OLFEN DEPOCAPS

Valu ja põletiku sümptomaatiline ravi:

artriidid (reumatoidartriit, osteoartroos, anküloseeriv spondüliit, krooniline polüartriit);
- ägedad lihas-skeleti haigused nagu periartriit, tendiniit, tenosünoviit, bursiit;
- valulikud traumajärgsed tursed või põletikud.
-

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis
on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4).


Diklofenaknaatriumi soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele on üldjuhul 50 mg…150 mg.
Olfen Depocaps 100 mg üksikannus täiskasvanutele on 1 kapsel (= 100 mg diklofenaknaatriumi).
Ööpäevane koguannus täiskasvanutele on 1 kapsel (= 100 mg diklofenaknaatriumi). Vajaduse korral
kombineeritakse ravi 25 mg või 50 mg tablettide või rektaalsuposiitidega kuni diklofenaki
maksimaalse annuseni 150 mg ööpäevas.
Manustamise kestus peab olema meditsiiniliselt põhjendatud.

Eripopulatsioonid

Eakad
Eakatel on suurem risk kõrvaltoimetest tingitud raskete tüsistuste tekkeks. Uuringud näitavad, et
diklofenaknaatriumi farmakokineetika eakatel ei erine kliiniliselt olulisel määral, kuid Olfen
Depocaps’i kasutamisel eakate patsientide raviks peab sarnaselt teiste mittesteroidsete
põletikuvastasete ainetega (MSPVA) olema siiski ettevaatlik, st manustama seda väikseimas toimivas
annuses ja võimalikult lühikese aja jooksul. Neid patsiente tuleb ravi ajal MSPVA-dega regulaarselt
jälgida seedetrakti verejooksu suhtes.

Neeru- ja maksapuudulikkus
Kerge kuni mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Lapsed
Olfen Depocaps'i ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.

Kapsel tuleb sisse võtta enne sööki ilma närimata koos klaasitäie veega.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
- Aktiivne mao- või soolehaavand, verejooks või perforatsioon.
- Varasem seedetrakti verejooks või perforatsioon seoses eelneva MSPVA-de manustamisega.
- Äge või varasem korduv seedetrakti haavand või verejooks (kaks või enam kindlat
-
haavandumise või verejooksu juhtu).

Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
- Raske maksa-, neeru- või südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
- Väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi,
-
perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.

Sarnaselt teiste MSPVA-dega on diklofenak vastunäidustatud patsientidele, kellel
-
atsetüülsalitsüülhappe või teise MSPVA manustamise tagajärjel on tekkinud astmahoog,
urtikaaria või äge riniit.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
-

Üldised

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat toimivat annust võimalikult lühikese aja jooksul,
mis on vajalik sümptomite leevendamiseks (vt lõik 4.2 ning järgnevad alalõigud „Seedetrakt“,
„Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed“).
Peab vältima Olfen Depocaps’i samaaegset kasutamist teiste süsteemsete MSPVA-dega, k.a
selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid, sest puuduvad mistahes tõendid sünergistliku kasu kohta
ja on oht kõrvaltoimete tugevnemiseks.

Eakate patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik. Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud
kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt)
esinemissagedus kõrgem. Nõrgestatud või väikese kehakaaluga eakatel patsientidel on eriti soovitatav
kasutada väikseimat toimivat annust.

Sarnaselt teiste MSPVA-dega, võivad ka diklofenaki esmakordsel kasutamisel harva tekkida
allergilised, sealhulgas anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.
Sarnaselt teiste MSPVA-dega, võib ka diklofenak oma farmakodünaamiliste omaduste tõttu varjata
infektsioonisümptomeid ja -nähte.

Seedetrakt

Kõikide MSPVA-de, k.a diklofenaki puhul on teatatud seedetrakti verejooksust, haavandumisest või
perforatsioonist, mis võivad olla fataalsed ja tekkida mistahes ajal ravi vältel koos hoiatavate
sümptomitega või ilma, sõltumata tõsiste seedetrakti haigusjuhtude varasemast esinemisest. Eakatel on
tüsistused üldiselt raskemad.
Kui ravi ajal Olfen Depocaps’iga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Kõikide MSPVA-de, k.a diklofenaki puhul on vajalik hoolikas meditsiiniline järelvalve ja eriti
ettevaatlik peab olema diklofenaki määramisel patsientidele, kellel on seedetrakti häirele viitavad
sümptomid või viited varasemale mao- või soolehaavandile, verejooksule või perforatsioonile (vt lõik

4.8). Seedetrakti verejooksu risk on suurem MSPVA-de annuse suurendamisel ja haavandi
anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga.
MSPVA-de kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni
esienemissagedus on eakatel kõrgem. Gastrointestinaalse toksilisuse ohu vähendamiseks eakatel ja
haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui see tüsistus verejooksu või perforatsiooniga, tuleb ravi
alustada ja jätkata väikseima toimiva annusega.
Neil patsientidel tuleb kaaluda kombineeritud ravi kaitsvate ainetega (nt prootonpumba inhibiitorite
või misoprostooliga), samuti patsientidel, kes vajavad samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega (ASA)
väikses annuses või teiste ravimitega, mis tõenäoliselt suurendavad ohtu seedetraktile.
Gastrointestinaalse toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes
ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust).
Ettevaatus on soovitatav patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja
verejooksu ohtu suurendavaid ravimeid, nt süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante,
trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (vt
lõik 4.5).
Haavandilise koliidi või Crohn’i tõvega patsientide ravimisel peab samuti olema ettevaatlik ja
rakendama hoolikat meditsiinilist järelvalvet, sest soolepõletik võib ägeneda (vt lõik 4.8).

Toimed maksale

Hoolikas jälgimine on vajalik Olfen Depocaps’i määramisel kahjustatud maksafunktsiooniga
patsientidele, sest nende seisund võib halveneda. Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenak
põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu. Pikaajalise ravi korral Olfen Depocaps’iga on
soovitatav regulaarselt kontrollida maksatalitlust.
Olfen Depocaps’i manustamine tuleb lõpetada kauakestva või süveneva maksatalitluse häire korral,
kui ilmnevad maksahaiguse kliinilised sümptomid või muud nähud (nt eosinofiilia, nahalööve, jne).
Diklofenaki kasutamisel võib tekkida hepatiit ilma prodromaalsete sümptomiteta. Maksaporfüüriaga
patsientide ravis Olfen Depocaps’iga peab olema ettevaatlik, sest ravim võib vallandada haigushoo.

Toimed neerudele

MSPVA-de, k.a diklofenakiga seoses on teatatud vedelikupeetuse ja tursete tekkest, mistõttu peab
olema eriti ettevaatlik järgmistel juhtudel:
- südame- või neerutalitluse häiretega patsiendid,
- hüpertensiooniga patsiendid,
- eakad,
- samaaegne ravi diureetikumide või teiste neerutalitlust oluliselt mõjutada võivaid ravimitega,
- mistahes põhjusel tekkinud dehüdratsiooniga patsiendid,
- suuremate kirurgiliste operatsioonide eel või järel (vt. lõik 4.3).
Kui Olfen Depocaps’i kasutatakse niisugustel juhtudel, on soovitatav ettevaatusabinõuna kontrollida
neerutalitlust. Kui ravi lõpetatakse, taastub tavaliselt ravieelne seisund.

Toime nahale

MSPVA-de kasutamisel on väga harva teatatud tõsistest, mõnikord surmaga lõppenud
nahareaktsioonidest, k.a eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim oht nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses; enamikul
juhtudest tekib reaktsioon esimesel ravikuul. Olfen Depocaps’i manustamine tuleb katkestada kohe,
kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mistahes muu ülitundlikkusnäht.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus
vedelikupeetuse ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg päevas) ja pikaajalislt, võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) riski vähese tõusuga.

Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia,
diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist. Kuna
diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb
diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust. Perioodiliselt
tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.

Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenakki kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalutlust.

Hematoloogilised toimed

Sarnaselt teiste MSPVA-dega on Olfen Depocaps’i pikaajalisel kasutamisel soovitatav jälgida
vererakkude arvu.
Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib Olfen Depocaps ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni.
Hüübimishäirega patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.

Olemasolev astma

Patsientidel, kellel on astma, hooajaline allergiline nohu, ninalimaskesta turse (nt ninapolüübid),
krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või hingamisteede kroonilised infektsioonid (eriti allergilise
nohu sarnaste sümptomitega), esineb MSPVA-de suhtes reaktsioone sagedamini kui teistel
patsientidel. Selliste reaktsioonide hulka kuuluvad astma ägenemine (nn analgeetikumide talumatus/
analgeetikumastma), Quincke ödeem või urtikaaria. Seepärast on nende patsientide puhul vajalikud
erilised ettevaatusabinõud (valmisolek erakorraliseks abiks). Sama kehtib ka patsientide kohta, kes on
allergilised teiste toimeainete suhtes, nt on neil varem tekkinud nahareaktsioone, sügelust või
urtikaariat.

Fertiilsus

Diklofenak võib kahjustada naiste fertiilsust ning seda ei soovitata naistele, kes soovivad rasestuda.
Naistel, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse viljatusuuringuid, tuleks kaaluda ravi
katkestamist diklofenakiga.

Laktoosisisaldus

Olfen Depocaps sisaldab laktoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev
pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

Alljärgnevalt kirjeldatud koostoimeid on täheldatud diklofenaki gastroresistentsete tablettide ja/või
teiste ravimvormidega.

Liitium
Samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada liitiumi kontsentratsiooni vereplasmas.
Soovitatav on jälgida vereseerumi liitiumisisaldust.

Digoksiin
Samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada digoksiini kontsentratsiooni vereplasmas.
Soovitatav on jälgida vereseerumi digoksiinisisaldust.

Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid

Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenak samaaegsel manustamisel pärssida diureetikumide või
antihüpertensiivsete ravimite (nt beeta-adrenoblokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE)
inhibiitorid) toimet. Seepärast peab nimetatud ravimite samaaegsel manustamisel olema ettevaatlik
ning perioodiliselt kontrollima patsientide vererõhku, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peavad
olema adekvaatselt hüdreeritud ning tuleb kaaluda neerutalitluse jälgimist pärast samaegse ravi
alustamist ning perioodiliselt ravi jooksul, eriti diureetikumide ja AKE-inhibiitorite korral
nefrotoksilisuse ohu suurenemise tõttu. Samaaegne kaaliumi säästvate ravimite kasutamine võib
põhjustada kaaliumisisalduse suurenemist, mida tuleb seetõttu sageli kontrollida (vt lõik 4.4).

Teised MSPVA-d ja glükokortikosteroidid
Samaaegne ravi diklofenaki või teiste süsteemsete MSPVA-de ja kortikosteroididega võib suurendada
seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid
Soovitatav on ettevaatus, sest samaaegne manustamine võib suurendada verejooksu ohtu (vt lõik 4.4).
Kuigi kliiniliste uuringute põhjal ei mõjuta diklofenak antikoagulantide toimet, on diklofenaki ja
antikoagulantidega samaaegselt ravitud patsientidel üksikjuhtudel teatatud verejooksu suurenenud
tekkeriskist. Seetõttu on neid patsiente soovitatav hoolikalt jälgida.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)
Süsteemsete MSPVA-de, sh diklofenaki ja SSRI-de samaaegne manustamine võib suurendada
seedetrakti verejooksu tekkeriski (vt lõik 4.4).

Diabeediravimid
Kliiniliste uuringute põhjal võib diklofenakki manustada samaaegselt suukaudsete diabeediravimitega
ja see ei mõjuta kummagi ravimi kliinilist toimet. Siiski on üksikjuhtudel kirjeldatud hüpo- ja
hüperglükeemilist toimet, mistõttu tuli kohandada diabeediravimite annuseid ravi ajal diklofenakiga.
Samaagse ravi korral on ettevaatusabinõuna soovitatav kontrollida vere glükoosisisaldust.

Metotreksaat
Diklofenak võib pärssida metotreksaadi tubulaarset kliirensit neerudes, mistõttu metotreksaadi
kontsentratsioon veres võib tõusta. Ettevaatus on vajalik, kui MSPVA-d, sh diklofenakki on
manustatud vähem kui 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist, sest metotreksaadi
kontsentratsioon veres võib tõusta ja toksilisus suureneda.

Tsüklosporiin
Sarnaselt teiste MSPVA-dega mõjutab diklofenak renaalseid prostaglandiine ja võib seetõttu
suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust. Diklofenaki annus patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi
tsüklosporiiniga, peab olema väiksem.

Antibakteriaalsed kinoloonid
Üksikjuhtudena on kirjeldatud krambihoogude teket, mis võisid olla tingitud kinoloonide ja
MSPVA-de samaaegsest kasutamisest.

Fenütoiin
Samaaegsel ravil fenütoiini ja diklofenakiga on soovitatav kontrollida vereplasma fenütoiinisisaldust,
sest fenütoiini süsteemne saadavus tõenäoliselt suureneb.

Kolestipool ja kolestüramiin
Need ravimid võivad aeglustada või vähendada diklofenaki imendumist. Seetõttu soovitatakse
diklofenakki manustada vähemalt üks tund enne või 4…6 tundi pärast kolestipooli ja kolestüramiini
manustamist.

Tugevatoimelised CYP2C9 inhibiitorid
Soovitatav on ettevaatus, kui diklofenakki määratakse samaaegselt tugevatoimeliste CYP2C9
inhibiitoritega (nt sulfiinpürasoon ja vorikonasool), mis võivad põhjustada diklofenaki maksimaalse
kontsentratsiooni ja süsteemse saadavuse olulist suurenemist metabolismi pärssimise tõttu.


Südameglükosiidid
MSPVA-de ja südameglükosiidie samaaegne kasutamine võib süvendada südamepuudulikkust,
vähendada glomerulaarfiltratsiooni ja suurendada glükosiidide sisaldust vereplasmas.

Mifepristoon
MSPVA-sid ei tohi kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist, sest MSPVA-d võivad
vähendada mifepristooni toimet.

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine
raseduse varases perioodis suurendab raseduse katkemise, südame väärarendite ja gastroskiisi
tekkeohtu. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes ligikaudu tasemelt alla 1%
tasemele1,5%. Arvatavasti on nimetatud risk sõltuvuses annusest ja ravi kestusest.
Loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamise tulemuseks implantatsioonieelse ja
-järgse lootekao ning embrüo-loote suremuse tõus. Lisaks on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite
manustamisel loomadele tiinuse organogeneesi perioodis täheldatud erinevate väärarendite (sh
kardiovaskulaarsete) tekkesageduse tõusu.

Raseduse esimeses ja teises trimestris ei ole Olfen Depocaps’i manustamine lubatud, välja arvatud
juhtudel, kui selline vajadus on selgelt põhjendatud. Diklofenaki manustamisel rasestuda soovivale
naisele või raseduse esimesel ja teisel trimestril peab ravimi annus olema võimalikult väike ja ravi
kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandas trimestris võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada
lootele:
- kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalhüpertensioon);
- neerufunktsiooni häiret, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos
oligohüdramnioniga;
emale ja vastsündinule raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalikku pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib avalduda juba väga
väikeste annuste korral;
- emakakontraktsioonide vähenemist, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või
ajaline pikenemine.
Seetõttu on diklofenak raseduse kolmandas trimestris vastunäidustatud.

Imetamine

Sarnaselt teiste MSPVA-dega eritub diklofenak vähesel määral rinnapiima. Kõrvaltoimete tekke
vältimiseks vastsündinul ei tohi imetamisperioodil diklofenakki manustada.

Fertiilsus

Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenak kahjustada naise viljakust ning seda ei soovitata
naistele, kes soovivad rasestuda. Naistel, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse
viljatusuuringuid, tuleks kaaluda ravi katkestamist diklofenakiga .

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Patsiendid, kellel Olfen Depocaps'i kasutamise ajal tekivad nägemishäired, pööritustunne, vertiigo,
unisus või muud kesknärvisüsteemi häired, ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Kõrvaltoimed on esitatud kokkuleppelise sagedusjaotuse alusel rühmadena,sageduse vähenemise
järjekorras: väga sage (>1/10), sage (>1/100 <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 <1/100), harv (>1/10000
<1/1000), väga harv (<1/10000) ), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Lühi- ja pikaajalisel kasutamisel on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv
Trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia (sh hemolüütiline ja aplastiline aneemia),
agranulotsütoos.
Immuunsüsteemi häired
Harv
Ülitundlikkus, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid (sh hüpotensioon ja
šokk).
Väga harv
angioneurootiline ödeem (sh näoturse).
Psühhiaatrilised häired
Väga harv
Desorientatsioon, depressioon, unetus, hirmuunenäod, ärritatavus, psühhootilised
häired.
Närvisüsteemi häired
Sage
Peavalu, pööritustunne.
Harv
Unisus
Väga harv
Paresteesia, mäluhäired, krambid, ärevus, treemor, aseptiline meningiit,
maitsetundlikkuse häired, tserebrovaskulaarne tüsistus.
Silma kahjustused
Väga harv
Nägemishäired, ähmane nägemine, kahelinägemine.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage
Vertiigo
Väga harv
Tinnitus, kuulmiskahjustus
Südame häired
Väga harv
Palpitatsioonid, valu rindkeres,südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.
Vaskulaarsed häired
Väga harv
Hüpertensioon, vaskuliit.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv
Astma (sh düspnoe).
Väga harv
Pneumoniit.
Seedetrakti häired
Sage
Iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu, kõhupuhitus, anoreksia.
Harv
Gastriit, seedetrakti verejooks, veriokse, veriroe, verine kõhulahtisus, seedetrakti
haavand (veritsuse, perforatsiooniga või ilma, mõnikord letaalne).
Väga harv
Koliit (sh hemorraagiline koliit ning haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine),
kõhukinnisus, stomatiit (sh haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru kahjustus,
membraanitaolised soolestriktuurid, pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Sage
Transaminaaside aktiivsuse tõus
Harv
Hepatiit, maksakahjustus
Väga harv
Fulminantne hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
Nahalööve.
Harv
Urtikaaria.
Väga harv
Bulloosne lööve, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, Stevens-Johnson’i sündroom,
epidermise nekrolüüs (Lyell’i sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, juuste
väljalangemine, valgustundlikkus reaktsioon, purpur, allergiline purpur, sügelus.
Teadmata
Spontaanne hematoom.

Neerude ja kuseteede häired
Väga harv
Äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne
nefriit, nefrootiline sündroom, neerude papillinekroos.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv
Tursed.

Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud
arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure
annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.3 ja lõik 4.4 ).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Sümptomid

Diklofenaki üleannustamisel tüüpiline kliiniline pilt puudub.
Üleannustamisel võivad tekkida järgmised sümptomid: oksendamine, seedetrakti verejooks,
kõhulahtisus, pööritustunne, tinnitus või krambid. Raske mürgistuse korral võivad tekkida äge
neerupuudulikkus ja maksakahjustus.

Ravivõtted

MSPVA-dest, sh diklofenakist tingitud ägeda mürgistuse ravi on üldiselt toetav ja sümptomaatiline.
Tüsistuste nagu hüpotensiooni, neerupuudulikkuse, krampide, seedetrakti häirete ja hingamise
pärssimise ravi on toetav ja sümptomaatiline.
Forsseeritud diureesist, dialüüsist või hemosorptsioonist on eeldatavasti vähe abi MSPVA-de, sh
diklofenaki elimineerimiseks nende suure valkudega seonduvuse ja ulatusliku metabolismi tõttu.
Potentsiaalselt toksilise annuse manustamise järel võib kaaluda aktiivsöe kasutamist ja pärast
võimaliku eluohtliku annuse manustamist mao tühjendamist (nt oksendamine, maoloputus).

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, äädikhappe derivaadid
ja sarnased ained; ATC-kood: M01AB05.

Olfen Depocaps sisaldab diklofenaki naatriumsoola, mittesteroidset ainet, millel on väljendunud
antireumaatiline, põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikuvastane toime. Toime põhineb arvatavasti
prostaglandiinide sünteesi pärssimisel, mida on tõestatud eksperimenaalselt. Prostaglandiinidel on
oluline roll põletiku, valu ja palaviku tekkes.
Diklofenaknaatrium ei pärsi proteoglükaanide biosünteesi kõhres in vitro konstentratsioonide korral,
mis on samaväärsed inimestel saavutatavatega.

Imendumine

Diklofenak imendub kapslist täielikult. Toimeaine aeglasema imendumise tõttu on maksimaalne
kontsentratsioon vereplasmas madalam kui tavapäraste ravimvormide korral. Toimeaine
kontsentratsioon veres püsib aga kauem ning on mõõdetav veel mitu tundi pärast manustamist. Kui
kapsel võetakse söögi ajal või pärast seda, algab imendumine hiljem kui tühja kõhuga manustamisel,

kuid see ei vähenda siiski imendunud toimeaine kogust. Pärast 100 mg diklofenakki sisaldava kapsli
manustamist saabub keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (0,43 µg/ml (1,35 µmol/l))
ligikaudu 3,5 tunni pärast.

Jaotumine

Ligikaudu 99,7% diklofenakist seondub vereseerumi valkudega, peamiselt albumiiniga (99,4%).
Diklofenaki keskmine jaotusmaht on arvestuslikult 0,12...0,17 l/kg. Terapeutiline kontsentratsioon
vereplasmas on 0,7...2 µg/ml.
Korduv manustamine kineetikat ei muuda. Soovitatud manustamisintervalli järgimisel kumulatsiooni
ei toimu.
Diklofenak imendub sünoviaalvedelikku, kus maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 2...4 tundi
hiljem kui vereplasmas. Eliminatsiooni poolväärtusaeg sünoviaalvedelikust on 3...6 tundi. Kaks tundi
pärast maksimaalse kontsentratsiooni saavutamist vereplasmas on toimeaine kontsentratsioon
sünoviaalvedelikus juba kõrgem kui vereplasmas ja püsib kõrgemana kuni 12 tundi.

Biotransformatsioon

Ligikaudu pool manustatud toimeainest metaboliseerub maksa esmasel läbimisel. Seetõttu on
kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suukaudse või rektaalse manustamise järgselt ligikaudu
poole väiksem kui sama annuse parenteraalsel manustamisel.
Diklofenaki biotransformatsioon toimub osaliselt intaktse molekuli glükuronidatsiooni teel, kuid
peamiselt üksik- ja multihüdroksüleerumise ning metoksüleerumise teel, mille tulemuseks on mitmed
fenoolmetaboliidid (3'-hüdroksü-, 4'-hüdroksü-, 5-hüdroksü-, 4',5-dihüdroksü- ja 3'-hüdroksü-4'-metoksü-diklofenak), millest enamik konjugeeritakse glükuroniidkonjugaatideks. Neist kaks
fenoolmetaboliiti on bioloogiliselt aktiivsed, kuid palju vähemal määral kui diklofenak.

Eritumine

Diklofenaki süsteemne plasmakliirens on 263± 56 ml/min (keskmine ± SD). Terminaalne
poolväärtusaeg on 1...2 tundi. Neljal metaboliidil, millest kaks on aktiivsed, on samuti lühike
poolväärtusaeg: 1...3 tundi. Inaktiivse metaboliidi - 3’-hüdroksü-4-metoksü-diklofenaki -poolväärtusaeg vereplasmas on oluliselt pikem. Ligikaudu 60% manustatud annusest eritub neerude
kaudu metaboliitidena, vähem kui 1% muutumatul kujul. Ülejäänud osa annusest eritub
metaboliitidena sapiga kaudu väljaheites.

Kineetika kliinilistes eriolukordades

Eakad patsiendid
Patsiendi vanus ei mõjuta oluliselt diklofenaki imendumist, metabolismi ega eliminatsiooni.

Neerukahjustusega patisendid
Kahjustatud neerutalitlusega patsientidel ei täheldatud tavalise annustamisskeemi järgmisel
üksikannuse kineetika põhjal toimeaine suurenenud eritumist muutumatul kujul. Kui kreatiniini
kliirens on vähem kui 10 ml/min, on hüdroksümetaboliitide teoreetiline püsikontsentratsioon ligikaudu
neli korda suurem kui tervetel. Sellele vaatamata erituvad metaboliidid lõpuks sapi kaudu.

Maksahaigusega patsiendid
Kahjustatud maksatalitlusega (krooniline hepatiit, dekompenseerimata tsirroos) patsientidel on
diklofenaki kineetika ja metabolism sarnased maksahaiguseta patsientide omaga.

Asjakohane teave diklofenaki ohutuse kohta on ravimi omaduste kokkuvõtte teistes peatükkides.



6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

Kapsli sisu
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Mikrokristalne tselluloos ja karmelloosnaatrium
Glütserüültrimüristaat
Titaandioksiid (E171)
Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) dispersioon 30% (Eudragit RS 30 D)
Trietüültsitraat
Hüdreeritud ränidioksiid

Kapsli kest
Želatiin
Titaandioksiid (E171)
Must raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)
Erütrosiin (E127)

Märgistustint
Šellakglasuur 47,5% (22% estritena)
Must raudoksiid (E172)
Propüleenglükool (E1520)

Ei kohaldata.

3 aastat

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kapslid on pakitud PVC/PE/PVDC/alumiiniumfooliumi blisterribadesse.
Pakendis on 20 kapslit.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.