MONO MACK DEPOT

Toimeained: isosorbiitmononitraat

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 100mg 20TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MONO MACK DEPOT ja milleks seda kasutatakse

Mono Mack Depot tabletid sisaldavad toimeainena isosorbiitmononitraati, mille toimel väheneb
südame hemodünaamiline koormus, paraneb südamelihase hapnikuga varustatus ja tõuseb töövõime.
Ravimit kasutatakse stenokardia (rinnaangiini) profülaktikaks.

2. Mida on vaja teada enne MONO MACK DEPOT võtmist

Ärge võtke ravimit Mono Mack Depot
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine isosorbiitmononitraadi, teiste nitraatide või Mono
Mack Depot mõne koostisosa suhtes,
- kui teil esineb äge vereringehäire,
- kui teil esineb kardiogeenne šokk, kui ei ole tagatud vasaku vatsakese piisavalt kõrge
lõppdiastoolne rõhk kindla toimega ravimitega,
- kui teil on väga madal vererõhk (süstoolne vererõhk alla 90 mmHg),
- kui teil esineb hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, konstriktiivne perikardiit ja
perikardi tamponaad, (südamelihase haigus koos südame siseruumi ahenemisega, ahendav
südamepauna põletik ja südamepauna tamponaad),
- kui te kasutate samaaegselt erektsioonihäirete korral kasutatavaid ravimeid (sildenafiili,
vardenafiili või tadalafiili),
- kui teil esineb suletud nurga glaukoom.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mono Mack Depot järgmistel juhtudel:
kui teil on:
- madal südame täitumisrõhk, näiteks ägeda müokardiinfarkti ja vasaku vatsakese talitlushäire
(vasaku südamepoole puudulikkus) puhul. Tuleb vältida süstoolse vererõhu langemist alla 90
mmHg;
- aordi- ja/või mitraalstenoos;
- kalduvus vereringe regulatsiooni ortostaatilistele häiretele;
- haigused, millega kaasneb koljusisese rõhu suurenemine (siiani on koljusisese rõhu tõusu
täheldatud vaid pärast suure annuse glütserüültrinitraadi veeni manustamist),
- raske aneemia (kehvveresus).
Mono Mack Depot PIL 12-2010
1

Mono Mack Depot ei sobi ägedate stenokardiahoogude raviks.

Informeerige arsti enne ravimi tarvitamist, kui teil on mõni eelnimetatud haigustest.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mono Mack Depot tablettide samaagne manustamine koos teiste veresooni laiendavate,
kõrgvererõhuvastaste ravimite, AKE inhibiitorite, β-blokaatorite, kaltsiumikanali antagonistide,
diureetikumide, neuroleptikumide või tritsükliliste antidepressantide, samuti alkoholiga, võib
võimendada Mono Mack Depot vererõhku langetavat toimet.
Mono Mack Depot ja dihüdroergotamiini koosmanustamine võib võimendada viimase vererõhku
tõstvat toimet.
MonoMack Depot’d ei tohi võtta samaaegselt koos erektsioonihäirete korral kasutatavate ravimitega
(sildenafiil, vardenafiil või tadalafiil) kuna see võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid nagu
eluohtlikku vererõhu langust, minestust või südameinfarkti. Ajavahemik nende ravimite ning Mono
Mack Depot manustamise vahel peab olema vähemalt 24 tundi.

Mono Mack Depot võtmine koos toidu ja joogiga
Ravimi imendumine ei sõltu toidust.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal tuleb ravimit Mono Mack Depot kasutada erilise ettevaatusega ja ainult arsti järelevalve
all.
Kui olete rase või planeerite rasestuda informeerige sellest oma arsti.
Imetamise ajal tuleb ravimit Mono Mack Depot kasutada erilise ettevaatusega ja ainult arsti
järelevalve all, sest ei ole piisavalt andmeid selle kasutamise kohta imetavatel naistel ja ei ole teada,
kas Mono Mack Depot eritub rinnapiima. Kui Mono Mack Depot’d kasutatakse imetamise ajal, tuleb
tähelepanu pöörata ravimi võimalikele toimetele vastsündinule. Kui toidate last rinnaga informeerige
sellest oma arsti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Isegi vastavalt juhistele kasutatuna võib Mono Mack Depot muuta reaktsioonikiirust sellisel määral, et
halveneb võime juhtida autot, töötada masinatega või töötada ilma ohutusmeetmeteta. See kehtib eriti
ravi alguse, annuse suurendamise ja ravimi vahetamise, samuti alkoholiga koosmanustamise puhul.

3. Kuidas MONO MACK DEPOT võtta

KUIDAS VÕTTA RAVIMIT MONO MACK DEPOT

Võtke Mono Mack Depot toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette alati täpselt nii, nagu arst on
teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi annuse ja kestvuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest.
Mono Mack Depot tavaline annus on 1 tablett 1 kord ööpäevas või pool tabletti 1 kord ööpäevas.
Patsiendid, kes pole varem nitropreparaate tarvitanudja/või kellel on labiilne vereringe, peaksid ravi
alustama väikseima annusega, näiteks esimesel neljal päeval pool prolongeeritud toimega Mono Mack
Depot tabletti ööpäevas, alates viiendast päevast 1 tablett ööpäevas. Terve või pool tabletti tuleb alla
neelata tervelt, piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega).
Haigusnähtude püsimisel või kõrvaltoimete tekkimisel konsulteerige arstiga.

Kui te võtate Mono Mack Depot tablette rohkem kui ette nähtud
Mono Mack Depot PIL 12-2010
2
Kui te juhuslikult manustate liiga palju tablette, võtke koheselt ühendust oma arstiga. Kui te ei saa
arstiga rääkida, pöörduge otsekohe lähimasse haiglasse. Näidake seal Mono Mack Depot tablettide
pakendit. Ärge võtke seni ühtegi tabletti, kuni teie arst on vastava korralduse andnud.

Üleannustamisel võib tekkida vererõhu langus, peavalu, nõrkus, pearinglus, uimasus, punetav ja soe
nahk, külm higi, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, methemoglobineemia, tsüanoos,
hingamisraskus, südamepekslemine. Esmaabina tuleb panna haige lamama ülestõstetud jalgadega ja
teha maoloputust.

Kui te unustate Mono Mack Depot’d võtta
Kui olete unustanud võtta ravimit õigel ajal või võtsite seda liiga väikeses annuses, võite seda
manustada kohe kui õigest ajast pole möödunud üle kahe tunni. Seejärel jätkake oma ettenähtud
annustamise reziimi. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Mono Mack Depot põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
peavalu ("nitraadipeavalu"). Ravi jätkamisel see tavaliselt mõne päeva pärast nõrgeneb.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 100-st):
vererõhu langus ja/või ortostaatiline hüpotensiooni, pulsisageduse tõus, pearinglus, uimasus ja
nõrkustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 1000-st):
iiveldus, oksendamine, mööduv nahaõhetus ja allergilised nahareaktsioonid, tugev vererõhu langus,
valu rinnus (stenokardiasümptomite ägenemine), aeglane südamelöögisagedus (südameaeglusega
kaasnev rütmihäire), kollaps, nahaõhetus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10 000-st):
nahapõletik.

Ravimi kestval kasutamisel suurtes annustes võib tekkida tolerantsus selle ravimi ja risttolerantsus
teiste nitroühendite suhtes. Et ära hoida toime vähenemist või kadumist, tuleb vältida suurte annuste
kasutamist pikka aega.
Märkus: Mono Mack Depot tabletid võivad põhjustada hapnikuga varustamise ajutist vähenemist, mis
on tingitud verevoolu suhtelisest ümberjaotumisest kopsu alaventileeritud osades. Seetõttu võib ravim
südame isheemitõvega patsientidel tekitada müokardi hüpoksiat.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas MONO MACK DEPOT säilitada

KUIDAS MONO MACK DEPOT TABLETTE SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage Mono Mack Depot pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {kuupäev
PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
Mono Mack Depot PIL 12-2010
3

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mono Mack Depot sisaldab

- Toimeaine on isosorbiitmononitraat. Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 100
mg isosorbiitmononitraati.
- Abiained on montanglükoolvaha, metüülhüdroksüpropüültselluloos, talk,
naatriumstearüülfumaraat, veevaba kolloidne ränidioksiid.

Kuidas Mono Mack Depot välja näeb ja pakendi sisu

20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik

Tootja:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: 6 405 328


Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2014
Mono Mack Depot PIL 12-2010
4



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Mono Mack Depot, 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks Mono Mack Depot toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 100 mg
isosorbiitmononitraati.
INN. Isosorbidi mononitras

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Mono Mack Depot tabletid on kollakasvalged ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on vasakul pool
presstrükis kiri “M” ja paremal pool “100”; mõlemal tabletiküljel on sügav poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Stenokardia profülaktika.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamissoovitused

Kui ei ole teisiti määratud, siis manustatakse üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett ööpäevas
(vastab 100 mg isosorbiitmononitraadile). Patsientidel, kes ei kasuta nitraate ja/või kellel on
ebastabiilne vereringe, soovitatakse ravi alustada väikese annusega, näiteks 1. kuni 4. päeval pool
Mono Mack Depot tabletti. Seejärel manustatakse viiendal päeval üks Mono Mack Depot'i tablett.

Manustamisviis ja -kestus

Tabletid tuleb alla neelata tervelt piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega).

Ravi tuleb alustada väikese annusega ja seejärel annust järk-järgult nõutava annuseni suurendada.

Manustamise kestuse määrab raviarst.

4.3. Vastunäidustused

Isosorbiitmononitraati ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
- ülitundlikkus toimeaine isosorbiitmononitraadi, teiste nitroühendite või mingi teise abiaine
suhtes;
- äge vereringepuudulikkus (šokk, tsirkulatoorne kollaps);

1
- kardiogeenne šokk, kui vasaku vatsakese piisavalt kõrge lõppdiastoolne rõhk ei ole tagatud
aordisisese vastupulsatsiooni või positiivse inotroopse toimega ravimitega;
- hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, konstriktiivne perikardiit, perikardi tamponaad.
- hüpotensioon (süstoolne vererõhk alla 90 mmHg).
- kinnise nurga glaukoom.

Isosorbiitmononitraati ei tohi kasutada koos fosfodiesteraas-5 inhibiitorite, näiteks sildenafiili,
vardenafiili või tadalafiiliga (vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Isosorbiitmononitraati tuleb ettevaatusega kasutada järgmistel juhtudel:
- madal südame täitumisrõhk, näiteks ägeda müokardiinfarkti ja vasaku vatsakese talitlushäire
(vasaku südamepoole puudulikkus) puhul. Tuleb vältida süstoolse vererõhu langemist alla 90
mmHg;
- aordi- ja/või mitraalstenoos;
- kalduvus vereringe regulatsiooni ortostaatilistele häiretele;
- haigused, millega kaasneb koljusisese rõhu suurenemine (siiani on koljusisese rõhu tõusu
täheldatud vaid pärast suure annuse glütserüültrinitraadi veeni manustamist);
- raske aneemia.

Patsientidel, kellel on puudulik methemoglobiinreduktaasi aktiivsus või ebanormaalne hemoglobiini
süntees, on täheldatud methemoglobineemia teket.

Mono Mack Depot ei sobi ägedate stenokardiahoogude raviks.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioon:
Isosorbiitmononitraati ei tohi kombineerida fosfodiesteraas tüüp 5 inhibiitoritega, mis võivad
suurendada ravimi vasodilatoorset toimet ning põhjustada tõsiseid kõrvalmõjusid nagu eluohtlikku
vererõhu langust, minestust või müokardiinfarkti (vt lõik 4.3). Ajavahemik nende ravimite ning
isosorbiitmononitraadi manustamise vahel peab olema vähemalt 24 tundi.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata järgmistele koostoimetele.
Koosmanustamine teiste vasodilataatorite, hüpertensioonivastaste ravimite, AKE inhibiitorite, β-
blokaatorite, kaltsiumikanali antagonistide, diureetikumide, neuroleptikumide või tritsükliliste
antidepressantide, samuti alkoholiga, võib võimendada Mono Mack Depot’i vererõhku langetavat
toimet.

Isosorbiitmononitraadi dihüdroergotamiini (DHE) koosmanustamine võib tõsta DHE taset ja
võimendada viimase vererõhku tõstvat toimet.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Raseduse ajal tuleb isosorbiitmononitraati kasutada erilise ettevaatusega ja ainult arsti järelevalve all,
kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski lootele, sest ei ole piisavalt andmeid selle kasutamise
kohta rasedatel. Loomkatsetes embrüotoksilisi toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).

Imetamine
Imetamise ajal tuleb isosorbiitmononitraati kasutada erilise ettevaatusega ja ainult arsti järelevalve all,
sest ei ole piisavalt andmeid selle kasutamise kohta imetavatel naistel ja ei ole teada, kas toimeaine
eritub rinnapiima. Kui ravimit kasutatakse imetamise ajal, tuleb tähelepanu pöörata ravimi võimalikele
toimetele vastsündinule.


2

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Isegi vastavalt juhistele kasutatuna võivad need ravimid muuta reaktsioonikiirust sellisel määral, et
halveneb võime juhtida autot, töötada masinatega või töötada ilma ohutusmeetmeteta. See kehtib eriti
ravi alguse, annuse suurendamise ja ravimi vahetamise, samuti alkoholiga koosmanustamise puhul.

4.8. Kõrvaltoimed

Igas MedDRA organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse vähenemise
järjekorras. Esinemissageduste kirjeldamisel on kasutatud järgmisi kriteeriume: väga sage (≥1/10),
sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv
(<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA Organsüsteemi
Sagedus
Kõrvaltoimed
klass
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Peavalu (nitraadipeavalu)
Sage
Pearinglus
Aeg-ajalt
Sünkoop
Kõrva ja labürindi
Sage
Vertiigo
kahjustused
Südame häired

Aeg-ajalt
Stenokardia (stenokardia ägenemine)
Bradükardia (bradüarütmiad)
Vaskulaarsed häired
Sage
Hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Aeg-ajalt
Tsirkulatoorne kollaps (kollaps), nahaõhetus
(mööduv nahaõhetus)
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt
Iiveldus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe
Aeg-ajalt
Allergiline dermatiit (allergilised
kahjustused
nahareaktsioonid), nahaõhetus (mööduv
nahaõhetus)
Väga harv
Eksfoliatiivne dermatiit
Üldised häired ja
Sage
Asteenia (nõrkus)
manustamiskoha
reaktsioonid
Uuringud

Sage
Südame löögisageduse tõus (pulsisageduse
tõus)
Aeg-ajalt
Vererõhu langus (tugev vererõhu langus)

Kirjeldatud on tolerantsuse teket, samuti ristuva tolerantsuse teket teiste nitroühendite suhtes. Et ära
hoida toime vähenemist või kadumist, tuleb vältida suurte annuste kasutamist pikka aega.

Märkus
Isosorbiitmononitraat võib põhjustada mööduvat hüpokseemiat, mis on tingitud verevoolu suhtelisest
ümberjaotumisest alaventileeritud alveolaarsetes piirkondades ja südame isheemiatõvega patsientidel
tekitada müokardi hüpoksiat.

Annuse suurendamine ja/või manustamisintervalli muutmine võib põhjustada ravimi toime vähenemist
või kadumist.

4.9. Üleannustamine

a) Üleannustamise sümptomid
Võivad esineda vererõhu langus koos ortostaatilise düsregulatsiooniga, reflektoorne tahhükardia,
peavalu, nõrkus, pearinglus, uimasus, punetav ja soe nahk, külm higi, iiveldus, oksendamine ja
kõhulahtisus.


3
Suurte annuste (üle 20 mg/kg kehamassi kohta) manustamisel võib tekkida methemoglobineemia,
tsüanoos, düspnoe ja tahhüpnoe, mis on tingitud nitritioonide moodustumisest isosorbiitmononitraadi
metaboliseerumisel.

Väga suured annused võivad põhjustada koljusisese rõhu tõusu koos tserebraalsete sümptomitega.

Suurenenud methemoglobiini tasemeid täheldati kroonilisel üleannustamisel, siiski on nende kliiniline
tähtsus vaieldav.

b) Üleannustamise ravi
Peale üldiste meetmete (maoloputus ja patsient lamavas asendis, jalad üles tõstetud) tuleb
intensiivravis jälgida elulisi parameetreid ja vajadusel neid korrigeerida.

Tugeva hüpotensiooniga ja/või šokis patsientidele tuleb manustada veremahu taastamiseks
infusioonilahuseid, erandjuhtudel võib infundeerida vereringe toetamiseks norepinefriini
(noradrenaliini) ja/või dopamiini.

Epinefriini (adrenaliini) ja teiste sarnaste ainete manustamine on vastunäidustatud.

Sõltuvalt methemoglobineemia raskusastmest võib kasutada järgmisi antidoote.

1. Vitamiin C
1 g suu kaudu või naatriumisoolana veeni.
2. Metüleensinine
kuni 50 ml 1% metüleensinise lahust veeni.
3. Toluidiinsinine
alguses 2...4 mg/kg kehamassi kohta täpselt veeni, vajadusel võib manustada
korduvalt tunniste intervallidega 2 mg/kg kehamassi kohta.
4. Hapnikravi, hemodialüüs, verevahetus.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: südamehaiguste korral kasutatavad vasodilataatorid, orgaanilised
nitraadid; ATC-kood: C01DA14

Toimemehhanism
Isosorbiitmononitraadil on otsene veresoone silelihaseid lõõgastav toime, mis põhjustab
vasodilatatsiooni.

Toime on suurem postkapillaarsetele mahtuvusveresoontele ja suurtele arteritele, eriti pärgarterite veel
reageerivatele osadele, kuid väiksem resistentsusveresoontele. Süsteemne vasodilatatsioon suurendab
venoosset mahtuvust (vere ümberjaotumine), väheneb vere tagasivool südamesse, vatsakeste suurus ja
täitumisrõhk (eelkoormuse vähenemine).

Vatsakeste suuruse ja süstoolse seinapinge vähenemine vähendab müokardi energia- ja
hapnikuvajadust.

Südame täitumisrõhu vähenemine soodustab subendokardiaalsete seinakihtide perfusiooni
isheemiariski korral, paraneb seina regionaalne liikuvus ja südame minutimaht.

Südamele lähedal asuvate suurte arterite dilatatsioon põhjustab nii süsteemse (järelkoormuse
vähenemine) kui ka kopsuveresoonte resistentsuse vähenemist.

Isosorbiitmononitraat lõõgastab bronhide, kuseteede, sapipõie, sapiteede, söögitoru, peen- ja
jämesoole silelihaseid, sealhulgas sfinktereid.


4
Molekulaarsel tasandil toimivad nitraadid arvatavasti lämmastikoksiidi (NO) ja tsüklilise
guanosiinmonofosfaadi (cGMP) moodustumise kaudu. NO ja cGMP arvatakse olevat lõõgastuse
mediaatoriteks.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Isosorbiitmononitraat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Süsteemne
biosaadavus on 90...100%. Isosorbiitmononitraat metaboliseerub peaaegu täielikult maksas. Tekkivad
metaboliidid on inaktiivsed.

Poolväärtusaeg plasmas on 4...5 tundi.

Isosorbiitmononitraat eritub valdavalt neerude kaudu metaboliitidena. Umbes 2% elimineerub neerude
kaudu muutumatul kujul.

Mono Mack Depot eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,5 tundi.
Toimeaine on Mono Mack Depot tablettides viidud hüdrokolloidmaatrikssüsteemi. Väline geelibarjäär
moodustub geelimaatriksi pundumise teel, mille kaudu vabaneb difusiooni teel pidevalt toimeainet.
See tähendab, et tabletti võib poolitada, ilma et selle prolongeeritud toime kaoks (8 tunni pärast on
tabletist vabanenud 80% toimeainest).

Tolerantsus
Olenemata pidevast annustamisest ja püsivast nitraatide tasemest on täheldatud ravimi toime
vähenemist. Toime taastub, kui ravi katkestatakse 24 tunniks. Perioodilise manustamise korral
tolerantsuse teket ei täheldatud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

a) Krooniline toksilisus

Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ei leitud toksilisi toimeid. Pärast isosorbiitmononitraadi
suukaudset manustamist annuses 191 mg/kg kehamassi kohta täheldati koertel methemoglobiini
taseme suurenemist 2,6% võrreldes algtaseme väärtusega. Nitriti kontsentratsioon seerumis pärast
isosorbiitmononitraadi suukaudset manustamist annuses 191 mg/kg kehamassi kohta oli
detekteerimise piiril (vähem kui 0,02 mg/l), leeliseline fosfataas ja GPT ei muutunud.

b) Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal

Pikaajalises uuringus rottidel ei leitud isosorbiitmononitraadil kartsinogeenset potentsiaali.

Erinevates testimissüsteemides (in vitro ja in vivo) tehtud mutageensustestid olid negatiivsed.

c) Reproduktiivne toksilisus

Embrüotoksilisuse loomkatsetes ei leitud tõendeid isosorbiitmononitraadi teratogeense toime kohta.
Peri-/postnataalse toksilisuse uuringutes täheldati fetotoksilisi toimeid vaid väga suurte annuste
manustamisel. Annused olid emasloomale toksiliste annuste vahemikus.

Inimestel puuduvad piisavad kogemused ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Kui seda
kasutavad imetavad emad, soovitatakse jälgida vastsündinut isosorbiitmononitraadi farmakoloogiliste
toimete suhtes.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

5
Montanglükoolvaha
Hüpromelloos
Talk
Naatriumstearüülfumaraat
Veevaba kolloidne ränidioksiid

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti blisterpakendis.
Ravim on pakendatud PVC/alumiiniumist blisterpakendisse.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ei ole kohaldatav.

7. Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

014993

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

26.04.2000/29.06.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2010

6