MEZYM 20 000

Toimeained: lipaas+amülaas+proteaas

Ravimi vorm: gastroresistentne tablett

Ravimi tugevus: 20000ühik+12000ühik+900ühik 100TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MEZYM 20 000 ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON MEZYM 20000 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Kui pankreas ei tooda piisavalt rasvade, suhkrute ja valkude seedimiseks vajalikke ensüüme (seisundit
nimetatakse: pankrease eksokriinne alatalitlus) võivad tekkida seedehäired.

Mezym 20000 kasutatakse seedeensüümide asendamiseks seedehäirete korral (toit ei seedu täielikult)
kui pankrease talitlus on häiritud või lakanud täielikult (pankrease eksokriinne puudulikkus) ja
tsüstilise fibroosi (mukovistsidoos) korral.

2. Mida on vaja teada enne MEZYM 20 000 võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE MEZYM 20000 VÕTMIST

Ärge võtke Mezym 20000't
- kui teil esineb ülitundlikkus seavalgu või Mezym 20000 mõne koostisosa suhtes
- kui teil esineb äge kõhunäärmepõletik (pankreatiit) või kroonilise pankreatiidi äge faas.

Kroonilise pankreatiidi ägeda faasi möödumisel, võib arst otsustada mõnel juhul Mezym 20000't
kasutada.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mezym 20000
- Kui teil on tsüstiline fibroos, informeerib arst teid kõigist soolesulgusega kaasnevatest sümptomitest
(sooleobstruktsioon). Kui te täheldate selliste sümptomite esinemist lõpetage Mezym 20000'e
kasutamine ja kontakteeruge kohe oma arstiga.
- Ärge närige Mezym 20000 tabletti katki vaid neelake alla tervelt. Mezym 20000 sisaldab
ensüüme, mis võivad suu limaskestale sattudes seda kahjustada (haavandi teke).



Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mezym 20000 kasutamisel võib väheneda foolhappe (vitamiin) imendumine, mistõttu võib olla
vajalik kasutada lisaks foolhapet.
Vere suhkrusisalduse reguleerimiseks kasutatavate ravimite (suukaudsed antidiabeetilised
ravimid), mis sisaldavad toimeainetena akarboosi või miglitooli, toime võib Mezym 20000 samaaegsel
kasutamisel väheneda.

Mezym 20000 võtmine koos toidu ja joogiga
Mezym 20000 kasutamisel võib väheneda foolhappe (vitamiin) imendumine toidust, mistõttu võib teie
arst soovitada lisaks kasutada foolhapet.


Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Andmed ravimi kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Võimalik risk inimesele pole teada. Seega ei
tohi Mezym 20000't raseduse ajal ilma arsti loata kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mezym 20000 ei oma toimet autojuhtimisele või masinate käsitlemise võimele.

Oluline teave mõningate Mezym 20000 koostisainete suhtes
Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage
enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas MEZYM 20 000 võtta

KUIDAS MEZYM 20000't VÕTTA

Kasutage Mezym 20000't alati vastavalt infolehes toodud juhistele. Kui Te pole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine:
Kui arst ei ole teisiti määranud, manustatakse 1...2 tabletti söögikorra ajal (võrdne 20000 - 40000
lipaasiühikuga toidukorra kohta).
Mezym 20000 annus sõltub seedehäirete raskusest. Sobiv annus määratakse individuaalselt. Sõltuvalt
toidust ja seedehäire raskusest võib vajalik raviannus olla ka suurem.

Eelkõige tsüstilise fibroosiga patsientidel tuleb annuse määramisel silmas pidada toidu kogust ja
koostist, et mitte ületada rasvade seedimiseks vajaminevat ensüümi kogust. Annust tohib suurendada
ainult arsti järelvalve all ja see oleneb sümptomite (nt steatorröa ja kõhuvalud) taandumisest.
Ööpäevane annus ei tohi ületada 15000...20000 ühikut lipaasi/kg kehakaalu kohta.
Lastele määrab raviannuse arst.

Manustamisviis:
Tabletid neelatakse alla tervelt söögikorra ajal (vt. lõik 2 “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Mezym 20000”). Peale juua piisavas koguses vedelikku.

Ravi kestus:
Ravi kestus sõltub haiguse kulgemisest ja selle üle otsustab teie arst.

Kui sümptomid süvenevad või ei leevendu pärast 7…14 päeva, peate pöörduma arsti poole.


Kui te võtate Mezym 20000't rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisel pole kahjulikke toimeid kirjeldatud. Järgmise annustamise korra ajal tuleb võtta
ettenähtud kogus.

Kui Te unustate Mezym 20000 annuse võtmata
Ärge võtke kahekordset annust, kui olete unustanud annuse võtta.

Kui te lõpetate Mezym 20000 kasutamise
Kui te katkestate Mezym 20000 kasutamise võivad seedehäired tekkida uuesti.

Kui teil on ravimi kohta lisaküsimusi pöörduge arsti või apteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Mezym 20000 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähelepanu: kui teil tekib mõni alljärgnev kõrvaltoime, lõpetage Mezym 20000 kasutamine ja
pöörduge esimesel võimalusel arsti poole.

Väga harv (vähem kui 1 kasutajal 10000-st):
Seedetrakti häired:
Pankrease pulbri (Mezym 20000 toimeaine) suurte koguste kasutamise korral on tsüstilise fibroosiga
patsientidel täheldatud soolte kitsenemust peensoole alaosas.
Pärast pankrease pulbri võtmist on kirjeldatud maovaevusi, iiveldust, diarröad.

Immuunsüsteemi häired:
Ülitundlikkusreaktsioone (nahalööve, aevastamine, pisaravool ja astma) on kirjeldatud pankrease
pulbri kasutamisel.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Neerude ja kuseteede häired:
Tsüstilise fibroosi patsientidel, eriti juhul kui ravimit kasutatakse väga suurtes annustes, on esinenud
suurenenud kusihappe eritumist uriiniga. Kusihappe sisaldust uriinis tuleb kontrollida võimalike
kivide moodustumise vältimiseks.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas MEZYM 20 000 säilitada

KUIDAS MEZYM 20000't SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Mezym 20000't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.
Säilitamine:
See ravim ei vaja säilitamisel erinõudeid.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mezym 20000 sisaldab:
Üks tablett sisaldab 200…266,67mg pankrease pulbrit järgmise minimaalse aktiivsusega:
20000 ühikut lipaasi, 12000 ühikut amülaasi, 900 ühikut proteaase.

Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,
krospovidoon, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer, trietüültsitraat, talk,
simetikoonemulsioon, makrogool 6000, karmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, värvaine E 171
(titaandioksiid), vanilliini lõhnaaine, pergamoti lõhnaaine.

Kuidas Mezym 20000 välja näeb ja pakendi sisu:
Valge kuni kergelt hallikas siledapinnaline kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett.
Pakendis 50, 100 või 200 tabletti.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt 27/29
Tallinn 10612

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2010.




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Mezym 20000, gastroresistentsed tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Mezym 20000 üks gastroresistentne tablett sisaldab toimeainena pankrease pulbrit 200...266,67mg
minimaalse aktiivsusega:
20000
ühikut lipaasi,
12000
ühikut amülaasi,
900
ühikut proteaase.


Abiaine: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Gastroresistentne tablett.
Valge kuni kergelt hallikas siledapinnaline kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Pankrease eksokriinne alatalitlus (ensüümasendusravi). Tsüstiline fibroos (mukovistsidoos).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Mezym 20000 annus sõltub pankrease puudulikkuse raskusastmest.
Sobiv annus määratakse individuaalselt. Tavaliselt manustatakse söögikorra ajal 1...2 tabletti Mezym
20000 (vastab 20000 - 40000 lipaasiühikule toidukorra kohta).
Sõltuvalt toidust ja teadaolevast seedehäire raskusest võib vajalik olla ka tunduvalt suuremate annuste
manustamine.
Eelkõige tsüstilise fibroosiga patsientide puhul tuleb annuse määramisel silmas pidada toidu kogust koostist, et raviannus ei ületaks rasvade seedimiseks vajaminevat ensüümi kogust. Annust tohib
suurendada ainult arsti järelevalve all ja see oleneb sümptomite (näiteks steatorröa ja kõhuvalud)
taandumisest. Ööpäevast ensüümiannust 15 000...20 000 ühikut lipaasi/1 kg kehakaalu kohta ei tohiks
ületada.

Tabletid neelatakse alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Mezym 20000 gastroresistentsete tablettide kasutamise kestus sõltub haiguse kulust (st sümptomite
taandumine, kehamassi ja iste sageduse normaliseerumine) ning selle määrab arst, kui pika aja kestel
tuleb ravimit kasutada.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus seavalgu, või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Äge pankreatiit.
Kroonilise pankreatiidi äge faas (ägeda faasi taandumisel võib ravimit manustada).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib tüsistusena tekkida soole obstruktsioon. Iileuse tüüpi kaebuste
tekkimisel tuleb arvestada soole stenoosi tekke võimalusega (vt lõik 4.8).
Mezym 20000 sisaldab toimeainena ensüüme, mis vabanedes suuõõnes (näiteks katki närimisel)
võivad kahjustada suu limaskesta (haavandi teke). Seetõttu ei tohi tablette enne neelamist katki närida
vaid tuleb tervelt alla neelata.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-
galaktoosi imendumise häire, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pankrease pulbri kasutamisel võib väheneda foolhappe imendumine, mistõttu võib olla vajalik lisaks
foolhappe kasutamine.
Pankrease pulbri samaaegsel kasutamisel võib väheneda suukaudsete antidiabeetiliste ravimite, näiteks
akarboos ja miglitool, toime.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Mezym 20000 kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete tulemused ei ole
piisavad, et otsustada ravimi toime üle rasedusele, loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele
arengule (vt lõik 5.3).
Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu võib Mezym 20000 gastroresistentseid tablette raseduse
ja imetamise ajal kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Mezym 20000 ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitlemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmine jaotus:
Väga sage
>1/10
Sage
>1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt
>1/1000 kuni <1/100
Harv
>1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv
<1/10 000, pole teada (ei saa olemasolevate andmete järgi hinnata)

Immuunsüsteemi häired:
Väga harv:
Ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, aevastamine, pisaravool, bronhospasm).

Seedetrakti häired:
Väga harv
Pankrease pulbri suurte annuste manustamisel tsüstilise fibroosiga patsientidele on kirjeldatud
striktuuride teket ileotsekaalses ja jämesoole astsendeeruvas osas.. Kui tekivad iileuse sarnased
sümptomid peab arvestama võimalusega soole stenoosi kujunemiseks.
Kirjeldatud on ülitundlikkusreaktsioone, mis avalduvad seedetrakti häiretena (nt diarröa,
maovaevused, iiveldus).

Neerude ja kuseteede häired:
Tsüstilise fibroosi patsientidel, eriti juhul kui ravimit kasutatakse väga suurtes annustes, on esinenud
suurenenud kusihappe eritumist uriiniga. Kusihappe sisaldust uriinis tuleb kontrollida võimalike
kivide moodustumise vältimiseks.

4.9. Üleannustamine

Praeguseks ajaks ei ole teada üleannustamisest ja mürgistusest tingitud sümptomeid ning nende
tekkimine seoses Mezym 20000 abiainetega on samuti ebatõenäoline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Ravimgrupp:Seedimist soodustavad ained, ensüümpreparaadid (lipaas, amülaas proteaas).
ATC-kood: A09AA02

Pankrease pulber on sea pankreasest saadud pankrease pulber, mis sisaldab pankrease ekskretoorseid
ensüüme lipaas, alfa-amülaas, trüpsiin, kümotrüpsiin ning lisaks teisi ensüüme.
Pankrease pulber sisaldab ka mitte-ensümaatilisi koostisosi.
Pankrease pulber ei imendu seedetraktist, vaid väljutatakse seedemahlade või bakterite poolt
lõhustatuna ja denatureerituna väljaheitega.
Seedimise võime määravad ensümaatiline aktiivsus ja ravimi galeeniline vorm. Otsustavaks on lipaasi
ensümaatiline aktiivsus ja samuti trüpsiini sisaldus, samal ajal kui amülolüütiline aktiivsus on oluline
ainult tsüstilise fibroosi ravis, kuna polüsahhariidide lõhustumine toidus ei vähene ka kroonilise
pankreatiidi puhul.
Pankrease lipaas eraldab rasvhapped triatsüülglütseriidi molekulist 1. ja 3. positsioonilt. Tekkinud
vabad rasvhapped ja 2-monoglütseriidid imenduvad kiiresti peamiselt peensoole algusosas sapphapete
toimel. Sarnaselt inimese lipaasile on ka loomade pankrease lipaas happetundlik, st nende lipolüütiline
aktiivsus inaktiveeritakse pöördumatult pH langemisel alla 4.
Trüpsinogeenist aktiveeritakse autokatalüütiliselt või peensoole peristaltika tõttu trüpsiin. Viimane
aktiveerib omakorda teised proteolüütilised ensüümid (endopeptidaas), kuna endopeptidaasi toime
tõttu katkevad arginiini ja lüsiini peptiidsidemed. Edasi lõhustatakse valgud (koos teiste ensüümidega)
aminohapeteks ja väikesteks peptiidideks.
Hiljutiste uuringuandmete põhjal võib öelda, et trüpsiin inhibeerib stimuleeritud pankrease funktsiooni
tagasisidemehhanismi kaudu peensoole ülaosas. Just selle toimemehhanismiga on seletatav mõnedes
uuringutes kirjeldatud pankrease preparaatide valuvaigistav toime.
Toimides endoamülaasina, alfa-amülaas lõhustab glükoosi sisaldavad polüsahhariidid väga kiiresti
ning tema toime on seetõttu tavaliselt piisav ka haiguse käigus tekkiva pankrease sekretoorse
aktiivsuse olulise languse puhul.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Gastroresistentsete tablettide maohappekindel kate hoiab mao läbimise ajal ära happetundlike
ensüümide inaktiveerimise maohappe poolt. Ensüümid vabanevad alles neutraalses või kergelt
aluselises soole-keskkonnas, kus tableti kate lõhustub. Pankreatiin ei imendu seedetraktist, vaid
väljutatakse seedemahlade või bakterite poolt lõhustatuna või denatureerituna väljaheitega. Kuna
pankrease pulber ei imendu, puuduvad ka andmed biosaadavuse ja farmakokineetiliste omaduste
kohta.
Pankrease pulbri efektiivsust hinnatakse galeenilisest preparaadist ensüümide vabanemise hulga ja
taseme kaudu, mis vastab seega galeenilisele biosaadavusele.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid pole läbiviidud. Süsteemne toksiline toime pole tõenäoline.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalliline tselluloos
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Krospovidoon
Magneesiumstearaat
Tableti kate:
Hüpromelloos
Metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer
Trietüültsitraat
Talk
Simetikoonemulsioon
Makrogool 6000
Karmelloosnaatrium
Polüsorbaat 80
Värvaine E 171(titaandioksiid)
Vanilliini lõhnaaine
Pergamoti lõhnaaine.

6.2. Sobimatus

teiste ravimitega

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg



3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blisterpakend: alumiiniumfooliumkattega läbistatav pakend, mis on suletud jäiga
alumiiniumfooliumiga või PVC/PVDC kaetud alumiiniumfooliumiga.

Pakendis 50, 100 või 200 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berliin
Saksamaa

8. Müügiloa number

279699

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESIMESE MÜÜGILOA

17.06.2005/31.05.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud mais 2010