PADEVIX

Toimeained: paratsetamool+dekstrometorfaan

Ravimi vorm: kihisev tablett

Ravimi tugevus: 300mg+7,5mg 20TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on PADEVIX ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON PADEVIX'i JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kasutatakse palaviku alandamiseks, nõrga valu korral ja köha sümptomaatiliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne PADEVIX võtmist

Ärge kasutage PADEVIX'i:
- kui Te olete ülitundlik paratsetamooli, dekstrometorfaanvesinibromiidi või ravimi teiste
koostisosade
suhtes,
- kui Teil on raske maksapuudulikkus
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PADEVIX:
- maksa ja/või neerukahjustuse ning alkoholisõltuvuse korral.
- Gilberti sündroomi korral (perekondlik mittehemolüütiline ikterus)
- samaaegse MAO-inhibiitorravi korral
- verehaiguste korral
- soolavaesedieedi kasutamise korral
- bronhiaalastma korral
- glükoos-6-fosfaathüdrogenaasi geneetilise puuduse korral (esineb hemolüütilise aneemia oht).

Informeerige arsti enne ravimi tarvitamist, kui Teil esineb mõni eelnimetatud haigustest või
seisunditest.

PADEVIX’i kasutamine koos toidu ja joogiga:
Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist. Alkoholi kroonilise tarvitamise korral suureneb
ravimmürgistuse oht isegi raviannuste kasutamisel.

Rasedus ja imetamine.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Dekstrometorfaanvesinikbromiidi sisalduse tõttu ei tohi ravimit kasutada raseduse viimasel trimestril
ja rinnaga toitmise ajal. Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib ravimit kasutada ainult arsti loal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine.
PADEVIX võib dekstrometorfaani sisalduse tõttu põhjustada uimasust ning häirida
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kasutamine koos teiste ravimitega.
Palun informeerige oma arsti, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Dekstrometorfaani kasutamisel koos MAO-inhibiitoritega (teatud liiki antidepressandid) on oht tõsiste
toksiliste reaktsioonide tekkeks.

Samaaegne uinutite, epilepsiavastaste ravimite, rifampitsiini või naistepuna (Hypericum perforatum)
ürti sisaldavate taimsete preparaatide kasutamine võib ka lubatud annustes põhjustada
maksakahjustust. Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel kasutamisel võib aeglustuda
klooramfenikooli eritumine organismist, samas suureneb toksilisus. Samaaegne ravi vere hüübimist
pärssivate ravimitega peab toimuma arsti järelvalve all. Paratsetamooli toime saabumist võivad
mõjutada mao tühjenemise kiirust mõjutavad ravimid (nt metoklopramiid, domperidoon).

Paratsetamool tõstab atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin) plasmakontsentratsiooni. Kooskasutamine on
lubatud ainult lühiajaliselt /neerukahjustuse risk).

Naistepuna samaaegne kasutamine võib suurendada paratsetamooli toksiliste metaboliitide hulka ja
maksa toksilisust.

Samaaegselt ei tohi kasutada teisi paratsetamooli sisaldavaid valuvaigistavaid ja palavikkualandavaid
ravimeid vältimaks eluohtlikku mürgitust.

3. Kuidas PADEVIX võtta

Manustamisviis: kihisev tablett tuleb lahustada klaasitäies vees ja juua koheselt.

Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed:
2…3 tabletti vajadusel 3...4 korda ööpäevas, kuid mitte üle 12 tableti ööpäevas.

6...15-aastased lapsed:
1…2 tabletti vajadusel 3 korda ööpäevas, kuid mitte üle 6 tableti ööpäevas.

Alla 6-aastased lapsed
PADEVIX ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 6-aastastele lastele.

Kui haige enesetunne on paranenud, võib ravi lõpetada.
Kui teile tundub, et PADEVIX kihisevate tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige
sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate PADEVIX’i rohkem kui ette nähtud:
Üleannustamisel tekivad 24 tunni jooksul iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus, kõhuvalu,
nägemishäired, kesknärvisüsteemi häired ja uriinipeetus.
Maksakahjustus võib ilmneda 12...48 tunni jooksul.
Üleannustamise ja selle kahtluse korral on oluline kohene ravi. Vaatamata varajaste sümptomite
puudumisele tuleb viivitamatult kutsuda kiirabi. Kutsuda esile oksendamine, manustada aktiveeritud
sütt.
Kõikide eelpoolloetletud sümptomite ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe
arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa. Informeerige arsti kasutuselevõetud
esmaabivõtetest.

Kui te unustate PADEVIX'i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka PADEVIX kihisevad tabletid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil
neid ei teki.

Dekstrometorfaan võib põhjustada uimasust, iiveldust ja pearinglust.

Paratsetamool
Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 1000-st): erinevad nahalööbed (eksanteem,
urtikaaria), maksakahjustus (maksaensüümide aktiivsuse tõus).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st): tõsised ülitundlikkus
reaktsioonid (anafülaksia), eelsoodumusega isikutel bronhospasmi (analgeetiline astma).

Paratsetamooli kasutamisel on kirjeldatud ka veresuhkru langust (hüpoglükeemiat), vereloome häireid
(trombotsütopeeniat, leukopeeniat, pantsütopeeniat või agranulotsütoosi).

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimed, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.

5. Kuidas PADEVIX säilitada

PADEVIX'i SÄILITAMINE
Hoida temperatuuril kuni 25° C, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Pakend tuleb pärast kasutamist
hoolikalt sulgeda.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Toimeained on paratsetamool ja dekstrometorfaanvesinikbromiid.
1 kihisev tablett sisaldab 300 mg paratsetamooli ja 7,5 mg dekstrometorfaanvesinikbromiidi.
Abiained: veevaba sidrunhape, veevaba glükoos, naatriumvesinikkarbonaat, sahharoos, makrogool
6000, aspartaam, looduslikud apelsini- ja sidruni aroomi- ja maitseained, kopovidoon.

Pakend. Sisepakendiks on turvakorgiga polüpropüleentuubid või fooliumblistrid. Tuubis on 10 või 20
tabletti. Turvakork on silikageeliga. Blisterpakendis on 20 tabletti. Tuub või blistrid koos pakendi
infolehega on pappkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja.
OÜ VITALE-XD
Vanapere tee 3
Pringi, Viimsi
74011 Harjumaa
Eesti Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
OÜ VITALE-XD
Vanapere tee 3
Pringi, Viimsi
74011 Harjumaa
Tel.+372 6546922,
[email protected]

Infoleht kooskõlastatud: juunis 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

PADEVIX, 300mg/7,5mg, kihisevad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 300mg paratsetamooli ja 7,5mg dekstrometorfaanvesinikbromiidi.
INN. Paracetamolum, Dextromethorphanum

Abiained (vt lõik 6.1.)

3. Ravimvorm

Kihisev tablett

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Samaaegne palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja köha sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed:
2...3 tabletti vajadusel 3...4 korda ööpäevas
Maksimaalselt 12 tabletti ööpäevas.

6…15-aastased lapsed:
1...2 tabletti vajadusel 3 korda ööpäevas.
Maksimaalselt 6 tabletti ööpäevas.

Alla 6-aastased lapsed: Tabletti ei tohi poolitada, mistõttu PADEVIX ei sobi toimeaine suure
sisalduse tõttu alla 6-aastastele lastele.

Manustamisviis: kihisev tablett tuleb lahustada klaasitäies vees ja juua koheselt.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus paratsetamooli, dekstrometorfaani või ravimi teiste komponentide suhtes.
Raske maksapuudulikkus (Child-Pugh >9).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused, ettevaatusabinõud ja ettevaatust nõudvad olukorrad

Järgnevatel juhtudel tuleb paratsetamooli manustada erilise ettevaatusega:
- maksakahjustus
- krooniline alkoholi tarbimine(üleannustamise risk on kõrgem patsientidel, kellel on alkoholi
liigtarvitamisest tingitud mittetsirrootiline maksakahjustusega).
- raske neerupuudulikkus (kreatiniinikliirens < 10 ml/min)
- Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus)
- krooniline alatoitumine (maksa glutatiooni vähesed varud),
- glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudumine.

Üleannustamise risk on kõrgem patsientidel, kellel on alkoholi liigtarvitamisest tingitud
mittetsirrootiline maksakahjustusega.

Ettevaatus on vajalik ka astma, verehaiguste, diabeedi ja raseduse korral, samuti samaaegse MAO-
inhibiitorravi korral. Nimetatud juhtudel peaks patsient arstiga konsulteerima enne PADEVIX’i
kasutamist.
Patsientidele tuleb selgitada, et samaaegselt ei kasutataks teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.
Preparaadi koostisesse kuulub glükoos (1,93 g/tablett) ja aspartaam (sisaldab fenüülalaniini allikat).
Naatriumisisalduse tõttu ei sobi ravim inimestele, kellele on ettekirjutatud vähese soolasisaldusega
dieet.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimite ja ainetega

Atsetüülsalitsüülhape
Paratsetamool tõstab atsetüülsalitsüülhappe plasmakontsentratsiooni. Võimalik on ainult lühiajaline
atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamine, kuna suureneb risk neerupuudulikkuse tekkeks sarnaselt
teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega.

MAO-inhibiitoritega koosmanustamisel võivad esineda tõsised toksilised reaktsioonid nagu erutus ja
hüperpüreksia.

Maksa ensüüminduktsiooni põhjustavate ravimite (nt uinutid, antiepileptikumid (glutetimiid,
fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum) ürti
sisaldavad taimsed preparaadid) kooskasutamisel paratsetamooliga võivad ka tavalised annused
põhjustada maksakahjustust.

Alkohol: Alkoholi kuritarvitamine soodustab paratsetamooli maksatoksilisust.

Mao tühjenemist aeglustavate ravimite (nt propanteliin) toimel võib paratsetamooli imendumine
aeglustuda.

Mao tühjenemist kiirendavate ravimite (nt metoklopramiid, domperidoon) toimel võib paratsetamooli
toime algus saabuda varem.

Kolestüramiin: Paratsetamooli imendumine ja toime vähenevad kolestüramiini toimel.

Klooramfenikool: Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib viimase
eritumine tunduvalt aeglustuda, toksilisus suureneb.

Antikoagulantravi: Samaaegne antikoagulantravi peab toimuma arsti järelevalve all, kuna
paratsetamooli kasutamisel võib suureneda veritsuse tekke oht.

Zidovudiin: Paratsetamooli ja zidovudiini (AZT) kooskasutamisel suureneb neutropeenia oht.

Diflunisaal: Kooskasutamine võib suurendada paratsetamooli maksatoksilisust.

Naistepuna
Naistepuna samaaegne kasutamine võib suurendada paratsetamooli toksiliste metaboliitide hulka ja
maksa toksilisust.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole terapeutilistes annustes paratsetamooli suukaudsel
kasutamisel kahjulikku toimet raseduse kulule, lootele ega vastsündinule. Andmed raseduse aegsest
üleannustamisest ei ole näidanud väärarengute suurenenud riski. Reproduktiivuuringud suukaudse
manustamise kohta ei näidanud väärarengute või embrüotoksilisuse esinemist.

Dekstrometorfaani sisalduse tõttu ei tohi preparaati kasutada raseduse viimasel trimestril ja rinnaga
toitmise ajal.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Toime reakstsioonikiirusele

Dekstrometorfaani sisaldavad ravimid põhjustavad uimasust, seetõttu omavad need ravimid toimet
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Dekstrometorfaanvesinikbromiidi sisaldavad ravimid võivad põhjustada uimasust, iiveldust ja
pearinglust.
Paratsetamooli kõrvaltoimed:
Aeg-ajalt: hüpoglükeemia
Harva maksakahjustus - transaminaaside aktiivsuse tõus, maksakahjustus, mis võib viia
maksapuudulikkuseni.
Väga harva võib esineda allergilisi nahareaktsioone (urtikaariat, löövet) või anafülaksiat,
eelsoodumusega isikutel bronhospasmi (analgeetiline astma); trombotsütopeeniat, leukopeeniat,
pantsütopeeniat või agranulotsütoosi.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus, kõhuvalu tekivad tavaliselt esimese 24 tunni
jooksul. Kuigi kihisev ravimvorm peaks selle võimaluse välistama, võib massiivse üleannustamise
korral (üle 10 g paratsetamooli täiskasvanutel ja 150 mg/kg kohta lastel) tekkida hepatotsellulaarne
nekroos ja selle tagajärjel täielik ja pöördumatu nekroos, mille tulemuseks on maksapuudulikkus,
metaboolne atsidoos, entsefalopaatia, mis võivad põhjustada koomat ja surma.
Mürgistuse sümptomid sarnanevad hepatiidi sümptomitele. Need tekivad pärast peiteperioodi
(24...72 tundi): isutus, iiveldus, oksendamine, valu parema roidekaare all, ikterus, uriini ja väljaheite
värvi muutumine. Võib esineda ka südametalitluse häireid, pankrease nekroosi või ägedat tubulaarset
nekroosi. Kliiniliselt või biokeemiliselt diagnoositavat maksarakkude kahjustust esineb kuni 10...15 g
paratsetamooli sissevõtmisel harva. Letaalne annus on 25 g. Ravimi toksilisus suureneb samaaegsel
ravil barbituraatidega, alkoholisõltuvuse ja vaegtoitumuse korral. Alkohoolikutel on esinenud rasket
maksakahjustust juba mõõduka paratsetamooli annuse (2,6...10 g ööpäevas) kasutamisel.

Esmaabi: patsient tuleb viia viivitamatult haiglasse. Koheselt tuleb teha maoloputus allaneelatud
ravimi eemaldamiseks. Mürgituse raviks tuleb võimalikult vara manustada antidoodina N-
atsetüültsüsteiini intravenoosselt või suu kaudu, alternatiivina võib kasutada ka metioniini.
Riskigruppidesse kuuluvatele mürgistusnähtudega patsientidele tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada
ka sel juhul, kui paratsetamooli sissevõtmisest on möödunud juba rohkem kui 12 tundi (isegi
väljendunud maksakahjustuse puhul).

Dekstrometorfaani äge mürgistus ei põhjusta tavaliselt raskeid haigusnähte, kui pole sisse võetud väga
suuri annuseid. Üleannustamise sümptomiteks on iiveldus ja oksendamine, nägemishäired,
kesknärvisüsteemi häired ja uriinipeetus.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: N02BE99

Paratsetamool on mõõduka valuvaigistava ja palavikku alandava toimega. Toime realiseerub
prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu.
Dekstrometorfaan on tsentraalse toimega köha pärssija. Toimemehhanismiks on tsentraalsete
retseptorite tundlikkusläve tõstmine, mille tagajärjel köharefleks pärsitakse.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 10…60
minutit pärast manustamist. Paratsetamool jaotub kudedes ühtlaselt, tema seotus plasmavalkudega on
vähene. Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas ning elimineeritakse uriiniga.
Poolväärtusaeg on 1…3 tundi. Eliminatsioon toimub 24 tunni jooksul.
Dekstrometorfaan imendub seedetraktist kiiresti, metaboliseeritakse maksas ja eritatakse uriiniga nii
muutumatul kujul kui ka metaboliitidena, mis samuti omavad köha pärssivat toimet.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

PADEVIX'i toksilist toimet ei ole täheldatud - uuriti pikaajalist (90 ööpäeva) 1/10 ED (e 258
50
mg/kg) manustamise ohutust, katsed viidi läbi hiirte ja rottidega.
ED suuruseks ühekordsel suukaudsel manustamisel on 2390-2580 mg/kg (vastavalt hiired ja rotid).
50

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

veevaba sidrunhape
veevaba glükoos
naatriumvesinikkarbonaat
sahharoos
makrogool 6000 (PEG 6000)
aspartaam
naturaalsed apelsini ja sidruni lõhna ja maitseained
kopovidoon

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Pärast kasutamist pakend hoolikalt sulgeda.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Sisepakendiks on turvakorgiga polüpropüleentuubid või fooliumblistrid. Tuubis on 10 või 20
tabletti. Turvakork on silikageeliga. Blisterpakendis on 20 tabletti. Tuub või blistrid koos
pakendi infolehega on pappkarbis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis-ja käsitsemisjuhend

Enne kasutamist tablett lahustada vees. Pärast kasutamist pakend hoolikalt sulgeda.


7. Müügiloa hoidja

OÜ VITALE-XD
Vanapere tee 3
Pringi, Viimsi
74011 Harjumaa
Eesti Vabariik

8. Müügiloa number

347701

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

30.03.2001/28.03.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2013