MIKANISAL
Toimeained: ketokonasool
Ravimi vorm: šampoon
Ravimi tugevus: 20mg 1g 60g 1TK
Käsimüügiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on MIKANISAL ja milleks seda kasutatakse
Mikanisal Å¡ampooni toimeaineks on ketokonasool, mida kasutatakse peanaha seenhaiguste
raviks ja profülaktikaks. Ketokonasooli toime aluseks on seente rakumembraanide
kahjustamine. Ravim toimib paikselt peanaha pindmises kihis ja ei tungi mujale organismi.
Mikanisal on näidustatud juustealuse naha ketenduse (peakõõm) ning peanaha rasuvooluselise
põletiku (seborroiline dermatiit) korral.
2. Mida on vaja teada enne MIKANISAL võtmist
Ärge kasutage Mikanisali
-
kui te olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Nagu teistegi Å¡ampoonide puhul, vältige Å¡ampooni sattumist lahtistele haavadele ja silma. Kui
nii on juhtunud, tuleb haava ja silma koheselt rohke veega loputada.
Rasuvoolus ja kõõm, mille vastu Mikanisal Å¡ampooni kasutatakse, on sageli seotud juuste
väljalangemisega. Ka Mikanisal Å¡ampooni kasutatamisel võib esineda juuste väljalangemist,
kuigi seda juhtub harva.
Lapsed ja noorukid
Ravimi kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna kasutamise kohta selles vanuserühmas
puuduvad piisavad andmed.
Muud ravimid ja Mikanisal
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Šampooni kasutamisel vahetult pärast kortikosteroidide pikaajalist paikset manustamist
võivad tekkida naha ärritusnähud (peanaha punetus ja sügelus). Selle vältimiseks on soovitav
ravi 2...3 nädala jooksul järk-järgult lõpetada. Mikanisal Å¡ampooni võib kasutada 3 nädalat
pärast paikse ravi lõpetamist kortikosteroididega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna Mikanisali toimeaine ketokonasool paiksel kasutamisel ei imendu, võib Mikanisal
Å¡ampooni raseduse ja imetamise ajal kasutada.
3. Kuidas MIKANISAL võtta
Mikanisal on näidustatud noorukitel ja täiskasvanutel.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või
apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seborroilise dermatiidi ja peakõõma raviks kasutada Mikanisali kaks korda nädalas 2...4
nädala vältel.
Haiguse kordumise vältimiseks kasutada üks kord iga 1..2 nädala järel.
Üheks pesukorraks võtta 5...6 ml (1 teelusikatäis) šampooni, mis tuleb vähese koguse veega
lahjendatult hoolikalt peanahale ja juustesse hõõruda. Šampoonil lastakse enne
väljaloputamist 3...5 minutit toimida. Väljaloputamisel tuleb hoolikalt pesta mitte ainult
juukseid vaid ka peanahka.
Kui teil on tunne, et Mikanisali toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te kasutate Mikanisali rohkem kui ette nähtud
Paiksel manustamisel ei ole üleannustamine tõenäoline.
Juhuslik allaneelamine ei ole üldjuhul ohtlik, kuid soovitav on siiski arstiga ühendust võtta.
Vältimaks šampooni sattumist hingamisteedese, ei ole soovitav esile kutsuda oksendamist ega
teha maoloputust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt (esineb vähem kui ühel kasutajal 100-st)
• naha kuivus
• lööve
• põletustunne nahal
• juuste väljalangemine
• juuste tekstuuri muutus
• manustamiskoha ärritusnähud
• naha punetus
• sügelus
• manustamiskoha reaktsioonid
• suurenenud pisaravool
• follikuliit (karvanääpsupõletik)
Harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 1 000-st)
• ülitundlikkus
• silma ärritusnähud
• akne
• kontaktdermatiit
• nahakahjustus
• naha ketendus
• manustamiskoha ülitundlikkus
• mädakolded manustamiskohal
• maitsetundlikkuse häired
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• angioödeem (näo ja limaskestade turse)
• nõgestõbi
• juuste värvuse muutus (eelkõige keemiliselt kahjustatud või hallide juuste puhul)
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas MIKANISAL säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Mikanisal sisaldab
-
Toimeaine on ketokonasool. 1 g Å¡ampooni sisaldab 20 mg ketokonasooli.
-
Teised koostisosad on naatriumlaurüüldietoksüsulfaat, dinaatriumlauretsulfosuktsinaat,
kokamiid
DEA
(kookosrasvhappe
dietanoolamiid),
laurüüldimoonium
hüdroksüpropüülkollageen,
hüdrolüüsitud;
PEG-120
metüülglükoosdioleaat,
naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, kontsentreeritud; imiiduurea,
asorubiin (E 122), puhastatud vesi.
Kuidas Mikanisal välja näeb ja pakendi sisu
Läbipaistev või peaaegu läbipaistev heleroosa kuni tumepunase värvusega spetsiifilise
lõhnaga viskoosne mass või vedelik.
Plastpudelis on 60 g või 100 g šampooni. Plastpudel on pakendatud kartongkarpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, LV-1057, Rīga, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
Tootja
Tallinna Farmaatsiatehase AS
Tondi 33, 11316 Tallinn, Eesti
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33, 11316 Tallinn
Tel.: +372 6120224,
Faks: +372 6120331
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Mikanisal, 20 mg/g Å¡ampoon
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g Å¡ampooni sisaldab 20 mg ketokonasooli.
INN. Ketoconazolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Å ampoon.
Läbipaistev või peaaegu läbipaistev heleroosa kuni tumepunase värvusega spetsiifilise
lõhnaga viskoosne mass või vedelik.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Peanaha seborroiline dermatiit.
Peakõõm (Pityriasis capitis).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Mikanisal on näidustatud noorukitel ja täiskasvanutel.
Ravi: kaks korda nädalas 2...4 nädala vältel.
Profülaktika: üks kord iga 1..2 nädala järel.
Üheks pesukorraks võtta 5...6 ml (1 teelusikatäis) Å¡ampooni, mis tuleb vähese koguse veega
lahjendatult hoolikalt peanahale ja juustesse hõõruda. Å ampoonil lastakse enne
väljaloputamist 3...5 minutit toimida. Väljaloputamisel tuleb hoolikalt pesta mitte ainult
juukseid vaid ka peanahka.
Lapsed
Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Kutaanne.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nii nagu teistegi Å¡ampoonide puhul, tuleb vältida Mikanisal Å¡ampooni sattumist lahtistele
haavadele ja silma. Kui nii on juhtunud, tuleb haava ja silma koheselt rohke veega loputada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Å ampooni kasutamisel vahetult pärast kortikosteroidide pikaajalist paikset manustamist
võivad tekkida naha ärritusnähud. Patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi paikselt
manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav Mikanisal šampooni kasutamise ajal
hormoonravi 2...3 nädala jooksul järk-järgult lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid
uuringuid läbi viidud. Šampooni lokaalsel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud
ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav Å¡ampooni paiksel
manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid ketokonasool Å¡ampooni kasutamisel raseduse
või imetamise ajal puuduvad.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA
esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei
saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimed, millest on teavitatud kas kliinilise uuringu käigus või turustamisjärgselt:
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt: follikuliit
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired
Harv: düsgeusia
Silma kahjustused
Aeg-ajalt: suurenenud pisaravool
Harv: silma ärritusnähud
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: alopeetsia, naha kuivus, juuste tekstuuri muutus, lööve, põletustunne nahal
Harv: akne, kontaktdermatiit, nahakahjustus, naha eksfoliatsioon
Teadmata: angioödeem, urtikaaria, juuste värvuse muutus (eelkõige keemiliselt kahjustatud
või hallide juuste puhul)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: manustamiskoha ärritusnähud, erüteem, pruritus, manustamiskoha reaktsioonid
Harv: manustamiskoha ülitundlikkus, pustulid manustamiskohal
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ketokonasooli sisaldava Å¡ampooni üleannustamine paiksel manustamisel on ebatõenäoline.
Juhuslik allaneelamine ei ole üldjuhul ohtlik ja rakendada tuleb ainult toetavaid meetmeid.
Ketokonasooli aspiratsiooni vältimiseks ei ole soovitatav esile kutsuda oksendamist ega teha
maoloputust.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli
derivaadid, ATC-kood: D01AC08.
Ketokonasool on sünteetiline imidasooldioksolaani derivaat, millel on antimükootiline toime
dermatofüütide (nt Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) ja
pärmseente (Candida spp.) suhtes. Eriti tugev toime on ketokonasoolil Pityrosporum spp.
suhtes. Ketokonasooli toimemehhanism põhineb seente tsütokroom P450 inhibeerimisel, mis
vähendab seente rakumembraani ühe põhikomponendi ergosterooli sünteesi.
Nahasügelus, mis on dermatofüütide ja pärmseente põhjustatud infektsioonide sagedaseim
sümptom, taandub ketokonasooli kasutamisel kiiresti. Pityrosporum spp. infektsioonide korral
paraneb ka naha väljanägemine. Nimetatud sümptomite leevendumine algab juba enne
esimeste paranemistunnuste ilmnemist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ketokonasool imendub naha kaudu ebaolulises koguses, kuna ka pärast pikaajalist paikset
kasutamist jääb ketokonasooli plasmasisaldus allapoole määramispiiri (<5 nanogrammi/ml).
Seetõttu on süsteemne toime ebatõenäoline.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud
kahjulikku toimet inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumlaurüüldietoksüsulfaat
Dinaatriumlauretsulfosuktsinaat
Kokamiid DEA (kookosrasvhappe dietanoolamiid)
Laurüüldimoonium hüdroksüpropüülkollageen, hüdrolüüsitud
PEG-120 metüülglükoosdioleaat
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiid
Vesinikkloriidhape, kontsentreeritud
Imiiduurea
Asorubiin (E 122)
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Plastpudelis on 60 g või 100 g Å¡ampooni. Plastpudel on pakendatud kartongkarpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, RÄ«ga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
8. Müügiloa number
645109
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE
MÜÜGILOA
VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA
UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.09.2009
Müügiloa uuendamise kuupäev: 15.09.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2014