NYCOFLOX

Depressioon. Buliimia. Obsessiiv-kompulsiivne häire.

Täiskasvanud
Depressioon
Soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas. Ravivastuse puudumisel võib 3-4 nädala möödudes
kaaluda annuse järk-järgulist suurendamist kuni maksimaalselt 60 mg-ni ööpäevas.
Depressiooniga patsientide ravi peaks kestma vähemalt 6 kuud.

Buliimia
Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas. Pika-ajalise ravi (üle 3 kuu) efektiivsust buliimia puhul ei
ole näidatud.

Obsessiiv-kompulsiivne häire (OKH)
20...60 mg ööpäevas. Soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas. Kuigi suuremate annuste
kasutamisel on võimalikud sagedasemad kõrvaltoimed, võib ravivastuse puudumisel 2 nädala
möödudes kaaluda annuse suurendamist. Kui 10 nädala jooksul paranemist ei täheldata, tuleb
fluoksetiinravi vajadus ümber hinnata. Hea ravivastuse saavutamisel võib ravi jätkata
individuaalselt kohandatud annustega. Süstemaatilisi uuringuid fluoksetiinravi pikkuse kohta
ei ole tehtud ning seetõttu on ravile reageerivatel patsientidel ravi jätkamise vajadus üle 10
nädala põhjendatud, sest OKH on krooniline haigus. Annuseid tuleb kohandada ettevaatlikult,
lähtuvalt patsiendi individuaalsest vajadusest, et säilitada patsiendile väikseim efektiivne
annus. Ravivajadus tuleb perioodiliselt üle hinnata. Mõned klinitsistid soovitavad
farmakoteraapiale hästi reageerivatele patsientidele paralleelselt ka käitumuslikku
psühhoteraapiat. Pikaajalise ravi (rohkem kui 24 nädalat) efektiivsus ei ole OKH puhul
tõestatud.

Kõik näidustused
Soovitatud annust võib nii suurendada kui vähendada. Annuseid üle 80 mg ööpäevas ei ole
süstemaatiliselt hinnatud. Fluoksetiini võib manustada ühekordse või jagatud annusena;
söögi ajal või söögikordade vahel.

Fluoksetiini lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
Tuleb vältida ravi järsku katkestamist. Fluoksetiinravi lõpetamisel tuleb annust vähendada
järk-järgult vähemalt 1…2 nädala jooksul, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud
4.4 ja 4.8). Kui annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel tekivad talumatud sümptomid, võib
kaaluda eelnevalt kasutatud annusega jätkamist. Seejärel võib arst jätkata annuse
vähendamist, kuid see peab toimuma veelgi aeglasemalt.

Lapsed
Fluoksetiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ( alla 18 aastased) ohutuse efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu .

Eakad
Annuse suurendamisel tuleb olla ettevaatlik ja ööpäevane annus ei tohiks üldjuhul ületada 40
mg. Maksimaalne soovituslik annus on 60 mg ööpäevas.

Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksapuudulikkuse korral tuleks annust või annustamissagedust vähendada (nt 20 mg
ülepäeva) (vt lõik 5.2).

Neerupuudulikkusega patsiendid
Korduval manustamisel võib täheldada plasmakontsentratsiooni stabiilse platoo tõusu.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud misb tahes abiaine suhtes.

Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid: Patsientidel, kes on samaaegselt kasutanud
selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI) ja MAO inhibiitoreid, või kes on
lühikese aja jooksul pärast SSRI võtmist alustanud MAO inhibiitori võtmist, on ilmnenud
tõsiseid ja mõnel juhul ka fataalseid reaktsioone. Mõned nendest juhtudest on sarnanenud
serotoniinisündroomile (mis võib sarnaneda ja olla diagnoositud kui maliigne neuroleptiline
sündroom). Selliste reaktsioonidega patsientidele võib raviks määrata tsüproheptadiini või
dantroleeni.
Fluoksetiini ja MAO inhibiitorite koostoime sümptomid võivad olla järgmised: hüpertermia,
rigiidsus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos elutähtsate
funktsioonide võimalike kiirete kõikumistega, psüühilise seisundi muutused, alates
segasusest, rahutusest ja ärritatusest kuni deliiriumi ja koomani välja. Seetõttu on fluoksetiini
ja mitteselektiivsete MAO inhibiitorite kombineerimine vastunäidustatud.
Ravi MAO inhibiitoritega ei tohi alustada enne 5 nädala möödumist pärast fluoksetiinravi
lõpetamist . Kui fluoksetiini on kasutatud pikema aja vältel ja/või suurtes annustes, tuleks
arvestada isegi pikema intervalliga. Fluoksetiinravi võib alustada järgmisel päeval pärast
pöörduva toimega MAO inhibiitori (moklobemiid) kasutamise lõpetamist. Pöördumatu
toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamise järgselt tuleks oodata vähemalt 2 nädalat
enne fluoksetiinravi alustamist.

Hoiatused
Lööbed ja allergilised reaktsioonid
On kirjeldatud löövet, anafülaktoidseid reaktsioone ja progresseeruvaid süsteemseid toimeid,
mis on haaranud nahka, neerusid, maksa või kopse. Lööbe või mõne muu allergiale viitava
sümptomi, mis ei ole ilmselgelt põhjustatud mõnest muust faktorist, ilmnemisel tuleb
fluoksetiinravi katkestada.

Ettevaatusabinõud
Maksa- ja neerufunktsioon
Suurem osa fluoksetiini metaboliseerub maksas ja eritatub neerude kaudu. Märkimisväärse
maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleks fluoksetiini annuseid vähendada või kasutada
vahelduvat ööpäevast annustamist. Raske neerupuudulikkusega (GFR <10 ml/min) dialüüsi
vajavatel patsientidel, kes said 20 mg fluoksetiini ööpäevas 2 kuu jooksul, ei olnud erinevust
fluoksetiini
ja
norfluoksetiini
plasmakontsentratsioonis
võrrelduna
normaalse
neerufunktsiooniga kontrollrühmaga.

Diabeet
Diabeedihaigetel võib ravi SSRI-ga muuta veresuhkru kontrolli. Fluoksetiinravi ajal võib
tekkida hüpoglükeemia ja pärast ravi lõpetamist hüperglükeemia. Vajadusel tuleb
korrigeerida insuliini või suukaudse antidiabeetilise ravimi annuseid.

Südame haigused
312 fluoksetiini saava patsiendiga läbiviidud topeltpimedas kliinilises uuringus ei leitud
EKG-s südame ülejuhtehäireid, mis võiksid viia blokaadini. Samas on kliiniline kogemus
fluoksetiini kasutamisest ägedate südamehaiguste korral piiratud, mistõttu tuleks kasutamisel
olla ettevaatlik.

Kaalulangus
Fluoksetiini kasutavatel patsientidel võib esineda kaalulangus, kuid enamasti on see
proportsionaalne algse kehakaaluga.

Krambid ja epilepsia
Krambid on antidepressantide kasutamisega kaasuv risk. Seetõttu tuleb sarnaselt teiste
antidepressantidega suhtuda ettevaatusega fluoksetiini kasutamisse patsientidel, kellel on
varasemalt esinenud krampe. Krampide tekkel või krampide esinemissageduse suurenemisel
tuleb fluoksetiinravi katkestada. Ebastabiilse ravile halvasti alluva krambihäirega/epilepsiaga
haigetel tuleb fluoksetiini kasutamisest hoiduda, ravile hästi alluva epilepsia korral tuleb
patsiente hoolikalt jälgida.

Elekterkrampravi (EKR)
Harva on registreeritud krambihoogude pikenemisi fluoksetiinravil olevatel patsientidel, kes
samaaegselt saavad EKR-i (elekterkrampravi), seetõttu on vajalik ettevaatus.


Mania
Patsientidel, kellel on anamneesis mania/hüpomania tuleb antidepressante kasutada
ettevaatlikult. Nii nagu teiste antidepressantide korral, tuleb fluoksetiinravi katkestada, kui
patsient läheb üle maniakaalsesse faasi.

Suitsiid
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud
juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei
pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida
kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise
algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel
platseeborühmaga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed ja suitsiidimõtted)
ning vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Fluoksetiini tohib
8...18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada ainult mõõduka kuni raske depressiooni raviks
ning seda ei tohi kasutada teistel näidustustel. Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi
alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida.
Samuti on piiratud andmed, mis puudutavad ohutusalast teavet ravimi pikaajalise toime kohta
lastele ja noorukitele, sealhulgas toime kasvule, sugulisele küpsemisele ning kognitiivsele,
emotsionaalsele ja käitumuslikele arengule (vt lõik 5.3).
19 nädalat kestvas kliinilises uuringus täheldati fluoksetiiniga ravitud lastel ja noorukitel
pikkuskasvu ja kaaluiibe vähenemist (vt lõik 4.8). Ei ole kindlaks tehtud, kas see mõjutab ka
täiskasvanu normaalse pikkuse saavutamist. Ei saa välistada puberteedi hilinemist (vt lõigud
5.3 ja 4.8). Seetõttu tuleb fluoksetiiniga ravimise ajal ja pärast seda jälgida kasvu ning
seksuaalset küpsemist (pikkuskasv, kehakaal ja Tanneri skaala). Kui ükskõik kumb neist
aeglustub, tuleb kaaluda suunamist lastearsti juurde.
Lastega tehtud uuringutes teatati sageli mania ja hüpomania tekkest (vt lõik 4.8). Seetõttu
soovitatakse kindlate ajavahemike tagant kontrollida, kas ei ole tekkinud maniat/hüpomaniat.
Maniakaalse faasi tekkimisel tuleb ravi fluoksetiiniga katkestada.
On tähtis, et ravimi väljakirjutaja arutaks raviga kaasnevaid kasu/riski suhet lapse/noorukiga
ja/või tema vanematega.

Verejooksud
SSRI-de kasutamisel on aeg-ajalt kirjeldatud nahasiseseid veritsusi nagu ekhümoose ja
purpurat. Fluoksetiinravi ajal on ekhümoose registreeritud harva. Harvadel juhtudel on
kirjeldatud ka teisi verejookse (nt günekoloogilised ja seedetrakti verejooksud, teised naha ja
limaskestade veritsused). Ettevaatus on vajalik SSRI-de kasutamisel eriti suukaudsete
antikoagulantidega, aga ka teiste trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite (nt
atüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi
antidepressante, aspiriin, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) ja veritsusriski tõstvate
ravimite kasutamisel ning verejooksu anamneesiga patsientidel.

Naistepuna (Hypericum perforatum)
Naistepuna sisaldavate taimsete preparaatide ja SSRI-de kooskasutamisel võib tõusta risk
sertoniinergiliste toimete nagu näiteks serotoniinisüdroom tekkeks.

Harvadel juhtudel on teatatud serotoniinisündroom või maliigse neuroleptilise sündroomi
laadsest seisundist fluoksetiinravi ajal, eriti kombinatsioonis mõnede teiste serotoninergiliste
(teiste hulgas L-trüptofaan) ja/või neuroleptiliste ravimite või triptaanidega (vt lõik 4.5). Kuna
nimetatud sündroomid võivad olla eluohtlikud, tuleks neile viitavate sümptomite
(hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus, psüühilise
seisundi muutused alates segasusest, rahutusest ja ärritatusest kuni deliiriumi ja koomani
välja) tekkel koheselt fluoksetiini kasutamine katkestada ja alustada sümptomaatilise toetava
raviga.

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse,
galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei
tohi seda ravimit kasutada.

Poolväärtusaeg: farmakodünaamilisi või farmakokineetilisi ravimitevahelisi koostoimeid
arvestades tuleb meeles pidada, et nii fluoksetiinil kui norfluoksetiinil on pikk poolväärtusaeg
(vt lõik 5.2) (nt juhul, kui minnakse üle fluoksetiinilt mõnele teisele antidepressandile).

Monoamiinooksüdaasi inhibiitorid: (vt lõik 4.3).
Mittesoovitatavad kombinatsioonid: A-tüüpi MAO inhibiitorid (vt lõik 4.3).
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid: B-tüüpi MAO inhibiitorid (selegiliin): risk
serotoniinisündroomi tekkeks. Vajalik on kliiniline jälgimine.


Fenütoiin:
fluoksetiiniga
kombineerimisel
on
täheldatud
muutusi
seerumikontsentratsioonides. Mõningatel juhtudel on ilmnenud mürgistusnähud. Valmis tuleb
olla fenütoiini annuse ettevaatlikuks tiitrimiseks ja kliinilise seisundi jälgimiseks.

Fluoksetiini pika poolväärtusaja tõttu võivad farmakodünaamilised ja farmakokineetilised
koostoimed ilmneda isegi 2...3 nädalat pärast ravi lõpetamist.

Liitium ja trüptofaan:. SSRI-de manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga on teatatud
serotoniinisündroomi tekkest ja seetõttu tuleb fluoksetiini manustamist koos nende ravimitega
hoolikalt kaaluda. Kui fluoksetiini tuleb koos liitiumiga kasutada, on vajalik patsienti
kliiniliselt sagedamini ja hoolikamalt jälgida.
Serotoninergilised ained: teiste serotoninergiliste ravimite (näiteks tramadol, triptaanid)
samaaegne kasutamine fluoksetiiniga tõstab serotoniinisündroomi tekke riski. Triptaanide
kasutamine võib olla eluohtlik ka võimaliku koronaarse vasokonstriktsiooni ja hüpertensiooni
tekke tõttu (vt lõik 4.4).

CYP2D6 isoensüüm: kuna fluoksetiini metabolism (nagu tritsüklilistel antidepressantidel ja
teistel serotoniini tagasihaarde inhibiitoritel) toimub maksa tsütokroomsüsteemi CYP2D6
isoensüümi vahendusel, võib samaaegne ravi teiste selle ensüümsüsteemi poolt
metaboliseeritavate ravimitega viia ebasoovitavate koostoimete tekkeni. Samaaegset ravi
valdavalt selle isoensüümi poolt metaboliseeritavate ja kitsa terapeutilise vahemikuga
ravimitega (nt flekainiid, enkainiid, karbamasepiin ja tritsüklilised antidepressandid) tuleb
alustada madalaimate terapeutiliste annustega või kohandada nendeni. See kehtib ka juhul,
kui fluoksetiini on kasutatud eelneva 5 nädala jooksul.
Suukaudsed antikoagulandid: mõningatel juhtudel on fluoksetiini ja suukaudsete
antikoagulantide samaaegsel kasutamisel täheldatud antikoaguleeriva toime tugevnemist
(laboratoorsete näitajate muutuste ja/või kliiniliste nähtudena), mille tunnused ei ole üheselt
määratletud, kuid sisaldavad suurenenud veritsust. Fluoksetiinravi alustamise ja lõpetamise
korral tuleb varfariinravil patsientide hüübimisnäitajaid hoolikalt jälgida. (vt lõik 4.4).


Elekterkrampravi (EKR): fluoksetiinravil olevatel patsiendil on EKR ravi foonil tekkinud
kestvaid krambihooge, seetõttu on vajalik ettevaatus.

Alkohol: ametlikes uuringutes ei suurendanud fluoksetiin alkoholisisaldust veres ega
mõjutanud alkoholi toimeid. SSRI-de ja alkoholi kombineerimine ei ole siiski soovitatav.

Naistepuna ürt: Nii nagu teiste SSRI-de puhul võib esineda farmakodünaamiline koostoime
ka fluoksetiini ja ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) vahel, mille tulemusena
võivad sageneda kõrvaltoimed.

Rasedus
Epidemioloogiliste andmete alusel võib SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse
lõpp-faasis, põhjustada persisteerivat neonataalset pulmonaalset hüpertensiooni. Täheldatud
risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb persisteerivat
neonataalset pulmonaalset hüpertensiooni 1 kuni 2 juhtu 1000 raseduse kohta. Seetõttu
peaksid arstid hindama SRRIde kasutamisel raseduse ajal kasu ja riski suhet, samuti hindama
alternatiivseid ravivõimalusi või ülse mitte kasutama ravi raseduse hilisstaadiumis.

Mõnede epidemioloogiliste uuringute alusel võib fluoksetiini kasutamine raseduse esimesel
trimestril suurendada kardiovaskulaarsete sünnidefektide riski. Tekkemehhanism ei ole teada.
Olemasolevate andmete alusel on fluoksetiinravi saanud emal risk sünnitada
südameveresoonkonna sünnidefektiga laps umbes 2/100 võrrelduna sarnaste defektide
esinemissagedusega tavapopulatsioonis, kus see on 1/100.Imetamine
Fluoksetiin ja tema metaboliit norfluoksetiin erituvad rinnapiima. Rinnapiima saavatel
imikutel on kirjeldatud fluoksetiini kõrvaltoimeid. Kui peetakse vajalikuks ravi fluoksetiiniga,
tuleks mõelda imetamise lõpetamisele; kui rinnaga toitmist soovitakse siiski jätkata, tuleks
kasutada madalaimat efektiivsemat fluoksetiini annust.

Kuigi on näidatud, et fluoksetiin ei mõjuta psühhomotooset võimekust tervetel vabatahtlikel,
võivad kõik psühhotroopsed ravimid mõjutada otsustusvõimet või oskusi. Patsientidele tuleb
soovitada, et nad hoiduksid auto juhtimisest ja ohtlike masinate käsitsemisest, kuni nad on
veendunud, et nende tegutsemisvõime ei ole häiritud.

Kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus võivad ravi jätkudes väheneda ja üldjuhul ei
põhjusta kõrvaltoimed ravi katkestamist.

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifikatsioon on järgmine:
• Väga sage (> 1/10)
• Sage (> 1/100 kuni < 1/10)
• Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100)
• Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)
• Väga harv (< 1/10 000)
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Nagu teistegi SSRI-de puhul, on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: hemorraagilised ilmingud (nt günekoloogilised ja seedetrakti verejooksud, teised naha
või limaskesta verejooksud, ekhümoos).

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkus (nt kihelus, lööve, urtikaaria, anafülaktoidne reaktsioon, vaskuliit,
seerumtõvelaadne reaktsioon, angioödeem) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: isutus.

Psühhiaatrilised häired
Sage: ärevus ja sellega seotud sümptomid (nt närvilisus), unehäired (nt ebaharilikud unenäod,
unetus), kurnatus (nt somnolentsus, unisus), eufooria, erutus.
Aeg-ajalt: maniakaalne reaktsioon, keskendumis- ja mõtlemishäired (nt depersonalisatsioon),
paanikahood, segasus.
Väga harv: hallutsinatsioonid, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (need sümptomid
võivad olla tingitud kaasuvast haigusest).
On kirjeldatud juhtumeid, kus ravi ajal fluoksetiiniga ja varsti pärast ravi lõppu on esinenud
enesetapumõtteid ja suitsidaalset käitumist (vt lõik 4.4).

Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu.
Aeg-ajalt: transitoorsed tahtmatud liigutused (nt tõmblused, ataksia, treemor, müokloonus),
pearinglus.
Harv: krambid ja psühhomotoorne rahutus/akatiisia (vt lõik 4.4).
Väga harv: serotoniinisündroom.
Silma kahjustused
Sage: nägemishäired (nt ähmane nägemine, müdriaas).

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: vasodilatatsioon, posturaalne hüpotensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: farüngiit, düspnoe, haigutamine.
Harv: pulmonaalsed tüsistused (sealhulgas erineva histopatoloogiaga põletikulised protsessid
ja/või fibroos). Düspnoe võib olla ainsaks eelsümptomiks.

Seedetrakti häired
Sage: diarröa, iiveldus, oksendamine, düspepsia, düsfaagia, maitsetundlikkuse muutused,
suukuivus.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: idiosünkraatiline hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: lööve, higistamine, kihelus.
Aeg-ajalt: urtikaaria, alopeetsia, valgustundlikkus.
Väga harv: multiformne erüteem, millest võib areneda Stevensi-Johnsoni sündroom või
toksiline epidermaalnekrolüüs (Lyelli sündroom).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: artralgia, müalgia.

Neerude ja kuseteede häired
Sage: pollakiuuria (sage urineerimine), uriinipeetus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage: seksuaalfunktsiooni häired (ejakulatsiooni hilinemine või puudumine, anorgasmia),
priapism, galaktorröa.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: külmavärinad.

Uuringud
Harv: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, pöörduv hüponatreemia (sh seerumi
naatriumisisaldus alla 110 mmol/l).
Mõned juhud võisid olla tingitud antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni
sündroomist.
Enamus juhtusid olid seotud vanemate patsientidega ja selliste patsientidega, kes võtsid
diureetikume või olid muidu hüpovoleemilised.

Epidemioloogilised uuringud, mis on peamiselt viidud läbi 50-aastastel ja vanematel
patsientidel, näitavad, et SSRI-sid ja TTA-sid saavatel patsientidel on suurenenud risk
luumurdude tekkeks. Selle põhjuseks olev mehhanism on teadmata.

Fluoksetiini võtmise katkestamisel ilmnevad ärajätunähud
Fluoksetiini võtmise lõpetamisel tekivad harilikult ärajätunähud. Kõige sagedasemad nähud
on pearinglus, tundlikkusehäired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja
pingelised unenäod), asteenia, erutus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja
peavalu. Üldiselt on need nähud kerged kuni mõõdukad ja iseenesest mööduvad. Mõnedel
patsientidel võivad need siiski olla raskemad ja/või kesta kauem (vt lõik 4.4). Seetõttu on
soovitatav, kui fluoksetiinravi ei ole enam vajalik, katkestada kasutamine annuse järkjärgulise
vähendamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Lapsed ja noorukid (vt lõik 4.4)
Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel
platseeborühmaga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatseid ja
enesetapumõtteid) ning vaenulikkust.
Fluoksetiini ohutust pikema kui 19 nädalat kestva korduva kasutamise korral ei ole
süstemaatiliselt hinnatud.
Lastel tehtud kliinilistes uuringutes täheldati maniakaalseid reaktsioone, sealhulgas maniat ja
hüpomaniat (2,6%-l fluoksetiiniga ravitavatest patsientidest vs 0%-l platseebot saavast
kontrollrühmast), mis põhjustas enamikul juhtudest ravi katkestamise. Neil patsientidel ei
olnud varem hüpomania/mania episoode esinenud.
Pärast 19-nädalast ravi ilmnes, et kliinilistes uuringutes osalenud fluoksetiinravi saanud
lapsed kasvasid pikkuses keskmiselt 1,1 cm vähem (p = 0,004) ja võtsid kehakaalus juurde
keskmiselt 1,1 kg vähem (p = 0,008) kui platseeboga ravitud patsiendid. Ka kliinilise
kasutamise käigus on kirjeldatud kasvupeetust üksikjuhtudel.
Kliinilise kasutamise käigus lastel on kirjeldatud üksikuid kõrvaltoimete juhte, mis võivad
osutada suguküpsuse hilinemisele või seksuaalfunktsiooni häirele (vt ka lõik 5.3).
Lastega tehtud kliinilistes uuringutes on fluoksetiinraviga kaasnenud aluselise fosfataasi
taseme langust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Ainult fluoksetiinist põhjustatud üleannustamise juhud on tavaliselt oma kulult kerged.
Üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, krambid, kardiovaskulaarsed häired
alates asümptomaatilistest arütmiatest kuni südameseiskumiseni, kopsufunktsiooni häired,
kesknärvisüsteemi seisundi muutused erutusest kuni koomani. Ainult fluoksetiini
üleannustamisest tulenevad surmajuhtumid on ülimalt harvad.
Soovitatav on jälgida südame ja teisi elulisi funktsioone, koos üldise sümptomaatilise ja
toetava raviga. Spetsiifiline antidoot puudub. Forsseeritud diurees, dialüüs, hemoperfusioon ja
verevahetus on tõenäoliselt väheefektiivsed. Aktiveeritud söe manustamine koos sorbitooliga
võib
osutuda
oksendamise
esilekutsumisest või
maoloputusest
efektiivsemaks.
Üleannustamise korral tuleb arvestada ka võimalusega, et tegemist on mitme ravimi
koosmanustamisega. Pikemaajaline meditsiiniline jälgimisperiood on vajalik juhtudel, kui
patsient on võtnud liigses koguses tritsüklilisi antidepressante ning on samaaegselt või hiljuti
kasutanud fluoksetiini.

Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, fluoksetiin,
ATC-kood: N06AB03

Fluoksetiin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor ja see on ka tema
toimemehhanism. Fluoksetiinil praktiliselt puudub affiinsus teistele retseptoritele nagu alfa1-,
alfa-2- ja beeta-adrenergilised, sertoniinergilised, dopamiinergilised, histamiinergilised,
muskariini ja GABA retseptorid.

Depressioon: Kliinilistes platseebo-kontrollitud katsetes raske depressiivse episoodiga
patsientidel on näidatud fluoksetiini oluliselt efektiivsemat toimet võrreldes platseeboga
mõõdetuna Hamiltoni depressiooni hindamise skaalal (HAM-D). Ravile allumise
(defineeritud kui 50% langus HAM-D skooris) ja remisioon saabumise määr olid fluoksetiini
rühmas olulisest suuremad võrreldes platseeboga.

Obsessiiv-kompulsiivne häire: Lühiajalistes kliinilistes katsetes (alla 24 nädala) on fluoksetiin
osutunud oluliselt efektiivsemaks plaseebost. Terapeutiline toime ilmnes 20 mg ööpäevase
annuse juures, kuid suuremate annuste (40 mg ja 60 mg) juures oli ravile allumine parem.
Pika-ajalistes uuringutes (3 lühiajalise uuringu pikendus faas ja tagasilanguse ennetamise
uuring) ei ole effektiivsus tõestatud.

Buliimia: Lühiajalistes uuringutes (alla 16 nädala) ambulatoorsete DSM-III-R kriteeriumile
vastava buliimiaga patsientidel 60 mg fluoksetiini ööpäevas pärssis platseeboga võrreldes
oluliselt efektiivsemalt liigsöömasööste ja sellele järgnevaid tegevusi toidu paksuks tegeva
toime vastu. Siiski, ei saa järeldusi teha pika-ajalise ravi tõhususe kohta selle alusel.

Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub fluoksetiin i seedetraktist hästi. Söömine ei mõjusta
biosaadavust.

Jaotumine
Fluoksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (umbes 95%) ja jaotub laialdaselt
(jaotusruumala: 20...40 l/kg). Plasma püsikontsentratsioon saabub pärast mitmenädalast
kasutamist. Püsikontsentratsioon pikaajalise manustamise järel on samasugune nagu pärast
4...5-nädalast kasutamist.

Biotransformatsioon
Fluoksetiinil on mittelineaarne farmakokineetiline profiil, mida mõjutab esmane
maksapassaaž. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub üldjuhul 6...8 tundi pärast
manustamist. Fluoksetiini metaboliseeritakse ulatuslikult polümorfse ensüümi CYP2D6 abil.
Fluoksetiin metaboliseeritakse peamiselt maksas desmetüülimise teel aktiivseks metaboliidiks
norfluoksetiiniks (desmetüülfluoksetiiniks).

Eritumine
Fluoksetiini eritumise poolväärtusaeg on 4…6 ööpäeva, norfluoksetiinil 4…16 ööpäeva.
Pikkade poolväärtusaegade tõttu püsib ravim organismis 5...6 nädalat pärast kasutamise
lõpetamist. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (umbes 60%). Fluoksetiin eritub
rinnapiima.

Riskirühmad
Eakad
Tervetel eakatel on farmakokineetilised parameetrid samasugused kui noorematel.

Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkuse (alkohoolne tsirroos) korral on fluoksetiini ja norfluoksetiini
poolväärtusajad pikenenud vastavalt 7- ja 12-päevani. Kaaluda tuleb väiksemat või harvemini
manustatavat annust.

Neerupuudulikkus
Pärast ühekordse fluoksetiiniannuse manustamist ei erinenud kerge, mõõduka ega täieliku
(anuuria) neerupuudulikkusega patsientide farmakokineetilised näitajad tervete uuritavate
omadest. Siiski võib pärast korduvat manustamist täheldada plasma kõrgemat
tasakaalukontsentratsiooni.

In vitro katsetest või loomuuringutest ei ole saadud tõendeid kartsinogeensuse, mutageensuse
või sigimisvõime kahjustuse kohta.

Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba räni, želatiin,
magneesiumstearaat. Värvained: titaandioksiid (E 171), raudoksiid (E 172.

Ei ole kohaldata.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

20 mg kapslid; 30 tk HDPE plastikpurgis ja väliskarbis.

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.