NEO-BRONCHOL

Röga lahtistamine.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
Manustada esimesel 2...3 päeval 2 pastilli kolm korda päevas (vastab 30 mg
ambroksoolvesinikkloriidile kolm korda päevas) ja edaspidi 2 pastilli 2 korda ööpäevas (vastab 30 mg
ambroksoolvesinikkloriidile kaks korda päevas).
Märkus. Toime suurendamiseks täiskasvanutel, eriti patsientidel väljakujunenud bronhiaalse
hüpersekretsiooniga või väga viskoosse bronhiaalsekreediga, võib manustada 60 mg ambroksooli 2
korda ööpäevas (vastab 120 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

6...12-aastased lapsed:
Manustada üks pastill suus imedes 2...3 korda ööpäevas (vastab 15 mg ambroksoolvesinikkloriidile
2...3 korda päevas).
Alla 6-aastastele lastele ei sobi Neo-Bronchol pastillid toimeaine suure sisalduse tõttu. Vajaduse
korral on sellele vanusegrupile saadaval toimeaine väiksema sisaldusega ravimvormid nagu
siirupid/mahlad.
Ravi kestvus on individuaalne ning sõltub näidustusest ja haiguskulust.

Ilma arsti soovituseta ei tohi Neo-Bronchol’i võtta üle 4…5 päeva.

Ülitundlikkus ambroksooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Seoses ambroksooli kasutamisega on väga harva teatatud nahareaktsioonidest nagu näiteks Stevens-
Johnsoni sündroom ja Lyell’i sündroom. Juhul, kui ilmnevad nahareaktsioonid või limaskestade
muutused, tuleb otsekohe tarvitusele võtta meditsiinilised abinõud ning ambroksooli kasutamist ei tohi
jätkata.

Kui bronhide motoorika on häiritud või tekib väga suures koguses sekreeti (näiteks harvaesineva
pahaloomulise tsiliaarse sündroomi puhul), tuleb limapaisu ohu tõttu manustada Neo-bronchol’i
ettevaatusega.

Neerufunktsiooni häire või raske maksahaiguse puhul on Neo-bronchol’i manustamisel vajalik
ettevaatus (näiteks madalamad annused või pikem ajavahemik annuste vahel).
Raske neerupuudulikkuse puhul võivad maksas tekkinud ambroksooli metaboliidid kumuleeruda.

Kuna ravim sisaldab sorbitooli, ei tohi päriliku fruktoositalumatusega patsiendid seda ravimit
kasutada.

Märkus diabeetikutele: üks pastill sisaldab 922,2 mg 70%-lise sorbitooli mittekristalset kuivainet
(vastab ligikaudu 0,08 leivaühikule).

Neo-bronchol'i ja köha pärssivate ravimite samaaegne kasutamine võib seoses köharefleksi
allasurumisega põhjustada ohtlikku limapaisu. Seetõttu tohib nimetatud ravimite kombinatsiooni
kasutada ainult äärmise vajaduse korral.

Pärast ambroksooli manustamist suurenesid bronhiaalsekretsioon ja antibiootikumide amoksitsilliini,
tsefuroksiimi, erütromütsiini ja doksütsükliini kontsentratsioon bronhiaalsekreedis; mida ei saa siiski
kliiniliselt oluliseks pidada.

Rasedus
Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel puuduvad piisavad andmed, eriti kasutamise kohta esimese
28 rasedusnädala jooksul. Loomkatsetes ambroksooliga ei ole ilmnenud teratogeenset toimet.
Raseduse (eelkõige esimesel trimestril) ajal tohib Neo-bronchol'i kasutada ainult eelneval riski ja kasu
suhte hindamisel.

Imetamine
Loomadel eritub ambroksool rinnapiima. Kuna vastavad kogemused inimesel on ebapiisavad, tohib
rinnaga toitmise ajal Neo-bronchol'i kasutada ainult eelneval riski ja kasu suhte hindamisel.

Pole teada.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimeid
on reastatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
Väga sage (>1/10%);
sage (>1%, <10%);
aeg-ajalt (>0,1%, <1%);
harv (>0,01%, <0,1%),
väga harv (<0,01%).


Neo-Bronchol'i kasutamisel tekkisid järgmised kõrvaltoimed:

Üldised häired:
Aeg-ajalt (>0,1% - <1%): allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, näopiirkonna turse, düspnoe,
pruritus), palavik.
Väga harv (<0,01%): anafülaktilised reaktsioonid.

Seedetrakti häired:
Aeg-ajalt (≥0,1% - <1%): iiveldus, kõhuvalu, oksendamine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Sümptomid
Ambroksooli üleannustamisest tingitud mürgistusnähtusid pole tekkinud. Kirjeldatud on lühiajalise
rahutuse teket ja kõhulahtisust.

Parenteraalselt manustatuna annustes kuni 15 mg/kg päevas ja suukaudselt manustatuna kuni 25
mg/kg päevas on ambroksool olnud hästitalutav.

Prekliiniliste uuringute tulemuste põhjal võib ravimi väga suure üleannustamise puhul suureneda
süljeeritus ning tekkida okseärritus, oksendamine ja hüpotensioon.

Ravi üleannustamise korral
Esmaabivõtted nagu oksendamise esile kutsumine ja maoloputus pole tavaliselt vajalikud ja neid
tuleks rakendada alles suure üleannustamise korral. Soovitatav on sümptomaatiline ravi.

ATC-kood: R05CB06

Ambroksool, bensüülamiini derivaat, on broomeksiini metaboliit. Erinevus broomeksiinist seisneb
metüülrühma puudumises ja tsükloheksüülrühma para-trans asendisse lisatud hüdroksüülrühmast.
Kuigi ambroksooli toimemehhanism ei ole veel täielikult välja selgitatud, on erinevate uuringute
põhjal kindlaks tehtud tema sekretolüütiline ja sekretomotoorne toime.

Suukaudsel manustamisel algab toime keskmiselt 30 minuti pärast ja see toime kestab annuse
suurusest olenevalt 6...12 tundi.

Loomuuringute tulemusena suurendab ambroksool oluliselt röga sekretsiooni. Röga väljutamist
soodustab ripsepiteeli aktiveerimine ja viskoossuse vähendamine.

Ambroksool mõjutab surfaktandi süsteemi aktivatsiooni, kuna tal on otsene toime alveoolide 2-tüüpi
pneumotsüütidele ja alumistes hingamisteedes olevatele Clara rakkudele.

Loote ja täiskasvanu kopsudes suurendab ambroksool surfaktandi sünteesi ja sekretsiooni alveoolide
ning bronhide piirkonnas. Need toimed on tõestatud rakukultuurides ja in vivo erinevatel liikidel.

Ambroksool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. T
on suukaudsel
max
manustamisel 1...3 tundi. Seoses esmase maksapassaažiga väheneb ambroksooli täielik biosaadavus
suukaudsel manustamisel ligikaudu 1/3 võrra. Selle protsessi käigus moodustuvad metaboliidid, mis
väljutatakse neerude kaudu (näiteks dibromoantraniilhape, glükuroniid). Ligikaudu 85% (80...90%)
seondub plasmavalkudega. Plasma lõplik poolväärtusaeg on 7...12 tundi. Ambroksooli ja tema
metaboliitide plasma poolväärtusaeg on kokku ligikaudu 22 tundi.

Ambroksool eritatakse kuni 90% ulatuses neerude kaudu maksas moodustunud metaboliitidena. Alla
10% neerudega eritunud ravimist on edastatav muutumatul kujul ambroksoolina.

Seoses suures osas plasmavalkudele seostumisega, kõrge jaotusruumalaga ja vähese kudedest
vereringesse imendumisega, ei suurenda dialüüs või diureesi forsseerimine ambroksooli
eliminatsiooni.

Raske maksahaiguse korral väheneb ambroksooli kliirens 20...40 %. Raske neerupuudulikkuse puhul
pikeneb ambroksooli metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg.

Ambroksool jõuab tserebrospinaalsesse vedelikku, läbib platsentaarbarjääri ja imendub rinnapiima.

Ohutusalase farmakoloogia, korduva toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavapärastes
prekliinilistes uuringutes ei ilmnenud kahjulikku toimet inimesele.

a) Äge toksilisus
Ägeda toksilisuse uuringud loomadel pole viidanud ravimiga seotud tundlikkusele. Vt ka 4.9.

b) Krooniline/subkrooniline toksilisus
Kahel loomaliigil teostatud kroonilise toksilisuse uuringud pole näidanud toimeainest tingitud
muutuste teket.

c) Mutageensus ja kartsinogeensus
Pikaajalised uuringud loomadel pole viidanud ambroksooli kartsinogeensusele.

Ambroksooliga pole teostatud ulatuslikke mutageensuse teste. Varasemad testid on olnud negatiivsed.

d) Teratogeensus
Embrüotoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel pole omanud annustes 3 g/kg ja 200 mg/kg
teratogeenset toimet. Rottide peri- ja postnataalset arengut mõjutas suuremate kui 500 mg/kg annuste
manustamine. Annusteni 1,5 g/kg ei täheldatud rottidel viljakuse häireid.

Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja imendub rinnapiima (loomadel). Inimeste kohta puuduvad
veel ravimi manustamise kogemused kuni 28. rasedusnädalani ja imetamise ajal.

Sorbitooli lahus (mittekristalluv), akaatsia, piparmündiõli, eukalüptiõli, sahhariinnaatriumdihüdraat,
vedel parafiin, puhastatud vesi.

Senini ei ole täheldatud.

4 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Blisterpakend: PVC-foolium polümetaksülaat/PVC/PVAc kopolümeer (kuumtihenduslakk).

Originaalpakend sisaldab 20 pastilli.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Puudub.