PREFEMIN
Toimeained: mungapipravili
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 20mg 90TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PREFEMIN ja milleks seda kasutatakse
Prefemin-i kasutatakse premenstruaalse sündroomi vaevuste raviks, mis algavad kuni kaks nädalat
enne menstruatsiooni ja kaovad menstruatsiooni alates.
Premenstruaalne sündroom võib hõlmata erinevaid füüsilisi ja psüühhilisi vaevusi ja sümptome
nagu näiteks peavalu, nahaprobleemid, rindade hellus, ebamugavustunne kõhus, meeleolu
muutlikkus, kergesti ärrituvus, närvilisus, depressiivsus, väsimus ja unetus.
2. Mida on vaja teada enne PREFEMIN võtmist
Ärge kasutage Prefemin-i:
- kui olete mungapipra viljade või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui te olete rase või toidate last rinnaga
- kui olete alla 18-aastane tüdruk või nooruk
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Prefemin-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Patsientidel, kellel esineb või on esinenud östrogeensõltuv kasvaja, peaksid konsulteerima oma arstiga
enne Prefemin’i kasutamist.
Patsiendid, kes kasutavad dopamiini agoniste, dopamiini antagoniste, östrogeene ja antiöstrogeene
peaksid konsulteerima oma arstiga enne Prefemin’i kasutamist (vt lõiku „Muud ravimid ja Prefemin“).
Alla 18-aastastel tüdrukutel ja noorukitel kasutamise kohta puuduvad piisavad adekvaatsed andmed.
Kui haigussümptomid süvenevad Prefemin kasutamisel ajal, konsulteerida arsti või apteekriga.
Ajuripatsi häirega patsiendid peavad enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Prolaktiini eritavate hüpofüüsi kasvajate korral võib mungapipra viljade ekstrakti kasutamine varjata
kasvaja sümptomeid.
Muud ravimid ja Prefemin
Ei saa välistada vastastikusttoime vähenemist kui tablette kasutada samaaegselt dopamiini agonistide,
dopamiini antagonistide, östrogeenide ja antiöstrogeenidega.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Raseduse ajal ei ole vaja Prefemin-i kasutada.
Rinnaga toitmise ajal ärge Prefemin-i kasutage kuna see võib vähendada rinnapiima kogust.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Prefemin sisaldab laktoosmonohüdraati
Prefemin sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas PREFEMIN võtta
Kuidas Prefemin-i kasutada
Täiskasvanud naised
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas (kaasa arvatud vaevustevabadel päevadel). Ravikuur peaks
vältama vähemalt 3 kuud.
Tablett võetakse soovitatavalt koos vähese hulga veega ja iga päev ühel ja samal kellaajal (näiteks
hommikul pärast tõusmist või õhtul enne magamaminekut) söögiaegadest sõltumatult.
Kui te unustate Prefemin-i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised allergilised reaktsioonid näo turse, düspnoe ja neelamisraskustega.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus ei ole teada:
(allergilised) nahareaktsioonid (lööve ja urtikaaria), peavalu, pearinglus, seedetrakti häired (nt
iiveldus, kõhuvalu), akne, menstruatsioonitsükli häired.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada Ravimiameti
kodulehe kaudu: www.ravimiamet.ee. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas PREFEMIN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni" ja
blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Prefemin sisaldab
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine on 20 mg mungapipra viljade kuivekstrakti (Agni casti fructus extractum siccum) (6-12:1),
mis vastab 120-240 mg looduslikule mungapipra viljadele (Vitex agnus castus).
Teised abiained: tableti sisu: veevaba kolloidne räni, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat,
magneesiumstearaat;
tableti kate: makrogool 400 ja 20000, hüpromelloos, propüleenglükool, titaandioksiid (E171).
Ekstrakt: etanool 60% (m/m).
Kuidas Prefemin välja näeb ja pakendi sisu
Valge ümar kaetud tablett.
30 või 90 tabletti blisterpakendis ja väliskarbis. Kõik
pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
UAB „Sirowa Vilnius“
Eišiškių pl. 8A,
LT - 02184 Vilnius
Leedu
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Eesti
Sirowa Tallinn AS
Salve 2c,
11612 Tallinn
Tel +372 6 830 700
Tootja
UAB Entafarma
KlonÄnų vs. 1, LT-19156
Širvintų r. sav.,
Leedu
Telefon: +370 382 33001
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge ümar kaksikkumer tablett.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Premenstruaalse sündroomi ravi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud naised
Annus täiskasvanutele on üks tablett ööpäevas.
Tablette võetakse söögiaegadest sõltumatult koos vähese hulga veega ja enam-vähem ühel ja
samal kellaajal.
Soovitatav on vähemalt kolmekuuline raviperiood.
Kui sümptomid püsivad pärast jätkuvat kasutamist rohkem kui kolme kuu jooksul, tuleb
konsulteerida arstiga.
Lapsed
Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
4.3
Vastunäidustused
Ülitundlikkus mungapipra viljade (Vitex agnus castus) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidel, kellel esineb või on esinenud östrogeensõltuv kasvaja, peaksid konsulteerima oma
arstiga enne Prefemin’i kasutamist.
Patsiendid, kes kasutavad dopamiini agoniste, dopamiini antagoniste, östrogeene ja antiöstrogeene
peaksid konsulteerima oma arstiga enne Prefemin’i kasutamist (vt lõik 4.5).
Alla 18-aastastel tüdrukutel ja noorukitel kasutamise kohta puuduvad piisavad adekvaatsed
andmed.
Kui haigussümptomid süvenevad Prefemin kasutamisel ajal, konsulteerida arsti või apteekriga.
Arvatakse, et mungapipra viljade ekstrakt toimib hüpofüüs-hüpotaalamuse teljel. Seetõttu ajuripatsi
häirega patsientidel konsulteerida arstiga enne ravimi kasutamist.
Prolaktiini eritavate hüpofüüsi kasvajate korral võib mungapipra viljade ekstrakti kasutamine
varjata kasvaja sümptomeid.
4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võimaliku mungapipra viljade dopaminergilise ja östrogeense mõju tõttu ei saa välistada
koostoimeid dopamiini agonistide, dopamiini antagonistide, östrogeenide ja antiöstrogeenidega.
4.6
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Prefemin tablette ei kasutata raseduse ajal.
Imetamine
Reproduktsioonitoksilisuse uuringute andmed on näidanud mungapipra viljade võimalikku mõju
rinnaga toitmise ajal. Rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav kasutada kuna see võib vähendada
rinnapiima kogust.
4.7
Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
4.8
Kõrvaltoimed
Tõsised allergilised reaktsioonid näo turse, düspnoe ja neelamisraskustega.
Teatatud on järgmistest reaktsioonidest: (allergilised) nahareaktsioonid (lööve ja urtikaaria), peavalu,
pearinglus, seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu), akne, menstruatsioonitsükli häired.
Eelnimetatud reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu Ravimiameti kodulehel:
www.ravimiamet.ee.
4.9
Üleannustamine
Üleannustamise juhte ei ole teada.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teised günekoloogilised preparaadid, ATC kood: G02CX
Mungapipra viljade ekstraktil on dopaminergiline toime ja see pärsib prolaktiini vabanemist in
vitro. Prolaktiini vabanemist pärssivat toimet on näidatud ka loomkatsetes. Dopaminergilise
toime eest on vastutav eelkõige mungapipra ekstrakti lipofiilne fraktsioon. Inimuuringute
andmete tulemuste põhjal ei ole võimalik järeldada, et mungapipra viljade ekstrakt mõjutab
prolaktiini basaalsekretsiooni. Samas on mungapipra viljadel leitud inhibeeriv mõju stimuleeritud
prolaktiini vabanemisele, samal ajal kui LF, FSH ja testosterooni tasemed on jäänud
mõjutamata. Samuti ei ole selge mungapipra viljade ekstrakti mõju progesterooni ja östradiooli
sisaldusele.
Prefemin'i 3-kuulises prospektiivses, randomiseeritud topeltpimedas uuringus, mis viidi läbi
178-l premenstruaalsündroomiga (PMS) naisel, leiti, et Prefemin vähendas tavalisi PMS-i
sümptomeid (ärrituvus, meeleolu muutused, peavalu, viha, rindade tundlikkus ja teisi
menstruaaltsükli häireid, kaasa arvatud puhitus) (p <0,001) oluliselt enam kui platseebo.
Kõrvaltoimeid esines platseebogrupis 3 patsiendil (4,8%) ja Prefemin’i grupis 4 patsiendil (4,7%).
Sellest võib järeldada, et Prefemin on efektiivne ja ohutu ravim PMS raviks.
5.2
Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
5.3
Prekliinilised ohutusandmed
Erinevate mungapipra viljade ekstraktidega läbi viidud mutageensusuuringutes (Ames’i test ja in vivo
Mikronukleuse test) ei ole mutageenset toimet leitud. Nn. Kahe Põlvkonna Testis ei leitud
mungapipra viljade ekstraktil toimet viljakusele ja reproduktiivsele funktsioonile. Annuses kuni
50 mg/kg kehakaalu kohta ei leitud rottidel ja küülikutel embrüotoksilist ega fetotoksilist toimet,
teratogeenset toimet ega mõju reproduktiivsusele. Kahe Põlvkonna Testis ei leitud mungapipra
viljade ekstraktil annuses kuni 40 mg/kg kehakaalu kohta mingit mõju viljakusele ja
reproduktiivsusele.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1
Abiainete loetelu
Tableti sisu:
Veevaba kolloidne räni
Mikrokristalne tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Tableti kate:
Makrogool 400 ja 20
000 Hüpromelloos
Titaandioksiid (E171)
Propüleenglükool
6.2
Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
30 või 90 tabletti Al/PVC/PVdC blisterpakendis ja väliskarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
UAB „Sirowa Vilnius“
Eišiškių pl. 8A,
LT - 02184 Vilnius
Leedu
8.
MÜÜGILOA NUMBER
477405
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014