OFTAN DEXA-CHLORA

Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutada

Kasutage Oftan Dexa-Chlora silmasalvi täpselt nii, nagu arst teile on rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga. Toode on vaid silma manustamiseks. Tavaline annus on umbes 1 cm salvi
1…3 korda päevas. Salvi manustatakse alumise silmalau ja silma vahele jäävasse kotikesse.
Kui teil on tunne, et Oftan Dexa-Chlora toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.

Enne silmasalvi manustamist:
- peske käed
- seiske peegli ette

Manustamine:
1. Avage tuub. Ärge puudutage tuubi otsikuga mingeid pindu.


2. Tõmmake alumist silmalaugu
allpoole, et moodustuks kotike.
Asetage salvituubi otsik kotikese
kohale nagu pildil näidatud ja
vaadake siis üles.



3. Ärge puudutage salvituubi
otsikuga ei silma ega silmalaugusid.
Manustage kotikesse umbes 1 cm
salvi.



4. Sulgeg esilmad ja pilgutage, et
salv jaguneks ühtlaselt üle silma.
Keerake kork tagasi.



Kui kasutate nii silmatilkasid kui ka -salvi, siis salv manustage viimasena.


Kui kasutasite Oftan Dexa-Chlora silmasalvi rohkem kui ette nähtud
05-06

3
Lokaalsel manustamisel silma on üleannustamine ebatõenäoline

Kui te unustate Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Nagu kõik ravimid, võib ka Oftan Dexa-Chlora silmasalv põhjustada kõrvaltoimeid
Oftan Dexa-Chlora silmasalv on tavaliselt hästi talutav. Pärast salvi manustamist võib esineda kipitust ja
hägusat nägemist, mis mööduvad. Pikaajalisel kasutamisel võib tõusta silmasisene rõhk. Mitmeid kuid
kestnud ravi korral võivad tekkida sarvkesta haavandid või hägusused.
Väga harva ja tingituna (pikajalisest) klooramfenikooli kasutamisest on esinenud luuüdi düsfunktsiooni
(valge- ja punaliblede madal sisaldus)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmasalvi säilitada

Ù  Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ù  Hoida külmkapis (2 oC ---8 oC).
٠ Ärge kasutage Oftan Dexa-Chlora silmasalvi pärast pakendile märgitud kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
٠ Pärast tuubi esmakordset avamist on silmasalv kõlblik 28 päeva.
٠ Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Oftan Dexa-Chora silmasalv sisaldab
- Toimeained on deksametasoon 1 mg/g, klooramfenikool 2 mg/g
- Abiained on vedel parafiin ja valge vaseliin.

Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmasalv välja näeb ja pakendi sisu
Silmasalv on kahvatu, pehme, läbipaistev.
Salvituub on alumiiniumist, tuubi sisemus on kaetud lakiga, tuubis on 3,5 g silmasalvi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Soome

Tootja
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica, 20/22
00040 Pomezia (Rome)
ITAALIA
05-06

4

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Pärnu mnt. 501
76401 Laagri, Harjumaa
tel. 6503 680

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2010
05-06

3 RAVIMVORM

Silmasalv.
Kahvatu, pehme, poolläbipaistev salv.


4 KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Silmapõletikud, mil on vajalik samaaegne antibakteriaalne ja põletikuvastane ravi.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Silma(de) konjunktivaalkotti 1…3 korda päevas. Ühekordne annus on 1 cm salvi.

4.3 Vastunäidustused


Silmatuberkuloos, Herpes simplex, Varicella, Vaccinia jt bakteriaalse infektsiooniga
mittekomplitseerunud viiruste või seente poolt põhjustatud silmapõletikud. Kornea perforatsioon.
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glükokortikosteroidi sisaldava ravimi enam kui 2-nädalane kasutamine võib põhjustada silmasisese
rõhu tõusu. Lokaalne glükokortikoidide kasutamine võib aeglustada kornea paranemisprotsesse.
Pikaajaline, mitmeid kuid kestev klooramfenikooli kasutamine võib põhjustada muutusi verepildis
nendel haigetel, kelle anamneesis on luuüdi düsfunktsioon.
Kontaktläätsede kandmise korral ei soovitata Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutada.

4.5
Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed

Kui ravimit kasutada lokaalselt silma, ei ole oodata kliinilist tähtsust omavaid koostoimeid.


4.6
Rasedus ja imetamine

Lokaalse kasutamise korral võib klooramfenikoolist ja deksametasoonist imenduda väike kogus
süsteemsesse ringesse. Sel juhul on sisaldus veres väga väike. Klooramfenikool läbib
platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Tõsiseid klooramfenikoolist põhjustatud toksilisi
reaktsioone (Gray sündroom, luuüdi supressioon) on kirjeldatud vastsündinutel. Ravim tuleb
raseduse ja imetamise ajal kasutada ettevaatlikult.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Silmasalv põhjustab mööduvat hägusat nägemist. Autojuhtimisest tuleks hoiduda kuni terava
nägemise taastumiseni.

4.8 Kõrvaltoimed

Lokaalsel manustamisel on Oftan Dexa-Chlora hästi talutav ja paikset ärritust esineb harva. Pärast
salvi manustamist võib esineda mööduvat kipitust ja hägusat nägemist..

Silma kahjustused
Sageli >1/100:
Mõnenädalase ravi korral võib deksametasoon tõsta silmasisest rõhku ja põhjustada glaukoomi.
Pikaajalisel, mitmeid kuid kestva glükokortikoidi lokaalsel manustamisel tekivad kornea haavandid
ja hägusus ning subkapsulaarne katarakt.
Aeg-ajalt (1/100-1/1000): superinfektsioonid
Väga harv (<1/10000): nägemisnärvi neuriit

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt (1/100-1/1000): allergilised reaktsioonid

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv (<1/10000): agranulotsütoos, aplastiline aneemia

Närvisüsteemi häired
Väga harv (<1/10000): perifeerne neuropaatia

4.9 Üleannustamine

Lokaalse kasutamise korral on süsteemsed kõrvaltoimed vähetõenäosed. Deksametasooni ja
klooramfenikooli süsteemselt kasutatavad annused on 500...25 000 korda suuremad annustest, mis
saadakse ühekordsel Oftan Dexa-Chlora silmasalvi manustamisel.


5 FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Infektsionii- ja põletikuvastase ainete kombinatsioniid
ATC-kood: S01CA01


Oftan Dexa-Chlora on antibakteriaalse ja põletikuvastase toimega kombinatsioonpreparaat, mis
sisaldab antibiootikumi ja glükokortikoidi.
Deksametasoon on sünteetiline fluorineeritud glükokortikoid. Tema põletikuvastane toime on 25
korda tugevam kui hüdrokortisoonil. Deksametasoonil ei ole märgatavat mineralokortikoidset
toimet. Ta kinnitub aktiivsete leukotsüütide tuuma steroidretseptorile. Silmas on
glükokortikosteroididel põletikuvastane, allergiavastane, immuunsupressiivne ja valuvaigistav
toime. Nad inhibeerivad leukotsüütide migratsiooni, raku pooldumist, kollageeni ja valgu sünteesi.
Ravimi lokaalsel manustamisel silma on kortisooni toime süsivesikute ja rasvade metabolismile
ebatõenäoline.
Klooramfenikool seondub 50S bakteriaalsete ribosomaalsete allühikutega ja inhibeerib
transpeptidatsioonireaktsiooni. Ta on laia toimespektriga antibiootikum, toimib enamikule
grampositiivsetele ja -negatiivsetele tekitajatele (stafülokokid, streptokokid, Haemofilus influenzae,
Neisseriae ja Moraxella catarrhalis), mis põhjustavad põletikke silma eesmistes osades.
Klooramfenikoolile on tundlikud ka klamüüdia, mükoplasma, anaeroobsetest bakteritest E. coli ja
Klebsiella. Klooramfenikool toimib peamiselt bakteriostaatiliselt. Tulenevalt kõrgest
kontsentratsioonist silma pinnal omab ka bakteritsiidselt toimet (Haemofilus, meningokokid ja
pneumokokid).
Omandatud resistentsust esineb suhteliselt harva, sest klooramfenikooli kasutatakse süsteemselt
suhteliselt vähe ja vaid 6% silmapõletike tekitajatest (sh Pseudomonas aeruginosa) onklooramfenikoolile resistentsed.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Deksametasoon ja klooramfenikool on rasvlahustuvad ained ning lokaalsel silma manustamisel
penetreeruvad hästi silma eesmistesse osadesse ja kambrivedelikku. Lokaalne manustamine ei ole
piisav, kui põletik hõlmab tagumisi osasid. Osa lokaalselt manustatud ravimist jõuab vereringesse
läbi pisarakanalite, nina limaskesta, ninaneelu ja seedetrakti, samas ei ole imendunud kogus
märkimisväärne.
Suukaudsel manustamisel on deksametasooni biosaadavus 75…80%, jaotusruumala 0,82 l/kg ja
eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast 3 tundi. Deksametasoon lõhustatakse CYP2C ensüümide
abiga ja metaboliidid erituvad sapiga.
75...90% süsteemselt imendunud klooramfenikoolist lõhustatakse maksas inaktiivseteks
glükuroniidideks ja eritatakse peamiselt (80...90%) uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on

..4
tundi.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Tavaline annus (1 cm) Oftan Dexa-Chlora silmasalvi sisaldab umbes 20 mikrog deksametasooni ja
40 mikrog klooramfenikooli. Silma manustamisel on kortikosteroidide toksilised toimed
(kasvupeetus, hüpofüüsi alatalitlus, osteoporoos, teratogeensed ja metaboolsed häired)
ebatõenäolised.
Deksametasooni DL50 hiirtele on 6,5 g/kg.
Intravenoosselt klooramfenikooli ühekordne DL50 hiirtele on 200 mg/kg ja rottidele 170 mg/kg.
Suukaudsete suurte klooramfenikooli-annuste (rottidele ja hiirtele 500...2000 mg/kg, küülikutele
500...1000 mg/kg) esines embrüo ja loote surma, loote kasvupeetust ja teratogeenseid toimeid.
Loomade luuüdile olid suured klooramfenikooliannused toksilised.
Ka inimestel võib olla klooramfenikoolist tingitud luuüdi kahjustus annusest sõltuv, kuid
loomkatsetest ei ole selle mehhanism selgunud.
Klooramfenikooli mutageense ja kantserogeense toime kohta puuduvad vastavad uuringud.



6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Vedel parafiin, valge vaseliin.

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Pärast tuubi esmast avamist on silmasalv kõlblik 28 päeva.


6.4
Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ºC ... 8 ºC).

6.5
Pakendi iseloomustus ja kuju

Alumiiniumist silmasalvituub, seestpoolt läikiva pinnaga.
Pakendi suurus: 3,5 g.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Üksikasjalik kasutamisjuhend pakendi infolehel.


7 MÜÜGILOA
HOIDJA

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Soome


8 MÜÜGILOA
NUMBER

311900

9
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

26.04.2000/21.04.2010

10
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2010