PENTASA

Toimeained: mesalasiin

Ravimi vorm: rektaalsuposiit

Ravimi tugevus: 1g 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on PENTASA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pentasa 1 g suposiidid ja milleks seda kasutatakse

Pentasa 1 g suposiidid on spetsiifilise põletikuvastase toimega ravim, mis toimib sooleseina.
Pentasa 1 g suposiidid toimivad spetsiifiliselt pärasooles olevasse põletikulisse sidekoesse.

Näidustus: Haavandilise pärasoolepõletiku (proktiidi) ravi.

2. Mida on vaja teada enne PENTASA võtmist

Mida on vaja teada enne Pentasa 1 g suposiitide kasutamist

Ärge kasutage Pentasa 1 g suposiite
- kui te olete ülitundlik (allergiline) mesalasiini või Pentasa mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on raske maksa või neerukahjustus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pentasa 1 g suposiidid
- kui te olete allergiline sulfasalasiini suhtes (enamik patsiente, kellel esineb
ülitundlikkus või talumatus sulfasalasiini suhtes, saavad Pentasa suposiite kasutada).
Siiski soovitatakse olla ettevaatlik ravides sulfasalasiinile ülitundlikke patsiente (oht
salitsülaatide allergia tekkele). Ravi tuleb katkestada viivitamatult, kui tekivad ägeda
talumatuse reaktsioonid nagu maokrambid, kõhuvalu, palavik, tugev peavalu ja lööve.
- kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus, allergia või kopsuhaigus (astma).
Kui ravi ajal tekib neerufunktsiooni häire, tuleb kahtlustada mesalasiini neerutoksilist
toimet. Ravi ajal (eriti ravi algul) tuleb regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni
(kreatiniinisisaldus seerumis). Selleks tehakse vere- ja uriinianalüüse.
- harva võivad tekkida südamepoolsed ülitundlikkusreaktsioonid (südamelihase ja
südant ümbritseva pauna põletik) ning rasked vereloomehäired, mille korral tuleb
mesalasiinravi lõpetada. Nende kõrvaltoimete tekkides tuleb koheselt konsulteerida
arstiga ja ravi lõpetada.
- kui te kasutate teisi ravimeid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nt asatiopriin.
- kui te kasutate samal ajal asatiopriini või 6-merkaptopuriini võib suureneda risk vere
häirete (vererakkude muutus) tekkeks. Nende kõrvaltoimete kahtlusel või ilmnemisel
tuleb mesalasiinravi lõpetada.



Muud ravimid ja Pentasa 1 g suposiidid
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pentasa ja asatiopriini või 6-merkaptopuriini või tioguaniini koostoimel on mitmetes
uuringutes ilmnenud kõrgenenud müelosupressiivne toime. Soovitav on vere valgeliblede
regulaarne analüüs ning tiopuriinide annuse vastav kohandamine.
Piiratud andmete alusel vähendab mesalasiin varfariini antikoagulatiivset toimet.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Kliinilisi kogemusi on vähe. Ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada juhul, kui
ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei oma toimet.


3. Kuidas PENTASA võtta

Kuidas Pentasa 1 g suposiite kasutada

Kasutage Pentasa 1 g suposiite alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Tavaline annus on täiskasvanutele: 1 suposiit
pärasoolde 1...2 korda ööpäevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Sool tuleks soovitatavalt enne suposiidi kasutamist tühjendada.

Kasutamise hõlbustamiseks ja hügieenikaalutlusel on pakendis sõrmekaitsed. Igal
manustamiskorral kasutage ühte kaitset sellel sõrmel, millega sisestate suposiidi pärasoolde.
Sõrmekaitsed on ühekordseks kasutamiseks.

Suposiitide efektiivse kasutamise kohta lastel on on ainult piiratud koguses andmeid.

Kui teil on tunne, et Pentasa toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te kasutate Pentasa 1 g suposiite rohkem kui ette nähtud
Pentasa üleannustamise kohta on vähe andmeid. Mürgistuse korral puudub spetsiifiline
antidoot ning ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Võimaliku üleannustamise korral tuleb patsient paigutada haiglasse, ravi on sümptomaatiline,
vajalik on põhjalik neerufunktsiooni jälgimine.

Kui te unustate Pentasa 1 g suposiite kasutada
Kui te olete unustanud ühe suposiidi manustada või olete selle mingil muul põhjusel vahele
jätnud, jätkake ravi vastavalt ettekirjutusele.
Kui te olete jätnud mitu suposiiti manustamata, tuleb ravi jätkata aga niipea kui võimalik ning
arstiga konsulteerida.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Pentasa põhjustada kõrvaltoimeid.

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks kõhulahtisus, iiveldus,
kõhuvalu, peavalu, oksendamine ja nahalööbed. Aeg-ajalt võivad tekkida


ülitundlikkusreaktsioonid ja ravimist tingitud palavik. Rektaalsel kasutamisel võivad tekkida
sügelus, ebamugavustunne ja roojapakitsus.
Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel põhinev kõrvaltoimete
esinemissagedus:

Sage (1…10%)
Närvisüsteemi
peavalu
häired:
Seedetrakti
kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine
häired:
Naha ja
lööve, sh nõgestõbi, erütematoosne lööve
nahaaluskoe
kahjustused:
Harv (0,01…0,1%)
Südamehäired:
Südamelihase* ja südant ümbritseva pauna põletik*
Seedetrakti
amülaasi aktiivsuse suurenemine, äge
häired:
kõhunäärmepõletik*, kõhupuhitus
Närvisüsteemi
pearinglus
häired:
Väga harv (alla 0,01%)
Naha ja
juuste väljalangemine
nahaaluskoe
kahjustused:
Maksa ja
maksaensüümide, kolestaatiliste näitajate ja
sapiteede häired:
bilirubiini aktiivsuse suurenemine, hepatotoksilisus
(maksapõletik*, kolestaatiline hepatiit, tsirroos,
maksapuudulikkus)
Neerude ja
neerufunktsiooni kahjustus (sh äge ja krooniline
kuseteede
interstitsiaalne neerupõletik*, nefrootiline
häired:
sündroom, neerupuudulikkus), uriini peetus
Respiratoorsed,
allergilised sidekoestumist tekitavad
rindkere ja
kopsureaktsioonid (sh hingamisraskused, köha,
mediastiinumi
bronhospasm, allergiline alveoliit, pulmonaalne
häired:
eosinofiilia, kopsu infiltratsioon, pneumoniit)
Lihas-skeleti ja
lihas - ja liigesvalu, luupusele sarnased reaktsioonid
sidekoe
kahjustused:
Vere ja
eosinofiilia (allergilise reaktsiooni osana),
lümfisüsteemi
muutused vereanalüüsis (aneemia, aplastiline
häired:
aneemia, leukopeenia (sh granulotsütopeenia ja
neutropeenia), trombotsütopeenia, agranulotsütoos,
pantsütopeenia)
Närvisüsteemi
perifeerne neuropaatia
häired:

Reproduktiivse
seemnerakkude vähesus spermas (pöörduv)
süsteemi ja
rinnanäärme
häired:

Immuunsüsteem
kogu jämesoole põletik;
i häired:
Teadmata
Immuunsüsteem
ülitundlikkusreaktsioon
i häired:
Üldised häired
ravimpalavik
ja
manustamiskoha
reaktsioonid:



* Mesalasiinist põhjustatud südamelihase- ja südant ümbritseva pauna põletiku,
kõhunäärmepõletiku, neerupõletiku ja maksapõletiku tekkemehhanism ei ole teada, kuid see
võib olla allergilise päritoluga.

On oluline teada, et mitmed eelnimetatud häiretest võivad olla iseloomulikud ka põletikulisele
soolehaigusele.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas PENTASA säilitada

Kuidas Pentasa 1 g suposiite säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pentasa 1 g suposiit sisaldab

- Toimeaine on mesalasiin. 1 suposiit sisaldab toimeainena 1 g mesalasiini (5-
aminosalitsüülhape = 5-ASA).
- Abiained: povidoon, makrogool 6000, magneesiumstearaat, talk.

Pakendis: 28 ravimküünalt ja 28 sõrmekaitset.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A
02230 Espoo
Soome Vabariik

Tootja:
Ferring A/S
Indertoften 10, DK-2720 Vanløse
Taani

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: +372 682 7400

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2012



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

PENTASA, 1 g suposiidid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Suposiit sisaldab 1 g mesalasiini
INN. Mesalazinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Suposiit.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Haavandilise proktiidi ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud: 1 g (1 suposiit) 1...2 korda ööpäevas. Sool tuleks soovitatavalt enne suposiidi
kasutamist tühjendada.

Suposiidide efektiivse kasutamise kohta lastel on on ainult piiratud koguses andmeid.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus mesalasiini, ravimi teiste komponentide või salitsülaatide suhtes.
Raske maksa- või neerukahjustus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel, kellel on teada kõrvaltoimete esinemine ravimite suhtes, mis sisaldavad sulfasalasiini,
tohib ravi alustada üksnes hoolika arstliku järelevalve all. Mesalasiini akuutse talumatuse sümptomite,
nt kõhukrambid, äge kõhuvalu, palavik, tugev peavalu või lööve ilmnemisel tuleb ravi otsekohe
katkestada.

Enne ravi alustamist ja ravi ajal on raviarstil soovitatav teha vereanalüüse (vererakkude arv;
maksatalitluse parameetrid nagu ALT ja AST; seerumi kreatiniin) ning uriinianalüüse (testribad).
Reeglipäraselt toimuvad kontrollid 14 päeva pärast ravi alustamist, siis 2...3 korda soovitatavalt iga 4
nädala järel.
Normaalsete analüüsi tulemuste korral on vajalik edasine kontroll iga kolme kuu järel, kuid mõne
haigussümptomi ilmnemisel on vajalik kohene põhjalik kontroll.

Ettevaatus on soovitav maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul.
Ravimit ei soovitata kasutada neerukahjustusega patsientidel. Kui ravi ajal tekib neerufunktsiooni
häire, tuleb kahtlustada mesalasiini nefrotoksilist toimet. Teiste teadaolevalt nefrotoksiliste ravimite
samaaegse kasutamise korral tuleb neerufunktsiooni jälgimise sagedust tõhustada.

Ravi ajal tuleb väga hoolikalt jälgida patsiente, kellel on kopsuhaigus, eriti astma.
Harva võivad tekkida mesalasiini põhjustatud südamehäired (müo- ja perikardiit).

Mesalasiini tõttu tekkinud rasketest vereloomehäiretest on teatatud väga harva. Analüüsid tuleb teha
viivitamatult kui ilmnevad lisasümptomid.
Patsientidel, kes saavad mesalasiiniga samal ajal ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriini või
tioguaniiniga, suureneda risk vere düskraasia tekkeks (vt ka lõik 4.5). Nende kõrvaltoimete kahtlusel
või ilmnemisel tuleb mesalasiinravi lõpetada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pentasa ja asatiopriini või 6-merkaptopuriini või tioguaniini koostoimel on mitmetes uuringutes
ilmnenud kõrgenenud müelosupressiivne toime. Selle tekkemehhanism ei ole lõplikult selge. Soovitav
on vere valgeliblede regulaarne analüüs ning tiopuriinide annuse vastav kohandamine.
Piiratud andmete alusel vähendab mesalasiin varfariini antikoagulatiivset toimet.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Mesalasiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad piisavad andmed. Siiski ei leitud piiratud arvul
rasedatel pärast mesalasiini kasutamist negatiivseid toimeid rasedusele, lootele või vastsündinu
tervislikule seisundile. Hetkel ei ole preparaadi kasutamise kohta raseduse perioodil rohkem olulist
epidemioloogilist infot.
Ühel juhul on täheldatud neerupuudulikkust vastsündinul, kelle ema sai raseduse ajal pikaajalist ravi
suure mesalasiini annusega (2-4 g ööpäevas, suukaudselt).
Pentasa’ga ravitud emade vastsündinutel on teatatud vereloomehäiretest (pantsütopeenia, leukopeenia,
trombotsütopeenia, aneemia).
Loomkatsed suukaudse mesalasiini manustamisega ei ole näidanud otseseid või kaudseid negatiivseid
mõjusid tiinusele, embrüonaalsele/fetaalsele arengule, sünnile või postnataalsele arengule.
On teada, et mesalasiin läbib platsentaarbarjääri ja selle kontsentratsioon nabaväädi plasmas on 1/10
ema plasma kontsentratsioonist. Metaboliiti (atsetüülmesalasiin) on leitud nabaväädi ja ema plasmas
samas kontsentratsioonis. Mitme uuringu tulemuste põhjal ei ole teatatud teratogeensest toimest ja
pole tõendeid, et inimestel kasutades ilmneks olulist riski.
Ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski.

Imetamine
N-atsetüül-5-aminosalitsüülhape ja väikses koguses mesalasiin erituvad rinnapiima. Kontsentratsioon
rinnapiimas on madalam kui ema veres, kuid metaboliidi (atsetüülmesalasiin) kontsentratsioon on
sarnane või suurem. Mesalasiini suukaudse kasutamise kohta imetavatel naistel on kogemused
piiratud. Puuduvad kontrollitud uuringud Pentasa kasutamisest rinnaga toitmise perioodil.
Ülitundlikkusreaktsioonide (nt kõhulahtisus) teket ei saa imikutel välistada. Ravimi tohib rinnaga
toitmise ajal kasutada vaid siis, kui sellest saadav oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud.
Imetamine tuleb lõpetada kui lapsel ilmneb kõhulahtisus.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8. Kõrvaltoimed

Klinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu,
peavalu, oksendamine ja nahalööbed. Aeg-ajalt võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja
ravimipalavik.
Rektaalsel kasutamisel võib tekkida lokaalne reaktsioon (pruuritus, rektaalne düskomfort ja
roojapakitsus).
Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissageduse:
Sage (>1/100 kuni <1/10), Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), Harv (>1/10 000 kuni <1/1000), Väga
harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi
Väga harv
Eosinofiilia (allergilise reaktsiooni osana),
häired
muutused vereanalüüsis (aneemia, aplastiline
aneemia, leukopeenia (sh granulotsütopeenia ja
neutropeenia), trombotsütopeenia, agranulotsütoos,
pantsütopeenia)

Immuunsüsteemi häired
Väga harv
Pankoliit

Teadmata Ülitundlikkusreaktsioon

Närvisüsteemi häired
Sage
Peavalu


Harv
Pearinglus

Väga harv
Perifeerne neuropaatia

Südame häired
Harv
Müo*-ja perikardiit*

Respiratoorsed, rindkere
Väga harv
Allergilised ja fibrootilised kopsureaktsioonid (sh
ja mediastiinumi häired
düspnoe, köha, bronhospasm, allergiline alveoliit,
pulmonaalne eosinofiilia, interstitsiaalne
kopsuhaigus (pulmonaalne infiltratsioon,
pneumoniit)

Seedetrakti häired
Sage
Diarröa, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine

Harv
Amülaasi aktiivsuse suurenemine, äge pankreatiit*,
meteorism

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv
Maksaensüümide, kolestaasi näitajate ja bilirubiini
sisalduse suurenemine, hepatotoksilisus (hepatiit*,
kolestaatiline hepatiit, tsirroos, maksapuudulikkus)

Naha ja nahaaluskoe
Sage
Lööve (sh urtikaaria, erütematoosne lööve)
kahjustused


Väga harv
Alopeetsia

Lihas-skeleti ja sidekoe
Väga harv
Müalgia, artralgia, luupuse sarnased reaktsioonid
kahjustused

Neerude ja kuseteede
Väga harv
Neerufunktsiooni kahjustus (sh äge ja krooniline
häired
interstitsiaalne nefriit*, nefrootiline sündroom,

neerupuudulikkus), uriini värvuse muutus

Reproduktiivse süsteemi
Väga harv
Oligospermia (pöörduv)
ja rinnanäärme häired

Üldised häired ja
Teadmata Ravimpalavik
manustamiskoha
reaktsioonid

* Mesalasiinist põhjustatud müo- ja perikardiidi, pankreatiidi, nefriidi ja hepatiidi tekkemehhanism ei
ole teada, kuid see võib olla allergilise päritoluga.

On oluline teada, et mitmed eelnimetatud häiretest võivad olla iseloomulikud ka põletikulisele
soolehaigusele.

4.9. Üleannustamine

Pentasa üleannustamise kohta on vähe andmeid, mis ei viita maksa- või neerutoksilisusele. Mürgistuse
korral puudub spetsiifiline antidoot ning ravi on sümptomaatiline ja toetav.
On andmeid patsientide kohta, kes on kasutanud ravimit 8 g päevas ühe kuu jooksul ning neil ei
tekkinud kõrvaltoimeid.

Võimaliku üleannustamise korral tuleb haige hospitaliseerida, ravi on sümptomaatiline ning on vajalik
põhjalik neerufunktsiooni jälgimine.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: soolepõletike vastane aine, ATC-kood. A07EC02

Mesalasiin on haavandilise koliidi ja Crohni tõve ravis kasutatava sulfasalasiini aktiivne koostisosa.
Kliiniliste andmete põhjal on mesalasiini ravitoime aluseks nii suukaudse kui rektaalse manustamise
korral peamiselt lokaalne toime soole seina põletikulistele kudedele. Kõigi patsientide puhul on
põletikulise soolehaiguse esinemisel täheldatud suurenenud leukotsüütide arvu, patoloogilist
tsütokiinide produktsiooni, arahhidoonhappe metaboliitide, eriti leukotrieen B4 tõusnud produktsiooni
ja vabade radikaalide tekkimist põletikulise soole kudedes. Mesalasiinil on nii in vitro kui in vivo
farmakoloogiline toime inhibeerida leukotsüütide kemotaksist, langetada tsütokiinide ja leukotrieenide
produktsiooni ning kaitsta soolt vabade radikaalide toime eest.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Mesalasiini terapeutiline toime sõltub peamiselt lokaalsest kontaktist haigestunud piirkonna soole
limaskestaga.

Biotransformatsioon
Mesalasiin metaboliseeritakse N-atsetüül-mesalasiiniks nii mittesüsteemselt soole limaskesta poolt kui
süsteemselt maksas. Osa atsetüleerimisest viiakse läbi ka soole mikrofloora poolt. Atsetüülmesalasiini
peetakse kliiniliselt inaktiivseks, kuid see pole veel lõplikult tõestatud.

Imendumine
Imendumine rektaalse manustamise järgselt on madal ning sõltub annusest, koostisest ja levimäärast.
Rektaalse manustamise korral imendub umbes 10% (uriiniga eritub umbes 0,1% mesalasiini ja 10%
atsetüleeritud mesalasiinina). Umbes 90% annusest jääb soolde ja eritub roojaga.

Jaotuvus
Mesalasiin ja atsetüülmesalasiin ei läbi hematoentsefaalbarjääri. Plasmavalkudega seondub ligikaudu
50% mesalasiinist ja 80% atsetüülmesalasiinist.

Eritumine
Mõlemad ained erituvad uriini ja väljaheitega. Uriiniga eritub peamiselt atsetüülmesalasiin.

Patsientide eripärad
Maksa- ja neerufunktsiooni häiretega patsientidel võib vähenenud eritumine ja tõusnud süsteemsed
kontsentratsioonid suurendada nefrotoksiliste kõrvaltoimete riski.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Toksilist renaalset toimet on demonstreeritud kõikide testitud loomaliikide puhul. Toksilised annused
loomadel olid tavaliselt 5...10-kordsed võrreldes inimestel kasutatud terapeutiliste annustega.
Seedetraktiga seotud olulisi toksilisi toimeid ei esinenud, uuritud on loomade maksa ja hematopoeetilist
süsteemi.
In vitro testsüsteemid ja in vivo uuringud ei ole näidanud mutageenset või klastogeenset toimet.
Võimaliku tumorigeensuse uuringud hiirte ja rottidega ei näidanud ravimiga seotud toime osa tuumorite
tekke sagenemisel.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Povidoon, makrogool 6000, magneesiumstearaat, talk.

6.2. Sobimatus

Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

1 g suposiidid, 28 tk pakendis.
28 sõrmekaitset.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamisjuhend

Sool tuleks soovitatavalt enne suposiidi kasutamist tühjendada.
Vt pakendis olevat patsiendi kasutamisjuhendit.

7. Müügiloa hoidja

Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A
02230 Espoo
Soome Vabariik

8. Müügiloa number

145396

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE REGISTREERIMISE

30.08.1996/29.10.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

TEKSTI (OSALISE) KAASAJASTAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2012