NOLPAZA

Toimeained: pantoprasool

Ravimi vorm: gastroresistentne tablett

Ravimi tugevus: 20mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on NOLPAZA ja milleks seda kasutatakse

Nolpaza on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim mis vähendab maos toodetava happe kogust. See
on mõeldud mao- ja sooletrakti ülemäärasest happesusest tingitud haiguste raviks.

Nolpaza’t kasutatakse:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:
- mao-söögitoru reflukshaiguse, mis on tingitud maohappe tagasivoolust söögitorru, sümptomite
(näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valulik neelamine) raviks;
- refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool) pikaajaliseks raviks ja
profülaktikaks.

Täiskasvanud:
- mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest (MSPVA) tingitud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktikaks vastava riskiga inimestel, kes peavad pidevalt
MSPVA-sid (näiteks ibuprofeen) kasutama.

2. Mida on vaja teada enne NOLPAZA võtmist

Ärge võtke Nolpaza't:
- kui olete pantoprasooli, sorbitooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
- kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Nolpaza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
* selgitus - 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim
7 tk pakendis - käsimüügiravim

- kui teil on rasked maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti, kui teil on kunagi varem
esinenud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib arst maksaensüümide sisaldust teie veres
sagedamini, eriti juhul kui te võtate Nolpaza’t pika aja vältel. Maksaensüümide sisalduse
suurenemise korral tuleb ravi lõpetada.
- kui te peate pidevalt võtma ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks
aineteks (MSPVA-d) ja te kasutate Nolpaza’t põhjusel, et teil on suurenenud risk mao ja
sooletraktiga seotud tüsistuste tekkeks. Suurenenud riski hinnatakse lähtuvalt teie
individuaalsetest riskifaktoritest, nagu näiteks teie vanus (65 eluaastat või rohkem), anamneesis
mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või mao- või sooleverejooks.
- kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja
te kasutate pantoprasooli pikema aja vältel. Nagu kõik mao happesust vähendavad ravimid, võib
ka pantoprasool vähendada B12-vitamiini imendumist.
- kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV infektsiooni
ravim), siis küsige nõu oma arstilt.

Informeerige koheselt oma arsti kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest:
- planeerimata kehakaalu langus;
- korduv oksendamine;
- neelamisraskus;
- veriokse;
- te näite kahvatu ja nõrk (aneemia);
- märkate verd väljaheites;
- raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Nolpaza võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud
kõhulahtisuse tekkeriski.

Enne ravi alustamist võib teie arst teha teil mõned uuringud, et välistada pahaloomulise haiguse võimalus,
sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata nende
haiguste diagnoosimist. Täiendavad uuringud on vajalikud ka juhul kui sümptomid püsivad vaatamata
ravile.

Kui te võtate Nolpaza't pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), siis kontrollib arst teie seisundit
regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist ravi ajal tekkinud uutest või ebatavalistest sümptomitest ja
asjaoludest.

Prootonpumba inhibiitorite, nagu Nolpaza, võtmisel (eriti kauem kui üks aasta), võib teil vähesel määral
tõusta puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru riski. Rääkige oma arstile, kui teil on luuhõrenemine
(osteoporoos) või kui te võtate kortikosteroide (mis võivad suurendada luuhõrenemise tekkeriski).

Muud ravimid ja Nolpaza
Nolpaza võib mõjutada teiste ravimite toimet, seetõttu informeerige oma arsti kui te võtate
- ravimeid nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide
raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Nolpaza võib takistada neid ja
teisi ravimeid toimet avaldamast;
- vere hüübivust vähendavaid ravimeid, nagu varfariin või fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla
vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid;
- atasanaviiri (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On teateid eritumise kohta rinnapiima.
* selgitus - 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim
7 tk pakendis - käsimüügiravim

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, tohite seda ravimit kasutada
ainult juhul, kui teie arst otsustab, et oodatav kasu teile ületab võimalikud ohud teie lootele/imikule.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamineÄrge juhtige autot või kasutage masinaid kui teil tekivad ravi ajal sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus
või nägemishäired.

Nolpaza sisaldab sorbitooli
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima
oma arstiga.

3. Kuidas NOLPAZA võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Millal ja kuidas tuleb Nolpaza't võtta?
Nolpaza tablette ei tohi närida ega purustada vaid need tuleb neelata alla tervelt, koos vähese veega, 1 tund
enne sööki.

Kui arst pole teisiti määratud, siis on tavaline annus:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast
Mao-söögitoru reflukshaiguse sümptomite (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valulik neelamine)
ravi
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Tavaliselt kaovad sümptomid pärast 2…4-nädalast ravi. Mõnedel
juhtudel võib vajalik olla veel täiendav 4-nädalane ravi. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit
võtma. Seejärel võib korduvate sümptomite tekkel vastavalt vajadusele võtta ühe tableti ööpäevas.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja ägenemise profülaktika
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Haiguse ägenemisel võib arst annust kahekordistada. Sellisel
juhul on soovitatav kasutada Nolpaza 40 mg tablette üks kord ööpäevas. Pärast haiguse paranemist võib
annuse taas vähendada ühe 20 mg tabletini ööpäevas.

Täiskasvanud
Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine patsientidel, kes peavad pidevalt võtma MSPVA-d
Tavaline annus on 1 tablett ööpäevas.

Patsientide erigrupid:
- Kui teil on tegemist raske maksafunktsiooni häirega, siis ei tohi te pantoprasooli võtta rohkem kui
ühe 20 mg tableti ööpäevas.
- Alla 12-aastased lapsed. Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Nolpaza’t rohkem kui ette nähtud
Võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise nähud ei ole teada

Kui te unustate Nolpaza’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ettenähtud ajal järgmine
tavaline annus.

* selgitus - 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim
7 tk pakendis - käsimüügiravim

Kui te lõpetate Nolpaza võtmise
Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemissageduse esitamisel on lähtutud järgmistest
kriteeriumitest:
- väga sage (mõjutab rohkem kui ühte kasutajat 10-st);
- sage (mõjutab 1…10 kasutajat 100-st);
- aeg-ajalt (mõjutab 1…10 kasutajat 1000-st);
- harv (mõjutab 1…10 kasutajat 10000-st);
- väga harv (mõjutab vähem kui ühte kasutajat 10000-st);
- teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage tablettide võtmine ning informeerige
sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:- Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv): keele ja/või kurgu turse, neelamisraskus,
nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus, allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem),
tugevalt väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.
- Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata): villiline nahalööve koos tervisliku seisundi kiire
halvenemisega, erosioonid (sh vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite
ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem),
valgustundlikkus.
- Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata): naha või silmavalgete kollasus (raske
maksarakkude kahjustus, kollatõbi) või palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord
koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik).

Kui te võtate pantoprasooli kauem kui 3 kuud, on võimalik, et magneesiumitase teie veres võib
langeda. Madal magneesiumitase võib põhjustada väsimust, tahtmatuid lihastõmblusi,
desorientatsiooni, krampe, pearinglust, südame löögisageduse tõusu. Kui teil tekib mõni nendest
sümptomitest, informeerige sellest koheselt oma arsti. Madal magneesiumitase võib viia ka
kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemisele veres. Teie arst võib otsustada teha regulaarseid
vereanalüüse, et jälgida teie magneesiumitaset.

Muud kõrvaltoimed:
- Aeg-ajalt (mõjutab 1…10 kasutajat 1000-st)
Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid,
kõhukinnisus, suukuivus, valu ja ebamugavustunne kõhus, nahalööve, eksanteem, eruptsioon,
sügelus, puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd, nõrkustunne, jõuetus või halb enesetunne,
unehäired.
- Harv (mõjutab 1…10 kasutajat 10000-st)
Nägemishäired nagu ähmane nägemine, nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused,
kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid,
depressioon, rindade suurenemine meestel.
- Väga harv (mõjutab vähem kui ühte kasutajat 10000-st)
Desorienteeritus.
- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
* selgitus - 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim
7 tk pakendis - käsimüügiravim

Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud), vere
naatriumisisalduse vähenemine.

Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed:
- Aeg-ajalt (mõjutab 1…10 kasutajat 1000-st)
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
- Harv (mõjutab 1…10 kasutajat 10000-st)
Bilirubiini sisalduse suurenemine, lipiididesisalduse suurenemine veres.
- Väga harv (mõjutab vähem kui üht kasutajat 10000-st)
Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite
tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas NOLPAZA säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja purgi etiketil ja blistril
pärast märget "kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Blisterpakend: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Purk: Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist on 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nolpaza sisaldab
- Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli
(pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
- Teised koostisosad on tableti sisus: mannitool, krospovidoon (tüüp B), veevaba
naatriumkarbonaat, sorbitool (E420), kaltsiumstearaat. Tableti kattes: hüpromelloos, povidoon
(K25), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe-
etüülakrülaat-kopolümeer, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, makrogool 6000 ja talk.

Kuidas Nolpaza välja näeb ja pakendi sisu
20 mg gastroresistentsed tabletid on pruunikaskollased, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad tabletid.

Pakendi suurused:
Pakendis on 14, 15, 20, 28, 30, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 või 140 gastroresistentset
tabletti blisterpakendis.
Plastikpurgis on 100 või 250 gastroresistentset tabletti.

* selgitus - 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim
7 tk pakendis - käsimüügiravim

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Tootjad
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

TAD Pharma GmbH
Heinz- Lohmann- Straße 5
27472 Cuxhaven
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. +372 6671658

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria
PANTOPRAZOL TEVA 20 mg - magensaftresistente Tabletten
Belgia
PANTOPRATEVA 20 mg maagsapresistente tabletten
Taani PANTOPRAZOL
KRKA
20 mg enterotabletter
Soome
PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg enterotabletti
Prantsusmaa
PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg comprimé gastro-résistant
Saksamaa PANTOPRAZOL
TAD
20
mg
magensaftresistente Tabletten
Iirimaa
ZOLEPANT 20mg Gastro-resistant Tablets
Itaalia
PANTOPRAZOLO TEVA 20 mg compresse gastroresistenti
Ühendkuningriik PANTOPRAZOLE 20 mg gastro-resistant tablets
Holland
PANTOPRAZOL 20 mg msr PCH, maagsapreisistente tabletten
Norra PANTOPRAZOL
KRKA
20 mg enterotabletter
Rootsi PANTOPRAZOL
KRKA 20 mg enterotabletter
Hispaania
PANTOPRAZOL TEVA 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Portugal
PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg Comprimido gastrorresistente
Poola
NOLPAZA 20 mg tabletki dojelitowe
Slovakkia
NOLPAZA 20 mg gastrorezistentne tablety
Läti
NOLPAZA 20 mg tablets šķīstošās
Eesti NOLPAZA
Leedu
NOLPAZA 20 mg skrandyje neirios tabletės
Tšehhi Vabariik
NOLPAZA 20 mg enterosolventni tablety


Infoleht on viimati uuendatud mais 2013
* selgitus - 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim
7 tk pakendis - käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale
(käsimüügiravim*)

Nolpaza, 20 mg gastroresistentsed tabletid
Pantoprasool


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
segitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust oma arstiga.
- Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta Nolpaza tablette kauem kui 4 nädalat.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Nolpaza võtmist
3. Kuidas Nolpaza’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Nolpaza't säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave

1.
Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse
Nolpaza sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba“. Seetõttu vähendab
see maos toodetava happe kogust.

Nolpaza’t kasutatakse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid)
lühiaegseks raviks täiskasvanutel.

Refluks tähendab happe tagasivoolamist maost söögitorusse, mis võib seetõttu muutuda põletikuliseks ja
valusaks. See võib põhjustada sümptome, nagu näiteks valulik põletav tunne rindkeres, mis võib tõusta
üles kuni kurguni (kõrvetised) või hapu maitse suus (happe regurgitatsioon).

Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenema üks päev pärast ravi alustamist
Nolpaza’ga. See ravim ei avalda kohest toimet. Vahel võib olla vaja tablette võtta 2…3 päeva, enne kui
sümptomid leevenduvad.


2.
Mida on vaja teada enne Nolpaza võtmist

Ärge võtke Nolpaza’t
- kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui te kasutate atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni ravim);
- kui te olete alla 18-aastane;
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
* selgitus - 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim
7 tk pakendis - käsimüügiravim


Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Nolpaza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te olete refluksi sümptomite raviks pidanud pidevalt kasutama mõnda seedehäire- või
kõrvetistevastast ravimit 4 või enama nädala vältel;
- kui te olete üle 55-aastane ja kasutate igapäevaselt mõnda seedehäirevastast ravimit;
- kui te olete üle 55-aastane ja teie haigussümptomid on tekkinud esimest korda elus või kui nende
iseloom on hiljuti muutunud;
- kui teil on varem olnud maohaavand või mõni seedetrakti operatsioon;
- kui teil esinevad maksaprobleemid või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus);
- kui te olete tõsiste haiguste või kaebuste tõttu oma arsti pideva järelvalve all;
- kui teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test.

Informeerige koheselt oma arsti (nii enne kui ka pärast selle ravimi võtmist) kui te märkate mõnda
allpoolnimetatud sümptomitest, mis võivad viidata teisele, tõsisemale haigusele:
- planeerimata kehakaalu langus (kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi ega kehalise aktiivsuse
programmiga);
- oksendamine, eriti kui see on korduv;
- veriokse (kohvipaksu meenutav tumepruun mass okses);
- veri väljaheites (musta värvi või tarretist meenutav mass väljaheites);
- neelamisraskus või valu neelamisel;
- kahvatus ja nõrkus (aneemia);
- valu rinnus;
- kõhuvalu;
- raske ja püsiv kõhulahtisus, sest Nolpaza võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud
kõhulahtisuse tekkeriski;
Nimetatud juhtudel võib teie arst otsustada, et teil tuleb teostada mõned uuringud.

Kui te peate andma mõne vereproovi, siis informeerige oma arsti, et te võtate Nolpaza’t.

Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist
Nolpaza’ga. See ravim ei avalda kohest toimet.
Nolpaza’t ei tohi võtta profülaktilise ravimina.

Kui teil on juba pikema aja vältel korduvalt esinenud kõrvetised või seedehäire sümptomid, siis tuleb
regulaarselt külastada oma arsti.

Muud ravimid ja Nolpaza
Nolpaza võib mõjutada teatud ravimite toimet. Informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate mõnda
allpool nimetatud toimeainet sisaldavat ravimit:
- ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
- varfariin ja fenprokumoon (kasutatakse vere vedeldamiseks ja verehüüvete tekke vältimiseks).
Sellisel juhul võib olla vajalik täiendavate testide tegemine;
- atasanaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks). Ärge võtke Nolpaza’t kui te kasutate
atasanaviiri.

Ärge võtke Nolpaza’t koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks
teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, esomeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2-
retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin).
Te võite siiski võtta vajadusel Nolpaza’t koos antatsiididega (nt hüdrotaltsiit, magaldraat, algiinhape,
naatriumkarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid).

* selgitus - 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim
7 tk pakendis - käsimüügiravim

Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid või homeopaatilisi tooteid.

Nolpaza võtmine koos toidu ja joogiga
Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga enne sööki.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Nolpaza’t kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kui te kavatsete rasestuda.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega
käsitsege masinaid.

Nolpaza sisaldab sorbitooli
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima
oma arstiga.


3.
Kuidas Nolpaza't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke üks tablett ööpäevas. Ärge ületage soovitatavat annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas.

Tablette tuleb võtta vähemalt 2…3 päeva järjest. Lõpetage Nolpaza võtmine, kui teie sümptomid on
täielikult kadunud. Refluksi sümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi
Nolpaza’ga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.

Konsulteerige oma arstiga kui sümptomid püsivad ka pärast 2-nädalast pidevat ravi.
Ärge võtke Nolpaza tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Võtke tablett enne sööki, iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablett tuleb neelata alla tervelt koos veega.
Tabletti ei tohi närida ega purustada.

Lapsed ja noorukid
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Nolpaza tablette võtta.

Kui te võtate Nolpaza’t rohkem kui ette nähtud
Informeerige sellest kohe oma arsti või apteekrit. Kui võimalik, siis võtke ravim ja see infoleht endaga
kaasa. Üleannustamise sümptomid ei ole teada.

Kui te unustate Nolpaza’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmisel päeval tavalisel
ajal oma järgmine, tavaline annus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. Võimalikud
kõrvaltoimed

* selgitus - 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim
7 tk pakendis - käsimüügiravim

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, informeerige sellest kohe oma arsti või
võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Lõpetage Nolpaza võtmine ja võtke
käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa:
- Tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus harv): Ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn
anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem. Tüüpilised sümptomid on: näo,
huulte, suu, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust,
nõgeslööve (urtikaaria), väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke
higistamisega.
- Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata): lööve koos tursega, villiline lööve või
naha pindmise kihi irdumine, naha irdumine ja verejooks silmade, nina, suu või suguelundite
ümbruses koos tervisliku seisundi kiire halvenemisega, lööve, mis tekib kokkupuutel
päikesevalgusega.
- Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata): naha ja silmavalgete kollasus (raske
maksakahjustuse tõttu), neeruprobleemid nagu valulik urineerimine koos alaseljavalu ja
palavikuga.

Kui te võtate pantoprasooli kauem kui 3 kuud, on võimalik, et magneesiumitase teie veres võib
langeda. Madal magneesiumitase võib põhjustada väsimust, tahtmatuid lihastõmblusi,
desorientatsiooni, krampe, pearinglust, südame löögisageduse tõusu. Kui teil tekib mõni nendest
sümptomitest, informeerige sellest koheselt oma arsti. Madal magneesiumitase võib viia ka
kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemisele veres. Teie arst võib otsustada teha regulaarseid
vereanalüüse, et jälgida teie magneesiumitaset.

Kõrvaltoimed võivad tekkida teatud sagedusega, mis on defineeritud järgmiselt:
- väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st;
- sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st;
- aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st;
- harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10000-st;
- väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st;
- teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

- Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus,
ebamugavustunne ja valu kõhus, nahalööve või nõgeslööve, nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb
enesetunne, unehäired, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsis.

- Harva esinevad kõrvaltoimed:
Nägemishäired nagu ähmane nägemine, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud
kehatemperatuur, jäsemete turse, allergilised reaktsioonid, depressioon, vere bilirubiini- ja
lipiididesisalduse suurenemine (näha vereanalüüsides).

- Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Desorienteeritus, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või
verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise.

- Esinemissagedus teadmata:
Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda varem on esinenud), vere naatriumisisalduse
vähenemine.

* selgitus - 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim
7 tk pakendis - käsimüügiravim

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.


5.
Kuidas Nolpaza't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6.
Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nolpaza sisaldab
- Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli
(pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mannitool, krospovidoon (tüüp B), veevaba naatriumkarbonaat, sorbitool (E420),
kaltsiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, povidoon (K25), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
propüleenglükool, metakrüülhappe-etüülakrülaat-kopolümeer, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80,
makrogool 6000 ja talk.

Kuidas Nolpaza välja näeb ja pakendi sisu
20 mg gastroresistentsed tabletid on pruunikaskollased, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad tabletid.

Nolpaza on saadaval blisterpakendites, mis on pakendatud karpi.
Pakendis on 7 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Tootjad
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

TAD Pharma GmbH
Heinz- Lohmann- Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Saksamaa
* selgitus - 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim
7 tk pakendis - käsimüügiravim


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud mais 2013




--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Alljärgnevad elustiili ja dieedi muutused võivad aidata leevendada kõrvetisi või muid happerefluksist
tingitud sümptome:
- Ärge sööge väga palju korraga.
- Sööge aeglaselt.
- Loobuge suitsetamisest.
- Vähendage alkoholi ja kofeiini tarbimist.
- Vähendage kehakaalu (kui olete ülekaaluline).
- Ärge kandke kitsaid riideid ega pigistavat rihma või vööd.
- Püüdke kolme tunni vältel enne magamaminekut mitte süüa.
- Tõstke peaalust (kui teil esinevad öised sümptomid).
- Vähendage kõrvetisi tekitavate toiduainete söömist. Sellisteks toiduaineteks on näiteks šokolaad,
piparmünt, rohemünt, rasvane ja praetud toit, hapu toit, vürtsikas toit, tsitruseviljad ja
puuviljamahlad, tomatid.

* selgitus - 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim
7 tk pakendis - käsimüügiravim



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Nolpaza, 20 mg gastroresistentsed tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks Nolpaza 20 mg gastroresistentne tablett sisaldab 18 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Gastroresistentne tablett.

Pruunikaskollane, ovaalne, kergelt kaksikkumer tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
- Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus.
- Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika.

Täiskasvanud
- Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao-ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskigrupi patsientidel, kellel on vajalik MSPVA pidev
kasutamine (vt lõik 4.4).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos veega 1 tund enne sööki.

Soovituslik annus

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
Soovitatav suukaudne annus on üks Nolpaza 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas. Sümptomite
taandumine saavutatakse tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Kui sellest ei piisa, saavutatakse tervenemine
tavaliselt järgneva 4 nädala jooksul. Kui sümptomite taandumine on saavutatud, on võimalik
sümptomite taastumist vastavalt vajadusele võetavale ravile ära hoida annusega 20 mg üks kord
ööpäevas. Kui vastavalt vajadusele tehtava raviskeemiga ei ole võimalik sümptomite taastumist
küllaldaselt kontrolli all hoida, võib kaaluda üleminekut püsivale raviskeemile.

• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika
Pikaajaliseks raviks soovitatav säilitusannus on üks Nolpaza 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas.
Relapsi tekkimisel võib seda annust suurendada 40 mg-ni ööpäevas. Selleks otstarbeks on soovitatav
kasutada Nolpaza 40 mg gastroresistentseid tablette. Relapsi möödumisel tuleb annust uuesti
vähendada 20 mg pantoprasoolini ööpäevas.

Täiskasvanud
Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskirühma patsientidel, kellel on vajalik MSPVA pidev
kasutamine
Soovitatav suukaudne annus on üks Nolpaza 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas.

Patsientide eripopulatsioonid
Alla 12 aasta vanused lapsed
Nolpaza't ei soovitata kasutada alla 12 aastastel lastel ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete
tõttu.

Maksakahjustus
Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ravimit kasutada suuremas annuses kui 20 mg
pantoprasooli ööpäevas (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.

Eakad
Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide, sorbitooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustus
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb pantoprasoolravi ajal regulaarselt kontrollida
maksaensüümide aktiivsust, seda eriti pikaajalise ravi korral. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral
tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2).

Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega
Nolpaza 20 mg tablettide kasutamine mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete
(MSPVA) poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks on õigustatud ainult
patsientidel, kellel on vajadus pidevaks MSPVA-raviks ja kellel on suurenenud risk mao- ja sooletrakti
komplikatsioonide tekkeks. Riski suuruse hindamine peaks tuginema individuaalsetele riskifaktoritele,
nt kõrge vanus (>65 eluaastat), anamneesis mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks
seedetrakti ülaosast.

Alarmeerivate sümptomite esinemine
Mistahes alarmeerivate sümptomite (nt märkimisväärne planeerimata kehakaalu langus, korduv
oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) või maohaavandi või selle kahtluse esinemisel
tuleb välistada pahaloomulise haiguse võimalus, sest ravi pantoprasooliga võib leevendada
pahaloomulise kasvaja sümptome ning edasi lükata selle diagnoosimist.

Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile, tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.

• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


Samaaegne kasutamine koos atasanaviiriga
Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori samaaegne kasutamine on hädavajalik, on soovitav
patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormus) ning atasanaviiri annust suurendada 400
mg-ni koos 100 mg ritonaviiriga. Pantoprasooli annus ei tohi ületada 20 mg ööpäevas.
Mõju B12-vitamiini imendumisele
Pantoprasool, nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, võib vähendada B12-vitamiini
(tsüanokobalamiin) imendumist, tingituna hüpo- või aklorhüüdriast. Seda tuleb arvestada patsientidel,
kelle organismis B12-vitamiini varud on vähenenud või kellel on riskifaktorid B12-vitamiini
imendumise vähenemiseks pikaajalise ravi korral või kellel esinevad vastavad kliinilised sümptomid.

Pikaaegne ravi
Pikaajalise ravi korral, eeskätt kui raviperiood ületab ühte aastat, tuleb patsiente regulaarselt jälgida.

Bakterite poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonid
Pantoprasool, sarnaselt kõigile prootonpumba inhibiitoritele (PPI-d), võib suurendada ülemises
seedetraktis tavaliselt elunevate bakterite arvu. Ravi Nolpaza'ga võib veidi suurendada bakterite (nagu
Salmonella ja Campylobacter) poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonide tekkeriski.
Hüpomagneseemia
Patsientidel, kes on saanud ravi PPI-ga (nagu pantoprasool) vähemalt kolm kuud ja enamikel juhtudel
aasta, on täheldatud rasket hüpomagneseemiat. Võivad tekkida hüpomagneseemia tõsised ilmingud,
nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid nad võivad alata
märkamatult ja jääda tähelepanuta. Enamusel sellistel patsientidel hüpomagneseemia taandus pärast
magneesiumivarude täiendamist ja PPI-ga ravi lõpetamist.
Patsientidel, kes eeldatavasti jäävad pikaajalisele ravile või nendel kes võtavad PPI-sid koos digoksiini
või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peaksid
meditsiinitöötajad kaaluma magneesiumitaseme mõõtmist enne PPI-ga ravi alustamist ja regulaarselt
ravi ajal.

Puusa, randme ja lülisamba murrud
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui kasutatakse suurtes annustes ja pika aja jooksul (> 1 aasta), võivad
vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude riski, peamiselt eakatel või
teiste teadaolevate riskitegurite olemasolul. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid
võivad luumurdude tekke koguriski suurendada 10...40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud
muudest riskiteguritest. Patsiendid, kellel on osteoporoosi risk, peaksid saama ravi vastavalt
kehtivatele kliinilistele ravijuhisele ja nad peaksid piisavalt saama D-vitamiini ja kaltsiumi.

Sorbitool
Nolpaza sisaldab sorbitooli. Harvaesineva kaasasündinud fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi
seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pantoprasooli mõju teiste ravimite imendumisele
Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool vähendada nende
ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH-st, näiteks mõned asooli-tüüpi seenevastased
preparaadid nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool ning teised ravimid nagu erlotiniib.
HIV infektsiooni ravimid (atasanaviir)
Atasanaviiri ja teiste HIV-infektsiooni ravimite, mille imendumine sõltub pH-st, manustamine koos
prootonpumba inhibiitoritega võib oluliselt vähendada nimetatud HIV infektsiooni ravimite
• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


biosaadavust, mis omakorda võib mõjutada nende ravimite efektiivsust. Seetõttu ei ole prootonpumba
inhibiitorite samaaegne manustamine koos atasanaviiriga soovitatav (vt lõik 4.4).

Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin)
Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni
või varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud üksikutest INR’i
muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul. Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega
(näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR’i
pärast pantoprasool-ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.
Muud koostoimeuuringud
Pantoprasool metaboliseeritakse ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt.
Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt ning teiseks metabolismiteeks on
oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Koostoimeuuringutes nimetatud ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimitega (nt
karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli
sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid) ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Muude koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (näiteks kofeiin,
teofülliin), CYP2C9 (näiteks piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (näiteks metoprolool)
ega CYP2E1 (näiteks etanool) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi ega p-glükoproteiini
poolt vahendatud digoksiini imendumist.

Koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega ei ole täheldatud.

Läbi on viidud ka koostoime uuringud pantoprasooli ja samaaegselt kasutatavate antibiootikumidega
(klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid nimetatud uuringutes ei
täheldatud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomuuringutes on
täheldatud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Nolpaza’t võib
raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.

Imetamine
Loomuuringutes on leitud, et pantoprasool eritub piima. On andmeid, et pantoprasool eritub ka
inimese rinnapiima. Otsus, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi Nolpaza'ga,
tuleb langetada võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ning Nolpaza ravist saadavat
kasu emale.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravi ajal võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende
kõrvaltoimete tekkel tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

4.8. Kõrvaltoimed

Ravimi kõrvaltoimeid võib eeldada ligikaudu 5% patsientidest. Kõige sagedamini täheldatud
kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis tekivad ligikaudu 1% patsientidest.

• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


Pantoprasooliga esinenud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis järgmise esinemissageduse
klassifikatsiooni kohaselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni
<1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Ravimi turuletulekujärgse kogemuse käigus registreeritud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik hinnata
nende esinemissagedust, seetõttu on nende puhul kasutatud terminit „teadmata“.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed

Sagedus
Aeg-ajalt Harv
Väga
harv Teadmata
Organ-süsteemi klass
Vere ja lümfisüsteemi Trombotsütopeenia;

häired
leukopeenia
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus
(kaasa


häired
arvatud
anafülaktilised
reaktsioonid ja
anafülaktiline šokk)
Ainevahetus- ja
Hüperlipideemiad
ja
Hüponatreemia,
toitumishäired
vere
hüpomagneseemia
lipiididesisalduse
(vt lõik 4.4)
suurenemine
(triglütseriidid,
kolesterool);
kehakaalu muutused
Psühhiaatrilised
Unehäired Depressioon
(ja
Desorientatsioon (ja Hallutsinatsioon;
häired
kõik ägenemised) kõik ägenemised)
segasus (eelkõige
vastava
eelsoodumusega
patsientidel ning
ka olemasolevate
sümptomite
ägenemine )
Närvisüsteemi häired Peavalu;



pearinglus
Silma kahjustused

Nägemishäired/


ähmane nägemine
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus;



iiveldus/
oksendamine;
kõhupuhitus ja
paisumine;
kõhukinnisus;
suukuivus; valu ja
ebamugavustunne
kõhus
Maksa ja sapiteede
Maksaensüümide Bilirubiinisisalduse Maksarakkude
häired
aktiivsuse
suurenemine
kahjustus;
suurenemine
kollatõbi;
(transaminaasid,
maksarakkude
• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


gamma-GT)
puudulikkus
Naha ja nahaaluskoe Lööve/eksanteem/ Nõgestõbi;
Stevensi-Johnsoni
kahjustused
eruptsioon;
angioödeem
sündroom; Lyelli
nahasügelus
sündroom;
multiformne
erüteem,
valgustundlikkus
Lihas-skeleti ja
Puusa-, randme- ja Liigesvalu;


sidekoe kahjustused lülisambamurrud lihasvalu
(vt lõik 4.4)
Neerude ja kuseteede
Interstitsiaalne
häired
nefriit
Reproduktiivse
Günekomastia


süsteemi ja
rinnanäärme häired
Üldised häired ja
Asteenia; jõuetus Kehatemperatuuri

manustamiskoha
ja halb enesetunne tõus; perifeersed
reaktsioonid
tursed

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada.
Annuseid kuni 240 mg, mis manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, taluti hästi.
Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole ta kergelt dialüüsitav.

Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada
sümptomaatilist ja toetavat ravi. Spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid
ATC-kood: A02BC02
Toimemehhanism
Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides
spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumbad.

Pantoprasool konverteeritakse mao parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks vormiks, kus ta
pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, st mao soolhappe produktsiooni viimast etappi. Inhibeeriv toime
sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel
saavutatakse sümptomite taandumine 2 nädala jooksul. Sarnaselt teistele prootonpumba inhibiitoritele
ja H2-retseptorite inhibiitoritele põhjustab pantoprasoolravi mao happesuse vähenemise ja seeläbi
suurendab gastriinisisaldust proportsionaalselt happesuse langusega. Gastriinisisalduse tõus on
pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta
inhibeerida soolhappe sekretsiooni sõltumatult teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin)
stimulatsioonist. Toime on ühesugune nii ravimi suukaudsel kui ka intravenoossel manustamisel.

Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see
enamusel juhtudel normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriinisisaldus enamikul juhtudel
kahekordistub. Liigset suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib pikaaegse ravi
korral üksikjuhtudel vähesel kuni mõõdukal määral suureneda spetsiifiliste endokriinrakkude (ECL)
• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


arv maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Senini inimestel läbi viidud uuringutes ei ole
täheldatud loomkatsetes leitud kartsinoidi-eelseid seisundeid (atüüpiline hüperplaasia) ega mao
kartsinoide (vt lõik 5.3).

Vastavalt loomkatsete tulemustele ei saa üle ühe aasta kestva pantoprasoolravi korral täielikult
välistada mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.

5.2. Farmakokineetilised omadused

.

Imendumine
Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas kujuneb isegi ühekordse 20
mg suukaudse annuse manustamise järgselt. Maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...1,5
mikrogrammi/ml saavutatakse ligikaudu 2,0...2,5 tunniga ja need väärtused jäävad konstantseks ka
korduval manustamisel. Farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui korduva manustamise
järgselt. Annusevahemikus 10…80 mg on pantoprasooli farmakokineetika lineaarne nii suukaudse kui
veenisisese manustamise järgselt. Tableti manustamisel leiti absoluutne biosaadavus olevat ligikaudu
77%. Samaaegne söömine ei mõjuta kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC), maksimaalset
plasmakontsentratsiooni ja seeläbi biosaadavust. Manustamisel koos toiduga suureneb üksnes nende
saabumise aja varieeruvus.

Jaotumine
Pantoprasooli seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.

Eritumine
Toimeaine metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas. Peamiseks metabolismiteeks on
demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga, ning teiseks
metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt. Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund
ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Üksikjuhtudel on täheldatud eliminatsiooniaja pikenemist.
Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku prootonpumbaga ei ole eliminatsiooni
poolväärtusaeg korrelatsioonis ravimi toime (soolhappe sekretsiooni pärssimine) kestusega, mis on
märksa pikem.
Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (ligikaudu 80%) neerude kaudu ning ülejäänud osa
eritub väljaheitega. Peamine metaboliit on nii seerumis kui uriinis desmetüülpantoprasool, mis
konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 tundi) ei ole oluliselt pikem
kui pantoprasoolil endal.

Patsientide/indiviidide erigrupid
Ligikaudu 3% euroopa elanikkonnast puudub funktsioneeriv CYP2C19 ensüüm, mistõttu neid
nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nimetatud indiviididel katalüüsib pantoprasooli
metabolismi ilmselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasoooli ühekordset manustamist oli keskmine
kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda suurem
kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga indiviididel (kiired metaboliseerijad). Keskmine
maksimaalne plasmakontsentratsioon oli aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 60% võrra kõrgem. See
aga ei nõua pantoprasooli annustamise muutmist.

Neerufunktsiooni kahjustusega (sealhulgas dialüüsravi saavad patsiendid) patsientidel ei ole annuse
vähendamine vajalik. Sarnaselt tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Pantoprasool
on dialüüsitav ainult väga vähesel määral. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt
pikenenud (2...3 tundi), on eritumine siiski kiire ja seega ravimi kumuleerumist ei toimu.
Kuigi maksatsirroosi korral (klass A ja B Child’i järgi) on ravimi poolväärtusaeg pikenenud 3...6
tunnini ja AUC suurenenud 3...5 korda, on ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas tervete
isikutega võrreldes suurenenud ainult 1,3 korda.

Eakatel vabatahtlikel täheldati noorematega võrreldes AUC ja Cmax vähest tõusu, millel ei ole samuti
kliinilist tähtsust.
• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim



Lapsed
20 mg või 40 mg pantoprasooli ühekordse suukaudse manustamise järel lastele vanuses 5…16 aastat
olid AUC ja Cmax väärtused täiskasvanutega samas suurusjärgus.
0,8 mg/kg või 1,6 mg/kg pantoprasooli manustamisel ühekordse intravenoosse annusena lastele
vanuses 2…16 aastat ei täheldatud olulist seost pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu
vahel. AUC ja jaotusruumala olid vastavuses täiskasvanutel saadud andmetega.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud
kahjulikku toimet inimesele.

Rottidel teostatud kaheaastases kartsinogeensusuuringus leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks
sellele leiti rottidel eesmaos skvamoosrakulisi papilloome. Bensimidasoolide mehhanismi, mis viib
maokartsinoidide tekkeni, on hoolikalt uuritud ning nende alusel on võimalik järeldada, et tegemist on
sekundaarse reaktsiooniga gastriinitaseme massiivsele kõrgenemisele, mis tekib rottidel pikaajalise
ravi käigus suurte annustega. Närilistel teostatud kaheaastastes uuringutes täheldati maksakasvajate
esinemissageduse tõusu rottidel ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse
metabolismi tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurimates annustes (200 mg/kg) täheldati kilpnäärmekasvajate
vähest sagenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasooli poolt põhjustatud türoksiini
katabolismi muutustega roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei
ole põhjust oodata kahjulikke toimeid kilpnäärmele.

Katseloomadel läbi viidud reproduktsiooniuuringutes täheldati vähest fetotoksilist toimet annuste
korral, mis ületasid 5 mg/kg. Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime
kohta fertiilsusele.
Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb gestatsiooniaja kasvades. Selle
tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Mannitool,
Krospovidoon (tüüp B),
Veevaba naatriumkarbonaat,
Sorbitool (E420),
Kaltsiumstearaat.

Tableti kate:
Hüpromelloos,
Povidoon (K25),
Titaandioksiid (E171),
Kollane raudoksiid (E172),
Propüleenglükool,
Metakrüülhappe-etüülakrülaat-kopolümeer,
Naatriumlaurüülsulfaat,
Polüsorbaat 80,
Makrogool 6000,
Talk.
• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.
HDPE purk:
Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist on 3 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Blisterpakend: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Purk: Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blisterpakend (OPA/Al/PVC ja alumiiniumfoolium) kartongkarbis.
Karbis on 14, 15, 20, 28, 30, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 või 140 gastroresistentset
tabletti.
HDPE purgid keeratava PP korgiga, millesse on lisatud niiskuseemaldaja silikageeliga.
Purgis on 100 või 250 gastroresistentset tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

8. Müügiloa number

549807

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.06.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013

• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
(käsimüügiravimile)


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nolpaza, 20 mg gastroresistentsed tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumiseskvihüdraadina).
INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks Nolpaza 20 mg gastroresistentne tablett sisaldab 18 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.

Pruunikaskollane, ovaalne, kergelt kaksikkumer tablett.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid)
lühiaegne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine
Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli (üks tablett) ööpäevas.

Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2…3 järjestikusel päeval. Pärast sümptomite
kadumist tuleb ravi katkestada.
Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kesta üle 4 nädala.

Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole.
Patsientide eripopulatsioonid
Eakatel patsientidel ega neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Kasutamine lastel
Ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu ei soovitata Nolpaza't alla 18-aastastel lastel ja
noorukitel kasutada.

Manustamisviis
Nolpaza 20 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta
tervelt koos veega enne sööki.
• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim



4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide, sorbitooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Samaaegne manustamine koos atasanaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole:
- kui neil esineb planeerimata kehakaalu langus, aneemia, seedetrakti verejooks,
neelamishäired, püsiv oksendamine või veriokse, sest ravi pantoprasooliga võib leevendada
raske haiguse sümptome ning edasi lükata selle diagnoosimist. Ülaltoodud juhtudel tuleb
välistada pahaloomulise haiguse võimalus;
- kui neil on varem esinenud maohaavand või neil on teostatud seedetrakti operatsioon;
- kui nad on seedehäirete või kõrvetiste tõttu saanud sümptomaatilist ravi enam kui 4 nädala
vältel;
- kui neil on kollatõbi, maksafunktsiooni halvenemine või maksahaigus;
- kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit;
- kui nad on üle 55-aastased ning nende sümptomid on tekkinud elus esimest korda või kui
sümptomite iseloom on hiljuti muutunud.

Patsiendid, kellel on pika aja vältel esinenud korduvad seedehäire või kõrvetiste sümptomid, peavad
regulaarselt külastama oma arsti. Eeskätt üle 55-aastased patsiendid, kes võtavad igapäevaselt
seedehäire või kõrvetiste raviks mõnda käsimüügiravimit, peavad sellest informeerima oma arsti või
apteekrit.

Samaaegselt ei tohi patsiendid kasutada mõnda muud prootonpumba inhibiitorit või H2-retseptorite
antagonisti.

Kui patsiendil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test, siis tuleb
enne selle ravimi võtmist konsulteerida arstiga.

Patsiente tuleb informeerida, et tabletid ei ole mõeldud vaevuste koheseks leevendamiseks.
Sümptomite vähenemine ilmneb tavaliselt pärast ühepäevast ravi pantoprasooliga, aga
kõrvetissümptomite täielikuks paranemiseks võib olla vajalik võtta tablette kuni 7 päeva. Patsiendid ei
tohi pantoprasooli võtta profülaktilise ravimina.

Mistahes põhjusel maohappesuse vähenemisel - sealhulgas ravi korral prootonpumba inhibiitoritega -suureneb seedetraktis tavaliselt elunevate bakterite arv. Ravi maohappesust vähendavate ravimitega
suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter või C. Difficile
poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.

Hüpomagneseemia
Patsientidel, kes on saanud ravi PPI-ga (nagu pantoprasool) vähemalt kolm kuud ja enamikel juhtudel
aasta, on täheldatud rasket hüpomagneseemiat. Võivad tekkida hüpomagneseemia tõsised ilmingud,
nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid nad võivad alata
märkamatult ja jääda tähelepanuta. Enamusel sellistel patsientidel hüpomagneseemia taandus pärast
magneesiumivarude täiendamist ja PPI-ga ravi lõpetamist.
Patsientidel, kes eeldatavasti jäävad pikaajalisele ravile või nendel kes võtavad PPI-sid koos digoksiini
või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peaksid
meditsiinitöötajad kaaluma magneesiumitaseme mõõtmist enne PPI-ga ravi alustamist ja regulaarselt
ravi ajal.

Nolpaza sisaldab sorbitooli. Harvaesineva kaasasündinud fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi
• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nolpaza võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pH-st (nt
ketokonasool).

Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus vähenes 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegsel
manustamisel koos omeprasooliga (40 mg üks kord ööpäevas) või 400 mg atasanaviiri samaaegsel
manustamisel koos lansoprasooliga (60 mg ühekordse annusena) olulisel määral atasanaviiri
biosaadavus. Atasanaviiri imendumine on pH-st sõltuv. Seetõttu ei tohi pantoprasooli manustada
samaaegselt koos atasanaviiriga (vt lõik 4.3).

Pantoprasool metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt. Ei saa välistada
koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimite ja ainetega. Siiski ei
täheldatud vastavates kliinilistes uuringutes pantoprasoolil olulisi koostoimeid karbamasepiini,
kofeiini, diasepaami, diklofenaki, digoksiini, etanooli, glibenklamiidi, metoprolooli, naprokseeni,
nifedipiini, fenütoiini, piroksikaami, teofülliini ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldavate
suukaudsete rasestumisvastaste preparaatidega.

Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni
ega varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud üksikutest INR’i
muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul. Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega
(näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR’i
pärast pantoprasool-ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.

Koostoimeid samaaegselt kasutatavate antatsiididega ei ole täheldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomuuringutes on
täheldatud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Nolpaza’t võib
raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral..

Imetamine
Loomuuringutes on leitud, et pantoprasool eritub piima. On andmeid, et pantoprasool eritub ka
inimese rinnapiima. Otsus, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi Nolpaza’ga,
tuleb langetada võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ning Nolpaza ravist saadavat
kasu emale.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi kasutamisel võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu näiteks pearinglus ja nägemishäired (vt
lõik 4.8). Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravimi kõrvaltoimeid võib eeldada ligikaudu 5% patsientidest. Kõige sagedamini täheldatud
kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis tekivad ligikaudu 1% patsientidest.

Pantoprasooliga esinenud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis järgmise esinemissageduse
klassifikatsiooni kohaselt:

• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni
<1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Ravimi turuletulekujärgse kogemuse käigus registreeritud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik hinnata
nende esinemissagedust, seetõttu on nende puhul kasutatud terminit „teadmata“.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed

SagedusAeg-ajalt Harv
Väga
harv Teadmata
Organ-süsteemi klass
Vere ja
Trombotsütopeenia;

lümfisüsteeemi häired
leukopeenia
Närvisüsteemi häired Peavalu;



pearinglus
Silma kahjustused

Nägemishäired/

ähmane nägemine
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus;



iiveldus/
oksendamine;
kõhupuhitus ja
paisumine;
kõhukinnisus;
suukuivus; valu ja
ebamugavustunne
kõhus
Neerude ja kuseteede Interstitsiaalne
häired
nefriit
Naha ja nahaaluskoe Nahalööve/
Nõgestõbi;
Stevensi-Johnsoni
kahjustused
eksanteem/
angioödeem
sündroom; Lyelli
eruptsioon;

sündroom;
nahasügelus
multiformne
erüteem;
valgustundlikkus
Lihas-skeleti ja
Liigesvalu;


sidekoe kahjustused
lihasvalu
Ainevahetus- ja
Hüperlipideemiad
Hüponatreemia,
toitumishäired
ja vere
hüpomagneseemia
lipiididesisalduse
(vt lõik 4.4)
suurenemine
(triglütseriidid,
kolesterool);
kehakaalu
muutused
Üldised häired ja
Asteenia; jõuetus Kehatemperatuuri

manustamiskoha
ja halb enesetunne tõus; perifeersed
reaktsioonid
tursed
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus


häired
(kaasa arvatud
anafülaktilised
reaktsioonid ja
anafülaktiline
šokk)
• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


Maksa ja sapiteede
Maksaensüümide Vere
Maksarakkude
häired
aktiivsuse
bilirubiinisisaldus
kahjustus;
suurenemine veres e suurenemine
kollatõbi;
(transaminaasid,
maksarakkude
gammaglutamüül-
puudulikkus
transferaas)
Psühhiaatrilised
Unehäired Depressioon
(ja
Desorientatsioon (ja Hallutsinatsioon;
häired
kõik ägenemised) kõik ägenemised)
segasus (eelkõige
vastava
eelsoodumusega
patsientidel ning
ka olemasolevate
sümptomite
ägenemine)

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada.
Annused kuni 240 mg, mis manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, olid hästi talutavad.
Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole ta eriti dialüüsitav.

Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada tavapärast
sümptomaatilist ja toetavat ravi. Spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid
ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism
Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides
spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumpad.

Pantoprasool konverteeritakse mao parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks vormiks, kus ta
pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, st mao soolhappe produktsiooni viimast etappi.

Pärssiv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul
patsientidel saavutatakse kõrvetistest ja happerefluksi sümptomitest vabanemine 1 nädala jooksul.
Pantoprasool vähendab mao happesust ja kutsub seeläbi esile plasma gastriinisisalduse suurenemise
vastavalt happesuse langusele. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub
ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta mõjutada soolhappe sekretsiooni sõltumatult
stimulatsioonist teiste ainete poolt (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin). Toime on ühesugune nii
toimeaine suu kaudu kui veeni manustamisel.

Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see
enamusel juhtudel normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriini tase enamikul juhtudel
kahekordistub. Ülemäärast suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib pikaajalisel
ravil üksikjuhtudel veidi kuni mõõdukalt suureneda spetsiifiliste endokriinrakkude arv maos (lihtne
kuni adenomatoosne hüperplaasia). Senini läbi viidud uuringutes ei ole inimesel täheldatud kartsinoidi
eelse seisundi (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoidi teket, mida on leitud loomuuringutes (vt
lõik 5.3).
• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim



Kliiniline efektiivsus
5960 gastroösofageaalse reflukshaigusega (GERD) patsienti, keda raviti 20 mg pantoprasooli
monoteraapiaga, hõlmanud 17 uuringu retrospektiivses analüüsis hinnati happerefluksiga kaasnevaid
sümptome, nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon, standardiseeritud metodoloogia abil.
Analüüsi valitud uuringutes pidi olema vähemalt üks refluksisümptomite registreerimine 2 nädalat
pärast ravi alustamist. GERD-i diagnoos nimetatud uuringutes põhines endoskoopilisel uuringul, välja
arvatud üks uuring, milles patsientide lülitamine uuringusse põhines üksnes sümptomitel.

Nimetatud uuringutes oli pantoprasooli grupis patsientide osakaal, kes vabanesid 7-päevase raviga
täielikult kõrvetistest, vahemikus 54,0% kuni 80,6%. 14- ja 28-päevase ravi järel vabanes täielikult
kõrvetistest vastavalt vahemikus 62,9% kuni 88,6% ja 68,1% kuni 92,3% patsientidest.

Happelise regurgitatsiooni sümptomitest vabanemise osas täheldati kõrvetistele sarnaseid tulemusi.
Pärast 7-päevast ravi vabanes happelise regurgitatsiooni sümptomitest täielikult vahemikus 61,5%
kuni 84,4% patsientidest, pärast 14-päevast ravi vahemikus 67,/% kuni 90,4% patsientidest ja pärast
28-päevast ravi vahemikus 75,2% kuni 94,5% patsientidest.

Pantoprasool oli kõigis uuringutes parem kui platseebo või H2-retseptorite antagonistid. Happelise
refluksi sümptomitest vabanemine ei sõltunud nimetamisväärselt GERD-i staadiumist ravi alustamisel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pantoprasooli farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui ka korduva manustamise korral.
Annustevahemikus 10…80 mg oli pantoprasooli plasmakineetika lineaarne nii suukaudse kui
veenisisese manustamise järgselt.

Imendumine
Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus tableti
manustamisel on ligikaudu 77%. Keskmiselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)
1...1,5 mikrogrammi/ml ühekordse 20 mg annuse suukaudse manustamise järgselt ligikaudu 2,0…2,5
tunni pärast (Tmax) ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist. Samaaegne söömine
ei mõjutanud biosaadavust (AUC või Cmax), aga suurendas maksimaalse plasmakontsentratsiooni
saavutamise aja pikenemise (Tlag) varieeruvust.

Jaotumine
Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg ja seondumine plasmavalkudega ligikaudu 98%.

Metabolism ja eritumine
Kliirens on ligikaudu 0,1 l/h/kg ja terminaalne poolväärtusaeg (t½) ligikaudu 1 tund. Kliinilistes
uuringutes täheldati üksikjuhtudel eliminatsiooni pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise
tõttu parietaalraku prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime
(soolhappe sekretsiooni pärssimise) palju pikema kestusega.

Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas. Pantoprasooli metaboliidid erituvad
peamiselt (ligikaudu 80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Põhimetaboliit nii
seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi
poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.

Patsientide erigrupid
Neerukahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel, sest see
eemaldab verest väga väheses koguses pantoprasooli) ei ole annuse vähendamine vajalik. Sarnaselt
tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on
pikem (2...3 h), on eritumine siiski kiire ja ravimi kumuleerumist ei toimu.
• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes
pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes Cmax
tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda.
Eakad
Vähesel AUC ja Cmax tõusul eakatel vabatahtlikel noorematega võrreldes ei ole samuti kliinilist
tähtsust.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud
kahjulikku toimet inimesele.

Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti
rottidel eesmao soomusrakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni
substitueeritud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et tegemist
on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud gastriinitasemetele, mis tekib rottidel pikaajalise ravi
käigus pantoprasooli suurte annustega.

Kaheaastastes uuringutes närilistel täheldati maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel (ainult
ühes uuringus) ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi
tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurtes annustes (200 mg/kg) kaheaastase uuringu ajal, täheldati
kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse
pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lammutamises roti maksas. Kuna inimesel
kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole oodata kahjulikke toimeid kilpnäärmele.

Katseloomadel (rottidel) läbi viidud uuringutes oli NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)
tasemeks embrüotoksilisuse aspektist 5 mg/kg. Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete
toimete või toime kohta fertiilsusele.
Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb gestatsiooniaja kasvades. Selle
tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Mannitool,
Krospovidoon (tüüp B),
Veevaba naatriumkarbonaat,
Sorbitool (E420),
Kaltsiumstearaat.

Tableti kate:
Hüpromelloos,
Povidoon (K25),
Titaandioksiid (E171),
Kollane raudoksiid (E172),
Propüleenglükool,
Metakrüülhappe-etüülakrülaat-kopolümeer,
• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim


Naatriumlaurüülsulfaat,
Polüsorbaat 80,
Makrogool 6000,
Talk.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (OPA/Al/PVC ja alumiiniumfoolium) kartongkarbis.

Pakendis on 7 gastroresistentset tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia


8. MÜÜGILOA NUMBER

549807


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.06.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013



• selgitus - 7 tk pakendis - käsimüügiravim
14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis - retseptiravim