METFOGAMMA 1000

Toimeained: metformiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 1000mg 120TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on METFOGAMMA 1000 ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Metfogamma 1000
Metfogamma 1000 sisaldab metformiini, suhkurtõve ravimit. See kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse biguaniidideks.

Insuliin on kõhunäärmes toodetav hormoon, mis võimaldab teie organismil omastada verest glükoosi
(suhkur). Teie organism kasutab glükoosi energia tootmiseks või säilitab seda edaspidiseks
kasutamiseks.
Kui teil on suhkurtõbi, siis ei tooda teie kõhunääre piisavalt insuliini või ei ole teie organism
võimeline toodetud insuliini õigesti kasutama. See viib glükoosi taseme tõusuni teie veres.
Metfogamma 1000 aitab vähendada glükoosisisaldust teie veres nii normaalse tasemeni kui võimalik.

Kui te olete ülekaaluline täiskasvanu, kes võtab Metfogamma 1000 pika aja jooksul, aitab see ka
vähendada suhkurtõvega kaasnevate tüsistuste riski.

Milleks Metfogamma 1000 kasutatakse
Metfogamma 1000 kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõvega (nimetatakse ka mitte-insuliinsõltuv diabeet)
patsientide raviks, kui ainult dieedi ja füüsilise treeninguga ei saavutata piisavat kontrolli veresuhkru
taseme üle. Seda kasutatakse eeskätt ülekaalulistel patsientidel.

Täiskasvanud võivad suhkurtõve raviks võtta ainult Metfogamma 1000 või kasutada seda koos teiste
ravimitega (suukaudsetega või insuliiniga).
10-aastased ja vanemad lapsed ning noorukid võivad võtta ainult Metfogamma 1000 või kasutada seda
koos insuliiniga.

2. Mida on vaja teada enne METFOGAMMA 1000 võtmist

Ärge võtke Metfogamma 1000
- kui te olete allergiline (ülitundlik) metformiini või Metfogamma 1000 mõne koostisosa suhtes
(vt lõik 6, „Mida Metfogamma 1000 sisaldab“).
- kui teil on probleeme neerude või maksaga.
- kui teie suhkurtõbi ei allu ravile, nt teil on tugev hüperglükeemia või ketoatsidoos. Ketoatsidoos
on seisund, mille korral veres kuhjuvad ained, mida nimetatakse ketokehadeks. Sümptomite
hulka kuuluvad kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või suust tulev ebatavaline puuvilja
lõhn.
- kui teie organism on kaotanud liiga palju vedelikku (veetustumine) näiteks pikaajalise või raske
kõhulahtisuse tõttu või kui olete oksendanud mitu korda järjest. Veetustumine võib põhjustada
neeruprobleeme, mistõttu võib teil tekkida laktatsidoosi risk (vt allpool „Eriline ettevaatus on
vajalik ravimiga Metfogamma 1000“).
- kui teil on raske infektsioon, nt kopsude või bronhiaalsüsteemi infektsioon või neeruinfektsioon.
Raske infektsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mistõttu võib teil tekkida laktatsidoosi risk
(vt allpool „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metfogamma 1000“).
- kui te saate südamepuudulikkuse ravi või kui teil on hiljuti olnud südameatakk, teil on raskeid
vereringeprobleeme või hingamisraskusi. See võib põhjustada kudede hapnikuvarustuse
puudulikkust, mistõttu võib teil tekkida laktatsidoosi risk (vt allpool „Eriline ettevaatus on
vajalik ravimiga Metfogamma 1000“).
- kui te joote palju alkoholi.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, rääkige sellest palun oma arstile enne kui alustate selle ravimi
võtmist.

Kindlasti küsige nõu oma arstilt, kui
- teil on vaja teha röntgenuuring või skaneering, mille puhul kasutatakse joodi sisaldavate
kontrastainete süstimist teie vereringesse;
- teil on vaja teha suur kirurgiline operatsioon.
Te peate lõpetama Metfogamma 1000 võtmise teatud ajaperioodiks enne ja pärast uuringut või
operatsiooni. Teie arst otsustab, kas te vajate sel ajal mingit muud ravi. On tähtis, et te järgiksite
täpselt oma arsti soovitusi.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metfogamma 1000
Metfogamma võib põhjustada väga harva esinevat, kuid tõsist tüsistust, mida nimetatakse
laktatsidoosiks, eriti juhul kui teie neerud ei tööta õigesti. Laktatsidoosi sümptomiteks on
oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega ja
hingamisraskused. Kui see juhtub teiega, vajate te otsekohe ravi. Lõpetage otsekohe Metfogamma
1000 võtmine ja rääkige sellest koheselt oma arstile.

Metfogamma 1000 iseenesest hüpoglükeemiat (veresuhkru tase, mis on liiga madal) ei põhjusta. Siiski
esineb risk hüpoglükeemia tekkeks, kui te võtate Metfogamma 1000 koos teiste suhkurtõve
ravimitega, mis võivad hüpoglükeemiat esile kutsuda (nt sulfonüüluuread, insuliin, gliniidid). Kui teil
tekivad hüpoglükeemia sümptomid, nt nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire südame
löögisagedus, nägemishäired või kontsentreerumisraskused, on tavaliselt abiks, kui sööte või joote
midagi, mis sisaldab suhkrut.

Võtmine koos teiste ravimitega
Kui teile on tarvis süstida vereringesse joodi sisaldavaid kontrastaineid (nt röntgen- või
skaneeringuuringu puhul), peate te teatud ajaperioodiks enne ja pärast uuringut lõpetama
Metfogamma 1000 võtmise (vt eespool „Kindlasti küsige nõu oma arstilt, kui“).

Rääkige oma arstile, kui te võtate samaaegselt Metfogamma 1000 ja mõnda järgmistest ravimitest.
Võib-olla peab teil sagedamini kontrollima veresuhkrut või peab arst kohandama teie Metfogamma
1000 annust:
- diureetikumid (kasutatakse vee eemaldamiseks organismist, suurendades erituva uriini kogust)
- sümpatomimeetikumid, nt salbutamool või terbutaliin (kasutatakse astma raviks)
- kortikosteroidid (kasutatakse erinevate seisundite raviks, nt tugev nahapõletik või astma).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Metfogamma 1000 võtmine koos toidu ja joogiga
Selle ravimi võtmise ajal ärge jooge alkoholi. Alkohol võib suurendada laktatsidoosi riski, eriti kui teil
on maksaprobleeme või teie organismis on vähem vedelikku. See kehtib ka alkoholi sisaldavate
ravimite kohta.

Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal vajate te suhkurtõve raviks insuliini. Rääkige oma arstile, kui te olete rase, arvate, et
võite olla rase või plaanite rasestuda, et ta saaks muuta teie ravi.
Kuna olemasolevad andmed on vähesed, peab teie arst otsustama, kas te võite võtta Metfogamma
1000 imetamise ajal või te peate rinnaga toitmise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Metfogamma 1000 iseenesest hüpoglükeemiat (veresuhkru tase, mis on liiga madal) ei põhjusta. See
tähendab, et see ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Siiski peate te olema eriti ettevaatlik, kui te kasutate Metfogamma 1000 samal ajal teiste suhkurtõve
ravimitega, mis võivad esile kutsuda hüpoglükeemiat (nt sulfonüüluuread, insuliin, gliniidid).
Hüpoglükeemia sümptomiteks on nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire südame
löögisagedus, nägemishäired või kontsentreerumisraskused. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid,
kui teil tekivad need sümptomid.

3. Kuidas METFOGAMMA 1000 võtta

Võtke Metfogamma 1000 alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Metfogamma 1000 ei saa asendada tervislikust eluviisist saadavat kasu. Jätkake kõigi dieedisoovituste
järgimist, mida saite oma arstilt, ning tegelege regulaarse füüsilise treeninguga.

Tavaline annus
10-aastased ja vanemad lapsed ning noorukid alustavad tavaliselt Metfogamma 500 mg või 850 mg
annusega üks kord ööpäevas. Maksimaalne annus 2000 mg võetakse sisse 2 või 3 annuseks jagatuna.
10…12-aastaste laste ravi on soovitatav ainult arsti erisoovituse korral, sest selle vanuserühma kohta
on olemas vähe andmeid.

Täiskasvanud alustavad ravi tavaliselt Metfogamma 500 mg või 850 mg annusega kaks või kolm
korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus 3000 mg võetakse sisse 3 annuseks jagatuna.

Arst räägib teile, kuidas kasutada Metfogamma 1000, kui te kasutate ka insuliini.

Jälgimine
- Teie arst kohandab teie Metfogamma 1000 annuse vastavalt teie veresuhkru tasemele. Kindlasti
rääkige oma arstiga regulaarselt. See on eriti tähtis laste ja noorukite puhul või kui te olete
eakam inimene.
- Teie arst kontrollib ka vähemalt üks kord aastas, kui hästi teie neerud töötavad. Võite vajada
sagedasemat kontrollimist, kui olete eakas inimene või kui teie neerud ei tööta tavapäraselt.

Kuidas Metfogamma 1000 võtta
Võtke tabletid sisse söögi ajal või pärast sööki. Sedasi väldite seedetrakti kõrvaltoimeid.
Ärge purustage ega närige tablette. Neelake iga tablett alla koos klaasitäie veega.
- Kui te võtate ööpäevas ühe annuse, võtke see hommikul (hommikusöögi ajal).
- Kui te võtate ööpäevas kaks annust, võtke need sisse hommikul (hommikusöögi ajal) ja õhtul
(õhtusöögi ajal).
- Kui te võtate ööpäevas kolm annust, võtke need sisse hommikul (hommikusöögi ajal), lõuna
ajal (lõunasöögi ajal) ja õhtul (õhtusöögi ajal).

Kui teile tundub mõne aja pärast, et Metfogamma 1000 toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Metfogamma 1000 rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem Metfogamma 1000 kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos.
Laktatsidoosi sümptomid on oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne
koos tugeva väsimusega ja hingamisraskused. Rääkige sellest koheselt oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Metfogamma 1000 võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel
ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Metfogamma 1000 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- seedeprobleemid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kaotus. Need
kõrvaltoimed esinevad sagedamini Metfogamma 1000 ravi alguses. On abiks, kui jaotate
annused päeva peale ja võtate tabletid sisse söögi ajal või kohe pärast sööki. Kui need
sümptomid jäävad püsima, lõpetage Metfogamma 1000 võtmine ja rääkige sellest oma
arstile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 10-st)
- maitsetundlikkuse
muutused.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 10 000-st)
- laktatsidoos. See on väga harva esinev, kuid tõsine tüsistus, mis tekib eeskätt juhul kui teie
neerud ei tööta õigesti. Selle tüsistuse tekkimisel vajate te otsekohe ravi.

Laktatsidoosi sümptomid on oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb
enesetunne koos tugeva väsimusega ja hingamisraskused. Kui see juhtub teiega, lõpetage
otsekohe Metfogamma 1000 võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- nahareaktsioonid, nt nahapunetus (erüteem), sügelus või sügelev lööve (urtikaaria).
- B12 vitamiini madal tase veres.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata
- kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides või hepatiit (maksapõletik; see võib põhjustada
väsimust, söögiisu kaotust, kehakaalu langust, millega võib, aga ei pruugi kaasneda naha või
silmavalgete muutumine kollaseks). Kui see juhtub teiega, lõpetage selle ravimi võtmine.

Lapsed ja noorukid
Kõrvaltoimete kohta lastel ja noorukitel on praeguseks saadaval vaid piiratud andmed, mis viitavad
sarnastele kõrvaltoimete esinemissagedustele ja raskusastmetele kui täiskasvanutel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas METFOGAMMA 1000 säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui Metfogamma 1000 kasutatakse lapse raviks,
peab vanematele ja hooldajatele soovitama, et nad kontrolliksid ravimi kasutamist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Metfogamma 1000 pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metfogamma 1000 sisaldab
- Toimeaine on metformiinvesinikkloriid. Üks Metfogamma 1000 õhukese polümeerikattega
tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 780 mg metformiinile.
- Abiained on hüpromelloos, povidoon K 25, magneesiumstearaat, makrogool 6000,
titaandioksiid (E171).

Kuidas Metfogamma 1000 välja näeb ja pakendi sisu
Metfogamma 1000 on valge piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon
ja teisel küljel sügav murdejoon (snäp-tablett).
Tabletti saab jagada võrdseteks osadeks.
Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 15, 30, 60, 120, 180 või 600 õhukese
polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Saksamaa

Tootjad
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Saksamaa

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Tšehhi Vabariik

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 733 8080


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

TÅ¡ehhi Vabariik
Metfogamma® 1000 mg potahované tablety
Eesti Metfogamma
1000
Ungari Metfogamma® 1000 mg filmtabletta
Itaalia
Metformina AWP 1000 mg
Leedu Metfogamma® 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Läti Metfogamma® 1000 mg apvalkotās tabletes
Poola Metfogamma® 1000 mg
Slovaki Vabariik
Metfogamma® 1000
Sloveenia Metfogamma® 1000 mg


Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2012



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Metfogamma 1000, 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 780 mg
metformiinile.

INN. Metforminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tablett, millel on poolitusjoon ühel ja murdejoon teisel
küljel (snäp-tablett).
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi, eelkõige ülekaalulistel patsientidel, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei
saavutata piisavat kontrolli vere glükoosisisalduse üle.
- Täiskasvanutel võib Metfogamma 1000, õhukese polümeerikattega tablette kasutada
monoteraapiana või kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimite või
insuliiniga.
- Üle 10-aastastel lastel ja noorukitel võib Metfogamma 1000, õhukese polümeerikattega tablette
kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis insuliiniga.
Ülekaalulistel II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kellel on metformiinvesinikkloriidi
kasutatud esmavaliku ravimina pärast dieetravi ebaõnnestumist, on täheldatud diabeedi tüsistuste
vähenemist (vt lõik 5.1).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud:

Monoteraapia ja kombinatsioon teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega:
Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi, kaks või kolm korda ööpäevas,
manustatuna söögi ajal või pärast sööki.
10...15 päeva pärast ravi algust tuleb annust kohandada vastavalt vere glükoositasemele. Annuse
aeglane suurendamine võib parandada gastrointestinaalset taluvust.
Patsientidel, kes saavad metformiinvesinikkloriidi suuri annuseid (2…3 grammi ööpäevas), võib
asendada kaks metformiinvesinikkloriidi 500 mg õhukese polümeerikattega tabletti ühe Metfogamma
1000 mg õhukese polümeerikattega tabletiga. Maksimaalne soovitatav annus on 3 g
metformiinvesinikkloriidi ööpäevas, mis võetakse 3 eraldi annusena.
Üleminekul mõnelt teiselt suukaudselt diabeedivastaselt ravimilt: katkestage eelnev ravi ja alustage
seejärel eespool mainitud metformiinhüdrokloriidi annusega.

Kombinatsioon insuliiniga:
Metformiinvesinikkloriidi ja insuliini võib kombineerida, saavutamaks paremat kontrolli vere
glükoositaseme üle. Metformiinvesinikkloriidi tavaline algannus on 500 mg või 850 mg kaks või kolm
korda ööpäevas, samas kui insuliini annust reguleeritakse vastavalt vere glükoosiväärtustele.

Eakad:

Kuna eakatel inimestel on neerufunktsioon sageli vähenenud, tuleb metformiinvesinikkloriidi annust
kohandada vastavalt neerufunktsioonile. Vajalik on regulaarne neerufunktsiooni hindamine (vt lõik
4.4).

Lapsed ja noorukid:
Monoteraapia ja kombinatsioon insuliiniga:
- Metfogamma 1000 mg õhukese polümeerikattega tablette saab kasutada 10-aastastel vanematel lastel ja noorukitel.
- Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi üks kord ööpäevas, mis
võetakse sisse söögi ajal või pärast sööki.
10…15 päeva pärast ravi algust tuleb annust kohandada vastavalt vere glükoositasemele. Annuse
aeglane suurendamine võib parandada gastrointestinaalset taluvust. Maksimaalne soovitatav
metformiinvesinikkloriidi annus on 2 g ööpäevas, jagatuna kaheks või kolmeks eraldi annuseks.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus metformiinvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Diabeetiline
ketoatsidoos,
diabeetiline
prekooma.
- Neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens <60 ml/min).
- Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu: dehüdratsioon, raske
infektsioon, šokk, joodi sisaldavate kontrastainete veenisisene manustamine (vt lõik 4.4).
- Ägedad või kroonilised haigused, mis võivad põhjustada koe hüpoksiat, nagu: südame- või
hingamispuudulikkus, hiljuti läbipõetud müokardiinfarkt, šokk.
- Maksapuudulikkus, äge alkoholimürgistus, alkoholism.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Laktatsidoos:
Laktatsidoos on harv, kuid tõsine (kõrge suremus varase ravi puudumisel) metaboolne
komplikatsioon, mis võib tekkida metformiinvesinikkloriidi kuhjumisel. Teadaolevad laktatsidoosi
juhud metformiinvesinikkloriidravil olevatel patsientidel ilmnesid eelkõige märkimisväärse
neerupuudulikkusega diabeetilistel patsientidel. Laktatsidoosi tekkimise võimalust peab ja saab
vähendada, mõjutades ka teisi riskifaktoreid, nt halvasti kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline
paastumine, ülemäärane alkoholi tarvitamine, maksapuudulikkus ja mistahes hüpoksiaga seotud
seisundid.

Diagnoos:
Mittespetsiifiliste nähtude, nt lihaskrampide ja seedehäirete nagu kõhuvalu ning raske asteenia puhul
tuleb arvestada laktatsidoosi riskiga.

Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, hüpotermia ja sellele järgnev kooma.
Laboratoorse diagnostika leiud on: vere pH langus, plasma laktaadi väärtus > 5 mmol/l ning
suurenenud anioonivaegus ja laktaat/püruvaat suhe. Kui kahtlustatakse metaboolset atsidoosi, tuleb
metformiinvesinikkloriidi ravi lõpetada ja patsient otsekohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).

Neerufunktsioon:
Kuna metformiinvesinikkloriid eritub neerude kaudu, peab seerumi kreatiniini kliirens (seda on
võimalik määrata seerumi kreatiniini taseme järgi Cockcroft-Gault’i valemi abil) olema määratud enne
ravi algust ja seejärel regulaarselt järgmiselt:
- vähemalt üks kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel,
- vähemalt 2...4 korda aastas patsientidel, kellel kreatiniini kliirensi tase on normi alumisel piiril
ning eakatel inimestel.
Neerufunktsiooni kahjustus esineb eakatel inimestel sageli ja on asümptomaatiline. Erilist ettevaatust
tuleb rakendada situatsioonides, kus neerufunktsioon võib halveneda, nt antihüpertensiivse või
diureetikumraviga alustades ja MSPVA (mittesteroidsed põletikuvastased ained) ravi alguses.

Joodi sisaldava kontrastaine manustamine:
Joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogilistes uuringutes võib viia
neerupuudulikkuse tekkeni, seetõttu peab metformiinravi katkestama enne uuringut, uuringu ajaks ja
kuni 48 tunniks pärast uuringut. Metformiinravi võib uuesti alustada vaid juhul, kui neerufunktsiooni
on uuesti hinnatud ja see on normaalne (vt lõik 4.5).

Kirurgia:
Metformiinvesinikkloriidravi peab katkestama 48 tundi enne üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiaga
operatsiooni. Ravi võib jätkata, kui operatsioonist on möödunud vähemalt 48 tundi või on taastunud
tavaline toitmisrežiim ja ainult juhul kui on kindel, et neerufunktsioon on normaalne.

Lapsed ja noorukid:
II tüüpi diabeedi diagnoos peab olema kinnitatud enne metformiinvesinikkloriidravi alustamist.
Ühe-aastase kontrollitud kliiniliste uuringute käigus ei leitud metformiinvesinikkloriidi toimet kasvule
ja puberteedieale, kuid sellealased pikaajalised andmed puuduvad. Seetõttu on soovitatav hoolikalt
jälgida metformiinvesinikkloriidi toimet neile parameetritele metformiinvesinikkloriidravil olevatel
lastel, eelkõige prepuberteediealistel lastel.
Lapsed vanuses 10…12 aastat:
Laste ja noorukitega läbiviidud kontrollitud kliinilistes uuringutes oli kaasatud vaid 15 isikut vanuses
10…12 aastat. Kuigi metformiinvesinikkloriidi efektiivsus ja ohutus selle vanusegrupi lastel ei
erinenud efektiivsusest ja ohutusest vanematel lastel ja noorukitel, on lastele vanuses 10…12 aastat
soovitatav ravimit määrata erilise ettevaatusega.

Teised ettevaatusabinõud:
Kõik patsiendid peavad jätkama oma dieedi jälgimist ja kindlustama, et süsivesikute tarbimine
ööpäeva lõikes oleks regulaarne. Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama madala kalorsusega dieeti.
Regulaarselt peavad olema läbi viidud laboratoorsed analüüsid diabeedi monitooringuks.
Metformiinvesinikkloriid üksinda ei põhjusta hüpoglükeemiat. Siiski on nõutav ettevaatus, kui seda
kasutatakse kombinatsioonis insuliini või teiste suukaudsete diabeediravimitega (nt sulfonüüluurea
preparaadid või meglitiniidid).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav:

Alkohol:
Suurenenud risk laktatsidoosi tekkeks ägeda alkoholimürgistuse puhul, eriti kui samaaegselt esineb:
paastumine või alatoitumus, maksapuudulikkus.
Vältida alkohoolsete jookide tarbimist ja alkoholi sisaldavaid ravimeid.

Joodi sisaldavad kontrastained (vt lõik 4.4):
Veeni manustatavate joodi sisaldavate kontrastainete kasutamine võib viia neerupuudulikkuseni,
põhjustades metformiinvesinikkloriidi kuhjumist ja laktatsidoosi tekkeriski suurenemist.
Metformiinvesinikkloriidi ei tohi võtta enne protseduuri, selle ajal ja 48 tunni jooksul pärast uuringut.
Metformiinravi võib uuesti alustada alles pärast seda, kui neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see
on normaalne.

Kombinatsioonid, mis nõuavad kasutamisel ettevaatust:
- Sisemise hüperglükeemilise aktiivsusega ravimid nagu glükokortikoidid (süsteemselt või
lokaalselt manustatavad) ja sümpatomimeetikumid. Vajalik võib olla sagedasem vere
glükoosisisalduse määramine, eriti ravi algul. Vajadusel tuleb metformiini annust ravi jooksul
kohandada teiste kasutatavate ravimitega.
- Diureetikumid, eeskätt lingudiureetikumid, võivad suurendada laktatsidoosi riski, sest võivad
vähendada neerufunktsiooni.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Kontrollimata rasedusaegse diabeediga (gestatsiooni- või permanentsega) kaasneb kaasasündinud
väärarengute ja perinataalse surma riski suurenemine.

Piiratud andmed metformiini kasutamisest raseduse ajal ei viita suurenenud kongenitaalsete
väärarengute suurenenud riskile. Loomkatsetes ei ole ilmnenud kahjulikke toimeid rasedusele, embrüo
või loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Kui patsient plaanib rasedust ja raseduse
ajal on soovitatav, et diabeeti ei ravitaks metformiiniga, vaid tuleb kasutada insuliini, et hoida vere
glükoositaset nii normi lähedal kui võimalik, et vähendada riski loote väärarengute tekkeks.

Imetamine
Metformiin eritub inimese rinnapiima. Rinnaga toidetud vastsündinutel/imikutel ei ole kõrvaltoimeid
täheldatud. Kuna andmed on piiratud, ei ole metformiinravi ajal rinnaga toitmine siiski soovitatav.
Otsuse tegemisel, kas lõpetada lapse rinnaga toitmine, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmise kasulikkust
lapsele ning lapsel tekkida võivate potentsiaalsete kõrvaltoimete riski.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Monoteraapia metformiinvesinikkloriidiga ei põhjusta hüpoglükeemiat ja seepärast ei oma toimet
autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Siiski, patsient peab olema informeeritud võimalikust hüpoglükeemia riskist kui
metformiinvesinikkloriidi kasutatakse kombinatsioonis teiste antidiabeetiliste ravimitega
(sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid).

4.8. Kõrvaltoimed

Metformiinvesinikkloriidravi ajal võivad esineda allnimetatud kõrvaltoimed. Esinemissagedused on
defineeritud järgmiselt: väga sage: >1/10; sage: >1/100, <1/10; aeg-ajalt: >1/1000, <1/100; harv:
>1/10 000, <1/1000; väga harv: <1/10 000; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Närvisüsteemi häired
Sage: Maitsetundlikkuse häired.

Seedetrakti häired
Väga sage: Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kadu.
Need kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini ravi alustamisel ja enamikul juhtudel lahenevad
spontaanselt. Nende ärahoidmiseks on soovitatav, et metformiinvesinikkloriidi võetakse 2 või 3 korda
ööpäevas söögi ajal või pärast sööki. Annuse aeglane suurendamine võib samuti parandada seedetrakti
poolset taluvust.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: Nahareaktsioonid, nagu erüteem, kihelus, urtikaaria.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv: Laktatsidoos (vt lõik 4.4).
Vitamiin B12 imendumise vähenemine ja taseme langus seerumis metformiinvesinikkloriidi
pikaajalisel kasutamisel. Patsientidel, kellel esineb megaloblastiline aneemia, on soovitatav arvestada
sellise etioloogia võimalusega.

Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: Üksikud teated hepatiidi või maksafunktsiooni analüüside kõrvalekallete kohta, mis
lahenesid pärast metformiinvesinikkloriidi manustamise katkestamist.

Avaldatud turuletulekujärgsete andmete järgi ning piiratud pediaatrilise populatsiooniga (vanuses
10…16 aastat, said ravi 1 aasta jooksul) läbi viidud kontrollitud kliiniliste uuringute jooksul teatatud
kõrvaltoimed olid iseloomult ja raskuselt samasugused kui täiskasvanutel.

4.9. Üleannustamine

Isegi kuni 85 g metformiinvesinikkloriidi annustega ei ole hüpoglükeemiat täheldatud, kuigi
laktatsidoosi on esinenud sellistes olukordades. Suur metformiinvesinikkloriidi üleannus või
kaasnevad riskitegurid võivad viia laktatsidoosini. Laktatsidoos on erakorraline juhtum, mida tuleb
ravida haiglas. Kõige efektiivsem ravimeetod laktaadi ja metformiinvesinikkloriidi eemaldamiseks on
hemodialüüs.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Vere glükoosisisaldust vähendavad ained, biguaniidid,
ATC-kood: A10BA02

Metformiinvesinikkloriid on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui
söögijärgset plasma glükoositaset. See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ja seepärast ei põhjusta
hüpoglükeemiat. Metformiinvesinikkloriid võib toimida 3 mehhanismi kaudu:
(1)
vähendab maksasisest glükoosi produktsiooni, inhibeerides glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi.
(2)
lihastes tõstab tundlikkust insuliinile, parandades perifeerse glükoosi sidumist ja kasutamist.
(3)
aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Metformiinvesinikkloriid stimuleerib rakusisest glükogeeni sünteesi, mõjutades glükogeeni süntaasi.
Metformiinvesinikkloriid suurendab kõigi teadaolevate rakumembraaniga seotud glükoosi
transportvalkude (GLUT) aktiivsust.
Metformiinvesinikkloriid omab inimestel lisaks glükeemia mõjutamisele ka sellest sõltumata
positiivset toimet lipiidide ainevahetusele. Seda on näidatud kontrollitud keskmise kestusega või
pikaajalistes kliinilistes uuringutes, kus terapeutilistes annustes manustatud metformiinvesinikkloriid
langetas üldkolesterooli, LDL kolesterooli ja triglütseriidide taset.

Kliiniline efektiivsus:
Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) on näidanud pikaajalist kasu intensiivsele vere
glükoositaseme kontrollile II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.
Metformiinvesinikkloriidravil olnud ülekaaluliste patsientide ravitulemuste analüüsimine (kui ainult
dieetravi oli ebaõnnestunud) näitas:
- diabeedi komplikatsioonide absoluutse riski olulist vähenemist metformiinvesinikkloriidi grupis
(29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), võrreldes ainult dieedi kasutamisega (43,3 juhtu 1000
patsiendiaasta kohta ), p = 0,0023 ja võrreldes sulfonüüluurea kombinatsioonravi ja insuliini
monoteraapia gruppidega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
- diabeediga seotud surmajuhtude absoluutse riski olulist langust: metformiinvesinikkloriidi
grupis 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi kasutamisel 12,7 juhtu 1000
patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
- üldsuremuse absoluutse riski olulist vähenemist: metformiinvesinikkloriidi grupis 13,5 juhtu
1000 patsiendiaasta kohta, võrreldes ainult dieedi kasutamisel 20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta
kohta (p = 0,011) ning võrreldes sulfonüüluurea kombinatsioonravi ja insuliini monoteraapia
gruppidega 18,9 juhuga 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,021);
- müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset langust: metformiinvesinikkloriidi grupis 11
juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p =
0,01).
Metformiinvesinikkloriidi kasutamisel täiendava ravimina kombinatsioonis sulfonüüluurea
preparaatidega ei täheldatud kliinilist kasu.
I tüüpi diabeediga patsientidel on metformiinvesinikkloriidi kombinatsioonis insuliiniga kasutatud
üksikutel patsientidel, kuid selle kombinatsiooni kliinilist tõhusust ei ole ametlikult tõestatud.

Kontrollitud kliinilised uuringud piiratud arvul patsientidel vanuses 10…16 aastat, keda raviti 1 aasta
jooksul, näitasid samasugust vastust vere glükoositaseme väärtustes, kui on näidatud täiskasvanutel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine:
Pärast suukaudset metformiinvesinikkloriidi annuse manustamist saabub maksimaalne
kontsentratsioon (Tmax) vereplasmas 2,5 tunniga. 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi
absoluutne biosaadavus on tervetel isikutel ligikaudu 50...60%. Pärast suukaudset manustamist on
roojast leitud imendumata fraktsiooni 20...30% juhtudel.
Suukaudsel manustamisel on metformiinvesinikkloriidi imendumine küllastuv ja mittetäielik.
Eeldatakse, et metformiinvesinikkloriidi imendumine on mittelineaarne.
Kasutades soovitatavaid metformiinvesinikkloriidi annuseid ja annustamisintervalle saavutatakse
ravimi püsiv kontsentratsioon plasmas 24...48 tunniga ja tavaliselt jääb see alla 1 mikrogrammi/ml.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei tõusnud metformiinvesinikkloriidi maksimaalne
plasmakontsentratsioon (Cmax) üle 4 mikrogrammi/ml, isegi maksimaalsete annuste korral.
Toit vähendab ja aeglustab metformiinvesinikkloriidi imendumist. 850 mg annuse manustamise
järgselt koos toiduga oli maksimaalne plasmakontsentratsioon 40% madalam, AUC
(kontsentratsioonikõvera alune pindala) 25% väiksem ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni
saavutamiseks vajalik aeg 35 minuti võrra pikem. Nende tulemuste kliiniline tähendus ei ole teada.

Jaotumine:
Seondumine plasmavalkudega on ebaoluline. Metformiinvesinikkloriid jaotub erütrotsüütidesse.
Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ja saavutatakse ligikaudu samal ajal.
Kõige tõenäolisemalt toimub jaotumine erütrotsüütidesse sekundaarselt. Keskmine jaotusruumala (Vd)
on vahemikus 63…276 liitrit.
Metabolism:
Metformiinvesinikkloriid eritub muutumatul kujul uriiniga. Inimesel ei ole metaboliite
identifitseeritud.
Eritumine:
Metformiinvesinikkloriidi renaalne kliirens on > 400 ml/min, viidates eritumisele glomerulaarse
filtratsiooni ja tubulaarse sekretsiooni teel. Suukaudse manustamise järel on näiv terminaalse
eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral on renaalne kliirens vähenenud vastavalt kreatiniini kliirensi
vähenemisele, millest tingituna eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb, viies metformiinvesinikkloriidi
taseme tõusule vereplasmas.

Lapsed ja noorukid:
Üksikannuse uuring: metformiinvesinikkloriidi 500 mg üksikannuse manustamisel lapspatsientidele
esines sarnane farmakokineetika nagu tervetel täiskasvanutel.
Korduva annuse uuring: Andmed pärinevad ühest uuringust. Pärast korduvaid 500 mg metformiini
annuseid 2 korda ööpäevas 7 päeva jooksul lapspatsientidele vähenesid maksimaalne
plasmakontsentratsioon (Cmax) ja süsteemne ekspositsioon (AUC0-t) vastavalt ligikaudu 33% ja 40%,
võrreldes diabeeti põdevate täiskasvanutega, kellele manustati 500 mg metformiini annuseid 2 korda
ööpäevas 14 päeva jooksul. Kuna annus on individuaalselt tiitritud glükeemilise kontrolli alusel, on
see kliiniliselt vähe oluline.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Hüpromelloos
Povidoon (K 25)
Magneesiumstearaat

Tableti kate
Hüpromelloos
Makrogool 6000
Titaandioksiid (E171)

6.2. Sobimatus


Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

15, 30, 60, 120, 180 või 600 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendites (PVC-alumiinium).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Saksamaa

8. Müügiloa number

574308

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

08.02.2008/03.05.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2012