NICORETTE INVISIPATCH

Toimeained: nikotiin

Ravimi vorm: transdermaalne plaaster

Ravimi tugevus: 10mg 16h 7TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on NICORETTE INVISIPATCH ja milleks seda kasutatakse

Nicorette Invisipatch plaastrit kasutatakse tubakasõltuvuse raviks, sealhulgas võõrutusnähtude ja
suitsetamistungi leevendamiseks suitsetamisest motiveeritud loobumisel.

2. Mida on vaja teada enne NICORETTE INVISIPATCH võtmist

Kui hakkad kasutama Nicorette Invisipatch plaastrit, lõpeta suitsetamine täielikult.

Ärge kasutage Nicorette Invisipatch'i:
- kui olete nikotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Nicorette Invisipatch'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete:
- hiljuti läbi elanud raske südame-veresoonkonna haiguse (nt insuldi või südamelihaseinfarkti) või
olete viibinud haiglas südame-veresoonkonna kaebuste tõttu;
- alla 18-aastastele isikutel ei tohi Nicorette Invisipatch plaastrit kasutada ilma meditsiinitöötaja
soovituseta.
Kui teil on:
- tõsine/mõõdukas maksapuudulikkus;
- tõsine neerupuudulikkus;
- äge kaksteistsõrmiksoole- või maohaavand;
- kilpnäärme ületalitlus;
- neerupealiste kasvaja;
- suhkrutõbi, mille tõttu kasutate insuliini (suitsetamisest loobumisel ja nikotiinasendusravi
alustamisel peate tavapärasest hoolikamalt jälgima vere glükoosisisaldust).

Nicorette Invisipatch plaaster tuleb eemaldada enne magnetresonantstomograafiat (MRT) vältimaks
põletuste riski.
Suitsetajate poolt talutavad nikotiini annused võivad lastel põhjustada tõsist mürgistust, mis võib
lõppeda surmaga. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad neid kätte saada
või alla neelata.

Muud ravimid ja Nicorette Invisipatch:

Suitsetamine võib muuta teie organismi vastust mõnedele ravimitele. Seega tuleb suitsetamisest
loobumisel (kas koos nikotiinasendusravi kasutamisega või ilma) teie poolt kasutatavate ravimite
annuseid vajadusel korrigeerida. Kui te kasutate selliseid ravimeid nagu teofülliin, takriin, klosapiin,
imipramiin, olansapiin, klomipramiin, fluvoksamiin, ropinirool, flekainiid, pentasosiin, pidage nõu
oma arsti või apteekriga enne Nicorette Invisipatch'i kasutamist.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. Suitsetamisest loobumisel võivad ravimiannused vajada korrigeerimist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Suitsetamisest loobumine ilma nikotiinasendusravita on kõige tõhusam võimalus ema ja lapse
terviseseisundi parandamiseks. Suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võivad rasedad kasutada
Nicorette Invisipatch'i ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist.

Nikotiin imendub rinnapiima väikestes kogustes, mis võivad imikut kahjustada isegi raviannustes.
Seetõttu tuleb vältida Nicorette Invisipatch'i kasutamist imetamise ajal. Suitsetamisest loobumise
ebaõnnestumisel võivad imetavad emad kasutada Nicorette Invisipatch'i ainult pärast
tervishoiutöötajaga nõu pidamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas NICORETTE INVISIPATCH võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Plaaster kinnitatakse tervele nahale hommikul ja eemaldatakse magama minnes. Ravi pikkus on
individuaalne.
Suitsetajatel, kes suitsetavad üle 20 sigareti päevas, soovitatakse alustada Nicorette Invisipatch
25 mg/16 h plaastriga ja kasutada ühte plaastrit päevas 8 nädala jooksul.

Seejärel tuleb alustada järk-järgulise plaastrist võõrutamisega. Selleks tuleb 2 nädala jooksul kasutada
iga päev ühte Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h plaastrit, seejärel 2 nädala jooksul iga päev ühte
10 mg/16 h plaastrit.

Suitsetajatel, kes suitsetavad vähem kui 20 sigaretti päevas, soovitatakse alustada Nicorette Invisipatch
15 mg 8 nädala jooksul ja vähendada annust kuni 10 mg viimase 4 nädala jooksul.

Suitsetajad, kes suitsetavad
Suitsetajad, kes suitsetavad vähem
üle 20 sigareti päevas
kui 20 sigaretti päevas
Annustamine
Kestus
Annustamine
Kestus
Aste 1
Nicorette Invisipatch Esimesed 8



25 mg
nädalat
Aste 2
Nicorette Invisipatch Järgnevad 2 Aste 2 Nicorette Invisipatch Esimesed 8
15 mg
nädalat
15 mg
nädalat
Aste 3
Nicorette Invisipatch Viimased 2 Aste 3 Nicorette Invisipatch Viimased 4
10 mg
nädalat
10 mg
nädalat

Üldiselt ei ole plaastrit soovitatav kasutada üle kuue kuu.

Kui te kasutate Nicorette Invisipatch’i rohkem kui ette nähtud
Kui hakkate kasutama Nicorette Invisipatch plaastrit, lõpetage suitsetamine täielikult. Nikotiini
üleannustamise sümptomid Nicorette Invisipatch plaastri kasutamisel võivad tekkida suitsetajatel, kes
on hiljuti saanud sigarettidest vähem nikotiini või kui Nicorette Invisipatch’iga samaaegselt saadakse
ka mujalt nikotiini.

Üleannustamise sümptomiteks on peavalu, uimasus, kõhuvalud, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus,
suurenenud süljeeritus, higistamine, kuulmishäired ja tugev nõrkustunne.
Eemaldage plaaster ning loputage nahka veega.

Kui saate liiga suure annuse nikotiini või kui Nicorette Invisipatch plaaster satub lapse kätte, võtke
kohe ühendust arsti või haiglaga.

Kuidas plaastrit kasutada?
Nicorette Invisipatch tuleb kleepida puhtale, kuivale ja karvadeta nahale, näiteks puusale, õlavarrele
või rindkerele. Neid kohti tuleb vahetada iga päev ja sama piirkonda ei tohi kasutada kaks päeva
järjest.

1.
Peske oma käed enne plaastri nahale kleepimist puhtaks.
2.
Lõigake koti avamiseks kääridega piki külge, nagu on näidatud. Valige puhas ja kuiv karvadeta
koht nahal - puus, õlavars või rinnakorv.
3.
Tõmmake üks pool hõbedasest alumiiniumist tagaküljest võimalikult palju ära. Vältige plaastri
kleepuvat pinda sõrmedega puudutamast.
4.
Asetage plaastri kleepuv pool ettevaatlikult nahale ja tõmmake ära teine pool hõbedasest
alumiiniumist tagaküljest.
5.
Suruge plaaster peopesa või sõrmeotstega tugevalt nahale.
6.
Suruge sõrmedega tugevalt plaastri äärtele, et tagada selle kindel kleepumine nahale.
7.
Kui plaaster tuleb nahalt ära, siis asendage see uue plaastriga. Nahahooldusvahendite või talgi
eelnev kasutamine võib takistada plaastri kleepumist nahale.

Pärast eemaldamist tuleb kasutatud plaastrid hävitada, toimides järgmiselt: plaastrid tuleb pärast
kasutamist kokku voltida nii, et kleepuv pind jääks sissepoole, panna tagasi tühja kotikesse ning visata
minema kohta, kust lapsed neid kätte ei saaks.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavalisemateks kõrvaltoimeteks on näiteks turse, punetus ja sügelemine nahapiirkonnas, kuhu plaaster
on kinnitatud. Need kõrvaltoimed on tavaliselt nõrgad ning lähevad kiiresti üle. Parim viis nende
kõrvaltoimete vältimiseks on plaastri paigaldamise koha igapäevane muutmine või vahetamine näiteks
vasaku ja parema käsivarre ning vasaku ja parema puusa vahel.

Väga harv kõrvaltoime (võib esineda vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
- ebanormaalsed unenäod;
- südamepekslemine, kiire südamerütm;
- lihasvalu, valu jäsemetes;
- õhetus, kõrge vererõhk;
- raskendatud hingamine;
- ebamugavustunne seedetraktis;
- nahaturse, nahapunetus, tugev higistamine, lööve, nõgestõbi;
- anafülaktiline reaktsioon;
- manustamiskoha reaktsioonid, jõuetus, valu ja ebamugavustunne rindkeres, haiglane enesetunne.

Mitmed sümptomid võivad olla seotud harjumuspärase suitsetamisest loobumisega. Nende hulka
kuuluvad emotsionaalsed ja informatsiooni vastuvõtmisega seotud toimed nagu näiteks halb
enesetunne või depressiivne meeleolu, unetus, ärrituvus, pettumus või viha, ärevus,
keskendumisraskused ja rahutus või kannatamatus. Võivad esineda ka füüsilised toimed nagu näiteks
südame löögisageduse vähenemine, söögiisu suurenemine või kehakaalu tõus, pearinglus või
minestuseelsed sümptomid, köha, kõhukinnisus, igemete veritsemine või suu limaskesta haavandid,
nina-neelupõletik. Lisaks on kliiniliselt oluline, et nikotiini ärajätmine võib põhjustada tugevat
suitsetamistungi.

Suitsetamise lõpetamisel võivad esineda haavandid suus, kuid nende seos nikotiiniraviga on ebaselge.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NICORETTE INVISIPATCH säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage plaastrit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Kasutatud plaastrid võib panna olmejäätmete hulka.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nicorette Invisipatch sisaldab

Toimeaine on nikotiin.
Üks 25 mg/16 h transdermaalne plaaster sisaldab 39,37 mg nikotiini, millest 16 tunni jooksul vabaneb
25 mg nikotiini. Plaastri pindala on 22,5 cm².
Üks 15 mg/16 h transdermaalne plaaster sisaldab 23,62 mg nikotiini, millest 16 tunni jooksul vabaneb
15 mg nikotiini. Plaastri pindala on 13,5 cm².
Üks 10 mg/16 h transdermaalne plaaster sisaldab 15,75 mg nikotiini, millest 16 tunni jooksul vabaneb
10 mg nikotiini. Plaastri pindala on 9 cm².
Plaastri 1 cm2 sisaldab 1,75 mg nikotiini.

Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer,
polüetüleentereftalaatkile (PET).
Akrülaatmaatriks: akrüülliimi lahus, kaaliumhüdroksiid, naatriumkroskarmelloos,
alumiiniumatsetüülatsetonaat.
Eemaldatav riba: polüetüleentereftalaatkile (PET), mille üks pool on alumiiniumiga kaetud ja
mõlemad küljed silikooniga kaetud.

Kuidas Nicorette Invisipatch välja näeb ja pakendi sisu

Nicorette Invisipatch on beež poolläbipaistev plaaster, mis koosneb tagaküljest, nikotiini sisaldavast
kihist ja nahaga kontaktis olevast kleepuvast kihist alumiiniumi ja silikooniga kaetud eemaldataval
ribal.
Plaastrile on trükitud helepruuni trükivärviga „Nicorette®“.

25 mg/16 h ja 15 mg/16 h: pakendis on 7, 14 või 28 plaastrit;
10 mg/16 h: pakendis on 7 või 14 plaastrit.

Iga plaaster on pakendatud kuumsuletud mitmekihilisse kotikesse, mis koosneb paberist, PET-kilest,
alumiiniumakrüülnitriilkopolümeerist.


Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Rootsi

Tootja:
LTS Lohman Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tel: 617 74 20

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 h, transdermaalne plaaster
Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h, transdermaalne plaaster
Nicorette Invisipatch 10 mg/16 h, transdermaalne plaaster

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Transdermaalne plaaster paikseks manustamiseks 25 mg/16 h, 15 mg/16 h ja 10 mg/16 h.
Üks 25 mg/16 h transdermaalne plaaster sisaldab 39,37 mg nikotiini, millest 16 tunni jooksul vabaneb
25 mg nikotiini. Plaastri pindala on 22,5 cm2.
Üks 15 mg/16 h transdermaalne plaaster sisaldab 23,62 mg nikotiini, millest 16 tunni jooksul vabaneb
15 mg nikotiini. Plaastri pindala on 13,5 cm2.
Üks 10 mg/16 h transdermaalne plaaster sisaldab 15,75 mg nikotiini, millest 16 tunni jooksul vabaneb
10 mg nikotiini. Plaastri pindala on 9 cm2.
Plaastri 1 cm2 sisaldab 1,75 mg nikotiini.

Nicotinum Ph.Eur.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Transdermaalne plaaster.
Beež poolläbipaistev plaaster, mis koosneb tagaküljest, nikotiini sisaldavast kihist ja nahaga kontaktis
olevast kleepuvast kihist alumiiniumi ja silikooniga kaetud eemaldataval ribal.
Plaastrile on trükitud helepruuni trükivärviga "Nicorette®".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest
motiveeritud loobumisel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Patsient peaks Nicorette Invisipatch plaastriga ravimise ajal igati püüdma suitsetamisest täielikult
loobuda.

Üldiselt ei ole plaastrit soovitatav kasutada üle kuue kuu. Mõned endised suitsetajad võivad vajada
pikemat raviperioodi, et vältida uuesti suitsetama hakkamist.

Nõustamine ja toetus suurendavad tavaliselt suitsetamisest loobumise katse edukust.

Lapsed ja noorukid

Nicorette Invisipatch plaastrit ei tohi kasutada alla 18-aastastel isikutel ilma meditsiinitöötasoovituseta. Selle vanuserühma ravimise kohta Nicorette Invisipatch plaastriga on vähe kogemusi.

Täiskasvanud ja vanemaealised

Plaaster kinnitatakse tervele nahale hommikul ja eemaldakse magama minnes.

Raviplaaster imiteerib suitsetajatel nikotiinitaseme kõikumist päeva jooksul, kusjuures öösel nikotiini
ei manustata. Päeva ajal manustades ei tekita nikotiiniplaaster nikotiinist põhjustatud unehäireid, mida
on täheldatud nikotiini manustamisel magamise ajal.

Suitsetajad, kes suitsetavad üle 20 sigareti päevas, soovitatakse alustada 1. astmega 25 mg/16 h
plaastriga ja kasutada ühte plaastrit päevas 8 nädala jooksul.

Seejärel tuleb alustada järkjärgulise plaastrist võõrutamisega. Selleks tuleb 2 nädala jooksul kasutada
iga päev ühte 15 mg/16 h plaastrit, seejärel 2 nädala jooksul iga päev ühte 10 mg/16 h plaastrit.

Suitsetajatel, kes suitsetavad vähem kui 20 sigaretti päevas, soovitatakse alustada 2. astmega (15 mg)
8 nädala jooksul ja vähendada annust kuni 3. astmeni (10 mg) viimase 4 nädala jooksul.

Tabel 1
Suitsetajad, kes suitsetavad
Suitsetajad, kes suitsetavad vähem
üle 20 sigareti päevas
kui 20 sigaretti päevas

Annustamine
Kestus
Annustamine
Kestus
Aste 1 Nicorette Invisipatch Esimesed 8



25 mg
nädalat
Aste 2 Nicorette Invisipatch Järgnevad 2 Aste 2 Nicorette Invisipatch Esimesed 8
15 mg
nädalat
15 mg
nädalat
Aste 3 Nicorette Invisipatch Viimased 2 Aste 3 Nicorette Invisipatch Viimased 4
10 mg
nädalat
10 mg
nädalat

Nikotiini manustamine tuleb ajutiselt katkestada, kui tekivad nikotiini üleannustamise sümptomid.
Nikotiini üleannustamise sümptomite püsimisel tuleb vähendada nikotiini annustamise sagedust või
annuse tugevust.
Nicorette Invisipatch tuleb kleepida puhtale, kuivale ja karvadeta nahale, näiteks puusale, õlavarrele
või rindkerele. Neid kohti tuleb vahetada iga päev ja sama piirkonda ei tohi kasutada kaks päeva
järjest.

1.
Peske oma käed enne plaastri nahale kleepimist puhtaks.
2.
Lõigake koti avamiseks kääridega piki külge, nagu on näidatud. Valige puhas ja kuiv karvadeta
koht nahal - puus, õlavars või rinnakorv.
3.
Tõmmake üks pool hõbedasest alumiiniumist tagaküljest võimalikult palju ära. Vältige plaastri
kleepuvat pinda sõrmedega puudutamast.
4.
Asetage plaastri kleepuv pool ettevaatlikult nahale ja tõmmake ära teine pool hõbedasest
alumiiniumist tagaküljest.
5.
Suruge plaaster peopesa või sõrmeotstega tugevalt nahale.
6.
Suruge sõrmedega tugevalt plaastri äärtele, et tagada selle kindel kleepumine nahale.
7.
Kui plaaster tuleb nahalt ära, siis asendage see uue plaastriga. Nahahooldusvahendite või talgi
eelnev kasutamine võib takistada plaastri kleepumist nahale.

Pärast eemaldamist tuleb kasutatud plaastrid hoolikalt hävitada.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgnevalt loetletud kardiovaskulaarsete seisunditega patsiendid tohivad Nicorette Invisipatch plaastrit
kasutada ainult tervishoiutöötaja loal: patsiendid, kes on eelneva 4 nädala jooksul läbi elanud
raskekujulise kardiovaskulaarse seisundi või kes on olnud hospitaliseeritud kardiovaskulaarsete
kaebuste tõttu (näiteks insult, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia (sh Prinzmetal’i stenokardia),
südamearütmiad, aortokoronaarse šundi rajamine või koronaarangioplastika) ning patsiendid, kelle
vererõhu tõus ei ole kontrolli all. Patsiente tuleb julgustada suitsetamisest loobuma ilma ravimeid
kasutamata (nt nõustamine). Kui see ebaõnnestub, võib kaaluda Nicorette Invisipatch plaastri
kasutamist, kuid et andmed ohutuse kohta patsientide selle rühma puhul on piiratud, tuleb ravi alustada
hoolika arstliku järelevalve all.

Nicorette Invisipatch plaastrit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on tõsine/mõõdukas
maksapuudulikkus, tõsine neerupuudulikkus, äge kaksteistsõrmiksoole- või maohaavand kuna
nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib olla vähenenud, mis võib põhjustada kõrvaltoimete
sagenemist.
Nikotiinasendusravi kasutamisest tingitud riski tuleb kaaluda suitsetamise jätkamisest tuleneva riski
suhtes.

Nikotiin, mis vabaneb nii suitsetamisel kui ka NRT (nikotiin-asendusravi), põhjustab
katehhoolamiinide vabanemise neerupealiste säsist. Seetõttu tuleb Nicorette Invisipatch plaastrit
ettevaatusega kasutada ka patsientidel, kellel on mittekontrollitav hüpertüreoidism või
feokromotsütoom.

Suhkruhaigust põdevad patsiendid peavad suitsetamise lõpetamisel ja nikotiinasendusravi alustamisel
tavapärasest hoolikamalt jälgima vere glükoosisisaldust, sest nikotiin-indutseeritud katehhoolamiinide
vabanemine võib mõjutada süsivesikute metabolismi.

Nicorette Invisipatch plaaster tuleb eemaldada enne magnetresonantstomograafiat (MRT) vältimaks
põletuste riski.

Suitsetajate poolt talutavad nikotiini annused võivad lastel põhjustada tõsist mürgistust, mis võib
lõppeda surmaga. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad neid kätte saada
või alla neelata, vt lõik 4.9.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suitsetamine (kuid mitte nikotiin) on seotud CYP1A2 aktiivsuse tõusuga. Suitsetamisest loobumisel
võib ilmneda selle ensüümi substraatide alanenud kliirens. See võib viia teatud kitsa terapeutilise
aknaga ravimpreparaatide plasmatasemete tõusule (näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinool).

Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks
imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta,
kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata.

Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasosiini ainevahetus võib samuti olla
indutseeritud suitsetamisest.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Nikotiin kandub üle lootele ja mõjutab selle hingamisliigutusi ja vereringet. Seetõttu tuleb rasedatele
alati soovitada täielikult suitsetamisest loobumist ilma nikotiin-asendusravita.

Suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võivad rasedad kasutada Nicorette Invisipatch plaastrit
ainult pärast konsulteerimist tervishoiutöötajaga. Nicorette Invisipatch plaastri ohtlikkus lootele ei ole
veel täielikult teada. Nikotiini asendusravist saadav kasu rasedatel naistel, kes ei suuda ilma
asendusravita suitsetamist maha jätta, kaalub oluliselt üles suitsetamise jätkamisega seotud ohud.

Imetamine
Nikotiin imendub rinnapiima kogustes, mis võivad imikut kahjustada isegi terapeutilistes annustes.
Seetõttu tuleb vältida Nicorette Invisipatch plaastri kasutamist imetamise ajal. Suitsetamisest
loobumise ebaõnnestumisel võivad imetavad emad kasutada Nicorette Invisipatch plaastrit ainult
pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist.

Fertiilsus
Naistel aeglustab tubaka suitsetamine rasestumist, vähendab kunstliku viljastamise õnnestumise
tõenäosust ning suurendab märkimisväärselt viljatuse riski.
Meestel vähendab tubaka suitsetamine sperma produktsiooni, suurendab oksüdatiivset stressi ja DNA
kahjustusi. Suitsetajate spermatosoididel on vähenenud viljastamisvõime. Nikotiini osatähtsus nende
toimete puhul inimestel ei ole teada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Nicorette Invisipatch plaastril ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Suitsetamisest loobumise mõjud
Mitmed sümptomid on seotud harjumuspärase suitsetamisest loobumisega. Nende hulka kuuluvad
emotsionaalsed ja kognitiivsed toimed nagu näiteks düsfooria või depressiivne meeleolu, unetus,
ärrituvus, frustratsioon või viha, ärevus, keskendumisraskused ja rahutus või kannatamatus. Võivad
esineda ka füüsilised toimed nagu näiteks südame löögisageduse vähenemine, söögiisu suurenemine
või kehakaalu tõus, pearinglus või minestuseelsed sümptomid, köha, kõhukinnisus, igemete
veritsemine või aftoossed haavandid, nasofarüngiit. Lisaks on kliiniliselt oluline, et nikotiini
ärajätmine võib põhjustada tugevat suitsetamistungi.

Nicorette Invisipatch plaaster võib esile kutsuda kõrvaltoimeid, mis on sarnased muul viisil
(suitsetamine ) manustatud nikotiinist tekkinud kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimed on annusest sõltuvad.

Mõned sümptomid nagu pearinglus, peavalu ja unetus võivad olla suitsetamisest loobumisel tekkivad
abstinentsinähud. Suitsetamisest loobumisel võib sageneda aftoossete haavandite teke. Selle põhjus on
ebaselge.

Umbes 20% patsientidel ilmnesid esimeste nädalate jooksul pärast ravi algust kerged lokaalsed
nahareaktsioonid.

Turuletuleku järgsed kõrvaltoimed, mille sageduskategooriad põhinevad spontaansetel teadetel.

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000);
väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud

Organsüsteemi klass
Sageduskategooria
Kõrvaltoime
Psühhiaatrilised häired:
Väga harv:
Ebanormaalsed unenäod*



Südame häired:
Väga harv:
Südamepekslemine*,
tahhükardia*



Lihas-skeleti ja sidekoe
Väga harv:
Müalgia*, valu jäsemes
kahjustused:



Vaskulaarsed häired:
Väga harv:
Õhetus*, hüpertensioon*



Respiratoorsed, rindkere ja
Väga harv:
Düspnoe*
mediastiinumi häired:


Seedetrakti häired:
Väga harv
Ebamugavustunne seedetraktis*




Naha ja nahaaluskoe
Väga harv:
Angioödeem*, erüteem*,
kahjustused:
hüperhidroos*, lööve*,
urtikaaria*



Immuunsüsteemi häired:
Väga harv:
Anafülaktiline reaktsioon*



Üldised häired ja
Väga harv:
Manustamiskoha reaktsioonid,
manustamiskoha reaktsioonid:

asteenia*, valu ja
ebamugavustunne rindekeres*,
haiglane enestunne*
*Süsteemsed toimed

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Nikotiini üleannustamise sümptomid Nicorette Invisipatch plaastri kasutamisel võivad tekkida
suitsetajatel, kes on hiljuti saanud sigarettidest vähem nikotiini või kui Nicorette Invisipatch’iga
samaaegselt saadakse ka mujalt nikotiini.

Nikotiini üleannustamine nii nikotiinasendusravil kui ka suitsetamisel võib põhjustada üleannustamise
sümptomeid.

Üleannustamise sümptomid on samad, mis ägeda nikotiinimürgistuse korral ja nendeks on iiveldus,
oksendamine, süljeerituse suurenemine, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, pearinglus,
kuulmishäired ja väljendunud nõrkus. Suurte annuste juures võib neile sümptomitele järgneda
hüpotensioon, nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, ülirammestus, vereringe kollaps ja
generaliseerunud krambid.

Täiskasvanud suitsetajate poolt ravi ajal talutavad nikotiini annused võivad põhjustada väikelastel
raskeid mürgistusnähte ning kujuneda fataalseteks. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse
meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse viivitamatult.

Üleannustamise ravi
Nikotiini manustamise peab koheselt katkestama ning patsient peab saama sümptomaatilist ravi.
Eemaldada plaaster ning loputada nahka veega.
Vajadusel tuleb rakendada kunstlikku hingamist koos hapniku manustamisega.
Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinsõltuvuse ravimid, ATC-kood: N07B A01.

Toimemehhanism
Tubakat sisaldavate toodete kasutamise järsk katkestamine pärast pikemaajalist igapäevast tarvitamist
annab tulemuseks iseloomuliku abstinentsisündroomi, mida iseloomustavad vähemalt neli sümptomit
järgnevatest: meeleolu langus või depressiivne seisund; unetus; ärrituvus, frustratsioon või viha;
ängistus; kontsentratsioonivõime langus, rahutus või kärsitus; südame löögisageduse aeglustumine;
söögiisu või kehakaalu tõus. Tung nikotiini järel, mida peetakse samuti kliiniliselt oluliseks
sümptomiks, on oluline element nikotiinist loobumisel.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et nikotiinasenduspreparaadid aitavad suitsetajatel suitsetamisest
loobuda või seda vähendada leevendades võõrutusnähtusi.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Kõigil plaastritel on silt, millele on märgitud nikotiini vabanemise keskmine kogus 16 tunni jooksul.

Vabanenud nikotiini koguse (annuse) ja nikotiini plasmakontsentratsiooni vahel on terapeutilises
annusevahemikus 10...25 mg/16 h lineaarne seos. Nikotiini saavutatud keskmine maksimaalne
plasmakontsentratsioon (C
) arvutatakse:
max

Nikotiini kogus (mg/16 h)
C
(ng/ml)
max
10
10
15
15,5
25
26,5

Arvutatud maksimaalsed plasmakontsentratsioonid on samas vahemikus kui tegelikult määratud
maksimaalsed plasmakontsentratsioonid: 10 mg plaastri puhul 11 ng/ml ja 25 mg plaastri puhul
25 ng/ml. Interpolatsioon annab 15 mg plaastri puhul maksimaalseks plasmakontsentratsiooniks
16 ng/ml.

Pärast plaastri pealepanemist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 9 tunni pärast (t
).
max
Maksimaalne plasmakontsentratsioon esineb pärastlõunal/õhtul, kui relapsi risk on kõige suurem.

Nikotiin vabaneb plaastrist ning imendub läbi naha. Kõrge temperatuuri ning füüsilise aktiivsuse
tulemusena tekkiv vasodilatatsioon suurendab imendumist, samal ajal kui veresooni ahendavate
ravimite poolt põhjustatud vasokonstriktsioon vähendab imendumist.
Mitmekordse annustamise jooksul (st üht plaastrit kantakse 16 tundi 24 tunnise perioodi jooksul) ei
teki nikotiini akumulatsiooni organismis, kuna 16-tunnine kandmine võimaldab nikotiini
plasmakontsentratsiooni langust algtasemeni enne järgmise plaastri pealepanemist.

Jaotumine
Nikotiini jaotuvusruumala veenisisese manustamise järgselt on ligikaudu 2 ... 3 l/kg ning
poolväärtusaeg ligikaudu 3 tundi. Nikotiin elimineerub peamiselt maksa kaudu, keskmine plasma
kliirens on umbes 70 l/h. Nikotiini ainevahetus toimub ka neerudes ja kopsudes. Nikotiinil on leitud
enam kui 20 metaboliiti ning need kõik on nikotiinist madalama aktiivsusega.

Biotransformatsioon
Nikotiini seonduvus plasmavalkudega on alla 5%. Seetõttu arvatakse, et nikotiini kineetikat ei mõjuta
oluliselt samaaegne teiste ravimite kasutamine või plasmavalkude muutused sõltuvalt erinevatest
haigustest.
Eritumine
Nikotiini esmase plasma metaboliidi, kotiniini, poolväärtusaeg on 15...20 tundi ning selle
kontsentratsioonid ületavad nikotiini kümnekordselt.

Nikotiini esmased metaboliidid uriinis on kotiniin (12% annusest) ja trans-3-hüdroksü-kotiniin (37%
annusest). Ligikaudu 10% nikotiini eritub muutumatul kujul uriiniga.

Neerupuudulikkuse progresseerumine on seotud nikotiini täieliku kliirensi alanemisega. Hemodialüüsi
patsientidel, kes suitsetavad, on registreeritud tõusnud nikotiini tasemed. Nikotiini farmakokineetikat
ei mõjuta tsirrootilistel patsientidel tekkiv kerge maksapuudulikkus (Childi skoor 5). Nikotiini
farmakokineetika on alanenud mõõduka maksapuudulikkusega tsirrootilistel patsientidel (Childi skoor
7).
Nikotiini täieliku kliirensi kerget alanemist on demonstreeritud tervetel vanemaealistel inimestel, siiski
ei nõua see annuse muutmist.

Nikotiini plasmakonsentratsioonid on proportsioonis kolme plaastri annusega.

Teadaolevalt ei ole nikotiini eliminatsiooni lineraarsust sõltuvalt annusest hinnatud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Nicorette Invisipatch plaastriga läbi viidud mittekliinilised uuringud näitavad nikotiini NRT-is
(nikotiinasendusravis) kasutamise hästi tõestatud ohutust ja kinnitavad dokumentaalselt abiainete
ohutuse profiili.

Nikotiini, kui tubaka ühe koostisosa toksilisus on hästi dokumenteeritud. Ägeda mürgistuse tüüpilised
sümptomid on nõrk ebaregulaarne pulss, hingamisraskused ja generaliseerunud krambid.

Nikotiini genotoksilisuse ja mutageensuse kohta puuduvad selged andmed. Tubakasuitsu
kartsinogeensus on selgelt tõestatud ning põhiliselt seotud ühenditega, mis moodustuvad tubaka
põlemisel. Ühtegi neist ühendeist ei leidu Nicorette Invisipatch plaastris.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Keskmise ahelaga triglütseriidid
Aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer
Polüetüleentereftalaatkile (PET)

Akrülaatmaatriks
Akrüülliimi lahus
Kaaliumhüdroksiid
Naatriumkroskarmelloos
Alumiiniumatsetüülatsetonaat

Eemaldatav riba
Polüetüleentereftalaatkile (PET), mille üks pool on alumiiniumiga kaetud ja mõlemad küljed
silikooniga kaetud.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

25 mg/16 h ja 15 mg/16 h: pakendis on 7, 14 või 28 plaastrit:

10 mg/16 h: pakendis on 7 või 14 plaastrit:
Iga plaaster on pakendatud kuumsuletud mitmekihilisse kotikesse, mis koosneb paberist, PET-kilest,
alumiiniumakrüülnitriilkopolümeerist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Pärast eemaldamist tuleb kasutatud plaastrid minema visata, toimides järgmiselt: plaastrid tuleb pärast
kasutamist kokku voltida nii, et kleepuv pind jääks sissepoole, panna tagasi tühja kotikesse ning visata
minema kohta, kust lapsed neid kätte ei saaks.

7. Müügiloa hoidja

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Rootsi

8. Müügiloa number

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 h: 531306
Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h: 531006
Nicorette Invisipatch 10 mg/16 h: 531206

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/12/2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1/03/2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015