NIZORAL

Toimeained: ketokonasool

Ravimi vorm: šampoon

Ravimi tugevus: 20mg 1g 60ml 1TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on NIZORAL ja milleks seda kasutatakse

Nizoral Å¡ampoon on seentevastane ravim (nahaseened, pärmiseened, nt kandidiaas). Šampooni kasutatakse
ketokonasoolile tundlike naha seenhaiguste korral, haigustunnusteks on:
- juustealuse naha ketendus (peakõõm);
- peanaha rasuvooluseline põletik (seborroiline dermatiit).
Nizoral šampoon ravib ja aitab vältida nimetatud haigusi.

2. Mida on vaja teada enne NIZORAL võtmist

Mida on vaja teada enne Nizoral Å¡ampooni kasutamist

Ärge kasutage Nizoral Å¡ampooni
Kui te olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Tunnuseks on naha punetus ja sügelemine pärast šampooni kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Nagu teistegi šampoonide puhul, vältige šampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputage rohke
veega.

Muud ravimid ja Nizoral
Kortikosteroidid (kortisooni-tüüpi ravimid) kreemi, salvi või lahusena: kui te kasutate sellist ravimit,
pidage enne Nizoral šampooniga ravi alustamist nõu oma arsti või apteekriga. Te võite alustada ravi
Nizoral šampooniga kohe, kuid kortikosteroidi kasutamist ei tohi järsku lõpetada. Nahk võib hakata
punetama ja sügelema. Jätkake kortikosteroid-ravi alljärgnevalt:
- manustage samu koguseid 1 nädala jooksul;
- järgneva 1...2 nädala jooksul vähendage järk-järgult manustamise sagedust;
- seejärel lõpetage kortikosteroidi kasutamine täielikult.
Vähimagi kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine
Nizoral Å¡ampooni võib raseduse ja imetamise ajal kasutada. Teadaolevad riskid Nizoral Å¡ampooni
kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

3. Kuidas NIZORAL võtta

Kuidas Nizoral Å¡ampooni kasutada

Nizoral 20 mg/g Å¡ampoon on näidustatud noorukitel ja täiskasvanutel.

Pesta nakatunud kohti ja lasta enne loputamist Å¡ampoonil toimida 3…5 minutit.
Veenduge, et pestud saab ka peanahk, mitte ainult juuksed. Ühekordseks pesuks piisav kogus on peotäis
Å¡ampooni. Kasutussagedus sõltub haigusest.
Kõõma ja seborröa puhul pesta 2...4 nädala jooksul kaks korda nädalas. Haiguse kordumise vältimiseks
pesta üks kord nädalas või üle nädala.

Kui te kasutate Nizoral’i rohkem kui ette nähtud
Nizoral šampooni ei tohi alla neelata. Juhusliku allaneelamise korral võtke ühendust oma arstiga.

Informatsioon arstile ravimi üleannustamise korral
Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu
vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt võivad tekkida (>1/1000 kuni <1/100):
- manustamiskoha reaktsioonid (punetus, naha ärritusnähud, sügelus, muu nahareaktsioon)
- naha kuivus, lööve, juuksekadu, juuste tekstuuri muutused, põletustunne nahal
- suurenenud pisaravool
- maitsetundlikkuse häired
- karvanääpsu põletik

Harva võivad tekkida (≥1/10 000 kuni <1/1000):
- ülitundlikkusreaktsioon
- silma ärritus
- akne, kontaktdermatiit, nahakahjustus, naha ketendus
- manustamiskoha ülitundlikkus, mädakolded manustamiskohal
- maitsetaju häire

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- angioödeem (näo- ja limaskestade turse)
- nõgestõbi
- juuksevärvi muutus

Kui te ei talu šampooni, lõpetage ravi.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.


5. Kuidas NIZORAL säilitada

Kuidas Nizoral Å¡ampooni säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kasutuskõlblikuna säilib ravim ka puutumata pakendis vaid teatava aja. Ärge kasutage seda ravimit pärast
kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nizoral sisaldab
- Toimeaine on ketokonasool. Üks gramm Å¡ampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli.
- Teised abiained on naatriumlaurüüleetersulfaat, dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat,
kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid, laurdimoonium - hüdrolüüsitud loomne kollageen,
makrogool 120-metüülglükoosdioleaat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, imiiduurea, lõhnaained,
naatriumhüdroksiid, naatriumerütrosiin ja puhastatud vesi.

Kuidas Nizoral välja näeb ja pakendi sisu
Nizoral šampoon on läbipaistev roosa värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne vedelik.

Valge HDPE pudel polüpropüleenist korgiga.
Nizoral šampoon on saadaval 60- ja 100-milliliitrilistes pudelites.


Müügiloa hoidja
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Ühendkuningriik

Tootja
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia


Infoleht on viimati uuendatud augustis 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

NIZORAL, 20 mg/g Å¡ampoon

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks gramm Å¡ampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli.
INN. Ketoconazolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. Ravimvorm

Å ampoon.

Läbipaistev roosa värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne vedelik.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

NIZORAL 20 mg/g Å¡ampoon on näidustatud noorukitel ja täiskasvanutel.

Nakatunud peanaha pesemisel NIZORAL'iga tuleb Å¡ampooni enne loputamist 3...5 min peal hoida.

Seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis): vastavalt vajadusele 2 korda nädalas 2...4
nädala jooksul.

Profülaktikaks: Seborroiline dermatiit ja peakõõm: üks kord ühe või kahe nädala järel.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus ketokonasooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav
NIZORAL Å¡ampooni kasutamise ajal hormoonravi järk-järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära
hoida tagasilöögiefekti teket.

Vältida Å¡ampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputada rohke veega.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole kohaldatav.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid
läbi viidud. NIZORAL šampooni lokaalsel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud
ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav NIZORAL Å¡ampooni
paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid NIZORAL Å¡ampooni kasutamisel raseduse või
imetamise ajal puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8. Kõrvaltoimed

NIZORAL Å¡ampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2890 isikul. NIZORAL Å¡ampooni
manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate
ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest esinemissagedusega ≥1%.

Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati NIZORAL šampooni kasutamisel kas kliinilises
uuringus või turustamisjärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni
<1/1000; väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute
andmete alusel).

Kõrvaltoimed
Esinemissagedus
Organsüsteemi klass
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata

Närvisüsteemi häired

düsgeuusia

Infektsioonid ja
follikuliit


infestatsioonid
Silma kahjustused
suurenenud pisaravool silma ärritusnähud

alopeetsia,
naha kuivus,
akne,
angioödeem,
Naha ja nahaaluskoe
juuste tekstuuri muutus, kontaktdermatiit,
urtikaaria,
kahjustused
lööve,
naha kahjustus,
juuksevärvuse muutus
põletustunne nahal
naha eksfoliatsioon


manustamiskoha
erüteem,
manustamiskoha
manustamiskoha
Üldised häired ja
ülitundlikkus,
ärritusnähud,
manustamiskoha
pustulid

manustamiskoha
reaktsioonid
manustamiskohal
sügelus,

manustamiskoha
reaktsioon
Immuunsüsteemi häired
ülitundlikkus



4.9. Üleannustamine

Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu
vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08

Ketokonasool on laia toimespektriga seentevastane sünteetiline imidasooldioksolaani derivaat, mis
toimib dermatofüütidesse (Trichophyton spp., Epidermophyton spp. ja Microsporum spp.) ja
pärmiseentesse (Candida spp.), samuti on tundlik Malassezia spp. (Pityrosporum spp). Ketokonasooli
šampoon kõrvaldab kiiresti sügelemise ja ketenduse, mis on tavaliselt seotud pitüriaasi, samuti
seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (Pityrosporum ovale).

5.2. Farmakokineetilised omadused

NIZORAL Å¡ampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Ketokonasooli
plasmatase oli määratav pärast NIZORAL Å¡ampooni paikset manustamist kogu kehale.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse
ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Å ampooni ravimvormi ühekordse annusega teostatud akuutsed suukaudsed toksilisuse uuringud
närilistel näitasid ligikaudu 83...125-kordset (mg/kg) ohutusemäära, võrreldes 2% šampooni
ravimvormi ühekordselt kasutatava kliinilise annusega. Akuutse dermaalse ja silmaärrituse uuringud
küülikutel ketokonasooli šampooni ravimvormidega näitasid hea pöörduvuse astmega minimaalset
ärritust. Kroonilise (6-kuuline) dermaalse toksilisuse uuringu, annustega kuni 50 mg/kg/ööpäevas,
tulemused küülikutel näitasid, et šampooni ravimvorm ei põhjustanud dermaalset ega süsteemset
toksilisust ega näidanud sensibiliseerimise potentsiaali.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Naatriumlaurüüleetersulfaat
Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat
Kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid
Laurdimoonium - hüdrolüüsitud loomne kollageen
Makrogool 120-metüülglükoosdioleaat
Naatriumkloriid
Vesinikkloriidhape
Imiiduurea
Lõhnaained
Naatriumhüdroksiid
Naatriumerütrosiin
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Säiltamise
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Valge HDPE pudel polüpropüleenist korgiga.
Pakendi suurused: 60 ml ja 100 ml šampooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Ühendkuningriik


8.
MÜÜGILOA NUMBER

123196


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.01.1996
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2013.