PAROXETINE ORION

Toimeained: paroksetiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 20mg 30TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on PAROXETINE ORION ja milleks seda kasutatakse

Paroxetine Orion kuulub selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) ravimigruppi ja on
antidepressant.

Paroxetine Orion'i kasutatakse järgmiste häirete ravis:
- depressioon;
- obsessiiv-kompulsiivne häire (sundmõtted ja sundteod);
- paanikahäire koos kaasuva agorafoobiaga ja ilma (nt hirm kodust lahkuda, poes käia või kartus
avalike kohtade ees);
- sotsiaalfoobia (suur hirm igapäevaste sotsiaalsete situatsioonide ees või nende vältimine);
- generaliseerunud ärevushäire (püsivam hirm, milles domineerib krooniline närviline
muretsemine);
- posttraumaatiline stressihäire (traumajärgne ärevus).

2. Mida on vaja teada enne PAROXETINE ORION võtmist

Ärge võtke Paroxetine Orion'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) paroksetiini või Paroxetine Orion’i mõne koostisosa suhtes;
- kui te kasutate või olete viimase kahe nädala jooksul kasutanud antidepressante ravimgrupist
monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI). MAOI on ravimigrupp, mida kasutatakse näiteks
depressiooni ja Parkinsoni tõve puhul. Küsige oma arsti käest juhiseid, kuidas alustada ravi
Paroxetine Orion'iga;
- kui te hakkate MAOI grupi ravimeid kasutama. Enne MAOI grupi ravimite kasutamist peaksite
tegema Paroxetine Orion'i kasutamises vähemalt nädalase pausi. Küsige oma arsti käest juhiseid;
- kui te kasutate tioridasiini või pimosiidi (antipsühhootikumid).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paroxetine Orion
- Lapsed ja alla 18-aastased noorukid:
Paroxetine Orion'i reeglina laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks ei kasutata. Samuti peaksite
teadma, et alla 18-aastastel noorukitel on selle ravimigrupi kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete
tekkeks, nt enesetapukatse, enesetapumõtted ning vaenulikkus (valdavalt agressiivsus, vastanduv
käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst ka alla 18-aastastele määrata Paroxetine Orion'i,

kui ta peab seda patsiendile vajalikuks. Kui arst on määranud Paroxetine Orion'i alla 18-aastasele
patsiendile ja te soovite seda läbi arutada, pöörduge uuesti arsti poole. Kui alla 18-aastane patsient
võtab Paroxetine Orion'i ja te märkate ükskõik millise eelnimetatud sümptomi esinemist või
ägenemist, peate kindlasti arsti sellest teavitama. Samuti ei ole veel tõestatud Paroxetine Orion'i
pikaajalise kasutamise ohutust kasvule, küpsuse saavutamisele ning kognitiivsele ja
käitumuslikule arengule selles vanusegrupis.

- Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega - tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem.
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele;
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel vanuses alla 25-aasta,
keda raviti antidepressandiga.
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga
või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate
ärevushäire all ning paluge neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende
arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie
käitumises.

- Kui teil ilmnevad sellised sümptomid nagu seesmine rahutus ja psühhomotoorne agitatsioon, nt
võimetus rahulikult istuda või seista, millega tavaliselt kaasneb subjektiivne distress (akatiisia).
Kõige tõenäolisemalt võib see tekkida ravi esimesel paaril nädalal. Paroxetine Orion'i annuse
suurendamine võib neid sümptomeid tugevdada (vt lõik “Võimalikud kõrvaltoimed”).

- Kui teil ilmneb kõrge palavik, lihaskrambid, segasusseisund ja ärevus - sümptomeid, mis võiks
viidata serotoniini sündroomile.

- Kui teil on kunagi esinenud mania episoode (üliaktiivne käitumine või mõtlemine). Kui teil algab
maniakaalne faas, peaksite Paroxetine Orion'i kasutamise lõpetama. Pidage nõu oma arstiga.

- Kui teil on südame-, maksa- või neeruprobleeme. Raske neerukahjustusega või maksakahjustusega
patsientidel soovitatakse kasutada väiksemat annust.

- Kui teil on diabeet. Paroxetine Orion võib tõsta või langetada veresuhkru taset. Võib osutuda
vajalikuks teie insuliini või suukaudsete antidiabeetiliste ravimite annuste korrigeerimine.

- Kui teil on epilepsia.

- Kui teil Paroxetine Orion'iga ravimise ajal tekivad krambihood. Lõpetage Paroxetine Orion'i
võtmine ja pidage oma arstiga nõu.

- Kui teile depressiooni ravimisel tehakse elekter-krampravi (ECT).

- Kui teil on glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk).

- Kui on oht, et teie vere naatriumitase võib minna madalaks (hüponatreemia), nt ravimite
koostoime ja tsirroosi puhul. Uuringud näitavad, et Paroxetine Orion'iga ravimise ajal tekib
hüponatreemiat harva ja seda peamiselt eakatel patsientidel.

- Kui te kasutate tamoksifeeni (rinnavähi raviks). Kuna Paroxetine Orion võib tamoksifeeni toimet
vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta mingit muud antidepressanti.


- Kui teil esineb või on varem esinenud verehäireid (nt ebanormaalne veritsemine nahal või maos).

- Kui te tarvitate ravimeid, mis võivad soodustada veritsuste teket (vt lõik „Kasutamine koos teiste
ravimitega“).

Konsulteerige oma arstiga ka siis, kui midagi eelpool nimetatust on kunagi minevikus teie kohta
käinud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.

Ravimite koostoime tähendab, et samaaegselt kasutatavad ravimid võivad mõjutada üksteise mõju
ja/või kõrvaltoimet (-toimeid). Alljärgnev loetelu hõlmab ka ravimeid, mida olete kunagi minevikus
kasutanud või kavatsete kasutada lähitulevikus. Koostoime võib avalduda, kui kasutate Paroxetine
Orion'i koos järgmiste ravimitega:

- tritsüklilised antidepressandid (depressiooni ravim), nt klomipramiin, nortriptülliin ja desipramiin;
- SSRI grupi ravimid, nt tsitalopraam ja fluoksetiin;
- L-trüptofaan (unehäirete ravim);
- MAO inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve ravimid) (vt “Ärge võtke Paroxetine
Orion’i”);
- liitium (vaimuhäirete ravim);
- liht-naistepuna (Hypericum perforatum);
- triptaanid (migreeniravim), nt sumatriptaan;
- tramadool (tugevatoimeline valuvaigisti);
- linesoliid (antibiootikum);
- metüültioniinkloriid (metüleensinine) (kasutatakse nt antidoodi või antiseptikumina);
- petidiin (tugevatoimeline valuvaigisti);
- fentanüül (kasutatakse üldanesteesias või kroonilise valu korral).

Eelpool nimetatud ravimpreparaatide samaaegne kasutamine võib Paroxetine Orion'i serotonergilist
toimet tugevdada ja põhjustada serotoniini sündroomi tekkimist (vt lõik “Eriline ettevaatus on vajalik
ravimiga Paroxetine Orion”).

- perfenasiin, risperidoon, atomoksetiin, tioridasiin, pimosiid ja klosapiin (antipsühhootikumid);
- propafenoon ja flekainiid (südame rütmihäirete ravimid);
- metoprolool (südamepuudulikkuse ravim).

Eelpool nimetatud ravimpreparaatide samaaegne kasutamine võib kaasa tuua kõrvaltoimete
sagenemise, nt südame nähud, mis võivad olla mõnel juhul raskekujulised (vt lõik “Ärge võtke
Paroxetine Orion’i”).

- fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin (epilepsiaravimid);
- rifampitsiin (antibiootikum);
- fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon (HIV infektsiooni ravimid).

Eelpool nimetatud ravimpreparaatide samaaegne kasutamine võib paroksetiini metabolismi kiirendada
ja sellega Paroxetine Orion'i toimet vähendada.

- tamoksifeen, mida kasutatakse rinnanäärmevähi ravimisel.

Tamoksifeeni ja Paroxetine Orion'i samaaegsel kasutamisel võib tamoksifeeni toime nõrgeneda.

- NSAID-d (nt ibuprofeen, diklofenak), COX-2 inhibiitorid ja atsetüülsalitsüülhape (valuvaigistid);
- varfariin (vere hüübivust vähendav ravim).


Eelpool nimetatud ravimpreparaatide samaaegne kasutamine põhjustab verejooksude
sagenemist/pikenemist (vt lõik “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paroxetine Orion”).

- protsüklidiin (Parkinsoni tõve ravim). Protsüklidiini kõrgenenud kontsentratsiooni tõttu veres võib
ilmneda protsüklidiini kõrvaltoimete sagenemine.

Eelpool toodud ravimid võivad esineda ka muude nimetuste - tihtipeale tootenimetuste all. Siin on
nimetatud ainult ravimite toimeained või ravimigrupid, mitte nende tootenimetused. Ravimite puhul,
mida te juba kasutate, vaadake alati pakendilt või infolehelt, mis on selle ravimi toimeaine või mis
ravimigruppi nad kuuluvad.

Paroxetine Orion'i võtmine koos toidu ja joogiga
Toit: Võtke tablette hommikuti koos hommikusöögiga; sellega vähendate kõrvaltoimete ohtu.

Alkohol: Paroxetine Orion'i ja alkoholi ei ole soovitatav koos tarvitada.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna Paroxetine Orion'i kasutamine raseduse esimese kolme kuu jooksul võib kaasa tuua
sünnidefektide riski kerge suurenemise (südame-veresoonkonna väärarengud), teavitage kindlasti oma
arsti, kui planeerite rasedust või olete rase. Teie arst peab otsustama, kas ravimist on kindlasti vajalik
jätkata Paroxetin Orion'iga või võib ravi jätkata muul viisil.

Öelge kindlasti oma ämmaemandale ja/või arstile, et teid ravitakse Paroxetin Orion'iga. Kasutatuna
raseduse ajal, eriti viimase 3 kuu jooksul, võivad sellised ravimid nagu Paroxetin Orion suurendada
tõsise tervisehäire riski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks
hüpertensiooniks (PPHN), mille tõttu vastsündinul tekib hingeldamine ja sinakas nahavärv. Need
sümptomid ilmnevad tavaliselt sünnijärgse 24 tunni jooksul. Kui teie beebil esineb selliseid
sümptomeid, pöörduge viivitamatult oma ämmaemanda ja/või arsti poole.

Paroxetine Orion'i kasutamise lõpetamine peab toimuma järk-järgult.

Kui te võtate Paroxetine Orion'i kolmel viimasel raseduskuul, teavitage arsti sellest, kuna vastsündinul
võib esineda teatud sümptomeid. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast
sündi ja võivad olla järgmised: uinumis-, toitumis- või hingamisraskused, sinakas nahk või
kehatemperatuuri kõikumine, oksendamine, pidev nutmine, kanged või lõdvad lihased, letargia,
värinad, ärevus või krambid. Kui teie vastsündinul on mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma
arstiga, kes saab teile nõu anda.

Imetamine
Paroxetine Orion võib väikeses koguses rinnapiima erituda. Kui võtate Paroxetine Orion'i, rääkige
oma arstiga enne imetamise alustamist.

Viljakus
Loomkatsed on näidanud, et paroksetiin vähendab sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada
viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole siiani täheldatud.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Paroxetine Orion võib põhjustada kõrvaltoimeid (nt pearinglus, unisus või segasusseisund), mis
mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui teil tekib selliseid kõrvaltoimeid, ärge
juhtige autot, töötage masinatega ega tehke midagi muud, mis nõuab valvsust ja keskendumist.

Oluline teave mõningate Paroxetine Orion'i koostisainete suhtes

Paroxetine Orion sisaldab väikest kogust laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas PAROXETINE ORION võtta

Võtke Paroxetine Orion'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavalised annused on:

Täiskasvanud
Depressioon
Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Olenevalt teie ravivastusest võib annust järk-järgult 10 mg
kaupa suurendada kuni 50 mg ööpäevas.

Reeglina hakkavad patsiendid end paremini tundma nädala pärast, kuid parem enesetunne võib olla
tuntav alates teisest ravinädalast. Ravi peaks kestma vähemalt 6 kuud.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Algannus on 20 mg ööpäevas. Olenevalt teie ravivastusest võib annust järk-järgult 10 mg kaupa
suurendada kuni 40 mg ööpäevas. Soovitatav annus on 40 mg ööpäevas; maksimaalne annus on 60 mg
ööpäevas. Ravi peaks kestma mitu kuud.

Paanikahäire
Algannus on 10 mg ööpäevas. Olenevalt teie ravivastusest võib annust järk-järgult 10 mg kaupa
suurendada kuni 40 mg ööpäevas. Soovitatav annus on 40 mg ööpäevas; maksimaalne annus on 60 mg
ööpäevas. Ravi peaks kestma mitu kuud.

Sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire ja posttraumaatiline stressihäire
Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Olenevalt teie ravivastusest võib annust järk-järgult 10 mg
kaupa suurendada kuni 50 mg ööpäevas. Maksimaalne annus on 50 mg ööpäevas.

Lapsed ja noorukid
Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.

Eakad (üle 65-aastased)
Olenevalt teie ravivastusest võib annust suurendada kuni 40 mg ööpäevas. Maksimaalne annus on 40
mg ööpäevas.

Raske neerufunktsiooni kahjustus
Sobiva annuse määrab teile arst.

Maksafunktsiooni langus
Sobiva annuse määrab teile arst.

Suukaudne kasutus.

Ravimi võtmisel jooge klaas vett, soovitatavalt hommikul koos toiduga. Tablett või poolik tablett tuleb
tervelt alla neelata, mitte närida.

Kui te võtate Paroxetine Orion'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate rohkem Paroxetine Orion'i kui ette nähtud, teatage oma arstile või apteekrile või võtke
ühendust lähima haiglaga.

Üleannustamise sümptomid on näiteks oksendamine, laienenud pupillid, palavik, vererõhu kõikumine,
peavalu, tahtmatu lihaspinguldus, agitatsioon, ärevus ja südame kiire löögisagedus.


Kui te unustate Paroxetine Orion'i võtta
Kui te unustasite Paroxetine Orion'i võtta, jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus
tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Paroxetine Orion'i kasutamise
Ärge lõpetage Paroxetine Orion'i võtmist eelnevalt arstiga konsulteerimata, isegi kui tunnete end
paremini.

Kui te lõpetate ravimi võtmise järsult pärast selle kauaaegset kasutamist, võite tunda ärajätunähte; teil
võib esineda pearinglust, sensoorseid häireid (tuimus või torkiv tunne ehk paresteesia, elektrilöögi
taoline tunne ja kõrvade kumisemine), unehäireid (sh väga elavad unenäod), iiveldust, kõhulahtisust,
peavalusid, kiiret ja ebaregulaarset südametegevust (palpitatsioonid), värinat (treemor), higistamist,
nägemishäired või agitatsiooni, ärevust, ärrituvust või segasust oma asukoha suhtes (desorientatsioon).
Tavaliselt on need sümptomid kerged või mõõdukad ja mööduvad kahe nädalaga iseenesest. Siiski
võivad mõnel patsiendil need sümptomid esineda raskemas vormis või kesta kauem. Tavaliselt
ilmnevad need nähud vaid paaril esimesel päeval pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Vt lõik 4
“Ärajätunähud paroksetiiniga ravi lõpetamisel”.

Kui hakkate Paroxetine Orion'i võtmist lõpetama, annab teie arst teile nõu, kuidas annust järk-järgult
nädalate või kuude kaupa vähendada, et ärajätunähtude tekkimise võimalus oleks minimaalne. Üks
võimalus on vähendada Paroxetine Orion'i annust järk-järgult, 10 mg nädalas.

Kui teil tablettide kasutamise lõpetamisel ärajätunähud siiski ilmnevad, võib arst teile määrata
aeglasema annuse vähendamise. Juhul kui teil Paroxetine Orion'i kasutamise lõpetamisel tekivad
rasked ärajätunähud, pöörduge kindlasti arsti poole. Võimalik, et ta soovitab teil uuesti tablette võtma
hakata ja annust aeglasemalt vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib Paroxetine Orion põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki

Peate minema kohe arsti juurde, kui teil esineb järgmisi sümptomeid:
-
näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskusega
(angioödeem);
-
kõrge palavik, lihaskrambid, segasusseisund ja ärevus, kuna need võivad olla nn serotoniini
sündroomi sümptomid.

Kui teil tekib enesetapumõtteid või -kavatsusi Paroxetine Orion'i kasutamise ajal, eriti esimese 2...4
nädala jooksul, pöörduge kindlasti kohe arsti poole.

Muud kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedust liigitatakse järgmiselt:

Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st
Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st
Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage:
- kontsentratsioonihäired;

- iiveldus;
- seksuaalfunktsiooni häired.

Sage:
- söögiisu vähenemine, kolesteroolitaseme tõus;
- unisus, unetus, agiteeritus, ebanormaalsed unenäod (sealhulgas õudusunenäod);
- peavalu;
- pearinglus, värisemine (treemor);
- ähmane nägemine ;
- haigutamine;
- kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus;
- higistamine;
- nõrkus (asteenia), kehakaalu suurenemine.
Aeg-ajalt:
- ebanormaalne veritsus, seda peamiselt nahal ja limaskestal (enamasti verevalumid);
- segasusseisund, hallutsinatsioonid;
- aeglased ja/või tahtmatud liigutused (ekstrapüramidaalhäired);
- kiire südame löögisagedus;
- ajutine vererõhu tõus või lühiajaline vererõhu langus, mis tekitab pearinglust või minestamist, kui
te tõusete äkki püsti. Ajutist vererõhu tõusu või langust on täheldatud paroksetiini kasutamise
järgselt, tavaliselt patsientidel, kellel juba enne on kõrgvererõhutõbi (hüpertensioon) või ärevus;
- pupillide laienemine;
- nahalööbed, sügelemine;
- võimetus urineerida (kusepeetus), tahtmatu urineerimine (kusepidamatus).
Harv:
- madal naatriumitase veres (hüponatreemia). Hüponatreemiat on täheldatud peamiselt eakatel
patsientidel ja see on vahel põhjustatud SIADH poolt (ebaadekvaatse ADH-sekretsiooni
sündroom);
- maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, kehast võõrandumise tunne (depersonalisatsioon),
paanikahood, rahutus ja tunne, et te ei suuda paigal istuda või seista (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus
on vajalik ravimiga Paroxetine Orion“). Need sümptomid võivad olla põhjustatud ka
olemasolevast haigusest;
- tõmblused, rahutute jalgade sündroom;
- aeglane südame löögisagedus;
- maksaensüümide aktiivsuse tõus;
- liigesvalu, lihasvalu;
- hüperprolaktineemia (ebanormaalne prolaktiini taseme tõus veres)/eritis rinnanäärmest.

Väga harv:
- trombotsüütide arvu langus veres;
- allergilised reaktsioonid sh nõgestõbi (urtikaaria) ja näo, huulte, keele või kõri turse koos
hingamis- või neelamisraskusega (angioödeem);
- antidiureetilise hormooni sekretsiooni tõus (ADH liignõristuse sündroom), mis põhjustab
hüponatreemiat koos selliste sümptomitega nagu peavalu, iiveldus ja oksendamine;
- serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla rahutus, segasusseisund, higistamine,
hallutsinatsioonid, liialdatud refleksid, lihaskrambid, külmavärinad, kiire südame löögisagedus ja
treemor);
- äge glaukoom (silmanärvi kahjustust põhjustav silmade häire);
- mao ja soole verejooks (seedetrakti verejooks);
- maksahäired (nt maksapõletik (hepatiit), vahel koos kollasusega ja/või maksapuudulikkus). Ka
turuletulekujärgsed teated maksahäiretest (nt maksapõletik (hepatiit), vahel koos kollasusega
ja/või maksapuudulikkus) on väga harvad. Juhul kui maksafunktsioonide testide tulemused
näitavad tõusu pikema aja jooksul, peab kaaluma paroksetiini kasutamise lõpetamist;

- rasked kõrvaltoimed nahal (sealhulgas erythema multiforme, Stevensi-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs), ülitundlikkus päikesevalguse vastu;
- püsiv erektsioon (priapism);
- vedelikupeetusest põhjustatud kudede turse.
Teadmata:
- enesevigastamise- või enesetapumõtted. Paroksetiiniga ravimise ajal või üsna kohe pärast ravi
lõpetamist (vt lõik 2 “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paroxetine Orion”) on teatatud
enesevigastamise- või enesetapumõtete ilmnemisest;
- mõnel patsiendil on Paroxetine Orion'i kasutamise ajal esinenud kõrvades suminat, sisinat, vilinat,
kuminat või muid püsivate helide kuulmist (tinnitus).

Ärajätunähud paroksetiiniga ravi lõpetamisel
Sage: pearinglus, tundlikkushäired, kumin kõrvades (tinnitus), unehäired, ärevus, peavalu.
Aeg-ajalt: agiteeritus, iiveldus, treemor, segasustunne, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus,
nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.
Vt lõik 3: “Kui te lõpetate Paroxetine Orion'i kasutamise”.

Patsientidel, kes võtavad sama liiki ravimeid, on täheldatud luumurdude tekke riski tõusu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas PAROXETINE ORION säilitada

KUIDAS PAROXETIN ORION'I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Paroxetine Orion'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterlehel pärast
tähist "EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele kuupäevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paroxetine Orion sisaldab
- Toimeaine paroksetiin.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg paroksetiini
(paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).
- Abiained on:
Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, laktoosmonohüdraat,
naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), magneesiumstearaat.
Tableti kate: titaandioksiid (E171), hüpromelloos, makrogool 400, polüsorbaat 80.

Kuidas Paroxetine Orion välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tablett.
Paroxetine Orion 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad, kapslikujulised
ning kaksikkumerad, mille ühele küljele on pressitud ‘56’ ja teisele küljele ‘C’ ja poolitusjoon. Tableti
saab jagada võrdseteks annusteks.

Paroxetine Orion’i pakendis on 20, 30, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Orion Corporation
Orionitie 1
FI-02200 Espoo
Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Orion Pharma Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Eesti Vabariik
Tel.+ 372 66 44 550
Fax+372 66 44 551


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Liikmesriigi nimi
Ravimi nimetus
Tšehhi Vabariik
Paroxetin Orion 20 mg potahované tablety
Taani
Paroxetin Orion 20 mg filmovertrukne tabletter
Eesti
Paroxetine Orion 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Paroxetin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soome
Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter
Läti
Paroxetine Orion 20 mg apvalkotās tabletes
Leedu
Paroxetine Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės
Poola
Paroxinor 20 mg tabletki powlekane
Slovakkia
Paroxetin Orion 20 mg filmom obalené tablety
Rootsi
Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter


Infoleht on viimati uuendatud novembris 2012





Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Paroxetine Orion, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg paroksetiini
(paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).
INN. Paroxetinum

Abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 9,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühele
küljele on pressitud ‘56’ ja teisele küljele ‘C' ja poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Depressioon.
Obsessiiv-kompulsiivne häire.
Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia.
Generaliseerunud ärevushäire.
Posttraumaatiline stressihäire.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Paroksetiini soovitatakse manustada üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga.

Tablett tuleb alla neelata tervelt, mitte närida.

Depressioon
Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Paranemine ilmneb tavaliselt pärast ühe nädala möödumist,
kuid võib ilmneda ka alates teisest ravinädalast.
Nagu kõigi antidepressantide kasutamisel, tuleb annust täpsustada ja vajadusel kohandada 3...4 nädala
jooksul pärast ravi algust ning edaspidi vastavalt kliinilisele vajaduse. Patsientidel, kellel ei saavutata
piisavat ravivastust 20 mg annusega, võib vastavalt patsiendi ravivastusele annust järk-järgult 10 mg
kaupa suurendada kuni maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas.

Depressiooniga patsientide ravi peab kestma piisavalt kaua, vähemalt 6 kuud, et kindlustada
sümptomite kadumine.


Obsessiiv-kompulsiivne häire
Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg. Ravi algul manustatakse 20 mg ööpäevas, seejärel võib annust
järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatava annuseni. Kui pärast mõnenädalast ravi
soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada kuni
maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivse häirega patsientide ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite
kadumine. Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1).

Paanikahäire
Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg. Alustada tuleb 10 mg annusega ja annust võib järk-järgult
suurendada 10 mg kaupa vastavalt patsiendi ravivastusele kuni soovitatava annuse saavutamiseni.
Ravi alustamisel on soovitatav kasutada võimalikult väikest annust, et minimeerida paanikahäire
sümptomite võimaliku ägenemise ohtu, mis üldjuhul ilmneb selle häire ravi algetapis. Kui pärast
mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult
suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.

Paanikahäirega patsientide ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine. Ravi
võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1).

Sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia
Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole
piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse
annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Generaliseerunud ärevushäire
Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole
piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse
annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Posttraumaatiline stressihäire
Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole
piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse
annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Patsientide erigrupid
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel võib paroksetiini plasmakontsentratsioon suureneda, kuid
kontsentratsioonivahemik kattub nooremate patsientide omaga. Annustamist tuleb alustada
täiskasvanu algannusega. Annuse suurendamine võib mõne patsiendi puhul olla näidustatud, kuid
maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (7...17-aastased)
Laste ja noorukite raviks paroksetiini ei kasutata, kuna kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud,
et paroksetiin on seotud suitsidaalse käitumise ning vaenulikkuse suurenenud ohuga. Peale selle ei ole
efektiivsus nendes katsetes piisavalt tõestust leidnud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Alla 7-aastased lapsed
Alla 7-aastastel lastel ei ole paroksetiini kasutamist uuritud. Kuna paroksetiini ohutus ja efektiivsus
selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud, ei tohi seda kasutada.

Neeru/maksakahjustusega patsiendid
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või maksakahjustusega patsientidel
suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas. Seetõttu tuleb kasutada võimalikult väikest
terapeutilist annust.

Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid

Vältima peab järsku ravi lõpetamist. Paroksetiinravi lõpetamisel peab annust vähendama järk-järgult
vähemalt nädala või kahe jooksul ja sellega vähendama ärajätunähtude tekkimise riski (vt lõigud 4.4 4.8). Kliinilistes uuringutes kasutatud annuse vähendamise skeem seisnes ööpäevase annuse
vähendamises 10 mg kaupa nädalas. Kui annuse vähendamine või ravi lõpetamine põhjustab
väljakannatamatuid sümptomeid, võib kaaluda eelnevalt määratud annuse juurde naasmist. Seejärel
võib arst taas jätkata annuse vähendamisega, kuid teha seda sujuvamalt.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus paroksetiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
Erandlikel asjaoludel võib kombineerida paroksetiini linesoliidiga (antibiootikum, mis on
pöörduva toimega mitteselektiivne MAO), kui on tagatud võimalus serotoniini sündroomi
sümptomite tekke ja vererõhu tähelepanelikuks jälgimiseks (vt lõik 4.5).

Paroksetiinravi võib alustada:
- kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
- vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid,
linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine; operatsioonieelne kontrastaine, mis on pöörduva
toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

MAO inhibiitorite kasutamist ei tohi alustada enne ühe nädala möödumist paroksetiinravi
lõpetamisest.
- Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, kuna sarnaselt teiste maksaensüümi CYP450 2D6
pärssivate ravimitega võib paroksetiin põhjustada tioridasiini plasmakontsentratsiooni suurenemist
(vt lõik 4.5). Tioridasiini monoteraapia võib põhjustada QT-intervalli pikenemist ja sellega seotud
raskeid ventrikulaarseid rütmihäireid, nagu torsade de pointes, ja äkksurma.
- Paroksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis ravimiga pimosiid (vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks paroksetiini ei kasutata. Kliinilistes uuringutes on täheldatud
antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed ja -
mõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha) kui platseebot saanud
patsientidel. Kui kliinilisest vajadusest lähtuvalt otsus ravimiseks on siiski tehtud, tuleb patsienti
hoolikalt jälgida suitsidaalsete sümptomite tekke suhtes. Peale selle puuduvad lastelt ja noorukitelt
saadud pikaajalised ohutusandmed, mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiiv-käitumuslikku
arengut.

Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid
Paroksetiinravi tuleb alustada ettevaatlikult kaks nädalat pärast pöördumatu toimega või 24 tundi
pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist. Paroksetiini annust tuleb suurendada
järk-järgult kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga. Risk püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda
esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille
raviks kasutatakse paroksetiini. Peale selle võivad need seisundid esineda samaaegselt depressiooniga.
Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid
nagu depressiooniga patsientide ravimisel.


Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel on tähepanuväärselt tõsised
suitsiidikavatsused enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks,
ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega
täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas
antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes
platseeboga.

Ravimikuuriga peab kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide hoolikas järelevalve,
seda eriti ravi alguses ja annuste muutuste järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada
vajadusest jälgida terviseseisundit võimaliku kliinilise halvenemise, suitsiidimõtete/suitsidaalse
käitumise ja ebatavaliste käitumismuutuste suhtes ning pöörduda selliste sümptomite ilmnemisel kohe
arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab sisemine rahutus ja
psühhomotoorne agitatsioon, näiteks suutmatus rahulikult istuda või seista, mis tavaliselt seondub
subjektiivse distressiga. Tekke tõenäosus on suurem esimestel ravinädalatel. Patsientide puhul, kellel
esinevad sellised sümptomid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Serotoniini sündroom/maliigne neuroleptiline sündroom
Harvaesinevatel juhtudel võib paroksetiinraviga seoses tekkida serotoniini sündroomi või maliigse
neuroleptilise sündroomi sarnaseid ilminguid, eriti kui seda kasutatakse koos teiste serotoniinergiliste
ja/või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad viia potentsiaalselt eluohtlike
seisunditeni, tuleb selliste ilmingute korral (mida iseloomustavad järgmiste sümptomite kogumid:
hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos võimaliku eluliste näitajate kiire
muutumisega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmuslik agiteeritus, mis võib
progresseeruda deliiriumi ja koomani) paroksetiinravi katkestada ja alustada sümptomaatilist toetavat
ravi. Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini lähteainetega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan), kuna
esineb oht serotonergilise sündroomi tekkeks (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Mania
Sarnaselt teistele antidepressantidele tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on
anamneesis mania. Kui patsiendil algab maniakaalne faas, tuleb paroksetiini kasutamine lõpetada.

Neeru-/maksakahjustus
Raske neerukahjustuse või maksakahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2).

Diabeet
Diabeedihaigetel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) muuta vere
glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste
ravimite annuse korrigeerimine.

Epilepsia
Nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb olla ettevaatlik paroksetiini kasutamisel
epilepsiahaigetel.

Krambid
Vähem kui 0,1% paroksetiiniga ravitud patsientidest tekivad krambid. Krampide tekkimisel tuleb
ravimi kasutamine lõpetada.

Elekter-krampravi (EKR)
EKR ja paroksetiini kooskasutamise kohta on vähe kliinilisi andmeid.

Glaukoom
Sarnaselt teistele SSR inhibiitoritele võib paroksetiin aeg-ajalt põhjustada müdriaasi ning seda tuleb
ettevaatusega manustada suletudnurga glaukoomi või glaukoomi anamneesiga patsientidele.


Südamehaigused
Südamehaigustega patsientide ravimisel tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.

Hüponatreemia
Harva, põhiliselt eakatel patsientidel on tekkinud hüponatreemia. Ettevaatusega tuleb ravida ka neid
patsiente, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegselt kasutatavate ravimite või tsirroosi
tõttu. Reeglina on hüponatreemia paroksetiinravi katkestamisel pöörduv.

Verejooks
SSRI-de kasutamisel on esinenud nahaveritsust, näiteks verevalumid ja purpur. Kirjeldatud on ka muid
verejooksudega seotud ilminguid, nt seedetrakti verejookse. Eakatel patsientidel võib see oht
suureneda.

Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSR inhibiitoreid koos suukaudsete
antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või muude verejooksuohtu
suurendavate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik
tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, MSPVA-d, COX-2 inhibiitorid) ning samuti
patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega kaasneb eelsoodumus verejooksu
tekkeks.

Koostoime tamoksifeeniga
Hinnates rinnavähi relapsi/suremuse riski, on mõned uuringud näidanud, et paroksetiini pöördumatu
CYP2D6 inhibeerimise tulemusel võib tamoksifeeni efektiivsus manustamisel koos paroksetiiniga
väheneda (vt lõik 4.5). Tamoksifeeni kasutamisel rinnavähi raviks või vältimiseks tuleb igal
võimalusel paroksetiini vältida.

Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid
Ravi lõpetamisel tekivad sageli ärajätunähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8). Kliinilistes
uuringutes tekkisid ravi lõpetamise järgselt kõrvalnähud 30% patsientidest paroksetiinravi grupis ja
20% patsientidest, kes said platseebot. Ärajätunähtude teke ei ole sama ravimisõltuvuse tekkega.

Ärajätunähtude tekke risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sh ravi kestus, ravimi annus ja annuse
vähendamise kiirus.

Paroksetiinravi lõpetamise järselt on täheldatud pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia,
elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäireid (sh väga elavad unenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust,
treemorit, segasust, higistamist, peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset
ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad, kuid
mõnel patsiendil võib esineda ka raskekujulisi sümptomeid. Ärajätunähud tekivad tavaliselt esimestel
päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on neid sümptomeid kirjeldatud
patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus võtmata. Tavaliselt taanduvad need sümptomid
iseenesest 2 nädala jooksul, kuigi võivad mõnel inimesel püsida kauem (2...3 kuud või enam). Seetõttu
soovitatakse ravi lõpetada vastavalt patsiendi vajadusele ja annust järk-järgult vähendades mitme
nädala või kuu jooksul (vt lõik 4.2 “Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid”).

Paroxetine Orion sisaldab väikeses koguses laktoosi. Seetõttu ei tohi määrata seda ravimit
patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-
galaktoosi imendumishäire.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Serotonergilised ravimid
Nagu ka teiste SSRI'de puhul, võib samaaegne serotonergiliste ravimite kasutamine põhjustada 5-HT-
ga seotud nähtude tekkimist (serotoniini sündroom: vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Tuleb rakendada ettevaatust ja hoolikat kliinilist järelevalvet, kui serotonergilisi ravimeid (nt L-
trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine), SSRI-d, liitium,
petidiin ja naistepuna -Hypericum perforatum- sisaldavad preparaadid) kasutatakse kombinatsioonis

paroksetiiniga. Ettevaatus on samuti vajalik koos fentanüüliga, mida kasutatakse üldanesteesiaks või
kroonilise valu raviks. Paroksetiini ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
serotoniini sündroomi (vt lõik 4.3) ohu tõttu.

Pimosiid
Pimosiidi madala üksikannuse (2 mg) ja 60 mg paroksetiini koosmanustamise uuringus on täheldatud
keskmiselt 2.5 kordset pimosiidi kontsentratsiooni tõusu, mida võib seletada paroksetiini teadaolevate
CYP2D6 inhibeerivate omadustega. Pimosiidi kitsa terapeutilise vahemiku ja tema QT intervalli
aeglustava toime tõttu on pimosiidi ja paroksetiini koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Ravimit metaboliseerivad ensüümid
Paroksetiini metabolism ja farmakokineetika võivad muutuda teda metaboliseerivate ensüümide
indutseerimise või inhibeerimise tulemusena.

Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, on
soovitatav kaaluda paroksetiini võimalikult väikese toimiva annuse kasutamist. Paroksetiinravi
alustamisel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks, kui seda hakatakse manustama koos ravimit
metaboliseerivate ensüümide indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin)
või fosamprenaviiri/ritonaviiriga. Paroksetiini annuse korrigeerimisel (peale ensüümide
indutseerijatega ravi alustamist või lõpetamist) tuleb lähtuda kliinilisest toimest (talutavusest ja
efektiivsusest).

Fosamprenaviir/ritonaviir:
700/100 mg fosamprenaviiri/ritonaviiri manustamine kaks korda ööpäevas koos 20 mg paroksetiiniga
tervetel vabatahtlikel 10 päeva jooksul vähendas paroksetiini plasmakontsentratsiooni ligikaudu 55%.
Fosamprenaviiri/ritonaviiri ja paroksetiini koosmanustamisel püsis fosamprenaviiri/ritonaviiri
plasmakontsentratsioon samal tasemel võrreldes teiste uuringute referentsväärtustega, st paroksetiin ei
avaldanud märkimisväärset mõju fosamprenaviiri/ritonaviiri metabolismile. Puuduvad andmed
fosamprenaviiri/ritonaviiri ja paroksetiini pikaajalise, rohkem kui 10 päeva kestva koosmanustamise
kohta.

Protsüklidiin
Paroksetiini igapäevasel manustamisel suureneb märkimisväärselt protsüklidiini sisaldus plasmas.
Antikoliinergilise toime ilmnemisel tuleb protsüklidiini annust vähendada.

Antikonvulsandid
Karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat. Koosmanustamine ei põhjustanud epilepsiaga
patsientidel muudatusi farmakokineetikas ega -dünaamikas.

Paroksetiini CYP2D6 inhibeeriv toime
Sarnaselt teistele antidepressantidele, sh muud SSRI'd, inhibeerib paroksetiin maksa tsütokroom P450
ensüümi CYP2D6. CYP2D6 pärssimine võib põhjustada antud ensüümi poolt metaboliseeritavate
samaaegselt manustatavate ravimite kontsentratsiooni suurenemist. Need ravimid on teatud
tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiinirühma
neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3), risperidoon, atomoksetiin, teatud Ic klassi
antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ning metoprolool. Paroksetiini ei soovitata manustada
koos südamepuudulikkuse raviks kasutatava metoprolooliga viimase kitsa terapeutilise indeksi tõttu
antud näidustuse puhul.

Tamoksifeenil on oluline aktiivne metaboliit endoksifeen, mis tekib CYP2D6 toimel ja soodustab
märkimisväärselt tamofikseeni efektiivsust. Pöördumatu CYP2D6 inhibitsioon paroksetiini poolt
põhjustab endoksifeeni plasmakontsentratsiooni vähenemist (vt lõik 4.4).

Alkohol
Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimitega peab patsientidele soovitama paroksetiinravi ajal hoiduda
alkoholi tarvitamisest. Kuigi paroksetiin ei raskenda alkoholi poolt põhjustatud vaimsete ega
motoorsete oskuste kahjustumist, ei ole paroksetiini ja alkoholi soovitatav koos kasutada.


Suukaudsed antikoagulandid
Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed.
Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegsel kasutamisel võib suureneda verehüübimist
takistav toime ja verejooksu oht. Seetõttu peab paroksetiini ettevaatusega kasutama patsientidel, kes
saavad ravi suukaudsete antikoagulantidega (vt lõik 4.4).

MSPVA-d ja atsetüülsalitsüülhape ning teised trombotsüütide funktsiooni pärssivad ravimid
Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed.
Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel võib suureneda verejooksu oht
(vt lõik 4.4).

Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSR inhibiitoreid koos suukaudsete
antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate või verejooksuohtu suurendavate ravimitega
(nt atüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante,
atsetüülsalitsüülhape, MSPVA-d, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis
verejookse või seisundeid, millega võib kaasneda eelsoodumus verejooksu tekkeks.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Loomkatsed on näidanud, et paroksetiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). In vitro andmed
inimese spermaga viitavat teatud toimele sperma kvaliteedile, siiski inimese puhul on aruanded
näidanud, et mõnede SSRI-de (sh paroksetiin) puhul on toime sperma kvaliteedile pöörduv. Mõju
inimese viljakusele ei ole siiani täheldatud.

Rasedus
Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud kaasasündinud väärarengute, eriti
südamekahjustuste (nt südame vatsakeste ja kodade vaheseina defektid) riski võimalikku suurenemist
seoses paroksetiini kasutamisega raseduse esimesel trimestril. Toimemehhanism ei ole teada. Kui
emad kasutasid raseduse ajal paroksetiini, on andmete põhjal risk vastsündinu südame väärarengu
tekkeks väiksem kui 2/100, kusjuures tavapopulatsioonis võib selline defekt esineda ligikaudu 1/100.

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse viimases
faasis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (persistent pulmonary
hypertension in the newborn
, PPHN) tekke riski. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse
kohta. Üldine PPHN-i esinemine on 1 kuni 2 juhtu1000 raseduse kohta.

Paroksetiini tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel. Arst peab kaaluma teisi
ravivõimalusi naistel, kes on rasedad või planeerivad rasestuda.

Raseduse ajal tuleb hoiduda ravi järsust lõpetamisest (vt “Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad
ärajätusümptomid”, lõik 4.2).

Kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril, on oluline vastsündinuid
hoolikalt jälgida.

Kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, võivad vastsündinul ilmneda järgmised sümptomid:
respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri kõikumine, imemisraskused,
oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus,
letargia, püsiv nutt, unisus ja unehäired. Nende sümptomite näol võib tegemist olla nii
serotoniinergiliste toimete kui ärajätunähtudega. Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või
varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.

Loomkatsetes ilmnes reproduktsioonitoksilisus, kuid puudusid otsesed kahjulikud toimed tiinusele,
embrüo/ loote arengule, poegimisele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 ).


Imetamine
Paroksetiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Avaldatud uuringutes oli ravimi kontsentratsioon
rinnapiimatoidul imikute seerumis mittemääratav (<2 ng/ml) või väga väike (<4 ng/ml) ning lastel ei
täheldatud ravimi toime ilminguid. Tõenäoliselt ei avalda ravim kahjulikku toimet, mistõttu võib
kaaluda rinnaga toitmist.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Paroksetiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja mehhanismide käsitsemise võimele.

Kliiniline kogemus on näidanud, et ravi paroksetiiniga ei ole seotud kognitiivse või psühhomotoorse
funktsiooni halvenemisega. Sellegipoolest, nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite korral, tuleb patsienti
hoiatada ravimi võimalikust toimest autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Kuigi paroksetiin ei tugevda alkoholi vaimseid ja motoorseid oskusi pärssivat toimet, ei ole
paroksetiini ja alkoholi kooskasutamine soovitatav.

4.8. Kõrvaltoimed

Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi
jätkumisel ega nõua üldjuhul ravi lõpetamist. Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja
esinemissageduse järgi. Esinemissagedus on esitatud järgmiselt:

Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100)
Harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: ebatavaline veritsus, peamiselt naha- ja limaskestal (enamasti ekhümoos)
Väga harv: trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid (sh urtikaaria ja angioödeem)

Endokriinsüsteemi häired
Väga harv: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: söögiisu langus, kolesteroolitaseme tõus
Harv: hüponatreemia
Hüponatreemiat on täheldatud peamiselt eakatel patsientidel ning on vahel tingitud antidiureetilise
hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH)

Psühhiaatrilised häired
Sage: unisus, unetus, agiteeritus, ebanormaalsed unenäod (sealhulgas õudusunenäod)
Aeg-ajalt: segasus, hallutsinatsioonid
Harv: maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia (vt lõik 4.4)
Teadmata: suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine*
*Paroksetiinravi ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist on esinenud suitsiidimõtete ja suitsidaalse
käitumise juhte (vt lõik 4.4)

Need sümptomid võivad olla põhjustatud ka patsiendi olemasolevast haigusest.

Närvisüsteemi häired
Väga sage: kontsentratsioonihäiredSage: pearinglus, treemor, peavalu

Aeg-ajalt: ekstrapüramidaalhäired
Harv: konvulsioonid, rahutute jalgade sündroom
Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomid võivad olla: agiteeritus, segasus, diaforees,
hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, külmavärinad, tahhükardia ja treemor). Vahel on
liikumisaparaadi haigustega või neuroleptikume kasutatavatel patsientidel täheldatud
ekstrapüramidaalhäirete, sh orofatsiaalse düstoonia esinemist.

Silma kahjustused
Sage: ähmane nägemine
Aeg-ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4)
Väga harv: äge glaukoom

Kõrva ja labürindi kahjustused
Teadmata: tinnitus

Südame häired
Aeg-ajalt: siinustahhükardia
Harv: bradükardia

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: vererõhu mööduv tõus või langus, posturaalne hüpotensioon
Vererõhu mööduvat tõusu või langust on täheldatud pärast paroksetiinravi lõpetamist peamiselt
hüpertensiooniga või ärevushäirega patsientidel

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: haigutamine

Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus
Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus
Väga harv: seedetrakti verejooks

Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Väga harv: maksahaigused (nt hepatiit, mõnikord koos ikterusega ja/või maksapuudulikkus).
On täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Turuletulekujärgselt on samuti väga harva
teatatud maksaprobleemidest (nt hepatiit, mõnikord koos ikterusega ja/või maksapuudulikkus).
Maksaensüümide aktiivsuse pikaajalise tõusu korral tuleb kaaluda paroksetiinravi katkestamist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine
Aeg-ajalt: lööve, pruritus
Väga harv: rasked kõrvaltoimed nahal (sealhulgas erythema multiforme, Stevensi-Johnsoni sündroom
ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), valgustundlikkusreaktsioonid

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: liigesvalu, lihasvalu

Peamiselt 50-aastaste ja vanemate patsientide hulgas läbi viidud epidemioloogiliste uuringute
tulemused näitavad suurenenud luumurdude tekke riski patsientidel, kes võtavad SSRI ja TCA
ravimeid. Antud riski tekkemehhanism ei ole teada.

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: kusepeetus, kusepidamatus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage: seksuaalfunktsiooni häired
Harv: hüperprolaktineemia/galaktorröa
Väga harv: priapism


Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, kehakaalu tõus
Väga harv: perifeersed tursed

Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid
Sage: pearinglus, tundlikkushäired, unehäired, ärevus, peavalu
Aeg-ajalt: agiteeritus, iiveldus, treemor, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus,
nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.

Ravi lõpetamisel tekivad sageli ärajätunähud (eriti kui ravi lõpetatakse järsku). Kirjeldatud on
pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäireid (sh väga
elavad unenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu,
kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid.

Üldjuhul on need sümptomid kerged kuni mõõdukad ja taanduvad iseenesest, kuid mõnel patsiendil
võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad. Seetõttu on soovitatav, et kui paroksetiinravi ei
ole enam vajalik, tuleb ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid:
Suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennast vigastav käitumine ja
suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite
kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv-kompulsiivse häirega lastel
ning eriti alla 12-aastastel lastel.
Muud kõrvaltoimed, mida täheldati: söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agiteeritus,
emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine), veritsustega seotud kõrvaltoimed, peamiselt
naha ja limaskestade veritsused.
Kõrvaltoimed, mida täheldati pärast paroksetiini ärajätmist/annuse järk-järgulist vähendamist:
emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse),
närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Laste kliiniliste uuringute kohta vt lisainfot lõik 5.1.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid ja tunnused
Olemasolevad andmed paroksetiini üleannustamise kohta näitavad laiu ohutuspiire. Paroksetiini
üleannustamisel on lisaks kõrvaltoimete lõigus (lõik 4.8) kirjeldatud toimetele esinenud oksendamist,
palavikku ja tahtmatuid lihaskokkutõmbeid. Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste
tagajärgedeta isegi kuni 2000 mg paroksetiiniannuste manustamise järgselt. On ka juhtumeid, kus on
tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul
on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.

Ravi
Spetsiifiline antidoot puudub.

Raviks rakendatakse samu üldiseid meetmeid, mida kasutatakse antidepressantide üledoosi puhul.
Võimalusel kaaluda 20...30 g aktiivsöe manustamist mõni tund pärast üledoosi võtmist, et vähendada
paroksetiini imendumist. Järgneb hooldav ravi ja patsiendi elutähtsate funktsioonide tähelepanelik
jälgimine. Patsienti tuleb ravida vastavalt kliinilisele pildile.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid,
ATC-kood: N06AB05

Toimemehhanism
Paroksetiin on tugev selektiivne serotoniini 5-hüdroksütrüptamiin (5-HT, serotoniin) tagasihaarde
inhibiitor ja tema antidepressiivne toime ja mõju obsessiiv-kompulsiivse häire,
sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire ja
paanikahäire ravis seisneb tema spetsiifilise 5-HT tagasihaarde inhibitsiooniga aju neuronites.

Paroksetiin ei sarnane keemiliselt tritsüklilistele, tetratsüklilistele ja teistele saadaolevatele
antidepressantidele.

Paroksetiin on muskariini koliinergiliste retseptorite suhtes nõrga afiinsusega ning loomuuringud
annavad tunnistust paroksetiini nõrgast antikoliinergilisest toimest.

Selektiivset toimet on kinnitanud in vitro uuringud, mis on näidanud, et erinevalt tritsüklilistest
antidepressantidest on paroksetiin nõrgalt afiinne alfa 1, alfa 2 ja beetaadrenoretseptorite, dopamiini
(D2), 5-HT1 taoliste, 5-HT2 ja histamiini (H1) retseptorite suhtes. Toime puudumine postsünaptilistesse
retseptoritesse in vitro kinnitab in vivo uuringutes täheldatud KNS pärssivate ja hüpotensiivsete
omaduste puudumist.

Farmakodünaamilised toimed
Paroksetiin ei halvenda patsiendi psühhomotoorikat ega võimenda etanooli pärssivat toimet.

Sarnaselt teistele selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin loomadel,
kellele on eelnevalt manustatud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või trüptofaani,
serotoniini retseptorite tugevat stimulatsiooni.

Käitumis- ja EEG uuringud näitavad, et paroksetiini nõrk aktiveeriv toime avaldub annuste puhul, mis
on üldjuhul suuremad 5-HT tagasihaarde inhibeerimiseks vajalikest annustest. Toime erinevad oma olemuselt amfetamiinist. Loomuuringud näitavad, et paroksetiin ei mõjuta
kardiovaskulaarset süsteemi. Paroksetiini toime terve inimese vererõhule, südame löögisagedusele ja
EKG'le on kliiniliselt ebaoluline.

Uuringutest on ilmnenud, et erinevalt noradrenaliini tagasihaaret inhibeerivatest antidepressantidest on
paroksetiinil oluliselt väiksem guanetidiini antihüpertensiivset toimet inhibeeriv võime. Depressiooni
ravis on paroksetiini efektiivsus võrreldav standardsete antidepressantidega.

Samuti on tõendeid selle kohta, et paroksetiinil võib olla raviv toime patsientidel, kelle standardravi on
osutunud ebaefektiivseks.

Kui paroksetiini manustada hommikuti, ei mõjuta see une kvaliteeti ega kestust. Ravimvastuse
saabumisel on paroksetiinravil pigem und soodustav toime.

Täiskasvanute suitsidaalsuse analüüs
Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute platseebo-kontrollitud uuringute paroksetiini-spetsiifiline
analüüs näitas paroksetiinravi saavate noorte täiskasvanute (vanuses 18...24 aastat) suitsidaalse
käitumise kõrgemat esinemissagedust võrreldes platseeboga (2.19% vs 0.92%). Vanemates
vanusegruppides sellist tõusu ei täheldatud. Raskete depressiivsete häiretega täiskasvanute puhul
(kõikides vanustes) ilmnes suitsidaalse käitumise kõrgem esinemissagedus võrreldes
platseeboga(0.32% vs 0.05%); kõik nimetatud juhud olid suitsiidikatsed. Siiski toimus enamus neist
paroksetiiniga seonduvatest katsetest (8 juhtu 11-st) nooremate täiskasvanutega (vt ka lõik 4.4).

Ravivastuse sõltuvus annusest

Fikseeritud annuse uuringutes on täheldatud lauget annuse-ravivastuse kõverat, mis näitab, et
soovitatust suuremate annuste kasutamisel ravi toimivus ei suurene. Samas näitavad mõned kliinilised
andmed, et annuse suurendamisel võib mõnede patsientide puhul saavutada parema toime.

Pikaajaline efektiivsus
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust depressiooni ravimisel on demonstreeritud 52-nädalases haiguse
ägenemise vältimise uuringus: haiguse ägenemine tekkis 12% paroksetiiniga ravitud (20...40 mg
ööpäevas) ja 28% platseebot saanud patsientidest.

Paroksetiini pikaajalist efektiivsust OCD ravimisel on uuritud kolmes 24-nädalases haiguse ägenemise
vältimise uuringus. Üks kolmest uuringust saavutas olulise erinevuse haiguse ägenemise sageduse osas
paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) vahel.

Paroksetiini pikaajalist efektiivsust paanikahäire ravimisel on demonstreeritud 24-nädalases haiguse
ägenemise vältimise uuringus: haiguse ägenemine tekkis 5% paroksetiiniga ravitud (10...40 mg
ööpäevas) ja 30% platseebot saanud patsientidest. Tulemust toetas 36-nädalane säilitusravi uuring.

Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire ja posttraumaatilise
stressihäire ravimisel ei ole piisavalt demonstreeritud.

Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste
kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiinravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks
korda suurem kui platseebo puhul: suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted),
ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt
depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv-
kompulsiivse häirega lastel ning eriti alla 12-aastastel lastel. Muud kõrvaltoimed, mida täheldati
sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul olid: söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia,
agiteeritus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine).

Uuringutes, kus kasutati annuse järk-järgulise vähendamise skeemi, olid annuse vähendamise
perioodil või pärast paroksetiinravi lõpetamist täheldatud sümptomid, mille esinemissagedus oli
vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul, järgmised: emotsionaalne labiilsus
(sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus,
iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).

Viies paralleelgrupiga uuringus, ravi kestvusega 8 nädalat kuni 8 kuud, täheldati paroksetiini
ravigrupis veritsustega seotud kõrvaltoimeid, peamiselt naha ja limaskestade veritsusi, sagedusega
1,74%, võrreldes 0,74% platseebogrupis.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Paroksetiin imendub suu kaudu manustamisel hästi ja metaboliseerub esmasel maksapassaažil. Esmase
maksapassaaži tõttu on paroksetiini kogus süsteemses tsirkulatsioonis väiksem kui seedetraktist
imendunud paroksetiini kogus. Suuremate üksikannuste ja korduva annustamise korral suureneb
organismile langev koormus, mis põhjustab esmase maksapassaaži toime osalist küllastumist ja plasma
kliirensi vähenemist. Sellest tulenevalt esineb plasmas paroksetiini kontsentratsiooni
mitteproportsionaalne suurenemine ja mittelineaarsest kineetikast tulenevalt ei ole farmakokineetilised
parameetrid konstantsed. Mittelineaarsus on üldiselt väike ja piirneb isikutega, kellel esineb väikeste
annuste tõttu madal ravimi kontsentratsioon plasmas.

Püsikontsentratsioon saabub 7...14 ööpäeva jooksul pärast ravi alustamist kohese või kontrollitud
vabastamismehhanismiga ravimiga ning tõenäoliselt ravimi farmakokineetika pikaajalisel kasutamisel
ei muutu.

Jaotumine

Paroksetiin jaotub ulatuslikult kudedes ning farmakokineetilised arvutused näitavad, et plasmas leidub
ainult 1% organismi paroksetiinist.

Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on ligikaudu 95% paroksetiinist seotud plasmavalkudega.

Puudub seos paroksetiini plasmakontsentratsioonide ja kliinilise toime (kõrvaltoimed ja toime
efektiivsus) vahel.

Vähesel määral eritub paroksetiin inimese rinnapiima ning jõuab loomkatsetes looteni.

Metabolism
Paroksetiini peamised metaboliidid on oksüdatsiooni ja metüleerumise polaarsed ja konjugeeritud
ained, millest organism vabaneb kiiresti. Kuna metaboliitidel farmakoloogiline aktiivsus peaaegu
puudub, ei mõjuta nad väga tõenäoliselt paroksetiini ravitoimet.

Metabolism ei mõjuta paroksetiini selektiivsust neuronaalsele 5-HT tagasihaardele.

Eritumine
Uriiniga eritub alla 2% manustatud paroketiinist muutumatul kujul ja ligikaudu 64% metaboliitidena.
36% manustatud annusest eritub roojaga, tõenäoliselt sapi kaudu, millest on muutumatult roojas alla
1% manustatud ravimi hulgast. Enamus paroksetiinist metaboliseerub organismis.

Metaboliitide eritumine on kahefaasiline: esmane maksapassaaž ja seejärel süsteemne eliminatsioon.

Poolväärtusaeg võib erineda, kuid on üldjuhul kuni üks ööpäev.

Patsientide erigrupid
Eakad ja neeru-/maksakahjustusega patsiendid
Eakal patsiendil ning raske neerukahjustuse või maksakahjustuse korral suureneb paroksetiini
kontsentratsioon plasmas, kuid kontsentratsioonivahemik kattub tervete täiskasvanud patsientide
omaga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud on läbi viidud reesusahvide ja albiinorottidega; mõlemal juhul sarnaneb
metabolism inimese metabolismiga. Lipofiilsete amiinide (sh tritsüklilised antidepressandid)
manustamisel tekkis rottidel fosfolipidoos. Uuringutes primaatidega fosfolipidoosi ei esinenud, kuigi
ühe aasta kestel kasutatud annus oli 6 korda suurem terapeutilisest annusest.

Kartsinogenees: hiirte ja rottidega kahe aasta kestel läbiviidud uuringutes ei täheldatud paroksetiini
kasutamisega seoses kartsinogeenset toimet.

Genotoksilisus: genotoksilisust ei ole esinenud in vitro ja in vivo testide korral.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega on näidanud, et paroksetiin mõjutab isas- ja
emasloomade viljakust, vähendades nii viljakusindeksit kui ka tiinuste määra. Rottidel täheldati
poegade suurenenud suremust ja hilinenud luustumist. Viimased toimed on tõenäoliselt seotud ema
mürgistusega ning neid ei loeta otseseks toimeks lootele/vastsündinule.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat

Laktoosmonohüdraat
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) (kasutatud tärklis on kartulitärklis)
Magneesiumstearaat

Tableti kate
Titaandioksiid (E171)
Hüpromelloos
Makrogool 400
Polüsorbaat 80

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paroxetine Orion õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiiniumist blisterpakendis.

Pakendite suurused:
20, 30, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad

7. Müügiloa hoidja

Orion Corporation
Orionitie 1
FI-02200 Espoo
Soome

8. Müügiloa number

638309

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.06.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.08.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev


Ravimiametis kinnitatud novembris 2012