. Müügiloa number
442004
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014