PROKANAZOL
Toimeained: itrakonasool
Ravimi vorm: kõvakapsel
Ravimi tugevus: 100mg 4TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PROKANAZOL ja milleks seda kasutatakse
PROKANAZOL (itrakonasool) on tupe, naha, suuõõne, silmade, küünte ja siseorganite seenhaiguste
raviks kasutatav seentevastane ravim.
PROKANAZOL on näidustatud järgmistel juhtudel:
Orofarüngeaalne ja vulvovaginaalne kandidiaas.
Naha seenhaigused (Pityriasis versicolor jt dermatofüütide poolt põhjustatud infektsioonid) ja
onühhomükoos.
Fungaalne keratiit.
Aspergilloos. Süsteemne kandidiaas.
Mitte-meningeaalne krüptokokoos (kesknärvisüsteemi krüptokokoosi korral ja ravi
immuunpuudulikkusega haigetel on näidustatud juhul, kui esimese valiku ravimid on vastunäidustatud
või pole efektiivsed).
Histoplasmoos, sporotrihhoos, blastomükoos, parakokidioidmükoos ja teised harvaesinevad
süsteemsed või troopilised mükoosid.
Seenevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid ravijuhiseid.
Kliiniliselt oluline toimespekter: Epidermophyton, Microsporum, Pityrosporum, Trichophyton,
Candida, non-albicans Candida (esineb resistentseid tüvesid), Paracoccidioides, Aspergillus,
Blastomyces, Coccidioides, Cryptococcus neoformans, Histoplasma, Sporothrix schenckii, Fonsecaea
spp, Cladosporium spp.
2. Mida on vaja teada enne PROKANAZOL võtmist
Ärge võtke PROKANAZOL'i
-
kui te olete itrakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Ettevaatus on vajalik, kui te olete teadaolevalt ülitundlik asoolide suhtes.
-
kui teil on vasaku vatsakese düsfunktsiooni tunnused, nagu näiteks südamepuudulikkus (välja
arvatud eluohtlike või muude tõsiste infektsioonide raviks)
-
kui te olete rase või planeerite rasedust (rasestumisealised naised peavad kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid kuni ravikuurile järgneva menstruatsiooni saabumiseni)
-
kui te kasutate samaaegselt terfenadiini, astemisooli ja misolastiini sisaldavaid
allergiaravimeid
-
Järgmiste ravimite samaaegne manustamine koos itrakonasooliga on vastunäidustatud:
bepridiil, tsisapriid, dofetiliid, levatsetüülmetadool (levometadüül), terfenadiin, astemisool,
misolastiin, pimosiid, kinidiin, sertindool, simvastatiin, lovastatiin, triasolaam või suukaudselt
manustatav midasolaam, ergotamiini alkaloidid, nagu dihüdroergotamiin, ergometriin (ergonoviin),
ergotamiin ja metüülergometriin (metüülergonoviin); eletriptaan, nisoldipiin.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne PROKANAZOL’i võtmist pidage nõu oma arstivõi apteekriga:- kui teil on probleeme
südamega (nt südamepuudulikkus), öelge seda arstile. Kui arst otsustas teile määrata
PROKANAZOL’i, peab ta teid hoiatama, milliseid sümptome te peate jälgima. Informeerige arsti
viivitamatult kui teil tekib raskusi hingamisel, kehakaalu ootamatu suurenemine, jalgade või alakõhu
turse, ebatavaline väsimus või sagedased öised ärkamised.
-
kui teil on probleeme maksaga. Te peate arstile teatama kõigist maksapuudulikkusele
viitavatest sümptomitest nagu ebatavaline väsimus, isutus, iiveldus või oksendamine, naha kollasus,
tume uriin või hele väljaheide. Kui te peate kasutama PROKANAZOL’i kapsleid järjest kauem kui
üks kuu, soovitab arst teil regulaarselt vereproove teha. Selle põhjuseks on võimalikult varane
maksakahjustuse avastamine, isegi kui selle tekke võimalus on väga harv.
-
kui teil on vähenenud maohappesus. Itrakonasooli manustatakse pärast söögikorda. Tühja
kõhuga on itrakonasooli imendumine vähenenud, sest maohappesus on langenud. Itrakonasooli
imendumine võib väheneda ka antatsiidide või maohappe sekretsiooni pärssivate ravimite samaaegsel
manustamisel.
-
kasutamine lastel: itrakonasooli efektiivsust ja ohutust lastel ei ole kindlaks tehtud.
-
kui teil on neerupuudulikkus, öelge seda oma arstile. PROKANAZOL’i annust tuleb võibolla
muuta.
-
võtke kohe arstiga ühendust kui teil tekib ravi ajal “sipelgate jooksmise” tunne jalgades,
nõrkus ning käte või jalgade tundetuks muutumine (neuropaatia)
-
kui teil on kunagi varem tekkinud allergiline reaktsioon mistahes teise seentevastase ravimi
suhtes, öelge seda oma arstile.
-
kui teie immuunsus on nõrgeneud mõne haiguse tõttu või te põete AIDSi - öelge seda oma
arstile, sest teie ravi ja ravimi annused vajavad kõrgendatud tähelepanu
Muud ravimid ja PROKANAZOL
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid..
Ravimid, mis mõjutavad itrakonasooli imendumist
Maohappesust vähendavad ravimid.
Ravimid, mis mõjutavad itrakonasooli metabolismi
Rifampitsiin, rifabutiin ja fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja isoniasiid vähendavad oluliselt
itrakonasooli terapeutilist toimet.
Ritonaviir, indinaviir, klaritromütsiin ja erütromütsiin võivad suurendada itrakonasooli omastatavust.
Järgmiste ravimite kooskasutamine itrakonasooliga on vastunäidustatud:
Järgmiste ravimite samaaegne manustamine koos itrakonasooliga on vastunäidustatud:
bepridiil, tsisapriid, dofetiliid, levatsetüülmetadool (levometadüül), terfenadiin, astemisool,
misolastiin, pimosiid, kinidiin, sertindool, simvastatiin, lovastatiin, triasolaam või suukaudselt
manustatav midasolaam, ergotamiini alkaloidid, nagu dihüdroergotamiin, ergometriin (ergonoviin),
ergotamiin ja metüülergometriin (metüülergonoviin), eletriptaan, nisoldipiin.
Suurenenud südamepuudulikkuse riski tõttu peab olema ettevaatlik juhtudel, kui itrakonasooliga
samaaegselt manustatakse kaltsiumikanalite blokaatoreid.
Ravimid, mille kooskasutamine itrakonasooliga nõuab ettevaatust, ning mille plasmakontsentratsiooni,
kõrvaltoimeid ja toimeid tuleb jälgida ning vajadusel annust vähendada, on arstile teada ja ta
informerib teid nendest.
Itrakonasool ei indutseeri etinüülöstradiooli ja noretisterooni metabolismi.
PROKANAZOL koos toidu ja joogiga
Itrakonasooli manustatakse pärast söögikorda.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Itrakonasool on raseduse ajal vastunäidustatud, v.a. eluohtliku süsteemse seeninfektsiooni raviks, kui
võimalik kasu emale ületab võimaliku kahju lootele.
Rasestumisealised naised
Rasestumisealised naised peavad itrakonasoolravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Efektiivne rasestumisvastane kaitse peab jätkuma kuni ravikuurile järgneva menstruatsiooni
saabumiseni.
Imetamine
Itrakonasool eritub rinnapiima, seetõttu ei tohi itrakonasooli imetamise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
PROKANAZOL ei oma autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele toimet.
3. Kuidas PROKANAZOL võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. PROKANAZOL kapslid peab optimaalse
imendumise tagamiseks manustama pärast sööki.
Vulvovaginaalne kandidoos
200 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul või 200 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) 1
päeval.
Pityriasis versicolor
200 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Dermatomükoosid
100 mg üks kord ööpäevas, ravi kestus 15 päeva (Tinea corporis, cruris) ning 30 päeva (Tinea pedis,
manuum) või 200 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ühe nädala jooksul.
Orofarüngeaalne kandidoos
100 mg üks kord ööpäevas 15 päeva jooksul.
Fungaalne keratiit
200 mg 1 kord ööpäevas 21 päeva. Ravi kestus sõltub kliinilisest vastusest.
Süsteemsed mükoosid (annustamise soovitused varieeruvad sõltuvalt ravitavast infektsioonist)
Ravi alustamiseks eluohtlikus seisundis süsteemsete mükoosidega haigetel itrakonasooli kapslid ei
sobi.
Ravi kestus kohaldatakse sõltuvalt ravivastusest.
- Aspergilloos
200 mg 1 kord ööpäevas 2...5 kuud. Invasiivse või dissemineerunud haiguse korral suurendada annust
kuni 200 mg 2 korda ööpäevas.
- Kandidoos
100…200 mg 1 kord ööpäevas 3 nädalat…7 kuud. Invasiivse või dissemineerunud haiguse korral
suurendada annust kuni 200 mg 2 korda ööpäevas.
- Mitte-meningeaalne krüptokokkoos
200 mg 1 kord ööpäevas 2 kuud kuni 1 aasta.
- Krüptokokk-meningiit
200 mg 2 korda päevas 2 kuud kuni 1 aasta.
- Histoplasmoos
200 mg 1 või 2 korda ööpäevas 8 kuud.
- Lümfokutaanne või kutaanne sporotrihhoos
100 mg 1 kord ööpäevas 3 kuud.
- Blastomükoos
100 mg 1 kord ööpäevas kuni 200 mg 2 korda ööpäevas 6 kuud.
- Parakokkidioidomükoos
100 mg 1 kord ööpäevas 6 kuud.
Puuduvad andmed itrakonasooli kapslite efektiivsusest soovitatud annuses parakokkidioidomükoosi
ravis AIDSi- haigetel.
- Kromomükoos
100..200 mg 1 kord päevas 6 kuud
Onühhomükoos
Soovitatav annus on 200 mg itrakonasooli üksikannusena 12 järjestikusel nädalal.
Optimaalne kliiniline ja mükoloogiline toime saabub 1...4 nädalat pärast ravi lõppu ning küünte
infektsioonide korral 6...9 kuud pärast ravi lõppu. Selle põhjuseks on asjaolu, et itrakonasool eritub
nahast, küüntest ja limaskestadest aeglasemalt kui plasmast.
Onühhomükoosi pulssravi:
Küünte infektsiooni
2 kapslit kaks korda
1 nädala jooksul
pulssravi
ööpäevas (pulss)
Seejärel peatatakse ravi 3 nädalaks, misjärel tsüklit korratakse - üks kord sõrmeküünte infektsiooni
korral ja kaks korda varbaküünte haigestumise korral (kas ilma või koos sõrmeküünte
haigestumisega). Vt alljärgnevat tabelit.
1. nädal
2., 3.,
5. nädal
6., 7.,
9. nädal
4. nädal
8. nädal
Ainult
Esimene
Ei võeta
Teine pulss
Ei võeta
Ei võeta
sõrmeküüned
pulss
ravimit
ravimit
ravimit
Varbaküüned
Esimene
Ei võeta
Teine pulss
Ei võeta
Kolmas pulss
(koos või ilma
pulss
ravimit
ravimit
sõrmeküünte
haigestumiseta)
Kasutamine lastel.
Kliiniliste uuringute andmeid itrakonasooli kõvakapslite kasutamisest lastel on vähe. Seetõttu ei
soovitata itrakonasooli kõvakapsleid lastel kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab
võimaliku ohu.
Kasutamine neerupuudulikkusega haigetel
Neerupuudulikkuse korral võib itrakonasooli suukaudsel manustamisel olla biosaadavus väiksem.
Vajadusel kohandada ravimi annust.
Kasutamine maksapuudulikkusega haigetel
Itrakonasool metaboliseeritakse peamiselt maksas. Maksatsirroosiga haigetel on itrakonasooli plasma
poolväärtusaeg mõnevõrra pikenenud. Biosaadavus suukaudsel manustamisel on maksatsirroosi korral
mõnevõrra vähenenud. Vajadusel kohandada ravimi annust.
AIDS-i haiged ning neutropeeniaga patsiendid
Puudulik imendumine võib põhjustada AIDS-i haigetel ning neutropeeniaga patsientidel itrakonasooli
madalat kontsentratsiooni vereplasmas ning toime puudumist. Sellistel juhtudel on vajalik
itrakonasooli kontsentratsiooni jälgimine vereplasmas ning annuse kohaldamine.
Kui teil on tunne, et PROKANAZOL’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate PROKANAZOL’i rohkem kui ette nähtud
Itrakonasool ei ole dialüüsitav. Juhusliku üleannustamise korral rakendatakse üldist toetavat ravi,
vajadusel maoloputust naatriumbikarbonaadiga.
Kui te unustate PROKANAZOL’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Itrakonasool võib põhjustada maksakahjustust.
Kõrvaltoimed avalduvad itrakonasooli kasutamise ajal umbes 9% patsientidest. Patsientidel, kellele on
määratud pikendatud (ligikaudu 1 kuu) ravikuur, on tõenäosus kõrvaltoimete tekkimiseks suurem (ca
15% patsientidest). Kõige sagedamini võivad tekkida seedetrakti kõrvaltoimed, maksa ning naha
häired.
Kõrvaltoimed on liigitatud iga organsüsteemi kohta eraldi vastavalt esinemissagedusele, kasutades
järgmist klassifikatsiooni:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 kasutajal 10st)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 100st)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 1000st)
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1…10 kasutajal 10000st)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 kasutajal 10000st)
Sagedus
Sage
Harv
Väga harv
(>1/100)
(>1/10000, <1/1 000)
(<1/10 000, k.a
üksikjuhud)
Organsüsteem
Immuunsüsteemi häired
Anafülaktilised,
anafülaktoidsed ja
allergilised reaktsioonid
Ainevahetus- ja
hüpokaleemia,
toitumishäired
hüpertriglütserideemia
Närvisüsteemi häired
perifeerne neuropaatia
Südame häired
südame paispuudulikkus
Respiratoorsed, rindkere ja
kopsuturse
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
kõhuvalu,
oksendamine,
seedehäired,
kõhulahtisus ja
kõhukinnisus
Maksa- ja sapiteede häired
maksapõletik (hepatiit) ja
äge fataalne
maksaensüüümide
maksapuudulikkus, raske
aktiivsuse pöörduv tõus
maksakah-justus
Naha ja nahaaluskoe
allergilised reaktsioonid, nt
Tõsine nahakahjustus
kahjustused
lööve, kihelus, nõgestõbi ja
(Stevens-Johnson
angioöedeem
sündroom), juuste
väljalangemine
Reproduktiivse süsteemi ja
menstruaaltsükli häired
rinnanäärme häired
Üldised häired ja
peavalu, pearinglus
tursed
manustamiskoha
reaktsioonid
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas PROKANAZOL säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida PROKANAZOL sisaldab
-
Toimeaine on itrakonasool. Üks kapsel sisaldab 100 mg itrakonasooli.
-
Abiained on suhkrusfäärid (sukroos, maisitärklis, puhastatud vesi), poloksameer 188,
hüpromelloos, , kõva želatiinkapsel (indigokarmiin, titaandioksiid, kinoliinkollane, želatiin ja vesi).
Kuidas PROKANAZOL välja näeb ja pakendi sisu
Läbipaistmatud rohelised kapslid, mis sisaldavad itrakonasooli mikrograanuleid.
Pakendi suurused: 4,14, 18, 28 või 30 kapslit.
Müügiloa hoidja ja tootja
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Praha 4,
Tšehhi Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PRO.MED.CS Baltic, UAB
Liimi 1
10621 Tallinn
Tel: +372 6 597008
Infoleht viimati uuendatud: aprillis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
RAVIMPRREPARAADI
PROKANAZOL, 100 mg kõvakapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks kapsel sisaldab 100 mg itrakonasooli.
INN. Itraconazolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kõvakapsel.
Läbipaistmatud rohelised kapslid, mis sisaldavad itrakonasooli mikrograanuleid.