OFTAN TIMOLOL

Toimeained: timolool

Ravimi vorm: silmatilgad, lahus

Ravimi tugevus: 5mg 1ml 5ml 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on OFTAN TIMOLOL ja milleks seda kasutatakse

Timolool on beeta-adrenoblokaator. See vähendab kambrivedeliku produktsiooni silmas, mille
tulemusena silmasisene rõhk langeb. Timolool ei muuda pupilli suurust ega nägemisteravust.

Oftan Timolol silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu alandamiseks kroonilise
avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooni korral.
Ravimit võib suletudnurga glaukoomi raviks kasutada vaid koos miootikumiga, mis ahendab pupilli.

2. Mida on vaja teada enne OFTAN TIMOLOL võtmist

Ärge kasutage Oftan Timolol'i:
- kui olete timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui teil on praegu või teil on varem olnud hingamisprobleeme, nagu näiteks astma, raske
krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldamist,
hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha);
- kui teil on madal südame löögisagedus, südamepuudulikkus või südame rütmihäired
(ebaregulaarsed südamelöögid), teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad (südame
teatud rütmihäire), mida ei reguleerita südamestimulaatoriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Oftan Timolol’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on praegu või on varem olnud:
- südame isheemiatõbi (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitus rindkeres, õhupuudus
või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk;
- südame löögisageduse häired, näiteks madal südame löögisagedus;
- hingamisprobleemid;
- vereringeprobleeme põhjustav haigus (näiteks Raynaud’ haigus või sündroom);
- diabeet, sest timolool võib varjata madalale veresuhkru tasemele viitavaid nähte ja sümptomeid;
- kilpnäärme üliaktiivsus, sest timolool võib varjata haigusnähte ja sümptomeid;
- müasteenia (lihasnõrkust põhjustav haigus), sest timolool võib halvendada seda haigust põdevate
patsientide tervislikku seisundit;
- atoopia või rasked anafülaktilised (allergilised) reaktsioonid, sest timolool võib muuta adrenaliini
(anafülaktiliste reaktsioonide ravimiseks kasutatav ravim) tõhusust;
- sarvkesta (silma eesmine osa) haigus, sest beetablokaatorid võivad põhjustada silmade kuivust.

Teatage oma arstile enne operatsioonile minekut, et kasutate Oftan Timolol’i, sest timolool võib muuta
mõningate anesteesia ajal kasutatavate ravimite toimet.

Lapsed
Timolooli sisaldavate silmatilkade lahust tuleb lastel üldjuhul kasutada ettevaatusega. Vastsündinute,
imikute ja väikelaste korral tuleb timolooli kasutamisel olla äärmiselt ettevaatlik. Kui lapsel esineb
köha, hingeldust, hingamisprobleeme või ebatavalisi pause hingamisrütmis (apnoe), tuleb ravimi
kasutamine viivitamatult katkestada. Võtke esimesel võimalusel ühendust oma arstiga. Arst võib
soovitada ravi ajal kasutada portatiivset apnoemonitori.
Timolooli sisaldavaid silmatilku on uuritud 12 päeva kuni 5 aasta vanustel imikutel ja lastel, kellel on
kõrgenenud silmasisene rõhk või kellel on diagnoositud glaukoom. Pidage lisateabe saamiseks nõu
oma arstiga.

Muud ravimid ja Oftan Timolol
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Silmatilgad Oftan Timolol võivad mõjutada teisi ravimeid, mida te kasutate (sealhulgas muud
glaukoomi ravimiseks kasutatavad silmatilgad), või võivad muud ravimid mõjutada Oftan Timolol’i
toimet. Teatage oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada vererõhu langetamiseks mõeldud
ravimeid, südameravimeid, kinidiini (kasutatakse südameprobleemide ja malaaria teatud vormide
ravimiseks), diabeediravimeid, tsimetidiini (vähendab maohappe tootmist), antidepressantide klassi
kuuluvat fluoksetiini või paroksetiini, barbituraate (epilepsiavastased ravimid), analgeetikume,
ergotamiini alkaloide (kasutatakse migreeni ravimisel) või adrenaliini (akuutse toimega ravim
allergiliste reaktsioonide leevendamiseks).

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Kui te olete rase, ärge kasutage Oftan Timolol'i, kui teie arst ei pea seda hädavajalikuks.
Ärge kasutage Oftan Timolol'i, kui te imetate. Timolool võib erituda rinnapiima.
Enne kui võtate imetamise ajal mis tahes ravimit, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soovitatud annuste kasutamisel ei põhjusta Oftan Timolol nõrkust, nägemishäireid ega mõjuta
autojuhtimise võimet. Ravim võib põhjustada vererõhu langust ning sellest tulenevalt väsimust ja
pearinglust.

Oftan Timolol sisaldab bensalkooniumkloriidi
Säilitusaine bensalkooniumkloriid võib ladestuda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende
värvust. Võtke kontaktläätsed enne ravimi tilgutamist silmast ära ja oodake vähemalt 15 minutit enne,
kui panete need tagasi.

3. Kuidas OFTAN TIMOLOL võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga. Silmatilgad on vaid silma tilgutamiseks. Arst määrab teile sobiva
annuse. Soovitatav annus on üks tilk haigesse silma 1…2 korda päevas.
Vajutage pärast Oftan Timolol’i kasutamist sõrmega kahe minuti vältel silma ninapoolsele nurgale
(illustratsioon 4). See aitab vältida timolooli süstemset imendumist.

Arst kontrollib teie silmasisest rõhku 2…4 nädala möödumisel ravi algusest ja hiljem kindlate
ajavahemike järel.

Enne silmatilkade manustamist:
- peske käed;
- võtke tilkade manustamiseks mugavaim asend (näiteks istuge, lamage selili või seiske peegli
ees).

Manustamine:
1. Avage pudel. Lahuse saastumise vältimiseks ärge puutuge pudeli otsaga kusagile vastu.
2. Kallutage pea kuklasse ja asetage
pudel silma kohale.


3. Tõmmake alumist silmalaugu
allapoole, vaadake üles ja pudelit
pigistades tilgutage tilk silma.



4. Sulgege silm ja vajutage
nimetissõrmega kahe minuti vältel silma
ninapoolsele nurgale. See aitab vältida
silmatilga voolamist pisarakanalisse.

Kui te manustate mitmeid silmaravimeid samasse silma, siis pidage erinevate tilkade tilgutamisel vahet
vähemalt 5 minutit.

Kasutamine lastel
Oftan Timolol’i kasutamisele peab eelnema põhjalik arstlik läbivaatus. Arst hindab Oftan Timolol’iga
ravi kaalumisel hoolikalt võimalikke riske ja oodatavat ravitulemust. Kui võimalik ravitulemus kaalub
üles riskid, on soovitatav kasutada väikseimat ööpäevas kasutatavat toimeaine kontsentratsiooni.
Lastel kasutamisel võib silmasisese rõhu reguleerimiseks olla piisav toimeaine kontsentratsioon 0,1%.
Kui see annus ei langeta rõhku piisavalt, võib vajalik olla ravimi kasutamine kaks korda ööpäevas, 12-
tunniste intervallide järel. Esimese annuse järel on tungivalt soovitatav patsiente, eriti vastsündinuid,
ühe kuni kahe tunni vältel jälgida ning kuni operatsioonini peab olema tagatud hoolikas monitooring
võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Manustamisviis
Ühel annustamiskorral tuleb silma tilgutada vaid üks tilk Oftan Timolol’i. Hoidke pärast tilgutamist
silmi võimalikult kaua (näiteks 3…5 minuti vältel) suletuna ning rakendage silma ninapoolsele
nurgale survet, et vältida toimeaine vereringesse sattumist.

Ravi kestus lastel
Ravim on lastel näidustatud ajutiseks raviks.

Kui te kasutate Oftan Timolol’i rohkem kui ette nähtud
Beeta-adrenoblokaatorite üleannustamisele iseloomulikud sümptomid on südame löögisageduse
aeglustumine, vererõhu langus, südamepuudulikkus ja bronhide ahenemine.
Kahtluse korral võtke ühendust arstiga!

Kui te unustate Oftan Timolol’i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Oftan Timolol’i kasutamise
Ärge lõpetage Oftan Timolol’i kasutamist ilma oma arstiga sellest rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldjuhul
võite te silmatilkade kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on raskekujulised.
Pidage kahtluste korral nõu arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Oftan Timolol'i kasutamist ilma oma
arstiga sellest rääkimata.

Silmatilgad Oftan Timolol on tavaliselt hästi talutavad. Võimalikud kõrvaltoimeid, mis võivad
tekkida, on järgnevad:
- hägune nägemine, pisaranäärme düsfunktsioon ja silmade kuivus, konjunktiivi ja sarvkesta
(silmamuna eesmised kihid) põletik, silmalau põletik ning sarvkesta tundlikkuse alanemine.
Need sümptomid on mööduvad;
- hingamisteede ahenemine (eeskätt olemasoleva kopsuhaigusega patsientidel), ebatavaliselt
sügav hingamine;
- aeglane pulss, südamekloppimine, südamepuudulikkus;
- muudatused vererõhus, kõrge vererõhk, puudulik vereringe jäsemetes;
- peavalu, peapööritus, minestamine, depressioon, segasusseisund, lihasnõrkus;
- suukuivus, iiveldus;
- Peyronie tõbi (lamedate naastude ja kõva tombi teke peenises);
- juuste väljalangemine, nõgestõbi ning paikne ja generaliseerunud lööve ülitundlikel patsientidel.

Nagu teised silma manustatavad ravimid, imendub ka timolool vereringesse. See võib põhjustada
sarnaseid kõrvaltoimeid, mida on täheldatud veenisiseselt ja/või suukaudselt manustatavate
beetablokaatorite korral. Kõrvaltoimete esinemissagedus on lokaalselt silma manustamise järel
madalam kui pärast ravimite suukaudset manustamist või süstimist. Alljärgnevalt loetletud
kõrvaltoimete hulka kuuluvad kõrvalnähud, mida on täheldatud silmahaiguste ravimiseks kasutatavate
beetablokaatorite klassi kuuluvate ravimite korral:
- generaliseerunud allergilised reaktsioonid, sealhulgastursed, mis võivad esineda sellistes
piirkondades nagu nägu ja jäsemed ning ahendada hingamisteid, põhjustades raskusi neelamisel
või hingamisel, sügelus, raskekujuline ja ootamatult tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon;
- valu rindkeres, tursed (vedeliku kogunemine), muudatused südamelöökide rütmis või sageduses,
südame paispuudulikkus (südamehaigus, millele on iseloomulikud õhupuudus ning jalgade ja
säärte tursed, mis on tingitud vedeliku kogunemisest), südame rütmihäired, südameinfarkt;
- rabandus, aju verevarustuse vähenemine, müasteenia (lihasnõrkust põhjustav haigus)
haigusnähtude ja sümptomite ägenemine, ebatavalised aistingud nagu surinatunne;
- madal vererõhk, Raynaud’ sündroom, külmad jäsemed;
- hingamisraskused, köha;
- madal vere glükoositase;
- häirunud maitsetaju, seedehäired, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine;
- unehäired (insomnia ehk unetus), painajalikud unenäod, mälukadu;
- silmaärrituse nähud ja sümptomid (näiteks põletustunne, kipitustunne, sügelus, pisaravool,
punetus), filtreerimisoperatsioonile järgnev veresooni sisaldava võrkkestaaluse kihi irdumine,
mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta erosioon (silmamuna eesmise kihi kahjustus),
ülemise silmalau allavaje (silm on seetõttu poolsuletud), kaheli- ehk topeltnägemine;
- nahalööve, valkjashõbedase värvusega nahalööve (psoriaasitaoline lööve) või psoriaasi
ägenemine;
- lihasvalu, mis ei ole tingitud füüsilisest koormusest ega väsimusest;
- seksuaalse funktsiooni häired, alanenud libiido.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas OFTAN TIMOLOL säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25˚C, mitte hoida sügavkülmas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Pärast pudeli avamist tohib silmatilku kasutada 28 päeva jooksul. Järelejäänud ravim kuulub
hävitamisele.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oftan Timolol sisaldab
- Toimeaine on timoloolmaleaat koguses, mis vastab 5 mg/ml timoloolile.
- Abiained on bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid (kuni pH 6,5-7,0), süstevesi.

Kuidas Oftan Timolol välja näeb ja pakendi sisu
Tilgutiga plastikpudel.
Pakendi suurus: 5 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Pärnu mnt. 501
76401 Laagri, Harjumaa
Tel: 6 503 680

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2012

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Eesti Ravimiameti kodulehel http://www.sam.ee/.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

OFTAN TIMOLOL 5 mg/ml silmatilgad, lahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis


Iga ml sisaldab timolooli 5 mg (timoloolmaleaadina 6,84 mg).

INN. Timololum
Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,1 mg bensalkooniumkloriidi silmatilkade ühes milliliitris.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Silmatilgad, lahus.
Selge, värvitu lahus.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu langetamine kroonilise avatudnurga glaukoomi või okulaarse
hüpertensiooni korral.
Märkus. Suletudnurga glaukoomi ravis võib timolooli kasutada vaid koos miootikumiga.
Ravi Oftan Timolol'iga peaks alustama oftalmoloog.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Haigesse silma manustatakse 1 tilk lahust 1…2 korda päevas.

Süsteemne imendumine väheneb nina-pisarakanali kinnisurumisel või silmalaugude sulgemisel kaheks
minutiks. Sellest tingitult võivad süsteemsed kõrvaltoimed väheneda ning paikne toime tugevneda.

Oftan Timolol’i võib edukalt kombineerida teiste glaukoomivastaste preparaatidega (miootikumid,
adrenergilised agonistid ja karboanhüdraasi inhibiitorid). Üleminekul teiselt glaukoomivastaselt
preparaadilt Oftan Timolol’ile tuleb eelnev ravi lõpetada ja seejärel alustada Oftan Timolol’i
manustamist eespool toodud skeemi järgi.

Lapsed
Andmete vähesusest tulenevalt võib timolooli soovitada primaarse kaasasündinud ja primaarse
noorukieas tekkinud glaukoomi korral kasutamiseks üksnes ajutiselt seni, kuni langetatakse otsus
kirurgilise ravi vajaduse kohta, ning operatsiooni ebaõnnestumise korral edasiste ravivõimaluste
ooteperioodil.
Annustamine
Laste puhul tuleb hoolikalt hinnata võimalike riskide ja ravist oodatava kasu suhet. Timolooli
kasutamisele peab eelnema üksikasjalik haiguse anamneesi võtmine ning läbivaatus eesmärgiga
määrata kindlaks süsteemsete kõrvaltoimete võimalik avaldumine. Kliiniliste andmete vähesuse tõttu
ei saa välja tuua ühtegi soovitust konkreetse annuse kohta (vt ka lõik 5.1).
Kui võimalik ravitulemus kaalub üles riskid, on soovitatav kasutada väikseimat ööpäevas kasutatavat
toimeaine kontsentratsiooni. Kui see ei taga silmasisese rõhu piisavat alanemist, tuleb kaaluda annuse
ettevaatlikku suurendamist kuni maksimaalse ööpäevase annuseni, milleks on kaks tilka haigesse
silma. Kui ravimit kasutatakse kaks korda ööpäevas, tuleb eelistada 12-tunnist intervalli. Lisaks on
esimese annuse järel tungivalt soovitatav patsiente, eriti vastsündinuid, ühe kuni kahe tunni vältel
arstikabinetis jälgida ning tagada võimalike okulaarsete ja süsteemsete kõrvaltoimete hoolikas
monitooring kuni operatsioonini. Lastel tuleks eelistada toimeaine väiksema kontsentratsiooniga
(0,1%.) lahust.
Manustamisviis
Võimalike kõrvaltoimete minimeerimiseks tuleb ühel annustamiskorral silma tilgutada üksnes üks tilk.
Lokaalselt manustatavate beetablokaatorite süsteemset imendumist saab vähendada tilkade silma
tilgutamise järgse nina-pisarakanali kinnisurumise ning silmalaugude võimalikult pikaajaliselt (näiteks
3…5 minuti vältel) suletuna hoidmisega (vt ka lõik 4.4 ja 5.2.)

Ravi kestus
Ravim on lastel näidustatud ajutiseks raviks (vt ka lõik 4.2 "Lapsed").

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Reaktiivsed hingamisteede
haigused, sealhulgas bronhiaalastma või anamneesis varasem bronhiaalastma, raske krooniline
obstruktiivne kopsuhaigus. Siinusbradükardia, siinussõlme nõrkuse sündroom, sinuatriaalne blokaad,
teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, mida ei reguleerita südamestimulaatoriga.
Kardiogeenne šokk, väljendunud südamepuudulikkus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi üldist tervislikku seisundit (vt lõik 4.3).

Silmasisest rõhku tuleb mõõta korduvalt - esmalt 2…4 nädala möödumisel ravi algusest, edaspidi
regulaarselt kindlate ajavahemike järel. Ravi alustamisel kulub Oftan Timolol’i toime stabiliseerumiseks
mõni nädal. Pikaajalise ravi korral võib ravimi toime muutuda.

Nagu teised lokaalselt kasutatavad silmaravimid, imendub ka timolool süsteemselt. Timolool võib silma
manustamisel põhjustada samasugused kardiovaskulaarseid, pulmonaalseid ja muid kõrvaltoimeid, mida on
täheldatud süsteemsete beeta-adrenoblokaatorite korral. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus on
lokaalselt silma manustamise järel madalam kui süsteemse manustamise korral. Süsteemse imendumise
minimeerimise kohta vt lõik 4.2.

Muud beeta-adrenoblokaatorid
Toime silmasisesele rõhule või süsteemse beetablokaadi teadaolevad tagajärjed võivad võimenduda siis, kui
timolooli antakse patsientidele, kes juba saavad süsteemset beetablokaatorit. Nende patsientide
ravireaktsiooni tuleb hoolikalt jälgida. Kahe lokaalselt manustatava beeta-adrenoblokaatori kasutamine ei
ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Südame häired
Kardiovaskulaarsete haiguste (näiteks südame isheemiatõbi, Prinzmetali stenokardia ja
südamepuudulikkus) ning hüpotensiooniga patsientidel tuleb ravi beetablokaatoritega kriitiliselt hinnata ja
kaaluda teistel toimeainetel põhinevat ravi. Kardiovaskulaarsete haigustega patsiente tuleb jälgida vastava
haiguse ägenemise nähtude ja kõrvaltoimete suhtes. Lähtudes beetablokaatorite negatiivsest toimest
konduktsiooniajale, tuleb neid esimese astme südame erutusjuhtesüsteemi häirega patsientidele määrata
ettevaatlikkusega.

Vaskulaarsed häired
Raske perifeerse tsirkulatoorse häire/haigustega (st Raynaud’ haiguse või Raynaud’ sündroomi rasked
vormid) patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

Respiratoorsed häired
Teatatud on beetablokaatorite silma manustamise järgsetest respiratoorsetest reaktsioonidest, sealhulgas
astmaga patsientide bronhospasmist tingitud surmast. Timolooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel,
kellel on kerge/mõõdukas krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, ning üksnes siis, kui võimalik ravitulemus
kaalub üles potentsiaalsed riskid.

Hüpoglükeemia/diabeet
Beetablokaatoreid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel võib tekkida spontaanne
hüpoglükeemia, või patsientidele, kellel on ebastabiilse kuluga diabeet, sest beetablokaatorid võivad
maskeerida akuutsele hüpoglükeemiale viitavaid haigusnähte ja sümptomeid.

Müasteenia
Müasteeniaga patsientidel on timolooli sisaldavate silmatilkade kasutamisel esinenud üldise
terviseseisundi halvenemist.

Hüpertüreoidism
Beetablokaatorid võivad maskeerida ka hüpertüreoidismile viitavaid haigusnähte.

Anafülaktilised reaktsioonid
Beetablokaatorite võtmise ajal võivad patsiendid, kelle anamnees sisaldab atoopiat või raskeid
anafülaktilisi reaktsioone mitmesugustele allergeenidele, reageerida korduvale kokkupuutele vastavate
allergeenidega ägedamalt ning nad ei pruugi reageerida anafülaktiliste reaktsioonide ravimiseks
kasutatava adrenaliini tavapärasele annusele.

Kirurgiline anesteesia
Beetablokaatoritest silmaravimid võivad blokeerida süsteemse beetaagonisti (näiteks adrenaliini)
toimet. Kui patsient saab timolooli, tuleb anestesioloogi sellest teavitada.

Sarvkesta haigused
Beetablokaatoritest silmaravimid võivad põhjustada silmade kuivust. Sarvkesta haigustega patsiente
tuleb ravida ettevaatusega.

Pärissoonkesta irdumine
Vesisupressiivsete ravimite (näiteks timolool, atsetasolamiid) manustamisel on teatatud
filtreerimisprotseduuride järgsest pärissoonkesta irdumisest.

Kontaktläätsed
Oftan Timolol silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib ladestuda
pehmetesse kontaktläätsedesse. Kontaktläätsed tuleb silmast enne ravimi tilgutamist ära võtta ja tagasi
panna alles 15 minuti möödumisel.

Lapsed
Üldjuhul tuleb timolooli glaukoomiga lastel kasutada ettevaatusega (vt lõike 4.2 ja 5.2). Oluline on
lapsevanemate teavitamine võimalikest kõrvaltoimetest, et nad saaksid kõrvaltoimete ilmnemisel ravi
kohe katkestada. Nähud, millele tuleb tähelepanu pöörata, on näiteks köha ja hingeldusd. Apnoe ja
Cheyne-Stokes’i hingamise tekkeriski tõttu tuleb ravimit vastsündinutel, imikutel ja väikelastel
kasutada äärmise ettevaatusega. Timolooli saavatel vastsündinutel tuleks kasutada portatiivset
apnoemonitori.

Ravimit tohib vastsündinutel ja väikestel lastel kasutada vaid laste oftalmoloogi järelevalve all.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole timolooliga läbi viidud.

Oftan Timolol silmatilkadega samaaegselt võib kasutada teisi glaukoomivastaseid ravimeid.

Ravimiga kaasub hüpotensiooni ja/või märkimisväärse bradükardia risk, kui oftalmilist
beetablokaatorit manustatakse suukaudsete kaltsiumikanali blokaatorite, beeta-adrenergiliste
blokaatoritega, antiarütmikumide (sealhulgas amiodaroon), südameglükosiidide,
parasümpatomimeetikumide või guanetidiiniga samal ajal. Võimalike kõrvaltoimete suhtes tuleb
jälgida ka patsiente, kes kasutavad samaaegselt süsteemset reserpiini, I klassi antiarütmikume
(kinidiin) ja klonidiini.

CYP2D6 inhibiitorid (näiteks kinidiin ja tsimetidiin) võivad suurendada timolooli
plasmakontsentratsiooni. CYP2D6 inhibiitorite (näiteks kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) ja timolooli
kombineeritud ravi korral on teatatud võimendatud süsteemsest beetablokaadist (näiteks aeglasem
pulss, depressioon).

Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid võivad tugevdada barbituraadid, valuvaigistid ja ergotamiini
alkaloidid.

Aeg-ajalt on teatatud oftalmiliste beetablokaatorite ja adrenaliini (epinefriini) samaaegsest
kasutamisest tingitud müdriaasist.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Timolooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Timolooli ei tohi kasutada raseduse
ajal, välja arvatud juhul, kui selleks on põhjendatud vajadus. Süsteemse imendumise minimeerimise
kohta vt lõik 4.2.
Timolool läbib platsentaarbarjääri.
Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väärarengute teket, kuid on viidanud beetablokaatorite
suukaudse manustamisega kaasnevale emakasisese kasvu pidurdumise riskile. Lisaks on vastsündinul
täheldatud beetablokaadi nähte ja sümptomeid (näiteks bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne
distress ja hüpoglükeemia), kui beetablokaatoreid on manustatud kuni sünnituseni. Kui Oftan
Timolol’i manustatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida.

Imetamine
Beetablokaatorid erituvad rinnapiima. Sellegipoolest ei ole silmatilkades sisalduva timolooli
terapeutiliste annuste juures tõenäoline, et rinnapiima erituksid sellised kogused, mis võiksid imikul
beetablokaadi kliinilisi sümptomeid põhjustada. Süsteemse imendumise minimeerimise kohta vt
lõik 4.2.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Oftan Timolol'il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Soovitatud annuste
kasutamise korral ei põhjusta Oftan Timolol nõrkust ega nägemishäireid ning ei mõjuta mootorsõiduki
juhtimise võimet. Siiski võib ta põhjustada väsimust ja pearinglust (madalast vererõhust tingitult).
Ravi alustamisel tuleb patsienti sellest teavitada.

4.8. Kõrvaltoimed

Nagu teised lokaalselt kasutatavad silmaravimid, imendub ka timolool süsteemsesse vereringesse. See
võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid, mida on täheldatud süsteemsete beetablokaatorite korral.
Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus on lokaalselt silma manustamise järel madalam kui
süsteemse manustamise korral. Loetletud kõrvaltoimete hulka kuuluvad kõrvaltoimed, mida on
täheldatud oftalmiliste beetablokaatorite klassi kuuluvate ravimite korral.

Immuunsüsteemi häired
Urtikaaria ning paikne ja generaliseerunud lööve ülitundlikel patsientidel

Psühhiaatrilised häired
Depressioon, segasusseisund

Närvisüsteemi häired
Minestamine, peavalu, peapööritus

Silma kahjustused
Hägune nägemine, silmade kuivus ning pisaranäärme düsfunktsioon, keratiit, sarvkesta tundlikkuse
alanemine, konjunktiviit ja blefariit. Need kõrvaltoimed kaovad üldjuhul pärast ravi katkestamist.
Teoreetiliselt võib esineda nägemishäireid.

Südame häired
Südamepuudulikkus, bradükardia, südamekloppimine

Vaskulaarsed häired
Vererõhu muutused, hüpertensioon, perifeersed tsirkulatoorsed häired
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häiredHüperventilatsioon, bronhospasm (eeskätt bronhiaalastmaga patsientidel)

Seedetrakti häired
Suukuivus, iiveldus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Alopeetsia

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Peyronie tõbi

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Asteenia

Alljärgnevalt on toodud täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatudteiste oftalmiliste
beetablokaatoritega ning mis võivad potentsiaalselt esineda Oftan Timolol’i kasutamisel.

Immuunsüsteemi häired
Süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas angioödeem, sügelus, anafülaktiline reaktsioon

Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüpoglükeemia

Psühhiaatrilised häired
Insomnia, painajalikud unenäod, mälukadu

Närvisüsteemi häired
Tserebrovaskulaarne häire, tserebraalne isheemia, müasteenia haigusnähtude ja sümptomite
võimendumine, paresteesia

Silma kahjustused
Silmaärrituse nähud ja sümptomid (näiteks põletustunne, kipitustunne, sügelus, pisaravool, punetus),
filtreerimisoperatsioonile järgnev pärissoonkesta irdumine (vt lõik 4.4 Erihoi), sarvkesta erosioon,
ptoos, diploopia

Südame häired
Valu rindkeres, tursed, arütmia, kongestiivne südamepuudulikkus, atrioventrikulaarne blokaad,
südameseiskumine

Vaskulaarsed häired
Hüpotensioon, Raynaud’ sündroom, külmad jäsemed
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häiredDüspnoe, köha

Seedetrakti häired
Düsgeuusia, düspepsia, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Psoriaasitaoline lööve või psoriaasi ägenemine, nahalööve

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Müalgia

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Seksuaalse funktsiooni häired, alanenud libiido

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väsimus

4.9. Üleannustamine

Toksilisus
Timolol 5 mg/ml silmatilkade 30 tilgast imendub timolooli samaväärne kogus kui 10 mg tableti
suukaudse manustamise korral.

Sümptomid
Et ravim imendub kiiresti silma ja nina limaskestade kaudu, võivad ka mõned tilgad põhjustada
südame rütmihäireid, mööduvat pulsisageduse aeglustumist, vererõhu langust ja bronhospasmi.

Ravi
Üleannustamisnähtusid ravitakse sümptomaatiliselt adrenergiliste agonistidega: näiteks isoprenaliin,
dobutamiin ning dopamiin.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: beeta-adrenoblokaatorid, ATC-kood: S01ED01

Oftan Timolol silmatilkade toimeaine on timolooli l-isomeer. Timolool on mitteselektiivne
beeta-adrenoblokaator, mida kasutatakse vererõhu ja silmasisese rõhu langetamiseks ning stenokardia
raviks. Timoloolil on väga tugev afiinsus nii β-1 kui β-2 retseptorite suhtes. Oftan Timolol langetab
silmasisest rõhku vähendades kambrivedeliku produktsiooni. Silmas avaldab ta toimet tsiliaarkehale.
Timoloolil ei ole märkimisväärset toimet kambrivedeliku väljavoolule. Ei ole teada, kas timolool
avaldab toimet silma eesmise osa veresoontele, kuid on teada, et samaaegselt silmasisese rõhu
langusega paraneb ka reetina verevarustus. Timoloolil ei ole seesmist sümpatomimeetilist ja olulist
membraane stabiliseerivat aktiivsust ning ta ei oma toimet pupilli suurusele ega akommodatsioonile.
Oftan Timolol on hästi talutav ja ei põhjusta ravimsõltuvust, ravi lõpetamisel ei ole ilmnenud
ärajäämanähte, mis ilmnevad süsteemse beeta-adrenoblokaatorite kasutamise korral.

Lapsed
Andmeid timolooli (0,25%, 0,5% üks tilk kaks korda päevas) kasutamiset lastel kuni 12 nädala
pikkusel raviperioodil on väga vähe. Topeltpime, randomiseeritud ja avaldatud kliiniline uuring, mis
viidi läbi 105 lapsega (n=71 said timolooli) vanuses 12 päeva kuni 5 aastat, andis teatud määral
tõendeid, et timolooli kasutamine primaarse kaasasündinud ja primaarse noorukieas tekkinud
glaukoomi korral on lühiajalise ravi puhul efektiivne.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Timolool on rasvlahustuv aine ja imendub hästi silma. Ravim satub süsteemsesse vereringesse läbi
konjunktiivi, nina limaskesta ja ka läbi seedetrakti. Silmasisese rõhu languse põhjustab lokaalne toime.
Maksimaalne toime saabub 3…4 tunni möödumisel ja toime kestab kuni 24 tundi.
Silmas seondub timolool paljude kudede rakupindadega, eriti iirise pigmentrakkude endoteeliga ja
tsiliaarjätketega. Timolool eritub silmast koos kambrivedelikuga.
Arvatav eliminatsiooni poolväärtusaeg silmakudedest on 8 tundi.
Timolool metaboliseerub maksas tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6 vahendusel inaktiivseteks
metaboliitideks, mis erituvad peamiselt neerude kaudu. Suukaudse manustamise korral metaboliseerub
esmasel maksapassaažil ligikaudu 50%. Plasmavalkudega seondub 60%. Jaotusruumala on 2 l/kg,
ravim läbib hematoentsefaalbarjääri. Eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on ligikaudu 4 tundi.

Lapsed
Täiskasvanute ravis kogutud andmed on juba kinnitanud, et 80% igast silmatilgast läbib
nasolakrimaalsüsteemi, kust see võib nina limaskesta, konjunktiivi, nasolakrimaaljuha, suuneelu ja
soolestiku või pisaravoolu alla jääva naha kaudu kiiresti imenduda süsteemsesse vereringesse.
Lähtudes sellest, et lastel on vere kogus väiksem kui täiskasvanutel, tuleb arvesse võtta suuremat
kontsentratsiooni vereringes. Lisaks on vastsündinutel väljakujunemata ensümaatilised
ainevahetusrajad ning see võib tingida eliminatsiooni poolväärtusaja suurenemise ja võimendada
kõrvaltoimeid. Piiratud andmed näitavad, et timolooli 0,25% järgsed plasmatasemed lastel ületavad
märkimisväärselt 0,5% järgseid plasmatasemeid täiskasvanutel, eriti imikutel, ning eeldatavasti
suurendab see selliste kõrvaltoimete nagu bronhospasm ja bradükardia tekkeriski.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda toksilisuse uuringutes oli hiirtel timolooli suukaudne LD50 ligikaudu 1,4 g/kg (ligikaudu 16000
korda suurem Oftan Timolol silmatilkade ööpäevasest silma manustatavast annusest inimesel).
Kroonilise okulaarse toksilisuse uuringutes manustati küülikutele ja koertele 3...12 kuu jooksul
lokaalselt suurtes kontsentratsioonides (15 mg/ml) timolooli. Ainsad täheldatud sümptomid olid
mööduv silmade vesisus, pilgutamine ja sidekesta turse (kemoos). Küülikutega läbiviidud uuringud
näitasid, et timolool võib aeglustada sarvkestavigastuse paranemist. Rottidega läbiviidud
kartsinogeensuse uuringutes suurenes feokromotsütoomi ja rinnanäärme adenokartsinoomi risk
statistiliselt oluliselt 300 mg või suuremate suukaudsete annuste puhul. Ei ole leitud timolooli
mutageenset ega teratogeenset toimet isegi suurte annuste kasutamisel. Samas võib ta aeglustada loote
arengut.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Naatriumhüdroksiid (maksimaalne pH 6,5-7,0)
Süstevesi

6.2. Sobimatus


Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 28 päeva.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25˚C, mitte hoida sügavkülmas.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tilgutiga polüetüleenpudel.
Pakendi suurus: 5 ml.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Tampere, Soome

8. Müügiloa number

188097

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

12.12.1997 / 5.02.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2013