PANADOL EXTRA
Toimeained: paratsetamool+kofeiin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 500mg+65mg 12TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Panadol Extra, 500 mg/65 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks Panadol Extra tablett sisaldab paratsetamooli 500 mg ja kofeiini 65 mg
INN. Paracetamolum, coffeinum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged, õhukese polümeerikattega lamedate servadega kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on
sissepressitud kolmnurkne logo ja "+" märk, teine külg on tühi.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Palavik ja nõrk valu.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad inimesed) ja üle 12-aastased lapsed:
2 tabletti sisse võtta iga 4 tunni järel või vastavalt vajadusele. Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni järel mitte ületada kogust 8 tabletti (4000mg/520mg) 24 tunni jooksul.
Lapsed:
Ei ole näidustatud alla 12-aastastele lastele.
Mitte võtta kauem kui kolm päeva.
Suukaudne.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatus on vajalik maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom), neerupuudulikkuse, glükoos-6-
fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral.
Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega patsientidel.
Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.
Ülemäärane kohvi või tee tarbimine koos Panadol Extra tablettidega võib tekitada ärrituvust ja
pingetunnet.
Mitte ületada ettenähtud ööpäevast annust.
Patsiendid peavad vältima samaaegselt paratsetamooli sisaldava mitme erineva ravimi kasutamist.
Kui sümptomid püsivad, peab patsient konsulteerima arstiga.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda
aeglustada. Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja
teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime suureneda. Lühiajalisel annustamisel seda toimet ei ole.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Paratsetamool
Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole paratsetamoolil terapeutilistes annustes kahjulikku
toimet lootele ega raseduse kulule.
Kofeiin
Paratsetamooli ja kofeiini sisaldavat ravimit ei ole soovitav raseduse ajal võtta suurenenud abordiohu
tõttu, mida seostatakse kofeiini toimega.
Imetamine
Paratsetamool ja kofeiin erituvad rinnapiima.
Paratsetamool
Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole paratsetamoolil terapeutilistes annustes kahjulikku
toimet rinnaga toitmisele või rinnapiima saavatele imikutele.
Kofeiin
Kofeiinisisaldus rinnapiimas võib potentsiaalselt avaldada rinnapiima saavatele imikutele stimuleerivat
toimet, kuid märkimisväärset toksilist toimet ei ole täheldatud.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Panadol Extra-l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Paratsetamooli kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud harva. Turustamisjärgselt ilmnenud
kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis.
Paratsetamool:
Organsüsteem
Kõrvaltoime
Sagedus
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia
Väga harv (<1/10 000)
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia
Väga harv (<1/10 000)
Ülitundlikkusreaktsioonid
nahal, sealhulgas nahalööve,
angioödeem ja Stevensi-
Johnsoni sündroom
Respiratoorsed, rindkere ja
Bronhospasm patsientidel, kes
Väga harv (<1/10 000)
mediastiinumi häired
on tundlikud aspiriinile ja
teistele MPVA-dele
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni häire
Väga harv (<1/10 000)
Kofeiin:
Organsüsteem
Kõrvaltoime
Sagedus
Närvisüsteemi häired
Närvilisus
Teadmata
(ei
saa
hinnata
olemasolevate andmete alusel)
Uimasus
Teadmata
(ei
saa
hinnata
olemasolevate andmete alusel)
Kui määratud paratsetamooli ja kofeiini annusele tabletis lisandub ka toiduga/joogiga manustatud kofeiin,
võib suurem kofeiiniannus suurendada kofeiiniga seotud kõrvaltoimete esinemise riski, näiteks unetust,
rahutust, ärritatust, peavalu, seedetrakti häireid ja südamepekslemist.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Paratsetamool:
Sümptomid
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust. Maksakahjustus võib tekkida, kui
paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida
maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.
Ravi
Vaatamata sümptomite puudumisele, tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve alla.
Pärast üleannustamist võib olla vajalik manustada metioniini või N-atsetüültsüsteiini.
Kofeiin:
Sümptomid
Kofeiini üleannustamine võib põhjustada ülakõhuvalusid, oksendamist, diureesi suurenemist, tahhükardiat
või südame arütmiat, KNS-i stimulatsiooni (unetust, rahutust, erutuvust, agitatsiooni, värinaid, treemorit ja
tõmblusi).
Tähelepanu peab pöörama asjaolule, et kofeiini üleannustamisest põhjustatud kliiniliselt olulised
sümptomid viitavad ka manustatud paratsetamooli kogusest tulenevale tõsisele maksa toksilisele
kahjustusele.
Ravi
Kindlat antidooti ei ole, kuid sümptomaatiliseks raviks kasutatakse beetaadrenoretseptori antagoniste, mis
vähendavad kardiotoksilist toimet.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid
ATC-kood: N02BE83
Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.
Ei oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi.
Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, kehatemperatuur
langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.
Kofeiini käsitletakse kui ravimi analgeetilist efekti tõstvat komponenti tänu tema stimuleerivale toimele
kesknärvisüsteemis, mis aitab vähendada valuga seonduvat masendust.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon
saabub 0,5...2 tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist. Ta metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga
peamiselt glükuroniidi ja sulfaadi ühenditena - vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Poolväärtusaeg on
1...4 tundi. Plasmavalkudega seondumine on terapeutiliste annuste juures minimaalne.
Kofeiin imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist, maksimaalne plasmakontsentratsioon
saavutatakse ligikaudu 20...60 minuti pärast ja plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi. 48 tunni
jooksul eritub 45% annusest uriiniga metüüluureahappena ja 1-metüülksantiinina.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kirjanduses toodud paratsetamooli prekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud ettenähtud annuse juures
kahjulikke toimeid, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole mainitud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Eelželatiniseeritud tärklis
Maisitärklis
Povidoon
Kaaliumsorbaat
Talk
Steariinhape
Kroskarmelloosnaatrium
Triatsetiin
Hüpromelloos
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
4 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend ja HDPE tabletipurk keeratava polüpropüleenist korgiga, mis
sisaldab 4, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 60 või 96 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
ja käsitsemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Export Ltd.
980 Great West Road
Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
124896
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:08.06.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014