METADON DAK

Toimeained: metadoon

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 20mg 25TK

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on METADON DAK ja milleks seda kasutatakse

Metadoon on sünteetiline opioidagonist.
Metadooni valuvaigistav toime on tingitud nii valu tajumise muutusest kui ka valuläve
kõrgenemisest.
Metadooni kasutatakse tavaliselt opioidsõltuvuse asendus- ja võõrutusraviks sobiva meditsiinilise
jälgimise süsteemi, sotsiaalse ja psühholoogilise abi raames ja tugeva valu raviks.
Kui Teie arst on määranud selle ravimi mõne muu näidustuse puhul, siis tuleb järgida arsti
ettekirjutust.

2. Mida on vaja teada enne METADON DAK võtmist

Ärge kasutage Metadon DAK-i:
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on rahutusseisund alkoholi või uinutite kuritarvitamise tagajärejel;
- astmahoo
ajal;

- kui te kasutate samaaegselt või olete 14 ööpäeva jooksul kasutanud raviks monoamiini
oksüdaasi inhibiitorieid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui teil on obstruktiivne kopsuhaigus (bronhide püsiv ahenemine), cor pulmonale (südamehaigus),
hingamise pärssumine, hapnikuvaegus või süsinikdioksiidi kuhjumine veres;
- kui te kasutate samaaegselt mõnda teist kesknärvisüsteemi depressanti, sel juhul tuleks metadooni
annust vähendada;
- kui teil esineb koljusisese rõhu tõus, peatrauma;
- kui teil on „äge kõht“, sel juhul võib metadoon teie seisundit halvendada;
- kui teil esineb hüpotüroidism (kilpnäärme vaegtalitlus);
- kui teil esineb Addison'i tõbi (neerupealise koore puudulikkus);
- kui teil esineb prostata suurenemine, kusiti ahend.
Sage annustamine viib ravimi kuhjumiseni organismis. Metadoon võib põhjustada ravimsõltuvust.
Ravi lõpetamisel on kirjeldatud võõrutusnähte. Metadoonravi lõpetamine patsientidel, kellel on
tekkinud füüsiline sõltuvus, peab toimuma järk-järgult.
Metadoonravi ajal on teatatud ka erinevat tüüpi südame rütmihäirete esinemisest, eriti metadooni
väga suurte annuste puhul (>200 mg/ööpäevas). Seetõttu patsiendid, kellel esineb teadaolevalt QT
intervalli pikenemine, progresseeruv südamehaigus ning kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis
võivad pikendada QT intervalli, peaksid olema metadooni kasutamisel eriti ettevaatlikud.
Nagu kõik opiaadid võib ka metadoon põhjustada häiriva kõhukinnisuse, mis on eriti ohtlik tõsise
maksapuudulikkusega patsientidel. Seetõttu on soovitatav juba varakult kasutusele võtta
kõhukinnisust vältida aitavad meetmed.

Enne Metadon DAK-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Metadon DAK
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Metadooni eritumine väheneb ja tase organismis tõuseb, kui seda manustatakse koos CYP3A4
inhibeerivate ravimitega, nt mõned HIV-viiruse vastased ained, makroliidantibiootikumid,
tsimetidiin ja asoolid.
Metadooni manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad südame juhteteid või mis põhjustavad
elektrolüütide tasakaaluhäireid, võib suureneda südame funktsioonihäirete tekkerisk.
Ravimi rahustav ja hingamist pärssiv toime tugevneb, kui samaaegselt tarvitatakse alkoholi,
uinuteid või rahusteid. Metadooni ei tohi kasutada samaaegselt ega enne 14 ööpäeva möödumist
ravist monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
Koosmanustamine fenobarbitaali, fenütoiini (epilepsiaravimid) või rifampitsiiniga
(tuberkuloosiravim) võib põhjustada metadooni ärajätunähtude tekkimist.
Metadooni toimel tõuseb zidovudiini (viiruste vastane ravim) kontsentratsioon plasmas, kui neid
manustatakse koos, ja on oht mürgistuseks (letargia, väsimus, aneemia).
Krambivastased ravimid (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) kiirendavad metadooni
ainevahetust ja seetõttu võivad osutuda vajalikuks metadooni suuremad annused.
Kõrges annuses diasepaam võib metadooni toimet tugevdada ja põhjustada unisust.
Naistepuna vähendab metadooni taset organismis, mistõttu tõuseb risk ärajäämanähtude tekkeks.
H2-retseptorite blokaatorite (haavandtõve ravimid) või selektiivsete serotoniini tagasihaarde
inhibiitoritega (depressiooniravimid, nagu näiteks fluoksetiin ja fluvoksamiin) üheaegsel
manustamisel on suurem oht metadooni kõrvaltoimete tekkeks.
Naloksooni/naltreksooni manustamine metadoonsõltuvusega patsientidele võib põhjustada
ärajätunähtude vallandumise.

Metadon DAK koos toidu ja joogiga
Alkohol tugevdab ravimi sedatiivset (rahustavat) toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Ei soovitata kasutada raseduse ja sünnituse ajal, kuna see võib põhjustada vastsündinul hingamise
depressiooni, madalat sünnikaalu, kollasust, vereliistakute arvu suurenemist veres ja võõrutusnähte.
Ravim eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitmise ajal ei tohi kasutada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal Metadon DAK-ga ärge kasutage masinaid või mehhanisme.

Metadon DAK sisaldab laktoosi
Metadon DAK sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas METADON DAK võtta

Kuidas Metadon DAK-i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tugev valu. Täiskasvanutele: esialgne annus ½ tabletti (10 mg) iga 4…8 tunni järel; mõnepäevase
ravi järel võib annust suurendada kuni 2 tabletini (40 mg) iga 6…8 tunni järel vastavalt
individuaalsele vajadusele.
Lastele: Antud ravimvorm ei sobi lastele.
Opioidsõltuvuse ravi: Annustamine on individuaalne. Alustatakse annustega 10…20 mg päevas,
annust suurendatakse 10…20 mg kaupa päevas, jälgides, et patsiendil puuduvad ärajätu- ja
mürgistusnähud. Tavaline annus on 40…60 mg päevas. Annus võib ulatuda kuni 180 mg ööpäevas.

Maksapuudulikkusega patsiendid:
Metadooni annust ei ole vaja muuta stabiilse kroonilise maksahaiguse puhul.

Neerupuudulikkusega patsiendid:
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleks metadooni annustamise intervalle pikendada. Kerge
neerupuudulikkusega patsiendid (GFR >50 ml/min) peaksid saama metadooni iga 6 tunni järel;
mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (GFR 10...50 ml/min) peaksid saama metadooni iga 8
tunni järel ja raske neerupuudulikkusega patsiendid peaksid saama metadooni iga 8...12 tunni järel.

Eakad:
Eakatel patsientidel tuleb kasutada väikseimat võimalikku metadooni annust.

Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.

Tabletid võetakse klaasi veega. Soovitatav on neelata tabletid tervelt, vajadusel võib neid ka
poolitada, närida või peenestada.

Kui te võtate Metadon DAK-i rohkem kui ette nähtud
Lubatud annuse ületamisel võivad tekkida hingamisraskused. Üleannustamisnähtude korral
pöörduge arsti poole. Näidake arstile ravimi pakendit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasemad (20% patsientidest) kõrvaltoimed on iiveldus, oksendamine, unisus,
segasusseisund ja kõhukinnisus.
Tavaliselt areneb pikaajalisel kasutamisel nende kõrvaltoimete (välja arvatud kõhukinnisus) suhtes
välja tolerantsus.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
aeglustunud mao tühjenemine.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 100-st):
peapööritus, uimasus, sedatsioon (rahustus), iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, õhetamine,
higistamine, kihelus, uriinipeetus, seksuaalhäired, kaasa arvatud impotentsus, enneaegne ja/või
hilinenud ejakulatsioon, ejakulatsiooni puudumine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 1000-st):
eufooria, düsfooria, nõrkus, peavalu, unetus, erutus, orientatsioonikaotus, nägemishäired,
kroonilisel kasutamisel aeglane südame löögisagedus ja madal vererõhk, hingamisdepressioon,
kopsuturse, Oddi sfinkteri spasm, mille tõttu tõuseb rõhk sapiteedes, sapikoolikuga patsientidel võib
esineda valu ägenemine, kiire või äkiline metadooni kasutamise lõpetamine võib viia ärajätu
sündroomini: unetus, üldine valu, vesine nina, aevastamine, pisarate voolamine, isu kaotus ja
kõhulahtisus. Ärajätu nähud avalduvad enamasti 24...48 tundi peale ravimi ära jätmist.

Harvad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10000-st):
Segasus, hallutsinatsioonid, QT intervalli pikenemine ja torsade de pointes (südame erutuse häire).

Pikaaegne kasutamine võib põhjustada ülemäärast higistamist ja seerumi prolaktiinisisalduse
suurenemise.
Metadoon võib suurendada koljusisest rõhku, eriti olukorras, kui see on juba eelnevalt kõrgenenud.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas METADON DAK säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metadon DAK sisaldab
- Toimeaine on metadoonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab toimeainena 20 mg
metadoonvesinikkloriidi.
- Teised abiained on želatiin, laktoos, kartulitärklis, magneesiumstearaat, talk.

Kuidas Metadon DAK välja näeb ja pakendi sisu
Valge poolitusjoonega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
25 tabletti pruunis klaaspudelis.

Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B, 63308 Põlva
Eesti

Tootja
Takeda Pharma A/S
DK-4000 Roskilde
Taani

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2013





Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Metadon DAK, 20 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 20 mg metadoonvesinikkloriidi.
INN. Metadonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Valge poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Opioidsõltuvuse asendus- ja võõrutusravi sobiva meditsiinilise jälgimise süsteemi, sotsiaalse ja
psühholoogilise abi raames. Tugev valu.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tugev valu. Täiskasvanutele: esialgne annus 5…10 mg iga 4…8 tunni järel; mõnepäevase ravi järel võib
annust suurendada kuni 40 mg-ni iga 6…8 tunni järel vastavalt individuaalsele vajadusele.
Lastele: Antud ravimvorm ei sobi lastele
Opioidsõltuvuse ravi: Annustamine on individuaalne. Alustatakse annustega 10…20 mg ööpäevas, annust
suurendatakse 10…20 mg kaupa ööpäevas, jälgides, et patsiendil puuduvad ärajätu- ja mürgistusnähud.
Tavaline annus on 40…60 mg ööpäevas. Annus võib ulatuda kuni 180 mg ööpäevas.

Maksapuudulikkusega patsiendid
Metadooni annust ei ole vaja muuta stabiilse kroonilise maksahaiguse puhul.

Neerupuudulikkusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleks metadooni annustamise intervalle pikendada. Kerge
neerupuudulikkusega patsiendid (GFR >50 ml/min) peaksid saama metadooni iga 6 tunni järel; mõõduka
neerupuudulikkusega patsiendid (GFR 10...50 ml/min) peaksid saama metadooni iga 8 tunni järel ja raske
neerupuudulikkusega patsiendid peaksid saama metadooni iga 8...12 tunni järel.

Eakad
Eakatel patsientidel tuleb kasutada väikseimat võimalikku metadooni annust.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Rahutusseisundid alkoholi või uinutite kuritarvitamise tagajärejel.
Metadooni ei tohi kasutada samaaegselt ega enne 14 ööpäeva möödumist ravist monoamiini oksüdaasi
(MAO) inhibiitoritega.
Metadooni ei ole soovitatav kasutada astmahoo ajal.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Metadoon on tsentraalne hingamise depressant, mida tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel kellel esineb
obstruktiivne kopsuhaigus, cor pulmonale, hingamise pärssumine, hüpoksia või hüperkapnia.
Metadooni tuleks ettevaatusega kasutada ka patsientidel kes saavad samaaegselt mõnda teist
kesknärvisüsteemi depressanti ja neil tuleks metadooni annust vähendada (vt lõik 4.5).
Ettevaatusega kasutada patsientidel kellel esineb:
- intrakraniaalse rõhu tõus, peatrauma;
- „äge kõht“, kuna metadoon tõstab toonust kõhus ja kaksteistsõrmiksooles, aeglustab mao tühjenemist ja
võib seetõttu patsiendi seisundit halvendada;
- hüpotüroidism. Metadooni toimel tõuseb seerumis kilpnäärme hormooni siduva globuliini, triioodtüroniini
ja türoksiini tase. Nende taset tuleb jälgida.);
- Addison'i tõbi. Opioidid inhibeerivad AKTH vabanemist;
- prostata hüpertroofia, ureetra striktuur.
Sage annustamine viib ravimi kuhjumiseni organismis.Metadoon võib põhjustada ravimsõltuvust.
Ravi lõpetamisel on kirjeldatud võõrutusnähte. Metadoonravi lõpetamine patsientidel, kellel on tekkinud
füüsiline sõltuvus, peab toimuma järk-järgult.
Metadoonravi ajal on teatatud ka QT intervalli pikenemisest ja torsade de pointes'i esinemisest, eriti
metadooni väga suurte annuste puhul (>200 mg/ööpäevas). Seetõttu tuleks metadooni kasutada ettevaatusega
ka patsientidel, kellel esineb teadaolevalt QT intervalli pikenemine, progresseeruv südamehaigus ning
kasutamisel koos ravimitega, mis võivad pikendada QT intervalli.
Nagu kõik opiaadid võib ka metadoon põhjustada häiriva kõhukinnisuse, mis on eriti ohtlik tõsise
maksapuudulikkusega patsientidel. Seetõttu on soovitatav juba varakult kasutusele võtta kõhukinnisust
vältida aitavad meetmed.
Metadooni tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse,
galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi sedad ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metadooni kliirens väheneb manustamisel koos CYP3A4 inhibeerivate ravimitega, nt mõned HIV-viiruse
vastased ained, makroliidantibiootikumid, tsimetidiin ja asoolid. Metadooni ainevahetus toimub CYP3A4
isoensüümi vahendusel.
Metadooni manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad südame juhteteid või mis põhjustavad
elektrolüütide tasakaaluhäireid, võib suureneda südame funktsioonihäirete tekkerisk..

Ravimit ei tohi kasutada samaaegselt tritsükliliste antidepressantidega, alkoholiga ega uinutitega.
Mitte kasutada samaaegselt ega enne 14 ööpäeva möödumist ravist monoamiini oksüdaasi (MAO)
inhibiitoritega.
Koosmanustamine fenobarbitaali, fenütoiini või rifampitsiiniga võib põhjustada metadooni ärajäämanähtude
tekkimist.
Metadoon ilmselt vähendab zidovudiini glükuroniseerimist maksas, mille tõttu tõuseb zidovudiini
kontsentratsioon plasmas ja on oht mürgistuseks (letargia, väsimus, aneemia).
Antikonvulsandid (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) on CYP3A4 indutseerijad, need kiirendavad
metadooni ainevahetust. Vajalikuk võivad osutuda metadooni suuremad annused.
Kõrges annuses diasepaam võib metadooni toimet tugevdada ja unisust põhjustada.
Naistepuna indutseerib samuti CYP3A4 ja vähendab seega metadooni taset orgnismis. Tõuseb risk
ärajäämanähtude tekkeks.
H2-retseptorite blokaatorite või selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (fluoksetiin,
fluvoksamiin) üheaegsel manustamisel on suurem oht metadooni kõrvaltoimete tekkeks.
Naloksooni/naltreksooni manustamine metadoonsõltuvusega patsientidele võib põhjustada ärajäämanähtude
vallandumise.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimit ei soovitata kasutada raseduse või sünnituse ajal, kuna see võib põhjustada vastsündinul
hingamisdepressiooni, madalat sünnikaalu, ikterust, trombotsütoosi ja võõrutusnähte.
Ravim eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitmise ajal tuleb kasutamisest loobuda.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Metadon DAK omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Väga sage (>1/10); Sage (>1/100 kuni <1/10; Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100);
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000); Väga harv (<1/10 000).

Metadoon võib põhjustada morfiinile sarnaseid kõrvaltoimeid. Kõige sagedasemad (20% patsientidest)
kõrvaltoimed on iiveldus, oksendamine, unisus, segasusseisund ja kõhukinnisus. Tavaliselt areneb
pikaajalisel kasutamisel nende kõrvaltoimete suhtes (välja arvatud kõhukinnisus) välja tolerantsus.

Närvisüsteemi häired
Sage:
peapööritus,
uimasus,
sedatsioon.
Aeg-ajalt:
eufooria, düsfooria, nõrkus, peavalu, unetus, erutus, orientatsioonikaotus, nägemishäired.
Harv:
segasus ja hallutsinatsioonid.

Südame häired
Aeg-ajalt: kroonilisel
kasutamisel bradükardia ja hüpotensioon.
Harv:
QT intervalli pikenemine ja torsade de pointes.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: hingamisdepressioon,
kopsuturse.

Seedetrakti häired
Väga sage:
aeglustunud mao tühjenemine.
Sage:
iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus.

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt:
Oddi sfinkteri spasm, mille tõttu tõuseb rõhk sapiteedes. Sapikoolikuga patsientidel võib
esineda valu ägenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
õhetamine, higistamine, kihelus.

Neerude ja kuseteede häired
Sage: uriinipeetus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage:
seksuaalhäired, kaasa arvatud impotentsus, enneaegne ja/või hilinenud ejakulatsioon,
ejakulatsiooni puudumine.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Aeg-ajalt:
kiire või äkiline metadooni kasutamise lõpetamine võib viia ärajätu sündroomini: unetus,
üldine valu, vesine nina, aevastamine, pisatare voolamine, isu kaotus ja kõhulahtisus.
Ärajätu nähud avalduvad enamasti 24...48 tundi peale ravimi ära jätmist.
Pikaaegne kasutamine võib põhjustada ülemäärast higistamist ja seerumi prolaktiinisisalduse suurenemise.
Metadoon võib suurendada intrakraniaalset rõhku, eriti olukorras kui see on juba eelnevalt kõrgenenud.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on mioos, letargia, kooma ja hingamisdepressioon. Tõsise mürgistuse puhul võib
esineda apnoe, hüpotensioon, bradükardia, kopsuturse, krambid, arütmiad ja surm.
Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Manustada aktiveeritud sütt ja kaaluda maoloputuse tegemist.
Antidoodina tuleb kasutada naloksooni: 0,4...2,0 mg intravenoosselt ja vajadusel korrata kuni mürgistuse
sümptomid kaovad. Patsiendid peavad jälgimise all olema vähemalt 48 tundi

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: difenüülpropüülamiini derivaadid, ATC-kood: N07BC02

Metadooni analgeetiline toime on tingitud osaliselt valu tajumise muutusest kui ka valuläve kõrgenemisest.
Metadoon on sünteetiline opioidagonist. Metadoonil on kõrge afiinsus µ (müü)-retseptoritesse, vähemal
määral δ (delta)- ja κ (kapa)-retseptoritesse.
Toime kesknärvisüsteemile vastavalt erinevate retseptorite haaratusele on järgmine:
µ (müü)-retseptorid: supraspinaalne analgeesia, hingamiskeskuse pärssimine, eufooria, psüühiline
ravimsõltuvus.
κ (kapa)-retseptorid: spinaalne analgeesia, pupilli ahenemine, sedatsioon.
σ (sigma)-retseptorid: düsfooria, hallutsinatsioonid.
Peale selle võib metadoon põhjustada kõrvaltoimena iiveldust (seoses dopamiini-retseptorite
stimulatsiooniga nn trigger-tsoonis). Metadoon suurendab antidiureetilise hormooni (ADH) ja histamiini
vabanemist. Võib põhjustada ka kõhukinnisust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Metadoon imendub kiiresti. Suukaudsel manustamisel on biosaadavus 85%. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 2...4 tunni möödudes. Peale suukaudset manustamist saabub toime umbes
30...60 minuti pärast ja kestab umbes 4 tundi. Korduval annustamisel kuhjub metadoon organismis ja toime
pikeneb.

Jaotumine
Metadoon seostub suures osas vereplasma valkudega (71...88%), jaotusruumala on umbes 4 ml/kg ja
suhteline poolväärtusaeg on 22 tundi. Eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub suuresti (15...60 tundi)..
Metadoon jaotub madalas kontsentratsioonis verre ja ajju, suuremas kontsentratsioonis neerudesse, põrna,
maksa ja kopsudesse. Metadoon läbib platsentat. Kontsentratsioon amnionivedelikus on sarnane
kontsentratsioonile ema plasmas.

Biotransformatsioon
Mmetadoon metaboliseerub kaheks peamiseks inaktiivseks metaboliidiks: 2-etülideen-1,5-dimetüül-3,3-
difenüülpürrolidiin ja 2-etüül-3,3-difenüül-5-metüülpürrolidiin, metaboliseerumine toimub maksas.

Eritumine
Metaboliidid erituvad väljaheite ja uriiniga koos muutumatu metadooniga. Metadooni uriini kaudu eritumine
on pH-st sõltuv, mida madalam on pH seda suurem on kliirens.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

.

Metadoon ei avaldanud teratogeenset toimet testides, mis viidi läbi tiinete rottide ja jänestega. Suurtes
annustes põhjustas metadoon sünnidefekte merisigadel, hamstritel ja hiirtel. Eksentsefaalia ja
kesknärvisüsteemi defektid olid kõige sagedasemateks kaasasündinud anomaaliateks.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat,
želatiin,
talk,
laktoos,
kartulitärklis.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

20 mg tabletid, 25 tabletti pruunis klaaspudelis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Takeda Pharma AS
Jaama 55B, 63308 Põlva
Eesti

8. Müügiloa number

275299

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.06.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2013