MONO MACK 20 MG

Toimeained: isosorbiitmononitraat

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 20mg 50TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MONO MACK 20 MG ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON MONO MACK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mono Mack tabletid sisaldavad toimeainena isosorbiitmononitraati, mille toimel väheneb südame
hemodünaamiline koormus, paraneb südamelihase hapnikuga varustatus ja tõuseb töövõime. Ravimit
kasutatakse stenokardia (rinnaangiini) profülaktikaks.

2. Mida on vaja teada enne MONO MACK 20 MG võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE MONO MACK'i VÕTMIST

Ärge võtke ravimit Mono Mack
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine isosorbiitmononitraadi, teiste nitraatide või Mono
Mack’i mõne koostisosa suhtes,
- kui teil esineb äge vereringehäire,
- kui teil esineb kardiogeenne šokk, kui ei ole tagatud vasaku vatsakese piisavalt kõrge
lõppdiastoolne rõhk kindla toimega ravimitega,
- kui teil on väga madal vererõhk (süstoolne vererõhk alla 90 mmHg),
- kui teil esineb hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, konstriktiivne perikardiit ja
perikardi tamponaad (südamelihase haigus koos südame siseruumi ahenemisega, ahendav
südamepauna põletik ja südamepauna tamponaad),
- kui te kasutate samaaegselt erektsioonihäirete korral kasutatavaid ravimeid (sildenafiili,
vardenafiili või tadalafiili),
- kui teil esineb suletud nurga glaukoom,
- pärilik galaktosidaasi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mono Mack järgmistel juhtudel
kui teil on:
- madal südame täitumisrõhk, näiteks ägeda müokardiinfarkti ja vasaku vatsakese talitlushäire
(vasaku südamepoole puudulikkus) puhul. Tuleb vältida süstoolse vererõhu langemist alla 90
mmHg;
- aordi- ja/või mitraalstenoos;
- kalduvus vereringe regulatsiooni ortostaatilistele häiretele;
- haigused, millega kaasneb koljusisese rõhu suurenemine (siiani on koljusisese rõhu tõusu
täheldatud vaid pärast suure annuse glütserüültrinitraadi veeni manustamist);
Mono Mack PIL 12-2010
1
- tõsine aneemia (kehvveresus).

Mono Mack 20 mg ja Mono Mack 40 mg ei sobi ägedate stenokardiahoogude raviks.

Informeerige arsti enne ravimi tarvitamist, kui teil on mõni eelnimetatud haigustest.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mono Mack tablettide samaagne manustamine koos teiste veresooni laiendavate, kõrgvererõhuvastaste
ravimite, AKE inhibiitorite, β-blokaatorite, kaltsiumikanali antagonistide, diureetikumide,
neuroleptikumide või tritsükliliste antidepressantide, samuti alkoholiga, võib võimendada Mono
Mack’i vererõhku langetavat toimet.
Mono Mack’i ja dihüdroergotamiini koosmanustamine võib võimendada viimase vererõhku tõstvat
toimet.
MonoMack’i ei tohi võtta samaaegselt koos erektsioonihäirete korral kasutatavate ravimitega
(sildenafiil, vardenafiil või tadalafiil) kuna see võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid nagu
eluohtlikku vererõhu langust, minestust või südameinfarkti. Ajavahemik nende ravimite ning Mono
Mack’i manustamise vahel peab olema vähemalt 24 tundi.

Mono Mack’i võtmine koos toidu ja joogiga:
Ravimi imendumine ei sõltu toidust.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal tuleb Mono Mack 20 mg ja Mono Mack 40 mg kasutada erilise ettevaatusega ja ainult
arsti järelevalve all.
Kui olete rase või planeerite rasestuda informeerige sellest oma arsti.
Imetamise ajal tuleb Mono Mack 20 mg ja Mono Mack 40 mg kasutada erilise ettevaatusega ja ainult
arsti järelevalve all, sest ei ole piisavalt andmeid selle kasutamise kohta imetavatel naistel ja ei ole
teada, kas Mono Mack 20 mg ja Mono Mack 40 mg erituvad rinnapiima. Kui Mono Mack’i
kasutatakse imetamise ajal, tuleb tähelepanu pöörata ravimi võimalikele toimetele vastsündinule. Kui
toidate last rinnaga informeerige sellest oma arsti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Isegi vastavalt juhistele kasutatuna võib Mono Mack muuta reaktsioonikiirust sellisel määral, et
halveneb võime juhtida autot, töötada masinatega või töötada ilma ohutusmeetmeteta. See kehtib eriti
ravi alguse, annuse suurendamise ja ravimi vahetamise, samuti alkoholiga koosmanustamise puhul.

Oluline teave mõningate Mono Mack'i koostisainete suhtes
Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas MONO MACK 20 MG võtta

KUIDAS VÕTTA RAVIMIT MONO MACK

Võtke Mono Mack tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi annuse ja kestvuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest.
Kui ei ole teisiti määratud, siis manustatakse 20 mg kaks korda ööpäevas või 40 mg üks kord
ööpäevas.
Kui nitraadivajadus on suurem, võib annust suurendada kuni 20 mg-ni 3 korda ööpäevas.
Erandjuhtudel võib annust suurendada, manustades 40 mg 2 korda ööpäevas. Sellisel juhul tuleb
täieliku toime saavutamiseks võtta teine tablett mitte hiljem kui 8 tundi pärast esimest tabletti.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt, piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega).
Mono Mack PIL 12-2010
2
Haigusnähtude püsimisel või kõrvaltoimete tekkimisel konsulteerige arstiga.

Kui te võtate Mono Mack tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te juhuslikult manustate liiga palju tablette, võtke koheselt ühendust oma arstiga. Kui te ei saa
arstiga rääkida, pöörduge otsekohe lähimasse haiglasse. Näidake seal Mono Mack tablettide pakendit.
Ärge võtke seni ühtegi tabletti, kuni teie arst on vastava korralduse andnud.

Üleannustamisel võib tekkida vererõhu langus, peavalu, nõrkus, pearinglus, uimasus, punetav ja soe
nahk, külm higi, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, methemoglobineemia, tsüanoos,
hingamisraskus, südamepekslemine. Esmaabina tuleb panna haige lamama ülestõstetud jalgadega ja
teha maoloputust.

Kui te unustate Mono Mack’i võtta
Kui olete unustanud võtta ravimit õigel ajal või võtsite seda liiga väikeses annuses, võite seda
manustada kohe kui õigest ajast pole möödunud üle kahe tunni. Seejärel jätkake oma ettenähtud
annustamise reziimi. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Mono Mack põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
peavalu ("nitraadipeavalu"). Ravi jätkamisel see tavaliselt mõne päeva pärast nõrgeneb.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 100-st):
vererõhu langus ja/või ortostaatiline hüpotensioon, pulsisageduse tõus, pearinglus, uimasus ja
nõrkustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 1000-st):
iiveldus, oksendamine, mööduv nahaõhetus ja allergilised nahareaktsioonid, tugev vererõhu langus,
valu rinnus (stenokardiasümptomite ägenemine), aeglane südamelöögisagedus (südameaeglusega
kaasnev rütmihäire), kollaps, nahaõhetus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10 000-st):
nahapõletik.

Ravimi kestval kasutamisel suurtes annustes võib tekikida tolerantsus selle ravimi ja risttolerantsus
teiste nitroühendite suhtes. Et ära hoida toime vähenemist või kadumist, tuleb vältida suurte annuste
kasutamist pikka aega.
Märkus: Mono Mack tabletid võivad põhjustada hapnikuga varustamise ajutist vähenemist, mis on
tingitud verevoolu suhtelisest ümberjaotumisest kopsu alaventileeritud osades. Seetõttu võib ravim
südame isheemitõvega patsientidel tekitada müokardi hüpoksiat.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas MONO MACK 20 MG säilitada

KUIDAS MONO MACK TABLETTE SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage Mono Mack'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {kuupäev
PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mono Mack PIL 12-2010
3
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mono Mack tabletid sisaldavad

- Toimeaine on isosorbiitmononitraat. Iga tablett sisaldab 20 mg või 40 mg
isosorbiitmononitraati.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, talk, mikrokristalliline tselluloos.

Kuidas Mono Mack välja näeb ja pakendi sisu
50 tabletti blisterpakendis

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik

Tootja:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: 6 405 328


Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2014
Mono Mack PIL 12-2010
4



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Mono Mack 20 mg, tabletid
Mono Mack 40 mg, tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab vastavalt 20 mg või 40 mg isosorbiitmononitraati.

INN. Isosorbidi mononitras
Iga Mono Mack 20 mg tablett sisaldab 280 mg laktoosmonohüdraati.
Iga Mono Mack 40 mg tablett sisaldab 260 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tabletid.

Mono Mack 20 mg tabletid on valged kaksikkumerad tabletid, mille ühel pool on poolitusjoon ja teisel
pool presstrükis kiri "20".
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Mono Mack 40 mg tabletid on valged lamedad kaksikkumerad tabletid, mille ühel pool on
poolitusjoon ja teisel pool presstrükis kiri "40"
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Stenokardia profülaktika.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamissoovitused

Kui ei ole teisiti määratud, siis manustatakse 20 mg kaks korda ööpäevas või 40 mg üks kord
ööpäevas.
Kui nitraadivajadus on suurem, võib annust suurendada kuni 20 mg-ni 3 korda ööpäevas.
Erandjuhtudel võib annust suurendada, manustades 40 mg 2 korda ööpäevas. Sellisel juhul tuleb
täieliku toime saavutamiseks võtta teine tablett mitte hiljem kui 8 tundi pärast esimest tabletti.

Manustamisviis ja -kestus

Tabletid tuleb alla neelata tervelt piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega).

Ravi tuleb alustada väikese annusega ja seejärel annust järk-järgult nõutava annuseni suurendada.

Manustamise kestuse määrab raviarst.

4.3. Vastunäidustused

1

Isosorbiitmononitraati ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
- ülitundlikkus toimeaine isosorbiitmononitraadi, teiste nitroühendite või mingi teise abiaine
suhtes;
- äge vereringepuudulikkus (šokk, tsirkulatoorne kollaps);
- kardiogeenne šokk, kui vasaku vatsakese piisavalt kõrge lõppdiastoolne rõhk ei ole tagatud
aordisisese vastupulsatsiooni või positiivse inotroopse toimega ravimitega;
- hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, konstriktiivne perikardiit, perikardi tamponaad;
- hüpotensioon (süstoolne vererõhk alla 90 mmHg);
- kinnise nurga glaukoom.

Isosorbiitmononitraati ei tohi kasutada koos fosfodiesteraas-5 inhibiitorite, näiteks sildenafiili,
vardenafiili või tadalafiiliga (vt lõik 4.5).

Mono Mack tablette ei tohi anda patsientidele, kellel on:
- pärilik galaktosidaasi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Isosorbiitmononitraati tuleb ettevaatusega kasutada järgmistel juhtudel:
- madal südame täitumisrõhk, näiteks ägeda müokardiinfarkti ja vasaku vatsakese talitlushäire
(vasaku südamepoole puudulikkus) puhul. Tuleb vältida süstoolse vererõhu langemist alla
90mm Hg;
- aordi- ja/või mitraalstenoos;
- kalduvus vereringe regulatsiooni ortostaatilistele häiretele;
- haigused, millega kaasneb koljusisese rõhu suurenemine (siiani on koljusisese rõhu tõusu
täheldatud vaid pärast suure annuse glütserüültrinitraadi veeni manustamist);
- raske aneemia.

Patsientidel, kellel on puudulik methemoglobiinreduktaasi aktiivsus või ebanormaalne hemoglobiini
süntees, on täheldatud methemoglobineemia teket.

Mono Mack 20 mg ja Mono Mack 40 mg ei sobi ägedate stenokardiahoogude raviks.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioon:
Isosorbiitmononitraati ei tohi kombineerida fosfodiesteraas tüüp 5 inhibiitoritega, mis võivad
suurendada ravimi vasodilatoorset toimet ning põhjustada tõsiseid kõrvalmõjusid nagu eluohtlikku
vererõhu langust, minestust või müokardiinfarkti (vt lõik 4.3). Ajavahemik nende ravimite ning
isosorbiitmononitraadi manustamise vahel peab olema vähemalt 24 tundi.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata järgmistele koostoimetele:
Koosmanustamine teiste vasodilataatorite, hüpertensioonivastaste ravimite, AKE inhibiitorite, β-
blokaatorite, kaltsiumikanali antagonistide, diureetikumide, neuroleptikumide või tritsükliliste
antidepressantide, samuti alkoholiga, võib võimendada Mono Mack 20 mg ja Mono Mack 40
vererõhku langetavat toimet.

Isosorbiitmononitraadi ja dihüdroergotamiini (DHE) koosmanustamine võib tõsta DHE taset ja
võimendada viimase vererõhku tõstvat toimet.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus

2
Raseduse ajal tuleb isosorbiitmononitraati kasutada erilise ettevaatusega ja ainult arsti järelevalve all,
kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski lootele, sest ei ole piisavalt andmeid selle kasutamise
kohta rasedatel. Loomkatsetes embrüotoksilisi toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).

Imetamine
Imetamise ajal tuleb isosorbiitmononitraati kasutada erilise ettevaatusega ja ainult arsti järelevalve all,
sest ei ole piisavalt andmeid selle kasutamise kohta imetavatel naistel ja ei ole teada, kas toimeaine
eritub rinnapiima. Kui ravimit kasutatakse imetamise ajal, tuleb tähelepanu pöörata ravimi võimalikele
toimetele vastsündinule.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Isegi vastavalt juhistele kasutatuna võivad need ravimid muuta reaktsioonikiirust sellisel määral, et
halveneb võime juhtida autot, töötada masinatega või töötada ilma ohutusmeetmeteta. See kehtib eriti
ravi alguse, annuse suurendamise ja ravimi vahetamise, samuti alkoholiga koosmanustamise puhul.

4.8. Kõrvaltoimed

Igas MedDRA organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse vähenemise
järjekorras. Esinemissageduste kirjeldamisel on kasutatud järgmisi kriteeriume: väga sage (≥1/10),
sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv
(<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).


MedDRA Organsüsteemi
Sagedus
Kõrvaltoimed
klass
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Peavalu (nitraadipeavalu)
Sage
Pearinglus
Aeg-ajalt
Sünkoop
Kõrva ja labürindi
Sage
Vertiigo
kahjustused
Südame häired

Aeg-ajalt
Stenokardia (stenokardia ägenemine)
Bradükardia (bradüarütmiad)
Vaskulaarsed häired
Sage
Hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Aeg-ajalt
Tsirkulatoorne kollaps (kollaps), nahaõhetus
(mööduv nahaõhetus)
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt
Iiveldus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe
Aeg-ajalt
Allergiline dermatiit (allergilised
kahjustused
nahareaktsioonid), nahaõhetus (mööduv
nahaõhetus)
Väga harv
Eksfoliatiivne dermatiit
Üldised häired ja
Sage
Asteenia (nõrkus)
manustamiskoha
reaktsioonid
Uuringud

Sage
Südame löögisageduse tõus (pulsisageduse
tõus)
Aeg-ajalt
Vererõhu langus (tugev vererõhu langus)

Kirjeldatud on tolerantsuse teket, samuti ristuva tolerantsuse teket teiste nitroühendite suhtes. Et ära
hoida toime vähenemist või kadumist, tuleb vältida suurte annuste kasutamist pikka aega.

Märkus
Isosorbiitmononitraat võib põhjustada mööduvat hüpokseemiat, mis on tingitud verevoolu suhtelisest
ümberjaotumisest alaventileeritud alveolaarsetes piirkondades ja südame isheemiatõvega patsientidel
tekitada müokardi hüpoksiat.

3

Annuse suurendamine ja/või manustamisintervalli muutmine võib põhjustada ravimi toime vähenemist
või kadumist.

4.9. Üleannustamine

a) Üleannustamise sümptomid
Võivad esineda vererõhu langus koos ortostaatilise düsregulatsiooniga, reflektoorne tahhükardia,
peavalu, nõrkus, pearinglus, uimasus, punetav ja soe nahk, külm higi, iiveldus, oksendamine ja
kõhulahtisus.

Suurte annuste (üle 20 mg/kg kehamassi kohta) manustamisel võib tekkida methemoglobineemia,
tsüanoos, düspnoe ja tahhüpnoe, mis on tingitud nitritioonide moodustumisest isosorbiitmononitraadi
metaboliseerumisel.

Väga suured annused võivad põhjustada koljusisese rõhu tõusu koos tserebraalsete sümptomitega.

Suurenenud methemoglobiini tasemeid täheldati kroonilisel üleannustamisel, siiski on nende kliiniline
tähtsus vaieldav.

b) Üleannustamise ravi
Peale üldiste meetmete (maoloputus ja patsient lamavas asendis, jalad üles tõstetud) tuleb
intensiivravis jälgida elulisi parameetreid ja vajadusel neid korrigeerida.

Tugeva hüpotensiooniga ja/või šokis patsientidele tuleb manustada veremahu taastamiseks
infusioonilahuseid, erandjuhtudel võib infundeerida vereringe toetamiseks norepinefriini
(noradrenaliini) ja/või dopamiini.

Epinefriini (adrenaliini) ja teiste sarnaste ainete manustamine on vastunäidustatud.

Sõltuvalt methemoglobineemia raskusastmest võib kasutada järgmisi antidoote.

1. Vitamiin C
1 g suu kaudu või naatriumisoolana veeni.
2. Metüleensinine
kuni 50 ml 1% metüleensinise lahust veeni.
3. Toluidiinsinine
alguses 2...4 mg/kg kehamassi kohta täpselt veeni, vajadusel võib manustada
korduvalt tunniste intervallidega 2 mg/kg kehamassi kohta.
4. Hapnikravi, hemodialüüs, verevahetus.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: südamehaiguste korral kasutatavad vasodilataatorid, orgaanilised
nitraadid; ATC-kood: C01DA14

Toimemehhanism
Isosorbiitmononitraadil on otsene veresoone silelihaseid lõõgastav toime, mis põhjustab
vasodilatatsiooni.

Toime on suurem postkapillaarsetele mahtuvusveresoontele ja suurtele arteritele, eriti pärgarterite veel
reageerivatele osadele, kuid väiksem resistentsusveresoontele. Süsteemne vasodilatatsioon suurendab
venoosset mahtuvust (vere ümberjaotumine), väheneb vere tagasivool südamesse, vatsakeste suurus ja
täitumisrõhk (eelkoormuse vähenemine).

Vatsakeste suuruse ja süstoolse seinapinge vähenemine vähendab müokardi energia- ja
hapnikuvajadust.

4

Südame täitumisrõhu vähenemine soodustab subendokardiaalsete seinakihtide perfusiooni
isheemiariski korral, paraneb seina regionaalne liikuvus ja südame minutimaht.

Südamele lähedal asuvate suurte arterite dilatatsioon põhjustab nii süsteemse (järelkoormuse
vähenemine) kui ka kopsuveresoonte resistentsuse vähenemist.

Isosorbiitmononitraat lõõgastab bronhide, kuseteede, sapipõie, sapiteede, söögitoru, peen- ja
jämesoole silelihaseid, sealhulgas sfinktereid.

Molekulaarsel tasandil toimivad nitraadid arvatavasti lämmastikoksiidi (NO) ja tsüklilise
guanosiinmonofosfaadi (cGMP) moodustumise kaudu. NO ja cGMP arvatakse olevat lõõgastuse
mediaatoriteks.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Isosorbiitmononitraat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Süsteemne
biosaadavus on 90...100%. Isosorbiitmononitraat metaboliseerub peaaegu täielikult maksas. Tekkivad
metaboliidid on inaktiivsed.

Poolväärtusaeg plasmas on 4...5 tundi.

Isosorbiitmononitraat eritub valdavalt neerude kaudu metaboliitidena. Umbes 2% elimineerub neerude
kaudu muutumatul kujul.

Tolerantsus
Olenemata pidevast annustamisest ja püsivast nitraatide tasemest, on täheldatud ravimi toime
vähenemist. Toime taastub, kui ravi katkestatakse 24 tunniks. Perioodilise manustamise korral
tolerantsuse teket ei täheldatud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

a) Krooniline toksilisus

Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ei leitud toksilisi toimeid. Pärast isosorbiitmononitraadi
suukaudset manustamist annuses 191 mg/kg kehamassi kohta täheldati koertel methemoglobiini
taseme suurenemist 2,6% võrreldes algtaseme väärtusega. Nitriti kontsentratsioon seerumis pärast
isosorbiitmononitraadi suukaudset manustamist annuses 191 mg/kg kehamassi kohta oli
detekteerimise piiril (vähem kui 0,02 mg/l), leeliseline fosfataas ja GPT ei muutunud.

b) Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal

Pikaajalises uuringus rottidel ei leitud isosorbiitmononitraadil kartsinogeenset potentsiaali.

Erinevates testimissüsteemides (in vitro ja in vivo) tehtud mutageensustestid olid negatiivsed.

c) Reproduktiivne toksilisus

Embrüotoksilisuse loomkatsetes ei leitud tõendeid isosorbiitmononitraadi teratogeense toime kohta.
Peri-/postnataalse toksilisuse uuringutes täheldati fetotoksilisi toimeid vaid väga suurte annuste
manustamisel. Annused olid emasloomale toksiliste annuste vahemikus.

Inimestel puuduvad piisavad kogemused ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Kui seda
kasutavad imetavad emad, soovitatakse jälgida vastsündinut isosorbiitmononitraadi farmakoloogiliste
toimete suhtes.



5
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Talk
Mikrokristalliline tselluloos

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

50 tabletti blisterpakendis.
Ravim on pakendatud PVC/alumiiniumist blisterpakendisse.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ei ole kohaldatav.

7. Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

Mono Mack 20 mg: 014793
Mono Mack 40 mg: 014893

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

26.04.2000/29.06.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev


Ravimiametis kinnitatud detsembris 2010

6