MEGLIMID

Toimeained: glimepiriid

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 2mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MEGLIMID ja milleks seda kasutatakse

Meglimid on suukaudne vere suhkrusisaldust vähendav ravim. Ta kuulub sulfonüüluurea preparaatide
rühma. Meglimid suurendab pankreases vabastatava insuliini hulka. Insuliin seejärel alandab teie
veresuhkru taset.

Meglimid’i kasutatakse teatud tüüpi diabeedi (II tüüpi suhkurtõbi) raviks, kui ainult dieedist,
füüsilisest koormusest ja kehakaalu vähendamisest ei piisa teie vere suhkrusisalduse piisavaks
vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne MEGLIMID võtmist

Ärge võtke Meglimid'i:
- kui olete glimepiriidi või teiste sulfonüüluureate (ravimid, mis langetavad veresuhkrut, nt
glibenklamiid) või sulfoonamiidide (ravimid bakteriaalse infektsiooni raviks, nt
sulfametoksasool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil on I tüüpi suhkurtõbi ehk insuliinsõltuv diabeet,
- kui teil on diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, kui happe sisaldus teie organismis on
tõusnud ning teil võivad tekkida mõned järgmised sümptomid: väsimus, halb enesetunne
(iiveldus), sagedane urineerimine ja lihaste jäikus),
- kui teil on diabeetiline kooma,
- kui teil on raske neeruhaigus,
- kui teil on raske maksahaigus.

Ärge võtke seda ravimit kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti
või apteekriga enne Meglimid’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Meglimid’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arsti või apteekriga enne ravimi võtmist:


- Kui te taastute vigastusest, operatsioonist, palavikuga kulgenud põletikust või muud laadi
stressist. Informeerige oma arsti, kuna võib osutuda vajalikuks ajutine raviskeemi muutus.
- Kui teil on raskekujuline maksa- või neeruhaigus.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või apteekriga enne
Meglimid’i võtmist.

Patsientidel, kellel puudub ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas, võib hemoglobiini tase alaneda
ja punalibled enneaegselt laguneda (hemolüütiline aneemia).

Oluline info hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) kohta
Ravi ajal Meglimid’iga võib teil tekkida hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase). Vaadake palun
allpool olevat täiendavat infot hüpoglükeemia kohta, selle sümptomeid ja ravi.

Järgnevad faktorid võivad suurendada hüpoglükeemia tekkeriski:
- Alatoitumine, ebaregulaarsed söögiajad, unustatud või hilinenud söögiaeg või paastumine,
- Dieedi muudatused,
- Meglimid’i võtmine rohkem kui vaja,
- Halvenenud neerufunktsioon,
- Raskekujuline maksahaigus,
- Teatud hormonaalsed häired (häired seotud kilpnäärme, hüpofüüsi või neerupealisega),
- Alkoholi tarbimine(eriti, kui jätate söögikorra vahele),
- Teatud muude ravimite võtmine (vt lõik „Muud ravimid ja Meglimid“),
- Kehalise koormuse suurendamine, kuid te ei söö piisavalt või sööte toitu, mis sisaldab tavalisest
vähem süsivesikuid.

Hüpoglükeemia tunnusteks on:
- Äkiline näljatunne, peavalu, iiveldus, oksendamine, loidus, unisus, unehäired, rahutus,
agressiivsus, keskendumisraskused, erksuse ja reaktsioonikiiruse vähenemine, depressioon,
segasus, kõne ja nägemise häired, ebaselge kõne, värisemine, osaline halvatus, pearinglus,
abitus.
- Samuti võivad esineda järgmised sümptomid: higistamine, külm ja higine nahk, ärevus, kiire või
tugevnenud südamerütm, tõusnud vererõhk, südamepuperdus, ootamatu tugev valu rindkeres,
mis võib kiirguda lähedalasuvatesse piirkondadesse (stenokardia ja südame rütmihäired).

Veresuhkru taseme jätkuval langemisel võib teil tekkida segasusseisund (deliirium), krambid,
enesekontrolli kadu, pindmine hingamine, südamerütmi aeglustumine ja te võite kaotada teadvuse.
Tugevalt alanenud veresuhkru taseme kliiniline pilt võib sarnaneda insuldiga.

Hüpoglükeemia ravi
Enamusel juhtudest kaovad madala veresuhkru taseme sümptomid kiiresti, kui te tarbite suhkrutooteid,
nt tükksuhkrut, suhkruga magustatud mahla või suhkrustatud teed.
Te peaksite seetõttu alati endaga kaasas kandma suhkrutooteid (nt tükksuhkur). Pidage meeles, et
kunstlikud magusained ei oma toimet. Palun võtke ühendust oma arstiga või minge haiglasse, kui
manustatud suhkrust ei ole abi või kui sümptomid ilmnevad taas.

Laborianalüüsid
Suhkrutaset veres või uriinis peab kontrollima regulaarselt. Teie arst võib teile samuti teha
vereanalüüse vererakkude taseme ja maksafunktsiooni kontrollimiseks.

Lapsed ja noorukid
Meglimid’i kasutamise kohta alla 18-aastastel on andmeid piiratud hulgal. Seetõttu ei ole ravimi
kasutamine nendel patsientidel soovitatav.

Muud ravimid ja Meglimid
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis


tahes muid ravimeid.

Teie arst võib soovida teie Meglimid’i annust muuta, juhul kui te tarvitate muid ravimeid mis võivad
kas nõrgendada või tugevdada Meglimid’i veresuhkrut kontrollivat toimet.

Järgmised ravimid võivad suurendada Meglimid’i veresuhkrut alandavat toimet. See võib viia
hüpoglükeemia (madal veresuhkru sisaldus) riskini:
- teised suhkrutõvevastased ravimid (nt insuliin või metformiin),
- valu- ja põletikuvastased ravimid (fenüülbutasoon, asopropasoon, oksüfenbutasoon,
aspiriinisarnased ravimid),
- kuseteede põletike raviks kasutatavad ravimid (nt mõned pikatoimelised sulfoonamiidid),
- bakteritest ja seentest põhjustatud põletike raviks kasutatavad ravimid (tetratsükliinid,
klooramfenikool, mikonasool, flukonasool, kinoloonid, klaritromütsiin),
- vere hüübimist vähendavad ravimid (kumariini derivaadid nagu nt varfariin),
- lihasmassi suurendavad ravimid (anaboolsed steroidid),
- ravimid, mida kasutatakse meessuguhormoonide asendusravis,
- depressiooniravimid (fluoksetiin, MAO inhibiitorid),
- vere kolesteroolitaset alandavad ravimid (fibraadid),
- kõrge vererõhu korral kasutatavad ravimid (AKE inhibiitorid),
- anti-arütmilisteks aineteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete
vähendamiseks (disopüramiid),
- podagra ravimid (allopurinool, probenetsiid, sulfinpürasoon),
- kasvajavastased ravimid (tsüklofosfamiid, trofosfamiid, ifosfamiid),
- kehakaalu langetamisel kasutatavad ravimid (fenfluramiin),
- ravimid, mida kasutatakse vereringe probleemide korral suures annuses veeni manustamisel
(pentoksifülliin),
- heinapalaviku puhul kasutatavad ravimid (tritokvaliin),
- sümpatolüütilised ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, südamepuudulikkuse või prostata
(eesnääre) sümptomite korral.

Järgmised ravimid võivad langetada Meglimid’i veresuhkrut alandavat toimet. See võib viia
hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus) riskini
- naissuguhormoone sisaldavad ravimid (östrogeenid ja progestogeenid),
- kõrgvererõhu ravimid - tiasiiddiureetikumid (veetabletid),
- kilpnääret stimuleerivad ravimid (nt levotüroksiin),
- põletike ja allergiate korral kasutatavad ravimid (glükokortikoidid),
- raskekujuliste psühholoogiliste häirete korral kasutatavad ravimid (kloorpromasiin ja teised
fenotiasiini derivaadid),
- südame löögisagedust tõstvad, astma või ninakinnisuse, köha ja külmetuse korral kasutatavad,
samuti kehakaalu langetavad või eluohtlike seisundite korral kasutatavad ravimid (adrenaliin ja
sümpatomimeetikumid),
- kõrge kolesteroolitaseme ravimid (nikotiinhape),
- kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, kui kasutatakse pikaajaliselt (lahtistid),
- krampide korral kasutatavad ravimid (fenütoiin),
- närvilisuse ja unehäirete korral kasutatavad ravimid (barbituraadid),
- kõrge silmasisese rõhu korral kasutatavad ravimid (asetasolamiid),
- kõrgvererõhu ravimid või veresuhkru taset alandavad ravimid (diasoksiid),
- põletike ja tuberkuloosi korral kasutatavad ravimid (rifampitsiin),
- väga madala veresuhkru sisalduse korral kasutatavad ravimid (glükagoon).

Järgmised ravimid võivad suurendada või langetada Meglimid’i veresuhkrut alandavat toimet:
- maohaavandite raviks kasutatavad ravimid (nimetatakse H2 antagonistid),
- kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid nagu beetablokaatorid,
klonidiin, guanetidiin ja reserpiin. Nad võivad ka peita hüpoglükeemia nähtusid, seega on vaja
erilist tähelepanu nende ravimite kasutamisel.



Meglimid võib nii suurendada kui langetada järgmiste ravimite toimet:
- verehüübimist pärssivad ravimid (kumariini derivaadid nt varfariin).

Meglimid koos toidu ja joogiga
Alkoholi manustamine võib suurendada või langetada Meglimid’i veresuhkrut alandavat toimet
ettearvamatul viisil.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Meglimid’i ei tohi raseduse ajal võtta. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine
Meglimid võib erituda rinnapiima. Meglimid’i ei tohi rinnaga toitmise ajal võtta. Enne ravimi
kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teie kontsentratsiooni- või reageerimisvõime võivad olla aeglustunud, kui teie veresuhkru sisaldus on
kas madal (hüpoglükeemia) või kõrge (hüperglükeemia) või kui teil on nimetatud seisundite tagajärjel
tekkinud nägemishäired. Pidage meeles, et te võite ohtu seada nii enda kui ka teised (nt autot juhtides
või mehhanisme kasutades). Palun küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot, kui teil on:
- sagedased hüpoglükeemia episoodid,
- hüpoglükeemia sümptomeid vähe või need puuduvad üldse.

Meglimid sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima
oma arstiga.

3. Kuidas MEGLIMID võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Meglimid'i suu kaudu, vahetult enne sööki või päeva esimese söögikorra (tavaliselt
hommikusöök) ajal. Kui te ei söö hommikusööki, siis peate te ravimit võtma arsti poolt määratud ajal.
On oluline, et te ei jätaks vahele ühtegi toidukorda Meglimid’i kasutamise ajal.
Neelake tabletid alla tervena koos vähemalt poole klaasi veega.

Meglimid’i annus sõltub teie vajadusest, seisundist ja vere- ning uriinianalüüsi suhkrunäitude
tulemustest ning on määratud teie arsti poolt. Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on teile määranud.

Tavaline algannus on üks Meglimid 1mg tablett üks kord päevas. Vajadusel tõstab teie arst annust iga
1…2-nädalase ravi järel.

Maksimaalne soovitatav annus on 6 mg Meglimid’i päevas.

Kombinatsioonravi glimepiriidi ja metformiiniga või glimepiriidi ja insuliiniga võib olla alustatud.
Sellisel juhul määrab arst teile sobiva glimepiriidi, metformiini või insuliini annuse individuaalselt.

Kui teie kehakaal muutub või muutub teie elustiil või te viibite stressisituatsioonis, teatage sellest oma
arstile, et ta saaks vajadusel Meglimid’i annust muuta.
Kui teil on tunne, et Meglimid’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, ärge muutke annust ise, vaid
pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Meglimid’i rohkem kui ette nähtud


Kui te olete võtnud liiga palju Meglimid’i tablette või lisaannuse, on oht hüpoglükeemia tekkeks
(hüpoglükeemia sümptomeid vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) ja seetõttu peate te
viivitamatult manustama piisavalt suhkrut (nt suhkrutükke, suhkruga magustatud mahla, suhkrustatud
teed) ja informeerima otsekohe oma arsti.

Kui ravimit on juhuslikult võtnud laps, peab manustatavat suhkru kogust hoolikalt kontrollima, et
vältida hüperglükeemia ohtu. Teadvuseta olekus inimesele ei tohi anda süüa ega juua.

Kuna hüpoglükeemiline seisund võib kesta mõnda aega, on väga oluline patsiendi jälgimine kuni ohu
möödumiseni. Ettevaatusabinõuna võib vajalikuks osutuda haiglas viibimine. Näidake arstile
ravimikarpi või allesjäänud tablette, siis ta teab, mida te võtsite.

Raskekujuline hüpoglükeemia, millega kaasneb teadvusekadu ja kooma, nõuab otsekohest ravi ja
patsiendi haiglas viibimist. Informeerige oma perekonda ja sõpru, et nad sellise seisundi tekkimisel
viivitamatult arstiga ühendust võtaks.

Kui te unustate Meglimid’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Meglimid’i kasutamise
Ravi katkestamisel või lõpetamisel peate te olema teadlik, et soovitud veresuhkru taseme alanemine ei
ole saavutatud ja teie haigus võib uuesti halveneda. Võtke Meglimid’i seni, kuni arst palub teil
lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil on mõni järgnevatest sümptomitest, teavitage koheselt oma arsti:
- Allergilised reaktsioonid (sh veresoontepõletik, sageli nahalööbega), mis võivad areneda
tõsiseks reaktsiooniks hingamisraskuse ja vererõhu langusega ning mõnikord progresseeruda
šokiks.
- Maksafunktsiooni häired, sh naha ja silmade kollasus (kollatõbi), sapivoolu probleemid
(kolestaas - sapipais), maksapõletik (hepatiit) või maksapuudulikkus.
- Nahaallergia (ülitundlikkus), nt sügelus, lööve ja naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes.
Mõned kerged allergilised reaktsioonid võivad edasi areneda tõsisteks.
- Raskekujuline hüpoglükeemia, sh teadvusekaotus, krambid või kooma.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
- Normaalsest madalam vere suhkrusisaldus (hüpoglükeemia) (vt lõik 2 „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“).
- Vererakkude hulga vähenemine: vereliistakud (mis suurendab veritsemiste või verevalumite
esinemise riski), valgelibled (mis suurendab põletike esinemise tõenäosust), punalibled (mis
võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada väsimust või hingeldust).
Need probleemid tavaliselt leevenevad kui te lõpetate Meglimid’i võtmise.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st):
- Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (sh veresoontepõletik, sageli nahalööbega), mis võivad
areneda tõsiseks reaktsiooniks hingamisraskuse ja vererõhu langusega ning mõnikord
progresseeruda šokiks. Kui teil on mõni neist sümptomitest, teavitage koheselt oma arsti.
- Maksafunktsiooni häired, sh naha ja silmade kollasus (kollatõbi), sapivoolu probleemid
(kolestaas - sapipais), maksapõletik (hepatiit) või maksapuudulikkus. Kui teil on mõni neist
sümptomitest, teavitage koheselt oma arsti.


- Iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, täistunne või puhitus, kõhuvalu.
- Veres naatriumisisalduse langus (näha vereanalüüsides).

Järgmised kõrvaltoimed võivad samuti esineda (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel):
- Esineda võib nahaallergia (ülitundlikkus), nagu nt sügelus, lööve ja naha suurenenud tundlikkus
päikese suhtes. Mõned kerged allergilised reaktsioonid võivad edasi areneda tõsisteks, koos
neelamis- või hingamisprobleemidega, huulte, kõri või keele tursega. Seetõttu, kui teil esineb
kasvõi üks neist sümptomitest, teavitage koheselt oma arsti.
- Esineda võivad allergilised reaktsioonid sulfonüüluurea, sulfoonamiidide või muude sarnaste
ravimitega.
- Meglimid’i ravi algul võivad esineda nägemishäired. Need on seotud muutustega teie vere
suhkrusisalduses ning peaksid varsti leevenema.
- Maksaensüümide aktiivsuse tõus.
- Raskekujuline ebaharilik verejooks või nahaalused verevalumid.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MEGLIMID säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meglimid sisaldab
- Toimeaine on glimepiriid.
Meglimid, 1 mg tabletid: Üks tablett sisaldab 1 mg glimepiriidi.
Meglimid, 2 mg tabletid: Üks tablett sisaldab 2 mg glimepiriidi.
Meglimid, 3 mg tabletid: Üks tablett sisaldab 3 mg glimepiriidi.
Meglimid, 4 mg tabletid: Üks tablett sisaldab 4 mg glimepiriidi.
- Abiained 1 mg tablettides on laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon K30, magneesiumstearaat (E572) ja punane
raudoksiid (E172).
- Abiained 2 mg tablettides on laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon K30, magneesiumstearaat (E572), kollane
raudoksiid (E172) ja indigokarmiin (E132),
- Abiained 3 mg tablettides on laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon K30, magneesiumstearaat (E572) ja kollane
raudoksiid (E172).
- Abiained 4 mg tablettides on laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon K30, magneesiumstearaat (E572) ja
indigokarmiin (E132).



Kuidas Meglimid välja näeb ja pakendi sisu
Meglimid, 1 mg tabletid: roosad, piklikud ja poolitusjoonega mõlemal küljel.
Meglimid, 2 mg tabletid: rohelised, piklikud ja poolitusjoonega mõlemal küljel.
Meglimid, 3 mg tabletid: helekollased, piklikud ja poolitusjoonega mõlemal küljel.
Meglimid, 4 mg tabletid: helesinised, piklikud ja poolitusjoonega mõlemal küljel.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

Meglimid tabletid on saadaval pakendisuurustes: 10, 20, 30, 50, 60, 90 või 120 tabletti blistris.
Igas blistris 10 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootjad
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
või
Specifar S.A., 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, Athens 12351, Kreeka


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. 6671658


Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014





Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Meglimid, 1 mg tabletid
Meglimid, 2 mg tabletid
Meglimid, 3 mg tabletid
Meglimid, 4 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Meglimid, 1 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 1 mg glimepiriidi.

Meglimid, 2 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 2 mg glimepiriidi.

Meglimid, 3 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 3 mg glimepiriidi.

Meglimid, 4 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 4 mg glimepiriidi.

INN. Glimepiridum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Meglimid, 1 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 132,0 mg laktoosi.

Meglimid, 2 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 130,3 mg laktoosi.

Meglimid, 3 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 130,1 mg laktoosi.

Meglimid, 4 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 129,1 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.

Meglimid, 1 mg tabletid: roosad, piklikud ja poolitusjoonega mõlemal küljel.
Meglimid, 2 mg tabletid: rohelised, piklikud ja poolitusjoonega mõlemal küljel.
Meglimid, 3 mg tabletid: helekollased, piklikud ja poolitusjoonega mõlemal küljel.
Meglimid, 4 mg tabletid: helesinised, piklikud ja poolitusjoonega mõlemal küljel.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.



4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi, kui ainult dieedi, füüsilise koormuse ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata
vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Diabeedi eduka ravi alusteks on sobiv dieet, regulaarne füüsiline koormus ja korrapärane vere ja uriini
glükoosisisalduse kontroll. Insuliin ja suukaudsed diabeediravimid ei korva patsiendile määratud
dieedi rikkumist.


Annus määratakse vastavalt vere ja uriini glükoosisisaldusele.

Algannus on 1 mg glimepiriidi ööpäevas. Kui sellest annusest piisab ravitoime saavutamiseks, tuleb
sama annust kasutada säilitusraviks.
Erinevate annustamisskeemide tarvis on saadaval sobiva tugevusega tabletid.

Kui ravitoime on ebapiisav, tuleb annust vähehaaval suurendada vastavalt glükoosipeeglile. Annust
võib astmeliselt suurendada 2, 3 või 4 mg glimepiriidini ööpäevas, kusjuures annust võib suurendada
1…2 nädalaste intervallidega.

Annus, mis on suurem kui 4 mg glimepiriidi ööpäevas, annab paremaid ravitulemusi ainult
erandjuhtudel.

Maksimaalne soovitatav annus on 6 mg glimepiriidi ööpäevas.

Patsientidel, kellel ei saavutata maksimaalse metformiini ööpäevase annusega adekvaatset veresuhkru
kontrolli, võib alustada kombinatsioonravi glimepiriidiga. Patsiendi metformiinravi jätkub sama
annusega, lisatakse väikeses annuses glimepiriidi. Glimepiriidi annust suurendatakse vastavalt
soovitava metaboolse kontrolli taseme saavutamiseni kuni maksimaalse ööpäevase annuseni.
Kombinatsioonravi tuleb alustada meditsiinilise järelevalve all.

Patsientidel, kellel ei saavutata Meglimid’i maksimaalse ööpäevase annusega adekvaatset vere
glükoosisisalduse kontrolli, võib vajadusel alustada samaaegselt insuliinraviga. Glimepiriidi annust
säilitades alustatakse väikeste insuliini annustega, tõstes neid seni kuni saavutatakse vajalik
metaboolne kontroll. Kombinatsioonravi tuleb alustada meditsiinilise järelevalve all.

Tavaliselt piisab ööpäevas glimepiriidi ühekordsest annusest. Soovitatav on ravim manustada kas
vahetult enne või koos piisava koguse hommikusöögiga. Juhul kui hommikul ei sööda, tuleb ravim
manustada enne esimest toidukorda või selle ajal. Kui unustatakse ravimit võtta, ei tohi selle arvelt
järgmist annust suurendada.

Kui patsiendil tekib ööpäevas 1 mg glimepiriidi manustamisel hüpoglükeemiline reaktsioon, piisab
ravitoime saavutamiseks ka ainult dieedist.

Kuna ravi jooksul tõuseb organismi insuliintundlikkus ja sellega seonduvalt paraneb diabeetiline
kontroll, võib glimepiriidi vajadus väheneda. Hüpoglükeemia vältimiseks tuleb annust õigeaegselt
vähendada või ravikuur lõpetada. Annuse muutmine võib olla vajalik ka siis, kui muutuvad patsiendi
kehakaal või elustiil või mõni teine näitaja, mis suurendab ohtu hüpo- või hüperglükeemiale.



Üleminek teistelt suu kaudu manustatavatelt diabeediravimitelt Meglimid′ile
Üleminek teistelt suu kaudu manustatavatelt antidiabeetilistelt ravimitelt Meglimid′ile on tavaliselt
võimalik. Meglimid′ile üleminekul peab arvesse võtma eelmise ravimi toime tugevust poolväärtusaega. Mõnel juhul, eriti pika poolväärtusajaga antidiabeetiliste ravimite puhul (nt
kloorpropamiid), on soovitatav mõnepäevane eliminatsiooniperiood, et vältida kuhjumisefektist
tulenevat hüpoglükeemiliste reaktsioonide ohtu. Soovituslik algannus on 1 mg glimepiriidi ööpäevas.
Vastavalt ravitulemusele võib glimepiriidi annust järk-järgult suurendada nagu ülalpool kirjeldatud.

Üleminek insuliinilt Meglimid′ile
Erandjuhtudel, kui II tüüpi suhkurtõve patsientidele on ordineeritud insuliin, võib olla näidustatud
üleminek Meglimid′ile. Ravimi vahetamine peab toimuma meditsiinilise järelevalve all.

Eripopulatsioonid

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Vt lõik 4.3.

Lapsed
Glimepiriidi kasutamise kohta alla 8-aastastel lastel andmed puuduvad. Glimepiriidi monoteraapia
kohta 8...17-aastastel lastel ei ole piisavalt andmeid (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Andmed ohutuse ja
efektiivsuse kohta pediaatrilisel populatsioonil ei ole piisavad, seetõttu ei ole kasutamine soovitatav.


Tablett neelatakse alla tervelt koos vähese koguse veega.

4.3. Vastunäidustused

Meglimid on vastunäidustatud patsientidel, kellel esinevad järgmised haigusseisundid:
- ülitundlikkus toimeaine, teiste sulfonüüluurea preparaatide või sulfoonamiidide või lõigus 6.1
loetletud mis tahes abiainete suhtes,
- insuliinsõltuv diabeet,
- diabeetiline kooma,
- ketoatsidoos,
- raskekujuline neeru- või maksafunktsiooni häire. Raskekujuliste neeru- või maksafunktsiooni
häirete esinemisel on vajalik üleminek insuliinile.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Meglimid′i tuleb manustada vahetult enne sööki või söögi ajal.

Kui süüakse ebaregulaarselt või jäetakse söögikorrad vahele, võib ravi Meglimid′iga põhjustada
hüpoglükeemiat. Hüpoglükeemia võimalikud sümptomid on: peavalu; tugev näljatunne; iiveldus;
oksendamine; roidumus; unisus; rahutu uni; rahutus; agressiivsus; kontsentratsioonihäired, erksuse ja
reaktsioonivõime langus; depressioon; segasus; kõne- ja nägemishäired; afaasia; treemor; parees;
tajuhäired; pearinglus; abitus; enesekontrolli kaotus; deliirium; tserebraalsed krambid; somnolentsus ja
teadvuse kaotus kuni koomani; pindmine hingamine; bradükardia.
Lisaks võivad ilmneda adrenergilise vasturegulatsiooni tunnused, nagu näiteks higistamine, jahe nahk,
ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja kardiaalsed arütmiad.

Raskekujulise hüpoglükeemilise ataki kliiniline pilt võib sarnaneda ajuinsuldile.

Enamikul juhtudel seisund taandub, kui koheselt süüa süsivesikuid (suhkrut). Tehis-magusained ei
oma mingit toimet.

Teiste sulfonüüluurea preparaatide puhul on täheldatud, et hoolimata algselt mõjusatest


vastuabinõudest võib hüpoglükeemia korduda.

Raskekujuline hüpoglükeemia või kaua kestnud hüpoglükeemia, mida on võimalik ainult ajutiselt
tavaliste suhkruannustega kompenseerida, nõuavad kohest arstiabi ja vahel ka haiglaravi.

Hüpoglükeemiat soodustavateks teguriteks on:
- patsiendi soovimatus või (eriti vanemate patsientide puhul) võimetus koostööks;
- alatoitumus, ebaregulaarsed söögiajad, vahelejäänud söögikorrad või nälgimisperioodid;
- kõrvalekaldumine dieedist;
- süsivesikute manustamine ja füüsiline koormus ei ole tasakaalus;
- alkoholi tarbimine, eriti koos söögikordade vahelejätmisega;
- neerufunktsioonihäire;
- raskekujuline maksafunktsioonihäire;
- Meglimid’i üleannustamine;
- endokriinsüsteemi talitluse teatud kompenseerimata häired, mis mõjutavad süsivesikute
metabolismi või hüpoglükeemia vasturegulatsioonimehhanisme (nt teatud kilpnäärme
funktsiooni häired ja hüpofüüsi eessagara või neerupealiste koore puudulik talitlus);
- samaaegne teatud teiste ravimite manustamine (vt lõik 4.5).

Meglimid-ravi nõuab regulaarset vere ja uriini glükoosisisalduse jälgimist. Lisaks sellele soovitatakse
määrata ka glükosüleeritud hemoglobiini sisaldus.

Meglimid-ravi ajal on vajalik regulaarne verepildi ja maksafunktsioonide jälgimine (erilist tähelepanu
pöörata leukotsüütidele ja trombotsüütidele).

Stressi korral (nt õnnetused, erakorralised operatsioonid, palavikuga kulgevad infektsioonid) võib olla
näidustatud ajutine üleminek insuliinile.

Kogemused glimepiriidi kasutamisest raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega või dialüüsi
saavatel patsientidel puuduvad. Raske neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel on näidustatud
üleminek insuliinravile.

G6PD defitsiidiga patsientide ravi sulfonüüluurea ühenditega võib viia hemolüütilise aneemiani. Kuna
glimepiriid kuulub sulfonüüluurea ühendite klassi, tuleb G6PD defitsiidiga patsientide osas olla
ettevaatlik ja kaaluda alternatiivina mitte-sulfonüüluurea preparaate.

Meglimid sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega patsiendid, samuti
laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimit
võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Meglimid'i manustamisel koos teatud teiste ravimitega võib glimepiriidi hüpoglükeemiline toime
soovimatult tugevneda või nõrgeneda.
Seetõttu võib teisi ravimeid manustada ainult arsti teadmisel (või ettekirjutusel).

Glimepiriid metaboliseeritakse tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) ensüümi poolt. Metabolism on
mõjutatud samaaegsest CYP2C9 indutseerijate (nt rifampitsiin) või inhibiitorite (nt flukonasool)
manustamisest.

Kirjanduse andmetel in vivo koostoimete uuringus on flukonasool, mis on üks tugevamaid CYPC9
inhibiitoreid, suurendanud glimepiriidi AUC-d ligikaudu kaks korda.

Glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea rühma ravimite kasutamisel on täheldatud allpoolnimetatud
koostoimeid:
Vere glükoosisisaldust langetav toime võimendub ja võib esineda hüpoglükeemia oht, kui kasutatakse


mõnda järgmistest ravimitest, näiteks
- fenüülbutasoon, asapropasoon ja oksüfeenbutasoon,
- insuliin ja teised suukaudsed antidiabeetilised ravimid, nagu nt metformiin,
- salitsülaadid ja paraaminosalitsüülhape,
- anaboolsed steroidid ja meessuguhormoonid,
- klooramfenikool, teatud pika toimeajaga sulfoonamiidid, tetratsükliinid,
kinoloonantibiootikumid ja klaritromütsiin,
- kumariinirühma antikoagulandid,
- disopüramiid,
- fenfluramiin,
- fibraadid,
- AKE inhibiitorid,
- fluoksetiin, MAO inhibiitorid, sulfiinpürasoon,
- allopurinool, probenetsiid,
- sümpatolüütilised ained,
- tsüklofosfamiid, trofosfamiid ja ifosfamiid,
- mikonasool, flukonasool
- pentoksüfülliin (suur parenteraalne annus),
- tritokualiin.

Vere glükoosisisaldust langetav toime nõrgeneb ja võib esineda vere glükoosisisalduse suurenemise
oht, kui kasutatakse mõnda järgmistest ravimitest, näiteks:
- östrogeenid ja progestogeenid,
- salureetikumid, tiasiiddiureetikumid,
- kilpnääret stimuleerivad ravimid, glükokortikoidid,
- fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin,
- adrenaliin ja sümpatomimeetikumid,
- nikotiinhape (suures annuses) ja nikotiinhappe derivaadid,
- lahtistid (pikaajalise kasutamise korral),
- fenütoiin, diasoksiid,
- glükagoon, barbituraadid ja rifampitsiin,
- atsetasolamiid.

H2-retseptorite antagonistid, beeta-adrenoblokaatorid, klonidiin ja reserpiin võivad põhjustada kas
hüpoglükeemilise toime tugevnemist või nõrgenemist.

Sümpatolüütilised ravimid, nagu beeta-adrenoblokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin, võivad
maskeerida hüpoglükeemiale eelneva adrenergilise vasturegulatsiooni tunnuseid.

Alkoholi tarvitamine võib glimepiriidi hüpoglükeemilist toimet ettearvamatult tugevdada või
nõrgendada.

Glimepiriid võib kumariini derivaatide toimet kas tugevdada või nõrgendada.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Diabeediga seotud risk
Ebanormaalne vere glükoosisisaldus raseduse ajal põhjustab kaasasündinud väärarendeid ja
perinataalse suremuse suurenenud riski. Seetõttu tuleb raseduse ajal vere glükoosisisaldust hoolikalt
jälgida, et vältida teratogeensuse riski. Sellistes olukordades on vajalik kasutada insuliini. Rasestuda
plaanivad patsiendid peavad sellest oma arsti informeerima.

Glimepiriidiga seotud risk
Glimepiriidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku
toimet reproduktiivsusele, mis on tõenäoliselt seotud glimepiriidi farmakoloogilise toimega


(hüpoglükeemia) (vt lõik 5.3).

Seega ei tohi glimepiriidi kasutada kogu raseduse jooksul.
Kui glimepiriid-ravi ajal plaanib patsient rasestuda või kui patsiendil tuvastatakse rasedus, tuleb
patsient niipea kui võimalik üle viia insuliinravile.

Imetamine
Ei ole teada, kas glimepiriid eritub inimese rinnapiima. Glimepiriid eritub roti emapiima. Kuna teised
sulfonüüluuread erituvad inimese rinnapiima ja seetõttu võib rinnaga toidetavatel imikutel tekkida
hüpoglükeemiarisk, on glimepiriid-ravi ajal rinnaga toitmine keelatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Patsientide kontsentratsioonivõime ja reaktsioonikiirus võivad halveneda hüpoglükeemia või
hüperglükeemia tagajärjel, näiteks võivad esineda nägemishäired. See võib suurendada riski
olukordades, kus nimetatud omadused on eriti tähtsad (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine).

Patsiente tuleb teavitada ettevaatusabinõudest, millega vältida hüpoglükeemiat autojuhtimise ajal. Eriti
tähtis on see neile, kellel on vähenenud või puuduv teadlikkus hüpoglükeemia hoiatavatest
sümptomitest või kellel esineb sageli hüpoglükeemia episoode. Tuleb kaaluda, kas sellistes
tingimustes võib juhtida autot või töötada masinatega.

4.8. Kõrvaltoimed

Järgmised Meglimid'i ja teiste sulfonüüluureate kasutamisel kliinilistes uuringutes täheldatud
kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klassi järgi ja esinemissageduse vähenemise
järjekorras:
- Väga sage (≥ 1/10)
- Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
- Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
- Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
- Väga harv (< 1/10 000)
- Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, erütropeenia, granulotsütopeenia, agranulotsütoos,
hemolüütiline aneemia ja pantsütopeenia, mis on üldjuhul pöörduvad ravi lõpetamisel.
Teadmata: raskekujuline trombotsütopeenia trombotsüütide arvuga alla 10 000/mikroliitris ja
trombotsütopeeniline purpur.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: leukotsütoklastiline vaskuliit,.kerged ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad areneda
tõsisteks reaktsioonideks nagu düspnoe, vererõhu langus ja mõnikord šokk.
Teadmata: võimalik on ristuva allergia esinemine sulfonüüluureate, sulfoonamiidide või teiste
samalaadsete ravimitega.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: hüpoglükeemia.
Need hüpoglükeemilised reaktsioonid tekivad enamasti otsekohe, võivad olla rasked ja neid ei ole alati
lihtne korrigeerida. Sarnaselt teiste vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega, sõltub nende
reaktsioonide tekkimine individuaalsetest teguritest - näiteks toitumisharjumustest ja annusest
(rohkemat infot vt lõik 4.4).

Silma kahjustused


Teadmata: vere glükoosisisalduse muutuste tõttu võivad ilmneda mööduvad nägemishäired, eriti ravi
alguses.

Seedetrakti häired
Väga harv: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus ja kõhuvalu,
mis on harva ravi katkestamise põhjuseks.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni häired (nt koos kolestaasi ja ikterusega), hepatiit ja maksapuudulikkus.
Teadmata: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: naha ülitundlikkusreaktsioonid võivad avalduda kiheluse, nahalööbe, nõgestõve ja
valgustundlikkusena.

Uuringud
Väga harv: vere naatriumisisalduse langus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Pärast liiga suure annuse manustamist võib tekkida hüpoglükeemia kestusega 12-st kuni 72 tunnini.
Pärast esialgset paranemist võib hüpoglükeemia uuesti avalduda. Sümptomid võivad ilmneda alles 24
tundi pärast ravimi sissevõtmist. Üldiselt on soovitatav järelvalve haiglas. Võivad esineda iiveldus,
oksendamine ja valu ülakõhus. Hüpoglükeemiaga võivad kaasneda neuroloogilised sümptomid nagu
rahutus, treemor, nägemishäired, koordinatsioonihäired, unetus, kooma ja krambid.

Ravi
Ravi seisneb ravimi imendumise vältimises oksendamise esilekutsumise ning seejärel vee või
limonaadi joomises koos aktiveeritud söe (adsorbent) ja naatriumsulfaadiga (lahtisti). Suure üleannuse
korral on näidustatud maoloputus, millele järgneb aktiivsöe ja naatriumsulfaadi manustamine. Eriti
suure (raske) üleannustamise korral on näidustatud haiglaravi intensiivravi osakonnas. Võimalikult
kiiresti tuleb manustada glükoosi, vajaduse korral süstida veeni 50 ml 50%-list lahust, millele järgneb
10%-lise glükoosilahuse infusioon. Rangelt tuleb jälgida vere glükoosisisaldust. Edasine ravi on
sümptomaatiline.

Hüpoglükeemia ravi korral pärast Meglimid’i juhuslikku üleannustamist imikutel ja väikestel lastel
tuleb manustatava glükoosi annust hoolikalt jälgida, et vältida ohtliku hüperglükeemia teket. Vere
glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid: sulfoonamiidid,
uurea derivaadid;.
ATC-kood: A10BB12.

Glimepiriid on suukaudselt aktiivne hüpoglükeemilise toimega aine, mis kuulub sulfonüüluurea
rühma. Seda kasutatakse insuliinsõltumatu suhkurtõve raviks.



Glimepiriid stimuleerib insuliini vabanemist pankrease beetarakkudest.
Nagu ka teiste sulfonüüluurea rühma ravimite puhul põhineb ravitoime pankrease beetarakkude
vastuse suurenemisel füsioloogilisele glükoosi stimulatsioonile. Lisaks sellele on glimepiriidil hästi
väjendunud pankreaseväline toime, mis on omane ka teistele sulfonüüluurea rühma ravimitele.

Insuliini vabanemine
Sulfonüüluurea rühma ravimid reguleerivad insuliini eritumist ATP-tundliku kaaliumkanali
sulgemisega beetaraku membraanis. Kaaliumkanali sulgemine kutsub esile beetaraku
depolarisatsiooni; selle tulemusena avanevad kaltsiumkanalid ja rakku tungib suuremas koguses
kaltsiumi.
Selle tulemusena vabaneb eksotsütoosi käigus insuliin.

Glimepiriid seondub beetaraku membraanproteiiniga, mis on seotud ATP-tundliku kaaliumkanaliga.
Glimepiriidi seondumiskoht erineb tavalisest sulfonüüluurea preparaatide seondumiskohast.

Pankreaseväline toime
Pankreasevälised toimed on näiteks perifeersete kudede insuliinitundlikkuse suurendamine ja maksa
väiksem insuliini omastamine.

Glükoosi üleminek verest perifeersetesse lihastesse ja rasvkoesse toimub spetsiaalsete
transpordivalkude abil, mis asuvad rakumembraanis. Glükoosi kandumine nendesse kudedesse piirab
glükoosi kasutuse kiirust. Glimepiriid suurendab kiiresti aktiivsete glükoosi transpordimolekulide arvu
lihaste ja rasvkoe rakkude plasmamembraanides, mille tulemuseks on glükoosi parem omastamine.

Glimepiriid suurendab glükosüül-fosfatidüülinositool-spetsiifilise fosfolipaas C aktiivsust, mis võib
korreleeruda ravimi poolt esile kutsutud lipogeneesi ja glükogeneesiga isoleeritud rasva- ja
lihasrakkudes.

Glimepiriid pärsib glükoosi teket maksas, suurendades rakusisest fruktoos-2,6-bifosfaadi
kontsentratsiooni, mis omakorda pärsib glükoneogeneesi.

Üldine
Tervetel inimestel on minimaalne toimiv annus ligikaudu 0,6 mg. Glimepiriidi toime sõltub annusest
ja on korduvalt esile kutsutav. Glimepiriidi kasutamisel säilib füsioloogiline reaktsioon raskele
füüsilisele koormusele (insuliini sekretsiooni vähenemine).

Suuri erinevusi ravimi toimes sõltuvalt sellest, kas ravimit manustati 30 minutit pärast sööki või
vahetult enne sööki, ei esinenud. Diabeetikutel on võimalik ühekordse annusega ööpäevas saavutada
hea ainevahetuse kontroll, mis kestab rohkem kui 24 tundi.
Kuigi glimepiriidi hüdroksümetaboliit põhjustas väikest, kuid siiski olulist seerumi glükoosisisalduse
vähenemist tervetel inimestel, hõlmab see vaid väga väikese osa ravimi toimest.

Kombinatsioon metformiiniga
Ühes uuringus saavutati glimepiriidi samaaegsel manustamisel parem metaboolne kontroll kui
metformiini maksimaalse ööpäevase annusega eraldi.

Kombinatsioon insuliiniga
Andmed kombinatsioonravi kohta insuliiniga on piiratud. Patsientidel, kellel ei saavutata adekvaatset
vere glükoosisisalduse kontrolli maksimaalse glimepiriidi ööpäevase annusega, võib manustada
kaasuvalt ka insuliini. Kahes uuringus saavutati kombinatsiooniga sama hea metaboolne kontroll kui
insuliiniga üksi, kuid insuliini annus oli kombinatsioonravi korral väiksem.

Eripopulatsioonid

Lapsed


285 II tüüpi diabeediga 8...17-aastastel lastel viidi läbi aktiivse kontrollgrupiga kliiniline uuring
(glimepiriidi kuni 8 mg ööpäevas või metformiini kuni 2000 mg ööpäevas) kestusega 24 nädalat. Nii
glimepiriidi kui metformiini puhul langes HbA1c märgatavalt võrreldes ravi algusega (glimepiriid -0,95 (se 0,41); metformiin -1,39 (se 0,40)). Kuid, keskmine HbA1c muutus algväärtusest
glimepiriidiga ei saavutanud ekvivalentsuskriteeriumi metformiiniga. Erinevus ravigruppide vahel oli
0,44% metformiini kasuks. Erinevuse 95%-lise usaldusintervalli ülemine piir (1,05) ei olnud allapoole
0,3% ekvivalentsuse lubatud piiri.

Glimepiriidravi järel ei esinenud uusi ohutusalaseid leide lastel võrreldes II tüüpi diabeeti põdevate
täiskasvanud patsientidega. Pediaatrilistel patsientidel pikaajalised efektiivsus- ja ohutusandmed
puuduvad.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Glimepiriidi biosaadavus pärast suukaudset manustamist on täielik. Söömisel ei ole olulist mõju
imendumisele, ainult imendumise kiirus väheneb veidi. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (C )
max
saavutatakse ligikaudu 2,5 tundi pärast suukaudset manustamist (keskmiselt 0,3 mikrogrammi/ml
korduva annustamise puhul 4 mg ööpäevas) ning annuse ja nii C kui ka AUC
max
(aja/kontsentratsioonikõvera alune pindala) vahel on lineaarne seos.

Jaotumine
Glimepiriidil on väike jaotusruumala (ligikaudu 8,8 liitrit), mis on enam-vähem võrdne albumiini
jaotusruumalaga, kõrge valguseonduvus (>99%) ja madal kliirens (ligikaudu 48 ml/min).
Katseloomadel eritub glimepiriid piima. Glimepiriid läbib platsentaarbarjääri. Ravim läbib
hematoentsefaalbarjääri vähesel määral.

Biotransformatsioon ja eritumine
Keskmine seerumi poolväärtusaeg (mis sõltub seerumi kontsentratsioonist mitme annuse
manustamisel ööpäevas) on ligikaudu 5…8 tundi. Pärast suurte annuste manustamist on
poolväärtusaeg veidi pikenenud.

Pärast radioaktiivselt märgistatud glimepiriidi ühekordset manustamist oli 58% radioaktiivsest ainest
täheldatav uriinis ja 35% roojas. Uriinis ei sedastatud metaboliseerumata glimepiriidi. Nii uriinis kui
ka roojas leiti kaks metaboliiti, mis kõige tõenäolisemalt pärinesid metabolismist maksas (põhiline
ensüüm on CYP2C9) - hüdroksüderivaat ja karboksüderivaat. Pärast glimepiriidi suukaudset
manustamist olid nende metaboliitide lõplikud poolväärtusajad vastavalt 3…6 ja 5…6 tundi.

Võrreldes ühekordse annuse manustamist üks kord ööpäevas korduvate manustamistega üks kord
ööpäevas, näidati, et olulisi erinevusi farmakokineetikas ei esinenud ja individuaalsed erinevused olid
väga väikesed. Olulist ravimi kuhjumist ei esinenud.

Eripopulatsioonid
Farmakokineetika oli naiste ja meeste ning noorte ja eakate (üle 65-aastased) patsientide puhul
sarnane. Madala kreatiniini kliirensiga patsientidel esines kalduvus glimepiriidi kliirensi
suurenemisele ja keskmiste seerumikontsentratsioonide langusele, mis tõenäoliselt tulenes väiksemast
valgusiduvusest tingitud kiiremast eliminatsioonist. Kahe metaboliidi eliminatsioon neerude kaudu oli
häiritud. Üldiselt puudus neil patsientidel lisarisk ravimi kumulatsiooniks.
Farmakokineetika viiel mitte-diabeetikust patsiendil pärast sapijuha operatsiooni oli sarnane tervete
inimeste farmakokineetikale.

Lapsed
Farmakokineetikat, ohutust ja taluvust selgitav uuring 1 mg glimepiriidi üksikannusega 30 II tüüpi
diabeediga pediaatrilisel patsiendil (4-l 10...12-aastasel lapsel ja 26-l 12...17-aastasel lapsel) näitas
samasugust AUC(0-last), Cmax ja t1/2 nagu varem täheldatud täiskasvanutel.


5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised toimed, mida uuriti kestvusega, mis ületasid piisavalt inimestel kasutatava maksimaalse
toimekestvuse, kajastuvad ka vastavates kliinilistes andmetes, või olid põhjustatud ühendi
farmakodünaamilisest toimest (hüperglükeemia). See tulemus põhineb tavapärastel farmakoloogilise
ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutel.
Hilisematel uuringutel (embrüotoksilisus, teratogeensus ja arengutoksilisus) olid kõrvaltoimed
sekundaarsed, põhjustatud hüpoglükeemilisest toimest emasloomadel ja järglastel.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Abiained

Laktoosmonohüdraat
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Povidoon K30
Magneesiumstearaat (E572)

Punane raudoksiid (E172) - ainult 1 mg tablettides
Kollane raudoksiid (E172) - ainult 2 mg ja 3 mg tablettides
Indigokarmiin (E132) - ainult 2 mg ja 4 mg tablettides

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

1mg - 2 aastat
2mg, 3mg, 4mg - 3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/alumiiniumblisterpakendid. Pakendis on 10, 20, 30, 50, 60, 90 või 120 tabletti. Igas blistris 10
tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

8. Müügiloa number



Meglimid 1 mg tablett: 500705
Meglimid 2 mg tablett: 500805
Meglimid 3 mg tablett: 497305
Meglimid 4 mg tablett: 497405

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2014