OMEFLUX
Toimeained: omeprasool
Ravimi vorm: gastroresistentne kõvakapsel
Ravimi tugevus: 10mg 14TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on OMEFLUX ja milleks seda kasutatakse
OmeFlux sisaldab toimeainet omeprasool. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse
"prootonpumba inhibiitoriteks". Need ravimid toimivad, vähendades maos toodetava happe hulka.
OmeFlux on näidustatud järgmiste seisundite korral:
Täiskasvanutel:
-
Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Sellisel juhul pääseb maohape maost söögitorusse
(neelu ja mao vaheline ühendus), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
-
Peensoole ülaosa haavandid (kaksteistsõrmikuhaavandid) või maohaavandid.
-
Helicobacter pylori nimelise bakteri tekitatud haavandid. Sellisel juhul võib arst teile määrata
ka antibiootikume, et ravida põletikku ja võimaldada haavandil paraneda.
-
Mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d) nimetatavate ravimite põhjustatud
haavandid. OmeFlux’i võib kasutada ka haavandite tekke vältimiseks juhul, kui te kasutate
mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid.
-
Kõhunäärme kasvajast põhjustatud mao liighappesus (Zollingeri-Ellisoni sündroom).
Lastel:
Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg
-
Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Sellisel juhul pääseb maohape maost söögitorusse
(neelu ja mao vaheline ühendus), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
Lastel võib selle seisundiga seoses kaasneda maosisaldise tagasivool suhu (regurgitatsioon),
iiveldus (oksendamine) ja vähene kehakaalu tõus.
Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid
-
Helicobacter pylori nimelise bakteri tekitatud haavandid. Sellisel juhul võib arst teie lapsele
määrata ka antibiootikume, et ravida põletikku ja võimaldada haavandil paraneda.
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
2.
Mida on vaja teada enne OmeFlux’i võtmist
Ärge võtke OmeFlux’i:
-
kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui olete teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite (nt pantoprasool, lansoprasool,
rabeprasool, esomeprasool) suhtes allergiline;
-
kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni raviks).
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne OmeFlux’i võtmist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne OmeFlux’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
OmeFlux võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige viivitamatult oma arstile, kui
teiega juhtub enne OmeFlux’i võtmise alustamist või selle võtmise ajal midagi järgnevast loetelust:
-
Teie kehakaal langeb märgatavalt ilma põhjuseta ja teil on raskusi neelamisega.
-
Teil tekib kõhuvalu või seedehäired.
-
Te hakkate oksendama toitu või verd.
-
Teie väljaheide muutub mustaks (veri väljaheites).
-
Teil on raske või püsiv kõhulahtisus, kuna omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse
vähese sagenemisega.
-
Teil on rasked maksaprobleemid.
Kasutades prootonpumba inhibiitorit, nagu OmeFlux, eriti pikema aja vältel kui üks aasta, võib veidi
suureneda puusaluu, randmeluuvõi lülisamba murdude risk. Rääkige oma arstile, kui teil on
osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski).
Kui te kasutate OmeFlux’i pikaajaliselt (kauem kui üks aasta), siis tõenäoliselt jälgib arst teie seisundit
regulaarselt. Teavitage oma arsti kõigist uutest ja ebaharilikest sümptomitest ja olukordadest iga kord,
kui te tema juurde pöördute.
Muud ravimid ja OmeFlux
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. Seda tuleb teha sellepärast, et OmeFlux võib mõjutada mõnede ravimite toimet
ja mõned teised ravimid võivad omakorda mõjutada OmeFlux’i toimet.
Ärge võtke OmeFlux’i, kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
-
ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide
puhul);
-
digoksiin (südameprobleemide raviks);
-
diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõdvestamiseks või epilepsia korral);
-
fenütoiin (kasutatakse epilepsia ravis). Kui te võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima
OmeFlux’iga ravi alustamisel ja lõpetamisel;
-
ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin või muud K-vitamiini
blokaatorid. Teie arst peab teid võib-olla jälgima kui alustate või lõpetate ravi OmeFlux’iga;
-
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
-
atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);
-
takroliimus (elundite siirdamise korral);
-
naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis);
-
tsilostasool (vahelduva lonkamise raviks kasutatav ravim);
-
sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);
-
klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) ennetamiseks);
-
erlotiniib (kasutatakse kasvajate raviks);
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
-
metotreksaat (vähivastane ravim, mida kasutatakse suurtes annustes kasvajate raviks) - kui te
võtate suurtes annustes metotreksaati võib teie arst ajutiselt ravi OmeFlux’iga katkestada.
Kui arst on teile määranud antibiootikume amoksitsilliin ja klaritromütsiin koos OmeFlux’iga, et
ravida Helicobacter pylori poolt põhjustatud haavandit, siis on väga oluline, et räägiksite arstile
kõigist teistest ravimitest, mida te võtate.
OmeFlux koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3 „Kuidas OmeFlux’i võtta“.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas võite sellel ajal võtta OmeFlux’i.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
OmeFlux tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende esinemisel ei tohi
te juhtida autot ega töötada masinatega.
OmeFlux sisaldab sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.
3.
Kuidas OmeFlux’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst ütleb teile, mitu kapslit te peate võtma ja kui kaua neid võtma peate. See sõltub teie seisundist ja
vanusest.
Soovituslikud annused on järgmised.
Täiskasvanud:
Gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) nähtude, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool
(regurgitatsioon), ravi:
-
Kui arst on tuvastanud söögitoru kerge kahjustuse, siis on tavaline annus 20 mg üks kord
päevas 4...8 nädala jooksul. Kui teie söögitoru ei ole paranenud, võib arst paluda teil võtta 40
mg annust veel 8 nädala jooksul.
-
Kui söögitoru on paranenud, on tavaline annus 10 mg üks kord päevas.
-
Kui söögitorukahjustust ei ole, siis on tavaline annus 10 mg üks kord päevas.
Peensoole ülaosa haavandite (kaksteistsõrmikuhaavand) ravi:
-
Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Arst võib paluda teil võtta sama
annust veel 2 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.
-
Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg-ni üks kord päevas 4 nädala
jooksul.
Maohaavandite ravi:
-
Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul. Arst võib paluda teil võtta sama
annust veel 4 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.
-
Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg-ni üks kord päevas 8 nädala
jooksul.
Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite retsidiivide (taaspuhkemine) ennetamine:
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
-
Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord päevas. Arst võib suurendada annust 40 mg-ni
üks kord päevas.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja
maohaavandite ravi:
-
Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4...8 nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ennetamine, kui te võtate MSPVA-sid:
-
Tavaline annus 20 mg üks kord päevas.
Helicobacter pylori nakkusega seotud haavandite ravi ja nende taastekke ennetamine:
-
Tavaline annus on 20 mg OmeFlux’i kaks korda päevas ühe nädala jooksul.
-
Arst palub teil võtta ka kahte antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli
hulgast.
Liigse maohappe produktsiooni ravi kõhunäärme kasvaja korral (Zollingeri-Ellisoni sündroom):
-
Tavaline annus on 60 mg ööpäevas.
-
Arst kohandab annust vastavalt teie vajadustele ja otsustab, kui kaua te ravi vajate.
Kasutamine lastel:
GERD sümptomite, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool, ravi:
-
OmeFlux’i võivad võtta üle 1-aasta vanused ja üle 10 kg kaaluvad lapsed. Laste annus sõltub
nende kehakaalust ja arst määrab õige annuse.
Helicobacter pylori nakkusega seotud haavandite ravi ja nende taastekke ennetamine:
-
OmeFlux’i võivad võtta üle 4-aasta vanused lapsed. Laste annus sõltub nende kehakaalust ja
arst määrab õige annuse.
-
Arst määrab teie lapsele ka kahte antibiootikumi - amoksitsilliini ja klaritromütsiini.
Ravimi võtmine
-
Kapsleid on soovitav võtta hommikul.
-
Kapslid tuleb sisse võtta enne sööki (nt hommikusöök) või paastumist.
-
Neelake kapslid alla tervelt koos poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid.
Kapslid sisaldavad kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi lagunemist maohappe toimel.
Oluline on pelleteid mitte kahjustada.
Mida teha, kui teil või teie lapsel on raskusi kapsli neelamisega
Kui teil või teie lapsel on raskusi kapsli neelamisel
-
Avage kapsel ja neelake selle sisu kohe alla koos poole klaasitäie veega või pange kapsli sisu
gaseerimata vette, mis tahes happelise puuviljamahla (nt õun, apelsin või ananass) või
õunakastme sisse.
-
Segage saadud segu alati vahetult enne selle joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu
ära kohe või 30 minuti jooksul.
-
Veendumaks, et olete kogu ravimi ära joonud, loputage klaasi väga hoolikalt poole klaasitäie
veega ja jooge see ära. Kõvad tükid sisaldavad ravimit - ärge neid närige ega purustage.
Kui te võtate OmeFlux’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate OmeFlux’i rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust oma arstiga või apteekriga.
Kui te unustate OmeFlux’i võtta
Kui te unustasite annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise
annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te märkate mõnda järgmistest harvaesinevatest kuid tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage
OmeFlux’i võtmine ja võtke ühendust koheselt arstiga:
-
Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või
neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
-
Naha punetus koos villide tekkega või naha koorumisega. Samuti võib esineda raske villilisus
ja veritsus huultel, silmades, suus, ninas ja suguelundeil. Tegemist võib olla Stevensi-Johnsoni
sündroomi või toksilise epidermise nekrolüüsiga.
-
Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
Teised kõrvaltoimed:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
-
Peavalu.
-
Mao või sooltega seotud toimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaasid).
-
Iiveldus või oksendamine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
-
Jalgade ja hüppeliigeste turse.
-
Unehäired (unetus).
-
Pearinglus, torkimistunne, unisus.
-
Peapööritus (vertiigo).
-
Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd.
-
Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja sügelus.
-
Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
-
Puusaluu randmeluu või lülisamba murrud (kui OmeFlux’i kasutatakse suurtes annustes ja
pikema aja jooksul).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)
-
Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada
nõrkust, verevalumeid või muuta infektsioonide suhtes vastuvõtlikumaks.
-
Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga rasked, sealhulgas huulte, keele- ja kõriturse,
palavik, hingeldus.
-
Madal naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
-
Erutus, segasus või depressioon.
-
Maitsetundlikkuse muutused.
-
Nägemisprobleemid, nt nägemise hägustumine.
-
Äkki tekkiv vilistav hingamine või õhupuudustunne (bronhospasm).
-
Suukuivus.
-
Suu limaskesta põletik.
-
Sooriks nimetatav nakkus, mis võib mõjutada soolestikku ja on põhjustatud seente poolt.
-
Maksaprobleemid, sealhulgas kollatõbi, mis võib muuta naha kollaseks, uriini tumedaks ja
tekitada väsimust.
-
Juuste väljalangemine (alopeetsia).
-
Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
-
Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
-
Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
-
Suurenenud higistamine.
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)
-
Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (valgevererakkude puudus).
-
Agressiivsus.
-
Olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
-
Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
-
Äkki algav raske lööve või villide tekkimine või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge
palaviku ja liigesevaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise
toksiline nekrolüüs).
-
Lihasnõrkus.
-
Rinnanäärmete suurenemine meestel.
OmeFlux võib väga harvadel juhtudel mõjutada valgevererakke, mis viib immuunpuudulikkuse
tekkimisele. Kui teie nakkusega kaasnevad sellised sümptomid nagu palavik ja väga raske üldseisund
või palavik koos paiksete põletikunähtudega nt valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused,
peate pöörduma arsti poole niipea kui võimalik, et vereanalüüsi abil saaks välistada valgevererakkude
puuduse (agranulotsütoos). On oluline, et te teavitate, millist ravimit te tarvitate.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-
Soolepõletik (mille tagajärjel võib tekkida kõhulahtisus).
-
Kui te kasutate OmeFlux’i kauem kui kolm kuud, on võimalik, et teie vere magneesiumi tase
võib langeda. Madal magneesiumi tase võib väljenduda väsimuse, tahtmatute lihastõmbluste,
desorientatsiooni, krampide, pearingluse ja südame löögisageduse tõusuna. Kui teil tekib mõni
nendest sümptomitest, rääkige sellest koheselt oma arstile. Madal magneesiumi tase võib
vähendada ka vere kaaliumi või kaltsiumi sisaldust. Arst võib otsustada teha teile regulaarselt
vereanalüüse, et jälgida magneesiumi taset veres.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas OmeFlux’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile, purgile ja blistrile
pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kapslite purk: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida OmeFlux sisaldab
-
Toimeaine on omeprasool. Iga kapsel sisaldab 10 mg või 20 mg omeprasooli.
-
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: suhkrusfäärid (koosnevad sahharoosist, maisitärklisest ja veest), metakrüülhappe-
etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) dispersioon, hüpromelloos, talk, mannitool, makrogool 6000,
titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumlaurüülsulfaat.
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
Kapsli kest: želatiin, vesi, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104).
Kuidas OmeFlux välja näeb ja pakendi sisu
10 mg: läbipaistmatu kollane kapsel
20 mg: läbipaistmatu kollane kapsel
Kapslid sisaldavad valkjaid (elevandiluu värvi) kuni kreemikas-valgeid sfäärilisi mikrograanuleid.
Pakendi suurused:
Blisterpakend:
10 mg: 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapslit.
20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapslit.
Kapslite purk:
10 mg: 56, 60, 90, 100 ja 500 kapslit.
20 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 ja 500 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island
Tootjad
LABORATORIOS LICONSA, S.A.,
Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, (GUADALAJARA),
Hispaania
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca),
Neptunus 12,
8448 CN Heerenveen,
Holland
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca),
Appelhof 13,
8465 RX Oudehaske,
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/Kesk tee 23a,
Jüri,
Rae vald,
75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100565
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
(käsimüügiravim*)
OmeFlux, 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Omeprasool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
-
Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate
võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1.
2.
Mida on vaja teada enne OmeFlux’i võtmist
3.
Kuidas OmeFlux’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OmeFlux’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on OmeFlux ja milleks seda kasutatakse
OmeFlux sisaldab toimeainet omeprasooli. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse
„prootonpumba inhibiitoriteks“. Need ravimid toimivad, vähendades maos toodetava happe hulka.
OmeFlux’i kasutatakse täiskasvanutel lühiajaliselt reflukshaiguse sümptomite raviks (näiteks
kõrvetised ning maohappe tagasivool).
Refluks on maohappe tagasivool maost söögitorru, mis võib muutuda põletikuliseks ja valulikuks. See
võib tekitada teile selliseid sümptomeid, nagu valulik põletustunne rindkeres, mis kiirgub üles kurku
(kõrvetised) ja hapu maitse suus (happe tagasivoolust).
Sümptomite paranemise saavutamiseks võib olla vaja kapsleid võtta 2...3 päeva järjest.
Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne OMEFLUX võtmist
Ärge võtke OmeFlux'i:
-
kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui olete teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite (nt pantoprasool, lansoprasool,
rabeprasool, esomeprasool) suhtes allergiline;
-
kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni raviks).
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne OmeFlux'i võtmist.
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne OmeFlux’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ärge võtke OmeFlux’i kauem kui 14 päeva ilma arstiga nõu pidamata. Kui teie sümptomid ei leevene
või te tunnete, et need süvenevad, pöörduge oma arsti poole.
OmeFlux võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige koheselt oma arstiga, kui teiega
juhtub enne OmeFlux’i võtmise alustamist või selle võtmise ajal midagi järgnevaist:
-
Teie kehakaal langeb märgatavalt ilma mingi põhjuseta ja teil esinevad neelamisprobleemid,
-
Teil tekib kõhuvalu või seedehäired,
-
Te hakkate oksendama toitu või verd,
-
Teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide),
-
Teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku
kõhulahtisuse vähese sagenemisega,
-
Teil on varem esinenud maohaavand või tehtud mao-sooletrakti operatsioon,
-
Te olete pideval sümptomaatilisel ravil seedehäirete või kõrvetiste tõttu 4 nädala jooksul või
kauem,
-
Teil esinevad pidevalt seedehäired või kõrvetised 4 nädala jooksul või kauem,
-
Teil on kollatõbi või raske maksahaigus,
-
Te olete vanem kui 55 aastane ning teil on tekkinud uusi sümptomeid või on nende iseloom
hiljuti muutunud.
Patsiendid ei tohi omeprasooli võtta ennetava ravimina.
Muud ravimid ja OmeFlux
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. Seda tuleb teha sellepärast, et OmeFlux võib mõjutada mõnede ravimite toimet
ja mõned ravimid võivad omakorda mõjutada OmeFlux’i toimet.
Ärge võtke OmeFlux’i, kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
-
ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide
puhul);
-
digoksiin (südameprobleemide raviks);
-
diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõdvestamiseks või epilepsia korral);
-
fenütoiin (kasutatakse epilepsia ravis). Kui te võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima
OmeFlux’iga ravi alustamisel ja lõpetamisel;
-
ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin või muud K-vitamiini
blokaatorid. Teie arst peab teid võib-olla jälgima, kui alustate või lõpetate ravi OmeFlux’iga;
-
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
-
atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);
-
takroliimus (elundite siirdamise korral);
-
naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis);
-
tsilostasool (vahelduva lonkamise raviks kasutatav ravim);
-
sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);
-
klaritromütsiin (kasutatakse bakterite poolt tekitatud nakkuste raviks);
-
klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) ennetamiseks));
-
erlotiniib (kasutatakse kasvajate raviks);
-
metotreksaat (kasutatakse kasvajate raviks) - kui te võtate metotreksaati suurtes annustes, võib
teie arst ajutiselt ravi OmeFlux’iga katkestada.
OmeFlux koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3 „Kuidas OmeFlux’i võtta“.
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas võite sellel ajal võtta OmeFlux'i.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
OmeFlux tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende esinemisel ei tohi
te juhtida autot ega töötada masinatega.
OmeFlux sisaldab sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.
3. Kuidas OMEFLUX võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või
meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Soovituslik annus on kaks 10 mg kapslit üks kord päevas 14 päeva jooksul. Võtke ühendust oma
arstiga, kui sümptomid selle aja jooksul ei kao.
Vajalik võib olla nende kapslite võtmine 2…3 järjestikusel päeval, enne kui sümptomid hakkavad
taanduma.
Ravimi võtmine
-
Kapsleid on soovitav võtta hommikul.
-
Kapslid tuleb sisse võtta enne sööki (nt hommikusöök) või paastumist.
-
Neelake kapslid alla tervelt koos poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid.
Kapslid sisaldavad kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi lagunemist maohappe toimel.
Oluline on pelleteid mitte kahjustada.
Mida teha, kui teil on raskusi kapsli neelamisega
Kui teil on raskusi kapsli neelamisel
-
Avage kapsel ja neelake selle sisu kohe alla koos poole klaasitäie veega või pange kapsli sisu
gaseerimata vette, mis tahes happelise puuviljamahla (nt õun, apelsin või ananass) või
õunakastme sisse.
-
Segage saadud segu alati vahetult enne selle joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu
ära kohe või 30 minuti jooksul.
-
Veendumaks, et olete kogu ravimi ära joonud, loputage klaasi väga hoolikalt poole klaasitäie
veega ja jooge see ära. Kõvad tükid sisaldavad ravimit - ärge neid närige ega purustage.
Kui te võtate OmeFlux’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate OmeFlux’i rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust oma arstiga või apteekriga.
Kui te unustate OmeFlux’i võtta
Kui te unustasite annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise
annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te märkate mõnda järgmistest harvaesinevatest kuid tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage
OmeFlux'i võtmine ja võtke ühendust koheselt arstiga:
-
Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või
neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
-
Naha punetus koos villide tekkega või naha koorumisega. Samuti võib esineda raske villilisus
ja veritsus huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel. Tegemist võib olla Stevensi-
Johnsoni sündroomi või toksilise epidermise nekrolüüsiga.
-
Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
Teised kõrvaltoimed:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
-
Peavalu.
-
Mao või sooltega seotud toimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaasid).
-
Iiveldus või oksendamine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
-
Jalgade ja hüppeliigeste turse.
-
Unehäired (unetus).
-
Pearinglus, torkimistunne, unisus.
-
Peapööritus (vertiigo).
-
Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd.
-
Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja sügelus.
-
Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
-
Puusaluu randmeluu või lülisamba murrud (kui OmeFlux’i kasutatakse suurtes annustes ja
pikema aja jooksul).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)
-
Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada
nõrkust, verevalumeid või muuta infektsioonide suhtes vastuvõtlikumaks.
-
Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga rasked, sealhulgas huulte, keele- ja kõriturse,
palavik, hingeldus.
-
Madal naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
-
Erutus, segasus või depressioon.
-
Maitsetundlikkuse muutused.
-
Nägemisprobleemid, nt nägemise hägustumine.
-
Äkki tekkiv vilistav hingamine või õhupuudustunne (bronhospasm).
-
Suukuivus.
-
Suu limaskesta põletik.
-
Sooriks nimetatav nakkus, mis võib mõjutada soolestikku ja on põhjustatud seente poolt.
-
Maksaprobleemid, sealhulgas kollatõbi, mis võib muuta naha kollaseks, uriini tumedaks ja
tekitada väsimust.
-
Juuste väljalangemine (alopeetsia).
-
Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
-
Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
-
Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
-
Suurenenud higistamine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)
-
Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (valgevererakkude puudus).
-
Agressiivsus.
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
-
Olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
-
Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
-
Äkki algav raske lööve või villide tekkimine või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge
palaviku ja liigesevaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise
toksiline nekrolüüs).
-
Lihasnõrkus.
-
Rinnanäärmete suurenemine meestel.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-
Soolepõletik (mille tagajärjel võib tekkida kõhulahtisus).
-
Madal magneesiumi tase veres (hüpomagneseemia).
OmeFlux võib väga harvadel juhtudel mõjutada valgevererakke, mis viib immuunpuudulikkuse
tekkimisele. Kui teie nakkusega kaasnevad sellised sümptomid nagu palavik ja väga raske üldseisund
või palavik koos paiksete põletikunähtudega nt. valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused,
peate pöörduma arsti poole niipea kui võimalik, et vereanalüüside abil saaks välistada
valgevererakkude puuduse (agranulotsütoos). On oluline, et te teavitate, millist ravimit te tarvitate.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstivõi apteekriga.Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas OMEFLUX säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage OmeFlux'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile, purgile ja blistrile pärast
"Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kapslite purk: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida OmeFlux sisaldab
-
Toimeaine on omeprasool. Iga kapsel sisaldab 10 mg omeprasooli.
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: suhkrusfäärid (koosnevad sahharoosist, maisitärklisest ja veest), metakrüülhappe-
etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) dispersioon, hüpromelloos, talk, mannitool, makrogool 6000,
titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumlaurüülsulfaat.
Kapsli kest: želatiin, vesi, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104).
Kuidas OmeFlux välja näeb ja pakendi sisu
Läbipaistmatu kollane kapsel
Kapslid sisaldavad valkjaid (elevandiluu värvi) kuni kreemikas-valgeid sfäärilisi mikrograanuleid.
Pakendi suurused:
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
Blisterpakend: 7, 14, 15, 28, 30 kapslit.
Kapslite purk: 7, 14, 28, 30 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island
Tootjad
LABORATORIOS LICONSA, S.A.,
Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, (GUADALAJARA),
Hispaania
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca),
Neptunus 12,
8448 CN Heerenveen,
Holland
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca),
Appelhof 13,
8465 RX Oudehaske,
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/Kesk tee 23a,
Jüri,
Rae vald,
75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100565
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013
* selgitus - 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
OmeFlux, 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid
OmeFlux, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
f
Iga kapsel sisaldab 10 mg või 20 mg omeprasooli.
INN. Omeprazolum
Teadaolevat toimet omavad abiained: Sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Gastroresistentne kõvakapsel.
10 mg: läbipaistmatu kollane kapsel.
20 mg: läbipaistmatu kollane kapsel.
Kapsel sisaldab valkjaid (elevandiluu värvi) kuni kreemikas-valgeid sfäärilisi mikrograanuleid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Retseptiravim (10 mg ning 20 mg):
Täiskasvanud
-
Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja retsidiivide vältimine.
-
Maohaavandite ravi ja retsidiivide vältimine.
-
Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel koos
sobivate antibiootikumidega.
-
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite ravi.
-
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel.
-
Refluksösofagiidi ravi.
-
Paranenud refluksösofagiidi korral retsidiivide ennetamine.
-
Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi.
-
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi.
Lapsed
Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg:
-
Refluksösofagiidi ravi;
-
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru
tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi.
Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid
-
Helicobacter pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos
antibiootikumidega.
Käsimüügiravim (10 mg pakendis 7, 14, 15, 28, 30 tabletti):
Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) ravi
täiskasvanutel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi
Ägeda kaksteistsõrmikuhaavandi korral soovitatav annus on 20 mg OmeFlux'i üks kord ööpäevas.
Enamusel patsientidest paranemine toimub enamasti kahe nädala jooksul. Patsientidel, kes esmase
ravikuuri jooksul ei ole paranenud täielikult, toimub paranemine tavaliselt järgmise kahenädalase
ravikuuri jooksul. Ravile halvasti alluva kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel on soovitatav
kasutada OmeFlux’i annust 40 mg üks kord ööpäevas ning paranemine toimub tavaliselt nelja nädala
jooksul.
Kaksteistsõrmikuhaavandite retsidiivide vältimine
Kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivide vältimiseks H. pylori negatiivsetel patsientidel või kui H. pylori
eradikatsioon ei ole võimalik, on soovitatav annus 20 mg OmeFlux’i üks kord ööpäevas. Mõnedel
patsientidel piisab päevaannusest 10 mg OmeFlux’i. Ravile allumatuse korral võib annust tõsta kuni
40 mg-ni.
Maohaavandite ravi
Soovitatav annus on 20 mg OmeFlux’i üks kord ööpäevas. Eanamusel patsientidest toimub
paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole täielikult paranenud,
paranevad tavaliselt järgmise neljanädalase ravikuuri jooksul. Ravile halvasti alluva maohaavandiga
patsientidel on soovitatav kasutada annust 40 mg OmeFlux’i üks kord ööpäevas ning paranemine
toimub tavaliselt kaheksa nädala jooksul.
Maohaavandite retsidiivide vältimine
Ravile halvasti alluva maohaavandi retsidiivide vältimiseks on soovitatav annus 20 mg OmeFlux’i üks
kord ööpäevas. Vajadusel võib OmeFlux’i annust suurendada kuni 40 mg-ni üks kord ööpäevas.
H. pylori eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel
Antibiootikumide valikul H. pylori eradikatsiooniks tuleb lähtuda konkreetse patsiendi
ravimtaluvusest ning arvestada kohalikke kehtivaid resistentsuse andmeid ja ravijuhiseid.
-
OmeFlux 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, igaüht kaks korda
ööpäevas ühe nädala jooksul või
-
OmeFlux 20 mg + klaritromütsiin 250 mg (või 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg
või timidasool 500 mg), igaüht kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või
-
OmeFlux 40 mg üks kord ööpäevas + amoksitsilliin 500 mg ja metronidasool 400 mg (või 500
mg või timidasool 500 mg), kumbagi kolm korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
Kui patsient on endiselt H. pylori positiivne, võib iga ravikuuri korrata.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite
raviks on soovitatav annus OmeFlux 20 mg üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest toimub
paranemine nelja nädala jooksul. Patsientidel, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole paranenud, toimub
paranemine järgmise neljanädalase ravikuuri jooksul.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite
vältimine riskiga patsientidel
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite
vältimiseks riskirühma patsientidel (vanus üle 60 a, varasem teadaolev mao- kaksteistsõrmikuhaavand, varasem teadaolev seedetrakti ülaosa veritsus) on soovitatav annus
OmeFlux 20 mg üks kord ööpäevas.
Refluksösofagiidi ravi
Soovitatav annus on OmeFlux 20 mg üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest toimub paranemine
nelja nädala jooksul. Patsientidel, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole täielikult paranenud, toimub
paranemine tavaliselt järgmise neljanädalase ravikuuri jooksul.
Raske ösofagiidiga patsientidel on soovitatav annus OmeFlux 40 mg üks kord ööpäevas ning
paranemine toimub tavaliselt kaheksa nädala jooksul.
Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi
Paranenud refluksösofagiidi säilitusraviks on soovitatav annus OmeFlux 10 mg üks kord ööpäevas.
Vajadusel võib OmeFlux’i annust suurendada 20 kuni 40 mg-ni üks kord ööpäevas.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi
Soovitatav annus on OmeFlux 20 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul. Patsientidel võib
küllaldane ravivastus tekkida juba OmeFlux 10 mg annusele ja seetõttu võib mõelda annuse
individuaalsele kohandamisele. Vajalik võib olla ravimi võtmine 2…3 päeva, enne kui sümptomid
leevenevad. Enamikul patsientidest saavutatakse täielik kõrvetiste leevenemine 7 päeva jooksul. Pärast
sümptomite täielikku leevenemist tuleb ravi lõpetada. Kui nelja nädala jooksul ei ole OmeFlux 20 mg
annuse juures sümptomeid kontrolli alla saadud, tuleb teostada täiendavad uuringud.
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi
Zollingeri-Ellisoni sündroomi korral tuleb annus kohandada individuaalselt ja ravi jätkata seni, kui see
on kliiniliselt näidustatud. Soovitatav algannus on OmeFlux 60 mg üks kord ööpäevas. Kõigil rasketel
juhtudel ja ebapiisava ravivastuse korral teiste ravivõtetega on saavutatud küllaldane kontroll ja enam
kui 90%-l patsientidest on säilitusannuseks 20 mg…120 mg ööpäevas. Kui ööpäevane annus ületab
80 mg OmeFlux’i, tuleb see jagada kaheks üksikannuseks.
Lapsed
Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg
Refluksösofagiidi ravi
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite
sümptomaatiline ravi
Annustamissoovitused on järgmised:
Vanus
Kehakaal
≥1 aasta
10...20 kg
10 mg üks kord ööpäevas. Annust võib vajadusel suurendada kuni
20 mg-ni üks kord ööpäevas.
≥2 aasta
>20 kg
20 mg üks kord ööpäevas. Annust võib vajadusel suurendada kuni
40 mg-ni üks kord ööpäevas.
Refluksösofagiit: Ravi kestus on 4...8 nädalat.
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite
sümptomaatiline ravi: Ravi kestus on 2...4 nädalat. Kui kahe kuni nelja nädala jooksul ei ole
sümptomeid kontrolli alla saadud, tuleb patsiendile teostada täiendavad uuringud.
Lapsed vanuses üle 4 aasta
H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi
Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest juhistest bakteriaalse
resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7, kuid vahel ka kuni 14 päeva) ja antibakteriaalsete ravimite
asjakohase kasutamise kohta.
Ravi peab juhtima spetsialist.
Annustamissoovitused on järgmised:
Kehakaal
Annustamine
15...30 kg
Kombineerituna kahe antibiootikumiga: OmeFlux 10 mg, amoksitsilliin 25 mg/kg
kehakaalu kohta ja klaritromütsiin 7,5 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna koos kaks
korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
31...40 kg
Kombineerituna kahe antibiootikumiga: OmeFlux 20 mg, amoksitsilliin 750 mg ja
klaritromütsiin 7,5 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna kaks korda ööpäevas ühe
nädala jooksul
>40 kg
Kombineerituna kahe antibiootikumiga: OmeFlux 20 mg, amoksitsilliin 1 g ja
klaritromütsiin 500 mg manustatuna kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
Patsientide erirühmad
Neerufunktsiooni häire
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Maksafunktsiooni häire
Maksafunktsiooni häirega patsientidele võib olla küllaldane ööpäevase annuse suurus 10 mg...20 mg
(vt lõik 5.2).
Eakad (>65-aastased)
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie vedelikuga. Kapsleid võib võtta enne toidukordi (nt
hommiku- või lõunasööki) või paastumist. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Patsiendid, kes ei suuda kapsleid neelata või kellel on raskusi kapslite neelamisega
Kapslid võib avada ning kapsli sisu võib lahustada supilusikatäies puuviljamahlas. Segatud lahus tuleb
manustada koheselt.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete
suhtes.
Nagu ka teisi prootonpumba inhibiitoreid (PPI-d), ei tohi omeprasooli manustada koos nelfinaviiriga
(vt lõik 4.5).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui patsiendil esineb mõni alarmsümptom (nt kehakaalu tahtmatu märkimisväärne langus, korduv
oksendamine, düsfaagia, veriokse või veriroe) ning kui kahtlustatakse maohaavandit või selle
olemasolul, tuleb välistada pahaloomulise kasvaja võimalus, sest ravi võib nimetatud sümptomeid
leevendada ja seetõttu põhjustada diagnoosi hilinemist.
Atasanaviiri koosmanustamine prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitav (vt lõik 4.5). Kui
atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitav patsienti
kliiniliselt hoolikalt jälgida (nt viirustase veres) ning samal ajal suurendada atasanaviiri annust
400 mg-ni ja ritonaviiri annust 100 mg-ni; omeprasooli annust 20 mg ei tohi ületada.
Sarnaselt teiste maohapet blokeerivate ravimitega võib omeprasool vähendada B -vitamiini
12
(tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda võimalust tuleb pikaajalisel ravil
arvestada patsientide puhul, kellel organismi varud on vähenenud või kellel on B -vitamiini
12
imendumishäire riskitegurid.
Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Omeprasoolravi alustamisel või lõpetamisel tuleb arvestada
koostoimete võimalusega CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega. Koostoimet on
täheldatud klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Kirjeldatud koostoime kliiniline tähendus
ei ole selge. Ettevaatusabinõuna tuleb omeprasooli ja klopidogreeli koosmanustamist vältida.
Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada riski mao-sooletrakti
infektsioonide tekkeks, nagu Salmonella ja Campylobacter (vt lõik 5.1).
Sarnaselt teiste pikaajaliste ravikuuridega, eriti kui see kestab üle ühe aasta, tuleb patsiente
regulaarselt jälgida.
Retseptiravim (10 mg ning 20 mg):
Rasket hüpomagneseemiat on täheldatud patsientidel, keda on ravitud prootonpumba inhibiitoritega,
nagu omeprasool, vähemalt kolm kuud, ja enamikul juhtudel aasta. Hüpomagneseemia tõsised
ilmingud, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja vatsakeste arütmia, võivad esineda,
kuid nad võivad esineda salakavalalt ja jääda tähelepanuta. Enamusel mõjutatud patsientidest on
hüpomagneseemia paranenud pärast magneesiumi asendamist ja ravi lõpetamist prootonpumba
inhibiitoritega.
Patsientide puhul, kes peavad olema pikaajalisel ravil või kes võtavad prootonpumba inhibiitoreid
koos digoksiiniga või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid),
peaksid tervishoiutöötajad kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne ravi prootonpumba
inhibiitoritega ja perioodiliselt ka ravi ajal.
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui kasutada suurtes annustes pika perioodi jooksul (> 1 aasta),
võivad suurendada puusaluu, randmeluuja lülisamba murdude tekkeriski, peamiselt eakatel või teiste
riskitegurite olemasolul. Uuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada üldist
luumurdude risk 10...40%. Osa nendest murdudest võivad olla tingitud teistest riskiteguritest.
Osteoporoosi riskiga patsiendid peaksid saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhistele ja
patsiendid peaksid tarbima piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.
Ravim sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi
imendumishäirega või sahharoos-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Retseptiravim (10 mg ning 20 mg):
Pikka aega kestnud retsidiveeruvate seedehäirete või kõrvetiste sümptomitega patsiendid peavad
käima arsti juures regulaarselt. Üle 55-aastased patsiendid, kes võtavad iga päev käsimüügiravimeid
seedehäirete või kõrvetiste tõttu, peavad eeskätt teavitama oma arsti või apteekrit.
Patsiendid peavad arstiga nõu pidama:
-
kui neil on varem esinenud maohaavand või tehtud mao-sooletrakti operatsioon;
-
kui nad saavad pidevat sümptomaatilist ravi seedehäirete või kõrvetiste tõttu 4 nädala jooksul
või kauem;
-
kui neil on ikterus või raske maksahaigus;
-
kui nad on vanemad kui 55 aastat uute või äsja muutunud sümptomitega.
Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.
Lapsed
Mõned kroonilise haigusega lapsed võivad vajada pikaaegset ravi, kuigi seda ei soovitata.
Toime labortestidele
Tõusnud CgA tase võib segada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle toime vältimiseks tuleb
omeprasoolravi ajutiselt katkestada viis päeva enne CgA mõõtmist.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Omeprasooli toime teiste toimeainete farmakokineetikale
Toimeained, millel on pH-st sõltuv imendumine
Omeprasoolravi jooksul võib maohappesuse vähenemine suurendada või vähendada mao pH tasemest
sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.
Nelfinaviir, atasanaviir
Nelfinaviiri ja atasanaviiri plasmatasemed vähenevad koosmanustamisel omeprasooliga.
Omeprasooli ja nelfinaviiri koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli (40 mg
ööpäevas) samaaegne manustamine vähendas keskmist nelfinaviiri plasmataset ligikaudu 40% ja
farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine plasmatase vähenes ligikaudu 75%...90%.
Sellesse koostoimesse võib olla kaasatud ka CYP2C19 pärssimine.
Omeprasooli ja atasanaviiri koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Omeprasooli
(40 mg ööpäevas) ja 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegne manustamine tervetele
vabatahtlikele vähendas atasanaviiri plasmataset 75%. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei
kompenseerinud omeprasooli toimet atasanaviiri plasmatasemele. Omeprasooli (20 mg üks kord
ööpäevas) ja 400 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri koosmanustamine tervetele vabatahtlikele andis
tulemuseks 30%-lise atasanaviiri plasmataseme languse võrreldes 300 mg atasanaviiri/100 mg
ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Digoksiin
Omeprasooli (20 mg ööpäevas) ja digoksiini samaaegne ravi tervetel isikutel suurendas digoksiini
biosaadavust 10% võrra. Digoksiini toksilisusest on teatatud harva. Siiski tuleb olla ettevaatlik
omeprasooli suurte annuste manustamisega eakatele patsientidele. Digoksiinravi tuleb sellisel juhul
hoolikamalt jälgida.
Klopidogreel
Ristuva disainiga kliinilises uuringus manustati viie päeva jooksul klopidogreeli (300 mg algannusena,
millele järgnes 75 mg ööpäevas) üksi ja koos omeprasooliga (80 mg samaaegselt klopidogreeliga).
Klopidogreeli ja omeprasooli koosmanustamisel klopidogreeli aktiivse metaboliidi plasmatase langes
46% (1. päeval) ja 42% (5. päeval). Klopidogreeli ja omeprasooli samaaegsel manustamisel vähenes
keskmine trombotsüütide agregatsiooni pärssimine (IPA) 47% (24. tunnil) ja 30% (5. päeval). Teises
uuringus ilmnes, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine erinevatel kellaaegadel ei välistanud
nende koostoimet, mis tekib tõenäoliselt omeprasooli pärssiva toime tõttu CYP2C19-le. Vaatlus- ja
kliinilistest uuringutest on saadud vastuolulisi andmeid selle farmakokineetilise/farmakodünaamilise
koostoime tähendusest olulisematele südame-veresoonkonna tüsistustele.
Teised toimeained
Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud, mistõttu
nende kliiniline toime võib olla nõrgem. Koosmanustamist posakonasooli ja erlotiniibiga tuleb vältida.
CYP2C19 kaudu metaboliseeritavad toimeained
Omeprasool on peamise omeprasooli metaboliseeriva ensüümi CYP2C19 mõõdukas inhibeerija.
Seetõttu võib teiste CYP2C19 abil metaboliseeruvate ravimite metabolism aeglustuda ja süsteemne
ekspositsioon neile ravimitele pikeneda. Sellisteks ravimiteks on R-varfariin ja teised K-vitamiini
antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.
Tsilostasool
Ristuva disainiga uuringus tervetele isikutele manustatud omeprasool annuses 40 mg suurendas
tsilostasooli Cmax ja AUC vastavalt 18% ja 26% ning ühe selle aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC
vastavalt 29% ja 69%.
Fenütoiin
Fenütoiini plasmakontsentratsiooni on soovitav jälgida omeprasoolravi esimese kahe nädala jooksul
ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb ravi jälgida ja annust kohandada kuni omeprasoolravi
lõpuni.
Teadmata mehhanism
Sakvinaviir
Omeprasooli samaaegne manustamine sakvinaviiri/ritonaviiriga andis tulemuseks sakvinaviiri
plasmataseme tõusu kuni ligikaudu 70%, mida HIV-nakkusega patsiendid talusid hästi.
Takroliimus
Samaaegsel omeprasooli ja takroliimuse manustamisel on teatatud takroliimuse kontsentratsiooni
tõusust plasmas. Vajalik on takroliimuse kontsentratsiooni, samuti neerufunktsiooni (kreatiniini
kliirens) hoolikas jälgimine ning vajadusel tuleb kohandada takroliimuse annust.
Metotreksaat
Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui metotreksaati on kasutatud
samaaegselt prootonpumba inhibiitoritega. Suures annuses metotreksaadi manustamisel võib osutuda
vajalikuks kaaluda omeprasool- ravi ajutist katkestamist.
Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale
CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid
Kuna omeprasool metaboliseerub CYP2C19 ja CYP3A4 abil, võivad CYP2C19 või CYP3A4
teadaolevad inhibiitorid (nt klaritromütsiin, vorikonasool) omeprasooli ainevahetust aeglustades
põhjustada omeprasooli kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Samaaegne ravi vorikonasooliga
põhjustas omeprasooli ekspositsiooni suurenemise enam kui kahekordseks. Kuna omeprasool on
suurtes annustes üldiselt hästi talutav, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik.
Siiski, raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ning kui näidustatud on pikaajaline ravi, võiks
annuse kohandamist kaaluda.
CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad
Teadaolevalt CYP2C19 või CYP3A4 või mõlematy teadaolevalt indutseerivad toimeained (nagu
rifampitsiin ja liht-naistepuna) võivad omeprasooli ainevahetust kiirendades omeprasooli
kontsentratsiooni seerumis langetada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus. rasedus ja imetamine
Rasedus
Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu (enam kui 1000 eksponeeritud tulemust) tulemused ei
näita omeprasooli kõrvaltoimeid rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib
raseduse ajal kasutada.
Imetamine
Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutilistes annustes kasutatuna ei mõjuta tõenäoliselt last.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
OmeFlux ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Esineda võivad
sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende ilmnemisel ei tohi
patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks (1%...10% patsientidest) on peavalu, kõhuvalu,
kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.
Omeprasooliga tehtud kliinilistes uuringutes ning ravimi turuletulekujärgsel perioodil on täheldatud
või ravimiga tõenäoliselt seotuks peetud järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid. Ükski kõrvaltoimetest ei
ole teadaolevalt annusest sõltuv. Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt
esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile (SOC). Sageduskategooriad on defineeritud järgmiselt:
väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni
<1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).
Organsüsteemi klass/sagedus Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv
Leukopeenia, trombotsütopeenia
Väga harv
Agranulotsütoos, pantsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Harv:
Ülitundlikkusreaktsioonid nt palavik, angioödeem ja
anafülaktiline reaktsioon/šokk
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv:
Hüponatreemia
Teadmata:
Hüpomagneseemia (vt lõik 4.4)
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt:
Unetus
Harv:
Agiteeritus, segasusseisund, depressioon
Väga harv:
Agressiivsus, hallutsinatsioonid
Närvisüsteemi häired
Sage:
Peavalu
Aeg-ajalt:
Pearinglus, paresteesia, unisus
Harv:
Maitsetundlikkuse häired
Silma kahjustused
Harv:
Nägemise hägustumine
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt:
Vertiigo
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv:
Bronhospasm
Seedetrakti häired
Sage:
Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
iiveldus/oksendamine
Harv:
Suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas
Teadmata_
Mikroskoopiline koliit
Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt:
Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Harv:
Hepatiit ilma või koos ikterusega
Väga harv:
Maksapuudulikkus, entsefalopaatia eelneva maksahaigusega
patsientidel
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt:
Dermatiit, sügelus, lööve, urtikaaria
Harv:
Juuste väljalangemine, valgusülitundlikkus
Väga harv:
Multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermise nekrolüüs (TEN)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt:
Puusaluu, randmeluu või lülisamba murrud (vt lõik 4.4)
Harv:
Artralgia, müalgia
Väga harv:
Lihasnõrkus
Neerude ja kuseteede häired
Interstitsiaalne nefriit; mõnel patsiendil on teatatud kaasuvalt
Harv:
neerupuudulikkusest
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv:
Günekomastia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt:
Halb enesetunne, perifeerne turse
Harv:
Suurenenud higistamine
Lapsed
Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310-l lapsel vanuses 0...16 aastat, kellel esines maomahla
happesusega seotud haigus. Limiteeritud pikaaegsed ohutusandmed on olemas 46 lapse kohta, kellel
esines raske erosiivne ösofagiit, kes said kliinilise uuringu ajal säilitusravi omeprasooliga kuni 749
päeva. Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt sama kui täiskasvanutel nii lühi- kui pikaaegse ravi korral.
Omeprasoolravi toime kohta puberteedile ja kasvule puuduvad pikaaegsed andmed.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Omeprasooli üleannustamise kohta inimestel on piiratud teavet. Kirjanduses on kirjeldatud annuseid
kuni 560 mg, juhuslikke teateid on kuni 2400 mg omeprasooli ühekordsete suukaudsete annuste kohta
(120 korda suurem soovitavast kliinilisest annusest). Teatatud on iiveldusest, oksendamisest,
pearinglusest, kõhuvalust, kõhulahtisusest ja peavalust. Üksikutel juhtudel on kirjeldatud ka apaatiat,
depressiooni ja segasusseisundit.
Kirjeldatud sümptomid on olnud mööduvad ning tõsistest tagajärgedest ei ole teatatud. Suurte annuste
kasutamisel jäi eliminatsiooni kiirus muutumatuks (eeskätt kineetika). Ravi on, vajadusel,
sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid.
ATC-kood: A02BC01.
Toimemehhanism
Omeprasool, kahe aktiivse enantiomeeri ratseemiline segu, pärsib maohappe sekretsiooni täpselt
suunatud toimemehhanismi kaudu. Omeprasool on happepumba spetsiifiline inhibiitor parietaalrakus.
Üks kord ööpäevas manustades toimib see kiiresti ning pärsib pöörduvalt maohappe sekretsiooni.
Omeprasool on nõrk alus, mis kontsentreeritakse ja muudetakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude
intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus ta inhibeerib H+, K+-ATPaasi. See
maohappe produktsiooni viimane etapp on annusest sõltuv ning selle tulemuseks on stiimulist
sõltumatu nii basaal- kui ka stimuleeritud sekretsiooni väga efektiivne inhibeerimine.
Farmakodünaamilised toimed
Kõik täheldatud farmakodünaamilised toimed on seletatavad omeprasooli toimega maohappe
sekretsioonile.
Toime maohappe sekretsioonile
Omeprasooli suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas tekib kiire ja efektiivne soolhappe
sekretsiooni vähendav toime nii päeval kui öösel, kusjuures maksimaalne toime saavutatakse 4
ravipäeva jooksul. Kaksteistsõrmikuhaavandi korral omeprasooli 20 mg manustamisega
maohappesuse vähenemine 24 tunni jooksul püsib vähemalt 80% ulatuses; pentagastriiniga
stimuleerimise järgselt maksimaalne happe sekretsioon 24 tunni jooksul väheneb ligikaudu 70% pärast
omeprasooli manustamist.
Kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidele püsib maosisene pH≥3 keskmiselt 17 tundi 24-tunnilisest
perioodist pärast 20 mg omeprasooli suukaudset manustamist.
Gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel vähendab/normaliseerib omeprasool annusest
sõltuvalt söögitoru kokkupuudet maohappega tänu maohappe sekretsiooni ja maosisese happesuse
vähendamisele. Happe sekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasmakontsentratsioonikõvera
aluse pindala (AUC) ning mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga antud ajahetkel.
Omeprasoolravi ajal ei ole täheldatud tahhüfülaksiat.
Toime H. pylorile
H. pylori on seotud peptilise haavandtõvega, sealhulgas kaksteistsõrmikuhaavandi ning
maohaavandiga. H. pylori on gastriidi peamine tekkepõhjus. H. pylori on koos maohappega
peamisteks peptilise haavandtõve tekkepõhjusteks. H. pylori on samuti atroofilise gastriidi peamine
tekkepõhjus, mis on seotud maovähi tekkeriski suurenemisega.
H. pylori eradikatsioon omeprasooli ja antibiootikumide abil on seotud peptiliste haavandite
paranemise ja pikaajaliste remissioonide suurema tõenäosusega.
Uuringutes on leitud, et kaksikravi on vähem efektiivne kui kolmikravi. Kaksikravi võib siiski
kaaluda, kui teadaoleva ülitundlikkuse tõttu ei ole võimalik ühtegi kolmikravi skeemi kasutada.
Teised happe pärssimisega seotud toimed
Pikaajalise ravi korral on täheldatud mao näärmetsüstide tekke mõningast sagenemist. Need muutused
on happe sekretsiooni pärssimise füsioloogiline tagajärg, olles healoomulised ja pöörduvad.
Prootonpumba inhibiitorite või muude hapet pärssivate ainete manustamisel tekkiv mao alahappesus
põhjustab seedetraktis normaalselt leiduvate bakterite hulga suurenemist. Hapet vähendavate ravimite
kasutamise tulemusena võib kergelt suureneda tekkerisk seedetrakti infektsioonide tekkeks, nt
Salmonella, Campylobacter.
Lapsed
Rasket refluksösofagiiti põdevate 1...16-aastaste laste seas läbiviidud kontrollrühmata uuringus
muutus ösofagiidi raskusaste kergemaks 90%-l juhtudest ning reflukssümptomid vähenesid
omeprasooli annuse juures 0,7 kuni 1,4 mg/kg märkimisväärselt. Pimeuuringus raviti
gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) diagnoosiga 0...24-kuuseid lapsi vastavalt 0,5, 1,0 või
1,5 mg/kg omeprasooli annusega. Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide sagedus langes 50% 8-
nädalase ravikuuri järel annusest sõltumata.
Helicobacter pylori eradikatsioon lastel
Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Héliot uuring), milles osalesid 4-aastased ja
vanemad gastriidi diagnoosiga lapsed, leiti, et omeprasooli ja kahe antibiootikumi (amoksitsilliin ja
klaritromütsiin) kombinatsioon on H.pylori ravis ohutu ning efektiivne: H. pylori eradikatsiooni tase:
74,2% (23/31 patsiendist) omeprasooli + amoksitsilliini + klaritromütsiini rühmas võrreldes 9,4%
(3/32 patsiendist) amoksitsilliini + klaritromütsiini rühmas. Düspeptiliste sümptomite kliinilist
leevenemist ei ilmnenud. See uuring ei anna teavet alla 4-aastaste laste osas.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Omeprasool ja omeprasoolmagneesium on happetundlikud, mistõttu neid manustatakse suu kaudu
enterokattega graanulitena kapslites või tablettides. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne
plasmakontsentratsioon saavutatakse 1…2 tunni möödudes pärast ravimi manustamist. Omeprasool
imendub peensooles ning see toimub tavaliselt 3...6 tunni jooksul. Samaaegne söömine ei mõjuta
omeprasooli biosaadavust. Omeprasooli suukaudse üksikannuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on
ligikaudu 40%. Korduva annustamise korral tõuseb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.
Jaotumine
Jaotusruumala oli tervetel vabatahtlikel ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. Keskmiselt 97%
omeprasoolist seondub plasmavalkudega.
Biotransformatsioon
Omeprasool metaboliseeritakse täielikult tsütokroom P450 süsteemi (CYP) vahendusel. Põhiosa
omeprasooli metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab
omeprasooli peamise metaboliidi hüdroksüomeprasooli tekke eest plasmas. Ülejäänu sõltub teisest
spetsiifilisest isoensüümist, CYP3A4-st, mis on vastutav omeprasoolsulfooni tekke eest. Kõrge
afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes on omeprasoolil olemas võimalus teiste CYP2C19 substraatide
võistlevaks pärssimiseks ja metaboolsete koostoimete avaldumiseks. Omeprasool ei pärsi teiste
CYP3A4 substraatide metabolismi madala afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes. Lisaks puudub
omeprasoolil pärssiv toime peamistele CYP ensüümidele.
Ligikaudu 3%-l kaukaaslastest ning 15%...20%-l asiaatidest puudub funktsioneeriv ensüüm CYP2C19
ja neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Sellistel inimestel metaboliseerub omeprasool
tõenäoliselt peamiselt CYP3A4 vahendusel. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli manustamist üks kord
ööpäevas oli aeglastel metaboliseerijatel AUC ligikaudu 5 kuni 10 korda suurem kui funktsioneeriva
CYP2C19 ensüümiga isikutel (kiiretel metaboliseerijatel). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid
samuti 3 kuni 5 korda kõrgemad. Kirjeldatud leiud ei mõjuta omeprasooli annustamist.
Eritumine
Omeprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla ühe tunni nii üksikannuse kui korduva
suukaudse manustamise järgselt üks kord ööpäevas. Omeprasool elimineeritakse annuste vahel
plasmast täielikult ning üks kord ööpäevas manustamisel ei ilmne kalduvust kuhjumisele. Ligikaudu
80% omeprasooli suukaudsest annusest eritub uriini kaudu metaboliitidena, ülejäänu roojaga, olles
sinna sattunud sapiainevahetusest.
Omeprasooli AUC suureneb korduvannustamisel. See tõus on annusest sõltuv ning tuleneb
korduvannustamisele järgnevast mittelineaarsest annus/AUC suhtest. Kirjeldatud aja- ja
annusesõltuvust põhjustab ainevahetuse esmase passaaži ja süsteemse kliirensi langus, mis tekib
CYP2C19 ensüümi inhibeerimisel omeprasooli ja/või selle metaboliitide (nt sulfoon) poolt.
Omeprasooli metaboliidid ei oma toimet maohappe sekretsioonile.
Patsientide eripopulatsioonid
Maksafunktsiooni häire
Maksafunktsiooni häirega patsientidel on omeprasooli metabolism aeglustunud, põhjustades AUC
suurenemise. Omeprasoolil ei ole ilmnenud kalduvust kuhjuda üks kord ööpäevas manustamise korral.
Neerufunktsiooni häire
Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel ei ole omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas
biosaadavus ja eliminatsioonitase, muutunud.
Eakad
Omeprasooli metabolismi kiirus on eakatel (75...79-aastased) mõnevõrra langenud.
Lapsed
Ravi ajal soovitatud annustega üle 1-aastastel lastel, saadi täiskasvanutega sarnased ravimi
plasmakontsentratsioonid. Alla 6-kuu vanustel lastel on omeprasooli kliirens aeglane madala
suutlikkuse tõttu metaboliseerida omeprasooli.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Eluaegsetes uuringutes omeprasooliga ravitud rottidega on täheldatud mao ECL-rakulist hüperplaasiat
ja kartsinoide. Need muutused olid tingitud püsivast hüpergastrineemiast, mis tekkis sekundaarselt
happesuse pärssimisele. Sarnastest leidudest on teatatud pärast ravi H -retseptori antagonistidega või
2
prootonpumba inhibiitoritega ning pärast osalist fundektoomiat. Seega ei peegelda need muutused
ühegi üksiku toimeaine otsest mõju.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kapsli sisu
Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis, vesi)
Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) dispersioon
Hüpromelloos
Talk
Mannitool
Makrogool 6000
Titaandioksiid (E171)
Polüsorbaat 80
Veevaba dinaatriumfosfaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Kapsli kest
Želatiin
Vesi
Titaandioksiid (E171)
Kinoliinkollane (E104)
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
Kapslite purk: 3 aastat.
Blisterpakend (10 mg): 18 kuud.
Blisterpakend (20 mg): 3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kapslite purk: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
OPA-ALU-PVC/ALU blister:
10 mg (käsimüügiravimi pakend): 7, 14, 15, 28 ja 30 kapslit.
10 mg (retseptiravimi pakend): 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapslit.
20 mg (retseptiravimi pakend): 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapslit.
HDPE purk PP korgiga (sisaldab silikageeli kuivatusainena):
10 mg (käsimüügiravimi pakend): 7, 14, 28 ja 30 kapslit.
10 mg (retseptiravimi pakend): 56, 60, 90, 100 ja 500 kapslit.
20 mg (retseptiravimi pakend): 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 ja 500 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island
8. Müügiloa number
10 mg: 667310
20 mg: 667410
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud novembris 2013