MEDAXONE

Toimeained: tseftriaksoon

Ravimi vorm: süstelahuse pulber

Ravimi tugevus: 1000mg 10TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MEDAXONE ja milleks seda kasutatakse

Medaxone on antibiootikum, mida manustatakse täiskasvanutele ja lastele (sealhulgas vastsündinud).
Selle toime seisneb infektsioone põhjustavate bakterite hävitamises. Medaxone kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Medaxone’t kasutatakse järgmiste infektsioonide raviks:
• ajukelmepõletik (meningiit);
• kopsupõletik;
• keskkõrvapõletik;
• kõhuõõne ja kõhukelme põletik (peritoniit);
• kuseteede ja neerude põletikud;
• luude ja liigeste põletikud;
• naha või pehmete kudede põletikud;
• põletik veres;
• südame põletik.

Seda võib kasutada:
• teatud sugulisel teel edasikanduvate infektsioonide raviks (gonorröa ja süüfilis);
• vere valgeliblede vähesusega (neutropeeniaga) patsientide raviks, kellel on bakteriaalsest
infektsioonist põhjustatud palavik;
• rindkere infektsioonide raviks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel;
• puukborrelioosi ehk Lyme’i tõve (põhjustatud puugihammustusest) raviks täiskasvanutel ja lastel,
sealhulgas vastsündinud alates 15 päeva vanusest;
• infektsioonide ennetamiseks operatsiooni ajal.

2. Mida on vaja teada enne MEDAXONE võtmist

Teile ei tohi Medaxone't manustada:
• kui olete tseftriaksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on olnud kiirelt tekkiv või raske allergiline reaktsioon penitsilliini või muu sarnase
antibiootikumi (näiteks tsefalosporiinide, karbapeneemide või monobaktaamide) suhtes. Selle
nähtudeks on järsku tekkiv kõri- või näoturse, mis raskendab hingamist või neelamist, äkki tekkiv
käte, jalgade ja pahkluupiirkonna turse ja kiiresti arenev raske lööve;
• kui olete allergiline lidokaiini suhtes ja teile manustatakse Medaxone't süstimise teel lihasesse.

Medaxone’t ei tohi manustada imikutele, kui:
• imik on enneaegne;
• imik on vastsündinu (alla 28 päeva vanune) ja tal on teatavaid veremuutusi või kollatõbi (naha või
silmavalgete kollaseks muutumine) või talle manustatakse veeni kaltsiumi sisaldavat preparaati.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Medaxone saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
• kui olete hiljuti saanud või saate edaspidi kaltsiumi sisaldavaid tooteid;
• kui teil on tekkinud hiljuti pärast antibiootikumi kasutamist kõhulahtisus. Kui teil on olnud
soolehäireid, eelkõige koliiti (sooltepõletik);
• kui teil on maksa- või neeruprobleeme;
• kui teil on sapikivid või neerukivid;
• kui teil on muid haigusi, näiteks hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede arvu langus, mille
tagajärjel võib nahk muutuda kahvatukollaseks ja tekkida nõrkus või hingeldus);
• kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil.

Kui vajate vere- või uriinianalüüsi
Kui kasutate Medaxone’t pikema aja jooksul, võivad osutuda vajalikuks regulaarsed vereanalüüsid.
Medaxone võib mõjutada veresuhkru analüüsi uriinist ja vereanalüüsi, mida nimetatakse Coombsi
testiks. Kui teile tehakse analüüse:
• öelge vereproovi võtjale, et teile on manustatud Medaxone’t.

Lapsed
Enne Medaxone manustamist teie lapsele pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
• kui talle on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada veeni kaltsiumi sisaldavaidaineid.

Muud ravimid ja Medaxone
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
• aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum;
• antibiootikum nimetusega klooramfenikool (kasutatakse infektsioonide, eelkõige silmapõletike
raviks).

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, toidate last rinnaga, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Arst hindab Medaxone-raviga seotud kasu teile ning riske imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Medaxone võib põhjustada pearinglust. Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu
ega masinaid. Rääkige arstile, kui teil tekivad nimetatud sümptomid.

3. Kuidas MEDAXONE võtta

Medaxone't manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Ravimit võidakse manustada tilkinfusioonina
(intravenoosne infusioon) või süstena otse veeni või lihasesse. Medaxone’t valmistab arst, apteeker või
meditsiiniõde ning seda ei segata ega manustata teile samaaegselt kaltsiumi sisaldavate
süstevedelikega.

Tavaline annus

Õige Medaxone annuse valib teile arst. Annus sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist, teiste
antibiootikumide samaaegsest kasutamisest, teie kehakaalust ja vanusest ning kui hästi töötavad teie
maks ja neerud. Medaxone manustamise päevade või nädalate arv sõltub sellest, millist tüüpi
infektsioon teil on.

Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ja vanemad lapsed kehamassiga 50 kg või rohkem:
• 1 kuni 2 g üks kord ööpäevas, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist. Kui teil on raske
infektsioon, manustab arst teile suurema annuse (kuni 4 g üks kord ööpäevas). Kui ööpäevane annus
on suurem kui 2 g, võidakse see manustada korraga üks kord ööpäevas või jaotatuna kaheks annuseks.

Vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päevast kuni 12 aastat kehamassiga vähem kui 50
kg:
• 50...80 mg Medaxone’t lapse kehakaalu 1 kg kohta üks kord ööpäevas, olenevalt infektsiooni
raskusest ja tüübist. Raske infektsiooni korral manustab arst teile suurema annuse, kuni 100 mg
kehakaalu 1 kg kohta, maksimaalselt 4 g üks kord ööpäevas. Kui ööpäevane annus on suurem kui 2 g,
võidakse see manustada korraga üks kord ööpäevas või jaotatuna kaheks annuseks.
• Lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem tuleb manustada tavaline täiskasvanute annus.

Vastsündinud (0...14 päeva vanused )
• 20...50 mg Medaxone’t lapse kehakaalu 1 kg kohta üks kord ööpäevas, olenevalt infektsiooni
raskusest ja tüübist.
• Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 50 mg/kg imiku kehakaalu kohta.

Maksa- ja neeruhäiretega patsiendid
Teile võidakse manustada tavalisest annusest erinev annus. Teie arst otsustab Medaxone annuse
suuruse ja jälgib teid hoolikalt, lähtudes maksa- ja neeruhaiguse raskusastmest.

Kui teile manustatakse Medaxone’t rohkem kui ette nähtud
Kui saate kogemata määratud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse
haiglasse.

Kui te unustate Medaxone’t kasutada
Kui jätate süsti vahele, peaksite selle saama niipea kui võimalik. Kui on aga juba peaaegu aeg saada
järgmist süsti, võib unustatud süstekorra vahele jätta. Ärge võtke kahekordset annust (korraga kaks
süsti), kui eelmine annus jäi saamata.

Kui te lõpetate Medaxone kasutamise
Ärge katkestage ravi Medaxone’ga enne, kui teie arst on teile selleks loa andnud. Kui teil on
lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Rasked allergilised reaktsioonid (teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel)
Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, öelge seda kohe arstile.
Nähud võivad olla järgmised.
• Äkki tekkiv näo, huulte, kõri, huulte või suu turse. See võib raskendada hingamist või neelamist.
• Äkki tekkiv käte, jalgade ja pahkluupiirkonna turse.

Rasked nahalööbed (teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kui teil tekib raske nahalööve, öelge seda kohe arstile.
• Nähtudeks võib olla raske kiiresti arenev nahalööve villide ja nahakoorumisega , villid võivad
tekkida ka suuõõnde.
Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
• kõrvalekalded vere valgeliblede (näiteks leukotsüütide vähenemine ja eosinofiilide arvu
suurenemine) ja trombotsüütide arvus (arvu vähenemine);
• poolvedel väljaheide või kõhulahtisus;
• muutused maksafunktsioonide vereanalüüsides;
• nahalööve.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
• seeninfektsioonid (näiteks soor);
• vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia);
• punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• vere hüübimishäired. Nähtudeks võivad olla kalduvus verevalumite tekkimisele ning liigeste valu ja
tursed;
• peavalu;
• pearinglus;
• iiveldus või oksendamine;
• pruritus (kihelus);
• valu või kõrvetustunne veenis, millesse Medaxone’t manustati. Valu süstekohal;
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• neerufunktsiooni analüüsi kõrvalekalle (vere kreatiniinitaseme tõus).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1,000st)
• jämesoolepõletik. Nähtudeks on kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu ja palavik;
• hingamisraskused (bronhospasm);
• mügarlik lööve (nahapõletik), mis võib hõlmata suurt osa kehast ja põhjustada kihelust ja turseid;
• vere või suhkru sisaldumine uriinis;
• turse (vedeliku kogunemine);
• värinad.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• sekundaarne ehk teisene infektsioon, mis ei pruugi alluda eelnevalt määratud antibiootikumile;
• aneemia vorm, mille puhul punalibled hävivad (hemolüütiline aneemia);
• raskekujuline valgeliblede vähenemine (agranulotsütoos);
• krambid;
• vertiigo (pööritustunne);
• pankrease põletik (pankreatiit). Ühe sümptomina võib tekkida selga kiirguv tugev kõhuvalu;
• suu limaskesta põletik (stomatiit);
• keelepõletik (glossiit). Nähtudeks on keele turse, punetus ja valulikkus;
• sapipõie häired, mis võivad põhjustada valu, iiveldust ja oksendamist;
• neuroloogiline haigus, mis võib tekkida raske kollatõvega vastsündinutel (kernikterus);
• kaltsiumtseftriaksooni sadestuste põhjustatud neeruhäired. Valu urineerimisel või uriinihulga
vähenemine;
• Coombsi testi (teatavate verehäirete analüüs) valepositiivne tulemus;
• valepositiivne tulemus galaktoseemia (suhkru galaktoosi ebanormaalne kogunemine) suhtes;
• Medaxone võib häirida teatavat tüüpi veresuhkru analüüse - küsige teavet arstilt.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate koguda rohkem teavet ravimi ohutusest.

5. Kuidas MEDAXONE säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Medaxone't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast "kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse
eest kaitstult.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni
25°C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C - 8°C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi
temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine
on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Medaxone sisaldab

- Toimeaine on tseftriaksoon. Medaxone 1 g sisaldab 1 g tseftriaksooni
(tseftriaksoondinaatriumhüdraadina).
- Abiained puuduvad.

Kuidas Medaxone välja näeb ja pakendi sisu
Süstelahuse pulber viaalis.
Klaasviaalid on suletud kummikorgiga, millel on alumiiniumist rõngas.
Pakendis 1, 10, 50 või 100 viaali.


Müügiloa hoidja
Medochemie Ltd., p.o. box 51409,
Limassol, CY-3505,
Küpros

Tootja
Medochemie Ltd
2 Michael Erakleous Street
Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios
Limassol
Küpros


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Netdoktor,
Seebi 3,
11316 Tallinn,
tel: +372 564 80207

Infoleht on viimati kooskõlastatud: jaanuaris 2015

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Sobimatus
Tseftriaksoonnaatriumi lahuseid ei tohi lisada või kokku segada teisi ravimeid sisaldavate lahustega.
Tseftriaksoon ei sobi kokku kaltsiumi sisaldavate lahustega. Vastavalt kirjanduse andmetele ei sobi
tseftriaksoon kasutamiseks koos amsakriini, vankomütsiini, flukanosooli ja aminoglükosiididega.
Tseftriaksooni sisaldavaid lahuseid ei tohi segada ega lisada teistele lahustele. Eriti ei tohi
kaltsiumisisaldavaid lahusteid (nt Ringeri lahus, Hartmanni lahus) kasutada tseftriaksooni viaalide
lahustamiseks või edasiseks lahjendamiseks IV manustamiseks, sest esineb sademe tekke võimalus.
Tseftriaksooni ei tohi segada ega manustada koos kaltsiumisisaldavate lahustega.

Kooostoimed kaltsiumisisaldavate ravimitega
Alla 1-kuuste enneaegsete ja ajaliste vastsündinute kopsudes ja neerudes on surmajuhtude järgselt
leitud tseftriaksioon-kaltsiumi pretsipitaate. Vähemalt üks neist oli saanud tseftriaksooni ja kaltsiumi
erinevatel aegadel ja erinevate infusioonisüsteemide kaudu.
Olemasolevate teaduslike andmete järgi puuduvad teated, mis kinnitaks, et teistel patsientidel v.a
vastsündinud, esineks tseftriaksooni ja kaltsiumisisaldavate lahuste või muude kaltsiumisisaldavate
ravimite koosmanustamisel intravaskulaarseid pretsipitaate.

In vitro uuringud on näidanud, et vastsündinutel on võrreldes teiste vanusegruppidega suurem risk
tseftriaksoon-kaltsiumi pretsipitaatide tekkeks.

Mistahes vanuses patsientidel ei tohi tseftriaksooni segada ega manustada koos mistahes
kaltsiumisisaldava intravenoosse lahusega, isegi mitte erinevat infusioonsüsteemi kasutades. Kuigi üle
28-päeva vanustele patsientidele võib tseftriaksooni ja kaltsiumisisaldavaid lahuseid üksteise järel
manustada, kui kasutatakse erinevaid infusioonisüsteeme erinevates kohtades või kui
infusioonisüsteemid vahetatakse välja või voolutatakse kahe infusiooni vahel sademe tekke
vältimiseks hoolikalt füsioloogilise lahusega läbi.

Kaltsiumisisaldavaid täieliku parenteraalse toitmise lahuseid pidevalt vajavatele patsientidele peaksid
meditsiinitöötajad kaaluma mingi muu antibakteriaalse ravi rakendamist, millega ei kaasu sellist
pretsipitaadi tekke riski

Kui aga kaltsiumisisaldavaid täieliku parenteraalse toitmise lahuseid pidevalt vajavatele patsientidele
osutub tseftriaksooni manustamine vajalikuks, tohib toitelahuseid ja tseftriaksooni korraga manustada
küll, aga erinevate infusioonisüsteemide ja erinevate infusioonikohtade kaudu.

Teise võimalusena peaks toitelahuste manustamise tseftriaksooni manustamise perioodiks katkestama,
kaaludes infusioonisüsteemide läbiloputamist infusioonide vahel.

Annustamine ja manustamisviis
Vastavalt juhistele valmistatud süstelahus manustada sügavale lihasesse, aeglaselt veeni või aeglase
veenisisese infusioonina.

Üldised juhised:
Manustamisviis ja -meetod sõltub infektsiooni raskusest, haigustekitaja tundlikkusest ja patsiendi
seisundist. Tavaliselt saavutatakse piisav raviefekt, kui manustada ravimit üks kord päevas. Ravi
kestus oleneb haiguse progresseerumisest.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed kehakaaluga ≥50 kg:
Tavalise annusena manustatakse 1...2 g üks kord ööpäevas. Raskete infektsioonide puhul tuleks annust
tõsta 4 g-ni, mis jagatakse kaheks võrdseks manustamiskorraks.

Gonorröa (äge, tüsistumata): Üle 12-aastastele noorukitele ja täiskasvanutele kehakaaluga ≥50 kg
võib tüsistumata gonorröa raviks manustada lihasesiseselt ühekordse annusena 250 mg. Samaaegne
probenetsiidi manustamine pole vajalik.

Meningiit
Täiskasvanutel, üle 12-aastastel noorukitel ja lastel kehakaaluga ≥50 kg tuleks ravi alustada annusega
100 mg/kg üks kord päevas, kuid mitte ületada annust 4 g päevas.
Imikutel ja lastel alustatakse bakteriaalse meningiidi ravi annusega 50...100 mg/kg üks kord päevas.
Mitte ületada annust 2 g. Alla kahe kuu vanustele imikutele manustatakse maksimaalselt 50
mg/kg/24h.
Kui haigustekitaja ning selle tundlikkus on välja selgitatud, võib annust sellest lähtuvalt vähendada.
Ravi kestus sõltub haiguse kulust. Tavajuhul piisab ühe- kuni kahenädalasest ravist.

Puukborrelioosi hilisstaadium - Lyme’i tõbi (II ja III staadium)
Täiskasvanutel ja üle 12-aastastel täiskasvanutel on raviannus 50 mg/kg üks kord päevas ning ravi
kestab 14 päeva. Mitte ületada soovitatud päevaannust 2 g tseftriaksooni.
Alla 12-aastased lapsed: 50...100 mg/kg kohta 1 kord ööpäevas 14 päeva. Mitte ületada soovitatud
päevaannust 2 g.

Eakad patsiendid: annuse kohandamine pole vajalik, v.a neeru- või maksapuudulikkuse korral.

Vastsündinud ja alla 12-aastased lapsed kehakaaluga <50 kg
Soovitatavad on järgmised annused, mida manustatakse üks kord päevas:
- vastsündinud (kuni 2-nädala vanused: 20...50 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna veenisiseselt
60 minuti jooksul. Ühelgi juhul ei tohi ületada annust 50 mg/kg kehakaalu kohta. Ajalistel ja
enneaegsetel imikutel kasutatakse samu annuseid.
- alla 12-aastased lapsed ja vähemalt 15 päevased imikud: 20...80 mg/kg kehakaalu kohta üks
kord päevas intravenoosselt aeglase infusioonina 30 minuti jooksul. Ühelgi juhul ei tohi ületada annust
80 mg/kg kehakaalu kohta, välja arvatud meningiidi puhul.
- Üle 50 kg kaaluvatel lastel on soovitatav kasutada täiskasvanute annuseid.

Maksapuudulikkus: annuste kohandamine pole vajalik, kui samaaegselt ei esine neerupuudulikkust.

Neerupuudulikkus: kerge kuni keskmise neerupuudulikkuse korral pole annuse kohandamine vajalik,
kui samaaegselt ei kaasne maksapuudulikkust. Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 10
ml/min) patsientidel on ööpäevaseks annuseks maksimaalselt 2 g.

Maksapuudulikkus samaaegse neerupuudulikkusega: tseftriaksooni plasmakontsentratsioone tuleb
määrata kindlate ajavahemike järel ja vajadusel muuta annuseid.

Dialüüsitavad patsiendid: dialüüsijärgselt ei tule tseftriaksooni lisaannust manustada.. Kuna
dialüüsitavatel patsientidel võib eliminatsioonikiirus muutuda, tuleks annuse kohandamiseks määrata
ravimi kontsentratsiooni plasmas.

Süstelahuse valmistamine süstimiseks või infusiooniks:
Bakteriaalse saastumise ärahoidmiseks tuleb süstelahus valmistada vastavates tingimustes ja vastavate
ettevaatusabinõude tarvitusele võtmisel. Soovitatav on süstelahus manustada kohe pärast valmistamist.
Süstelahuse omadused säilivad toatemperatuuril muutumatuna kuni kuus tundi ja 5ºC juures kuni 24
tundi. Valmis süstelahus on helekollase kuni merevaikkollase värvusega.

Süstimine lihasesse: süstelahuse valmistamiseks kasutatakse 1%-list lidokaiinilahust. 250 mg
tseftriaksooni lahustatakse 1 ml ja 1 g tseftriaksooni lahustatakse 3,5 ml lidokaiinilahuses. Süstelahus
manustatakse sügavale lihasesse. Kui annus ületab 1 g, tuleb see jagada võrdseteks osadeks ja
manustada erinevatesse süstekohtadesse. Lidokaiiniga valmistatud süstelahust ei tohi manustada veeni.

Veenisisene manustamine: süstelahuse valmistamiseks kasutatakse süstevett. 250 mg tseftriaksooni
lahustatakse 5 ml süstevees ja 1 g tseftriaksooni lahustatakse 10 ml süstevees. Süstelahus tuleb
manustada aeglase veenisisese süstena 2…4 minuti jooksul.

Intravenoosne infusioon: 2 g tseftriaksooni lahustatakse 40 ml sobivas kaltsiumivabas lahuses.
Lahustamiseks sobivad järgmised infusioonilahused: 5% või 10% glükoosilahus, 0,9%
naatriumkloriidilahus, 0,45% naatriumkloriidilahus ja 2,5% glükoosilahus, 6% dekstraanilahus 5%
glükoosilahuses ja hüdroksüetüültärklise 6...10% lahused. Veenisisene infusioon tuleb manustada
aeglaselt vähemalt 30 minuti jooksul.

Lahust ei tohi lisada või segada kokku teiste, eespool mittemainitud lahustega. Tseftriaksoonilahused
ei sobi kokku kaltsiumi sisaldavate lahustega nagu Ringeri laktaadi (Hartmanni) ja Ringeri lahusega.

Säilitamise eritingimused
Süstelahuse pulber: Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril
kuni 25ºC.
Lahuse valmistamine: süstelahus tuleks manustada vahetult pärast valmistamist. Preparaat ei sisalda
mikroobivastase toimega säilitusainet. Ravimi toime säilib toatemperatuuril kuus tundi või 4ºC juures
24 tundi.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Medaxone 1 g süste- või infusioonilahuse pulber

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Medaxone 1 g sisaldab 1 g tseftriaksooni (tseftriaksoondinaatriumhüdraadina).
INN. Ceftriaxonum

3. Ravimvorm

Süste- või infusioonilahuse pulber .

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Tseftriaksoon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas
ajalistel vastsündinutel (alates sünnist):
- bakteriaalne meningiit;
- olmetekkene pneumoonia;
- haiglatekkene pneumoonia;
- äge keskkõrvapõletik;
- kõhuõõne infektsioonid;
- kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit);
- luude ja liigeste infektsioonid;
- naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
- gonorröa;
- süüfilis;
- bakteriaalne endokardiit.

Tseftriaksooni võib kasutada:
- kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemiste raviks täiskasvanutel;
- puukborrelioosi (varane (II staadium) ja hiline (III staadium)) raviks täiskasvanutel ja lastel,
sealhulgas vastsündinutel alates 15 päeva vanusest;
- operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivseks profülaktikaks;
- neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni;
- patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool
nimetatud infektsiooniga.
Medaxone't tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ainetega juhul, kui võimalikud
haigustekitajad ei kuulu ravimi toimespektrisse (vt lõik 4.4).
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus sõltub infektsiooni raskusest, tundlikkusest, asukohast ja tüübist ning patsiendi vanusest maksa ja neerude funktsioonist.
Allpool tabelites soovitatud annused on vastavate näidustuste puhul üldiselt soovitatavad annused.
Eriti rasketel juhtudel tuleb kaaluda soovitusliku vahemiku suurimate annuste kasutamist.

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed (≥ 50 kg)
Tseftriaksooni annus* Ravi sagedus**
Näidustused
1...2 g
Üks kord ööpäevas
olmetekkene pneumoonia
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine
kõhuõõne infektsioonid
kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh
püelonefriit)
2 g
Üks kord ööpäevas
haiglatekkene pneumoonia
naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
luude ja liigeste infektsioonid
2...4 g
Üks kord ööpäevas
arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud
palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi
bakteriaalne endokardiit
bakteriaalne meningiit
*
Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitatava annusevahemiku suurimate
annuste kasutamist.
**
2 g ületavate ööpäevaste annuste puhul võib kaaluda manustamist kaks korda ööpäevas (12-
tunnise intervalliga).

Näidustused täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel (≥ 50 kg), mis vajavad erilisi
annustamisskeeme:

Äge keskkõrvapõletik
Võib manustada ühekordse annusena 1...2 g tseftriaksooni intramuskulaarselt. Piiratud andmete
kohaselt võib tseftriaksoon olla raskelt haigel patsiendil või pärast eelneva ravi ebaõnnestumist
efektiivne, kui seda manustada intramuskulaarselt annuses 1...2 g pööäevas 3 päeva.

Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika
2 g ühekordse operatsioonieelse annusena.
Gonorröa
500 mg ühekordse intramuskulaarse annusena.

Süüfilis
Üldiselt soovitatavad annused on 500 mg ... 1 g üks kord ööpäevas, mida suurendatakse neurosüüfilise
korral 2 g-ni üks kord ööpäevas, ravikestus 10...14 päeva. Annustamissoovitused süüfilise (sh
neurosüüfilise) korral põhinevad piiratud andmetel. Tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Generaliseerunud puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (varane (II staadium) ja hiline (III staadium))
2 g üks kord ööpäevas 14...21 päeva. Soovitused ravi kestuse suhtes varieeruvad ning tuleb järgida
kohalikke kehtivaid juhiseid.

Lapsed
Vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg)
Lastel kehakaaluga 50 kg või rohkem tuleb kasutada täiskasvanute tavalist annust.
Tseftriaksooni annus*
Ravi sagedus**
Näidustused
50...80 mg/kg
Üks kord ööpäevas kõhuõõne infektsioonid


kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh
püelonefriit)


olmetekkene pneumoonia


haiglatekkene pneumoonia
50...100 mg/kg (max 4 g) Üks kord ööpäevas naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid


luude ja liigeste infektsioonid


arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud
palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi
80...100 mg/kg (max 4 g) Üks kord ööpäevas bakteriaalne meningiit
100 mg/kg (max 4 g)
Üks kord ööpäevas bakteriaalne endokardiit
* Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitusliku annusevahemiku suurimate annuste
kasutamist.
** 2 g ületavate ööpäevaste annuste puhul võib kaaluda kaks korda ööpäevas (12-tunnise intervalliga)
manustamist.

Näidustused vastsündinutel, imikutel ja lastel vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg), mis vajavad
erilisi annustamisskeeme:

Äge keskkõrvapõletik
Ägeda keskkõrvapõletiku esmaseks raviks võib manustada Medaxone ühekordse annuse 50 mg/kg
intramuskulaarselt. Piiratud andmete kohaselt võib Medaxone olla raskelt haigel lapsel või pärast
esmae ravi ebaõnnestumist efektiivne, kui seda manustada intramuskulaarses annuses 50 mg/kg
ööpäevas 3 päeva.
Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika
50...80 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Süüfilis
Üldiselt soovitatavad annused on 75...100 mg/kg (max 4 g) üks kord ööpäevas 10...14 päeva.
Annustamissoovitused süüfilise (sh neurosüüfilise) korral põhinevad väga piiratud andmetel. Tuleb
järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Generaliseerunud puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (varane (II staadium) ja hiline (III staadium))
50...80 mg/kg üks kord ööpäevas 14...21 päeva. Soovitused ravi kestuse suhtes varieeruvad ning tuleb
järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Vastsündinud vanuses 0...14 päeva
Medaxone on vastunäidustatud enneaegsetele vastsündinutele kuni korrigeeritud (postmenstruaalse)
vanuseni vähem kui 41 nädalat (gestatsioonivanus + kalendaarne vanus).

Tseftriaksooni annus* Ravi sagedus
Näidustused
20...50 mg/kg
Üks kord ööpäevas kõhuõõne infektsioonid
naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit)
olmetekkene pneumoonia
haiglatekkene pneumoonia
luude ja liigeste infektsioonid
arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud
palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi
50 mg/kg
Üks kord ööpäevas bakteriaalne meningiit
bakteriaalne endokardiit
* Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitusliku annusevahemiku suurimate
annuste kasutamist.
Mitte ületada maksimaalset ööpäevast annust 50 mg/kg.
Näidustused vastsündinutel vanuses 0...14 päeva, mis vajavad erilisi annustamisskeeme:
Äge keskkõrvapõletik
Ägeda keskkõrvapõletiku esmaseks raviks võib manustada Medaxone’t intramuskulaarse annuse 50
mg/kg ühekordselt.
Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika
20...50 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Süüfilis
Üldiselt soovitatav annus on 50 mg/kg üks kord ööpäevas 10...14 päeva. Annustamissoovitused
süüfilise (sh neurosüüfilise) korral põhinevad väga piiratud andmetel. Tuleb järgida kohalikke
kehtivaid juhiseid.
Ravi kestus
Ravi kestus oleneb haiguse kulust. Nagu antibiootikumravi korral tavaliselt, tuleb tseftriaksooni
manustamist jätkata 48...72 tundi pärast palaviku kadumist või bakterite tõestatud eradikatsiooni.
Eakad
Täiskasvanutele soovitatud annuseid ei ole vaja eakatel muuta, kui nende neerude ja maksa funktsioon
on rahuldav.
Maksafunktsiooni häirega patsiendid
Olemasolevate andmete põhjal ei ole kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse korral annuseid
vaja muuta, kui neerufunktsioon on normaalne.
Raske maksakahjustusega patsientide kohta uuringute andmed puuduvad (vt lõik 5.2).

Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja tseftriaksooni annuseid vähendada, kui
maksafunktsioon on normaalne. Ainult enneaegsetel neerupuudulikkusega imikutel (kreatiniini
kliirens < 10 ml/min), ei tohi ületada tseftriaksooni annust 2 g ööpäevas .
Dialüüsi saavatele patsientidele ei ole dialüüsijärgsete lisaannuste manustamine vajalik. Tseftriaksooni
ei saa eemaldada peritoneaal- ega hemodialüüsiga. Ohutust ja ravitoimet on soovitatav hoolikalt
kliiniliselt jälgida.
Raske maksa- ja neerukahjustusega patsiendid
Kui patsiendil on nii raske neeru- kui ka maksafunktsiooni kahjustus, on soovitatav ravi ohutust ja
mõju hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Manustamisviis
Medaxone’t võib manustada intravenoosse infusioonina vähemalt 30 minuti jooksul (eelistatud
manustamistee) või aeglase intravenoosse süstena 5 minuti jooksul või sügava intramuskulaarse
süstena. Intravenoosne vahelduv süst tuleb manustada 5 minuti jooksul eelistatavalt suurematesse
veenidesse. Imikutele ja lastele vanuses kuni 12 aastat tuleb 50 mg/kg või suuremaid intravenoosseid
annuseid manustada infusioonina. Vastsündinutele tuleb intravenoosseid annuseid manustada 60
minuti jooksul, et vähendada bilirubiinentsefalopaatia riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Intramuskulaarseid
süste tuleb manustada suhteliselt suure lihase keskossa ja samasse süstekohta mitte rohkem kui 1 g.
Intramuskulaarset manustamist tuleb kaaluda juhul, kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik
või ei sobi patsiendile. Suuremad kui 2 g annused tuleb manustada intravenoosselt.
Kui lahustina kasutatakse lidokaiini, ei tohi saadavat lahust mitte kunagi intravenoosselt manustada (vt
lõik 4.3). Tutvuge lidokaiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Tseftriaksoon on vastunäidustatud vastsündinutele (≤ 28 päeva), kes vajavad (või eeldatavalt vajavad)
ravi kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega (sh kaltsiumi sisaldavad püsiinfusioonid, nt
parenteraalne toitmine), sest tseftriaksoonkaltsium võib sadestuda (vt lõik 4.3).
Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni
viaalide lahjendamiseks ega intravenoosse valmislahuse edasiseks lahjendamiseks, sest võib tekkida
sade. Tseftriaksoonkaltsium võib sadestuda ka tseftriaksooni manustamisel koos kaltsiumi sisaldavate
lahustega sama veenitee kaudu. Seetõttu ei tohi tseftriaksooni segada kokku kaltsiumi sisaldavate
lahustega ega ka samaaegselt manustada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 6.2).
Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivseks ennetamiseks tuleb tseftriaksooni manustada 30...90
minutit enne operatsiooni.
Juhiseid ravimpreparaadi lahustamiseks vt lõik 6.6.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus tseftriaksooni, mõne teise tsefalosporiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine
suhtes.
Varasem raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) ükskõik millist muud tüüpi beetalaktaamide
rühma kuuluva antibakteriaalse aine suhtes (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid).
Tseftriaksooni kasutamine on vastunäidustatud:
Enneaegsetele vastsündinutele, kelle korrigeeritud (postmenstruaalne, gestatsioonivanus + kalendaarne
vanus) vanus on alla 41 nädala.
ajalistele vastsündinutele (kuni 28 päeva vanused):
Hüperbilirubineemia, kollatõve, hüpoalbumineemia või atsidoosi korral, sest neil juhtudel võib
bilirubiini seondumine olla häirunud *;
Kui patsiendidvajavad (või eeldatavalt vajavad) intravenoosset kaltsiumiravi või kaltsiumi sisaldavaid
infusioone - kaasneb tseftriaksoon-kaltsiumisoola sadestumise risk (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.2).
* In vitro uuringute kohaselt võib tseftriaksoon tõrjuda bilirubiini välja selle seerumi-albumiiniga
seondumiskohtadelt, mis võib tekitada neil patsientidel bilirubiinentsefalopaatia riski.
Lidokaiini kasutamisel lahustina tuleb enne tseftriaksooni intramuskulaarset süstimist välistada
lidokaiini vastunäidustused (vt lõik 4.4). Vt lidokaiini ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud teavet,
eelkõige vastunäidustusi.
Lidokaiini sisaldavaid tseftriaksooni lahuseid ei tohi mitte kunagi manustada intravenoosselt.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid
Sarnaselt kõikidele beetalaktaamide rühma kuuluvatele antibakteriaalsetele ainetele, on tekkinud
tõsiseid ja vahel ka surmaga lõppevaid ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8). Raskete
ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi tseftriaksooniga kohe katkestada ja alustada erakorralist
ravi. Enne ravi alustamist tuleb teha kindlaks, kas patsiendil on varem olnud ülitundlikkusreaktsioone
tseftriaksooni, teiste tsefalosporiinide või muud tüüpi beetalaktaamide suhtes. Kui patsiendil on varem
tekkinud kergemaid ülitundlikkusreaktsioone teiste beetalaktaamide suhtes, tuleb tseftriaksooni
manustamisel olla ettevaatlik.
Teatatud on rasketest kutaansetest kõrvaltoimetest (Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom /
toksiline epidermaalnekrolüüs); nende nähtude sagedus ei ole teada (vt lõik 4.8).
Koostoime kaltsiumi sisaldavate preparaatidega
Kuni ühe kuu vanustel enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on kaltsiumtsefriaksooni sadestumisel
kopsudesse ja neerudesse tekkinud surmaga lõppenud reaktsioone. Vähemalt üks neist oli saanud
tseftriaksooni ja kaltsiumi eri aegadel ja erinevate veeniteede kaudu. Olemasolevate teaduslike
andmete kohaselt on tõestatud intravaskulaarse sadestumise juhtudest teatatud ainult vastsündinute
kohta, keda raviti tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavate lahustega või muude kaltsiumi sisaldavate
toodetega. In vitro uuringute kohaselt on vastsündinutel suurem tseftriaksoonkaltsiumi sadestumise
risk kui teistel vanuserühmadel.

Mitte üheski vanuses patsientidel ei tohi tseftriaksooni segada kokku ega manustada samaaegselt
kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega, ka mitte erinevate infusiooniliinide ega erinevate
veeniteede kaudu. Üle 28 päeva vanustele patsientidele võib tseftriaksooni ja kaltsiumit sisaldavaid
lahuseid aga manustada järjestikku, kui kasutatakse erinevaid veeniteid või kui infusiooniliini
vahetatakse või loputatakse infusioonide vahel põhjalikult füsioloogilise soolalahusega, et vältida
sadestumisi. Kui patsient vajab pidevat infusiooni kaltsiumi sisaldavate parenteraalsete
täistoitelahustega, peaksid tervishoiutöötajad kaaluma alternatiivse antibakteriaalse ravi kasutamist,
millega sellist sadestumisriski ei kaasne. Kui pidevat toitmist vajavatel patsientidel peetakse vajalikuks
kasutada tseftriaksooni, võib manustada parenteraalseid täistoitelahuseid samaaegselt tseftriaksooniga,
kuid eri infusiooniliinide kaudu erinevatesse kohtadesse. Alternatiivselt võib parenteraalse toitelahuse
infusiooni tseftriaksooni manustamise ajaks peatada ja infusioonitee enne lahuse vahetamist loputada
(vt lõigud 4.3, 4.8, 5.2 ja 6.2).

Lapsed
Medaxone ohutus ja efektiivsus vastsündinutel, imikutel ja lastel ei ole lõigus 4.2 kirjeldatud annuste
kasutamisel tõestatud . Uuringute kohaselt võib tseftriaksoon sarnaselt osade teiste tsefalosporiinidega
tõrjuda bilirubiini selle sendumiskohtadelt seerumialbumiinile välja.
Medaxone on vastunäidustatud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, sest kaasneb
bilirubiinentsefalopaatia tekkerisk (vt lõik 4.3).

Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia

Tsefalosporiini rühma kuuluvaid antibakteriaalseid aineid (sealhulgas Medaxone) kasutavatel
patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hemolüütilist aneemiat (vt lõik 4.8). Ravi ajal
Medaxone’ga on nii täiskasvanutel kui ka lastel tekkinud raskeid, sealhulgas surmaga lõppenud
hemolüütilise aneemia juhtumeid.
Kui patsiendil tekib tseftriaksooni kasutamise ajal aneemia, tuleb kaaluda tsefalosporiiniga seotud
aneemia diagnoosimist ja katkestada tseftriaksooni kasutamine kuni põhjus on teada

Pikaajaline ravi

Pikaajalise ravi ajal tuleb regulaarsete intervallide järel teha täisvereanalüüs.

Koliit / mittetundlike mikroorganismide ülekasv

Antibakteriaalsete ainega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti on tekkinud peaaegu kõikide
antibakteriaalsete ainete, sealhulgas tseftriaksooni kasutamisel. Selle raskusaste võib ulatuda kergest
eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis kaaluda nimetatud diagnoosi patsientidel, kellel tekib tseftriaksooni
manustamise ajal või järel kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb ravi katkestamist tseftriaksooniga
ja Clostridium difficile spetsiifilise avi manustamist. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.
Sarnaselt teistele antibiootikumidele võib tekkida superinfektsioone mittetundlike
mikroorganismidega.

Raske neeru- ja maksapuudulikkus

Raske neeru- ja maksapuudulikkuse korral on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine, et tagada ohutus
ja ravimi toime (vt lõik 4.2).

Seroloogiliste analüüside kõrvalekalded

Medaxone võib mõjutada võib põhjustada valepositiivsete testitulemuste saamist Coombsi testis.
Medaxone võib anda ka galaktoseemia kohta valepositiivseid testitulemusi (vt lõik 4.8).
Uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid
tulemusi. Ravi ajal Medaxone’ga tuleb määrata uriini glükoosisisaldus ensümaatiliselt (vt lõik 4.8).

Naatrium

Üks gramm Medaxone sisaldab 3,6 mmol naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Antibakteriaalne spekter

Tseftriaksooni antibakteriaalse aktiivsuse spekter on piiratud ning see ravim ei pruugi sobida teatud
tüüpi infektsioonide korral ainsa ravimina, v.a kui haigustekitaja on juba kinnitust leidnud (vt lõik
4.2). Polümikroobsete infektsioonide korral, kui oletatavate patogeenide hulgas on tseftriaksooni
suhtes resistentseid organisme, tuleb kaaluda täiendava antibiootikumi kasutamist.

Lidokaiini kasutamine

Kui lahustina kasutatakse lidokaiinilahust, võib tseftriaksooni lahuseid manustada ainult lihasesiseselt.
Enne kasutamist tuleb tutvuda lidokaiini ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud vastunäidustuste,
hoiatuste ja muu asjakohase teabega (vt lõik 4.3). Lidokaiini lahust ei tohi kunagi manustada
intravenoosselt.

Sapiteede litiaas

Kui ultraheliuuringul on näha varje, tuleb kaaluda kaltsiumtseftriaksooni sadestumise võimalust.
Sapipõie ultraheliuuringul on leitud eksklikult sapikivideks peetud varje sagedamini, kui tseftriaksooni
annused on olnud 1 g päevas ja rohkem. Eriti ettevaatlik tuleb olla laste puhul. Pärast tseftriaksoonravi
lõpetamist sadestused kaovad. Sümptomaatilisi kaltsiumtseftriaksooni sadestusi on olnud harva. Neil
juhtudel on arstil soovitatav kasutada mittekirurgilist konservatiivset ravi ja kaaluda ravi katkestamist
tseftriaksooniga, lähtudes konkreetsest riski ja kasu suhtest (vt lõik 4.8).

Sapistaas

Medaxone’ga ravitavatel patsientidel on ilmnenud pankreatiidi juhte, mis võivad olla sapiteede
obstruktsiooniga (vt lõik 4.8). Enamikul patsientidel olid ka teisi riskifaktoreid sapistaasi ja -
ummistuste tekkeks, nt eelnev tugev ravi, raske haigus ja täielik parenteraalne toitmine. Pole
välistatud, et sapisademe vallandav või soodustav mõju on seotud Medaxone’ga.

Neerukivid

Teatatud on neerukividest, mis kadusid pärast ravi lõpetamist tseftriaksooniga (vt lõik 4.8).
Sümptomaatilistel juhtudel tuleb teha ultraheli-uuring. Kui patsiendil on olnud neerukivid või
hüperkaltsiuuria, peab arst kaaluma raviga seotud kasu ja riski suhet konkreetse juhu puhul.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kaltsiumi sisaldavate lahustitega (nt Ringeri lahuse või Hartmanni lahusega) ei tohi Medaxone pulbrit
lahustada ega i.v. valmislahust edasi lahjendada, sest võib tekkida sade. Tseftriaksooni-kaltsiumi sade
võib tekkida ka tseftriaksooni manustamisel koos kaltsiumi sisaldavate lahustega sama veenitee kaudu.
Tseftriaksooni ei tohi manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega,
sealhulgas kaltsiumi sisaldavate püsiinfusioonidega nagu parenteraalne toitmine Y-veenitee kaudu.
Teistele patsientidele (v.a vastsündinud) võib manustada tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid
lahuseid järjestikku, kui infusioonide vahel loputatakse infusioonivoolikuid hoolikalt sobiva
vedelikuga. Täiskasvanute ja vastsündinute nabaväädi vereplasma in vitro uuringud näitasid, et
vastsündinutel on tseftriaksooni-kaltsiumi sadestumise oht suurem (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ja 6.2).

Suukaudsete antikoagulantide samaaegsel kasutamisel võib suureneda K-vitamiini vastane toime ja
verejooksuoht. Soovitatav on rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) sage jälgimine ja K-
vitamiini antagonisti annuse vastav kohandamine nii tseftriaksoonravi ajal kui pärast ravi (vt lõik 4.8).

Aminoglükosiidide ja tsefalosporiinide koos kasutamisega seotud toksilisuse riski kohta on
vastuolulisi tõendeid. Sel juhul tuleb kliinilises praktikas hoolikalt järgida soovitusi aminoglükosiidide
seerumitasemete (ja neerufunktsiooni) jälgimise suhtes.

In vitro uuringutes on klooramfenikooli ja tseftriaksooni koos kasutamisel täheldatud antagonistlikke
toimeid. Selle leiu kliiniline tähendus ei ole teada.

Tseftriaksooni ja suukaudsete kaltsiumi sisaldavate toodete ega ka intramuskulaarse tseftriaksooni ja
kaltsiumi sisaldavate (intravenoossete või suukaudsete) toodete vahel ei ole koostoimeid tekkinud.

Tseftriaksooniga ravitavatel patsientidel võib Coombsi test anda valepositiivseid tulemusi.
Sarnaselt teistele antibiootikumidele võib tseftriaksoon anda galaktoseemia kohta valepositiivse
tulemuse.

Ka uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada
valepositiivseid tulemusi. Seetõttu tuleb tseftriaksoonravi ajal määrata uriini glükoosisisaldust
ensümaatilisel meetodil.

Tseftriaksooni suurte annuste manustamisel samaaegselt tugevatoimeliste diureetikumidega (nt
furosemiid) ei ole neerufunktsiooni halvenemist täheldatud.

Probenetsiidi samaaegne manustamine tseftriaksooni eritumist ei vähenda.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tseftriaksoon läbib platsentabarjääri. Tseftriaksooni kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule või peri- ja
postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Tseftriaksooni võib manustada raseduse ajal ja eriti raseduse
esimesel trimestril ainult juhul, kui selle kasulikkus ületab kaasnevaid riske.

Imetamine

Tseftriaksoon eritub väikeses koguses rinnapiima, kuid tseftriaksooni raviannuste korral toimeid
imetatavale imikule ei eeldata. Samas ei saa välistada kõhulahtisuse ja limaskestade
seeninfektsioonide tekkimise riski. Arvestada tuleb sensibilisatsiooni võimalusega. Rinnaga toitmine
tuleb katkestada või tseftriaksoonravi katkestada/jätkata tulenevalt sellest, milline on imetamise kasu
lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravi ajal tseftriaksooniga võib tekkida kõrvaltoimeid (nt pearinglus), mis võivad mõjutada
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8). Patsiendid peavad olema autojuhtimisel ja
masinate käsitsemisel ettevaatlikud.

4.8. Kõrvaltoimed

Tseftriaksooni kõige sagedamad kõrvaltoimed on eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia,
kõhulahtisus, lööve ja maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Tseftriaksooni kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud kindlaks kliiniliste uuringute andmete
põhjal.
Esinemissagedused on liigitatud järgmiselt:
väga sage (≥ 1/10)
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000)
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi klass Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmataa
Infektsioonid ja

suguelundite
pseudomembranoos
superinfektsioonb
infestatsioonid
seeninfektsioon
ne koliitb
Vere ja lümfisüsteemi eosinofiilia
granulotsütopeenia
hemolüütiline aneemiab
häired
leukopeenia
aneemia
agranulotsütoos
trombotsütopeenia koagulopaatia
Immuunsüsteemi



anafülaktiline šokk
häired
anafülaktiline reaktsioon
anafülaksialaadne reaktsioon
ülitundlikkusb
Närvisüsteemi häired
peavalu


pearinglus
Kõrva ja labürindi



vertiigo
kahjustused
Respiratoorsed,


bronhospasm

rindkere ja
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
kõhulahtisusb
iiveldus

pankreatiitb
poolvedel
oksendamine
stomatiit
väljaheide
keelepõletik
Maksa ja sapiteede
maksaensüümide


sapipõie sadestusedb
häired
aktiivsuse tõus
kernikterus
Naha ja nahaaluskoe
lööve
kihelus
nõgestõbi
Stevensi-Johnsoni sündroom
kahjustused
toksiline epidermaalne
nekrolüüsb
multiformne erüteem
äge generaliseerunud
eksantematoosne pustuloos
Neerude ja kuseteede


hematuuria
oliguuria
häired
glükosuuria
sadestused neerudes
(pöörduvad)
Üldised häired ja

flebiit
turse

manustamiskoha
valu süstekohal
külmavärinad
reaktsioonid
palavik
Uuringud

vere

valepositiivne Coombsi test
kreatiniinitaseme
valepositiivne galaktoseemia
tõus
test b
glükoositaseme määramise
mitteensümaatilised meetodid
valepositiivse tulemusegab
a Turuletulekujärgsete teatiste põhjal. Kuna neist kõrvaltoimetest teatatakse vabatahtlikult ning
teadmata suurusega populatsiooni kohta, ei ole nende esinemissagedust võimalik usaldusväärselt
kindlaks määrata ja seetõttu on märgitud kui „teadmata”.
b Vt lõik 4.4.

Infektsioonid ja infestatsioonid
Pärast tseftriaksooni kasutamist tekkinud kõhulahtisus võib olla põhjustatud Clostridium difficile’st.
Tuleb alustada sobivat ravi vedelike ja elektrolüütide taseme taastamiseks (vt lõik 4.4).

Tseftriaksoon-kaltsiumisoola sadestumine
Intravenoosse tseftriaksooni ja kaltsiumiga ravitud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel (vanuses <
28 päeva) tekkis harva raskeid ja mõnel juhul surmaga lõppenud kõrvaltoimeid. Kopsudest ja
neerudest leiti lahkamisel tseftriaksooni kaltsiumisoola sadestusi. Suur sadestuse tekkimise risk
vastsündinutel tuleneb nende väikesest veremahust ja tseftriaksooni pikemast poolväärtusajast
võrreldes täiskasvanutega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Neerudesse sadestumise juhtumeid on tekkinud eelkõige üle 3 aasta vanustel lastel, keda raviti kas
suurte päevaannustega (nt ≥ 80 mg/kg päevas) või annustega, mis ületasid 10 grammi, ning kellel oli
ka muid riskifaktoreid (nt piiratud vedelikutarbimine või voodihaiged). Liikumisvõimetutel või
dehüdreerunud patsientidel on sadestumise oht suurem. See näht võib olla sümptomaatiline või
asümptomaatiline, põhjustada neerupuudulikkust ja anuuriat ning on pärast ravi lõpetamist
tseftriaksooniga pöörduv (vt lõik 4.4).

Tseftriaksoon-kaltsiumisoola sadestumist sapipõide on täheldatud eelkõige tavapärasest soovitatud
annusest suurematega ravitud patsientidel. Lastel on prospektiivsed uuringud näidanud sadestumise
esinemissageduse varieerumist intravenoosse kasutamise korral - mõnes uuringus üle 30%. Aeglase
infusiooni korral (20-30 minutit) näib see esinemissagedus vähenevat. Tavaliselt on sadestused
asümptomaatilised, kuid harvadel juhtudel on kaasnenud ka kliinilisi sümptomeid nagu valu, iiveldus
ja oksendamine. Neil juhtudel on soovitatav rakendada sümptomaatilist ravi. Sadestused
tseftriaksoonravi katkestamisel tavaliselt pöörduvad (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise korral võivad sümptomitena tekkida iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Tseftriaksooni kontsentratsioone ei ole võimalik vähendada hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsiga.
Spetsiaalne antidoot puudub. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna
tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DD04.

Toimemehhanism

Tseftriaksoon pärsib bakterite rakuseina sünteesi pärast ühendumist penitsilliiniga seonduvate
valkudega. Selle tagajärjel katkeb rakuseinte (peptidoglükaani) biosüntees, mis põhjustab
bakterirakkude lüüsumist ja hävimist.

Resistentsus

Bakterite resistentsust tseftriaksooni suhtes võivad põhjustada üks või mitu järgmistest
mehhanismidest:
• hüdrolüüs beetalaktamaaside, sealhulgas laiema spektriga beetalaktamaaside, karbapenemaaside
ja AmpC ensüümide toimel, mis võivad olla teatavates aeroobsetes gramnegatiivsetes
bakteriliikides indutseeritud või stabiilselt derepresseeritud;
• penitsilliiniga seonduvate valkude vähenenud afiinsus tseftriaksooni suhtes;
• väliskesta läbitungimatus gramnegatiivsetele organismidele;
• bakterite väljavoolu pumbad.

Tundlikkuse läved

EUCASTi (antimikroobse tundlikkuse testimise Euroopa Komitee) kindlaks määratud minimaalse
inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) läved on järgmised:

Patogeen
Lahjendustest (MIK, mg/l)
Tundlik
Resistentne
Enterobacteriaceae
≤ 1
> 2
Staphylococcus spp.
a.
a.
Streptococcus spp. (rühmad A, B, C ja
b.
b.
G)
Streptococcus pneumoniae
≤ 0,5c.
> 2
Viridans-rühma Streptococci
≤ 0,5
> 0,5
Haemophilus influenzae
≤ 0,12c.
> 0,12
Moraxella catarrhalis
≤ 1
> 2
Neisseria gonorrhoeae
≤ 0,12
> 0,12
Neisseria meningitidis
c.
≤ 0,12
> 0,12
Liikidega mitteseotud piirväärtused
≤ 1d.
> 2
a. Tsefoksitiini tundlikkusest tuletatud tundlikkus.
b. Penitsilliini tundlikkusest tuletatud tundlikkus.
c. Harva võib leida isolaate, millel tseftriaksooni MIK ületab tundlikkusläve. Kui neid leitakse, tuleb
need uuesti testida ja kui need leiavad kinnitust, tuleb need saata referentslaborisse.
d. Murdepunktid kehtivad intravenoosse päevaannuse 1 g x 1 ja suure annuse vähemalt 2 g x 1 korral.

Teatavate patogeenide vastane kliiniline efektiivsus

Omandatud resistentsus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajas erineda, mistõttu on soovitav
omada resistentsuse kohta kohalikku teavet, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui kohalik
resistentsus muudab tseftriaksooni kasulikkuse vähemalt teatavat liiki infektsioonide suhtes
küsitavaks, võib vajaduse korral küsida abi ekspertidelt.

Tavaliselt tundlikud liigid
Grampositiivsed aeroobid

Staphylococcus aureus (tundlik metitsilliini suhtes) £
Staphylococcus, koagulaasnegatiivsed (resistentsed metitsilliini suhtes) £
Streptococcus pyogenes (A-rühm)
Streptococcus agalactiae (B-rühm)
Streptococcus pneumoniae
Viridans-rühma Streptococci

Gramnegatiivsed aeroobid

Borrelia burgdorferi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoea
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Providencia spp.
Treponema pallidum
Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsuse probleem
Grampositiivsed aeroobid

+
Staphylococcus epidermidis
+
Staphylococcus haemolyticus
+
Staphylococcus hominis

Gramnegatiivsed aeroobid

Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
%
Escherichia coli
%
Klebsiella pneumoniae
%
Klebsiella oxytoca
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Serratia marcescens

Anaeroobid

Bacteroides spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Clostridium perfringens
Olemuselt resistentsed organismid
Grampositiivsed aeroobid

Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes

Gramnegatiivsed aeroobid

Acinetobacter baumannii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroobid

Clostridium difficile

Muud:
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Ureaplasma urealyticum
£ Kõik metitsilliini suhtes resistentsed stafülokokid on resistentsed tseftriaksooni suhtes.
+ Vähemalt ühes regioonis resistentsuse määr >50%
% ESBL-e produtseerivad tüved on alati resistentsed

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast tseftriaksooni 500 mg ja 1 g intravenoosse booluse manustamist on tseftriaksooni maksimaalsed
sisaldused plasmas vastavalt ligikaudu 120 ja 200 mg/l. Pärast tseftriaksooni 500 mg, 1 g ja 2 g
intravenoosset infusiooni on tseftriaksooni sisaldused plasmas vastavalt ligikaudu 80, 150 ja 250 mg/l.
Pärast intramuskulaarset süsti on tseftriaksooni keskmised maksimaalsed sisaldused plasmas ligikaudu
poole väiksemad kui pärast samaväärse annuse intravenoosset manustamist. Maksimaalne
kontsentratsioon plasmas pärast ühekordset intramuskulaarset annust 1 g on ligikaudu 81 mg/l ja
saavutatakse 2...3 tundi pärast manustamist.
Plasmakontsentratsiooni aja kõveraalune pindala pärast intramuskulaarset manustamist on sama mis
pärast samaväärse annuse intravenoosset manustamist.

Jaotumine

Tseftriaksooni jaotusruumalaon 7...12 l. Kudedes, sealhulgas kopsudes, südames, sapiteedes/maksas,
mandlites, keskkõrvas ja nina limaskestas, luudes ja seljaajuvedelikus, pleura-, eesnäärme- ja
sünoviaalvedelikus on kontsentratsioonid tunduvalt kõrgemad enamiku asjakohaste patogeenide suhtes
minimaalsetest inhibeerivatest kontsentratsioonidest. Korduval manustamisel täheldatakse keskmise
maksimaalse plasmakontsentratsiooni (C ) 8-15% suurenemist; püsikontsentratsioon saavutatakse
max
enamikul juhtudel 48...72 tunni jooksul, olenevalt manustamisviisist.

Konkreetsetesse kudedesse tungimine

Tseftriaksoon läbib ajukelmed. Läbitungimine on kõige suurem, kui ajukelme on põletikuline.
Bakteriaalse meningiidiga patsientidel moodustavad tseftriaksooni keskmised maksimaalsed
kontsentratsioonid seljaajuvedelikus kuni 25% plasmasisaldusest võrreldes 2%-ga põletikuta
ajukelmega patsientidel. Tseftriaksooni maksimaalsed kontsentratsioonid seljaajuvedelikus
saavutatakse ligikaudu 4...6 tundi pärast intravenoosset süsti. Tseftriaksoon läbib platsentaarbarjääri ja
eritub vähestes kontsentratsioonides rinnapiima (vt lõik 4.6).

Seondumine valkudega

Tseftriaksoon seondub pöörduvalt albumiiniga. Plasmakontsentratsioonidel alla 100 mg/l seondub
plasmavalkudega ligikaudu 95% . Seondumine on küllastuv ja seonduv osa väheneb kontsentratsiooni
suurenedes (kuni 85% plasmakontsentratsioonil 300 mg/l).

Biotransformatsioon

Tseftriaksoon süsteemselt ei metaboliseeru, kuid soolefloora muundab selle inaktiivseteks
metaboliitideks.

Eritumine

Kogu tseftriaksooni (seondunud ja seondumata) plasmakliirens on 10...22 ml/min. Renaalne kliirens
on 5...12 ml/min. 50...60% tseftriaksoonist eritub uriiniga muutumatul kujul, eelkõige glomeerulite
filtratsiooni teel, ning 40...50% eritub muutumatul kujul sapiga. Kogu tseftriaksooni eliminatsiooni
poolväärtusaeg täiskasvanutel on ligikaudu 8 tundi.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel muutub tseftriaksooni farmakokineetika
minimaalselt. Isegi raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel pikeneb poolväärtusaeg vaid veidi
(vähem kui kahekordselt).

Poolväärtusaja suhteliselt tagasihoidlik pikenemine neerukahjustuse korral langeb valkudele
seonduvus, millest tulenevalt suureneb kompensatoorselt mitterenaalne kliirens ja vastavalt suureneb
kogu tseftriaksooni mitterenaalne kliirens.

Maksakahjustusega patsientidel tseftriaksooni eliminatsiooni poolväärtusaeg ei suurene, sest
kompensatoorselt suureneb renaalne kliirens. Selle põhjus on ka tseftriaksooni vaba fraktsiooni
suurenemine plasmas, mis soodustab ravimi üldise kliirensi paradoksaalset tõusu, nii et jaotusruumala
suureneb selle üldkliirensiga paralleelselt.

Eakad

Eakatel vanuses üle 75 aasta on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tavaliselt kaks kuni kolm
korda pikem kui noortel täiskasvanutel.

Lapsed

Vastsündinutel on tseftriaksooni poolväärtusaeg pikem. Alates sünnist kuni 14 päeva vanuseni võib
vaba tseftriaksooni sisaldus veelgi suureneda, mis on seletatav glomerulaarse filtratsiooni vähenemise
ja valkudele seondumise muutustega. Lapseeas on poolväärtusaeg lühem kui vastsündinutel või
täiskasvanutel.
Kogu tseftriaksooni plasmakliirens ja jaotusruumala on vastsündinutel, imikutel ja lastel suurem kui
täiskasvanutel.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Tseftriaksooni farmakokineetika on mittelineaarne ja kõik põhilised farmakokineetilised näitajad
(välja arvatud eliminatsiooni poolväärtusaeg) on annusest sõltuvad, kui need põhinevad üldistel ravimi
kontsentratsioonidel, suurenedes aeglasemalt kui annusega proportsionaalselt. Mittelineaarsus tuleneb
plasmavalkudega seondumise küllastumisest ja seda täheldatakse seetõttu kogu plasma tseftriaksooni,
kuid mitte vaba (seondumata) tseftriaksooni puhul.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed

Nagu teistegi beetalaktaamide puhul, näitab parimat korrelatsiooni in vivo efektiivsusega
farmakokineetiline-farmakodünaamiline indeks. Tegemist on annustamisintervalli protsendiga, mille
puhul püsib seondumata kontsentratsioon üksikute sihtliikide suhtes tseftriaksooni minimaalsest
inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK) kõrgem (s.t %T > MIK).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

.

Loomkatsed on näidanud, et tseftriaksooni kaltsiumisoola suurte annuste korral moodustusid koerte ja
ahvide sapipõies konkremendid ja sadestused, mis osutusid pöörduvateks. Loomkatsed ei näidanud
kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega genotoksilisust. Tseftriaksooni kantserogeensust ei ole
uuritud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Puuduvad.

6.2. Sobimatus

Kirjanduse andmete põhjal ei sobi tseftriaksoon kokku amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ega
aminoglükosiididega.
Tseftriaksooni sisaldavaid lahuseid ei tohi segada teiste ainetega ega neile lisada, välja arvatud
nendega, mis on loetletud lõigus 6.6. Tseftriaksooni viaalide lahjendamiseks ega i.v valmislahuse
edasiseks lahjendamiseks ei sobi kaltsiumi sisaldavad lahjendid (nt Ringeri või Hartmanni lahus), sest
võib tekkida sade. Tseftriaksooni ei tohi kaltsiumi sisaldavate lahustega (sealhulgas täieliku
parenteraalse toitmise lahustega) segada ega samaaegselt manustada (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.8).

6.3. Kõlblikkusaeg

36 kuud.

Ettevalmistatud lahus:
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Ravimi kasutusaegne
keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C ja 24 tunni jooksul
temperatuuril 2°C - 8°C.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks
tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui
lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes
tingimustes.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse
eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Klaasviaalid on suletud kummikorgiga, millel on alumiiniumist rõngas.
Pakendis 1, 10, 50 või 100 viaali.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

.

Süstelahus veenisiseseks manustamiseks: 100 mg/ml
Infusioonilahus veenisiseseks manustamiseks: 50 mg/,l

Süstelahuse valmistamine süstimiseks või infusiooniks:
Bakteriaalse saastumise ärahoidmiseks tuleb süstelahus valmistada vastavates tingimustes ja vastavate
ettevaatusabinõude tarvitusele võtmisel. Soovitatav on süstelahus manustada kohe pärast valmistamist.
Süstelahuse omadused säilivad toatemperatuuril muutumatuna kuni kuus tundi ja 2..8ºC juures kuni 24
tundi. Valmis süstelahus on helekollase kuni merevaikkollase värvusega.

Süstimine lihasesse: süstelahuse valmistamiseks kasutatakse 1%-list lidokaiinilahust. 1 g tseftriaksooni
lahustatakse 3,5 ml lidokaiinilahuses. Süstelahus manustatakse sügavale lihasesse. Kui annus ületab 1
g, tuleb see jagada võrdseteks osadeks ja manustada erinevatesse süstekohtadesse. Lidokaiiniga
valmistatud süstelahust ei tohi manustada veeni.

Veenisisene manustamine: süstelahuse valmistamiseks kasutatakse süstevett. 1 g tseftriaksooni
lahustatakse 10 ml süstevees. Süstelahus tuleb manustada aeglase veenisisese süstena 2…4 minuti
jooksul.

Intravenoosne infusioon: 2 g tseftriaksooni lahustatakse 40 ml sobivas kaltsiumivabas lahuses.
Lahustamiseks sobivad järgmised infusioonilahused: 5% või 10% glükoosilahus, 0,9%
naatriumkloriidilahus, 0,45% naatriumkloriidi- ja 2,5% glükoosilahus, 6% dekstraanilahus 5%
glükoosilahuses ja hüdroksüetüültärklise 6...10% lahused. Veenisisene infusioon tuleb manustada
aeglaselt vähemalt 30 minuti jooksul.

Lahust ei tohi lisada või segada kokku teiste, eespool mittemainitud lahustega. Tseftriaksoonilahused
ei sobi kokku kaltsiumi sisaldavate lahustega nagu Ringeri laktaadi (Hartmanni) ja Ringeri lahusega.

Kaltsiumi sisaldavate lahusteid (nt Ringeri lahus või Hartmanni lahus) ei tohi tseftriaksooni viaalides
oleva pulbri lahustamiseks ega valmislahuse edasiseks lahjendamiseks intravenoossel manustamisel
kasutada, sest võib tekkida sade. Tseftriaksoon-kaltsiumi sade võib tekkida ka juhul, kui tseftriaksooni
segatakse kaltsiumi sisaldavate lahustega samas IV infusioonisüsteemis. Seetõttu ei tohi tseftriaksooni
ja kaltsiumi sisaldavaid lahusteid segada ega samaaegselt manustada (vt lõik 4.3, 4.4 ja 6.2).

7. Müügiloa hoidja

Medochemie Ltd., p.o. box 51409, Limassol, CY-3505, Küpros.

8. Müügiloa number

463705

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

04.02.2005/28.01.2015

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015