PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000MG/500MG
Toimeained: piperatsilliin+tasobaktaam
Ravimi vorm: süste-/infusioonilahuse pulber
Ravimi tugevus: 4000mg+500mg 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000MG/500MG ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000 MG/500 MG ja milleks
seda kasutatakse
Piperatsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse laia toimespektriga penitsilliin-
antibiootikumideks, mis võivad hävitada palju erinevaid bakteritüüpe. Tasobaktaam võib ära hoida
mõnede resistentsete bakterite püsimist hoolimata piperatsilliini toimest. See tähendab, et
piperatsilliini ja tasobaktaami koos manustades saab hävitada rohkem erinevaid tüüpe baktereid.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel
bakteriaalsete infektsioonide raviks, nt alumiste hingamisteede (kopsud), kuseteede (neerud ja
kusepõis), kõhuõõne, naha või vere bakteriaalsete infektsioonide raviks. Piperacillin/Tazobactam
Sandoz 4000 mg/500 mg võib kasutada bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks patsientidel, kellel
vere valgeliblede arv on madal (vastupanu infektsioonide suhtes langenud).
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg kasutatakse kõhuõõne infektsioonide, näiteks
pimesoolepõletiku, peritoniidi (kõhukelmepõletik) ja sapipõie infektsioonide raviks 2…12-aastastel
lastel. Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg võib kasutada bakteriaalsete infektsioonide
raviks patsientidel, kellel vere valgeliblede arv on madal (vastupanu infektsioonide suhtes langenud).
Teatud tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Piperacillin/Tazobactam Sandoz
4000 mg/500 mg kasutamist koos teiste antibiootikumidega.
2. Mida on vaja teada enne PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000MG/500MG võtmist
Mida on vaja teada enne PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000 MG/500 MG
kasutamist
Ärge kasutage Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg:
kui olete piperatsilliini või tasobaktaami suhtes allergiline.
- kui olete allergiline (ülitundlik) selliste antibiootikumide suhtes nagu penitsilliinid,
-
tsefalosporiinid või teised beetalaktamaasi inhibiitorid, sest te võite olla allergiline ka
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või
apteekriga
kui teil on allergiaid. Kui teil on mitmeid allergiaid, teavitage sellest kindlasti oma arsti või muud
-
tervishoiutöötajat enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
kui teil on kõhulahtisus enne ravi või tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi. Sel juhul öelge
-
seda kohe arstile või muule tervishoiutöötajale. Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma
arstiga nõu pidamata.
kui teil on kaaliumisisaldus veres langenud. Arst võib pidada vajalikuks kontrollida enne selle
-
ravimi kasutamist teie neerusid või teha ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.
kui teil on neerudega või maksaga probleeme või saate hemodialüüsi. Arst võib otsustada, et
-
enne ravimi võtmist tuleb teil kontrollida neerufunktsiooni ning ravi ajal teha regulaarselt
vereanalüüse.
kui te kasutate teatavaid ravimeid (antikoagulante) vere ülemäärase hüübimise ennetamiseks (vt
-
ka käeoleva infolehe lõiku „Muud ravimid ja Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg“)
või ravi ajal tekib ootamatu veritsus. Sel juhul öelge seda kohe arstile või muule
tervishoiutöötajale.
kui teil tekivad ravi ajal krambid. Sel juhul öelge seda arstile või muule tervishoiutöötajale.
- kui arvate, et teil on tekkinud uus infektsioon või olemasolev infektsioon on halvenenud. Sel
-
juhul öelge seda arstile või muule tervishoiutöötajale.
Alla 2-aastased lapsed
Piperatsilliini/tasobaktaami ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel efektiivsus- ja ohutusandmete
puudumise tõttu.
Muud ravimid ja Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid. Mõnedel ravimitel võib tekkida koostoimeid piperatsilliini ja
tasobaktaamiga. Siia alla kuuluvad:
podagraravim (probenetsiid). See ravim võib pikendada aega, mis kulub piperatsilliin ja
-
tasobaktaam väljutamiseks teie organismist.
ravimid, mis vedeldavad teie verd või millega ravitakse verehüübeid (nt hepariin, varfariin või
-
aspiriin).
ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks operatsiooni ajal. Öelge oma arstile, kui teil on
-
tulemas üldnarkoosis protseduur.
metotreksaat (vähivastane, artriidi või psoriaasi ravim). Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad
-
pikendada aega, mis kulub metotreksaadi väljutamiseks teie organismist.
ravimid, mis langetavad kaaliumisisaldust teie veres (nt urineerimist suurendavad tabletid või
-
mõned vähiravimid).
teisi antibiootikume tobramütsiini või gentamütsiini sisaldavad ravimid. Öelge arstile, kui teil on
-
neerufunktsiooni häireid.
Toime laboratoorsete analüüside tulemustele
Kui peate andma vere- või uriiniproovi, rääkige arstile või laboritöötajale, et kasutate
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst otsustab, kas Piperacillin/Tazobactam Sandoz
4000 mg/500 mg on teile sobiv.
Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad üsasiseselt või rinnapiima kaudu imikule üle kanduda. Kui te
imetate last, siis otsustab teie arst, kas Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg on teile
sobiv.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg kasutamine ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise
ega masinate kasutamise võimet
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg sisaldab 9,44 mmol (217 mg) naatriumi
Seda peavad arvestama patsiendid, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
3. Kuidas PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000MG/500MG võtta
Kuidas PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000 MG/500 MG kasutada
Arst või muu tervishoiutöötaja manustab teile seda ravimit infusioonina (tilkinfusioon 30 minuti
jooksul) veeni. Teile manustatav ravimi annus oleneb ravitavast haigusest, teie vanusest ning kas teil
on probleeme neerudega või mitte.
Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid
Tavaline annus on 4 g/0,5 g piperatsilliini/tasobaktaami, mida manustatakse teile iga 6...8 tunni järel
veeni (otse vereringesse).
2...12-aastased lapsed
Tavaline annus kõhuõõne infektsioonidega lastele on 100 mg/12,5 mg piperatsilliini/tasobaktaami
kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse iga 8 tunni järel veeni (otse vereringesse). Tavaline annus
vere valgeliblede vähesusega lastele on 80 mg/10 mg piperatsilliini/tasobaktaami kehamassi 1 kg
kohta, mis manustatakse iga 6 tunni järel veeni (otse vereringesse).
Arst arvutab annuse olenevalt lapse kehamassist, kuid ööpäevane annus ei tohi ületada 4 g/0,5 g
Piperacillin/Tazobactam Sandoz’t.
Teile manustatakse Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg kuni infektsiooninähtude
täieliku kadumiseni (5...14 päeva).
Neeruprobleemidega patsiendid
Arst võib pidada vajalikuks vähendada Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg annust või
manustamissagedust. Arst võib määrata teile ka ravi õige annuse kontrollimiseks vereanalüüse, eriti
selle ravimi pikaajalisel kasutamisel.
Kui te saate Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg rohkem kui ette nähtud
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg manustab teile arst või muu tervishoiutöötaja ja
seetõttu ei ole vale annuse manustamine tõenäoline. Kui teil tekib aga kõrvaltoimeid, nt krambid, või
teile tundub, et olete ravimit saanud liiga palju, teavitage sellest kohe arsti.
Kui Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg annus jääb vahele
Kui teie meelest ei ole te Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg ettenähtud annust saanud,
öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni neist Piperacillin/Tazobactam Sandoz
4000 mg/500 mg võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg tõsised kõrvaltoimed on:
-
näo, huulte, keele või muude kehaosade turse
-
hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused
-
raske lööve, kihelus või lööve nahal
-
silmade või naha kollasus
-
vererakkude kahjustus (nähud on muu hulgas: ootamatult tekkiv õhupuudus, uriini punaseks või
pruuniks värvumine, ninaverejooksud ja verevalumid)
-
raske või püsiv kõhulahtisus, millega kaasneb palavik või nõrkus
-
ootamatu verejooks, eriti kui te võtate antikoagulante, nagu varfariin.
Muud võimalikud
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
- nahalööbed.
-
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
soor
- (ebanormaalne) vere valgeliblede hulga vähenemine (leukopeenia, neutropeenia) ja
-
vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia)
allergiline reaktsioon
- peavalu, unetus
- madal vererõhk, veenipõletik (annab tunda haigestunud koha hellusena või punetusena)
- kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks värvumine), suu limaskesta põletik, kõhukinnisus,
-
seedehäire, maoärritus
teatavate ensüümide (alaniinaminotransferaas, aspartaataminotransferaas) taseme tõus veres
- kihelus, nõgestõbi
- lihaste ainevahetusproduktide (kreatiniin) taseme tõus veres
- palavik, süstekoha reaktsioon
-
pärminfektsioon (Candida superinfektsioon).
-
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
punaliblede või verepigmendi hemoglobiini (ebanormaalne) vähenemine veres, punaliblede
-
(ebanormaalne) vähenemine nende enneaegse lagunemise (degradatsioon) tõttu (hemolüütiline
aneemia), väikesed täppverevalumid (purpur), ninaverejooks (epistaksis) ja veritsusaja
pikenemine, teatud liiki valgeliblede taseme (ebanormaalne) suurenemine (eosinofiilia)
raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline/anafülaksialaadne reaktsioon, sealhulgas šokk)
- õhetav nahapunetus
- käärsoole teatud tüüpi infektsioon (pseudomembranoosne koliit), kõhuvalu
- maksapõletik (hepatiit), verepigmentide laguprodukti (bilirubiini) taseme tõus, teatud
-
vereensüümide (alkaalse fosfataasi, gammaglutamüültransferaasi) taseme tõus
nahareaktsioonid punetuse ja nahakahjustuste moodustumisega (eksanteem, multiformne
-
erüteem), nahareaktsioonid villidega (bulloosne dermatiit)
liigese- ja lihasvalu
- neerufunktsiooni halvenemine ja neeruprobleemid
- külmavärinad/kangus.
-
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
granulaarsete valgeliblede hulga tugev vähenemine (agranulotsütoos), punaliblede, valgeliblede
-
ja vereliistakute hulga tugev vähenemine (pantsütopeenia)
vere hüübimisaja pikenemine (pikenenud osaline tromboplastiinaeg, pikenenud
-
protrombiiniaeg), laboratoorsetes analüüsides kõrvalekalded (otsene Coombsi test positiivne),
vereliistakute arvu suurenemine (trombotsüteemia)
vere kaaliumitaseme langus (hüpokaleemia), veresuhkru (glükoosi) taseme langus, verevalgu
-
albumiini taseme langus, vere üldvalgusisalduse vähenemine
naha pindmise kihi irdumine üle kogu keha (epidermise toksiline nekrolüüs), tõsine kogu keha
-
hõlmav allergiline reaktsioon koos naha ja limaskesta lööbe ja mitmesuguste nahalööbe
elementidega (Stevensi-Johnsoni sündroom)
vere uurea lämmastiku taseme tõus.
-
Piperatsilliinraviga on seostatud palaviku ja lööbe sagenemist tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000MG/500MG säilitada
Kuidas PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000 MG/500 MG säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pulber:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg sisaldab
Toimeained:
-
Toimeained on piperatsilliin ja tasobaktaam.
Üks viaal sisaldab 4 g piperatsilliini (naatriumisoolana) ja 0,5 g tasobaktaami (naatriumisoolana).
Abiained:
-
Ravim ei sisalda abiaineid.
Kuidas Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg välja näeb ja pakendi sisu
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg on valge kuni kahvatu-valge infusioonilahuse
pulber, mis on pakendatud klaasviaalidesse. Viaalid on pakendatud pappkarpidesse. Iga karp sisaldab
1, 5, 10, 12 või 50 klaasviaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Tootja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: 6652400
Infoleht on viimati uuendatud mais 2014
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Kasutamisjuhis
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg manustatakse intravenoosse infusioonina (30
minuti jooksul).
Intravenoosne kasutamine
Lahustage iga viaal allpool tabelis näidatud lahustikoguses, kasutades lahustamiseks ühte sobivat
lahustit. Keerutage kuni lahustumiseni. Pideval keerutamisel saavutatakse lahustumine tavaliselt 3
minutiga (käsitsemise kohta täpsemalt, vaadake palun allpool).
Viaali sisu
Viaali lisatav lahustikogus*
2 g/0,25 g (2 g piperatsilliini ja 0,25 g tasobaktaami)
10 ml
4 g/0,5 g (4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami)
20 ml
*Lahustamiseks sobivad lahustid:
-
0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus
-
steriilne süstevesi (1)
-
glükoos 5%
(1) Maksimaalne soovitatav steriilse süstevee kogus annuse kohta on 50 ml.
Lahustatud lahus tuleb viaalist süstlaga välja tõmmata. Lahustamisjuhiseid järgides vastab süstlaga
viaalist väljatõmmatav kogus piperatsilliini ja tasobaktaami kogusele etiketil.
Lahustatud lahust võib täiendavalt lahjendada soovitud mahuni (nt 50 ml-lt 150 ml-ni) ühega
järgmistest kokkusobivatest lahustitest:
-
0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus
-
glükoos 5%
dekstraan 6% 0,9% naatriumkloriidi lahuses
-
Sobimatus
Seda ravimit ei tohi segada ega manustada koos aminoglükosiididega. Beetalaktaamantibiootikumide
segamine aminoglükosiididega in vitro võib põhjustada aminoglükosiidi olulist inaktiveerumist.
Piperatsilliini/tasobaktaami ei tohi segada süstlas ega infusioonipudelis teiste ainetega, sest nende
sobivust ei ole kindlaks määratud.
Piperatsilliini/tasobaktaami tuleb manustada eraldi infusioonisüsteemis teistest ravimitest, kui ei ole
sobivus kinnitatud.
Keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi piperatsilliini/tasobaktaami kasutada koos lahustega, mis
sisaldavad ainult naatriumbikarbonaati.
Piperatsilliin/tasobaktaam ei sobi kokku Ringeri lahusega (Hartmanni lahus).
Piperatsilliini/tasobaktaami ei tohi lisada veretoodetele ega albumiini hüdrolüsaatidele.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg, infusioonilahuse pulber
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga viaal sisaldab piperatsilliini (naatriumisoolana) koguses, mis vastab 4 g-le ning tasobaktaami
(naatriumisoolana) koguses, mis vastab 0,5 g-le.
Üks viaal Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg sisaldab 9,44 mmol (217 mg) naatriumi.
Pärast lahjendamist 20 ml lahjendusvedelikuga on lahuses piperatsilliini 200 mg/ml ja tasobaktaami
25 mg/ml.
INN. Piperacillinum, Tazobactamum
3. Ravimvorm
Infusioonilahuse pulber.
Valge kuni kahvatu-valge pulber.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks
täiskasvanutel ja üle 2 aastastel lastel (vt lõigud
4.2. Annustamine ja manustamisviis
ja 5.1):
Täiskasvanud ja noorukid
-
Raske pneumoonia, sh haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia
-
Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit)
Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
-
Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid (sh diabeetilised jalainfektsioonid).
-
Patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool
nimetatud infektsiooniga.
Piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsiooni kasutatakse neutropeeniaga patsientide raviks, kelle
palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Lapsed vanuses 2...12 aastat
Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid.
-
Piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsiooni kasutatakse neutropeeniaga laste raviks, kui palaviku
põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
Piperacillin/Tazobactam Sandoz’e annus ja manustamise sagedus sõltub infektsiooni raskusest lokalisatsioonist ning oletatavatest patogeenidest.
Täiskasvanud ja noorukid
Infektsioonid
Tavaline annus on 4 g piperatsilliini/0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.
Soovitatav annus nosokomiaalse kopsupõletiku ja bakteriaalsete infektsioonide puhul neutropeeniaga
patsientidel on 4 g piperatsilliini/0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel. See raviskeem võib olla
rakendatav ka teiste näidustatud infektsioonidega patsientide raviks, kui need on eriti rasked.
Järgmises tabelis on kokkuvõtlikult esitatud ravimi manustamise sagedus ja soovitatav annus
täiskasvanud ja noorukieas patsientidele vastavalt näidustusele või seisundile:
Ravi sagedus
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg
Iga 6 tunni järel
Raske kopsupõletik
Neutropeeniaga täiskasvanud patsiendid, kelle puhul on kahtlus, et palavik
on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist
Iga 8 tunni järel
Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit)
Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Naha ja pehmete kudede infektsioonid (sh diabeetilised jalainfektsioonid)
Neerufunktsiooni kahjustus
Intravenoosset annust tuleb kohandada vastavalt neerukahjustuse tegelikule raskusastmele järgmiselt
(iga patsienti tuleb hoolikalt jälgida aine toksilisuse suhtes; sellest tulenevalt tuleb vastavalt
kohandada ravimi annust ja manustamisintervalli):
Kreatiniini kliirens
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg
(ml/min)
(soovitatav annus)
> 40
Annuse kohandamine ei ole vajalik
20...40
Soovitatav maksimaalne annus: 4 g/0,5 g iga 8 tunni järel
< 20
Soovitatav maksimaalne annus: 4 g/0,5 g iga 12 tunni järel
Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada pärast iga dialüüsiperioodi üks täiendav
piperatsilliini/tasobaktaami 2 g/0,25 g annus, sest hemodialüüsil eraldub 4 tunniga 30...50%
piperatsilliinist.
Maksafunktsiooni kahjustus
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Annus eakatel patsientidel
Eakatel patsientidel, kellel on neerufunktsioon normaalne või kreatiniini kliirensi väärtused üle 40
ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed (2...12-aastased)
Infektsioonid
Järgmises tabelis on esitatud kokkuvõtlikult ravimi manustamise sagedus ja annus kehamassi järgi
2...12-aastastel lapspatsientidel vastavalt näidustusele või seisundile:
Annus kehamassi ja ravimi manustamise
Näidustus/seisund
sageduse järgi
80 mg piperatsilliini/10 mg tasobaktaami
Neutropeeniaga lapsed, kelle puhul on kahtlus, et palavik
kehamassi 1 kg kohta iga 6 tunni järel
on põhjustatud bakteriaalsetest infektsioonidest*
100 mg piperatsilliini/12,5 mg tasobaktaami Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid*
kehamassi 1 kg kohta iga 8 tunni järel
*Mitte ületada maksimaalset 4 g/0,5 g annust 30 minuti jooksul.
Neerufunktsiooni kahjustus
Intravenoosset annust tuleb kohandada vastavalt neerukahjustuse tegelikule raskusastmele järgmiselt
(iga patsienti tuleb hoolikalt jälgida aine toksilisuse suhtes; sellest tulenevalt tuleb kohandada ravimi
annust ja manustamisintervalli):
Kreatiniini kliirens
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg
(ml/min)
(soovitatav annus)
> 50
Annuse kohandamine ei ole vajalik
≤ 50
70 mg piperatsilliini/8,75 mg tasobaktaami/ kg iga 8 tunni järel
Hemodialüüsi saavatele lastele tuleb manustada pärast iga dialüüsiseanssi üks täiendav annus 40 mg
piperatsilliini/5 mg tasobaktaami/kg kohta.
Kasutamine alla 2-aastastel lastel
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000mg/500mg ohutus ja efektiivsus 0...2-aastastel lastel ei ole
tõestatud.
Kontrollitud kliiniliste uuringute kohta andmed puuduvad.
Ravi kestus
Ravi tavaline kestus enamiku infektsioonide puhul on vahemikus 5...14 päeva. Ravikuuri pikkuse
määramisel tuleb siiski juhinduda infektsiooni raskusest, patogeeni(de)st ja patsiendi kliinilisest ja
bakterioloogilisest paranemisest.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg manustatakse intravenoosse infusioonina (30
minuti jooksul).
Manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või mis tahes muu penitsilliinantibiootikumi suhtes.
Anamneesis raske äge allergiline reaktsioon mistahes muude beetalaktaamide suhtes (nt
tsefalosporiin, monobaktaam või karbapeneem).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Piperatsilliini/tasobaktaami valimisel konkreetse patsiendi raviks tuleb võtta arvesse laia
toimespektriga poolsünteetilise penitsilliini kasutamise sobivust selliste tegurite põhjal nagu
infektsiooni raskus ja resistentsus teiste sobivate antibakteriaalsete ainete suhtes.
Enne ravi alustamist Piperacillin/Tazobactam Sandoz’ega tuleb põhjalikult uurida patsiendi
varasemaid ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, muude beetalaktaamide (nt tsefalosporiin,
monobaktaam või karbapeneem) ja teiste allergeenide suhtes. Penitsilliinide, sh
piperatsilliini/tasobaktaami kasutamisel on patsientidel esinenud tõsiseid ja vahetevahel surmaga
lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid [sh šokk]). Neid
reaktsioone esineb tõenäolisemalt isikutel, kellel on esinenud tundlikkust mitme allergeeni suhtes.
Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb antibiootikumi kasutamine katkestada ning võib
osutuda vajalikuks epinefriini manustamine ja teiste erakorraliste meetmete rakendamine.
Antibiootikumide poolt põhjustatud pseudomembranoosne koliit võib avalduda raske püsiva
kõhulahtisusena, mis võib olla eluohtlik. Pseudomembranoosse koliidi sümptomid võivad tekkida
antibakteriaalse ravi ajal või pärast seda. Neil juhtudel tuleb Piperacillin/Tazobactam Sandoz’e
kasutamine katkestada.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz-ravi tulemusena võivad kujuneda välja resistentsed organismid, mis
võivad põhjustada superinfektsioone.
Mõnel beetalaktaamantibiootikume kasutanud patsiendil on tekkinud veritsus. Neid reaktsioone on
mõnikord seostatud kõrvalekalletega hüübimistestides, nt hüübimisaja, trombotsüütide agregatsiooni
ja protrombiiniaja osas ning nende tekkimine on tõenäolisem neerupuudulikkusega patsientidel.
Veritsemisnähtude tekkimisel tuleb ravi antibiootikumiga katkestada ja alustada sobivat ravi.
Tekkida võib leukopeenia ja neutropeenia, eriti pikaajalise ravi ajal; seetõttu tuleb perioodiliselt
hinnata hematopoeetilist funktsiooni.
Nagu teistegi penitsilliinidega ravimisel võib suurte annuste manustamisel tekkida neuroloogilisi
tüsistusi, mis avalduvad krampidena, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Üks viaal Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg sisaldab 9,44 mmol (217 mg) naatriumi.
Seda peavad arvestama patsiendid, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Patsientidel, kellel on väike kaaliumireserv või kes kasutavad samal ajal ravimeid, mis võivad
kaaliumitaset alandada, võib tekkida hüpokaleemia ning nendel patsientidel soovitatakse perioodiliselt
kontrollida elektrolüütide taset.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid
Piperatsilliini kasutamine samaaegselt vekurooniumiga on aidanud kaasa vekurooniumi
neuromuskulaarse blokaadi pikenemisele. Nende sarnase toimemehhanismi tõttu võib piperatsilliin
pikendada mittedepolariseeriva lihasrelaksandi tekitatud neuromuskulaarset blokaadi.
Suukaudsed antikoagulandid
Samaaegsel manustamisel hepariini, suukaudsete antikoagulantide ja muude ravimitega, mis võivad
mõjutada vere hüübimissüsteemi, sealhulgas trombotsüütide funktsiooni, tuleb teha vastavaid
hüübimisteste sagedamini ja näitajaid regulaarselt jälgida.
Metotreksaat
Piperatsilliin võib vähendada metotreksaadi eritumist; seetõttu tuleb toksilisuse vältimiseks jälgida
patsiendil metotreksaadi taset seerumis.
Probenetsiid
Nagu teistegi penitsilliinide puhul, pikeneb probenetsiidi samaaegsel manustamisel
piperatsilliini/tasobaktaamiga piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusaeg ja väheneb nende
renaalne kliirens; mõlema aine maksimaalseid kontsentratsioone vereplasmas see siiski ei mõjuta.
Aminoglükosiidid
Piperatsilliini kasutamine monoteraapiana või koos tasobaktaamiga ei põhjustanud olulisi muutusi
tobramütsiini farmakokineetikas normaalse neerufunktsiooniga ega kerge või mõõduka
neerukahjustusega patsientidel. Tobramütsiini manustamine ei mõjutanud oluliselt piperatsilliini,
tasobaktaami ega M1 metaboliidi farmakokineetikat.
Tobramütsiini ja gentamütsiini inaktiveerumist piperatsilliini toimel on tõestatud neerufunktsiooni
raske kahjustusega patsientidel.
Teavet piperatsilliini/tasobaktaami manustamise kohta koos aminoglükosiididega vt lõik 6.2.
Vankomütsiin
Farmakokineetilisi koostoimeid piperatsilliini/tasobaktaami ja vankomütsiini vahel ei ole täheldatud.
Toime laboratoorsetele analüüsidele
Nagu teistegi penitsilliinide puhul võib mitteensümaatiliste meetodite kasutamine uriini
glükoositaseme mõõtmiseks anda valepositiivseid tulemusi. Seetõttu on Piperacillin/Tazobactam
Sandoz’e kasutamisel raviks nõutav uriini glükoositaseme mõõtmine ensümaatilise meetodiga.
Mitmed keemilised mõõtmismeetodid uriini valgusisalduse määramiseks võivad anda valepositiivseid
tulemusi. Valgusisalduse mõõtmist testribadega see ei mõjuta.
Otsene Coombsi test võib olla positiivne.
Ettevõtte Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus'e EIA testid võivad anda
piperatsilliini/tasobaktaami kasutavatel patsientidel valepositiivseid tulemusi. Ettevõtte Bio-Rad
Laboratories Platelia Aspergillus'e EIA testi puhul on esinenud ristreaktsioone muude
polüsahhariidide ja polüfuranoosidega peale Aspergillus'e.
Eespool loetletud testide positiivseid tulemusi piperatsilliini/tasobaktaami kasutavatel patsientidel
tuleb kinnitada muude diagnostiliste meetoditega.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Piperacillin/Tazobactam Sandoz'e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud
hulgal.
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet arengule, kuid mitte teratogeensust emasloomale
toksilistes annustes (vt lõik 5.3).
Piperatsilliin ja tasobaktaam läbivad platsenta. Piperatsilliini/tasobaktaami tuleb raseduse ajal
kasutada ainult kindla näidustuse korral, st ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud
riskid rasedale ja lootele.
Imetamine
Piperatsilliin eritub inimese rinnapiima väikeses koguses, tasobaktaami kontsentratsioone inimese
rinnapiimas ei ole uuritud. Imetavaid naisi võib ravida vaid juhul, kui ravi eeldatav kasu kaalub üles
sellega seotud võimalikud ohud naisele ja lapsele.
Fertiilsus
Rottide fertiilsusuuring ei näidanud toimet fertiilsusele ega paaritumisele pärast tasobaktaami või
piperatsilliini/tasobaktaami kombinatsiooni intraperitoneaalset manustamist (vt lõik 5.3).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esines 1...10 patsiendil 100-st) on olnud kõhulahtisus,
oksendamine, iiveldus ja nahalööve.
Järgmises tabelis on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klasside ja MedDRA eelistatavate
terminite järgi. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise
järjekorras.
Organsüsteem
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
(≥1/100 kuni
(≥1/1000 kuni
(≥1/10 000 kuni
(<1/10 000)
<1/10)
<1/100)
<1/1000)
Infektsioonid ja
Candida
infestatsioonid
superinfektsioon
Vere ja
Leukopeenia,
Aneemia,
Agranulotsütoos,
lümfisüsteemi
neutropeenia,
hemolüütiline
pantsütopeenia,
häired
trombotsütopeenia
aneemia, purpura,
aktiveeritud
ninaverejooks,
partsiaalse
veritsusaja
tromboplastiinaja
pikenemine,
pikenemine,
eosinofiilia
protrombiiniaja
pikenemine,
otsene Coombsi
test positiivne,
trombotsüteemia
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus
Anafülaktiline/
häired
anafülaktoidne
reaktsioon (sh
šokk)
Ainevahetus- ja
Hüpokaleemia,
toitumishäired
vere
glükoositaseme
langus, vere
albumiinitaseme
langus, vere
üldvalgutaseme
langus
Närvisüsteemi
Peavalu, unetus
häired
Vaskulaarsed
Hüpotensioon,
Nahaõhetus
häired
tromboflebiit,
flebiit
Seedetrakti
Kõhulahtisus,
Kollatõbi,
Pseudomembra-
häired
oksendamine,
stomatiit,
noosne koliit,
iiveldus
kõhukinnisus,
kõhuvalu
düspepsia
Maksa ja
Alaniinamino-
Hepatiit, vere
sapiteede häired
transferaasi taseme
bilirubiinitaseme
tõus,
tõus, vere alkaalse
aspartaatamino-
fosfataasi taseme
transferaasi taseme
tõus,
tõus
gammaglutamüül-
transferaasi taseme
tõus
Naha ja
Nahalööve, sh
Nõgestõbi, kihelus
Multiformne
Toksiline
nahaaluskoe
maakulo-
erüteem, bulloosne epidermise
häired
papuloosne
dermatiit,
nekrolüüs,
lööve
eksanteem
Stevensi-Johnsoni
sündroom
Lihas-skeleti ja
Artralgia, müalgia
sidekoe
kahjustused
Neerude ja
Veres kreatiniini
Neerupuudulikkus, Veres
kuseteede häired
taseme tõus
tubulointerstit-
uureataseme tõus
siaalne nefriit
Üldised häired ja
Palavik, süstekoha
Külmavärinad
manustamiskoha
reaktsioon
reaktsioonid
Piperatsilliinraviga on seostatud palaviku ja lööbe sagenemist tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Turuletulekujärgselt on teatatud piperatsilliini/tasobaktaami üleannustamisest. Enamusel juhtudest
kirjeldati iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust, mida on kirjeldatud ka tavaliste soovituslike
annuste puhul. Kui veenisiseselt manustada ettenähtust suuremaid annuseid, võivad patsiendil tekkida
neuromuskulaarne erutuvus või krambid (seda eelkõige neerupuudulikkuse korral).
Ravi
Üleannustamise korral tuleb ravi piperatsilliini/tasobaktaamiga katkestada. Spetsiaalset antidooti ei
ole teada.
Ravi on toetav ning sümptomaatiline, lähtudes patsiendi kliinilisest seisundist.
Piperatsilliini või tasobaktaami liigset sisaldust plasmas saab vähendada hemodialüüsi teel (vt lõik
4.4).
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, penitsilliinide
kombinatsioonid, k.a. beetalaktamaasi inhibiitorid.
ATC-kood: J01CR05.
Toimemehhanism
Piperatsilliin kui laia toimespektriga poolsünteetiline penitsilliin avaldab bakteritsiidset toimet nii
rakuseina kui ka -vaheseina inhibeerimise teel.
Tasobaktaam kui penitsilliinile struktuurilt lähedane beetalaktaam inhibeerib paljusid
beetalaktamaase, mis põhjustavad sageli resistentsust penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, kuid
ei pärsi AmpC-ensüüme ega metallobeetalaktamaase. Tasobaktaam laiendab piperatsilliini
antibiootilist toimespektrit paljudele beetalaktamaasi tootvatele bakteritele, mis on omandanud
resistentsuse piperatsilliini monoteraapiale.
Farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste omaduste suhe
Aega, mil piperatsilliini kontsentratsioon ületab MIK-väärtuse (T>MIK) loetakse põhiliseks
piperatsilliini efektiivsust määravaks farmakodünaamiliseks omaduseks.
Resistentsuse mehhanism
Kaks põhilist resistentsuse mehhanismi piperatsilliini/tasobaktaami suhtes on järgmised:
•
Piperatsilliinkomponendi inaktiveerimine nende beetalaktamaaside poolt, mida tasobaktaam ei
inhibeeri: molekuliklassidesse B, C ja D kuuluvad beetalaktamaasid. Peale selle ei kaitse
tasobaktaam laiendatud toimespektriga beetalaktamaaside (ESBL - extended-spectrum beta-
lactamases) vastu, mis kuuluvad molekuliklasside A ja D ensüümgruppidesse.
•
Penitsilliiniga seonduvate valkude (PBP - penicillin-binding protein) muutused, mille
tulemusena väheneb piperatsilliini afiinsus molekulaarse sihtmärgi suhtes bakterites.
Lisaks võivad bakterite membraanide resistentsus või mitme ravimi väljavoolupumba ekspressiooni
muutused põhjustada või soodustada bakterite, eelkõige gramnegatiivsete bakterite resistentsust
piperatsilliini/tasobaktaami suhtes.
Murdepunktid
Piperatsilliini/tasobaktaami EUCAST’i kliinilised MIK piirväärtused (versioon 2.0, 01.01.2012).
Patogeen
MIK piirväärtus (mg/l)
T ≤
R >
Enterobacteriaceae
81
161
Pseudomonas spp.2
163
163
Grampositiivsed anaeroobid (v.a Clostridium
81
161
difficile)
Gramnegatiivsed anaeroobid
81
161
Liikidega mitteseotud piirväärtused
16
1Tundlikkuse testimise eesmärgil on tasobaktaami kontsentratsioon fikseeritud 4 mg/l juures.
2Piirväärtused põhinevad suurte annustega ravil (koos tasobaktaamiga või ilma selleta, 4 g x 4).
3Tundlikkuse testimise eesmärgil on beetalaktamaasi inhibiitori kontsentratsioon fikseeritud 4 mg/l
juures.
4Piirväärtused kehtivad piperatsilliini-tasobaktaami annuse 4 g x 3 kohta.
Tundlikkus
Omandatud resistentsus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajas erineda, mistõttu on
soovitatav järgida resistentsuse kohta kohalikku teavet, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui
kohalik resistentsus muudab ravimi kasulikkuse vähemalt teatavat liiki infektsioonide suhtes
küsitavaks, võib vajaduse korral küsida abi ekspertidelt.
Asjakohaste liikide rühmad tundlikkuse järgi piperatsilliini/tasobaktaami suhtes
Tavaliselt tundlikud liigid
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus , metitsilliintundlik£
Staphylococcus’e liigid, koagulaasnegatiivne, metitsilliintundlik
Streptococcus pyogenes
B grupi streptokokid
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Citrobacter koseri
Haemophilus influenza
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Anaeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Clostridium spp.
Eubacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Anaeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Bacteroides fragilis grupp
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Enterococcus faecium + $
Streptococcus pneumonia
Streptococcus viridans’i grupp
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Acinetobacter baumannii$
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella pneumonia
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia ssp
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Algselt resistentsed organismid
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Corynebacterium jeikeium
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Legionella liigid
Stenotrophomonas maltophilia +$
Muud mikroorganismid
Chlamydophilia pneumonia
Mycoplasma pneumonia
$ Liigid, millel on algselt vahepealne tundlikkus.
+ Liigid, mille puhul on ühe või enama EÜ piirkonna/riigi/regiooni puhul täheldatud resistentsuse
kõrget taset (enam kui 50%).
£ Kõik metitsilliini suhtes resistentsed stafülokokid on resistentsed piperatsilliini/tasobaktaami
suhtes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Piperatsilliini ja tasobaktaami maksimaalsed kontsentratsioonid pärast 4 g/0,5 g manustamist 30
minuti jooksul intravenoosse infusioonina on vastavalt 298 mikrogrammi/ml ja 34 mikrogrammi/ml.
Jaotumine
Nii piperatsilliin kui ka tasobaktaam seonduvad plasmavalkudega ligikaudu 30% ulatuses.
Piperatsilliini ega tasobaktaami seondumist valkudega teise ühendi sisaldumine ei mõjuta.
Tasobaktaami metaboliit seondub valkudega väga vähe.
Piperatsilliin/tasobaktaam jaotub ulatuslikult kudedes ja kehavedelikes, sealhulgas soole limaskestas,
sapipõies, kopsudes, sapis ja luudes. Keskmised kontsentratsioonid kudedes moodustavad üldjuhul 50
kuni 100% plasmakontsentratsioonidest. Jaotumine ajukelmepõletikuta isikute
tserebrospinaalvedelikku on vähene nagu teistegi penitsilliinide puhul.
Biotransformatsioon
Piperatsilliin metaboliseerub vähetähtsaks mikrobioloogiliselt aktiivseks desetüülmetaboliidiks.
Tasobaktaam metaboliseerub üheks mikrobioloogiliselt inaktiivseks metaboliidiks.
Eritumine
Piperatsilliin ja tasobaktaam eritatakse neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarse
sekretsiooni teel.
Piperatsilliin eritub kiiresti muutumatul kujul, kusjuures 68% manustatud kogusest eritub uriiniga.
Tasobaktaam ja tema metaboliidid erituvad neerude kaudu, kusjuures 80% manustatud annusest eritub
muutumatul kujul ja ülejäänud osa ainsa metaboliidina. Piperatsilliin, tasobaktaam ja
desetüülpiperatsilliin erituvad ka sapiga.
Pärast piperatsilliini/tasobaktaami ühekordse või mitme annuse manustamist tervetele oli
piperatsilliini ja taaobaktaami poolväärtusaeg plasmas vahemikus 0,7 kuni 1,2 tundi ning seda ei
mõjutanud annuse suurus ega infusiooni kestus. Nii piperatsilliini kui ka tasobaktaami eliminatsiooni
poolväärtusajad suurenesid renaalse kliirensi vähenedes.
Tasobaktaam ei muuda piperatsilliini farmakokineetikat olulisel määral. Piperatsilliin tundub aga
vähendavat tasobaktaami eliminatsiooni.
Patsientide erigrupid
Piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusaeg tõuseb maksatsirroosiga patsientidel võrreldes tervete
isikutega vastavalt ligikaudu 25% ja 18%.
Piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusajad kreatiniini kliirensi vähenedes pikenevad.
Poolväärtusaeg pikeneb võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega piperatsilliini puhul
kaks ja tasobaktaami puhul neli korda, kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min.
Hemodialüüs eemaldab 30...50% piperatsilliinist/tasobaktaamist ning lisaks 5% tasobaktaami
annusest eemaldatakse tasobaktaami metaboliidina. Peritoneaaldialüüs eemaldab vastavalt ligikaudu
6% ja 21% piperatsilliini/tasobaktaami annustest ning kuni 18% tasobaktaami annusest väljub
tasobaktaami metaboliidina.
Lapsed
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli hinnanguline kliirens 9 kuu kuni 12 aasta vanustel
patsientidel võrreldav täiskasvanutega ning populatsiooni keskmine (SE) väärtus oli 5,64 (0,34)
ml/min/kg. Piperatsilliini hinnanguline kliirens 2…9 kuu vanustel lastel moodustab 80% sellest
väärtusest. Piperatsilliini keskmine (SE) jaotusruumala sellel populatsioonil on 0,243 (0,011) l/kg
ning ei sõltu vanusest.
Eakad patsiendid
Piperatsilliini ja tasobaktaami keskmised poolväärtusajad olid eakatel vastavalt 32% ja 55% pikemad
kui noorematel uuringus osalejatel. See erinevus võib tuleneda vanusega seotud muutustest kreatiniini
kliirensis.
Rass
Aasia (n=9) ja kaukaasia rassi (n=9) tervete vabatahtlike puhul, kellele manustati ühekordse annusena
4 g/ 0,5 g, piperatsilliini ega tasobaktaami farmakokineetikas erinevusi ei täheldatud.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele. Piperatsilliini/tasobaktaami ei ole kartsinogeensuse suhtes uuritud.
Ühes fertiilsuse ja üldise reproduktsiooni uuringus rottidega tasobaktaami või
piperatsilliini/tasobaktaami intraperitoneaalse manustamisega vähenes pesakondade suurus ning
esines hilinenud luustumisega ja roiete varieerumisega loodete hulga suurenemisest samaaegselt
emasloomal avalduva toksilisusega. F1-põlvkonna viljakust ja F2-põlvkonna embrüonaalset arengut
see ei kahjustanud.
Hiirte ja rottide teratogeensuse uuringud tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami kombinatsiooni
intravenoosse manustamisega näitasid rottide loote kaalu vähest vähenemist emasloomale toksiliste
annuste korral, kuid ei näidanud teratogeenset toimet.
Pärast tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami kombinatsiooni intraperitoneaalset manustamist
rottidele halvenes peri-/postnataalne areng (vähenes järglaste sünnikaal, suurenes surnult sündinute
arv ja vastsündinud poegade suremus) samaaegselt emasloomal avalduva toksilisusega.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Puuduvad.
6.2. Sobimatus
Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Seda ravimit ei tohi segada ega manustada koos aminoglükosiididega. Beetalaktaamantibiootikumide
segamine aminoglükosiidiga in vitro võib põhjustada aminoglükosiidide olulise inaktivatsiooni.
Piperatsilliini/tasobaktaami ei tohi segada süstlas või infusioonipudelis teiste ainetega, sest puuduvad
sobivustestid.
Piperatsilliini/tasobaktaami tuleb manustada eraldi infusioonisüsteemis teistest ravimitest, kui ei ole
sobivus kinnitatud.
Keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi piperatsilliini/tasobaktaami manustada lahustega, mis sisaldavad
ainult naatriumvesinikkarbonaati.
Ringer-laktaadi (Hartmann’i) lahus ei sobi kokku piperatsilliini/tasobaktaamiga.
Piperatsilliini/tasobaktaami ei tohi lisada veretoodetesse ega albumiini hüdrolüsaatidesse.
6.3. Kõlblikkusaeg
Avamata kujul
2 aastat
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (ja lahjendamist)
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril
20...25°C ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2...8 C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb kord avatud ravim kohe ära kasutada.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks
tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks
muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Manustamiskõlblikuks muudetud/lahjendatud ravimi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
50 ml III tüüpi klaasviaal, mis on suletud 20 mm suuruse äratõmmatava kaanekesega.
100 ml II tüüpi klaasist pudel, millel on halogeenitud butüülkummist kork ning alumiiniumkate
punase äratõmmatava kaanekesega.
Pakendis on 1, 5, 10, 12 või 50 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine tuleb teostada aseptilistes tingimustes. Lahust tuleb
enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Kasutada tohib ainult selget ja osakesteta lahust.
Intravenoosne kasutamine
Lahustage iga viaal allpool tabelis näidatud lahustikoguses, kasutades lahustamiseks sobivat lahustit.
Keerutage kuni lahustumiseni. Pideval keerutamisel, lahustumine toimub üldiselt 3 minuti jooksul
(käsitsemise kohta täpsemalt vt allpool).
Viaali sisu
Viaali lisatav lahustikogus*
2 g/0,25 g (2 g piperatsilliini ja 0,25 g tasobaktaami)
10 ml
4 g/0,5 g (4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami)
20 ml
*Lahustamiseks sobivad lahustid:
-
0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus
-
steriilne süstevesi (1)
-
glükoos 5%
(1) Maksimaalne soovitatav steriilse süstevee kogus annuse kohta on 50 ml.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb viaalist süstlaga välja tõmmata. Lahustamisjuhiseid
järgides vastab süstlaga viaalist väljatõmmatav kogus piperatsilliini ja tasobaktaami kogusele etiketil.
Lahustatud lahust võib täiendavalt lahjendada soovitud mahuni (nt 50 ml-lt 150 ml-ni) ühega
järgmistest kokkusobivatest lahustitest:
-
0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus
-
glükoos 5%
-
dekstraan 6% 0,9% naatriumkloriidi lahuses
Sobimatuse kohta vt lõik 6.2.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
7. Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
8. Müügiloa number
602608
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.09.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.05.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud mais 2014