OLICARD 60 MG
Toimeained: isosorbiitmononitraat
Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Ravimi tugevus: 60mg 50TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on OLICARD 60 MG ja milleks seda kasutatakse
Isosorbiitmononitraat kutsub pikaajaliselt esile vereliikumise paranemise südames. Suureneb
südamelihase hapnikuga varustatus ja suureneb südame töövõime. Isosorbiitmononitraat avaldab
otsest lõõgastavat toimet veresoonte, eriti venoossete veresoonte silelihastesse, tekitades
veresoonte laienemise. Südame eelkoormus väheneb. Sellega väheneb südame mõlema vatsakese
täitumisrõhk, mõõtmed ja lihaspinge ning südamelihase hapnikutarbimine. Arterite laienemise
tulemusena väheneb järelkoormus ja langeb vererõhk. Tähtis on ka südame pärgartereid laiendav
toime. Isosorbiitmononitraat lõõgastab bronhide silelihaseid, kusejuhade, sapipõie ja -juhade,
söögitoru, peen- ja jämesoole sulgurlihaseid.
Olicard'i kasutatakse stenokardia vältimiseks ja raviks.
2. Mida on vaja teada enne OLICARD 60 MG võtmist
Ärge kasutage Olicard'i:
-
kui olete isosorbiitmononitraadi, teiste nitraatpreparaatide või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui teil on äge südamelihase infarkt koos madala täitumisrõhuga, äge vasaku vatsakese
puudulikkus, äge tsirkulatoorne kollaps (šokk, veresoonte puudulikkus), raske vererõhulangus.
-
kui te põete rasket südamehaigust (hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, konstriktiivne
perikardiit ja perikardiaalne tamponaad)
-
kui kasutate erektsioonihäirete raviks kasutatavaid preparaate (sildenafiili, vardenafiili või
tadalafiili), sest need võimendavad isosorbiitmononitraadi vererõhku alandavat toimet
(minestuse, südamelihase infarkti oht).
-
Olicard ei sobi ägeda stenokardiahoo raviks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Olicard’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui te põete rasket südamehaigust (madal täitumisrõhk, nt ägeda südamelihaseinfarkti, vasaku
vatsakese puudulikkuse korral); vältida tuleks süstoolse vererõhu langust alla 90 mmHg;
-
kui teil on aordistenoos ja/või mitraalstenoos;
-
kui teil on kalduvus püstiasendiga seotud vererõhulanguse tekkeks;
-
kui te põete haigust, millega kaasneb koljusisese rõhu tõus
Olicard ei sobi ägeda stenokardiahoo ja ägeda südamelihaseinfarkti raviks.
Olicard-ravi ei tohi järsku katkestada, vaid lõpetada kasutamine järk-järgult annust vähendades.
Lapsed ja noorukid
Olicard’i kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Muud ravimid ja Olicard
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Olicard’i hüpotensiivne toime tugevneb samaaegsel manustamisel koos teiste vasodilataatorite,
kaltsiumikanali blokaatorite, β-adrenoblokaatorite, hüpertensioonivastaste ainete, närvisüsteemi
mõjutavate ravimite, tritsükliliste antidepressantide või alkoholiga. Olicard võib samuti tugevdada
dihüdroergotamiini vererõhku langetavat toimet. Isosorbiitmononitraadi manustamine koos
erektsioonihäire ravimitega (sildenafiil, vardenafiil või tadalafiil) võimendab oluliselt Olicard’i
vererõhku langetavat toimet (vt lõik „Ärge kasutage Olicard’i“).
Olicard koos toidu ja joogiga
Olicard 40 mg ja Olicard 60 mg kapsleid võetakse pärast hommikusööki, neelates need tervelt
vedelikuga alla.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal võib Olicard’i kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab riskiohu lootele.
Rinnaga toitmise ajal võib Olicard’i kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab riskiohu
lootele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vaatamata manustamisjuhiste jälgimisele võib Olicard mõjutada liiklusvahendite ja masinate
juhtimisvõimet, eriti ravi alguses, annuse suurendamisel, teise ravimi manustamisele üleminekul ja
koos alkoholiga.
Olicard sisaldab sahharoosi
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.
3. Kuidas OLICARD 60 MG võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Olicard 40 mg soovitatav annus on 1 kapsel päevas. Vajadusel võib annust suurendada 2 kapslini
päevas (vastab 80 mg isosorbiitmononitraadile). Täieliku ravitoime säilitamiseks tuleks kaks eraldi
annust manustada 6 tunnise vahega, st teine kapsel tuleks sisse võtta mitte hiljem kui 6 tundi pärast
esimest annust.
Olicard 60 mg: 1 kapsel päevas.
Annuse suurendamisel ja/või manustamisintervalli muutmisel võib raviefekt väheneda või kaduda.
Ravi kestuse määrab arst.
Kui teil on tunne, et Olicard'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Olicard'i rohkem kui ette nähtud
Võib tekkida vererõhu langus, püstiasendist tingitud vererõhu regulatsioonihäire, südamepekslemine
ja peavalu, väsimus, pearinglus, unisus, näopunetus, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Suurte
annuste korral võib tekkida isosorbiitmononitraadi lagunemise tõttu methemoglobiinveresus, sinikus,
hingamisraskus ja kiirhingamine. Väga suurte annuste korral võib tekkida koljusisese rõhu tõus koos
ajutegevuse häirete sümptomitega. Kroonilise üleannustamise korral suureneb methemoglobiini hulk
veres.
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge koheselt arsti poole.
Kui te unustate Olicard’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni
<1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000);
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmte alusel).
Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: pearinglus
Teadmata: unisus
Südame häired
Teadmata: stenokardia (süvenemine), bradüarütmia, ortostaatiline hüpotensioon, reflektoorne
tahhükardia
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: õhetus
Teadmata: minestus, vereringe kollaps
Seedetrakti häired
Teadmata: iiveldus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: eksfoliatiivne dermatiit, allergilised nahareaktsioonid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: kurnatus
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas OLICARD 60 MG säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Olicard sisaldab
-
Toimeaine on isosorbiitmononitraat. Üks kapsel sisaldab toimeainena 40 mg või 60 mg
isosorbiitmononitraati.
-
Abiained on etüültselluloos, želatiin, maisitärklis, sahharoos, talk, titaandioksiid (E171).
Kuidas Olicard välja näeb ja pakendi sisu
Valged läbipaistmatud želatiinist kõvakapslid PVC-alumiinium blisterpakendis.
40 mg: Pappkarbis on 20, 50 või 100 kapslit.
60 mg: Pappkarbis on 20, 30, 50 või 100 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Saksamaa
Tootja
Temmler Pharma GmbH & Co.KG
Temmlerstraße 2,
35039 Marburg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Abbott Laboratories SA Eesti Filiaal
Liivalaia 13/15
10118 Tallinn
Tel: + 372 6363 052
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Olicard 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Olicard 60 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 40 mg või 60 mg isosorbiitmononitraati.
INN. Isosorbidi mononitras
Teadaolevat toimet omav abiaine: sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.
Valge, läbipaistmatu, zelatiinist kõvakapsel, mis sisaldab valget või hallikasvalget prolongeeritult
vabanevat isosorbiitmononitraati ja valgeid või hallikasvalgeid sukhrusfääre.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Stenokardia profülaktika.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Olicard 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid:
1 Olicard 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastav (vastab 40 mg isosorbiitmononitraadile) kapsel
päevas. Vajadusel võib annust suurendada 2 kapslini päevas (vastab 80 mg-le
isosorbiitmononitraadile). Täieliku ravitoime säilitamiseks tuleks kaks eraldi annust manustada
6 tunnise vahega, st teine annus tuleks sisse võtta mitte hiljem kui 6 tundi pärast esimest annust.
Olicard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid:
1 Olicard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastav (vastab 60 mg isosorbiitmononitraadile) kapsel
päevas.
Ravi tuleks alustada väikeste annustega ja suurendada annust aeglaselt vajaliku tasemeni.
Ravi kestuse määrab arst.
Lapsed
Olicard’i kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid neelatakse alla närimata, koos piisava koguse
vedelikuga (nt klaasitäie veega).
4.3. Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
-
Äge tsirkulatoorne kollaps ja Å¡okk.
-
Kardiogeenne Å¡okk, võib kasutada vaid juhul, kui aordisisese kontrapulsatsiooni või positiivse
inotroopse toimega ravimite abil on tagatud piisavalt kõrge vasaku vatsakese lõppdiastoolne
rõhk.
-
Hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, konstriktiivne perikardiit ja perikardi
tamponaad.
-
Raske hüpotensioon (süstoolne vererõhk madalam kui 90 mmHg).
-
Samaaegne fosfodiesteraas-5 inhibiitorite manustamine (vt lõik 4.5).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Isosorbiitmononitraat ei sobi ägeda stenokardiahoo ja ägeda müokardiinfarkti raviks.
Ettevaatusega tuleb isosorbiitmononitraati manustada järgmistel juhtudel:
-
madal täitumisrõhk, nt ägeda müokardiinfarkti, vasaku vatsakese puudulikkuse korral; vältida
tuleks süstoolse vererõhu langust alla 90 mmHg;
-
aordistenoos ja/või mitraalstenoos;
-
kalduvus tsirkulatoorse düsregulatsiooni tekkeks (ortostaatiline hüpotensioon);
-
haigused, millega kaasneb intrakraniaalse rõhu tõus (nt trauma või ajuverejooks).
Isosorbiitmononitraadi manustamine võib koronaarhaigust põdeval haigel põhjustada mööduvat
hüpokseemiat ja isheemiat verevoolu ümberjaotumise tõttu hüpoventileeritud alveolaarpiirkondadesse.
Olicard-ravi ei tohi katkestada järsku, vaid järk-järgult annust vähendades, kuna võib tekkida
tagasilöögiefekt.
Pikatoimeliste nitraatide kasutamisel on kirjeldatud on tolerantsuse teket ja ristuvat tolerantsust teiste
orgaaniliste nitraatide suhtes. Et vältida efektiivsuse vähenemist või kadumist, tuleks hoiduda suurte
annuste pidevast kasutamisest.
Ravim sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos
malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fosfodiesteraas-5 inhibiitorite (sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil) samaaegne manustamine
nitropreparaatidega on vastunäidustatud, kuna see võib põhjustada tõsist vererõhu langust, isheemiat
ning vereringe häireid koos püsivate südame- ja ajukahjustustega.
Samaaegsel teiste vasodilataatorite, hüpertensioonivastaste ainete (nt AKE inhibiitorite, β-blokaatorite,
kaltsiumiantagonistide), neuroleptikumide või tritsükliliste antidepressantide või alkoholi kasutamisel
suureneb isosorbiitmononitraadi vererõhku langetav toime.
Dihüdroergotamiini hüpertensiivne toime võib isosorbiitmononitraadi samaaegsel manustamisel
suureneda (suureneb dihüdroergotamiini plasmakontsentratsioon).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Puuduvad andmed isosorbiitmononitraadi toime kohta inimeste fertiilsusele või rasestuda võivatele
naistele.
Rasedus
Isosorbiitmononitraadi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita
otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele
arengule inimeste jaoks olulistes annustes (vt lõik 5.3). Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada
ettevaatusega.
Imetamine
Ei ole teada kas isosorbiitmononitraat eritub rinnapiima või mitte. Riski rinnaga toidetavale lapsele ei
saa välistada. Otsus isosorbiitmononitraadi ravi jätkamise/lõpetamise või rinnaga toitmise
jätkamise/lõpetamise osas tuleb langetada lähtudes kasust imetatavale lapsele ja kasust
isosorbiitmononitraatravist naisele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Isosorbiitmononitraat võib põhjustada peapööritust, uimasust, somnolentsust või väsimust, eriti ravi
alguses, annuse suurendamisel, teise ravimi manustamisele üleminekul ja koos alkoholiga. Seda tuleb
arvestada seoses nende tegevustega.
4.8. Kõrvaltoimed
Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt
(>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata
(esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmte alusel).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks on peavalu. Peavalu esinemissagedus väheneb aja jooksul
ravi pideval jätkamisel.
MedDRA
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Teadmata
organsüsteemi
klass
Närvisüsteemi
Peavalu
Pearinglus
Unisus
häired
Südame häired
Stenokardia (süvenemine),
bradüarütmia, ortostaatiline
hüpotensioon, reflektoorne
tahhükardia
Vaskulaarsed
Õhetus
Minestus, vereringe kollaps
häired
Seedetrakti
Iiveldus, oksendamine
häired
Naha ja
Eksfoliatiivne dermatiit,
nahaaluskoe
allergilised
kahjustused
nahareaktsioonid
Üldised häired ja
Kurnatus
manustamiskoha
reaktsioonid
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab
jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võiamlikest
kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ettevõttele ei ole üleannustamise juhtudest teatatud.
Intoksikatsiooni sümptomid on eeldatavasti järgmised:
Vererõhu langus, ortostaatiline düsregulatsioon, reflektoorne tahhükardia ja peavalu, väsimus,
vertiigo, unisus, näopunetus, iiveldus, oksendamine ja diarröa. Suurte annuste korral võib tekkida
methemoglobineemia, tsüanoos, düspnoe ja tahhüpnoe.
Väga suurte annuste korral võib tekkida intrakraniaalse rõhu tõus koos tserebraalsete sümptomitega.
Kroonilise üleannustamise korral suureneb methemoglobiini hulk. Antud muutuste kliiniline tähtsus ei
ole selge.
Üleannustamise ravi:
Haige pannakse tasasele pinnale lamama ja alustatakse šokivastast ravi. Koheselt tehakse maoloputus.
Väljendunud hüpotensiooni ja/või šoki korral võib erandkorras tsirkulatoorse ravi eesmärgil
manustada infusiooniga norepinefriini ja/või dopamiini. Epinefriini ja sarnaste ühendite manustamine
on vastunäidustatud.
Sümptomaatilise methemoglobineemia korral võib kasutada metüleensinist (1...2 mg/kg)
intravenoosselt. Hemodialüüs ja hemoperfusioon ei ole efektiivsed. Raske methemoglobineemia
korral, mis ei reageeri metüleensisnisele, võib vereülekanne osutuda vajalikuks.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste korral kasutatavad vasodilataatorid, orgaanilised
nitraadid, ATC-kood: C01DA14
Toimemehhanism
Isosorbiitmononitraat lõõgastab veresoonte seintes paiknevaid silelihaseid ja põhjustab sellega
vasodilatatsiooni. Enim avaldub isosrbiitmononitraadi mõju postkapillaarsetele veresoontele ja
arteritele - eriti koronaararteritele. Vasodilatatsioon põhjustab venoosse basseini suurenemise, südame
venoosne täitumismaht väheneb. Vatsakeste täitumismaht ja -rõhk vähenevad (eelkoormuse
vähenemine). Vähenenud vatsakeste mõõtmed ja süstoolne seinapinge vähendavad müokardi vajadust
hapniku järele. Südame täitumisrõhu vähenemine mõjutab soodsalt perfusiooni südameseina
subendokardiaalses piirkonnas, mida ohustab isheemia, ja seina liikuvus ning löögimaht paranevad.
Südamele lähedal paiknevate suurte arterite laienemise tulemusel väheneb järelkoormus.
Isosorbiitmononitraat lõõgastab bronhide silelihaseid, kusejuhade, sapipõie ja -juhade, söögitoru,
peen- ja jämesoole sfinktreid.
Nitraatide toimemehhanism molekulaarsel tasemel väljendub lämmastikoksiidi (NO) ja tsüklilise
guanosiinmonofosfaadi (cGMP) tekkel, mida vaadeldakse kui lõõgastumisprotsessi mediaatoreid.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub isosorbiitmononitraat kiiresti ja täielikult. See ei läbi esmast maksa
metabolismi. Süsteemne saadavus on ligikaudu 90…100%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saabub ligikaudu 5 tundi pärast Olicard toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslite
manustamist. Manustamisel koos toiduga saabub maksimaalne kontsentratsioon 1 tunni võrra hiljem.
Jaotumine
Isosorbiitmononitraat jaotub ulatuslikult suure jaotusmahuga. Seonduvus plasma proteiinidele on
vähem kui 5%.
Biotransformatsioon
Isosorbiitmononitraat metaboliseerub maksas peaaegu täielikult. Tekkivad metaboliidid on
farmakoloogiliselt inaktiivsed.
Eliminatsioon
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pkasmas pärast Olicard toimeainet prolongeeritult
vabastavad kõvakapslite manustamist on 4…5 tundi. Isosorbiitmononitraat elimineerub peaaegu
täielikult metaboliitidena neerude kaudu. Ainult 2% toimeainest eritub neerude kaudu muutumatul
kujul.
Maksakahjustus
Tsirroosiga ja tervete isikute võrdlemisel ei täheldatud olulisi erinevusi suukaudselt manustatud
isosorbiitmononitraadi farmakokineetikas.
Neerukahjustus
Normaalse või veidi langenud neerufunktsiooniga ja raske neerupuudulikkusega isikute võrdlemisel ei
leitud olulisi erinevusi isosorbiitmononitraadi farmakokineetikas.
Tolerantsus
Vaatamata muutumatule annusele ja konstantsele nitraaditasemele on täheldatud ravimi efektiivsuse
vähenemist. Tekkinud tolerantsus väheneb 24 tunni jooksul pärast ravi katkestamist. Intermiteeruva
ravi korral ei ole toleratsuse teket täheldatud.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
a) Krooniline toksilisus
Kroonilise mürgistuse uuringutel isosorbiitmononitraadiga rottidel ei leitud mingeid muutusi. Pärast
191 mg/kg manustamist koertele tõusis methemoglobiini tase ainult 2,6% võrra
lähtekontsentratsiooniga võrreldes. Nitritioonide plasmakontsentratsioon pärast 191 mg/kg
isosorbiitmononitraadi suukaudset manustamist oli ettenähtud piirides (vähem kui 0,02 mg/l);
aluselise fosfataasi ja GPT muutusi ei esinenud.
b) Mutageenne ja tumorogeenne potentsiaal
Mutageensusuuringute tulemused erinevates testsüsteemides (in vitro ja in vivo) olid negatiivsed.
Pikaajaliste kartsinogeensus-uuringutega rottidel märke kartsinogeensetest muutustest ei leitud.
c) Reproduktsioonitoksilisus
Loomkatsetes ei ole esinenud isosorbiitmononitraadil terategeenset toimet. Peri/postnataalset ja
embrüotoksilisust toksilisust leiti ainult väga suurte annuste korral.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Etüültselluloos
Želatiin
Maisitärklis
Sahharoos
Talk
Titaandioksiid (E171).
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC alumiinium blisterpakend.
40 mg: Pappkarbis on 20, 50 või 100 kapslit.
60 mg: Pappkarbis on 20, 30, 50 või 100 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Saksamaa
8. Müügiloa number
40 mg: 256399
60 mg: 256499
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015