NEO-BRONCHOL

Toimeained: ambroksool

Ravimi vorm: pastill

Ravimi tugevus: 15mg 20TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on NEO-BRONCHOL ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Neo-Bronchol pastillid ja milleks seda kasutatakse


Neo-Bronchol pastillidel on röga vedeldav toime hingamisteedes.

Näidustus: Röga lahtistamine.

2. Mida on vaja teada enne NEO-BRONCHOL võtmist

Mida on vaja teada enne Neo-Bronchol pastillide kasutamist

Ärge kasutage Neo-Bronchol pastille
- kui te olete ambroksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teil on pärilik fruktoositalumatus.

Lapsed
Seoses suure toimeaine sisaldusega ei sobi Neo-Bronchol pastillid alla 6-aastastele lastele. Vajaduse
korral on sellele vanusegrupile saadaval toimeaine väiksema sisaldusega ravimvormid nagu
siirupid/mahlad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Väga harva on ambroksooli lühiajalisel kasutamisel teatatud tõsiste nahareaktsioonide nagu Stevens-
Johnson sündroomi ja Lyell’i sündroomi ilmnemisest. Juhul kui ilmnevad naha või limaskesta
muutused tuleb koheselt pöörduda arsti poole ning ambroksooli kasutamine katkestada.

Neerufunktsiooni häire või raske maksahaigusega patsiendid
Neerufunktsiooni häire või raske maksahaiguse puhul on Neo-bronchol’i manustamisel vajalik
ettevaatus (näiteks madalamad annused või pikem ajavahemik annuste vahel). Vt. punkt 3.
Raske neerupuudulikkuse puhul võivad maksas tekkinud ambroksooli metaboliidid organismis
kuhjuda.
1

Kui bronhide motoorika on häiritud või tekib väga suures koguses sekreeti (näiteks harvaesineva
pahaloomulise tsiliaarse sündroomi puhul), tuleb limapaisu ohu tõttu manustada Neo-bronchol’i
ettevaatusega.

Muud ravimi ja Neo-Bronchol
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Neo-Bronchol’i ja köha pärssivate ravimite samaaegne kasutamine võib seoses köharefleksi
allasurumisega põhjustada ohtlikku limapaisu. Seetõttu tohib nimetatud ravimite kombinatsiooni
kasutada ainult äärmise vajaduse korral.

Neo-Bronchol koos toidu ja joogiga
Pastillid manustatakse toidukorra järgselt suus imedes.
Neo-Bronchol’i röga vedeldavat toimet suurendab rohke vedeliku joomine.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse (eelkõige esimesel trimestril) ja rinnaga toitmise ajal tohib Neo-Bronchol pastille kasutada ainult
arsti soovitusel eelneva riski ja kasu suhte hindamisel, kuna inimestel on vastavad ravimi kasutamise
kogemused veel ebapiisavad.
Loomadel eritub ambroksool rinnapiima. Kuna vastavad kogemused inimesel on ebapiisavad, tohib
rinnaga toitmise ajal Neo-bronchol’i kasutada ainult arsti soovitusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimeid reaktsioonikiirusele ei ole täheldatud.

Neo-Bronchol sisaldab sorbitooli
Neo-Bronchol sisaldab sorbitooli. Kaasasündinud fruktoositalumatusega täiskasvanutel ja noorukitel
kaasneb ravimi manustamisel oht tervisele. Nimetatud patsiendid tohivad ravimit kasutada ainult
eelnevalt arstiga konsulteerides.

Märkus diabeetikutele: üks pastill sisaldab 922,2 mg 70%-lise sorbitooli mittekristalset kuivainet
(vastab ligikaudu 0,08 leivaühikule).

3. Kuidas NEO-BRONCHOL võtta

Kuidas Neo-Bronchol pastille kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on:
6...12-aastased lapsed:
Manustada üks pastill suus imedes 2...3 korda ööpäevas (vastab 15 mg ambroksoolvesinikkloriidile
2...3 korda päevas).
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
Manustada esimesel 2...3 päeval 2 pastilli kolm korda päevas (vastab 30 mg
ambroksoolvesinikkloriidile kolm korda päevas) ja edaspidi 2 pastilli 2 korda ööpäevas (vastab 30 mg
ambroksoolvesinikkloriidile kaks korda päevas). Pastille tuleb suus imeda.
Täiskasvanud: Arsti soovitusel võib ravimi toime tõhustamiseks manustada 4 pastilli korraga 2 korda
päevas (vastab 120 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Ärge manustage Neo-Bronchol’i ilma arsti vastava ettekirjutuseta kauem kui 4...5 päeva.

2
Kui teil on neerufunktsiooni häire või raske maksahaigus, tuleb Neo-Bronchol’i manustada
väiksemates annustes või pikemate ajavahemike järel. Vt. punkt 2.

Kui teil on tunne, et Neo-Bronchol pastillide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile
või apteekrile.

Kui te kasutate Neo-Bronchol pastille rohkem kui ette nähtud
Ambroksooli üleannustamisest tingitud mürgistusnähtusid pole tekkinud. Kirjeldatud on lühiajalise
rahutuse teket ja kõhulahtisust.
Äärmiselt suurte annuste manustamisel võib suureneda süljeeritus ning tekkida okseärritus,
oksendamine ja vererõhu langus.

Konsulteerige oma arstiga. Esmaabivõtted nagu oksendamise esile kutsumine ja maoloputus pole
tavaliselt vajalikud ja neid tuleks rakendada alles suure üleannustamise korral. Soovitatav on
sümptomaatiline ravi.

Kui te unustate Neo-Bronchol pastille kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldhäired:
Aeg-ajalt (vähem kui ühel inimesel 100-st) võivad esineda allergilised reaktsioonid (nt nahalööve,
näopiirkonna turse, hingamishäired, kihelus), palavik.
Väga harva (vähem kui ühel inimesel 10000-st) võib esineda anafülaktilisi reaktsioone.

Seedetrakti häired:
Aeg-ajalt (vähem kui ühel inimesel 100-st) võivad esineda iiveldus, kõhuvalu, oksendamine.

Neo-Bronchol’i manustamine tuleb esimeste allergiliste reaktsioonide tekkimisel katkestada.
Teavitage sellest oma arsti, kes otsustab nende raskusastme põhjal edasiste ravimeetmete vajaduse
kohta.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www
ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NEO-BRONCHOL säilitada

Kuidas Neo-Bronchol pastille säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Neo-Bronchol pastille pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

3

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neo-Bronchol sisaldab

- Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid.Üks pastill sisaldab 15 mg ambroksoolvesinikloriidi.
- Abiained on sorbitooli lahus (mittekristalluv), akaatsia, piparmündiõli, eukalüptiõli,
sahhariinnaatriumdihüdraat, vedel parafiin, puhastatud vesi.


Kuidas Neo-Bronchol välja näeb ja pakendi sisu
Helepruunid lamedad ümmargused pastillid, läbimõõduga ligikaudu 18 mm, blisterpakendis.
Originaalpakend sisaldab 20 pastilli.

Müügiloa hoidja ja tootja
Divapharma GmbH
Motzener Straße 41
D-12277 Berliin
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

H.Abbe Pharma GmbH
Pirita tee 20T
Tallinn 10127
Tel. +372 646 0980


Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2015

4



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Neo-bronchol, 15 mg pastillid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks Neo-bronchol pastill sisaldab 15 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
INN. Ambroxolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Pastill.
Helepruunid lamedad ümmargused pastillid, läbimõõduga ligikaudu 18 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Röga lahtistamine.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
Manustada esimesel 2...3 päeval 2 pastilli kolm korda päevas (vastab 30 mg
ambroksoolvesinikkloriidile kolm korda päevas) ja edaspidi 2 pastilli 2 korda ööpäevas (vastab 30 mg
ambroksoolvesinikkloriidile kaks korda päevas).
Märkus. Toime suurendamiseks täiskasvanutel, eriti patsientidel väljakujunenud bronhiaalse
hüpersekretsiooniga või väga viskoosse bronhiaalsekreediga, võib manustada 60 mg ambroksooli 2
korda ööpäevas (vastab 120 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

6...12-aastased lapsed:
Manustada üks pastill suus imedes 2...3 korda ööpäevas (vastab 15 mg ambroksoolvesinikkloriidile
2...3 korda päevas).
Alla 6-aastastele lastele ei sobi Neo-Bronchol pastillid toimeaine suure sisalduse tõttu. Vajaduse
korral on sellele vanusegrupile saadaval toimeaine väiksema sisaldusega ravimvormid nagu
siirupid/mahlad.
Ravi kestvus on individuaalne ning sõltub näidustusest ja haiguskulust.

Ilma arsti soovituseta ei tohi Neo-Bronchol’i võtta üle 4…5 päeva.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus ambroksooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seoses ambroksooli kasutamisega on väga harva teatatud nahareaktsioonidest nagu näiteks Stevens-
Johnsoni sündroom ja Lyell’i sündroom. Juhul, kui ilmnevad nahareaktsioonid või limaskestade
muutused, tuleb otsekohe tarvitusele võtta meditsiinilised abinõud ning ambroksooli kasutamist ei tohi
jätkata.

Kui bronhide motoorika on häiritud või tekib väga suures koguses sekreeti (näiteks harvaesineva
pahaloomulise tsiliaarse sündroomi puhul), tuleb limapaisu ohu tõttu manustada Neo-bronchol’i
ettevaatusega.

Neerufunktsiooni häire või raske maksahaiguse puhul on Neo-bronchol’i manustamisel vajalik
ettevaatus (näiteks madalamad annused või pikem ajavahemik annuste vahel).
Raske neerupuudulikkuse puhul võivad maksas tekkinud ambroksooli metaboliidid kumuleeruda.

Kuna ravim sisaldab sorbitooli, ei tohi päriliku fruktoositalumatusega patsiendid seda ravimit
kasutada.

Märkus diabeetikutele: üks pastill sisaldab 922,2 mg 70%-lise sorbitooli mittekristalset kuivainet
(vastab ligikaudu 0,08 leivaühikule).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Neo-bronchol'i ja köha pärssivate ravimite samaaegne kasutamine võib seoses köharefleksi
allasurumisega põhjustada ohtlikku limapaisu. Seetõttu tohib nimetatud ravimite kombinatsiooni
kasutada ainult äärmise vajaduse korral.

Pärast ambroksooli manustamist suurenesid bronhiaalsekretsioon ja antibiootikumide amoksitsilliini,
tsefuroksiimi, erütromütsiini ja doksütsükliini kontsentratsioon bronhiaalsekreedis; mida ei saa siiski
kliiniliselt oluliseks pidada.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel puuduvad piisavad andmed, eriti kasutamise kohta esimese
28 rasedusnädala jooksul. Loomkatsetes ambroksooliga ei ole ilmnenud teratogeenset toimet.
Raseduse (eelkõige esimesel trimestril) ajal tohib Neo-bronchol'i kasutada ainult eelneval riski ja kasu
suhte hindamisel.

Imetamine
Loomadel eritub ambroksool rinnapiima. Kuna vastavad kogemused inimesel on ebapiisavad, tohib
rinnaga toitmise ajal Neo-bronchol'i kasutada ainult eelneval riski ja kasu suhte hindamisel.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Pole teada.

4.8. Kõrvaltoimed

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimeid
on reastatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
Väga sage (>1/10%);
sage (>1%, <10%);
aeg-ajalt (>0,1%, <1%);
harv (>0,01%, <0,1%),
väga harv (<0,01%).


Neo-Bronchol'i kasutamisel tekkisid järgmised kõrvaltoimed:

Üldised häired:
Aeg-ajalt (>0,1% - <1%): allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, näopiirkonna turse, düspnoe,
pruritus), palavik.
Väga harv (<0,01%): anafülaktilised reaktsioonid.

Seedetrakti häired:
Aeg-ajalt (≥0,1% - <1%): iiveldus, kõhuvalu, oksendamine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Ambroksooli üleannustamisest tingitud mürgistusnähtusid pole tekkinud. Kirjeldatud on lühiajalise
rahutuse teket ja kõhulahtisust.

Parenteraalselt manustatuna annustes kuni 15 mg/kg päevas ja suukaudselt manustatuna kuni 25
mg/kg päevas on ambroksool olnud hästitalutav.

Prekliiniliste uuringute tulemuste põhjal võib ravimi väga suure üleannustamise puhul suureneda
süljeeritus ning tekkida okseärritus, oksendamine ja hüpotensioon.

Ravi üleannustamise korral
Esmaabivõtted nagu oksendamise esile kutsumine ja maoloputus pole tavaliselt vajalikud ja neid
tuleks rakendada alles suure üleannustamise korral. Soovitatav on sümptomaatiline ravi.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: R05CB06

Ambroksool, bensüülamiini derivaat, on broomeksiini metaboliit. Erinevus broomeksiinist seisneb
metüülrühma puudumises ja tsükloheksüülrühma para-trans asendisse lisatud hüdroksüülrühmast.
Kuigi ambroksooli toimemehhanism ei ole veel täielikult välja selgitatud, on erinevate uuringute
põhjal kindlaks tehtud tema sekretolüütiline ja sekretomotoorne toime.

Suukaudsel manustamisel algab toime keskmiselt 30 minuti pärast ja see toime kestab annuse
suurusest olenevalt 6...12 tundi.

Loomuuringute tulemusena suurendab ambroksool oluliselt röga sekretsiooni. Röga väljutamist
soodustab ripsepiteeli aktiveerimine ja viskoossuse vähendamine.

Ambroksool mõjutab surfaktandi süsteemi aktivatsiooni, kuna tal on otsene toime alveoolide 2-tüüpi
pneumotsüütidele ja alumistes hingamisteedes olevatele Clara rakkudele.

Loote ja täiskasvanu kopsudes suurendab ambroksool surfaktandi sünteesi ja sekretsiooni alveoolide
ning bronhide piirkonnas. Need toimed on tõestatud rakukultuurides ja in vivo erinevatel liikidel.


5.2. Farmakokineetilised omadused

Ambroksool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. T
on suukaudsel
max
manustamisel 1...3 tundi. Seoses esmase maksapassaažiga väheneb ambroksooli täielik biosaadavus
suukaudsel manustamisel ligikaudu 1/3 võrra. Selle protsessi käigus moodustuvad metaboliidid, mis
väljutatakse neerude kaudu (näiteks dibromoantraniilhape, glükuroniid). Ligikaudu 85% (80...90%)
seondub plasmavalkudega. Plasma lõplik poolväärtusaeg on 7...12 tundi. Ambroksooli ja tema
metaboliitide plasma poolväärtusaeg on kokku ligikaudu 22 tundi.

Ambroksool eritatakse kuni 90% ulatuses neerude kaudu maksas moodustunud metaboliitidena. Alla
10% neerudega eritunud ravimist on edastatav muutumatul kujul ambroksoolina.

Seoses suures osas plasmavalkudele seostumisega, kõrge jaotusruumalaga ja vähese kudedest
vereringesse imendumisega, ei suurenda dialüüs või diureesi forsseerimine ambroksooli
eliminatsiooni.

Raske maksahaiguse korral väheneb ambroksooli kliirens 20...40 %. Raske neerupuudulikkuse puhul
pikeneb ambroksooli metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg.

Ambroksool jõuab tserebrospinaalsesse vedelikku, läbib platsentaarbarjääri ja imendub rinnapiima.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ohutusalase farmakoloogia, korduva toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavapärastes
prekliinilistes uuringutes ei ilmnenud kahjulikku toimet inimesele.

a) Äge toksilisus
Ägeda toksilisuse uuringud loomadel pole viidanud ravimiga seotud tundlikkusele. Vt ka 4.9.

b) Krooniline/subkrooniline toksilisus
Kahel loomaliigil teostatud kroonilise toksilisuse uuringud pole näidanud toimeainest tingitud
muutuste teket.

c) Mutageensus ja kartsinogeensus
Pikaajalised uuringud loomadel pole viidanud ambroksooli kartsinogeensusele.

Ambroksooliga pole teostatud ulatuslikke mutageensuse teste. Varasemad testid on olnud negatiivsed.

d) Teratogeensus
Embrüotoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel pole omanud annustes 3 g/kg ja 200 mg/kg
teratogeenset toimet. Rottide peri- ja postnataalset arengut mõjutas suuremate kui 500 mg/kg annuste
manustamine. Annusteni 1,5 g/kg ei täheldatud rottidel viljakuse häireid.

Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja imendub rinnapiima (loomadel). Inimeste kohta puuduvad
veel ravimi manustamise kogemused kuni 28. rasedusnädalani ja imetamise ajal.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Sorbitooli lahus (mittekristalluv), akaatsia, piparmündiõli, eukalüptiõli, sahhariinnaatriumdihüdraat,
vedel parafiin, puhastatud vesi.

6.2. Sobimatus

Senini ei ole täheldatud.

6.3. Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blisterpakend: PVC-foolium polümetaksülaat/PVC/PVAc kopolümeer (kuumtihenduslakk).

Originaalpakend sisaldab 20 pastilli.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Puudub.

7. Müügiloa hoidja

Divapharma GmbH
Motzener Straße 41
D-12277 Berliin
Saksamaa

8. Müügiloa number

460505

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.01.2015

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015.